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Prüfbericht für Vorrichtungen zur Blut- und Produktbestrahlung
- Durchführung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) -
- RdSchr. d. BMU v. 2.8.2001 - RS II 3 - 15208/1 -
(GMBl. 2001 Nr. 36 S. 724)
Der Prüfbericht dient der bundeseinheitlichen Überprüfungs-/Beurteilungspraxis bei Sachverständigenprüfungen nach § 66 Strahlenschutzverordnung in Ausführung der Nummern 3.3 und 4.3 der Rahmenrichtlinie vom 4. Dezember 1980 (GMBl 1981, S. 26).
Die für den Strahlenschutz zuständigen Obersten Länderbehörden sind mit Schreiben vom 02.08.2001 gebeten worden, zu veranlassen, dass die behördlicherseits bestimmten Sachverständigen künftig diesen Prüfbericht bei der Überprüfung von Vorrichtungen zur Bestrahlung von Blut, Blutprodukten und biologischen Materialien anwenden.
P r ü f b e r i c h t Nr.:
über die
Überprüfung einer Vorrichtung zur Bestrahlung von Blut, Blutprodukten und biologischen Materialien (Kammerbestrahlungsanlage) auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz
| Prüfungsanlass: | [ ] | ߛ Sachverständigenprüfung nach § 66 Abs. 2 StrlSchV |
| [ ] | ߛ Prüfung nach Genehmigungsauflage | |
| [ ] | ߛ Prüfung zum Nachweis der Genehmigungsvoraussetzungen |
Bezeichnung der Bestrahlungsvorrichtung
Betreiber
Tag der Prüfung
Sachverständiger
Strahlenschutzverantwortlicher (§ 31 Abs. 1 StrlSchV)
Strahlenschutzbeauftragte (§ 31 Abs. 2 StrlSchV)
Auskünfte bei der Prüfung erteilte(n) von Seiten des Betreibers
Auskünfte bei der Prüfung erteilte(n) von Seiten der Servicefirma
Die Bestrahlungsvorrichtung bediente
Prüfungsgrundlagen (ggf. sind die Prüfungsgrundlagen zu aktualisieren)
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714) [und in Verbindung mit § 117 StrlSchV Regelungen der Strahlenschutzverordnung vom 30. Juni 1989 (BGBl. I S. 1321), zuletzt geändert durch die Verordnung vom am 18. August 1997 (BGBl. I. S. 2113)];
Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 76 StrlSchV vom 4. Dezember 1980 (GMBl -1980, Nr. 2, Seite 26) (ersetzt durch Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 66 Abs. 2 StrlSchV)
| Eingesehene Unterlagen | Bemerkungen |
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Hinweise zur CE-Kennzeichnung
Wird die Bestrahlungsvorrichtung laut Zweckbestimmung des Geräteherstellers zur Bestrahlung von Blut, Blutprodukten u.ä. (z.B. für Heilungsprozesse in der Humanmedizin) eingesetzt, ist eine CE-Kennzeichnung erforderlich. Hat der Gerätehersteller die Bestrahlungsvorrichtung zum Zweck der allogenen Blutbestrahlung (z.B. zur Produktion von Arzneimittel) bestimmt, ist keine CE-Kennzeichnung erforderlich.
Hinweis zur Dichtheitsprüfung gemäß § 66 StrlSchV
Die Durchführung der Dichtheitsprüfung gemäß § 66 StrlSchV ist nicht Bestandteil dieser Strahlenschutzprüfung. Die Kontrolle der Dichtheit der radioaktiven Strahlenquelle(n) wird in einem besonderen Prüfbericht beurteilt und bescheinigt.
