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Regelwerk, Strahlenschutz

Prüfung einer medizinischen Gammabestrahlungsvorrichtung
- Durchführung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) -

- RdSchr. d. BMU v. 13.10.2004 - RS II 3 - 15240/1 -
(GMBl. 2004 Nr. 55 - 57 S. 1091)



P r ü f b e r i c h t  N r.:

über die Überprüfung einer medizinischen Bestrahlungsvorrichtung zur Teletherapie mit Gammastrahlen auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz

Prüfungsanlass:[ ]Sachverständigenprüfung nach § 66 Abs. 2 StrlSchV
[ ]Prüfung nach Genehmigungsauflage
[ ]Prüfung zum Nachweis von Genehmigungsvoraussetzungen


Bezeichnung der Bestrahlungsvorrichtung: ................................................
Betreiber: ................................................
Tag der Prüfung:  ................................................
Sachverständiger:  ................................................
Strahlenschutzverantwortlicher (§ 31 Abs. 1 StrlSchV)  ................................................
Strahlenschutzbeauftragte nach Auskunft (§ 31 Abs. 2 StrlSchV)
für den medizinischen Bereich (einschl. Vertreter) :
 ................................................
für den physikalisch-technischen Bereich (einschl. Vertreter) :
 ................................................
Auskünfte bei der Prüfung erteilten
von Seiten des Betreibers:
  ................................................
von Seiten der Servicefirma:
  ................................................
Die Bestrahlungsvorrichtung bediente:  ................................................

Prüfungsgrundlagen (ggf. sind die Prüfungsgrundlagen zu aktualisieren)

Eingesehene Unterlagen: (möglichst eindeutige Identifikation):

[ ]Umgangsgenehmigung (§ 7 StrlSchV) einschließlich Änderungsbescheide):   ................................................
[ ]Strahlenschutzbauzeichnung (Anlage II Teil A Nr. 1 StrlschV):  ................................................
[ ]Angaben zur Zweckbestimmung der Vorrichtung im Sinne des Medizinproduktegesetzes
(Anlage II Teil A Nr. 7 StrlschV):
   ................................................
[ ]Strahlenschutzanweisung (§ 34 StrlSchV):   ................................................
[ ]Notfallanweisung (§ 34 Nr. 6 StrlSchV):   ................................................
[ ]Auslegung oder Aushang der StrlSchV (§ 35 StrlSchV):   ................................................
[ ]Wartungsaufzeichnung (§ 66 Abs. 2 StrlSchV) (Datum, Institution)   ................................................
[ ]Betriebstagebuch (Wartungen, Reparaturen, Störfälle, Häufung bestimmter Fehler u.ä.)   ................................................
[ ]Bericht über Erstprüfung (Datum, Institution):   ................................................
[ ]Bericht über vorausgegangene Überprüfung (Datum, Institution) :   ................................................
[ ]Bescheinigung über Dichtheitsprüfung (§§ 66 Abs. 6, 69 (2) StrlSchV), (Datum, Institution):   ................................................
[ ]Strahlerzertifikat:   ................................................
[ ]Technische Unterlagen für die Bestrahlungsanlage:   ................................................
[ ]Bedienungsanleitung u. ä.:  ................................................

Hinweis zur Dichtheitsprüfung nach § 66 StrlSchV

Die Durchführung der Dichtheitsprüfung nach § 66 Abs. 4 StrlSchV ist nicht Bestandteil dieser Überprüfung.

