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Das Abgeordnetenhaus hat das folgende Gesetz beschlossen:

§ 1 ^{10a 10b 12 14 18 21 21a}

(1) Das Land Berlin errichtet mit Wirkung vom 1. Oktober 2005 eine Ethik-Kommission, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ausschließlich zuständig ist für die Prüfung und Bewertung

1. klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen durch eine registrierte Ethik-Kommission nach dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes in der seit dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung,
1. a. klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen nach den §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung,
2. klinischer Prüfungen im Sinne von Artikel 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 und sonstiger klinischer Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165), die durch Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.04.2020 S. 18) geändert worden ist, nach sowie von Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Invitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 176; L 117 vom 03.05.2019 S. 11; L 334 vom 27.12.2019 S. 167) Kapitel 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,
2. a (aufgehoben)
3. von Immunisierungsprogrammen nach § 8 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,
4. von für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen erforderlichen Vorbehandlungen der spendenden Personen nach § 9 des Transfusionsgesetzes sowie
5. von Anträgen auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik an zugelassenen Zentren mit Sitz im Land Berlin nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes in der seit dem 8. Dezember 2011 jeweils geltenden Fassung.

(2) Die Ethik-Kommission übernimmt bei klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen sowie Leistungsstudien nach Absatz 1 Nummer 1 bis 2 auch die Aufgaben einer registrierten Ethik-Kommission nach § 36 des Strahlenschutzgesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 20. Mai 2021 (BGBl. I S. 1194) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, sofern zum Zwecke der medizinischen Forschung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewendet werden.

(3) Die Ethik-Kommission ist rechtlich unselbständig. Ihre Geschäftsführung wird vom Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin wahrgenommen (Geschäftsstelle).

(4) Die Regelungen des § 8 des Berliner Heilberufekammergesetzes vom 2. November 2018 (GVBl. S. 622), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 17. Mai 2021 (GVBl. S. 503) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung bleiben unberührt.

§ 2 ^{10a 10b 12 14 18 21 21a}

(1) Die Ethik-Kommission besteht aus mindestens 40 Mitgliedern. Die Mitglieder werden vom Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin für die Dauer von vier Jahren berufen; sie können vorzeitig abberufen werden, wenn ein wichtiger Grund vorliegt. Bei der Auswahl der Mitglieder sind Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen zu berücksichtigen. Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin bestimmt eine Vorsitzende oder einen Vorsitzenden sowie eine Stellvertreterin oder einen Stellvertreter.

(2) Die Ethik-Kommission nimmt ihre Aufgaben in Ausschüssen von jeweils mindestens acht ständigen Mitgliedern wahr. Neben diesen Mitgliedern kann das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin jedem der Ausschüsse weitere Mitglieder mit besonderer Sachkunde und in den Fällen des § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2 externe Sachverständige zuordnen, die von der oder dem Vorsitzenden des jeweiligen Ausschusses bei Bedarf zu den Beratungen und Beschlussfassungen hinzugezogen werden können. Über die Anzahl der Ausschüsse entscheidet das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin. Die Sätze 1 bis 3 sind in den Fällen des § 1 Absatz 1 Nummer 5 nicht anzuwenden.

(2a) Jedem Ausschuss zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen nach § 1 Absatz 1 Nummer 1a, von Immunisierungsprogrammen und von für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen erforderlichen Vorbehandlungen der spendenden Personen müssen folgende Personen als ständige Mitglieder angehören:

1. zwei Ärztinnen oder Ärzte mit mehrjähriger Berufserfahrung als Fachärztin oder Facharzt,
2. eine auf dem Gebiet der Arzneimittelwirkungen sachkundige Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein auf dem Gebiet der Arzneimittelwirkungen sachkundiger Arzt oder Wissenschaftler,
3. eine auf dem Gebiet der medizinischen Biostatistik und Biometrie sachkundige Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein auf dem Gebiet der medizinischen Biostatistik und Biometrie sachkundiger Arzt oder Wissenschaftler,
4. eine Juristin oder ein Jurist mit Befähigung zum Richteramt,
5. eine Apothekerin oder ein Apotheker,
6. zwei Laien sowie
7. im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Absatz 2 auch eine Wissenschaftlerin oder ein Wissenschaftler, die oder der über eine Bescheinigung der Fachkunde im Strahlenschutz verfügt.