| 1. | Allgemeine Angaben | |
| 1.1 | Standort der Bestrahlungsvorrichtung Einstufung Strahlenschutzbereich (§ 36 StrlSchV) | |
| 1.2 | Benachbarte Bereiche (seitlich, oberhalb, unterhalb) | |
| Nutzung als | ||
| Einstufung Strahlenschutzbereich (§ 36 StrlSchV) | ||
| 1.3 | Weitere Strahlenquellen in der Umgebung der Bestrahlungsvorrichtung | |
| 1.4 | Gerätetechnische Angaben | |
| Hersteller | ||
| Typ | ||
| Gerätebezeichnung | (z.B. Kammerbestrahlungsvorrichtung mit ..... radioaktiven Strahlenquelle(n)) | |
| Gerätenummer | ||
| Baujahr / Inbetriebnahme | ||
| CE- Kennzeichnung (nach MPG) | ||
| Nummer der benannten Stelle | ||
| Software- / EPROM-Version | ||
| 1.5 | Spezielles Zubehör (z.B. verschließbare Aluminiumbehältnisse) | |
| 1.6 | Spezieller Strahlenschutz | |
| Geeignetes Messgerät für Strahlenschutzmessungen vorhanden | ja / nein | |
| (Typ, Hersteller) | ||
| 1.7 | Genehmigter Umgang | |
| Radionuklid | ||
| Aktivität | ||
| Verwendungszweck | ||
| 1.8 | Daten der radioaktiven Strahlenquelle(n) - Angaben teilweise aus Strahlerzertifikat | |
| Radionuklid | ||
| Hersteller | ||
| Anzahl der radioaktiven | ||
| Strahlenquellen | ||
| Strahlertyp | ||
| Identifikations-Nummer(n) | ||
| Aktivität/ Bezugsdatum je Strahler | ||
| Klassifikation nach DIN /ISO | ||
| Besondere Form | ||
| Gesamt-Aktivität am Prüftag | ||
| Bemerkungen | ||
| 1.9 | Angaben zum Betrieb | |
| Datum der letzten Beladung mit radioaktiven Strahlenquellen (Strahlerwechsel) | ||
| Anzahl der bestrahlten Proben (Bestrahlungsprodukt) | ..... /Jahr | |
| mittlere Bestrahlungszeit je Probe (Bestrahlungsprodukt) | ca. ..... min. | |
| Anzeige des Betriebsstundenzählers (wenn vorhanden) | ... h - Vorjahr: .... h | |
| 1.10 | Wesentliche Änderungen, strahlenschutzrelevante Vorkommnisse, Diebstahlschutz | |
| 1.10.1 | Austausch von Teilen, die den Strahlenschutz beeinflussen können, wenn ja, welche? | ja / nein |
| 1.10.2 | Strahlenschutz bzw. sicherheitstechnisch relevante Vorkommnisse seit der letzten Prüfung, wenn ja, welche? (evtl. Kopie aus Betriebstagebuch) | ja / nein |
| 1.10.3 | Bauliche Änderungen (z.B. Einbau einer Strahlenschutztür), wenn ja, welche? | ja / nein |
| 1.10.4 | Bei Vorhandensein mehrerer Strahler geeignete Behälter zur Aufbewahrung vorhanden? | ja / nein / entfällt |
| 1.10.5 | Diebstahlschutz gemäß DIN 25422 ausreichend | ja / nein |
| 1.10.6 | Weitere Bemerkungen | |
| 2. | Durchführung der Prüfung Im Rahmen der Sachverständigenprüfung wurden folgende Punkte überprüft: | |
| 2.1 | Kennzeichnungen | |
| 2.1.1 | Der Kontrollbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet | ja / nein / entfällt |
| 2.1.2 | Kennzeichnung der Gefahrengruppe nach § 52 StrlSchV: | ja / nein |
| 2.1.3 | An der Bestrahlungsvorrichtung sind Angaben über Radionuklid und maximal zulässige Aktivität vorhanden | ja / nein |
| 2.1.4 | An der Bestrahlungsvorrichtung ist das Strahlenzeichen sichtbar angebracht | ja / nein |
| 2.2 | Anzeigen | |
| 2.2.1 | Geöffnete Ladeklappe der Bestrahlungskammer wird angezeigt | ja / nein |
| 2.2.2 | Drehung der Bestrahlungskammer wird angezeigt (in Bestrahlungsposition und zurück) | ja / nein / entfällt |
| 2.2.3 | Rotation des Bestrahlungsproduktes / -behältnisses wird angezeigt | ja / nein / entfällt |
| 2.2.4 | Behälter (mit Bestrahlungsprodukt) in Bestrahlungsposition wird angezeigt | ja / nein / entfällt |
