umwelt-online: SV-RL Anlagen - Richtlinie für Sachverständigenprüfungen an Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Bestrahlungsvorrichtungen und Geräten für die Gammaradiographie nach dem Strahlenschutzgesetz und der Strahlenschutzverordnung (1)

Strahlrichtung

Messwert (µSv/h)

Aufenthalts- faktor

Grenzwert für die eff. Dosis(mSv/a)

Ermittelte effektive Dosis (mSv/a)

berechnete mögliche Betriebsbelastung (Gy/Woche)

N+: Messung ohne Streukörper
S+: Messung mit Streukörper
Nulleffekt: Die Dosisleistung des Nulleffekts infolge der natürlichen Umgebungsstrahlung betrug ≤ 0,...... μSv/h
Der bauliche Strahlenschutz ist dann ausreichend, wenn alle Zahlenwerte in der letzten Spalte der Tabelle größer als die oben unter 1.5 angegebene Betriebsbelastung WA bzw. Einschaltzeit sind oder wenn die ermittelte effektive Dosis nicht größer als der Grenzwert für die effektive Dosis ist.
Anmerkungen zu den Ortsdosisleistungsmessungen

SV-RL Anlagen - Richtlinie für Sachverständigenprüfungen an Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Bestrahlungsvorrichtungen und Geräten für die Gammaradiographie nach dem Strahlenschutzgesetz und der Strahlenschutzverordnung

Vom 30.7.2024
(GMBl. Nr. 47/48 vom 02.12.2024 S. 1018)

Zur vorherigen Regelung:
Prüfungen nach § 66 Abs. 2 StrlSchV an Anlagen und Bestrahlungsvorrichtungen gemäß Nr. 3.3 und 4.1 der Rahmenrichtlinie zur Überprüfung nach § 66 Abs. 2 StrlSchV

1 Anwendungsbereich

Die vorliegende Richtlinie regelt die speziellen Anforderungen für Sachverständigenprüfungen an Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Bestrahlungsvorrichtungen und Geräten für die Gammaradiographie nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b und Absatz 5 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV). Die allgemeingültigen Grundlagen und Konzepte werden in der übergeordneten Rahmenrichtlinie beschrieben (vgl. die Darstellung der modularen Struktur im Anhang, Tabelle 1); die einzelnen Prüfpunkte für die verschiedenen Anlagen, Vorrichtungen und Geräte ¹ sind in den jeweiligen Prüfberichtsmustern festgelegt.

2 Prüfzeitpunkt und Prüfanlass

Sachverständigenprüfungen im Sinne dieser Richtlinie können aus unterschiedlichen Anlässen notwendig werden. Unterschieden wird zwischen erstmaligen Prüfungen, wiederkehrenden Prüfungen, Prüfungen nach wesentlichen Änderungen, bei denen eine Hinzuziehung eines Sachverständigen durch den Strahlenschutzverantwortlichen erforderlich sein kann, und sonstigen Prüfungen. In der Rahmenrichtlinie sind diese Prüfanlässe bereits beschrieben. In Ergänzung dazu werden in der vorliegenden Richtlinie für Sachverständigenprüfungen Kriterien und Beispiele für wesentliche Änderungen dargestellt.

Es ist nach § 88 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b StrlSchV eine Sachverständigenprüfung zwischen den mindestens jährlich durchgeführten Wartungen durchzuführen (wiederkehrende Prüfung).

Die zuständige Behörde kann im Einzelfall nach § 88 Absatz 3 StrlSchV von dieser Pflicht befreien, wenn

die Prüfung durch einen Sachverständigen auf Grund des erforderlichen geringen Prüfaufwands und der erforderlichen geringen Prüftiefe oder des geringen Gefahrenpotenzials der Anlage, der Vorrichtung oder des Gerätes unverhältnismäßig wäre (Absatz 3 Nummer 1)

und

regelmäßig auf andere geeignete Weise die sicherheitstechnische Funktion, die Sicherheit und der Strahlenschutz der Anlage, der Vorrichtung oder des Gerätes geprüft wird (Absatz 3 Nummer 2)

Die Prüfberichte nach § 88 Absatz 3 Nummer 2 StrlSchV sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

Ein Fall nach § 88 Absatz 3 Nummer 1 StrlSchV liegt z.B. vor, wenn sich die Prüfung auf eine Plausibilitätsprüfung der Unterlagen beschränkt, die die zuständige Behörde im Rahmen ihrer Aufsicht auch selbst durchführen kann. Statt durch einen Sachverständigen können die Prüfungen auf andere geeignete Weise erfolgen.

Werden mehrere Wartungen im Jahr durchgeführt, kann die Sachverständigenprüfung auch mit einer Wartung zusammenfallen. Dies trifft insbesondere auf medizinisch genutzte Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung zu, die üblicherweise mehrmals im Jahr gewartet werden. Dadurch können auch Prüfungen mit Eingriff in die Sicherheitstechnik vorgenommen werden.

2.1 Kriterien für wesentliche Änderungen

Bei der Beurteilung, ob eine Änderung als wesentlich eingestuft wird und eine Hinzuziehung eines Sachverständigen durch den Strahlenschutzverantwortlichen erforderlich sein kann, sind die Auswirkungen insbesondere hinsichtlich folgender Bereiche zu berücksichtigen:

die strahlenschutztechnischen Parameter der Anlage, der Vorrichtung bzw. des Geräts
die Funktion des Sicherheitssystems (insbesondere des Interlocksystems des Prüfobjekts)
die Steuer- und Sicherheitssoftware
die strahlenschutztechnischen Eigenschaften von Zubehörteilen
die mögliche Exposition des Personals, von Einzelpersonen der Bevölkerung und von Patienten

2.2 Beispiele für wesentliche Änderungen

Beispiele für wesentliche Änderungen an Prüfobjekten sind im Anhang in der Tabelle 2 aufgeführt. Die zuständige Behörde entscheidet im Einzelfall unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers, des Strahlenschutzverantwortlichen sowie ggf. eines Sachverständigen, ob eine wesentliche Änderung vorliegt.

Keine wesentlichen Änderungen sind der Austausch baugleicher Komponenten und Reparaturen sofern diese nur der Wiederherstellung des genehmigten bzw. angezeigten mängelfreien Zustands dienen.

3 Prüfteile

Die Sachverständigenprüfung besteht grundsätzlich aus den Prüfteilen Sichtprüfung, Unterlagenprüfung, Messung und Funktionsprüfung. Die allgemeinen Anforderungen in den einzelnen Prüfteilen sind in der Rahmenrichtlinie beschrieben. Die detaillierten Festlegungen erfolgen in den einzelnen Prüfberichtsmustern.

Stellt der Sachverständige Mängel fest, die eine Nachprüfung erforderlich machen, so hat diese grundsätzlich durch den Sachverständigen zu erfolgen. Der Sachverständige kann im Prüfbericht eine abweichende Vorgehensweise vorschlagen: Im Einzelfall kann eine Nachprüfung auch durch den Strahlenschutzverantwortlichen oder die Behörde erfolgen (insbesondere bei Ordnungsmängeln). Nachprüfungen können aus einem oder mehreren der o. g. Prüfteile bestehen und sind vom die Prüfung Durchführenden zu dokumentieren.

3.1 Sichtprüfung

Der Sachverständige identifiziert die Anlage, die Vorrichtung bzw. das Gerät anhand eindeutiger Bezeichnungen (z.B. Seriennummer) und verschafft sich durch Sichtkontrolle einen Überblick über den Zustand der Anlage, der Vorrichtung bzw. des Gerätes. Die Sichtprüfung umfasst auch ggf. vorhandene Zubehörteile und Zusatzgeräte, sofern sie für die strahlenschutztechnische Sicherheit oder Funktion relevant sind.

3.2 Unterlagenprüfung

Unterlagen, die nicht ausschließlich strahlenschutztechnische Belange betreffen (z.B. die Überprüfung kraftbetätigter Türen und Tore gemäß ASR A1.7 ², werden lediglich im Hinblick auf den Strahlenschutz überprüft; eine Überprüfung gemäß anderer, z.B. arbeitsschutzrechtlicher, Vorgaben (z.B. elektrische Sicherheit) erfolgt dabei nicht.

Bei medizinisch genutzten Prüfobjekten werden ggf. zusätzlich die Unterlagen zur Qualitätssicherung vor der Inbetriebnahme und zur Konstanzprüfung gemäß § 117 Absatz 1 StrlSchV geprüft. Dabei wird das Vorhandensein und die Nachvollziehbarkeit der Aufzeichnungen überprüft; eine Bewertung der Qualitätssicherung und der Übereinstimmung mit den Bezugswerten erfolgt hierbei nicht, da dies durch die ärztlichen Stellen erfolgt.

3.3 Messung

Abhängig vom Prüfobjekt und der Prüfaufgabe können folgende Messungen erforderlich sein:

Überprüfung des baulichen Strahlenschutzes:
Die Prüfung der baulichen Abschirmungen dient dem messtechnischen Nachweis, dass Strahlenschutzplanung und Bauausführung adäquat erfolgten und dass damit an allen außerhalb der baulichen Abschirmungen liegenden Aufenthaltsorten die geforderten Grenzwerte nach StrlSchG eingehalten werden.
Überprüfung der geräteseitigen Abschirmung:
Die Prüfung der geräteseitigen Abschirmung der Anlage, Vorrichtung oder des Gerätes dient dem messtechnischen Nachweis, dass die Ortsdosisleistung den Spezifikationen des Herstellers und den Annahmen der Strahlenschutzplanung entspricht und dass damit an allen Aufenthaltsorten in der unmittelbaren Umgebung die geforderten Grenzwerte nach StrlSchG und den einschlägigen technischen Normen eingehalten werden.

Für die Beurteilung von Messergebnissen ist zu berücksichtigen, dass im Betrieb sowohl die Grenzwerte für die effektive Dosis als auch die Organ-Äquivalentdosen nicht überschritten werden. Es ist vorab zu betrachten, welche Strahlenschutzgrößen jeweils relevant sind. Darauf basierend ist die erforderliche Messgröße und in der Folge ein geeignetes Messgerät zu wählen. Das Zusammenwirken mit weiteren möglichen Expositionen (z.B. durch benachbarte Anlagen) ist dabei zu berücksichtigen.

Es müssen geeignete Messgeräte für den Messzweck verwendet werden; bei der Feststellung der Eignung sind insbesondere zu berücksichtigen:

Art der Strahlung (Photonen, Elektronen, Neutronen etc.)
Energiebereich
Zeitverhalten der Strahlungsintensität (gepulst/kontinuierlich)

Bei der Dokumentation der Messergebnisse sind mindestens zu nennen:

Art der Messsonde (Ionisationskammer, Geiger-Müller-Zählrohr...)
Messzweck (Ortsdosisleistung, Kontamination) und Messgröße
Typbezeichnung des Herstellers
Hersteller
Seriennummer(n)
Nulleffekt
Messaufbau und -parameter (z.B. mit/ohne Streukörper; Abstände; Strahleraktivitäten, Gantrywinkel...)
Messwert inkl. Unsicherheit

3.4 Funktionsprüfung

Bei erstmaligen Prüfungen ist das Prüfobjekt in seiner Gesamtheit vollständig zu prüfen.

Bei wiederkehrenden Prüfungen, Prüfungen nach wesentlichen Änderungen und sonstigen Prüfungen können insbesondere bei Großanlagen wie z.B. Protonenanlagen, Zyklotrons und Forschungsanlagen die einzelnen Anlagenteile auch separat geprüft werden. Dabei ist jedoch sicherzustellen, dass die strahlenschutzrelevanten Sicherheitsfunktionen auch an den Schnittstellen zwischen den Anlagenteilen überlappend geprüft werden. Die zuständige Behörde kann im Einzelfall auf Vorschlag des Sachverständigen unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers und des Strahlenschutzverantwortlichen (bzw. des Strahlenschutzbeauftragten und/oder Medizinphysikexperten) entscheiden, welche Anlagenteile zusammen geprüft werden müssen.

Die Funktionsprüfung umfasst auch alle Zubehörteile und Zusatzgeräte, die unmittelbaren Einfluss auf die Strahlfreigabe ³ haben. Details zu den Zubehörteilen (inkl. Zubehör-Software) und Zusatzgeräten und welche Funktionen an ihnen zu prüfen sind, werden in den Prüfberichtsmustern beschrieben.

4 Prüfpunkte

In den Prüfberichtsmustern wird festgelegt, ob Prüfpunkte ausschließlich bei der erstmaligen Prüfung oder zwingend bei allen Prüfungen betrachtet werden müssen sowie in welchem Umfang ⁴ dies jeweils erforderlich ist.

Bei erstmaligen Prüfungen sind die folgenden Prüfpunkte mindestens zu betrachten:

baulicher Strahlenschutz bzw. geräteseitige Abschirmung
Not-Aus/Not-Halt-Einrichtungen
alle Sicherheitseinrichtungen (insbesondere das Interlocksystem), die sich aus den Prüfpunkten des Prüfberichtsmusters ergeben, unter Berücksichtigung aller beantragten/genehmigten Bestrahlungsmodi
Nebenbestimmungen aus Genehmigungsbescheiden bzw. behördliche Vorgaben aus Genehmigungsverfahren oder Vorgaben, die im Zusammenhang mit einer Anzeige gemacht wurden

Aus dem Prüfbericht muss hervorgehen, bei welchen Prüfpunkten der Sachverständige auf ein Dokument oder eine fremde Prüfleistung (z.B. Abnahmeprotokoll, Bedienungsanleitung, Wartungsbericht, betriebliche Anweisung, betriebsinterne Qualitätssicherungsdokumentation, Check-Listen) zurückgegriffen hat.

5 Prüfberichtsmuster

Die folgenden Abschnitte enthalten Prüfberichtsmuster mit spezifischen Anforderungen für die jeweiligen Prüfobjekte.

5.1 Bestrahlungsvorrichtungen zur Blut- und Produktbestrahlung

Prüfbericht Nr.
Über die Überprüfung einer Bestrahlungsvorrichtung zur Bestrahlung von Blut, Blutprodukten und biologischen Materialien (Kammerbestrahlungsanlage) auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz
Prüfungsanlass:	[ ] Sachverständigenprüfung nach § 88 Absatz 1 StrlSchV
Weitere Prüfanlässe:
	[ ] Prüfung zum Nachweis von Genehmigungsvoraussetzungen
	[ ] Prüfung aufgrund behördlicher Anordnung
	[ ] Prüfung nach wesentlicher Änderung: (Konkretisierung)	..........................................
Bezeichnung der Bestrahlungsvorrichtung:		..........................................
Strahlenschutzverantwortlicher (§ 69 Absatz 1 StrlSchG):		..........................................
Handelt es sich bei dem Strahlenschutzverantwortlichen um eine juristische Person oder um eine rechtsfähige Personengesellschaft, Person, die die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen wahrnimmt (§ 69 Absatz 2 StrlSchG):		..........................................
Tag der Prüfung:		..........................................
Sachverständiger:		..........................................
Auskünfte bei der Prüfung erteilte(n)
von Seiten des Strahlenschutzverantwortlichen:		..........................................
von Seiten der Servicefirma:		..........................................
Die Bestrahlungsvorrichtung bediente:		..........................................
Prüfungsgrundlagen (ggf. sind die Prüfungsgrundlagen zu aktualisieren) Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz - StrlSchG) vom 20. Mai 2021 (BGBl. I S. 1194) Verordnung über den Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung) vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034, 2036) Rahmenrichtlinie für Sachverständigentätigkeiten nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 3 und 4 Strahlenschutzgesetz
Eingesehene Unterlagen		Bemerkungen
Umgangsgenehmigung (§ 12 Absatz 1 Nummer 3 StrlSchG) einschließlich Änderungsbescheide		.......................
Strahlenschutzanweisung (§ 45 StrlSchV), (Hinweis: möglichst eindeutige Identifikation, z.B. über Aktenzeichen, Datum, Verfasser)		.......................
Notfallanweisung (§ 45 Absatz 2 Nummer 9 StrlSchV), (Hinweis: möglichst eindeutige Identifikation, z.B. über Aktenzeichen, Datum, Verfasser)		.......................
Bereitgehaltene(s) StrlSchG/StrlSchV (§ 46 StrlSchV)		.......................
Wartungsaufzeichnung (Datum/Institution)		.......................
Betriebstagebuch (Wartungen, Reparaturen, Häufung bestimmter Fehler)		.......................
Abnahmeprotokoll des Errichters bzw. Herstellers (Datum/Institution)		.......................
Bericht über erstmalige Sachverständigenprüfung (Datum/Institution)		.......................
Bericht über vorausgegangene Sachverständigenprüfung (Datum/Institution)		.......................
Bescheinigung über Dichtheitsprüfung (§§ 89, 94 Absatz 2 StrlSchV) (Datum/Institution)		.......................
Prüfzertifikat der radioaktiven Strahlenquelle(n)		.......................
Technische Unterlagen für die Bestrahlungsvorrichtung, Bedienungsanleitung u. ä.		.......................
Hinweise zur CE-Kennzeichnung Wird die Bestrahlungsvorrichtung laut Zweckbestimmung des Geräteherstellers zur Bestrahlung von Blut, Blutprodukten u. ä. (z.B. für Heilungsprozesse in der Humanmedizin) eingesetzt, ist eine CE-Kennzeichnung nach Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (EU-Medizinprodukte-Verordnung - MDR) erforderlich. Hat der Gerätehersteller die Bestrahlungsvorrichtung zum Zweck der allogenen Blutbestrahlung (z.B. zur Produktion von Arzneimittel) bestimmt, ist keine CE-Kennzeichnung nach MDR erforderlich. Hinweis zur Dichtheitsprüfung gemäß § 89 StrlSchV Die Durchführung der Dichtheitsprüfung gemäß § 89 StrlSchV ist nicht Bestandteil dieser Strahlenschutzprüfung. Die Kontrolle der Dichtheit der radioaktiven Strahlenquelle(n) wird in einem gesonderten Prüfbericht beurteilt und bescheinigt.

