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4 Arzneimittel

Dieser Abschnitt gilt für Arzneimittel, bei denen beim Umgang Stoffe freigesetzt werden können, die Gefährlichkeitsmerkmale gemäß § 4 GefStoffV aufweisen. Für den Umgang mit Inhalationsanästhetika, krebserzeugenden, erbgutverändernden und fortpflanzungsgefährdenden Arzneimitteln gelten darüber hinaus die weitergehenden Regelungen der Nummern 5 und 6 dieser TRGS.

4.1 Grundsatz

(1) Gegenüber Arzneimitteln, bei denen beim Umgang Stoffe freigesetzt werden können, die Gefährlichkeitsmerkmale gemäß § 4 GefStoffV aufweisen, ist die Exposition der Beschäftigten nach dem Stand der Technik zu vermeiden.

(2) Für den Umgang mit diesen Arzneimitteln müssen Betriebsanweisungen vorliegen und die Beschäftigten müssen unterwiesen werden. Gebrauchsinformationen und ggf. Sicherheitsdatenblätter müssen für die Beschäftigten arbeitsplatznah zugänglich sein. Für die fachkundige Beratung zu den Gefährdungen kommen z.B. Apotheker und Ärzte in Betracht, die anhand von Gebrauchsinformationen, Fachinformationen und ggf. Sicherheitsdatenblättern Auskunft über Gefährdungen geben können.

4.2 Verteilung von festen Arzneimitteln

(1) Bei den nachstehend aufgeführten festen Darreichungsformen (Systematik Europäisches Arzneibuch 1997), die Stoffe mit Gefährlichkeitsmerkmalen gemäß § 4 GefStoffV enthalten, ist eine Exposition der Beschäftigten nicht zu erwarten:

1. tabletten/Granulate:
   • überzogene tabletten/überzogene Granulate,
   • magensaftresistente tabletten/magensaftresistente Granulate,
   • überzogene tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung/ überzogene Granulate mit modifizierter Wirkstofffreisetzung.
2. Kapseln:
   • Hartkapseln,
   • Weichkapseln.

(2) Bei den nachstehend aufgeführten Darreichungsformen, die Stoffe mit Gefährlichkeitsmerkmalen gemäß § 4 GefStoffV enthalten, ist eine Exposition der Beschäftigten nach dem Stand der Technik zu vermeiden:

1. tabletten/Granulate:
   • nicht überzogene tabletten/nicht überzogene Granulate,
   • nicht überzogene tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung,
   • nicht überzogene Granulate mit modifizierter Wirkstofffreisetzung.
2. Pulver:
   • Pulver zur Einnahme und zur Herstellung von Lösungen und Suspensionen zur Einnahme,
   • Pulver zur kutanen Anwendung,
   • Pulver zur Herstellung von Parenteralia.

(3) Bei der Arzneimittelverteilung in die für die Patienten vorgesehenen Gefäße, z.B. Dispenser, sind geeignete Schutzmaßnahmen vorzusehen (z.B. Tragen von Schutzhandschuhen, Gebrauch von Pinzetten oder Löffeln). Wenn keine passende Dosierung bzw. Arzneiform verfügbar ist, soll eine Zerkleinerung (Teilen von tabletten, Zerreiben u.ä.) unter Anwendung entsprechender Hilfsmittel vorgenommen werden.

(4) Bei der Reinigung und Handhabung von Gefäßen und Gegenständen, die bei der Arzneimittelverteilung zur Anwendung kommen, muß eine Exposition der Beschäftigten vermieden werden. Es ist im Einzelfall zu prüfen, ob kontaminierte Gefäße und Gegenstände gesondert zu reinigen sind. Näheres hierzu ist in der Betriebsanweisung zu regeln.

4.3 Verabreichen von flüssigen und halbfesten Arzneimitteln

(1) Bei dem Verabreichen von flüssigen und halbfesten Externa sowie Ovula und Suppositorien sind geeignete Schutzhandschuhe zu tragen bzw. Applikatoren zu verwenden.

(2) Absatz 1 gilt nicht für Anwendungen, die ausschließlich der Hautpflege dienen sowie für die Anwendung von Franzbranntwein und ähnlichen alkoholischen Präparaten.

(3) Beim Umgang mit brennbaren Stoffen sind die einschlägigen Brand- und Explosionsschutzmaßnahmen zu beachten (siehe ZH 1/31 "Regeln für Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Desinfektionsarbeiten im Gesundheitsdienst") Nach den vorliegenden Erfahrungen kann beim sachgerechten Umgang mit alkoholischen Präparaten von einer Einhaltung der Luftgrenzwerte für Ethanol und höheren Alkohole ausgegangen werden.