1. Allgemeine Angaben 
1.1 Standort der Bestrahlungsvorrichtung:   ................................................
1.2Benachbarte Bereiche:

Angrenzende Bereiche (entsprechend Strahlenschutzplan):

  ................................................
Nutzung als   ................................................
Einstufung Strahlenschutzbereich (§ 36 StrlSchV):   ................................................
1.2.1Einfluß weiterer Strahlenquellen auf den Umgangsort:   ................................................
1.3 Gerätetechnische Angaben 
Gerätebezeichnung   ................................................
Gerätetyp   ................................................
Gerätenummer   ................................................
Gerätehersteller   ................................................
Baujahr/Inbetriebnahme   ................................................
Nutzstrahlfänger vorhanden   ................................................
Patientenlagerungstisch   ................................................
Strahlerkopfabschirmungz.B. abgereichertes Uran 144 kg.
CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz

Kennzeichnung sichtbar angebracht an:

  ................................................
Nummer der Benannten Stelle:   ................................................
Software-/EPROM-Version:   ................................................
1.3.1Genehmigter Umgang 
Radionuklid   ................................................
Aktivität   ................................................
Art der Anwendung   ................................................
1.3.2Spezielles Zubehör:z.B. Stoppuhr, Fußschalter
1.3.3Spezieller Strahlenschutz 
Geeignetes Messgerät für die klinische Dosimetrie vorhandenja/nein
Gerätetyp, Hersteller   ................................................
Geeignete Messgeräte für Strahlenschutzmessungen vorhandenja/nein
Gerätetyp, Hersteller   ................................................
1.4 Daten der radioaktiven Strahlenquelle (Angaben aus Strahlerzertifikat):
Hersteller   ................................................
Radionuklid   ................................................
Aktivität / Datum   ................................................
Kenndosisleistung (Medium, Abstand)   ................................................
Strahler-Typ   ................................................
Strahler-Nummer   ................................................
Anzahl der Strahlenquellen   ................................................
Klassifikation nach DIN / ISO   ................................................
Besondere Form   ................................................
Aktivität am Prüftag   ................................................
1.5Angaben zur Betriebsweise (nach Auskunft):
(z.B. Strahlentherapie und klinische Dosimetrie)
 
Genehmigte Betriebsbelastung, ggf. Strahlzeit   ................................................
Anzeige des Strahlstunden- oder Betriebsstundenzähler/entfällt
Bemerkungen (Betriebsbelastung, ggf. Strahlzeit)   ................................................
1.6Wesentliche Änderungen, besondere strahlenschutzrelevante Vorkommnisse
Austausch von Teilen, die den Strahlenschutz
beeinflussen können?ja/nein
Wenn ja, welche?   ................................................
Bauliche Änderungen?ja/nein
Wenn ja, welche?   ................................................
Nutzungsänderungen in benachbarten Bereichen?ja/nein
Wenn ja, welche?   ................................................
Strahlenschutz- bzw. sicherheitstechnisch relevante Vorkommnisse
seit der letzten Prüfung?ja/nein
Wenn ja, welche? (evtl. Kopie aus Betriebstagebuch)   ................................................
Weitere Bemerkungen   ................................................


