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Änderungstext

Bezug:

1. Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern durch Sachverständige nach dem Strahlenschutzgesetz und der Strahlenschutzverordnung - Sachverständigen-Prüfrichtlinie (SV-RL) vom 1. Juli 2020
2. 30. Sitzung des FAS, Mai 2021, TOP 33
3. Rundschreiben des BMU vom 1. Juli 2020, Neufassung der "Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern durch Sachverständige nach dem Strahlenschutzgesetz und der Strahlenschutzverordnung - Sachverständigen-Prüfrichtlinie (SV-RL)"

- RdSchr. d. BMU v. 7.6.2021 - S II 3 - 1514/003 -

Die grundlegend überarbeitete "Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern durch Sachverständige nach dem Strahlenschutzgesetz und der Strahlenschutzverordnung - Sachverständigen-Prüfrichtlinie (SV-RL) vom 1. Juli 2020" (GMBl 2020, S. 562) ist seit dem 1. Oktober 2020 dem Vollzug des Strahlenschutzrechts zu Grunde zu legen.

Durch die Anwendung der Richtlinie im Vollzug wurde Änderungs- bzw. Ergänzungsbedarf, u. a. durch Rückmeldungen von Sachverständigen, bezüglich konkreter Prüfvorschriften und Erläuterungen zu ihrer Anwendung aufgezeigt.

Eine Arbeitsgruppe des Arbeitskreises Technik (AK Technik) des Fachausschuss Strahlenschutz hat sich mit der Thematik befasst und sowohl redaktionelle als auch inhaltliche Änderungen bzw. Ergänzungen erarbeitet und die Ergebnisse dem Fachausschuss Strahlenschutz vorgelegt.

Der Fachausschuss Strahlenschutz hat in seiner 30. Sitzung unter TOP 33 über die vorgelegten Änderungen der Sachverständigen-Prüfrichtlinie beraten und die Änderungen der Richtlinie beschlossen.

Die "Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern durch Sachverständige nach dem Strahlenschutzgesetz und der Strahlenschutzverordnung - Sachverständigen-Prüfrichtlinie (SV-RL)" wird wie folgt geändert:

1. Im Abschnitt 1.4.5, Unterabschnitt " § 114 StrlSchV: Allgemeine Anforderungen an die Ausrüstung bei der Anwendung am Menschen" wird in Absatz 2 nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:

"Die Anzeige der Parameter zur Ermittlung der Exposition erfolgt in der Regel über eine Dosisanzeige (z.B. Dosisflächenprodukt, Einfalldosis)."

2. Im Abschnitt 1.4.5, Unterabschnitt "Früherkennung" wird in Absatz 2 nach Nummer 5 folgender Hinweis eingefügt:

"Hinweis: Die Vergleichbarkeit der Befund- und Betrachtungsqualität ist als erfüllt anzusehen, wenn an allen Bildwiedergabesystemen, an denen befundet wird, eine erfolgreiche Abnahmeprüfung nach DIN 6868-157 durchgeführt wurde, da hierbei auch die Raumlichtumgebungsbedingungen überprüft werden."

3. Im Prüfberichtsmuster 2.1.8 wird die Prüfposition [T08F02] wie folgt neu gefasst:

4. In den Prüfpositionen [M01C01], [M02C01], [M03C01], [M04C01], [M05C01], [M07C01], [M08C01], [M09C02] und [M13C01] wird nach den Worten "Bei CE-Kennzeichnung:" folgender Satz eingefügt:

"CE-Kennzeichnung und Nummer der benannten Stelle sichtbar angebracht und vorhanden:"

5. In den Prüfpositionen [M01H23], [M02H08], [M03H29], [M04H22], [M05H10], [M08H12], [M09H05] und [M13H14] wird nach den Worten "Ermittlung der Exposition des Patienten" folgender Klammerausdruck eingefügt: "(z.B. Dosisflächenprodukt, Einfalldosis)"

6. Im Prüfberichtsmuster 2.2.1 wird die Prüfposition [M01H24] wie folgt neu gefasst:

7. Im Prüfberichtsmuster 2.2.1 wird die Prüfposition [M01H28] wie folgt neu gefasst:

8. Im Prüfberichtsmuster 2.2.3 wird die Prüfposition [M03H30] wie folgt neu gefasst:

9. Im Prüfberichtsmuster 2.2.5 wird die Prüfposition [M05H10] wie folgt neu gefasst:

10. Im Prüfberichtsmuster 2.2.7 wird der erste Satz der Prüfposition [M07H10] wie folgt neu gefasst:

Funktion vorhanden, die die Parameter zur Ermittlung der Exposition des Patienten elektronisch aufzeichnet:

"Funktion vorhanden, die die Parameter zur Ermittlung der Exposition des Patienten elektronisch aufzeichnet und für die Qualitätssicherung elektronisch nutzbar macht:"

11. Im Prüfberichtsmuster 2.2.13 wird die Prüfposition [M13H14] wie folgt neu gefasst:

12. In Anlage I, Tabelle I.1, Zeile 3 wird in Spalte 5 folgender Verweis auf Erläuterung E 15 eingefügt: "Siehe E 15"

13. In Anlage I wird die Erläuterung E 1 wie folgt neu gefasst:

Zusätzlich zu den Anforderungen in Tabelle I.1 Spalte 3 gilt:
Generatoren mit Kondensatortechnik sind für medizinische Untersuchungen nicht zulässig. Röntgeneinrichtungen für Anwendungen nach Nummern 1 bis 17 dürfen ab dem 01.10.2020 01.01.2022 nur mit der Generatortechnik Multipuls/Konverter oder vergleichbarer Technik erstmalig in Verkehr gebracht werden.

14. In Anlage I, Erläuterung E 5 wird in Tabelle E.5a, Zeile 14 ("Bildempfänger in cm bei BV: Nenndurchmesser"), Spalte 3 ("Gastrointestinal inkl. ERCP und Pneumologie") die Angabe "30" folgendermaßen ersetzt:

"27
36 (Ü1)"

15. In Anlage I, Erläuterung E 5 wird in die Erläuterung zur Tabelle E.5b folgende Ergänzung aufgenommen:

"Hinweis: Die Anforderungen der Tabelle E.5b gelten auch für C-Bogengeräte für die Hand- und Fußchirurgie."

16. In Anlage I wird Erläuterung E 15 wie folgt eingefügt:

"E 15 Röntgenaufnahmen mit Panoramaschichtgeräten mit analogem Bildempfänger, die ab dem 01.01.2008 erstmals in Betrieb genommen wurden, müssen mit einem Film-Folien-System der Empfindlichkeitsklasse SC = 400 durchgeführt werden.

Kieferorthopädische Röntgenaufnahmen mit Panoramaschichtgeräten mit analogem Bildempfänger müssen mit einem Film-Folien-System der Empfindlichkeitsklasse SC = 400 durchgeführt werden."

17. In Anlage II.1, Tabelle II.1 wird der zweite Satz der Fußnote 4) wie folgt neu gefasst:

Bei Röntgengeräten mit intraoralem Bildempfänger besteht die Erfüllung der in Fußnote 3 genannten Bedingungen der Teilabnahmeprüfung in einer Prüfung nach DIN 6868-5 Anhang C D ("überlappende Konstanzprüfung") bzw. Anhang D E ("Anschlussaufnahme - digital") und der Dokumentation dieses Vorgangs.