1.	Allgemeine Angaben
1.1	Standort der Bestrahlungsvorrichtung		.......................
	Strahlenschutzbereich (§ 52 StrlSchV)		.......................
1.2	Benachbarte Bereiche (seitlich, oberhalb, unterhalb)		.......................
	Nutzung als Strahlenschutzbereich (§ 52 StrlSchV)		.......................
1.3	Weitere Strahlenquellen in der Umgebung der Bestrahlungsvorrichtung ..............................................................................................................................
1.4	Gerätetechnische Angaben
	Hersteller		.......................
	Typ		.......................
	Gerätebezeichnung		z.B. Kammerbestrahlungsvorrichtung mit .......... radioaktiven Strahlenquelle(n) .......................
	Gerätenummer der Vorrichtung		.......................
	Baujahr/Inbetriebnahme		.......................
	CE-Kennzeichnung (nach MDR)		.......................
	Nummer der benannten Stelle		.......................
	Software-/EPROM-Version		.......................
1.5	Spezielles Zubehör (z.B. verschließbare Aluminiumbehältnisse) ..........................................................................................................................................
1.6	Spezieller Strahlenschutz
	Geeignetes Messgerät für Strahlenschutzmessungen vorhanden		ja/nein
	(Typ, Hersteller) ...............................................................................................
1.7	Genehmigter Umgang
	Radionuklid		...............................................................................................
	Aktivität		...............................................................................................
	Verwendungszweck		...............................................................................................
1.8	Daten der radioaktiven Strahlenquelle(n) - Angaben teilweise aus Strahlerzertifikat
	Radionuklid		.................................................................................
	Hersteller		.................................................................................
	Anzahl der radioaktiven Strahlenquellen		.................................................................................
	Strahlertyp		.................................................................................
	Identifikations-Nummer(n)		.................................................................................
	Aktivität/Bezugsdatum je Strahler		.................................................................................
	Klassifikation nach DIN/ISO		.................................................................................
	Besondere Form		.................................................................................
	Gesamt-Aktivität am Prüftag		.................................................................................
	Bemerkungen		.................................................................................
1.9	Angaben zum Betrieb
		Datum der letzten Beladung mit radioaktiven Strahlenquellen (Strahlerwechsel)
	Anzahl der bestrahlten Proben (Bestrahlungsprodukt)		..................../Jahr
	mittlere Bestrahlungszeit je Probe (Bestrahlungsprodukt)		ca. .................... min.
	Anzeige des Betriebsstundenzählers (wenn vorhanden)		....................h
			(Vorjahr: .................... h)
1.10	Wesentliche Änderungen, strahlenschutzrelevante Vorkommnisse
1.10.1	Austausch von Teilen, die den Strahlenschutz beeinflussen können, wenn ja, welche? .........................................................................................................................		ja/nein
1.10.2	Strahlenschutz bzw. sicherheitstechnisch relevante Vorkommnisse seit der letzten Prüfung, wenn ja, welche? (evtl. Kopie aus Betriebstagebuch) .........................................................................................................................		ja/nein
1.10.3	Bauliche Änderungen (z.B. Einbau einer Strahlenschutztür), wenn ja, welche? .........................................................................................................................		ja/nein
1.10.4	Bei Vorhandensein mehrerer Strahler geeignete Behälter zur Aufbewahrung vorhanden?		ja/nein/entfällt
1.10.5	Weitere Bemerkungen .........................................................................................................................
2.	Durchführung der Prüfung Im Rahmen der Sachverständigenprüfung wurden folgende Punkte überprüft:
2.1	Kennzeichnungen
2.1.1	Der Kontrollbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet		ja/nein/entfällt
2.1.2	Kennzeichnung von Bereichen nach Gefahrengruppen gemäß § 54 StrlSchV vorhanden		ja/nein
2.1.3	An der Bestrahlungsvorrichtung sind Angaben über Radionuklid und maximal zulässige Aktivität vorhanden		ja/nein
2.1.4	An der Bestrahlungsvorrichtung ist das Strahlenzeichen sichtbar angebracht		ja/nein
2.2	Anzeigen
2.2.1	Geöffnete Ladeklappe der Bestrahlungskammer wird angezeigt		ja/nein
2.2.2	Drehung der Bestrahlungskammer wird angezeigt (in Bestrahlungsposition und zurück)		ja/nein/entfällt
2.2.3	Rotation des Bestrahlungsproduktes/-behältnisses wird angezeigt		ja/nein/entfällt
2.2.4	Behälter (mit Bestrahlungsprodukt) in Bestrahlungsposition wird angezeigt		ja/nein/entfällt
2.2.5	Oszillation (Bewegung) der radioaktiven Strahlenquelle wird angezeigt		ja/nein/entfällt
2.2.6	Strahlenquelle in Bestrahlungsposition wird angezeigt		ja/nein/entfällt
2.2.7	Vorgewählte Bestrahlungszeit wird angezeigt		ja/nein
2.2.8	Die noch fehlende Bestrahlungszeit ist auch nach einer Bestrahlungsunterbrechung über die Anzeige feststellbar		ja/nein
2.2.9	Netzspannung wird angezeigt(z.B. Dauerlicht: eingeschaltet; Blinken: Ausfall)		ja/nein/entfällt
2.3	Schalter
2.3.1	Schlüsselschalter (Netzspannung Ein/Aus) funktionsfähig		ja/nein
2.3.2	Schalter für Bestrahlungsstopp bzw. Bestrahlungsunterbrechung funktionsfähig		ja/nein
2.3.3	Bestrahlungsstart nur möglich, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind (z.B.):
	Bestrahlungszeit vorgewählt		ja/nein
	Ladeklappe verschlossen und verriegelt		ja/nein
	Schlüsselschalter betätigt		ja/nein
2.4	Sicherheitsfunktionen
2.4.1	Automatische Abschaltung der Bestrahlung nach Ablauf der vorgewählten Bestrahlungszeit funktionsfähig		ja/nein
2.4.2	Automatische Abschaltung der Bestrahlung beim Öffnen der Ladeklappe funktionsfähig oder Ladeklappe kann nicht geöffnet werden		ja/nein
2.4.3	Bestrahlung ist nur mit besonderem Behältnis möglich		ja/nein/entfällt
2.4.4	Bei Ausfall der Netzspannung wird Bestrahlung durch Akkube trieb weitergeführt oder besonderes Notfallgerät zur Entnahme des Bestrahlungsbehältnisses vorhanden und funktionsfähig		ja/nein
2.4.5	Der Bestrahlungsvorgang wird (auch während einer Bestrahlungsunterbrechung) bei dem Versuch einer Parameterveränderung entweder automatisch abgeschaltet, oder eine Parameterveränderung ist während der laufenden Bestrahlung nicht möglich Besondere Dokumentation: .........................................................		ja/nein
2.4.6	Ausreichende Absicherung gegen unbefugtes Einschalten der Bestrahlung vorhanden (z.B. Schlüsselverwahrung, Zugangssperre des Aufstellungsortes u. ä.)		ja/nein
2.4.7	Not-Aus-Einrichtung vorhanden und funktionsfähig		ja/nein
2.5	Prüfung der Einhaltung sonstiger strahlenschutztechnischer relevanter Vorgaben des Herstellers (z.B. Richtwerte der Umgebungstemperatur, Luftfeuchtigkeit)
3.	Ortsdosisleistungsmessungen
3.1	Verwendetes Messgerät ......................................................... (Typ, Hersteller) .........................................................
3.2	Messdurchführung bei einer Strahler-Gesamt-Aktivität am Prüftag von		................. MBq/TBq
3.2.1	Messwert der Ortsdosisleistung in 0,05 m Abstand von der Oberfläche der Bestrahlungsvorrichtung
	- wenn Bestrahlungskammer in "Ruheposition"		≤ ................. µSv/
	- wenn Bestrahlungskammer in "Bestrahlungsposition"		≤ ................. µSv/h
3.3	Bemerkungen zu den durchgeführten Ortsdosisleistungsmessungen (z.B. Angaben über die zu erwartenden Dosisleistungen bei Nennaktivität der jeweiligen Radionuklide gemäß Umgangsgenehmigung; Bewertung benachbarter Räume) ..................................................................................................................... .....................................................................................................................
4.	Erfüllung von strahlenschutztechnischen Genehmigungsauflagen im Zusammenhang mit dieser Strahlenschutzprüfung und Beseitigung von Mängeln aus der vorherigen Prüfung
5.	Auswertung und Folgerungen
6.	Abschließende Beurteilung (z.B. Aufführen von Möglichkeiten zur Optimierung des Strahlenschutzes)
Die Beurteilung erfolgt ausschließlich nach dem Strahlenschutzrecht. Andere Rechtsvorschriften (wie etwa zum Brandschutz u. ä.) bleiben unberührt. Die Bestimmung zum Sachverständigen gemäß § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 StrlSchG erfolgte mit Bescheid vom [Datum] der [Behörde]. Ich versichere hiermit, das Gutachten unparteiisch und nach bestem Wissen und Gewissen frei von Ergebnisweisungen erstellt zu haben.

Ort, Datum		Unterschrift des Sachverständigen
Hinweis: Der Strahlenschutzverantwortliche hat gemäß § 88 Absatz 5 Satz 2 StrlSchV dafür zu sorgen, dass der Prüfbericht der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt wird.

5.2 Medizinische Elektronenbeschleuniger

Prüfbericht Nr.

Über die Überprüfung eines medizinischen Elektronenbeschleunigers auf seine sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz

Glossar

Bedienungsanleitung

Beschreibung der Bedienprozesse in der Geschäftssprache des Hauses, in der Regel in Deutsch.

Computertomographie

Dosis-Monitor

FDA

Field Defining Aperture; Blockblende, die irreguläre Elektronenfelder generiert

IGRT

Image Guided RadioTherapy, bildgeführte Strahlentherapie

IMRT

Intensity Modulated Radio Therapy, Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

µMLC

Mikro Multileaf Collimator, MLC mit geringer Lamellenbreite

MLC

Multileaf Collimator, Multilamellenkollimator

Monitor Units - Monitoreinheiten, mit denen die Dosis vorgegeben wird.

Not-Aus

Die Anlage wird spannungsfrei geschaltet.

Not-Halt

Strahlung und Bewegungen werden abgeschaltet, die Spannungsversorgung bleibt erhalten.

R&V

Record&Verify System, Dokumentations- und Prüfsystem

Strahlenschutzbauzeichnung

Dokumentiert den Zustand der Beschleunigeranlage nach Abschluss der Errichtung und enthält insbesondere Angaben zum Baustoff, Dichte und Schichtdicke aller Strahlenschutzwände und -decken und gegebenenfalls Böden.

Technische Unterlagen

Umfassen u. a. Unterlagen nach dem Medizinprodukterecht, Unterlagen gemäß Anlage 2 Teil A Nummer 1 (Sicherheitsbericht) und 2 StrlSchG, § 148 StrlSchV; Schaltpläne und gerätespezifische Konstruktionszeichnungen sind damit nicht gemeint, die Sprache ist nicht festgelegt

TSEI

Total Skin Electron Irradiation; Ganzhautelektronenbestrahlung

VMAT

Volumetric Modulated Arc Therapy, Volumetrische modulierte Bewegungsbestrahlung

Prüfbedingungen

1.1

Prüfungsanlass

1.1.1

[ ]

Sachverständigenprüfung nach § 88 Absatz 1 StrlSchV

Weitere Prüfanlässe:

[ ]

Prüfung zum Nachweis von Genehmigungsvoraussetzungen

[ ]

Prüfung aufgrund behördlicher Anordnung

[ ]

Prüfung nach wesentlicher Änderung: (Konkretisierung)

..........................................

1.2

Allgemeine Angaben zur Prüfung

1.2.1

Bezeichnung der Anlage:

1.2.2

Standort:

1.2.3

Strahlenschutzverantwortlicher (§ 69 Absatz 1 StrlSchG):

1.2.4

Handelt es sich bei dem Strahlenschutzverantwortlichen um eine juristische Person oder um eine rechtsfähige Personengesellschaft, Person, die die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen wahrnimmt (§ 69 Absatz 2 StrlSchG):

..........................................

1.2.5

Tag der Prüfung:

1.2.6

Sachverständiger:

1.2.7

Auskünfte bei der Prüfung erteilten

1.2.7.1

von Seiten des Strahlenschutzverantwortlichen (§ 69 StrlSchG):

1.2.7.2

von Seiten der Servicefirma:

1.2.8

Die Anlage bediente:

..........................................

1.3

Allgemeine Prüfungsgrundlagen
(an Situation zum Zeitpunkt der Prüfung anzupassen)

1.3.1

Strahlenschutzgesetz vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das zuletzt durch die Bekanntmachung vom 3. Januar 2022 (BGBl. I S. 15) geändert worden ist
Strahlenschutzverordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034, 2036; 2021 I S. 5261), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 10. Januar 2024 (BGBl. I Nr. 8) geändert worden ist

1.3.2

Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin (GMBl 2014 S. 1020)

1.3.3

Rahmenrichtlinie für Sachverständigentätigkeiten nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 3 und 4 Strahlenschutzgesetz

1.3.4

DIN EN IEC 60601-2-1: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV

1.3.5

DIN 6847-02: Medizinische Elektronenbeschleuniger-Anlagen - Teil 2:
Bautechnische Anforderungen an den Strahlenschutz und Festlegungen zur Prüfung von Genehmigungsvoraussetzungen für den Betrieb

1.3.6

DIN 6847-05: Medizinische Elektronenbeschleuniger-Anlagen - Teil 5: Konstanzprüfungen von Kennmerkmalen

1.3.7

DIN EN 60976: Medizinische elektrische Geräte - Medizinische Elektronenbeschleuniger - Apparative Qualitätsmerkmale

1.4

Verbindlich einzusehende Prüfungsunterlagen
(möglichst eindeutige Identifikation eingesehener Dokumente, z.B. über Aktenzeichen, Datum, Verfasser):

Unterlage

Identifikation des Dokuments

1.4.1

Genehmigung (§ 12 StrlSchG) einschließlich Änderungsbescheide:

1.4.2

Wartungsaufzeichnung (§ 88 Absatz 1 StrlSchV):

1.4.3

Betriebstagebuch (Wartungen, Reparaturen, Häufung bestimmter Fehler u. ä.):

1.4.4

Bericht über vorausgegangene Überprüfung:

1.4.5

Strahlenschutzbauzeichnung (nach DIN 6847-2) (verbindlich bei erstmaliger Prüfung)

1.4.6

Technische Unterlagen, Sicherheitsbericht für die Anlage (verbindlich bei erstmaliger Prüfung)

1.4.7

Bedienungsanleitung u. ä.:
(verbindlich bei erstmaliger Prüfung)

1.4.8

Bericht raumlufttechnische Anlage: (verbindlich bei Energien > 10 MeV)

1.4.9

Technische Unterlagen für das Personenschutzsystem: (falls System vorhanden)

1.5

Weitere herangezogene Prüfungsunterlagen
(möglichst eindeutige Identifikation eingesehener Dokumente, z.B. über Aktenzeichen, Datum, Verfasser):

1.5.1

Berichte Abnahmeprüfung nach § 115 StrlSchV

1.5.1.1

Beschleuniger:

1.5.1.2

Weitere Komponenten:

1.5.1.3

Betreiberprüfung aller eingebundenen Systeme des Gesamtsystems

1.5.2

Bericht über erstmalige Prüfung:

1.5.3

Bericht über vorausgegangene Prüfung des bildgebenden Systems nach § 88 Absatz 4 StrlSchV:

1.5.4

Strahlenschutzanweisung (§ 45 StrlSchV):

1.5.5

Bericht Prüfung kraftbetätigte Türen und Tore:

1.5.6

Bericht elektrische Anlage (Notbeleuchtung):

Angaben zum Betrieb der Anlage (nach Auskunft des Betreibers)

2.1

Angrenzende Bereiche (s. a. Strahlenschutzplan)

Bez.	Nutzung als:	Strahlenschutzbereich (§ 52 StrlSchV):

2.2

Gerätetechnische Angaben

Typ:

...............................................................