2.Durchführung der Prüfung
2.1Kennzeichnungen, Signallampen, Patientenüberwachung
2.1.1Der Sperrbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet
68 StrlSchV, DIN 25430)
ja/nein
2.1.2Der Kontrollbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet (§ 68 StrlSchV, DIN 25430)ja/nein
2.1.3Die Kennzeichnung der Gefahrengruppe ist vorhanden (§ 52 StrlSchV)ja/nein
2.1.4Das Strahlenzeichen auf dem Strahlerkopf ist vorhandenja/nein
2.1.5Signallampen an der Bedienungsvorrichtung sind funktionsfähig
"Ruhestellung"ja/nein
"Bestrahlungsstellung"ja/nein
"Zwischenstellung"ja/nein
2.1.6Verschlussgesteuerte Signallampen am oder in der Nähe des Strahlerkopfes sind funktionsfähig 
für Ruhestellungja/nein
jede andere Stellungja/nein
2.1.7 (B)Mechanisch mit dem Quellenträger verbundene Anzeige der 
Stellung der Verschlussvorrichtung ist funktionsfähigja/nein
2.1.8Anzeige des freien Zugangs zum Bestrahlungsraum ist vorhandenja/nein
2.1.9Im Bestrahlungsraum/ Labyrinth sind Warnlampen vorhanden und funktionsfähigja/nein
2.1.10Notbeleuchtung vorhanden und funktionsfähigja/nein
2.1.11Sichtverbindung zwischen Bestrahlungs- (Patientenposition) und Schaltraum vorhanden und funktionsfähigja/nein
2.1.12Sprechverbindung zwischen Bestrahlungs- (Patientenposition) und Schaltraum in beiden Richtungen vorhanden und funktionsfähigja/nein
2.2Zugang zum Bestrahlungsraum, Patientenlagerung
2.2.1Die Eingangstüren zum Bestrahlungsraum sind mit zwangsbetätigten
Türkontakten ausgerüstetja/nein
2.2.2Beim Öffnen einer Tür fährt der Strahler in die Abschirmung zurück (Strahlung wird automatisch abgeschaltet):ja/nein
2.2.3Bei einer geöffneten Tür kann die Strahlung nicht eingeschaltet werden" ja/nein
2.2.4Nach dem Schließen der Zugangstüren wird der Bestrahlungsvorgang nicht automatisch wieder aufgenommenja/nein
2.2.5Die Quetschsicherung am Tor ist vorhanden und funktionsfähigja/nein/ entfällt
2.2.6Lichtschranken vorhanden und funktionsfähigja/nein/ entfällt
2.2.7Die Zugangstüren können auch nach Ausfall der Betriebsmittel geöffnet werden:ja/nein
2.2.8Das Betreten und Verlassen des Bestrahlungsraumes ist jederzeit möglichja/nein
2.2.9Die Tür des Bestrahlungsraumes hat von innen nur eine Öffnungsfunktionja/nein
2.2.10Vorrang: von innen öffnen gegenüber von außen schließen oder Bewegungsnotschalter vorhandenja/nein
2.2.11Die Sicherheitseinrichtungen, wie Leitungsführung, Kontakte, Notausschalter Strahlenwarngerät sind ohne sichtbare Mängel:ja/nein
2.2.12An der fahrbaren Abschirmeinrichtung ist kein sichtbarer Mangel erkennbarja/nein/ entfällt
2.2.13Bei nicht arretierten Tischbremsen ist die Strahlung nicht einschaltbar oder schaltet bei Tischbewegung ab (Prüfposition nach DIN nicht vorgesehen)ja/nein/ entfällt
2.2.14Kollisionsschutz am Strahlerkopf ist funktionsfähig (Kontrolle bei geöffneter Verschlussvorrichtung)ja/nein/ entfällt
2.2.15Nach Ansprechen des Kollisionsschutzes am Strahlerkopf ist eine Rettung des Patienten möglichja/nein/ entfällt
2.3Unabhängiges Strahlenwarngerät
2.3.1Es ist eine unabhängige Warneinrichtung zur Strahlenanzeige (Strahler nicht im Tresor) mit separatem Türkontakt vorhanden:ja/nein
2.3.2Anzeige bei Störung des Strahlenwarngerätes vorhanden:ja/nein
2.3.3Die Funktion des Strahlenwarngerätes bleibt für mindestens 30 min nach Netzspannungsausfall erhalten (z.B. Notstromanschluss)ja/nein
2.4Einstellhilfen
2.4.1Seitenlichtvisier ist vorhanden und die Justierung einwandfreija/nein
2.4.2Deckenlichtvisier ist vorhanden und die Justierung einwandfreija/nein
2.4.3(B)Die Position des Lichtvisiers ist auch bei Drehung des Kollimators und des Tragarms konstantja/nein
2.4.4(B)Der Abstandsanzeige ist funktionsfähig (u. a. auch die Korrelation mit der Tischhöhenanzeige)ja/nein
2.4.5(B)Quetschsicherung der Tubusse funktionsfähigja/nein/entfällt
2.4.6(B)Tischeinlagen sind mechanisch in Ordnungja/nein/entfällt
2.4.7(B)Die Winkeleinstellungen stimmen mit der mech. / elektr. Anzeige übereinja/nein
2.4.8(B)Kongruenz des Lichtvisiers gegeben (a.p., p.a., seitlich)ja/nein
2.4.9(B)Übereinstimmung von Lichtvisier- und Strahlenfeld gegebenja/nein
2.4.10(B)Lage des Isozentrums ist in Ordnungja/nein
2.5Not-Aus-Einrichtung 
2.5.1Folgende Not-Aus-Schalter sind vorhanden und funktionsfähigja/nein (selbsthaltend, selbstverriegelnd)
Anzahl/Ort   ................................................
2.5.2(B)Tisch-Not-Stopp-Schalter funktionsfähigja/nein
2.6Quellenträger und Verschlussvorrichtung
2.6.1 (B)Funktionsfähiger Antrieb unabhängig von äußeren Systemen und Stellungen des Strahlerkopfes (stichprobenartig)ja/nein
2.6.2 (B)Die Gesamtübergangsdauer Ruhestellung-Bestrahlungsstellung und zurück ist < 5 sja/nein
2.6.3 (B)Wenn der Übergang Ruhestellung zur Bestrahlungsstellung > 3 s beträgt, wird die Strahlenquelle sofort in die Ruhestellung versetztja/nein
2.6.4Manuelle Notfallvorrichtung zum Versetzen der Strahlenquelle in die Ruhestellung ist vorhanden und wird in der Nähe der Bedienungsvorrichtung aufbewahrtja/nein
2.6.5Manuelle Notfallvorrichtung ist in jeder Stellung des Strahlerkopfes bedienbarja/nein
2.7Zeitschalter
2.7.1 (B)Zwei Zeitschalter für die Messung und Überwachung der Bestrahlungszeit vorhanden und funktionsfähigja/nein
2.7.2 (B)Strahlungsfreigabe nur nach erneuter Vorwahl einer Bestrahlungszeit möglichja/nein
2.7.3 (B)Anzeige der vorgewählten Bestrahlungszeit ohne Mängelja/nein
2.7.4 (B)Betätigung des Primärschalters / redundanten Schalters durch Endschalter an Quellenträger / Verschlussvorrichtung bei Strahlung "Ein"ja/nein
2.7.5 (B)Betätigung des Sekundärschalters durch Endschalter an Quellenträger / Verschlussvorrichtung, wenn die Verschlussvorrichtung die Ruhestellung verlässt oder erreichtja/nein/ entfällt
2.7.6 (B)Bei Ausfall der Netzversorgung werden angezeigte Angaben mindestens 20 min gespeichertja/nein
2.8Bestrahlungsmodus
2.8.1Strahlungsfreigabe nur nach Vorwahl des Bestrahlungsmodus möglichja/nein
2.8.2 (B)Anzeige des Bestrahlungsmodus ohne Mängelja/nein
2.8.3 (B)Stehfeldvorwahl: Abschalten bei Stativ-Rotationja/nein/ entfällt
2.8.4 (B)Rotationsvorwahl: Abschalten innerhalb 5 sec. bei Stativ-Stillstandja/nein/ entfällt
2.8.5 (B)Blockierung, wenn Vorwahl Bedienpult / Bestrahlungsraum nicht übereinstimmtja/nein/ entfällt
2.8.6 (B)Zweiter Endschalter, schaltet Stativ mit maximaler Überdrehung von 5 Grad abja/nein/ entfällt
2.9Keilfilter- und Satellitenträger
2.9.1Kennzeichnung von auswechselbaren Keilfilternja/nein/ entfällt
2.9.2Kennzeichnung der Orientierung der eingesetzten Keilfilterja/nein/ entfällt
2.9.3(B)Wenn verschiedene Filter (auch Leerfilter) möglich sind:   ................................................
 Strahlungsfreigabe nur bei Vorwahl und Anzeige des eingesetzten Filtersja/nein/ entfällt
2.9.4(B)Strahlungsfreigabe nur bei ordnungsgemäßer Positionierung des eingesetzten (Keil-) Filters oder mindest. mechanische Rastungja/nein/ entfällt
2.9.5(B)Strahlungsfreigabe nur bei übereinstimmender Vorwahl (Bedienpult / Bestrahlungsraum) des eingesetzten (Keil-) Filtersja/nein/ entfällt
2.9.6(B)Strahlungsfreigabe nur bei ordnungsgemäßer Positionierung des Satellitenträgers oder mindest. mechanische Rastungja/nein/ entfällt


