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1 Grundlagen/Allgemeines

1.1 Anwendungsbereich und Ziel

Diese Richtlinie gilt für die Durchführung von Sachverständigenprüfungen von genehmigungs- und anzeigebedürftigen Röntgeneinrichtungen nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 und § 19 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) sowie von Störstrahlern, deren Betrieb nach § 12 Absatz 1 Nummer 5 StrlSchG genehmigungsbedürftig ist, mit dem Ziel, eine bundeseinheitliche Durchführung der Sachverständigenprüfungen sicherzustellen.

1.2 Begriffsbestimmungen

1.3 Grundsätze für die Sachverständigenprüfung

Unter Zugrundelegung dieser Richtlinie prüft der Sachverständige im Rahmen seiner Sachverständigentätigkeit gemäß § 182 Absatz 1 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV), inwieweit die sicherheitstechnische Auslegung sowie die Funktion und Sicherheit der Röntgeneinrichtung oder des Störstrahlers sowie die baulichen Gegebenheiten den Schutz des Personals, der Bevölkerung und von untersuchten oder behandelten Personen gewährleisten. Nach § 182 Absatz 3 StrlSchV ist dabei der Stand der Technik zu beachten.

Bei der Prüfung sind grundsätzlich die gültigen Ausgaben der technischen Normen (Übersicht im Literaturverzeichnis) einschließlich Vornormen mit den in den Normen enthaltenden Übergangsfristen anzuwenden. Zu berücksichtigen sind Beschlüsse des Fachausschusses Strahlenschutz. Zusätzlich ist insbesondere im Hinblick auf die Überprüfung der Durchführung der nach § 115 StrlSchV erforderlichen Abnahmeprüfung die "Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung" (QS-RL) zu berücksichtigen.

Im Rahmen der Sachverständigenprüfung ist im Hinblick auf Prüfumfang und Prüftiefe zu berücksichtigen, ob der Prüfanlass eine Inbetriebnahme, eine wesentliche Änderung oder eine wiederkehrende Prüfung ist.

1.4 Rechtliche Grundlagen

1.4.1 Anzeige des Betriebs einer Röntgeneinrichtung

Diese Richtlinie trifft in erster Linie Regelungen für die Durchführung der nach § 19 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG erforderlichen Prüfung einer Röntgeneinrichtung, die durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG behördlich bestimmten Sachverständigen im Rahmen des Anzeigeverfahrens vor der erstmaligen Inbetriebnahme nach § 19 Absatz 1 StrlSchG oder bei einer wesentlichen Änderung nach § 19 Absatz 5 StrlSchG durchzuführen ist.

1. § 19 Absatz 1 StrlSchG befreit den Betrieb 1. einer Röntgeneinrichtung,
   1. deren Röntgenstrahler nach § 45 Absatz 1 Nummer 2 StrlSchG bauartzugelassen ist,
   2. deren Herstellung und erstmaliges Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt oder
   3. die nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird,
2. eines Basis-, Hoch- oder Vollschutzgeräts oder einer Schulröntgeneinrichtung

von der Genehmigungspflicht. Der Betrieb ist der zuständigen Behörde spätestens vier Wochen vor dem beabsichtigten Beginn schriftlich anzuzeigen. Nach Ablauf dieser Frist darf der Anzeigende die Röntgeneinrichtung betreiben, es sei denn, die zuständige Behörde hat das Verfahren nach § 20 Absatz 2 StrlSchG ausgesetzt oder den Betrieb untersagt.

Der Anzeige des Betriebs einer Röntgeneinrichtung nach § 19 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG ist nach § 19 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG ein Abdruck der Bescheinigung eines behördlich bestimmten Sachverständigen einschließlich des Prüfberichtes beizufügen, in der

1. die Röntgeneinrichtung und der vorgesehene Betrieb beschrieben sind,
2. festgestellt ist, dass der Röntgenstrahler bauartzugelassen oder die Röntgeneinrichtung nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden ist,
3. festgestellt ist, dass für den vorgesehenen Betrieb die Ausrüstungen vorhanden und die Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand der Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden,
4. bei einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen zusätzlich festgestellt ist, dass die Voraussetzungen nach § 14 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a StrlSchG vorliegen und die nach § 115 StrlSchV erforderliche Abnahmeprüfung durchgeführt wurde und
5. bei einer Röntgeneinrichtung zur Untersuchung, deren Betrieb gemäß § 19 Absatz 2 Nummer 5 StrlSchG außerhalb eines Röntgenraumes im Einzelfall zwingend erforderlich ist, festgestellt ist, dass besondere Vorkehrungen zum Schutz Dritter vor Röntgenstrahlung getroffen worden sind.