Gerätenummer Beschleuniger:

...............................................................

Baujahr:

...............................................................

Hersteller:

...............................................................

Inbetriebnahme:

...............................................................

Patientenlagerungstisch:

...............................................................

weitere Hardware Komponenten:

...............................................................

CE-Kennzeichnung nach MDR

CE-Kennzeichnung sichtbar angebracht an:

...............................................................

Nummer der Benannten Stelle:

...............................................................

Konformität nach MDR

Konformitätserklärung:

...............................................................

UDI-DI:

...............................................................

UDI-DI sichtbar angebracht an:

...............................................................

Software-Versionen

Beschleunigersteuerung:

...............................................................

Record&Verify-System:

...............................................................

weitere Software Komponenten:

...............................................................

2.3

Funktioneller Aufbau

Beschleunigte Teilchen: Elektronen

Anwählbare Energie [MeV]
Photonen-/Elektronen Modus (P/E)
Betriebsweise: mit/ohne Ausgleichsfilter
Max. Dosisleistung [Gy/min]
Dosisleistung im Patientenbetrieb [Gy/min]

2.4

Angaben zur Betriebsbelastung der Anlage

2.4.1

Beantragte/genehmigte Betriebsbelastung:

2.4.2

Erfassung der Betriebswerte zur Auslastung der Anlage bezüglich des baulichen Strahlenschutzes (insbesondere Werte in Gy/Woche und in Monitoreinheiten/Woche bzw. IMRT-Faktor):
(Je nach Ausschöpfung der zulässigen Betriebsbelastung sind genauere Verfahren anzuwenden. Bewertung erfolgt in Abschnitt 7.)

2.5

Sonstiges Zubehör
(Zum Beispiel: Nutzstrahlfänger o. ä.)

2.6

Strahlenschutzrelevante Vorkommnisse, wesentliche Änderungen
(Änderung der Betriebsweise im Sinne der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin, Anlage A13)

2.6.1

Vorkommnisse seit der letzten Prüfung, die die sicherheitstechnische Funktion, die Sicherheit oder den Strahlenschutz betreffen?
Falls ja, welche? (evtl. Kopie aus Betriebstagebuch)

ja/nein

2.6.2

Technische Änderungen? Falls ja, welche?

ja/nein

2.6.3

Bauliche Änderungen? Falls ja, welche?

ja/nein

2.6.4

Änderung der klinisch genutzten Betriebsarten Falls ja, welche?

ja/nein

2.6.5

Nutzungsänderung in benachbarten Bereichen? Falls ja, welche?

ja/nein

2.6.6

Sonstiges
Falls ja, welche?

ja/nein

2.6.7

Weitere Bemerkungen:

2.7

Klinisch genutzte Betriebsarten zum Zeitpunkt der Prüfung

(0) gerätetechnisch nicht freigegeben oder technisch nicht möglich

(1) gerätetechnisch freigegeben, jedoch klinisch nicht genutzt

(X) gerätetechnisch freigegeben und klinisch genutzt

Betriebsart	Photonen		Elektronen
	Technik	Komponente	Technik	Komponente
Statisch	[ ] Stehfeld	[ ] Blockblenden [ ] MLC [ ] Keilfilter (phys). [ ] Blöcke [ ] Kompensatoren	[ ] Stehfeld	[ ] Tubus [ ] FDA
	[ ] Stereotaxie [ ] rahmenlos [ ] mit Rahmen	[ ] Built in Kollimator [ ] µMLC [ ] Rundkollimatoren [ ] Individ. Kollimatoren
Autosequenz	[ ] Stehfelder	[ ] MLC [ ] Kollimator [ ] Tischbewegung
	[ ] IMRT (Step&shoot)	[ ] MLC
	[ ] Robotergestützer Linac
Dynamisch	[ ] Stehfeld	[ ] Virtueller Keil
	[ ] Bewegungsbestrahlung	[ ] Gantry [ ] MLC (z.B. dyn. Arc)	[ ] Gantry	[ ] Rot.Tubus [ ] FDA
	[ ] IMRT (kontinuierlich)	[ ] MLC
	[ ] VMAT	[ ] MLC [ ] Gantrywinkel [ ] Gantryspeed [ ] Kollimator [ ] Dose rate [ ] Tisch
	[ ] Stereotaxie [ ] rahmenlos [ ] mit Rahmen	[ ] Gantry [ ] Built in Kollimator [ ] µMLC
	[ ] Fächerstrahlbeschleuniger (z.B. Tomotherapy)	[ ] statische Gantry [ ] rotierende Gantry
Bewegungskom- pensation	[ ] Atemtriggerung	[ ] Dehnungsgurt [ ] IR-Markerdetektion [ ] Sonstige
	[ ] Adaptive Therapie	[ ] Mehrachsentisch [ ] Tischaufsatz [ ] MLC-Nachführung [ ] Sonstige
IGRT	[ ] Electronic Portal Imaging [ ] Conebeam-CT	[ ] MV [ ] kV [ ] sonstiges
	[ ] Unabhängig vom Linac	[ ] externes kV System [ ] Ultraschall [ ] Optisch [ ] Sonstiges
Spezialtechniken	[ ] Ganzkörper	[ ] Externe Liege [ ] Sonstige Technik	[ ] TSEI

Durchführung der Prüfung

3.1

Allgemeine Anforderungen

3.1.1

Zustand der Anlage

3.1.1.1

Die Aufhebung einer Blockierung des Übergangs in "Einschaltbereitschaft" ist nur mit Schlüssel oder Passwort möglich

ja/nein

3.1.1.2

Ein Betrieb im Patientenmodus mit Überbrückungen im Sicherheitskreis ist nicht möglich

ja/nein

3.1.1.3

Die Sicherheitseinrichtungen, wie z.B. Leitungsführung, Kontakte und Not-Aus-Schalter, sind ohne sichtbare Mängel

ja/nein

3.1.1.4

Geeignete Strahlungsmessgeräte für Strahlenschutzzwecke vorhanden (Typ, Hersteller): ...............................................................

ja/nein

3.1.2

Kennzeichnungen, Signallampen

3.1.2.1

Der Sperrbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet

ja/nein

3.1.2.2

Der Kontrollbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet

ja/nein/entfällt

3.1.2.3

Signallampen am Zugang zum Bestrahlungsraum sind vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

3.1.2.4

Signallampen im Bestrahlungsraum sind vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

3.1.2.5

Signallampen im Maschinenraum sind vorhanden und funktionsfähig

ja/nein/entfällt

3.1.2.6

Notbeleuchtung ist vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

[ ] Eigene Prüfung
[ ] siehe 1.5.6

3.1.3

Raumlufttechnische Anlage (nur bei Energien > 10 MeV)

3.1.3.1

Betriebszustand der raumlufttechnischen Anlage in der Nähe des Bedienpultes deutlich erkennbar oder Störung wird angezeigt

ja/nein

3.1.3.2

Die ggf. vorhandene Einschaltverriegelung für den Betriebszustand "Strahlung eingeschaltet" bei nicht eingeschalteter oder ausgefallener raumlufttechnischer Anlage ist funktionsfähig

ja/nein/entfällt

3.1.3.3

Die Luftwechselrate ist größer 6/h (bei Energien > 10 MeV) bzw. größer 8/h (bei Energien > 20 MeV) gemäß DIN 6847-2
[ ] siehe 1.4.8

ja/nein

3.1.3.4

Druckgefälle zum Bestrahlungsraum ist vorhanden
[ ] siehe 1.4.8

ja/nein

3.1.4

Zugang zum Bestrahlungsraum

3.1.4.1

Der Zugang zum Bestrahlungsraum ist mit zwangsbetätigten Türkontakten ausgerüstet

ja/nein

3.1.4.2

Der Bestrahlungsraum kann jederzeit von innen verlassen werden

ja/nein

3.1.4.3

Beim Öffnen des Zugangs wird die Strahlung automatisch abgeschaltet

ja/nein

3.1.4.4

Bei geöffnetem Zugang kann die Strahlung nicht eingeschaltet werden

ja/nein

3.1.4.5

Nach dem Schließen des Zugangs wird der Bestrahlungsvorgang nicht automatisch wieder aufgenommen

ja/nein

3.1.4.6

Die Tür oder das Tor des Bestrahlungsraumes hat von innen nur eine Öffnungsfunktion

ja/nein

3.1.4.7

Die Zugangstüren oder -tore können auch nach Ausfall der Betriebsmittel geöffnet werden

ja/nein

3.1.4.8

Überprüfung der kraftbetätigten Türen und Tore durch sachkundige Person (s. 1.5.5) ist durchgeführt

ja/nein

3.1.4.9

Der Quetschschutz ist funktionsfähig (mechanisch, Lichtschranke o. ä.)

ja/nein/entfällt

3.1.5

Patientenüberwachung, -lagerung, Einstellhilfen

3.1.5.1

Wechselsprechanlage vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

3.1.5.2

Videoüberwachung vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

3.1.5.3

Kollisionsschutz ist funktionsfähig

ja/nein/entfällt

3.1.5.4

Bei nicht arretierten Tischbremsen ist die Strahlung nicht einschaltbar

ja/nein/entfällt

3.1.5.5

Lichtzeiger ist vorhanden und die Justierung einwandfrei

ja/nein

3.1.5.6

Deckenlichtzeiger ist vorhanden und die Justierung einwandfrei

ja/nein

3.1.5.7

Position des Lichtfelds ist auch bei Drehung des Kollimators und des Tragarms konstant

ja/nein

3.1.5.8

Abstandsanzeige ist funktionsfähig (u. a. auch die Korrelation mit der Tischhöhenanzeige)

ja/nein

3.1.5.9

Quetschsicherung der Tubusse funktionsfähig

ja/nein/entfällt

3.1.5.10

Tischeinlagen sind mechanisch in Ordnung

ja/nein/entfällt

3.1.5.11

Die Winkeleinstellungen stimmen mit der mechanischen/elektrischen Anzeige überein

ja/nein/entfällt

3.1.5.12

Kongruenz des Strahlenfeldes unter 90 ° und 270 ° gegeben

ja/nein

3.1.5.13

Übereinstimmung von Lichtvisier- und Strahlenfeld gegeben

ja/nein

3.1.5.14

Lage des Isozentrums ist in Ordnung

ja/nein

3.1.6

Personenschutzsystem (optional)

3.1.6.1

Personenschutzsystem vorhanden

ja/nein

3.1.6.2

Kurzbeschreibung/Funktionsprinzip: ...........................................................

3.1.6.3

Funktionstest gemäß technischer Beschreibung erfolgreich

ja/nein

3.1.6.4

Bei Ausfall des Personenschutzsystems "Strahlung ein" nicht möglich

ja/nein

3.2

Prüfung im Patientenmodus (Musterpatienten-Verfahren)

Prüfschritt

Erwartetes Verhalten

3.2.1

Ausgangszustand: Anlage eingeschaltet, betriebsbereit und in Wartestellung

Ist der Übergang von Wartestellung in Vorbereitungsstellung verriegelbar oder Passwort geschützt?

ja/nein

3.2.2

Laden der Daten des Musterpatienten, damit Wechseln in Vorbereitungsstellung

Stimmen Kenndaten und Einstellparameter aus der Verschreibung mit der an der Beschleunigersteuerung vorhandenen überein?

T1: z.B. Stehfeld

T2: z.B. Rotationsfeld

T3: z.B. IMRT

T4: z.B. VMAT

Übereinstimmung überprüft: "+"
Überprüfung nicht sinnvoll: "-"

Technik	T1	T2	T3	T4
Gantrywinkel (Start)
Gantrywinkel (Stop)
Drehrichtung
Kollimatorwinkel
Tischparameter
Blendenposition
Lamellenposition
Zubehör
Strahlenart
Energie
Dosisleistung
Strahlzeit
Gesamt MU

ja/nein

Status Vorbereitungsstellung an Bedienpult erkennbar

ja/nein

3.2.3

Gezielte Fehleinstellungen in Vorbereitungsstellung

Wenn Differenz zwischen Anzeige in R&V und Maschinenzustand, dann ist kein Wechsel in Einschaltbereitschaft möglich
(Ausnahme: autorisierte Überschreibung)

Technik	T1	T2	T3	T4
Gantrywinkel (Start)
Gantrywinkel (Stop)
Drehrichtung
Kollimatorwinkel
Tischparameter
Blendenposition
Lamellenposition
Zubehör
Strahlenart
Energie
Dosisleistung
Strahlzeit
Gesamt MU

ja/nein/entfällt

3.2.4

Wechseln in Einschaltbereitschaft

Status Einschaltbereitschaft im Sperrbereich erkennbar

ja/nein

Status Einschaltbereitschaft am Bedienpult erkennbar

ja/nein

Bestrahlung kann nur vom Bedienpult aus gestartet werden

ja/nein

Keine Parameteränderung in Einschaltbereitschaft möglich

ja/nein

3.2.5

Strahlung ein

Ordnungsgemäßer Start:

ja/nein

Status "Strahlung ein" an Bedienpult erkennbar

ja/nein

Status "Strahlung ein" am Zugang erkennbar

ja/nein

Status "Strahlung ein" im Sperrbereich erkennbar

ja/nein

Anzeige der/des:

ja/nein

- Strahlenart vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

- Strahlenenergie vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

- Bestrahlungsmodus vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

- Dosisleistung vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

- Monitorvorwahl vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

- Monitorunits, diese werden hochgezählt

ja/nein

- Blendenposition

ja/nein

- Lamellenposition

ja/nein/entfällt

Anzeigegeräte beider Monitorkanäle und der MU-Vorwahl

ja/nein

- klar erkennbar,

ja/nein

- eindeutig skaliert,

ja/nein

- eng beieinander positioniert

ja/nein

- eindeutig zugeordnet

ja/nein

Zeitanzeige: Vorwärtszählen nach Bestrahlungsbeginn; Ein- und Ausschalten mit Bestrahlung

ja/nein

Während der Bestrahlung ist eine Parametereingabe nicht möglich

ja/nein

3.2.6

Unterbrechen (Interrupt) am Bedienpult

Strahlung ist am Bedienpult unterbrechbar

ja/nein

Fortsetzung am Bedienpult möglich

ja/nein

Bei der Unterbrechung einer Bestrahlung wird der Ist-Zustand der Parameter (s. u.) vollständig und richtig angezeigt.