4.4 Anwendung von Inhalaten

(1) Zum Zwecke der Therapie erzeugte Inhalate (Aerosole, Dämpfe) sind so anzuwenden oder zu verabreichen, daß die Mitarbeiter den Wirkstoffen möglichst nicht ausgesetzt sind.

(2) Sofern durch technische Maßnahmen nicht verhindert werden kann, daß die Beschäftigten gegenüber Aerosolen oder Dämpfen von Arzneimitteln mit Gefährlichkeitsmerkmalen gemäß § 4 GefStoffV exponiert werden, muß geprüft werden, ob das Therapieziel nicht durch andere Anwendungsformen erreicht werden kann.

(3) Bei Dosieraerosolen und Arzneimitteln zur Verwendung in Inhalationsgeräten sind die Anwendungshinweise der Gebrauchsinformationen zu beachten. Expositionsmindernd kann sich z.B. die Verwendung von Inhalationshilfen auswirken.

(4) Zur Inhalationstherapie dürfen nur solche Geräte eingesetzt werden, die nach dem Stand der Technik möglichst keine Aerosole oder Dämpfe direkt an die Umgebungsluft abgeben, z.B. bei patientengetriggerten Geräten. Dies gilt nicht für die alleinige Anwendung von Sole oder für Geräte zur Luftbefeuchtung, wie z.B. Ultraschallvernebler.

4.5 Vorbereitung und Verabreichen von Infusionen und Injektionen

Bei der Vorbereitung und dem Verabreichen von Infusionen bzw. Injektionen ist folgendes zu beachten:

• Eine Aerosolbildung ist zu vermeiden. Dazu sind ggf. technische Hilfsmittel (z.B. Druckentlastungssysteme mit Aerosolfilter) zu verwenden.
• Beim Wechseln, Entlüften bzw. Entfernen von Infusionssystemen ist eine Exposition der Beschäftigten zu verhindern und eine Verunreinigung des Raumes zu vermeiden.

4.6 Entsorgung von Arzneimitteln

Arzneimittel und Arzneimittelreste, die nicht mehr verabreicht werden sollen oder dürfen, sind gemäß den örtlich geltenden abfallrechtlichen Bestimmungen zu entsorgen. . Weitere Hinweise für die sachgerechte Entsorgung geben die berufsgenossenschaftlichen "Regeln für das Einsammeln, Befördern und Lagern von Abfällen in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes" (ZH 1/176) und das LAGA-Merkblatt "über die Vermeidung und die Entsorgung von Abfällen aus öffentlichen und privaten Einrichtungen des Gesundheitsdienstes". Bezüglich der Keimzeichnung von Abfüllen wird auf die TRGS 201 "Kennzeichnung von Abfällen beim Umgang" verwiesen.

5 Krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Arzneimittel

5.1 Begriffsbestimmungen und -erläuterungen

(1) Krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Arzneimittel (CMR-Arzneimittel) sind Stoffe gemäß Anhang I Nr. 1.4.2 oder Zubereitungen gemäß Anhang II Nr. 1.5.6 GefStoffV, die nach § 5 GefStoffV oder nach TRGS 905 "Verzeichnis krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe" als

• krebserzeugende Stoffe,
• erbgutverändernde Stoffe,
• reproduktionstoxische (fortpflanzungsgefährdende) Stoffe mit Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit (Fruchtbarkeit) und fruchtschädigender (entwicklungsschädigender) Wirkung einzustufen sind
• oder aufgrund sonstiger Erkenntnisse des Arbeitgebers so einzustufen waren.

(2) Zu diesen Stoffgruppen zählen insbesondere zahlreiche Arzneimittel aus der Gruppe der Zytostatika und Virustatika. Nähere Hinweise sind den entsprechenden Fachinformationen zu entnehmen.

(3)Der im Arzneimittelgesetz definierte Begriff des Herstellens ist hier nicht zur Abgrenzung eines mit bestimmten Schutzmaßnahmen verbundenen Tätigkeitsspektrums geeignet. Die Begriffe des Zubereitens und der Applikation im Sinne dieses Abschnitts sind nicht identisch mit den entsprechenden Begriffen aus dem Arzneimittelrecht.

(4) Unter Zubereiten im Sinne dieses Abschnitts sind alle Bearbeitungsvorgänge bis zum Erreichen einer applikationsfertigen Darreichungsform zu verstehen. Dazu gehört das Auflösen der Trockensubstanz mit dem dafür vorgesehenen Lösungsmittel, das Aufziehen von Spritzen mit CMR-Arzneimittel, das Dosieren eines aufgelösten Arzneimittels z.B. in eine Infusionslösung.