| 2.2.5 | Oszillation (Bewegung) der radioaktiven Strahlenquelle wird angezeigt | ja / nein / entfällt |
| 2.2.6 | Strahlenquelle in Bestrahlungsposition wird angezeigt | ja / nein / entfällt |
| 2.2.7 | Vorgewählte Bestrahlungszeit wird angezeigt | ja / nein |
| 2.2.8 | Die noch fehlende Bestrahlungszeit ist auch nach einer Bestrahlungsunterbrechung über die Anzeige feststellbar | ja / nein |
| 2.2.9 Netzspannung wird angezeigt (z B. Dauerlicht: eingeschaltet; Blinken: Ausfall) | ja / nein / entfällt | |
| 2.3 | Schalter | |
| 2.3.1 | Schlüsselschalter (Netzspannung Ein /Aus) funktionsfähig Schalter für Bestrahlungsstopp bzw. Bestrahlungsunterbrechung | ja / nein |
| 2.3.2 | funktionsfähig | ja / nein |
| 2.3.3 | Bestrahlungsstart nur möglich, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind (z.B.): | |
| Bestrahlungszeit vorgewählt | ja / nein | |
| Ladeklappe verschlossen und verriegelt | ja / nein | |
| Schlüsselschalter betätigt | ja / nein | |
| 2.4 | Sicherheitsfunktion | |
| 2.4.1 | Automatische Abschaltung der Bestrahlung nach Ablauf der vorgewählten Bestrahlungszeit funktionsfähig | ja / nein |
| 2.4.2 | Automatische Abschaltung der Bestrahlung beim Öffnen der Ladeklappe funktionsfähig oder Ladeklappe kann nicht geöffnet werden | ja / nein |
| 2.4.3 | Bestrahlung ist nur mit besonderem Behältnis möglich | ja / nein / entfällt |
| 2.4.4 | Bei Ausfall der Netzspannung wird Bestrahlung durch Akkubetrieb weitergeführt oder besonderes Notfallgerät zur Entnahme des Bestrahlungsbehältnisses vorhanden und funktionsfähig | ja / nein / entfällt |
| 2.4.5 | Der Bestrahlungsvorgang wird (auch während einer Bestrahlungsunterbrechung) bei dem Versuch einer Parameterveränderung entweder automatisch abgeschaltet, oder eine Parameterveränderung ist während der laufenden Bestrahlung nicht möglich Besondere Dokumentation | ja / nein |
| 2.4.6 | Ausreichende Absicherung gegen unbefugtes Einschalten der Bestrahlung vorhanden (z.B. Schlüsselverwahrung, Zugangssperre des Aufstellungsortes u.ä.) | ja / nein |
| 2.4.7 | Notausschaltung vorhanden und funktionsfähig | ja / nein |
| 2.5 | Prüfung der Einhaltung sonstiger strahlenschutztechnischer relevanter Vorgaben des Herstellers (z.B. Richtwerte der Umgebungstemperatur, Luftfeuchtigkeit) | ja / nein |
| 3. | Ortsdosisleistungsmessungen | |
| 3.1 | Verwendetes Messgerät | |
| (Typ, Hersteller) | ||
| 3.2 | Messdurchführung bei einer Strahler-Gesamt-Aktivität am Prüftag von | ..... MBq / TBq |
| 3.2.1 | Messwert der Ortsdosisleistung in 0,05 m Abstand von der Oberfläche der Bestrahlungsvorrichtung | |
| <; ..... µSv/h | |
| <; ..... µSv/h | |
| 3.3 | Bemerkungen zu den durchgeführten Ortsdosisleistungsmessungen (z.B. Angaben über die zu erwartenden Dosisleistungen bei Nennaktivität der jeweiligen Radionuklide gemäß Umgangsgenehmigung; Bewertung benachbarter Räume) | |
| 4. | Erfüllung von strahlenschutztechnischen Genehmigungsauflagen im Zusammenhang mit dieser Strahlenschutzprüfung und Beseitigung von Mängeln aus der vorherigen Prüfung | |
| 5. | Auswertung und Folgerungen | |
| 6. | Abschließende Beurteilung (z.B. Aufführen von Möglichkeiten zur Optimierung des Strahlenschutzes) | |
| Ort, Datum | Unterschrift des Sachverständigen |
Hinweis: Der Betreiber ist nach § 66 Abs. 6 StrlSchV verpflichtet, den Prüfbericht der zuständigen Behörde vorzulegen.