Technik	T1	T2	T3	T4
Gantrywinkel (Start)
Gantrywinkel (Stop)
Drehrichtung
Kollimatorwinkel
Tischparameter
Blendenposition
Lamellenposition
Zubehör
Strahlenart
Energie
Dosisleistung
Strahlzeit
Gesamt MU

ja/nein

Parameter bleiben erhalten und lassen sich im Status Einschaltbereitschaft nicht ändern:

ja/nein

Erhalt des Wertes der Zeitanzeige bei Interrupt

ja/nein

3.2.7

Fortsetzen der Bestrahlung, dann Beenden (Terminate) am Bedienpult

Die Strahlung ist am Bedienpult abschaltbar.

ja/nein

Bei der Abschaltung einer Bestrahlung wird der Ist-Zustand der Parameter (s. o.) vollständig und richtig angezeigt.

ja/nein

Kein Rückfall in Einschaltbereitschaft

ja/nein

Erhalt der Anzeige beider Monitorkanäle bei Terminate

ja/nein

Zeitanzeige:

Ein- und Ausschalten mit Bestrahlung

ja/nein

Erhalt des Wertes bei Beenden (Terminate)

ja/nein

3.2.8

Abspeichern des Parametersatzes

Nach Abschalten darf Einschaltbereitschaft nicht automatisch wieder erreicht werden (Erst nach erneutem Laden der Parameter oder manueller Eingabe)

ja/nein

3.2.9

Parameteränderung vor Wiederaufnahme der Bestrahlung mit neu geladenem Parametersatz

Einschaltbereitschaft darf nicht erreicht werden

ja/nein

3.2.10

Wiederaufnahme der Bestrahlung mit neu geladenem Parametersatz

Die Bestrahlung wird unter Berücksichtigung der noch zu applizierenden Dosis ordnungsgemäß fortgesetzt

ja/nein

3.2.11

Beenden der Bestrahlung durch Erreichen der vorgewählten Anzahl der Monitoreinheiten oder anderem geeigneten Parameter

Korrektes Beenden durch Erreichen des primären Abschaltkriteriums (z.B. MUs an Dosismonitor 1, Stopwinkel Gantry, Tomotherapy: Bestrahlungszeit)
Korrekte Übergabe der Parameter an R&V

Technik	T1	T2	T3	T4
Gantrywinkel (Start)
Gantrywinkel (Stop)
Drehrichtung
Kollimatorwinkel
Tischparameter
Blendenposition
Lamellenposition
Zubehör
Strahlenart
Energie
Dosisleistung
Strahlzeit
Gesamt MU

ja/nein

3.3

Strahlfreigabe und Sicherheitsabschaltungen

3.3.1

Not-Aus-/Not-Halt-Einrichtungen

3.3.1.1

Folgende Not-Halt-Schalter sind vorhanden und funktionsfähig
(selbsthaltend, selbstverriegelnd)
Anzahl und Ort: .....................................................................................

ja/nein

3.3.1.2

Folgende Not-Aus-Schalter sind vorhanden und funktionsfähig
(selbsthaltend, selbstverriegelnd)
Anzahlund Ort: ......................................................................................

ja/nein

3.3.1.3

Bei Auslösen des Not-Aus werden die Parameter, die zur Rekonstruktion der verabreichten Dosis notwendig sind, gespeichert

ja/nein

3.3.1.4

Tisch-Not-Aus funktionsfähig

ja/nein/entfällt

3.3.1.5

Die Rettung des Patienten nach dem Not-Aus ist möglich (z.B. Tisch-Notabsenkung)

ja/nein/entfällt

3.3.2

Strahlenenergie

3.3.2.1

Strahlenenergieüberwachung funktionsfähig

ja/nein

3.3.3

Dosis/Dosisleistung

3.3.3.1

Abschaltung bei Abweichung von der richtigen Position der Dosismesskammer funktionsfähig

ja/nein/entfällt

3.3.3.2

Abschaltung, wenn Abweichung zwischen Dosismonitor 1 und 2 größer als in Abnahmeprüfung festgelegt (Gleichlauf)

ja/nein

3.3.3.3

Test der Funktionsfähigkeit des nichtabschaltenden DM-Systems

ja/nein

3.3.3.4

Differenz der Vorwahl zwischen Primär- und Sekundär-Monitor ist kleiner als 10 % bzw. 0,25 Gy

ja/nein

3.3.3.5

Abschaltung bei Ausfall gemeinsamer Komponenten, wenn dadurch eine Änderung des Ansprechvermögens eines der beiden DM-Systeme von > 5 % möglich ist

ja/nein/entfällt

3.3.3.6

Abschaltung bei Ausfall der Stromversorgung eines DM-Systems, falls eine getrennte Stromversorgung vorhanden ist

ja/nein/entfällt

3.3.3.7

Falls durch Erreichen des Endwertes eines anderen Parameters (z.B. Gantrywinkel) die primäre Abschaltung erfolgen soll, muss das DM-Systems die Bestrahlung bei max. 110 % der geplanten Dosis mit einer Fehlermeldung beenden

ja/nein

3.3.3.8

Abschaltung erfolgt für Dosisleistung > 2-fachen des Sollwertes

ja/nein

3.3.3.9

Abschaltung erfolgt bei zu niedriger Dosisleistung (innerhalb der vom Hersteller angegebenen Toleranz)

ja/nein

3.3.4

Dosisverteilung

3.3.4.1

Feldausgleich: die Abweichung im normalen Bestrahlungsabstand unterschreitet die Angaben aus der Abnahmeprüfung

ja/nein

3.3.4.2

Abschaltung bei Abweichungen > 10 % von der beabsichtigten Dosisverteilung bevor eine zusätzliche Dosis von 0.25 Gy appliziert ist (Das Interlock muss erst 2 s nach Beginn der Bestrahlung aktiv sein.)

ja/nein

3.3.5

Zeitschalter

3.3.5.1

Zeitschalter vorhanden

ja/nein

3.3.5.2

Rücksetzen auf Null vor erneuter Bestrahlung

ja/nein

3.3.5.3

Abschalten nach Erreichen der Vorwahl

ja/nein

3.3.6

Bestrahlungsmodus

3.3.6.1

Keine Einschaltbereitschaft bei Rotationsbestrahlung und nicht fixiertem Satellitenträger

ja/nein/entfällt

3.3.6.2

Abschaltung bei Tragarmbewegung trotz Stehfeldvorwahl

ja/nein

3.3.6.3

Abschaltung bei Tragarmstillstand trotz Rotationsfeldvorwahl

ja/nein

3.3.6.4

Abschaltung bei Über- oder Unterschreiten der in Abnahmeprüfung gegebenen Werte für Dosis/Winkel bzw. Grad/Zeit

ja/nein/entfällt

3.3.6.5

Abschaltung bei Überschreitung des Sollwertes um max. 5 °

ja/nein

3.3.7

Unzulässige Parameter-/Zubehörkombinationen

3.3.7.1

Übereinstimmung zwischen Vorwahl am Bedienpult und im Bestrahlungsraum

ja/nein

3.3.7.2

Photonen mit falschem Zubehör: Keine Einschaltbereitschaft bei

3.3.7.2.1

Photonen-Feld ohne Zentralstrahleinschub

ja/nein/entfällt

3.3.7.2.2

Photonen-Feld mit Tubus

ja/nein

3.3.7.2.3

Photonen-Feld ohne Ausgleichsfilter mit Keilfilter

ja/nein/entfällt

3.3.7.3

Elektronen mit falschem Zubehör (Ausnahme: Feldkontrollaufnahmen): Keine Einschaltbereitschaft bei

3.3.7.3.1

e-Feld mit Zentralstrahleinschub

ja/nein/entfällt

3.3.7.3.2

e-Feld ohne Elektronenapplikator (z.B. Tubus)

ja/nein/entfällt

3.3.7.3.3

Rotationsbestrahlungen mit Elektronen
(Ausnahme: spezieller e-Tubus für Rotationsbestrahlungen)

ja/nein

3.3.7.3.4

e-Rotationstubus und Stehfeldvorwahl

ja/nein/entfällt

3.3.7.3.5

e-Feld und Keilfiltervorwahl

ja/nein/entfällt

3.3.7.4

Position von Targets, Ausgleichsfilter oder Elektronenstreufolien Keine Einschaltbereitschaft bei

3.3.7.4.1

falscher Position von Target/Elektronenfenster

ja/nein/entfällt

3.3.7.4.2

falscher Position von Ausgleichskörpern/Streufolien

ja/nein/entfällt

3.3.7.5

Elektronenapplikatoren und andere Strahlmodifikatoren Keine Einschaltbereitschaft bei

3.3.7.5.1

e-Tubus und falscher Zuordnung der Soll-Voreinblendung

ja/nein

3.3.7.5.2

e-Tubus und zu großer Voreinblendung

ja/nein

3.3.7.5.3

e-Tubus und zu kleiner Voreinblendung

ja/nein

3.3.7.5.4

Diskrepanz zwischen Vorwahl an Bedienpult und im Bestrahlungsraum

ja/nein

3.3.7.5.5

fehlender Vorwahl des Applikators/Modifikators

ja/nein/entfällt

3.3.7.5.6

falscher Positionierung des Applikators/Modifikators

ja/nein/entfällt

3.3.7.6

Keine Einschaltbereitschaft bei fehlender Verriegelung Beschleuniger - Zubehör (z. B µMLC)

ja/nein/entfällt

3.3.7.7

Strahlfänger: Einschaltbereitschaft nur im vorgesehenen Winkelbereich möglich

ja/nein/entfällt

3.3.8

Keilfilter
(optional, siehe Tabelle 2.8)

3.3.8.1

Physische Keilfilter

3.3.8.1.1

Auswechselbare Keilfilter sind eindeutig gekennzeichnet

ja/nein

3.3.8.1.2

Die Orientierung der Keilfilter ist erkennbar

ja/nein

3.3.8.1.3

Keine Einschaltbereitschaft bei eingesetztem, aber nicht vorgewählten Keilfilter

ja/nein

3.3.8.1.4

Keine Einschaltbereitschaft bei vorgewählten, aber nicht eingesetztem Keilfilter

ja/nein

3.3.8.1.5

Die Art des eingesetzten Keilfilters wird eindeutig am Bedienpult angezeigt

ja/nein

3.3.8.1.6

Keine Einschaltbereitschaft bei Keilfilter und zu großem Photonenfeld

ja/nein

3.3.8.1.7

Keine Einschaltbereitschaft bei falsch eingesetztem Keilfilter

ja/nein

3.3.8.2

Motorisierter Keilfilter

3.3.8.2.1

Die Verwendung des motorisierten Keilfilters wird eindeutig angezeigt

ja/nein

3.3.8.2.2

Keine Einschaltbereitschaft bei falscher Position des motorisierten Keils

ja/nein

3.3.8.2.3

Keine Einschaltbereitschaft bei Keilfilter und zu großem Photonenfeld

ja/nein

3.3.8.3

Virtueller Keilfilter

3.3.8.3.1

Die Verwendung des virtuellen Keilfilters wird eindeutig am Bedienpult angezeigt

ja/nein

3.3.8.3.2

Keilwinkel und Orientierung des virtuellen Keilfilters werden am Bedienpult angezeigt

ja/nein

3.3.8.3.3

Blendenposition wird angezeigt

ja/nein

3.3.8.3.4

Keine Einschaltbereitschaft bei falscher Position der Blende

ja/nein

3.3.8.3.5

Abschaltung bei Abweichung der Dosis pro Wegeinheit bzgl. der Blendenbewegung

ja/nein

3.3.9

Test von Sicherheitsfunktionen bei MLC-Anwendungen (optional, siehe Tabelle 2.8)

3.3.9.1

Keine Einschaltbereitschaft bei falscher Position der Lamellen
Realisierung:
Videosignal [ ],
Potentiometer [ ],
................ [ ]

ja/nein

3.3.9.2

Keine Einschaltbereitschaft bei fehlender Sekundärüberwachung der korrekten Positionierung der Lamellen
Realisierung:
Videosignal [ ],
Potentiometer [ ],
Motorencoder [ ],
Widerstandslamellen [ ],
Schrittschaltwerk [ ],
.................. [ ]

ja/nein

3.3.9.3

Abschaltung bei Abweichung von der vorgesehenen Positionierung
Realisierung:
Videosignal [ ],
Potentiometer [ ],
Motorencoder [ ],
Widerstandslamellen [ ],
Schrittschaltwerk [ ],
.................. [ ]

ja/nein/entfällt

3.3.9.4

Abschaltung bei Ausfall des Referenzsignal (s. 3.3.9.3)

ja/nein/entfällt

3.3.9.5

Keine Einschaltbereitschaft bei falscher Position der Backup-Blende

ja/nein

3.3.9.6

Abdeckung des Bereichs hinter Lamellen durch Blende funktionsfähig

ja/nein

3.3.10

Test von Sicherheitsfunktionen bei der Anwendung von VMAT (optional, siehe Tabelle 2.8, Prüfverfahren mit Hersteller abzustimmen)

3.3.10.1

Abschaltung, wenn dynamische Regelung den zulässigen Variationsbereich der sich ändernden Größen überschreitet
(z.B. Dosisleistungsregelung, Gantrygeschwindigkeit)

ja/nein

3.3.10.2

Abschaltung, wenn Überwachung sich ändernder Größen ausfällt

ja/nein

3.3.10.3

weitere herstellerspezifische Sicherheitsfunktionen:

3.3.11

Integration bildgebender Systeme am Beschleuniger
(für bildgebende Röntgen-Systeme ist eine gesonderte Prüfung nach § 88 Absatz 4 StrlSchV erforderlich, siehe Tabelle 1.5)

3.3.11.1

Anzeige des Betriebszustandes (Beschleuniger, MV-Bild, kV-Bild)

ja/nein

3.3.11.2

Übereinstimmung der Koordinaten-Systeme von Bildgebung und Strahlung

ja/nein

3.3.11.3

Kollisionsschutz Bildempfänger, Röhren

ja/nein/entfällt

3.3.11.4

Anzeige der Dosis bei MV-Bildgebung vorhanden

ja/nein

3.3.11.5

Absicherung Betriebsartenwechsel MV-Bildgebung und Bestrahlung

ja/nein

3.3.11.6

Kontrolle der Abschaltung bei MV-Bildgebung bei Erreichen des vorgegebenen Wertes

ja/nein

3.3.11.7

MU-Eingabe begrenzt auf Maximalwert für jeweilige Bildgebung (planar oder MV-CT)

ja/nein

3.3.12

Prüfungen weiterer technischer Einrichtungen
(z.B. Atemtriggerung, adaptive Techniken, Prüfkonzepte sind vom Betreiber oder Hersteller abzufragen)

Baulicher Strahlenschutz

4.1

Ermittlung der Ortsdosisleistung in der Umgebung des Bestrahlungsraumes

[ ]

Prüfung des baulichen Strahlenschutzes ist nicht erforderlich, da es sich um eine Wiederholungsprüfung handelt und sonstige wesentliche Änderungen oder Änderungen in der Beschaffenheit gegenüber der Vorjahresprüfung nicht durchgeführt bzw. festgestellt wurden.

[ ]

systematische Messungen (bei erstmaliger Prüfung)

[ ]

stichprobenartige Messungen (bei Wiederholungsprüfung)

4.2

verwendete Messgeräte:

Typ:

Untergrunddosisleistung:

4.3

Dokumentation der Messung

Die Dokumentation sollte die Messbedingungen gemäß DIN 6847-2, einen Lageplan der Messpunkte, Strahlrichtung, Feldgröße, Energie, Strahlenart, Verwendung von Streukörpern und Messwert für jeden Messpunkt enthalten. Die Strahlzeit kann der Genehmigung direkt oder über die Betriebsbelastung entnommen werden. Die Messwerte sind auf Basis der gültigen Grenzwerte zu bewerten.
Verwendeter IMRT-Faktor:

Messort (siehe Skizze)	Strahlrichtung	Nutz-/ Streustrahlung	Ortsdosisleistung		Genehmigte Werte zur Berechnung			Jahresdosis
			Photonen [µSv/h]	Neutronen [µSv/h]	Richtungsfaktor	Aufenthaltsfaktor	Strahlzeit	Berechnet [mSv/a]	Zulässig [mSv/a]

Prüfung von strahlenschutztechnischen Genehmigungsauflagen

Beseitigung von Mängeln aus der vorherigen Prüfung

Auswertung und Folgerungen

Die Beurteilung erfolgt ausschließlich nach Strahlenschutzrecht. Andere Rechtsvorschriften (wie etwa zum Brandschutz u. ä.) bleiben unberührt.

Die Bestimmung zum Sachverständigen gemäß § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 StrlSchG erfolgte mit Bescheid vom [Datum] der [Behörde].
Ich versichere hiermit, das Gutachten unparteiisch und nach bestem Wissen und Gewissen frei von Ergebnisweisungen erstellt zu haben.

Ort, Datum Unterschrift des Sachverständigen

Hinweis: Der Strahlenschutzverantwortliche hat gemäß § 88 Absatz 5 Satz 2 StrlSchV dafür zu sorgen, dass der Prüfbericht der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt wird.

5.3 Medizinische, fernbediente, automatisch betriebene Afterloadingvorrichtungen

Prüfbericht Nr.
über die Überprüfung einer medizinischen, fernbedienten, automatisch betriebenen Afterloadingvorrichtung auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz

Prüfungsanlass:

[ ] Sachverständigenprüfung nach § 88 Absatz 1 StrlSchV

Weitere Prüfanlässe :

[ ] Prüfung zum Nachweis von Genehmigungsvoraussetzungen

[ ] Prüfung aufgrund behördlicher Anordnung

[ ] Prüfung nach wesentlicher Änderung: (Konkretisierung)

......................................

Bezeichnung der Bestrahlungsvorrichtung:

......................................

Strahlenschutzverantwortlicher (§ 69 Absatz 1 StrlSchG):

......................................

Handelt es sich bei dem Strahlenschutzverantwortlichen um eine juristische Person oder um eine rechtsfähige Personengesellschaft, Person, die die Aufgaben des Strahlenschutz verantwortlichen wahrnimmt (§ 69 Absatz 2 StrlSchG):

......................................

Tag der Prüfung:

......................................

Sachverständiger:

......................................

Strahlenschutzbeauftragte (nach Auskunft) (§ 70 StrlSchG)

für den medizinischen Bereich (einschl. Vertreter):

......................................

für den physikalisch-technischen Bereich (einschl. Vertreter):

......................................

Auskünfte bei der Prüfung erteilten

von Seiten des Strahlenschutzverantwortlichen:

......................................

von Seiten der Servicefirma:

......................................

Die Bestrahlungsvorrichtung bediente:

......................................

Prüfungsgrundlagen (ggf. sind die Prüfungsgrundlagen zu aktualisieren)

- Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz - StrlSchG) vom 20. Mai 2021 (BGBl. I S. 1194)

- Verordnung über den Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung) vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034, 2036)

- Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin, zuletzt geändert durch RdSchr. des BMUB vom 11. Juli 2014 (GMBl 2014 S. 1020)

- Rahmenrichtlinie für Sachverständigentätigkeiten nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 3 und 4 Strahlenschutzgesetz

- Richtlinie über Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen, zuletzt geändert am 7. September 2012 (GMBl 2012 S. 919)

- DIN EN 60601-2-17

- DIN 6853-2

- DIN ISO 2919

- DIN ISO 9978

Verwendete Unterlagen: (möglichst eindeutige Identifikation, z.B. über Aktenzeichen, Datum, Verfasser):

[ ]

Umgangsgenehmigung (§ 12 StrlSchG) einschließlich Änderungsbescheide:

.......................