(2b) Jedem Ausschuss zur Bewertung klinischer Prüfungen im Sinne von Artikel 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 und sonstiger klinischer Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 bei Menschen oder zur Bewertung von Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 müssen folgende Personen als ständige Mitglieder angehören:

1. drei Ärztinnen oder Ärzte, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen,
2. eine auf dem Gebiet der medizinischen Physik sachkundige Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein auf dem Gebiet der medizinischen Physik sachkundiger Arzt oder Wissenschaftler,
3. eine auf dem Gebiet der medizinischen Biostatistik und Biometrie sachkundige Ärztin oder Wissenschaftlerin oder ein auf dem Gebiet der medizinischen Biostatistik und Biometrie sachkundiger Arzt oder Wissenschaftler,
4. eine Juristin oder ein Jurist mit Befähigung zum Richteramt,
5. eine Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin,
6. eine Medizintechnikerin oder ein Medizintechniker,
7. ein Laie sowie
8. im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Absatz 2 auch eine Wissenschaftlerin oder ein Wissenschaftler, die oder der über eine Bescheinigung der Fachkunde im Strahlenschutz verfügt; hierbei kann es sich auch um eine der unter Nummer 1 oder 2 aufgeführten Personen handeln, sofern diese einen entsprechenden Fachkundenachweis für Strahlenschutz besitzt.

(2c) Jedem Ausschuss zur Prüfung und Bewertung von Anträgen auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik müssen folgende Personen als ständige Mitglieder angehören:

1. vier Ärztinnen oder Ärzte mit mehrjähriger Berufserfahrung als Fachärztin oder Facharzt, davon mindestens eine Fachärztin oder ein Facharzt für Gynäkologie mit der Schwerpunktbezeichnung "Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin", eine Fachärztin oder ein Facharzt für Kinderheilkunde und eine Fachärztin oder ein Facharzt für Humangenetik,
2. eine Sachverständige oder ein Sachverständiger der Fachrichtung Ethik,
3. eine Juristin oder ein Jurist mit Befähigung zum Richteramt,
4. eine Vertreterin oder ein Vertreter der für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten auf Landesebene maßgeblichen Organisationen und
5. eine Vertreterin oder ein Vertreter der für die Wahrnehmung der Selbsthilfe behinderter Menschen auf Landesebene maßgeblichen Organisationen.

(2d) Jedem Ausschuss zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 müssen die nach § 41a Absatz 3 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes in der seit dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung erforderlichen Personen und eine Apothekerin oder ein Apotheker sowie im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Absatz 2 auch eine Wissenschaftlerin oder ein Wissenschaftler, die oder der über eine Bescheinigung der Fachkunde im Strahlenschutz verfügt, als ständige Mitglieder angehören.

(3) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin ordnet die Mitglieder der Ethik-Kommission den Ausschüssen zu und bestimmt für jedes Ausschussmitglied eine Stellvertreterin oder einen Stellvertreter sowie für jeden Ausschuss eine Vorsitzende oder einen Vorsitzenden und für diese jeweils eine Stellvertreterin oder einen Stellvertreter. Absatz 1 Satz 3 ist entsprechend anzuwenden. Jedes Mitglied der Ethik-Kommission kann mehr als einem Ausschuss zugeordnet werden

(4) Jeder Ausschuss entscheidet über die ihm vom Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin zur Bewertung übertragenen

1. klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 sowie Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746,
2. Immunisierungsprogramme,
3. für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen erforderlichen Vorbehandlungen der spendenden Personen sowie
4. Anträge auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik

selbstständig. Die Bewertungen sind nach anerkannten aktuellen wissenschaftlichen Verfahren und Kriterien sowie gemäß maßgeblichen internationalen ethischen Normen und Standards vorzunehmen. Entscheidungen eines Ausschusses gelten als Entscheidungen der Ethik-Kommission.

(5) Die Mitglieder der Ethik-Kommission und die externen Sachverständigen sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig und an Weisungen nicht gebunden. Sie werden ehrenamtlich tätig und haben über die ihnen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit bekanntgewordenen Angelegenheiten auch nach Beendigung ihrer Mitgliedschaft oder Beteiligung Verschwiegenheit zu wahren. Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind keine Beamten im Sinne des § 1 Absatz 3 des Gesetzes über die Haftung des Staates und anderer Verbände für Amtspflichtverletzungen von Beamten bei der Ausübung der öffentlichen Gewalt vom 1. August 1909 (GVBl. Sb. I 204-1), das zuletzt durch Nummer 42 der Anlage zu Artikel I § 1 des Gesetzes vom 22. Oktober 2008 (GVBl. S. 294) geändert worden ist.