2.10Vorbereitungsstellung 
2.10.1Einschalten der "Vorbereitungsstellung" an der Bedienvorrichtung nur mit einem Schlüssel oder codiertem Schalterja/nein
2.10.2Anzeige der "Vorbereitungsstellung" an der Bedienvorrichtung in Ordnungja/nein
2.11Einschaltbereitschaft 
2.11.1"Einschaltbereitschaft" erst nach Schließen des Verriegelungssystems und Vorwahl der Betriebsparameterja/nein
2.11.2Anzeige der "Einschaltbereitschaft"ja/nein
2.11.3Unabhängiger Schalter für den Übergang in die Bestrahlungsstellung in Ordnungja/nein
2.12Strahlung "Ein" 
2.12.1Einschalten der Bestrahlung nur am Bedienpult und nur mit Schlüssel oder codiertem Schalter möglichja/nein
2.12.2Erkennbarkeit von "Strahlung Ein" in Ordnungja/nein
2.12.3Weitere Bestrahlungen erst nach erneuter Vorwahl der Bestrahlungsparameter möglichja/nein
2.13 Strahlungsunterbrechung 
2.13.1Strahlung am Bedienpult unterbrechbarja/nein
2.13.2Nach der Unterbrechung ist die Fortsetzung der Bestrahlung ohne erneute Vorwahl möglichja/nein
2.13.3Bei Parameteränderung während einer Unterbrechung schaltet die Einrichtung ab oder keine Parameteränderung möglichja/nein
2.14 Strahlungsabschaltung 
2.14.1Bestrahlung am Bedienpult abschaltbarja/nein
2.14.2Bestrahlung im Bestrahlungsraum abschaltbarja/nein
2.14.3Automatische Bestrahlungsabschaltung bei Parameteränderung oder keine Parameteränderung möglichja/nein
2.15Außerplanmäßige Abschaltung 
2.15.1Abschalten bei Ausfall eines gemeinsamen Elementes der Zeitschalter funktionsfähigja/nein/ entfällt
2.15.2Abschalten bei Ausfall der Stromversorgung eines Systems funktionsfähigja/nein/ entfällt
2.15.3Anzeige einer nicht planmäßigen Abschaltung an der Bedienungsvorrichtung funktionsfähigja/nein/ entfällt
2.15.4Abschaltung durch Zeitschalter bei automatischer Anpassung der Drehgeschwindigkeit an die Bestrahlungszeitja/nein/ entfällt
2.15.5Rücksetzung der o.g. Verriegelung nur mit besonderen Hilfsmitteln möglichja/nein
Keine weitere Strahlenfreigabe bei 
2.15.6Ausfall der Stromversorgung für einen Zeitschalterja/nein/ entfällt
2.15.7Abschaltung der Bestrahlung durch Sekundärzeitschalterja/nein/ entfällt
2.15.8Abschaltung der Bestrahlung bei fehlender Betriebsbereitschaft eines der Zeitschalter bei redundanter Kombinationja/nein/ entfällt
2.15.9wenn der Übergang des Quellenträgers in die Bestrahlungs- oder Ruhestellung länger als 3 Sekunden dauertja/nein
2.15.10Rotation (Stillstand) des Strahlerkopfes bei Stehfeld (Rotations-)Bestrahlungja/nein
2.15.11Überschreitung des vorgewählten Winkels um > 5 Gradja/nein/ entfällt
2.16Sonstige Prüfungen (z.B. Fußschalter) 