[ ]

Strahlenschutzbauzeichnung:

.......................

[ ]

Angaben zur Zweckbestimmung der Vorrichtung im Sinne des Medizinprodukterechts:

.......................

[ ]

Strahlenschutzanweisung (§ 45 StrlSchV):

.......................

[ ]

Notfallanweisung (§ 45 Absatz 2 Nummer 9 StrlSchV):

.......................

[ ]

Bereitgehaltene(s) StrlSchG/StrlSchV (§ 46 StrlSchV):

.......................

[ ]

Wartungsaufzeichnung (§ 88 StrlSchV) (Datum, Institution):

.......................

[ ]

Betriebstagebuch (Wartungen, Reparaturen, Häufung bestimmter Fehler u. ä.):

.......................

[ ]

Bericht über erstmalige Prüfung (Datum, Institution):

.......................

[ ]

Bericht über vorausgegangene Überprüfung (Datum, Institution):

.......................

[ ]

Bescheinigung über Dichtheitsprüfung (§§ 89, 94 Absatz 2 StrlSchV) (Datum, Institution):

.......................

[ ]

Strahlerzertifikat:

.......................

[ ]

Technische Unterlagen für die Bestrahlungsvorrichtung:

.......................

[ ]

Bedienungsanleitung u. ä.:

.......................

Hinweis zur Dichtheitsprüfung nach § 89 StrlSchV:
Die Durchführung der Dichtheitsprüfung nach § 89 StrlSchV ist nicht Bestandteil dieser Überprüfung.

Allgemeine Angaben

1.1

Umgangsorte der Bestrahlungsvorrichtung

a) Lagerung Raum-Nr.:

.......................

b) Medizinischer Einsatz Raum-Nr.:

.......................

c) physikalisch-technischer Betrieb Raum-Nr.:

.......................

1.2

Benachbarte Bereiche zu a) und b) und c)

Nutzung als StrlSch-Bereich (§ 52 StrlSchV):

.......................

1.2.1

Einfluss weiterer Strahlenquellen

.......................

1.3

Gerätetechnische Angaben

Gerätebezeichnung:

.......................

Gerätetyp:

.......................

Gerätenummer der Vorrichtung:

.......................

Gerätehersteller:

.......................

Baujahr/Inbetriebnahme:

.......................

CE-Kennzeichnung nach MDR

.......................

CE-Kennzeichnung sichtbar angebracht an:

.......................

Nummer der Benannten Stelle:

.......................

Konformität nach MDR

.......................

Konformitätserklärung:

.......................

UDI-DI:

.......................

UDI-DI sichtbar angebracht an:

.......................

Software-/EPROM-Version:

.......................

1.3.1

Genehmigter Umgang

Radionuklid:

.......................

Gesamtaktivität:

.......................

Art der Anwendung:

.......................

1.3.2

Spezielles Zubehör

Strahleraufbewahrungs- oder Wechselbehälter für die Strahlenquelle(n) vorhanden:

ja/nein/entfällt

Lokalisationseinrichtung vorhanden:

ja/nein

Stoppuhr vorhanden:

ja/nein/entfällt

1.3.3

Spezieller Strahlenschutz

Geeignete Messvorrichtung für die klinische Dosimetrie verfügbar

ja/nein

Gerätetyp, Hersteller

.......................

Geeignetes Messgerät für Strahlenschutzmessungen vorhanden

ja/nein

Gerätetyp, Hersteller

.......................

1.4

Daten der radioaktiven Strahlenquelle(n)

(Angaben aus Strahlerzertifikaten)

Hersteller:

.......................

Radionuklid:

.......................

Aktivität/Datum:

.......................

Kenndosisleistung (Medium, Abstand):

.......................

Strahler-Typ:

.......................

Strahler-Nummer:

.......................

Anzahl der Strahler:

.......................

Klassifikation nach DIN/ISO:

.......................

besondere Form:

.......................

CE-Kennzeichnung nach MDR:

.......................

Nummer der Benannten Stelle:

........................................................

1.5

Angaben zur Betriebsweise (nach Auskunft) z.B. Strahlentherapie und klinische Dosimetrie

Genehmigte Aktivität/Radionuklid:

.......................

Genehmigte Betriebsbelastung, ggf. Strahlzeit:

.......................

Anzeige des Strahlstunden- oder Betriebsstundenzählers:

/entfällt

Bemerkungen (Betriebsbelastung, ggf. Strahlzeit):

........................................................

1.6

Wesentliche Änderungen, besondere strahlenschutzrelevante Vorkommnisse

Austausch von Teilen, die den Strahlenschutz beeinflussen können wenn ja, welche ?

ja/nein

Bauliche Änderungen? wenn ja, welche?

ja/nein

Nutzungsänderung benachbarter Bereiche wenn ja, welche?

ja/nein

Strahlenschutz bzw. sicherheitstechnisch relevante Vorkommnisse wenn ja, welche (evtl. Kopie aus Betriebstagebuch)?

ja/nein

Weitere Bemerkungen:

............................

Durchführung der Prüfung

2.1

Kennzeichnungen

2.1.1

Der Sperrbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet

ja/nein

2.1.2

Der Kontrollbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet

ja/nein

2.1.3

Kennzeichnung von Bereichen nach Gefahrengruppe vorhanden (§ 54 StrlSchV)

ja/nein

2.1.4

An der Bestrahlungsvorrichtung sind Angaben über Radionuklid und maximal zulässige Aktivität vorhanden

ja/nein

2.1.5

An der Bestrahlungsvorrichtung ist ein Strahlenzeichen sichtbar angebracht

ja/nein

2.1.6

Am Lagerbehältnis sind Angaben über Radionuklid und maximal zulässige Aktivität vorhanden

ja/nein

2.1.7

Am Lagerbehältnis ist ein Strahlenzeichen sichtbar angebracht

ja/nein

2.1.8

Auf dem Fußboden ist eine Markierung für die zulässige Bestrahlungsposition oder die erforderliche Abschirmung vorhanden

ja/nein

2.1.9

Am Zugangstor ist eine Anzeige des freien Zugangs zum Bestrahlungsraum vorhanden

ja/nein

2.1.10

Im Bestrahlungsraum bzw. Labyrinth sind Warnlampen vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

2.2

Zugangstüren und Bestrahlungsraum

2.2.1

Die Zugangstüren zum Bestrahlungsraum sind mit zwangsbetätigten Türkontakten ausgerüstet

ja/nein

2.2.2

Beim Öffnen einer Tür fährt der Strahler in den Lagerbehälter zurück

ja/nein

2.2.3

Bei einer geöffneten Tür kann der Strahler nicht ausgefahren werden

ja/nein

2.2.4

Nach Schließen der Zugangstür wird der Bestrahlungsvorgang nicht wieder automatisch aufgenommen

ja/nein

2.2.5

Die Quetschsicherung an der Zugangstür ist vorhanden und funktionsfähig

ja/nein/entfällt

2.2.6

Die Zugangstür(en) können auch nach Ausfall der Betriebsmittel geöffnet werden

ja/nein

2.2.7

Lichtschranken vorhanden und funktionsfähig

ja/nein/entfällt

2.2.8

Das Betreten und Verlassen des Bestrahlungsraumes ist jederzeit möglich

ja/nein

2.2.9

Die Tür des Bestrahlungsraumes hat von innen nur eine Öffnungsfunktion

ja/nein

2.2.10

Die Sicherheitseinrichtungen, wie Leitungsführung, Kontakte, Not-Aus-Schalter, Strahlenwarngerät sind ohne sichtbare Mängel

ja/nein

2.2.11

An der fahrbaren Abschirmeinrichtung sind keine sichtbaren Mängel

ja/nein/entfällt

2.2.12

Wird die Zugangstür geöffnet, während sich der Strahler außer

halb des Lagerbehälters befindet, ertönt ein akustisches Signal

ja/nein

2.2.13

Sichtverbindung zwischen Bestrahlungs- und Schaltraum vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

2.2.14

Sprechverbindung zwischen Bestrahlungs- und Schaltraum in

beiden Richtungen vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

2.2.15

Notbeleuchtung vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

2.3

Anzeigen an der Bedienvorrichtung

2.3.1

Der Betriebszustand "Strahler in Ruhestellung" wird angezeigt

ja/nein

2.3.2

Der Betriebszustand "Strahler in Bestrahlungsposition" wird angezeigt

ja/nein

2.3.3

Der Betriebszustand "Strahler beim Aus- oder Einfahren" wird angezeigt

ja/nein/entfällt

2.3.4

Anzeige von Störungsmeldungen funktionsfähig

ja/nein

2.3.5

Datum und Uhrzeit werden korrekt angezeigt

ja/nein/entfällt

2.3.6

Die letzte Bestrahlungszeit ist über die Anzeige oder einen

angeschlossenen Drucker bis zum nächsten "Reset" feststellbar

ja/nein/entfällt

2.4

Bestrahlungsvorrichtung und Sicherheit

2.4.1

Die Arretierung des Patientenlagerungstisches ist funktionsfähig

ja/nein/entfällt

2.4.2

Der äußere Zustand der Bestrahlungsvorrichtung ist ohne sichtbare Mängel

ja/nein

2.4.3

Sicherheitseinrichtungen für Strahlerfreigabe funktionsfähig

(Sicherheitsschloss für Strahlerfreigabe aus Bestrahlungsvorrichtung, Kennwort)

ja/nein

2.4.4

Der Bestrahlungsvorgang ist nur nach Vorwahl bzw. Öffnen eines Ausfahrkanals an der Bedienvorrichtung oder bei Vorwahl

an einer anderen Stelle nach Bestätigung an der Bedienvorrichtung möglich

ja/nein/entfällt

2.5

Not-Aus-Einrichtung

2.5.1

Am Bedienpult und dem Lagerbehälter selbst ist jeweils ein

Not-Rückschalter vorhanden und funktionsfähig

ja/nein/entfällt

2.5.2

Im Bestrahlungsraum sind eine ausreichende Anzahl von Not-Aus-Schaltern vorhanden

und funktionsfähig

ja/nein/entfällt

(falls mehr als ein Not-Aus-Schalter im Bestrahlungsraum vorhanden ist, Lage angeben)

Bemerkung: Nur in einem Prüfpunkt (2.5.1 oder 2.5.2) ist entfällt möglich.

2.6

Strahlertransport

2.6.1

Ausfahrverhinderung des Strahlers bei nicht ordnungsgemäßer Verbindung zwischen

Lagerbehälter und Strahlerführung sowie Applikator Funktionsprüfung in Ordnung

ja/nein

2.6.2

Sofortige Rückführung des Strahlers und Fehlermeldung bei nicht ordnungsgemäßer Verbindung zwischen Lagerbehälter und Strahlerführung sowie Applikator Funktionsprüfung in Ordnung

ja/nein

2.6.3

Der Strahler fährt unabhängig von der Lage und innerhalb des vom Hersteller angegebenen zulässigen Biegeradius des Ausfahrschlauches sowie des Applikators aus und ein

ja/nein

Zulässiger Biegeradius laut Herstellerangaben: ....................

2.6.4

Die Dauer der Strahlerbewegung beim Aus- und Einfahren liegt auch bei dem kleinsten vom Hersteller angegebenen Biegeradius bei nicht mehr als 10 Sekunden

ja/nein

Transportzeit (laut Herstellerangabe) max.: ....................

2.7

Zeitschalter

2.7.1

Bei Störungen an der Schaltuhr (Gangungenauigkeit, Stillstand) wird der Strahler laut

Herstellerangaben selbsttätig in den Lagerbehälter zurückgefahren bzw. der Strahler wird nicht ausgefahren

ja/nein/ entfällt

[ ] Funktionsprüfung durch den Sachverständigen oder

[ ] Bestätigung laut Wartungsprotokoll vom ....................

2.7.2

Der Bestrahlungsvorgang wird nach Ablauf der vorgewählten Bestrahlungszeit automatisch beendet

ja/nein

2.7.3

Bei Erreichen der Bestrahlungsposition wird die Erfassung der Bestrahlungszeit automatisch gestartet

ja/nein

2.7.4

Bei Verlassen der Bestrahlungsposition wird die Erfassung der Bestrahlungszeit automatisch gestoppt

ja/nein

2.8

Strahlung "Ein"

2.8.1

Das Ausfahren des Strahlers in die Bestrahlungsposition ist bei verriegeltem Schlüsselschalter nicht möglich

ja/nein

2.8.2

Die Bestrahlung ist erst nach Vorwahl der Bestrahlungszeit möglich

ja/nein

2.8.3

Die Bestrahlung ist erst nach Vorwahl des Ausfahrkanals möglich

ja/nein

2.9

Strahlungsunterbrechung

2.9.1

Das Unterbrechen eines Bestrahlungsvorganges (Einfahren des Strahlers in den Lagerbehälter) ist jederzeit möglich

ja/nein

2.9.2

Die noch fehlende Bestrahlungszeit ist auch nach einer Bestrahlungsunterbrechung über die Anzeige oder einen angeschlossenen Drucker feststellbar

ja/nein

2.10

Strahlungsabschaltung

2.10.1

Der Bestrahlungsvorgang wird (auch während einer Bestrahlungsunterbrechung) bei dem

Versuch einer Parameteränderung entweder automatisch abgeschaltet oder eine Parameteränderung ist während der laufenden Bestrahlung nicht möglich

ja/nein

2.10.2

Die Abschaltung der Bestrahlung nach Erreichen eines vorgewählten Schwellenwertes an einem Dosimeter (z.B. im Darm oder in der Blase) ist funktionsfähig

ja/nein

2.11

Außerplanmäßige Abschaltung

2.11.1

Die noch fehlende Bestrahlungszeit ist über (Uhren-)Anzeige oder einen angeschlossenen

Drucker feststellbar (auch nach einem Netzspannungsausfall)

ja/nein

2.11.2

Strahlerrückführung bei Ausfall der Energieversorgung oder
elektrischen Komponenten an der Bestrahlungsvorrichtung ist funktionsfähig:

ja/nein

[ ] Funktionsprüfung durch Sachverständigen

[ ] Bestätigung laut Wartungsprotokoll

2.11.3

Strahlerrückführung bei Ausfall der Gerätesteuerung ist funktionsfähig

ja/nein

[ ] Funktionsprüfung durch Sachverständigen

[ ] Bestätigung laut Wartungsprotokoll

2.12

Unabhängiges Strahlenwarngerät

2.12.1

Es ist eine unabhängige Warneinrichtung zur Strahlenanzeige

(Strahler nicht im Tresor) mit separatem Türkontakt vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

2.12.2

Anzeige bei Störung des Strahlenwarngerätes vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

2.12.3

Die Funktionsfähigkeit des Strahlenwarngerätes in allen möglichen Bestrahlungspositionen ist gewährleistet

ja/nein

2.12.4

Die Funktion des Strahlenwarngerätes bleibt für mindestens 30 min nach Netzspannungsausfall erhalten

(z.B. Akkubetrieb, Notstrom)

ja/nein

2.13

Applikator und Zubehör

2.13.1

Die korrekte Bestrahlungsposition im Applikator wird eingehalten (Prüfung mittels z.B.

Prüfapplikator und Dummy oder Filmaufnahme)

ja/nein/entfällt

2.13.2

Die Applikatoren sind gekennzeichnet

ja/nein

2.13.3

An den Applikatoren sind keine sichtbaren Mängel erkennbar

ja/nein

2.13.4

Der Strahlerhalter von Cs-137- bzw. Co-60-Strahlern ist nach 5.000 Behandlungen oder 1.000

Betriebsstunden, mindestens jedoch in den letzten 3 Jahren vom Hersteller überprüft worden

ja/nein/entfällt

2.14

Spezielle Strahlenschutzaspekte

2.14.1

Strahlerwechsel

[ ] wird vom Hersteller/Lieferanten oder

[ ] durch den Betreiber durchgeführt

Für den Strahlerwechsel ist eine ausreichende Sicherungseinrichtung vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

Sicherungseinrichtungen aufführen (z.B. Wechselbehältnis u. ä.): ....................................................

2.14.2

Strahlerwechsel verriegelt durch z.B. Schlüssel, Kennwort

ja/nein

2.14.3

Notfallbehälter mit ausreichender Abschirmung vorhanden

ja/nein

2.15

Sonstige Prüfungen

2.15.1

Geeigneter Arbeitsplatz für die Durchführung der Qualitätssicherung vorhanden

ja/nein

2.15.2

Fußböden an den unter Ziffer 1.1 aufgeführten Umgangsorten sind ausreichend gegen Strahlerverlust abgedichtet

ja/nein

2.15.3

Prüfung der gegenseitigen Verriegelung beim Umgang mit weiteren Bestrahlungsvorrichtungen

(z.B. Gammabestrahlungs-/Afterloadingvorrichtung) im selben Raum

ja/nein/entfällt

Ortsdosisleistungsmessungen

Die aus den Messwerten zu ermittelnde effektive Dosis ist auf die genehmigte Aktivität hochzurechnen.

