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Änderungstext

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Das Abgeordnetenhaus hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Allgemeinen Zuständigkeitsgesetzes

Der Nummer 13 der Anlage zu § 4 Absatz 1 Satz 1 des Allgemeinen Zuständigkeitsgesetzes in der Fassung vom 22. Juli 1996 (GVBl. S. 302, 472), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 26. März 2014 (GVBl. S. 78) geändert worden ist, wird folgender Absatz 11 angefügt:

"(11) Durchführung des Transplantationsgesetzes."

Artikel 2
Änderung des Allgemeinen Sicherheits- und Ordnungsgesetzes

Die Anlage zu § 2 Absatz 4 Satz 1 des Allgemeinen Sicherheits- und Ordnungsgesetzes in der Fassung vom 11. Oktober 2006 (GVBl. S. 930), das zuletzt durch Gesetz vom 14. November 2013 (GVBl. S. 584) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Nummer 3 Absatz 5

(5) die Erteilung von Genehmigungen zur Durchführung künstlicher Befruchtungen nach § 121a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch;

wird aufgehoben.

2. Nummer 32 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 16 wird der abschließende Punkt durch ein Semikolon ersetzt.

b) Es werden die folgenden Absätze 17 bis 19 angefügt:

"(17) die Ordnungsaufgaben nach dem Transplantationsgesetz;

(18) die Zulassung von Zentren zur Durchführung der Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 des Embryonenschutzgesetzes in Verbindung mit § 3 der Präimplantationsdiagnostikverordnung;

(19) die Erteilung von Genehmigungen zur Durchführung künstlicher Befruchtungen nach § 121a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch."

Artikel 3
Änderung des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin

Das Ethik-Kommissionsgesetz Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466), das zuletzt durch Artikel III des Gesetzes vom 21. September 2012 (GVBl. S. 290) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(1) Das Land Berlin errichtet mit Wirkung vom 1. Oktober 2005 eine Ethik-Kommission, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes für die Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen nach den §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes in der seit dem 6. August 2004 jeweils geltenden Fassung, klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und für die Bewertung von Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der seit dem 21. März 2010 jeweils geltenden Fassung, von Immunisierungsprogrammen nach § 8 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und von für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen erforderlichen Vorbehandlungen der spendenden Personen nach § 9 des Transfusionsgesetzes ausschließlich zuständig ist.

"(1) Das Land Berlin errichtet mit Wirkung vom 1. Oktober 2005 eine Ethik-Kommission, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes für die Prüfung und Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen nach den §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes in der seit dem 6. August 2004 jeweils geltenden Fassung, klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und die Bewertung von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der seit dem 21. März 2010 jeweils geltenden Fassung, von Immunisierungsprogrammen nach § 8 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, von für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen erforderlichen Vorbehandlungen der spendenden Personen nach § 9 des Transfusionsgesetzes sowie von Anträgen auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik an zugelassenen Zentren mit Sitz im Land Berlin nach § 3 a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes in der seit dem 8. Dezember 2011 jeweils geltenden Fassung ausschließlich zuständig ist."

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

"Die Sätze 1 bis 3 sind in den Fällen des § 1 Absatz 1 Nummer 5 nicht anzuwenden."

b) Nach Absatz 2b wird folgender Absatz 2c eingefügt:

"(2c) Jedem Ausschuss zur Prüfung und Bewertung von Anträgen auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik müssen folgende Personen als ständige Mitglieder angehören:

1. vier Ärztinnen oder Ärzte mit mehrjähriger Berufserfahrung als Fachärztin oder Facharzt, davon mindestens eine Fachärztin oder ein Facharzt für Gynäkologie mit der Schwerpunktbezeichnung "Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin", eine Fachärztin oder ein Facharzt für Kinderheilkunde und eine Fachärztin oder ein Facharzt für Humangenetik,
2. eine Sachverständige oder ein Sachverständiger der Fachrichtung Ethik,
3. eine Juristin oder ein Jurist mit Befähigung zum Richteramt,
4. eine Vertreterin oder ein Vertreter der für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten auf Landesebene maßgeblichen Organisationen und
5. eine Vertreterin oder ein Vertreter der für die Wahrnehmung der Selbsthilfe behinderter Menschen auf Landesebene maßgeblichen Organisationen."

c) Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 wird das Wort "sowie" durch ein Komma ersetzt.

bb) In Nummer 3 wird nach dem Wort "Personen" das Wort "sowie" eingefügt.

cc) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 eingefügt:

"4. Anträge auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik"

d) Absatz 7 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

Der Antrag auf zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes oder der Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums kann nur bis zur Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung der Ethik-Kommission an den Sponsor zurückgenommen werden.

"Der Antrag auf zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes, der Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums, eines Immunisierungsprogrammes, der für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen erforderlichen Vorbehandlung der spendenden Person oder der Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik kann nur bis zur Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung der Ethik-Kommission an die Antragstellerin oder den Antragsteller zurückgenommen werden."

Artikel 4
Gesetz über die Verordnungsermächtigung zum Transplantationsgesetz

Die für das Gesundheitswesen zuständige Senatsverwaltung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung im Rahmen der den Ländern in § 9b des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch Artikel 5d des Gesetzes vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2423) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung eingeräumten Befugnisse Näheres zu regeln.

Artikel 5
Inkrafttreten

Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung im Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin in Kraft.

ENDE