3.Ortsdosisleistungsmessungen:
(Im Messprotokoll sind folgende Angaben aufzuführen:)
Verwendetes Messgerät (Typ, Hersteller, Bauartzulassung)
3.1 Gehäusedurchlassstrahlung
(Maximalwerte bei eingefahrenem Strahler und einer Tagesaktivität von .... GBq. Der Messwert wurde auf die genehmigte Aktivität hochgerechnet.)
3.1.1Dosisleistung in 0,05 m Abstand von der Oberfläche des Strahlerkopfes
............. µSv/h
(laut Herstellerangaben ...........µSv/h)
3.1.2Dosisleistung in 1 m Abstand von der Oberfläche des Strahlerkopfes
..................uSv/h
..............(laut Herstellerangaben ..... µSv/h)
3.2 Ermittlung der Ortsdosisleistung in der Umgebung des Bestrahlungsraumes
[ ]durch systematische Messungen (bei Erstprüfung)
 (Maximalwerte bei eingesetztem Strahler und einer Tagesaktivität von ... GBq.
 Der Messwert wurde auf die beantragte/ genehmigte Aktivität des radioaktiven Strahlers hochgerechnet.)
 Die Positionen der einzelnen Messpunkte sind der Lageplanskizze im Anhang zu entnehmen.
[ ]Prüfung des baulichen Strahlenschutzes ist nicht erforderlich, da es sich um eine Wiederholungsprüfung handelt und
sonstige wesentliche Änderungen oder Änderungen in der Beschaffenheit gegenüber der Vorjahresprüfung nicht durchgeführt
bzw. festgestellt wurden.
[ ]durch stichprobenartige Messungen (bei Wiederholungsprüfung)
 Die Positionen der einzelnen Messpunkte sind der Lageplanskizze im Anhang zu entnehmen