Verwendetes Messgerät: Typ: ...........................	Hersteller:. ...........................	Fabr.Nr. ...........................
Radioaktiver Strahler am Prüftag: Radionuklid: ...........................	Aktivität:. ...........................	MBq/GBq am ...............................
Kermaleistung in .................... m	Abstand von der Quelle ........................... Gy/min
Betriebsbelastung WA nach DIN oder Genehmigung ........................... Gy/W bzw. Einschaltzeit.

3.1

Messung der Ortsdosisleistung am Lagerbehälter

3.1.1

Dosisleistung an der Oberfläche des Lagerbehälters in 0,05 m Abstand: ...........................μSv/h
(laut Herstellerangaben ........................... μSv/h)

3.1.2

Dosisleistung an der Oberfläche des Lagerbehälters in 1 m Abstand: . ........................... μSv/h
(laut Herstellerangaben ...........................μSv/h)

3.2

Messung der Ortsdosisleistung am Aufbewahrungs- oder Wechselbehälter

Dosisleistung an der Oberfläche des Behälters in 0,05 m Abstand: . ........................... μSv/h
(laut Herstellerangaben ........................... μSv/h)

3.3

Messung der Ortsdosisleistung in der Umgebung des Bestrahlungsraumes

[ ]

durch systematische Messungen (bei erstmaliger Prüfung)
Die Positionen der einzelnen Messpunkte sind der Lageplanskizze im Anhang zu entnehmen.

[ ]

durch stichprobenartige Messungen (bei Wiederholungsprüfung)
Die Positionen der einzelnen Messpunkte sind der Lageplanskizze im Anhang zu entnehmen.
Die Messwerte wurden bei ausgefahrenem radioaktivem Strahler ("in Luft") ermittelt.

Tabelle: Ortsdosisleistungsmessungen:

Messort		Umgebungs-Äquiva- lentdosisleistung [μSv/h]	Aufenthalts- faktor	Grenzwert für die effektive Dosis [μSv/a]	Ermittelte effektive Dosis [μSv/a]		berechnete mögliche Betriebsbelastung [Gy/Woche]

Nulleffekt: Die Dosisleistung des Nulleffekts infolge der natürlichen Umgebungsstrahlung betrug ≤ 0, ........................... μSv/h

Es wird eine zahlenmäßige Identität zwischen Umgebungs-Äquivalentdosis und effektiver Dosis angenommen.
Der bauliche Strahlenschutz ist dann ausreichend, wenn alle Zahlenwerte in der letzten Spalte der Tabelle größer als die oben angegebene Betriebsbelastung WA bzw. Einschaltzeit sind oder die ermittelte effektive Dosis nicht größer als der Grenzwert für die effektive Dosis ist.

Erfüllung von strahlenschutztechnischen Genehmigungsauflagen in Zusammenhang mit der Prüfung und Beseitigung von Mängeln aus der vorherigen Prüfung

Auswertung und Folgerungen

Die Beurteilung erfolgt ausschließlich nach Strahlenschutzrecht. Andere Rechtsvorschriften (wie etwa zum Brandschutz u. ä.) bleiben unberührt.

Ort, Datum Unterschrift des Sachverständigen

Hinweis: Der Strahlenschutzverantwortliche hat gemäß § 88 Absatz 5 Satz 2 StrlSchV dafür zu sorgen, dass der Prüfbericht der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt wird.
Anlage: Lageskizze zu Nr. 3

5.4 Medizinische Gammabestrahlungsvorrichtungen

Prüfbericht Nr.

über die Überprüfung einer medizinischen Bestrahlungsvorrichtung zur Teletherapie mit Gammastrahlen auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz

Prüfungsanlass:

[ ] Sachverständigenprüfung nach § 88 Absatz 1 StrlSchV

Weitere Prüfanlässe:

[ ] Prüfung zum Nachweis von Genehmigungsvoraussetzungen

[ ] Prüfung aufgrund behördlicher Anordnung

[ ] Prüfung nach wesentlicher Änderung: (Konkretisierung)

...............................

Bezeichnung der Bestrahlungsvorrichtung: ..........................................

Strahlenschutzverantwortlicher (§ 69 Absatz 1 StrlSchG): ..........................................

Tag der Prüfung: ..........................................

Sachverständiger: ..........................................

Auskünfte bei der Prüfung erteilten

von Seiten des Strahlenschutzverantwortlichen: ..........................................

von Seiten der Servicefirma: ..........................................

Die Bestrahlungsvorrichtung bediente: ..........................................

Prüfungsgrundlagen (ggf. sind die Prüfungsgrundlagen zu aktualisieren)

Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz - StrlSchG) vom 20. Mai 2021 (BGBl. I S. 1194)
Verordnung über den Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung) vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034, 2036)
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin, zuletzt geändert durch RdSchr. des BMUB vom 11. Juli 2014 (GMBl 2014 S. 1020)
Rahmenrichtlinie für Sachverständigentätigkeiten nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 3 und 4 Strahlenschutzgesetz
Richtlinie über Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen, zuletzt geändert am 7. September 2012 (GMBl 2012 S. 919)
DIN EN 60601-2-11
DIN 6846-2
DIN 6846-5
DIN EN ISO 9978

Eingesehene Unterlagen: (möglichst eindeutige Identifikation, z.B. über Aktenzeichen, Datum, Verfasser):

[ ]

Umgangsgenehmigung (§ 12 StrlSchG) einschließlich Änderungsbescheide:

.......................

[ ]

Strahlenschutzbauzeichnung:

.......................

[ ]

Angaben zur Zweckbestimmung der Vorrichtung im Sinne des Medizinprodukterechts:

.......................

[ ]

Strahlenschutzanweisung (§ 45 StrlSchV):

.......................

[ ]

Notfallanweisung (§ 45 Absatz 2 Satz 2 Nummer 9 StrlSchV):

.......................

[ ]

Bereitgehaltene(s) StrlSchG/StrlSchV (§ 46 StrlSchV):

.......................

[ ]

Wartungsaufzeichnung (§ 88 StrlSchV) (Datum, Institution):

.......................

[ ]

Betriebstagebuch (Wartungen, Reparaturen, Häufung bestimmter Fehler u. ä.):

.......................

[ ]

Bericht über erstmalige Prüfung (Datum, Institution):

.......................

[ ]

Bericht über vorausgegangene Überprüfung (Datum, Institution):

.......................

[ ]

Bescheinigung über Dichtheitsprüfung (§§ 89, 94 Absatz 2 StrlSchV)
(Datum, Institution):

.......................

[ ]

Strahlerzertifikat:

.......................

[ ]

Technische Unterlagen für die Bestrahlungsanlage:

.......................

[ ]

Bedienungsanleitung u. ä.:

.......................

Hinweis zur Dichtheitsprüfung nach § 89 StrlSchV:
Die Durchführung der Dichtheitsprüfung nach § 89 StrlSchV ist nicht Bestandteil dieser Überprüfung.

Allgemeine Angaben

1.1

Standort der Bestrahlungsvorrichtung

............................................

1.2

Benachbarte Bereiche

Angrenzende Bereiche (entsprechend Strahlenschutzplan):
Nutzung als StrlSch-Bereich (§ 52 StrlSchV):

............................................

1.2.1

Einfluss weiterer Strahlenquellen auf den Umgangsort

............................................

1.3

Gerätetechnische Angaben

............................................

Gerätebezeichnung:

............................................

Gerätetyp:

............................................

Gerätenummer der Vorrichtung:

............................................

Gerätehersteller:

............................................

Baujahr/Inbetriebnahme:

............................................

Nutzstrahlfänger vorhanden:

............................................

Patientenlagerungstisch:

............................................

Strahlerkopfabschirmung:

z.B. abgereichertes Uran 144 kg

CE-Kennzeichnung nach MDR

CE-Kennzeichnung sichtbar angebracht an:

............................................

Nummer der Benannten Stelle:

............................................

Konformität nach MDR

Konformitätserklärung:

............................................

UDI-DI:

............................................

UDI-DI sichtbar angebracht an:

............................................

Software-/EPROM-Version:

............................................

1.3.1

Genehmigter Umgang

Radionuklid:

Gesamtaktivität:

Art der Anwendung:

............................................

1.3.2

Spezielles Zubehör

z.B. Stoppuhr, Fußschalter

1.3.3

Spezieller Strahlenschutz

Geeignete Messvorrichtung für die klinische Dosimetrie verfügbar

ja/nein

Gerätetyp, Hersteller

............................................

Geeignetes Messgerät für Strahlenschutzmessungen vorhanden

ja/nein

Gerätetyp, Hersteller

............................................

1.4

Daten der radioaktiven Strahlenquelle(n)

(Angaben aus Strahlerzertifikat)

Hersteller

............................................

Radionuklid

............................................

Aktivität/Datum

............................................

Kenndosisleistung (Medium, Abstand)

............................................

Strahler-Typ

............................................

Strahler-Nummer

............................................

Anzahl der Strahlenquellen

............................................

Klassifikation nach DIN/ISO

............................................

Besondere Form

............................................

Aktivität am Prüftag

............................................

1.5

Angaben zur Betriebsweise (nach Auskunft) (z.B. Strahlentherapie und klinische Dosimetrie)

GenehmigteBetriebsbelastung, ggf. Strahlzeit

............................................

Anzeige des Strahlstunden- oder Betriebsstundenzählers

................................/entfällt

Bemerkungen (Betriebsbelastung, ggf. Strahlzeit

............................................

1.6

Wesentliche Änderungen, besondere strahlenschutzrelevante Vorkommnisse

Austausch von Teilen, die den Strahlenschutz beeinflussen können

ja/nein

wenn ja, welche ?

............................................

Bauliche Änderungen?

ja/nein

wenn ja, welche?

............................................

Nutzungsänderung in benachbarten Bereichen

ja/nein

wenn ja, welche?

............................................

Strahlenschutz bzw. sicherheitstechnisch relevante Vorkommnisse

............................................

seit der letzten Prüfung?

ja/nein

wenn ja, welche? (evtl. Kopie aus Betriebstagebuch)

............................................

Weitere Bemerkungen

............................................

Durchführung der Prüfung

2.1

Kennzeichnungen, Signallampen, Patientenüberwachung

2.1.1

Der Sperrbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet (§ 91 StrlSchV, DIN 25430)

ja/nein

2.1.2

Der Kontrollbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet (§ 91 StrlSchV, DIN 25430)

ja/nein

2.1.3

Die Kennzeichnung von Bereichen nach Gefahrengruppen ist vorhanden (§ 54 StrlSchV)

ja/nein

2.1.4

Das Strahlenzeichen auf dem Strahlerkopf ist vorhanden

ja/nein

2.1.5

Signallampen an der Bedienungsvorrichtung sind funktionsfähig

"Ruhestellung"

ja/nein

"Bestrahlungsstellung"

ja/nein

"Zwischenstellung"

ja/nein

2.1.6

Verschlussgesteuerte Signallampen am oder in der Nähe des Strahlerkopfes sind funktionsfähig

für Ruhestellung

ja/nein

jede andere Stellung

ja/nein

2.1.7

Mechanisch mit dem Quellenträger verbundene Anzeige der Stellung der Verschlussvorrichtung ist funktionsfähig

ja/nein

2.1.8

Anzeige des freien Zugangs zum Bestrahlungsraum ist vorhanden

ja/nein

2.1.9

Im Bestrahlungsraum/Labyrinth sind Warnlampen vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

2.1.10

Notbeleuchtung vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

2.1.11

Sichtverbindung zwischen Bestrahlungs- (Patientenposition) und Schaltraum vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

2.1.12

Sprechverbindung zwischen Bestrahlungs- (Patientenposition) und Schaltraum in beiden Richtungen vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

2.2

Zugang zum Bestrahlungsraum, Patientenlagerung

2.2.1

Die Eingangstüren zum Bestrahlungsraum sind mit zwangsbetätigten Türkontakten ausgerüstet

ja/nein

2.2.2

Beim Öffnen einer Tür fährt der Strahler in die Abschirmung zurück (Strahlung wird automatisch abgeschaltet)

ja/nein

2.2.3

Bei einer geöffneten Tür kann die Strahlung nicht eingeschaltet werden

ja/nein

2.2.4

Nach dem Schließen der Zugangstüren wird der Bestrahlungsvorgang nicht automatisch wieder aufgenommen

ja/nein

2.2.5

Die Quetschsicherung am Tor ist vorhanden und funktionsfähig

ja/nein/entfällt

2.2.6

Lichtschranken vorhanden und funktionsfähig

ja/nein/entfällt

2.2.7

Die Zugangstüren können auch nach Ausfall der Betriebsmittel geöffnet werden

ja/nein

2.2.8

Das Betreten und Verlassen des Bestrahlungsraumes ist jederzeit möglich

ja/nein

2.2.9

Die Tür des Bestrahlungsraumes hat von innen nur eine Öffnungsfunktion

ja/nein

2.2.10

Vorrang: von innen öffnen gegenüber von außen schließen oder Bewegungsnotschalter vorhanden

ja/nein

2.2.11

Die Sicherheitseinrichtungen, wie Leitungsführung, Kontakte, Not-Aus-Schalter, Strahlenwarngerät sind ohne sichtbare Mängel

ja/nein

2.2.12

An der fahrbaren Abschirmeinrichtung ist kein sichtbarer Mangel erkennbar

ja/nein/entfällt

2.2.13

Bei nicht arretierten Tischbremsen ist die Strahlung nicht einschaltbar oder schaltet bei Tischbewegung ab (Prüfposition nach DIN nicht vorgesehen)

ja/nein/entfällt

2.2.14

Kollisionsschutz am Strahlerkopf ist funktionsfähig (Kontrolle bei geöffneter Verschlussvorrichtung)

ja/nein/entfällt

2.2.15

Nach Ansprechen des Kollisionsschutzes am Strahlerkopf ist eine Rettung des Patienten möglich

ja/nein/entfällt

2.3

Unabhängiges Strahlenwarngerät

2.3.1

Es ist eine unabhängige Warneinrichtung zur Strahlenanzeige (Strahler nicht im Tresor) mit separatem Türkontakt vorhanden:

ja/nein

2.3.2

Anzeige bei Störung des Strahlenwarngerätes vorhanden:

ja/nein

2.3.3

Die Funktion des Strahlenwarngerätes bleibt für mindestens 30 min nach Netzspannungsausfall erhalten (z.B. Notstromanschluss)

ja/nein

2.4

Einstellhilfen

2.4.1

Seitenlichtvisier ist vorhanden und die Justierung einwandfrei

ja/nein

2.4.2

Deckenlichtvisier ist vorhanden und die Justierung einwandfrei

ja/nein

2.4.3

Die Position des Lichtvisiers ist auch bei Drehung des Kollimators und des Tragarms konstant

ja/nein

2.4.4

Die Abstandsanzeige ist funktionsfähig (u. a. auch die Korrelation mit der Tischhöhenanzeige)

ja/nein

2.4.5

Quetschsicherung der Tubusse funktionsfähig

ja/nein/entfällt

2.4.6

Tischeinlagen sind mechanisch in Ordnung

ja/nein/entfällt

2.4.7

Die Winkeleinstellungen stimmen mit der mech./elektr. Anzeige überein

ja/nein

2.4.8

Kongruenz des Lichtvisiers gegeben (a. p., p. a., seitlich)

ja/nein

2.4.9

Übereinstimmung von Lichtvisier- und Strahlenfeld gegeben

ja/nein

2.4.10

Lage des Isozentrums ist in Ordnung

ja/nein

2.5

Not-Aus-/Not-Halt-Einrichtung

2.5.1

Folgende Not-Aus-Schalter sind vorhanden und funktionsfähig
(selbsthaltend, selbstverriegelnd)

ja/nein

Anzahl/Ort

............................................