(5) Unter Applikation oder Verabreichen werden im Sinne dieses Abschnitts alle Tätigkeiten zur Anwendung des zubereiteten Arzneimittels am Patienten verstanden. Dazu gehört z.B. das Anstechen der Infusion, das Anbringen (Konnektieren) des Infusionsbestecks an den Patienten, die Abnahme und die Beseitigung der Infusion.

5.2 Ermittlungspflicht

(1) Der Arbeitgeber hat alle Arbeitsbereiche, in denen Beschäftigte Umgang mit CMR-Arzneimitteln haben, zu erfassen. Alle CMR-Arzneimittel sind im Gefahrstoffverzeichnis aufzuführen und entsprechend einzustufen.

(2) In Bereichen, in denen mit CMR-Arzneimitteln umgegangen wird, muß mit einer Gefährdung der Beschäftigten gerechnet werden. Das betrifft insbesondere folgende Bereiche:

• Zubereiten von CMR-Arzneimitteln
• Applikation (Verabreichen) von Injektionen, Infusionen, Instillationen, Aerosolen, Salben
• Beseitigung und Entsorgung von Erbrochenem nach oraler Aufnahme von CMR-Arzneimitteln
• Umgang mit Ausscheidungen von Patienten unter CMR-Hochdosistherapien
• Entsorgung von CMR-Arzneimitteln und -resten sowie entsprechend verunreinigter Materialien
• Handhabung von mit CMR-Arzneimitteln verunreinigten Textilien
• Reinigung verunreinigter Flächen und Geräte

(3) Vor Einsatz von CMR-Arzneimitteln hat der Arbeitgeber die Gefährdungen zu ermitteln und die erforderlichen Schutzmaßnahmen festzulegen.

(4) Körperflüssigkeiten von Patienten unter CMR-Therapien sind analog Anhang I und Anhang II GefStoffV nicht als Gefahrstoffe einzustufen.

(5) Der Umgang mit tabletten beinhaltet in der Regel keine Gefährdung, da eine Freisetzung des Wirkstoffes bei der Handhabung nicht zu erwarten ist (vgl. Nummer 4.2 Abs. 1).

5.3 Schutzmaßnahmen

5.3.1 Allgemeines

(1) Dem zentralen Zubereiten von CMR-Arzneimitteln ist der Vorrang vor dem dezentralen Zubereiten zu geben.

(2) Die Zahl der jeweils tätigen Beschäftigte ist in dem Arbeitsbereich, in dem CMR-Arzneimittel zubereitet werden, so gering wie möglich zu halten.

(3) Weitere Hinweise zum Umgang mit dieser Stoffgruppe finden sich in den berufsgenossenschaftlichen "Regeln für Sicherheit und Gesundheitsschutz beim Umgang mit krebserzeugenden und erbgutverändernden Gefahrstoffen" (ZH 1/513).

5.3.2 Technische Schutzmaßnahmen beim Zubereiten von CMR-Arzneimitteln

(1) Jedes Zubereiten ist in einer geeigneten Sicherheitswerkbank durchzuführen.

(2) Werkbänke, die eine gleichwertige Sicherheit bieten wie Werkbänke gemäß DIN 12980, können eingesetzt werden. Die Sicherheitstechnik des Arbeitsverfahrens ist in angemessener Frist der technischen Fortentwicklung anzupassen.

(3) Zur Verhinderung der Freisetzung von CMR-Arzneimitteln sind geeignete Hilfsmittel zu verwenden z.B.:

• Druckentlastungssysteme,
• Überleitsysteme

(4) Zur Verhinderung der Verunreinigung von Arbeitsflächen etc. sind

• Arbeiten nur auf einer saugfähigen und nach unten undurchlässigen Unterlage durchzuführen, wobei darauf zu achten ist, daß die Strömungsverhältnisse der Werkbank nicht beeinträchtigt werden,
• Infusionsbestecke nur mit Trägerlösungen zu entlüften.

(5) Bei der Applikation von CMR-Arzneimitteln ist zu beachten, daß Zu- und Abläufe keine Undichtigkeiten aufweisen, die zu einer Verunreinigung der Umgebung führen. Beim offenen Umgang sind Schutzmaßnahmen gemäß Nummer 5.4 zu ergreifen.