(Im Messprotokoll sind folgende Angaben aufzuführen):

Verwendetes Messgerät (Typ, Hersteller)   ................................................
Messbedingungen für Messungen außerhalb des Bestrahlungsraumes (Feldgröße, Nutzstrahlrichtung, Strahleraktivität am Messtag):    ................................................
Messbedingungen für Messungen am Strahlerkopf (Blenden geschlossen, Strahleraktivität am Messtag):    ................................................

Es wird eine zahlenmäßige Identität zwischen Umgebungs-Äquivalentdosis und effektiver Dosis angenommen. (Hinweis zur Verwendung der neuen Messgrößen: Die Umrechnung von Photonenäquivalentdosisleistung in Umgebungsäquivalentdosisleistung ist mit dem Faktor berücksichtigt.) 

StrahlrichtungMessortMesswert
(µSv/h)

 

N+ S+

N+ S+

N+ S+

N+ S+

AufenthaltsfaktorGrenzwert für die eff. Dosis
(mSv/a)
ermittelte effektive Dosis
(mSv/a)
berechnete mögliche
Betriebsbelastung
(Gy/Woche)
N+: Messung ohne Streukörper
S+: Messung mit Streukörper

Nulleffekt:

Die Dosisleistung des Nulleffekts infolge der natürlichen Umgebungsstrahlung betrug <; 0, ...... µSv/h.

Der bauliche Strahlenschutz ist dann ausreichend, wenn alle Zahlenwerte in der letzten Spalte der Tabelle größer als die oben unter 1.5 angegebene Betriebsbelastung WA bzw. Einschaltzeit sind oder wenn die ermittelte effektive Dosis nicht größer als der Grenzwert für die effektive Dosis ist. Anmerkungen zu den Ortsdosisleistungsmessungen

4. Erfüllung von strahlenschutztechnischen Genehmigungsauflagen in Zusammenhang m der Prüfung und Beseitigung von Mängeln aus der vorherigen Prüfung

5. Auswertung und Folgerungen

Ort, Datum                                                    Unterschrift des Sachverständigen

Hinweis: Der Betreiber ist nach § 66 Abs. 6 StrlSchV verpflichtet, den Prüfbericht der zuständigen Behörde vorzulegen.