2.5.2

Tisch-Not-Halt-Schalter funktionsfähig

ja/nein

2.6

Quellenträger und Verschlussvorrichtung

2.6.1

Funktionsfähiger Antrieb unabhängig von äußeren Systemen und Stellungen des Strahlerkopfes (stichprobenartig)

ja/nein

2.6.2

Die Gesamtübergangsdauer Ruhestellung-Bestrahlungsstellung und zurück ist < 5 s

ja/nein

2.6.3

Wenn der Übergang Ruhestellung zur Bestrahlungsstellung > 3 s beträgt, wird die Strahlenquelle sofort in die Ruhestellung versetzt

ja/nein

2.6.4

Manuelle Notfall Vorrichtung zum Versetzen der Strahlenquelle in die Ruhestellung ist vorhanden und wird in der Nähe der Bedienungsvorrichtung aufbewahrt

ja/nein

2.6.5

Manuelle Notfallvorrichtung ist in jeder Stellung des Strahlerkopfes bedienbar

ja/nein

2.7

Zeitschalter

2.7.1

Zwei Zeitschalter für die Messung und Überwachung der Bestrahlungszeit vorhanden und funktionsfähig

ja/nein

2.7.2

Strahlungsfreigabe nur nach erneuter Vorwahl einer Bestrahlungszeit möglich

ja/nein

2.7.3

Anzeige der vorgewählten Bestrahlungszeit ohne Mängel

ja/nein

2.7.4

Betätigung des Primärschalters/redundanten Schalters durch Endschalter an Quellenträger/Verschlussvorrichtung bei Strahlung "Ein"

ja/nein

2.7.5

Betätigung des Sekundärschalters durch Endschalter an Quellenträger/Verschlussvorrichtung, wenn die Verschlussvorrichtung die Ruhestellung verlässt oder erreicht

ja/nein/entfällt

2.7.6

Bei Ausfall der Netzversorgung werden angezeigte Angaben mindestens 20 min gespeichert

ja/nein

2.8

Bestrahlungsmodus

2.8.1

Strahlungsfreigabe nur nach Vorwahl des Bestrahlungsmodus möglich

ja/nein

2.8.2

Anzeige des Bestrahlungsmodus ohne Mängel

ja/nein

2.8.3

Stehfeldvorwahl: Abschalten bei Stativ-Rotation

ja/nein/entfällt

2.8.4

Rotationsvorwahl: Abschalten innerhalb 5 s bei Stativ-Stillstand

ja/nein/entfällt

2.8.5

Blockierung, wenn Vorwahl Bedienpult/Bestrahlungsraum nicht übereinstimmt

ja/nein/entfällt

2.8.6

Zweiter Endschalter, schaltet Stativ mit maximaler Überdrehung von 5 Grad ab

ja/nein/entfällt

2.9

Keilfilter- und Satellitenträger

2.9.1

Kennzeichnung von auswechselbaren Keilfiltern

ja/nein/entfällt

2.9.2

Kennzeichnung der Orientierung der eingesetzten Keilfilter

ja/nein/entfällt

2.9.3

Wenn verschiedene Filter (auch Leerfilter) möglich sind:

Strahlungsfreigabe nur bei Vorwahl und Anzeige des eingesetzten Filters

ja/nein/entfällt

2.9.4

Strahlungsfreigabe nur bei ordnungsgemäßer Positionierung des eingesetzten (Keil-) Filters oder mindest. mechanische Rastung

ja/nein/entfällt

2.9.5

Strahlungsfreigabe nur bei übereinstimmender Vorwahl (Bedienpult/Bestrahlungsraum) des eingesetzten (Keil-) Filters

ja/nein/entfällt

2.9.6

Strahlungsfreigabe nur bei ordnungsgemäßer Positionierung des Satellitenträgers oder mindest. mechanische Rastung

ja/nein/entfällt

2.10

Vorbereitungsstellung

2.10.1

Einschalten der "Vorbereitungsstellung" an der Bedienvorrichtung nur mit einem Schlüssel oder codiertem Schalter

ja/nein

2.10.2

Anzeige der "Vorbereitungsstellung" an der Bedienvorrichtung in Ordnung

ja/nein

2.11

Einschaltbereitschaft

2.11.1

"Einschaltbereitschaft" erst nach Schließen des Verriegelungssystems und Vorwahl der Betriebsparameter

ja/nein

2.11.2

Anzeige der "Einschaltbereitschaft"

ja/nein

2.11.3

Unabhängiger Schalter für den Übergang in die Bestrahlungsstellung in Ordnung

ja/nein

2.12

Strahlung "Ein"

2.12.1

Einschalten der Bestrahlung nur am Bedienpult und nur mit Schlüssel oder codiertem Schalter möglich

ja/nein

2.12.2

Erkennbarkeit von "Strahlung Ein" in Ordnung

ja/nein

2.12.3

Weitere Bestrahlungen erst nach erneuter Vorwahl der Bestrahlungsparameter möglich

ja/nein

2.13

Strahlungsunterbrechung

2.13.1

Strahlung am Bedienpult unterbrechbar

ja/nein

2.13.2

Nach der Unterbrechung ist die Fortsetzung der Bestrahlung ohne erneute Vorwahl möglich

ja/nein

2.13.3

Bei Parameteränderung während einer Unterbrechung schaltet die Einrichtung ab oder keine Parameteränderung möglich

ja/nein

2.14

Strahlungsabschaltung

2.14.1

Bestrahlung am Bedienpult abschaltbar

ja/nein

2.14.2

Bestrahlung im Bestrahlungsraum abschaltbar

ja/nein

2.14.3

Automatische Bestrahlungsabschaltung bei Parameteränderung oder keine Parameteränderung möglich

ja/nein

2.15

Außerplanmäßige Abschaltung

2.15.1

Abschalten bei Ausfall eines gemeinsamen Elementes der Zeitschalter funktionsfähig

ja/nein/entfällt

2.15.2

Abschalten bei Ausfall der Stromversorgung eines Systems funktionsfähig

ja/nein/entfällt

2.15.3

Anzeige einer nicht planmäßigen Abschaltung an der Bedienungsvorrichtung funktionsfähig

ja/nein/entfällt

2.15.4

Abschaltung durch Zeitschalter bei automatischer Anpassung der Drehgeschwindigkeit an die Bestrahlungszeit

ja/nein/entfällt

2.15.5

Rücksetzung der o. g. Verriegelung nur mit besonderen Hilfsmitteln möglich

ja/nein

Keine weitere Strahlenfreigabe bei

2.15.6

Ausfall der Stromversorgung für einen Zeitschalter

ja/nein/entfällt

2.15.7

Abschaltung der Bestrahlung durch Sekundärzeitschalter

ja/nein/entfällt

2.15.8

Abschaltung der Bestrahlung bei fehlender Betriebsbereitschaft eines der Zeitschalter bei redundanter Kombination

ja/nein/entfällt

2.15.9

wenn der Übergang des Quellenträgers in die Bestrahlungs- oder Ruhestellung länger als 3 Sekunden dauert

ja/nein

2.15.10

Rotation (Stillstand) des Strahlerkopfes bei Stehfeld-(Rotations-)Bestrahlung

ja/nein

2.15.11

Überschreitung des vorgewählten Winkels um > 5 Grad

ja/nein/entfällt

2.16

Sonstige Prüfungen (z.B. Fußschalter)

Ortsdosisleistungsmessungen

Im Messprotokoll sind folgende Angaben aufzuführen: Verwendetes Messgerät (Typ, Hersteller, Bauartzulassung)

3.1

Gehäusedurchlassstrahlung

Maximalwerte bei eingefahrenem Strahler und einer Tagesaktivität von GBq. Der Messwert wurde auf die genehmigte Aktivität hochgerechnet.

3.1.1

Dosisleistung in 0,05 m Abstand von der Oberfläche des Strahlerkopfes:
....................................................... μSv/h
(laut Herstellerangaben ............................................ μSv/h)

3.1.2

Dosisleistung in 1 m Abstand von der Oberfläche des Strahlerkopfes:
............................................ μSv/h
(laut Herstellerangaben ............................................ μSv/h)

3.2

Ermittlung der Ortsdosisleistung in der Umgebung des Bestrahlungsraumes

[ ]

durch systematische Messungen (bei erstmaliger Prüfung)
(Maximalwerte bei eingesetztem Strahler und einer Tagesaktivität von ..... GBq.
Der Messwert wurde auf die beantragte/genehmigte Aktivität des radioaktiven Strahlers hochgerechnet.)
Die Positionen der einzelnen Messpunkte sind der Lageplanskizze im Anhang zu entnehmen.

[ ]

durch stichprobenartige Messungen (bei Wiederholungsprüfung)
Die Positionen der einzelnen Messpunkte sind der Lageplanskizze im Anhang zu entnehmen.

Im Messprotokoll sind folgende Angaben aufzuführen:

Verwendetes Messgerät (Typ, Hersteller)
Messbedingungen für Messungen außerhalb des Bestrahlungsraumes (Feldgröße, Nutzstrahlrichtung, Strahleraktivität am Messtag):
Messbedingungen für Messungen am Strahlerkopf (Blenden geschlossen, Strahleraktivität am Messtag):

Es wird eine zahlenmäßige Identität zwischen Umgebungs-Äquivalentdosis und effektiver Dosis angenommen.

Erfüllung von strahlenschutztechnischen Genehmigungsauflagen in Zusammenhang mit der Prüfung und Beseitigung von Mängeln aus der vorherigen Prüfung

Auswertung und Folgerungen

Die Beurteilung erfolgt ausschließlich nach Strahlenschutzrecht. Andere Rechtsvorschriften (wie etwa zum Brandschutz u. ä.) bleiben unberührt.

Ort, Datum Unterschrift des Sachverständigen

5.5 Nichtmedizinische Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung

Prüfbericht Nr.
über die Überprüfung einer nichtmedizinischen Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz

Prüfungsanlass:

[ ]

Sachverständigenprüfung nach § 88 Absatz 1 StrlSchV

Weitere Prüfanlässe:

[ ]

Prüfung zum Nachweis von Genehmigungsvoraussetzungen

[ ]

Prüfung aufgrund behördlicher Anordnung

[ ]

Prüfung nach wesentlicher Änderung: (Konkretisierung)

..........................................

Strahlenschutzverantwortlicher (§ 69 Absatz 1 StrlSchG):

..........................................

Anlagenbezeichnung:

..........................................

Anlagenhersteller:

..........................................

Tag der Prüfung:

..........................................

Sachverständiger:

..........................................

Strahlenschutzbeauftragte (nach Auskunft des Betreibers) (§ 70 StrlSchG):

..........................................

Auskünfte bei der Prüfung erteilte(n) seitens des Strahlenschutzverantwortlichen:

..........................................

Auskünfte bei der Prüfung erteilte(n) seitens der Servicefirma:

..........................................

Die Anlage bediente während der Prüfung:

..........................................

Prüfungsgrundlagen (ggf. sind die Prüfungsgrundlagen zu aktualisieren)

Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz - StrlSchG) vom 20. Mai 2021 (BGBl. I S. 1194)
Verordnung über den Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung) vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034, 2036)
Rahmenrichtlinie für Sachverständigentätigkeiten nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 3 und 4 Strahlenschutzgesetz
ggf. bei PET Zyklotrons:
DIN 6871-1:
Zyklotronanlage für die Positronen-Emissions-Tomographie, Teil 1
Anforderungen an den baulichen Strahlenschutz
DIN 6871-2:
Zyklotronanlage für die Positronen-Emissions- Tomographie, Teil 2
Strahlenschutzlabyrinthe und Wanddurchführungen

Eingesehene Unterlagen: (möglichst eindeutige Identifikation, z.B. über Aktenzeichen, Datum, Verfasser):

[ ]

Umgangsgenehmigung (§ 12 StrlSchG) einschließlich Änderungsbescheide:

.......................

[ ]

Sicherheitsbericht einschließlich aller Änderungen:

.......................

[ ]

Strahlenschutzbauzeichnung:

.......................

[ ]

Strahlenschutzanweisung (§ 45 StrlSchV):

.......................

[ ]

Notfallanweisung (§ 45 Absatz 2 Satz 2 Nummer 9 StrlSchV):

.......................

[ ]

Bereitgehaltene(s) StrlSchG/StrlSchV (§ 46 StrlSchV):

.......................

[ ]

Wartungsaufzeichnung (§ 88 StrlSchV) (Datum, Institution):

.......................

[ ]

Betriebstagebuch (Wartungen, Reparaturen, Häufung bestimmter Fehler u. ä.):

.......................

[ ]

Bericht über die erstmalige Sachverständigenprüfung (Datum, Institution):

.......................

[ ]

Bericht über vorausgegangene Sachverständigenprüfung (Datum, Institution):

.......................

[ ]

Technische Unterlagen für die Anlage:

.......................

[ ]

Bedienungsanleitung u. ä.:

.......................

Allgemeine Angaben

1.1

Nutzer:

............................................

1.2

Aufstellungsort der Anlage:

............................................

Einrichtung des Aufstellungsraumes als Strahlenschutzbereich:
(abhängig vom Betriebszustand)

..........................................

1.3

Benachbarte Bereiche

Angrenzende Bereiche	Nutzung als	eingestuft nach § 52 StrlSchV als
seitlich
oberhalb
unterhalb

1.4

Weitere Strahlenquellen in der Umgebung

1.5

Verwendungszweck (nach Angabe)

(Kurzbeschreibung)....................................

oder

() siehe Sicherheitsbericht (Unterlage)

() siehe vorangegangenen Prüfbericht (Unterlage)

1.6

Technische Angaben zum Aufbau

Anlagenkomponente 1, 2, 3 usw.

Bezeichnung/Typ:

Hersteller:

Fabriknummer:

Inbetriebnahme:

Größtmögliche Einstellwerte

Endenergie der Teilchen (bei Ladungszustand 1)

_____ keV

Beschleunigungsspannung (pos./neg.)

_____ kV

zugehöriger Strom maximal

_____ mA

Vorbeschleunigungsspannung (pos./neg.)

_____ kV

zugehöriger Strom maximal

_____ mA

Ionenstrom

_____ mA

Beschleunigte Teilchen		Target-Material		Target Beschaffenheit
()	Elektronen	()	Nichtradioakt. Material	()	fest
()	Protonen	()	Deuterium	()	flüssig
()	Deuteronen	()	Rad. Stoff	()	gasförmig
()	Tritionen
()	Sonstige Teilchen

1.7

Angaben zum Betrieb

1.7.1

Maximale Strahlzeit lt. Genehmigung:

h/Tag/Woche/Monat

1.7.2

Vorzugsstrahlrichtung:

1.7.3

Häufigste Teilchenart und Energien:

1.7.4

Betriebsstunden (Zählerstand)/Betriebstagebuch

Einschaltbereitschaft	Strahlzeit
____ h am Prüftag ____ h am	____ h am Prüftag ____ h am ........................
____ h in ____ Monaten	____ h in ____ Monaten

1.7.5

Für die Ortsdosis bedeutsamer Betrieb:
z.B. Beschleunigungsspannung/Energie/Ionenstrom/beschleunigte Teilchen/Strahlzeit:

1.8

Wesentliche Änderungen, besondere Vorkommnisse seit der letzten Prüfung

1.8.1

Bauliche Änderungen

ja/nein/entfällt

Wenn ja, welche?

1.8.2

Nutzungsänderung der Nachbarräume

ja/nein/entfällt

Wenn ja, welche?

1.8.3

Sonstige Änderungen, die den Strahlenschutz beeinflussen können

ja/nein/entfällt

Wenn ja, welche?

1.8.4

Strahlenschutzrelevante Vorkommnisse seit der letzten Prüfung

ja/nein/entfällt

Wenn ja, welche?