(6) Für die Amtshandlungen der Ethik-Kommission einschließlich der Durchführung des Widerspruchsverfahrens sind Verwaltungsgebühren nach Maßgabe des § 2 Absatz 1, § 8 Absatz 1 und 2, § 9 Absatz 1, § 10 Absatz 1 und 4, § 11 Absatz 1 sowie der §§ 13, 20, 21 und 22 des Gesetzes über Gebühren und Beiträge vom 22. Mai 1957 (GVBl. S. 516), das zuletzt durch Artikel IV des Gesetzes vom 18. November 2009 (GVBl. S. 674) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung zu erheben. Abweichend von Satz 1 richtet sich die Erhebung von Gebühren in den Fällen des § 1 Absatz 1 Nummer 1 nach § 40 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes in der seit dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung in Verbindung mit § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils geltenden Fassung

(7) Auf das Verfahren der Ethik-Kommission findet das Verwaltungsverfahrensgesetz ergänzend Anwendung, soweit nicht durch das Recht der Europäischen Union oder des Bundes, dieses Gesetz oder auf Grund dieses Gesetzes etwas anderes geregelt ist. Der Antrag auf zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, der klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745, der Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746, eines Immunisierungsprogrammes, der für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen erforderlichen Vorbehandlung der spendenden Person oder der Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik kann nur bis zur Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung der Ethik-Kommission an die Antragstellerin oder den Antragsteller zurückgenommen werden. In den Fällen des § 1 Absatz 1 Nummer 1 ist Satz 2 nicht anzuwenden.

(8) Gegen zustimmende Bewertungen oder ihre Nebenbestimmungen findet das Widerspruchsverfahren nach den §§ 68 ff. der Verwaltungsgerichtsordnung nicht statt. Über den Widerspruch gegen ablehnende Bewertungen in den Fällen des § 1 Absatz 1 Nummer 1a bis 5 entscheidet der Ausschuss, der die Bewertungsentscheidung getroffen hat.

§ 3 ^{10a 18 21}

Die für das Gesundheitswesen zuständige Senatsverwaltung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung nähere Regelungen zu treffen über

1. die Bezeichnung der Ethik-Kommission,
1. a. die Arbeitsweise und Organisation der Ethik-Kommission mit dem Ziel, Stellungnahmen und Bewertungen entsprechend den durch Rechtsvorschriften vorgegebenen Fristen zu erstellen und zu übermitteln,
2. die Aufgaben der Ethik-Kommission und der Ausschüsse sowie die Voraussetzungen für ihre Tätigkeit einschließlich der Geschäftsverteilung auf die Ausschüsse,
3. die Zusammensetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse sowie die Anforderungen an die Sachkunde der Mitglieder und deren Berufung und Abberufung,
4. die Aufgaben der Vorsitzenden sowie das Beschlussverfahren der Ausschüsse einschließlich der Vorbereitung der Beschlüsse,
5. die Unabhängigkeit und die Pflichten der Mitglieder der Ethik-Kommission und der externen Sachverständigen einschließlich der Verschwiegenheitspflicht,
6. das Recht der Ethik-Kommission, sich eine Geschäftsordnung zu geben, die vom Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin zu genehmigen ist,
7. das Verwaltungsverfahren und Tätigkeitsberichte, Sitzungsprotokolle und Aufbewahrungsfristen,
8. die Geschäftsführung durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin,
9. die Höhe der Gebühren nach § 2 Absatz 6 Satz 1,
10. die Entschädigung der Mitglieder der Ethik-Kommission und der externen Sachverständigen sowie
11. die Fristen für die Abgabe jährlicher und antragsbezogener Erklärungen zu persönlichen und finanziellen Interessen der Mitglieder der Ethik-Kommission und der externen Sachverständigen sowie den Ausschluss befangener Mitglieder von der Beratung und Abstimmung für die Aufgabe der Prüfung und Bewertung nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2.

§ 4

Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung im Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin in Kraft.

ENDE