5.3.3 Anforderungen an Aufstellung und Betrieb von Sicherheitswerkbänken

(1) Das Zubereiten von CMR-Arzneimitteln darf nur in abgetrennten, deutlich gekennzeichneten Arbeitsräumen durchgeführt werden. Unbefugten ist der Zutritt zu untersagen. Durch organisatorische oder bauliche Maßnahmen ist sicherzustellen, daß die Funktion der Werkbank beim Öffnen der Tür zum Arbeitsraum nicht beeinträchtigt wird; ebenso dürfen Fenster grundsätzlich während der Arbeiten an der Werkbank nicht geöffnet werden.

(2) Der Arbeitsraum muß nach der Arbeitsstättenverordnung ausreichend belüftet sein. Bei Bedarf ist die Raumluft zu klimatisieren. Die Luftführung und der Luftdruck dürfen keine negativen Rückwirkungen auf die Werkbank haben (siehe "Behördlich und berufsgenossenschaftlich anerkanntes Verfahren bei Arbeiten an Zytostatikawerkbänken", in Vorbereitung).

(3) Sicherheitswerkbänke sind sachgerecht aufzustellen, zu betreiben, zu warten und zu überprüfen.

(4) Die Sicherheitswerkbank und der Raum, in dem sie aufgestellt wird, muß unter lüftungstechnischen Gesichtspunkten vor Erstinbetriebnahme, nach Änderung des Aufstellungsortes und nach Veränderungen des Raumes durch fachkundiges Personal überprüft werden.

(5) Beim Zubereiten von krebserzeugenden Arzneimitteln muß die Sicherheitswerkbank eine Fortluftführung nach außen haben, es sei denn es wird ein nach § 36 Abs. 7 GefStoffV und Nummer 4.2. der TRGS 560 "Luftrückführung beim Umgang mit krebserzeugenden Gefahrstoffen" anerkanntes Verfahren (s. Absatz 2) eingesetzt.

5.4 Persönliche Schutzausrüstungen

(1) Beim Zubereiten von CMR-Arzneimitteln in einer Sicherheitswerkbank sind folgende persönliche Schutzausrüstungen zu tragen und bei Verunreinigung oder Beschädigung sofort zu wechseln:

1. Schutzhandschuhe ggf. mit Stulpen und
2. hochgeschlossener Kittel mit langen Ärmeln und enganliegenden Armbündchen.

(2) Reinigungsarbeiten in der Sicherheitswerkbank, die über das bloße Abwischen der Arbeitsfläche hinausgehen, sind mit folgender persönlicher Schutzausrüstung auszuführen:

1. flüssigkeitsdichter Schutzkittel mit langem Arm und enganliegendem Bündchen,
2. Schutzbrille mit Seitenschutz,
3. Schutzhandschuhe ggf. mit Stulpen,
4. Atemschutzmaske mindestens der Schutzstufe P 2 gemäß den berufsgenossenschaftlichen Regeln für den Einsatz von Atemschutzgeräten" (ZH 1/701 und GUV 20.14).

(3) Zur Beseitigung von unbeabsichtigten Verunreinigungen, die beim Zubereiten oder der Applikation auftreten, sind mindestens bereitzuhalten:

1. Überschuhe, flüssigkeitsdichte Schutzkittel mit langem Arm und enganliegendem Bündchen, Schutzbrille, und Schutzhandschuhe,
2. Atemschutzmaske mindestens der Schutzstufe P 2 gemäß den berufsgenossenschaftlichen "Regeln für den Einsatz von Atemschutzgeräten" (ZH 1/701 und GUV 20.14),
3. geschnittener Zellstoff in ausreichender Menge,
4. Aufnahme- und Abfallbehältnis, Handschaufel.

5.5 Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung von CMR-Arzneimitteln

(1) Verunreinigungen durch verschüttete CMR-Arzneimittel (Trockensubstanzen, zerbrochene tabletten, Zubereitungen) sind unverzüglich sachgerecht zu beseitigen. Zur Aufnahme der Substanzen eignen sich Einmaltücher oder Zellstoff Bei Verschütten von Trockensubstanz müssen die aufnehmenden Materialien angefeuchtet werden.

(2) Bei Verunreinigung der Haut mit CMR-Arzneimitteln ist die betreffende Stelle sofort unter reichlich fließendem, kaltem Wasser zu spülen.

(3) Bei Spritzern in die Augen sind diese sofort mit reichlich Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung mindestens 10 Minuten gründlich zu spülen. Danach ist umgehend ein Augenarzt aufzusuchen.

(4) Zum Aufnehmen von verunreinigtem Glasbruch sind geeignete Hilfsmittel zu benutzen und ein zusätzliches Paar Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken überzuziehen.

(5) Die verunreinigten Bächen sind anschließend zu reinigen.