1.9

Betriebsinterne technische Überwachung, Aufzeichnungen

1.9.1

Bauliche Änderungen

ja/nein

1.9.2

Protokolle über die betriebsinterne technische Überwachung sind vorhanden

ja/nein

1.9.3

Protokolle über die Bilanzierung radioaktiver Emissionen sind vorhanden

ja/nein

1.9.4

Sonstiges:

Zustand der Anlage

Die Anlage wurde einschließlich des baulichen Strahlenschutzes einer Sichtkontrolle unterzogen. Die hiermit verbundenen Eingriffe gingen nicht über das Abnehmen von Abdeckungen und Verkleidungen hinaus. Die Überprüfung führte zu folgendem Ergebnis:
Soweit sichtbar, keine Mängel an

2.1

ortsfesten Strahlenschutzabschirmungen

ja/nein/entfällt

2.2

beweglichen Strahlenschutzabschirmungen

ja/nein/entfällt

2.3

sonstigen technischen Strahlenschutzvorrichtungen

ja/nein/entfällt

2.4

Raumbegrenzungen (z.B. Decken und Fußböden)

ja/nein/entfällt

2.5

Strahlenschutzlabyrinth

ja/nein/entfällt

2.6

Strahlenschutzfenstern

ja/nein/entfällt

2.7

Strahlenschutzabsperrungen

ja/nein/entfällt

2.8

Einstellvorrichtungen zur Nutzstrahlführung

ja/nein/entfällt

2.9

Einstellvorrichtung zur Nutzstrahl Verteilung (Weichen und Verschlüsse)

ja/nein/entfällt

2.10

Einstellvorrichtung zur Nutzstrahlkollimierung (Blenden, magnetische Linsen)

ja/nein/entfällt

2.11

Strahlrichtungsblockierungen

ja/nein/entfällt

2.12

Strahlfängersystemen

ja/nein/entfällt

2.13

Lüftungssystem

ja/nein/entfällt

2.14

Kühlwasser/Abwassersystem

ja/nein/entfällt

2.15

Not-Aus-Schalter

ja/nein/entfällt

2.16

Kontakten für Absuchsystem

ja/nein/entfällt

2.17

Schaltern, Kabeln, Kabelführung, Kontakten

ja/nein/entfällt

2.18

Bedienungs- und Anzeige-Elementen

ja/nein/entfällt

2.19

Skalenbezeichnung und -beschriftung

ja/nein/entfällt

2.20

Kennzeichnung der Strahlenschutzbereiche nach StrlSchV

ja/nein/entfällt

2.21

Betriebszustandsanzeigen

ja/nein/entfällt

Funktion

Nach erfolgter Sichtprüfung wurden die sicherheitstechnischen Einzelfunktionen, Funktionsabläufe und -anzeigen beim bestimmungsgemäßen Betrieb und bei simulierten Störungen - insbesondere bei Ausfall des Betriebsmittels an den für die Personensicherheit relevanten Teilen - unter Beachtung der notwendigen logischen Verknüpfung zwischen den einzelnen Funktionen überprüft. Die Überprüfung führte zu folgenden Ergebnissen:

3.1

Sicherung gegen unbefugte Inbetriebnahme

3.1.1

Schlüsselsicherungssystem vorhanden und ohne Mängel

ja/nein/entfällt

3.1.2

Schlüsselverwahrung geregelt

ja/nein

3.2

Sicherung gegen versehentlichen Personenaufenthalt in Strahlenschutzbereichen

3.2.1

Technisches Absuchsystem ohne Mängel

ja/nein/entfällt

3.2.2

Absuchen durch organisatorische Maßnahmen geregelt

ja/nein/entfällt

3.3

Sicherung gegen Betreten des Sperrbereichs bzw. Kontrollbereiches

3.3.1

Zugangsverriegelung ohne Mängel

ja/nein

Verzögertes Öffnen durch

() Zeitschalter

() Dosis-/Dosisleistungsüberwachung

() Sonstiges:

3.3.2

Bei Öffnen der Türen wird die Strahlung automatisch abgeschaltet

ja/nein

3.3.3

Bei geöffneten Türen ist der Strahlbetrieb blockiert durch:

ja/nein

3.3.4

Nach Strahlabschaltung durch Öffnen der Türen wird die Strahlung bei Schließen der Türen nicht automatisch eingeschaltet

ja/nein

3.3.5

Ein Verlassen des verriegelten Bereichs ist jederzeit möglich

(auch bei Ausfall des Betriebsmittels)

ja/nein

3.4

Sicherung gegen unzulässige Strahlenexposition während Inspektion, Versuchsaufbauten und nach Strahlabschaltung

3.4.1

Eine unzulässige bzw. versehentliche Strahlenexposition durch Magnetron-/Klystron-Störstrahlung während der Strahlpausen, bei Unterbrechung oder bei Versuchsaufbauten ist ausgeschlossen

ja/nein/entfällt

Falls ja, wie?

3.4.2

Eine unkontrollierte oder versehentliche Strahlenexposition durch Aktivierung ist während der Strahlpausen, bei Unterbrechung, bei Versuchsaufbauten oder nach Bestrahlungsende ausgeschlossen

ja/nein/entfällt

Falls ja, wie?

3.5

Maßnahmen bei Änderung der Strahlführung

3.5.1

Anzeige der Strahlführung ausreichend

ja/nein/entfällt

Bemerkung: ............................................

3.5.2

Automatische Strahlabschaltung

ja/nein/entfällt

3.5.3

Optische/akustische Warnung bei Änderung

ja/nein/entfällt

Bemerkung: ............................................

3.6

Maßnahmen bei unzulässig hoher Ortsdosis/Ortsdosisleistung Raumluftaktivitätskonzentration sowie Abluftaktivitätskonzentration an ungenutzten Bestrahlungsplätzen, im Bedienungsraum, in benachbarten Räumen und in der Umgebung
(z.B.) automatische Strahlabschaltung und /oder optische/akustische Warnung)
.................................................................................................................................

3.7

Not-Aus-Einrichtungen

3.7.1

Vorhandene Not-Aus-Schalter:

ja/nein

3.7.2

Not-Aus-Schalter selbsthaltend/selbstverriegelnd

ja/nein

3.7.3

Not-Aus-Schalter funktionstüchtig; getestet am

ja/nein

Not-Aus-Schalter Nr. ___ gem. Ziff. 3.7.1

3.8

Sonstige Sicherheitseinrichtungen

3.8.1

Anlage kann nur von der Bedienungsvorrichtung in Betrieb genommen werden

ja/nein

Bemerkungen: ............................................

3.8.2

Signal- und Warnsysteme vorhanden und ohne Mängel

ja/nein

Bemerkungen: ............................................

3.8.3

Akustische und optische Verständigungswege vorhanden und ohne Mängel

ja/nein

Bemerkungen: ............................................

3.8.4

Deutliche Anzeige von Störungen an der Bedienungseinrichtung vorhanden und ohne Mängel

ja/nein

Bemerkungen: ............................................

3.8.5

Deutliche Anzeige bei Freischaltung im Sicherheitskreis an der Bedienungsvorrichtung vorhanden und ohne Mängel

ja/nein

Bemerkungen: ............................................

3.8.6

Anzeige der wesentlichen Betriebsparameter an der Bedienungsvorrichtung vorhanden und ohne

Mängel ja/nein

() Strahlenart

() Strahlenenergie

() Strahlstrom

() Strahlführung

() Strahllage

Bemerkungen: ............................................

3.8.7

Betriebszustand "Lüftungsanlage ein" erkennbar

ja/nein/entfällt

(von der Bedienungsvorrichtung aus)

3.8.8

Betriebszustand "Ausfall der Lüftungsanlage" erkennbar (von der Bedienungsvorrichtung aus)

ja/nein/entfällt

3.8.9

Betriebszustand "Strahlung ein" bei nicht eingeschalteter oder ausgefallener Lüftung verriegelt

ja/nein/entfällt

3.8.10

Sonstiges: ............................................

3.9

Messsysteme und Messgeräte zur Strahlenschutzüberwachung bezüglich der Ortsdosis/Ortsdosisleistung

3.9.1

Vorhandene Messsysteme: ............................................

3.9.2

Vorhandene Messsysteme geeignet und ohne sichtbare Mängel

ja/nein

3.9.3

Vorhandene Messsysteme ausgestattet mit:

ja/nein

() Anzeigefunktion

() Warnfunktion

() Abschaltfunktion

() Ausfallanzeige

Funktionsprüfung mit Prüfstrahler ohne Mängel

ja/nein

Eingestellte Warnschwellen: ............................................

Funktion geprüft und ohne Mängel

ja/nein

Bemerkungen: () Einsichtnahme in Betreiberunterlagen

() Prüfung durch Sachverständigen

3.10

Messsysteme und Messgeräte zur Strahlenschutzüberwachung bezüglich Kontaminationen

3.10.1

Vorhandene Messsysteme: ............................................

3.10.2

Vorhandene Messsysteme geeignet und ohne sichtbare Mängel

ja/nein

3.10.3

Vorhandene Messsysteme ausgestattet mit:

ja/nein

() Anzeigefunktion

() Warnfunktion

Funktionsprüfung mit Prüfstrahler ohne Mängel

ja/nein

Eingestellte Warnschwellen: ............................................

Funktion geprüft und ohne Mängel

ja/nein

Bemerkungen: () Einsichtnahme in Betreiberunterlagen

() Prüfung durch Sachverständigen

3.11

Messsysteme und Messgeräte zur Strahlenschutzüberwachung bezüglich der Ableitung radioaktiver Stoffe mit der Luft

3.11.1

Vorhandene Messsysteme: ............................................

3.11.2

Vorhandene Messsysteme geeignet und ohne sichtbare Mängel

ja/nein

3.11.3

Vorhandene Messsysteme ausgestattet mit:

ja/nein

() Anzeigefunktion

() Warnfunktion

() Abschaltfunktion

() Ausfallanzeige

Funktionsprüfung mit Prüfstrahler ohne Mängel

ja/nein

Eingestellte Warnschwellen: ............................................

Funktion geprüft und ohne Mängel

ja/nein

Bemerkungen:
() Einsichtnahme in Betreiberunterlagen

() Prüfung durch Sachverständigen

3.12

Raumlufttechnische Anlage (nur falls strahlenschutzrelevant)

Nach Einsicht in Betreiberunterlagen ohne Mängel

ja/nein/entfällt

() Luftwechselzahl (__-fach)

() Druckstaffelung/Luftströmungsrichtung

3.13

Prüfung der baulichen und geräteseitigen Abschirmung, jeweils für die relevanten Strahlenarten und -energien

Prüfung des baulichen bzw. geräteseitigen Strahlenschutzes

() ist nicht erforderlich, da es sich um eine Wiederholungsprüfung handelt und bauliche oder sonstige wesentliche Änderungen oder Änderungen in der Beschaffenheit gegenüber der Vorjahresprüfung nicht durchgeführt bzw. festgestellt wurden.

() durch stichprobenartige Messung (bei Wiederholungsprüfung)

() durch systematische Messung (bei erstmaliger Prüfung)

der Röntgen-Ortsdosisleistung
der Gamma-Ortsdosisleistung
der Neutronen-Ortsdosisleistung

Tabelle: Messung der Ortsdosisleistung

Prüfbedingungen (z.B.:)

Strahlenart:

Wiederholfrequenz:

Energie am Ende der B.-Strecke:

Tastverhältnis:

Mittlerer Strahlstrom am Target:

Strahlrichtung:

Target:

Sonstige Angaben:

Verwendete Messgeräte:

Messwerte:

Messort/ -bereich	X-DL (µSv/h)	n-DL (µSv/h)	Strahlzeit/a (h)	Richtungsfaktor U	Aufenthaltsfaktor T	Ortsdosis/a (mSv)
Messort/ -bereich	X-DL (µSv/h)	n-DL (µSv/h)	Strahlzeit/a (h)	Richtungsfaktor U	Aufenthaltsfaktor T	ermittelt	zulässig

Folgerungen:

3.14

Vorrichtungen zur sicheren Handhabung und geeigneten Lagerung aktivierter und kontaminierter Anlagenteile (z.B. Targetwechsel) vorhanden und funktionsfähig

Bemerkungen: ............................................

3.15

nur bei PET-Zyklotrons: Sicherer Einschluß der Aktivierungsprodukte in Targets sowie Handhabungs- und Transporteinrichtungen

3.15.1

Keine sichtbaren Mängel an

- Targets

ja/nein

- Targetzu- und ableitungen

ja/nein

- Rückschlagventilen der Targetzuleitungen

ja/nein

- Box

ja/nein

- Differenzdruckkontrollsystem der Box

ja/nein

- Kapillartransportsystem

ja/nein/entfällt

- Rohrposttransportsystem

ja/nein/entfällt

3.15.2

Automatische Abschaltung bei zu geringer Kühlung

- des Targets (Wasserdurchfluss)

ja/nein

- des Targetfensters (He-Durchfluss)

ja/nein

3.15.3

Vorgeschriebener Unterdruck in der Box ist eingehalten

ja/nein

3.15.4

Unterdrucküberwachung der Box funktionstüchtig

ja/nein

3.15.5

Dichtheit der Kapillarleitungen gesichert (Einsicht in Betreiberunterlagen)

ja/nein

3.15.6

Dichtheit der Rohrpostfahrrohre gesichert (Einsicht in Betreiberunterlagen)

ja/nein/entfällt

3.15.7

Sicherheitsfunktionen der Rohrpostanlage funktionstüchtig

ja/nein/entfällt

3.15.8

Überleitung von Aktivität nur bei verriegelter Boxtür möglich

ja/nein

Erfüllung von strahlenschutztechnischen Genehmigungsauflagen, Beseitigung der Vorjahresmängel

Auswertung und Folgerungen

Die Beurteilung erfolgt ausschließlich nach Strahlenschutzrecht. Andere Rechtsvorschriften (wie etwa zum Brandschutz u. ä.) bleiben unberührt.

Ort, Datum Unterschrift des Sachverständigen

Anhang

Tabelle 1: Modulare Struktur der Richtlinie für Sachverständigenprüfungen

Rahmenrichtlinie für Sachverständigentätigkeiten nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 3 und 4 StrlSchG
§ 88 Absatz 4 StrlSchV § 88 Absatz 5 StrlSchV "SV-RL Röntgen"	§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b StrlSchV § 88 Absatz 5 StrlSchV "SV-RL Anlagen"	§ 89 StrlSchV § 25 Absatz 4 StrlSchV "RL Dichtheitsprüfung"
Richtlinie für Sachverständigenprüfungen an Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern nach dem Strahlenschutzgesetz und der Strahlenschutzverordnung	Richtlinie für Sachverständigenprüfungen an Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Bestrahlungsvorrichtungen und Geräten für die Gammaradiographie nach dem Strahlenschutzgesetz und der Strahlenschutzverordnung	Richtlinie über die Prüfung der Unversehrtheit und Dichtheit von umschlossenen radioaktiven Stoffen sowie von bauartzugelassenen Vorrichtungen, die sonstige radioaktive Stoffe enthalten, nach dem Strahlenschutzgesetz und der Strahlenschutzverordnung
einschließlich Prüfberichtsmuster und Bescheinigungsmuster für Röntgeneinrichtungen Störstrahler	einschließlich Prüfberichtsmuster für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung Bestrahlungsvorrichtungen Geräte für die Gammaradiographie	einschließlich Prüfberichtsmuster für umschlossene radioaktive Stoffe sowie bauartzugelassenen Vorrichtungen, die sonstige radioaktive Stoffe enthalten
! Bis zur Überarbeitung und Integration gilt die Fassung vom 22. April 2024.		! Bis zur Überarbeitung und xIntegration gilt die Fassung vom 7. September 2012.

Tabelle 2: Beispielliste für wesentliche Änderungen, die in der Regel eine Sachverständigenprüfung erfordern

Nr.	Art der Änderung	Bemerkung
Hardware
1	Änderung beim bautechnischen Strahlenschutz (Strahlenschutztor; Wände/Boden/Decke; Durchführungen für Kabel/Lüftung)
2	für Aufenthaltszeiten relevante Nutzungsänderungen in angrenzenden Bereichen
3	Austausch/Umbau eines Afterloadinggerätes	Austausch des Gerätes, wenn nur der Umgang mit der Quelle genehmigt ist; Umbau von strahlerführenden Komponenten und Behältern
4	Austausch/Umbau einer Bestrahlungsvorrichtung mit rad. Quellen	Austausch des Gerätes, wenn nur der Umgang mit der Quelle genehmigt ist; Umbau von strahlerführenden Komponenten und Behältern
5	Änderung des Blendensystems (z.B. MLC)
6	Änderung des internen Dosimetriesystems
7	Änderung des Bildempfängers der MV-Bildgebung
8	Änderung/Erweiterung der genehmigten Bestrahlungstechniken (z.B. Gating, neue Energien)
9	Änderung strahlführender Komponenten (Target, Filter, Kollimatoren)
10	Änderung von automatisch einstellbaren Patientenlagerungsmitteln (z.B. Tisch; manuelle Lagerungsmittel wie Kopfstützen/Schaumstoffkörper u. ä. sind nicht gemeint)
11	Einbau/Erweiterung/Änderung des Personensicherheitssystems
12	Ergänzung von strahlsteuerndem Zubehör
Software
13	Änderung der Betriebs-/Steuerungssoftware (Maschine), vordere Ziffer	bei Software-Update mit Änderung der Versionsnummer oder der in der Genehmigung aufgeführten Version
14	Änderungen der Interlock-Logik
15	Änderung der Patientenverifikationssoftware (Record & Verify-System), vordere Ziffer
16	Softwareerweiterung bei neuen Bestrahlungstechniken oder bei strahlsteuerndem Zubehör

1) Die zu prüfenden Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Bestrahlungsvorrichtungen und Geräte für die Gammaradiographie werden im Folgenden als Prüfobjekte bezeichnet.

2) Technische Regeln für Arbeitsstätten (ASR): Türen und Tore (vom 10.11.2009, zuletzt geändert durch Bekanntmachung vom 01.03.2022)

3) Beispiele bei medizinisch genutzten Anlagen sind Gatingsysteme, Patientenpositionierungssysteme, Patientenidentifikationssysteme und Personensicherheitssysteme; Beispiele bei nichtmedizinisch genutzten Anlagen sind ODL-Überwachungssysteme und Zutrittskontrollsysteme; Beispiel bei Kammerbestrahlungsanlagen ist die Behälterkodierung; Beispiele für Gammaradiographie-Geräte sind Fernbedienungen und Ausfahrschläuche inkl. Kupplung

4) Beispielsweise könnte im Prüfberichtsmuster festgelegt werden, dass in einem seriellen Not-Aus-Kreis bei einer erstmaligen Prüfung jeder Not-Aus-Schalter einzeln geprüft wird und bei allen weiteren Prüfungen im Rahmen einer Stichprobe nur ein einzelner Not-Aus-Schalter geprüft wird.

ENDE