5.6 Innerbetrieblicher Transport

(1) Der Transport von Zubereitungen muß in bruchsicheren, flüssigkeitsdichten und verschließbaren Behältnissen erfolgen.

(2) Die Transportbehältnisse von CMR-Arzneimitteln sollen mit einem Hinweis z.B. "Vorsicht Zytostatika" gekennzeichnet sein.

5.7 Entsorgung

(1) Bei der Entsorgung von CMR-Arzneimitteln, von deren Resten und von verunreinigten Materialien sind die abfallrechtlichen Bestimmungen des jeweiligen Bundeslandes einzuhalten.

(2) Restsubstanzen und Restlösungen sind als besonders überwachungsbedürftiger Abfall im Einklang mit dem Abfallrecht in gekennzeichneten, ausreichend widerstandsfähigen, dichtschließenden Behältnissen zu sammeln und der Entsorgung zuzuführen. .

(3) Mehrwegwäsche oder alternativ textile Mehrwegmaterialien ist/sind nach Verunreinigung unverzüglich zu wechseln, ohne weitere Manipulation zu sammeln und in der Wäscherei aufzubereiten.

(4) Hinweise für die Kennzeichnung von Abfallsammel- und -transportbehältern gibt die TRGS 201 "Kennzeichnung von Abfällen beim Umgang".

(5) Weitere Hinweise auf den sachgerechten Umgang mit Abfällen im Bereich des Gesundheitsdienstes gibt das LAGA-Merkblatt "Vermeidung und Entsorgung von Abfällen aus öffentlichen und privaten Einrichtungen des Gesundheitsdienstes".

(6) Da eine Belastung der Filter nicht auszuschließen sind, sollten aus Vorsorgegründen beim Filterwechsel Schutzmaßnahmen mindestens analog Nummer 5.4 Abs. 2 ergriffen werden. Der Schutzkittel braucht nicht flüssigkeitsdicht zu sein.

(7) Bei der Beschaffung neuer Werkbänke ist darauf zu achten, daß die Filter bei der Entsorgung nicht zerteilt werden müssen.

5.8 Arbeitsmedizinische Vorsorgemaßnahmen

(1) Sowohl für die Beschäftigten, die CMR-Arzneimittel zubereiten, als auch für die, die diese verabreichen, können radiologische Untersuchungen und Analysen im biologischen Material als Routineuntersuchungen nicht empfohlen werden. Im Einzelfall können z.B. nach großflächigem Hautkontakt mit oder Inkorporation von CMR-Arzneimitteln Analysen im biologischen Material sinnvoll sein.

(2) Für Beschäftigte, die CMR-Arzneimittel zubereiten bzw. verabreichen, sind zusätzliche spezielle arbeitsmedizinische Untersuchungen aufgrund des Umgangs mit CMR-Arzneimitteln arbeitsmedizinisch nicht zu begründen.

6 Inhalationsanästhetika

Dieser Abschnitt regelt den Umgang mit flüchtigen Anästhetika und Lachgas zu Narkosezwecken in Einrichtungen der humanmedizinischen Versorgung. Er enthält Prinzipien zum Umgang mit Narkosegasen. Weiterführende Erläuterungen dazu finden sich u.a. in dem "Merkblatt für den Umgang mit Narkosegasen" herausgegeben vom Amt für Arbeitsschutz Hamburg.

6.1 Begriffsbestimmungen und -erläuterungen

6.1.1 Bestandteile des Narkosesystems

(1) Das Hochdrucksystem umfaßt folgende Bestandteile:

• die zentrale Gasversorgung für Sauerstoff, Lachgas (N₂O) und Druckluft,
• die dazugehörigen Zuleitungen zu den einzelnen operativen Einheiten,
• die Wandsteckdosen,
• Flaschensysteme direkt am Narkosegerät,
• die Zuleitungen zum Narkosegerät,
• die gasführenden Teile der Narkosegeräte bis hin zum Reduzierventil.

(2) Das Niederdrucksystem umfaßt:

• das Beatmungssystem,
• das patientennahe Kreissystem mit Ventilsystemen,
• Verdampfer für volatile Anästhetika,
• Meßeinheiten, Kohlendioxid(CO₂)-Absorber usw..

6.1.2 Narkosegasabsaugungen sind:

1. Absaugeinrichtungen an Narkosegeräten, die direkt mit dem Ausatemventil oder dem Überdruckventil verbunden sind. Durch sie wird überschüssiges Narkosegas, das von dem Patienten während der Ausatemphase abgegeben wird, aus dem Arbeitsraum entfernt.
2. Lokalabsaugungen wie z.B. abgesaugte Doppelmaskensysteme oder
3. mobile Einzelabsaugungen

weiter .