Die Beauftragung des behördlich bestimmten Sachverständigen im Rahmen des Anzeigeverfahrens erfolgt unmittelbar durch den Strahlenschutzverantwortlichen als demjenigen, der nach § 19 Absatz 1 StrlSchG eine Anzeige zu erstatten hat (§ 69 Absatz 1 Nummer 3 StrlSchG). Der Sachverständige wird damit im Rahmen eines zivilrechtlichen Dienst- oder Werkvertrags tätig.

Bei der Erstinbetriebnahme von Basis-, Hoch- und Vollschutzgeräten sowie Schulröntgeneinrichtungen ist eine Prüfung durch einen behördlich bestimmten Sachverständigen im Rahmen des Anzeigeverfahrens nach § 19 Absatz 3 Satz 1 StrlSchG nicht erforderlich. Diese Vorrichtungen sind gemäß § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV erstmalig spätestens fünf Jahre nach Inbetriebnahme und danach wiederkehrend durch einen behördlich bestimmten Sachverständigen zu überprüfen.

1.4.2 Hinzuziehung im Genehmigungsverfahren

Die Behörde kann nach § 179 Absatz 1 Nummer 3 StrlSchG in Verbindung mit § 20 Atomgesetz (AtG) im Rahmen eines Genehmigungsverfahrens für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 StrlSchG oder eines Störstrahlers nach § 12 Absatz 1 Nummer 5 StrlSchG für die Durchführung technischer Prüfungen auch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 StrlSchG behördlich bestimmten Sachverständigen hinzuziehen. Soweit die zuständige Behörde nichts anderes bestimmt, gilt diese Richtlinie entsprechend auch für diese Fälle.

Genehmigung des Betriebs einer Röntgeneinrichtung

Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung bedarf nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 StrlSchG grundsätzlich einer Genehmigung. Hiervon ausgenommen sind Röntgeneinrichtungen, für deren Betrieb eine Anzeige nach § 19 Absatz 1 Satz 1 StrlSchG ausreichend ist.

Insbesondere bedarf nach § 19 Absatz 2 StrlSchG einer Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 StrlSchG, wer eine Röntgeneinrichtung

1. in der technischen Radiographie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung (d. h. für Zustandsuntersuchungen oder Untersuchungen eines Werkstoffes auf Fehlerfreiheit) betreibt; ausgenommen hiervon sind Basis-, Hoch- und Vollschutzgeräte sowie Schulröntgeneinrichtungen,
2. zur Behandlung von Menschen betreibt,
3. zur Teleradiologie betreibt,
4. im Zusammenhang mit der Früherkennung betreibt,
5. außerhalb eines Röntgenraumes betreibt, es sei denn, der Zustand der zu untersuchenden Person oder des zu untersuchenden Tieres oder dessen Größe erfordert im Einzelfall zwingend, dass die Röntgeneinrichtung außerhalb des Röntgenraumes betrieben wird,
6. in einem Röntgenraum zu betreiben beabsichtigt, der in einem Prüfbericht eines behördlich bestimmten Sachverständigen oder in einer Genehmigung für eine andere Röntgeneinrichtung bezeichnet ist, oder
7. in einem mobilen Röntgenraum betreibt.

Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens prüft der Sachverständige, soweit er gemäß § 179 Absatz 1 Nummer 3 StrlSchG in Verbindung mit § 20 AtG von der Behörde zugezogen wurde, die in § 13 und, bei Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen, in § 14 StrlSchG genannten Voraussetzungen.

Nach § 13 Absatz 1 Nummer 6 Buchstabe b StrlSchG muss gewährleistet sein, dass beim Betrieb der Röntgeneinrichtung die Ausrüstungen vorhanden und die Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand der Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden.

Genehmigung des Betriebs eines Störstrahlers

Der Betrieb eines Störstrahlers ist nach § 12 Absatz 1 Nummer 5 StrlSchG grundsätzlich genehmigungspflichtig. Ausgenommen hiervon sind gemäß § 8 StrlSchV die in Anlage 3 Teil D StrlSchV genannten Fälle, in denen ein Störstrahler genehmigungsfrei betrieben werden darf.

Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens prüft der Sachverständige, soweit er nach § 179 Absatz 1 Nummer 3 StrlSchG in Verbindung mit § 20 AtG von der Behörde zugezogen wurde, ob gemäß § 13 Absatz 1 Nummer 6 Buchstabe b StrlSchG gewährleistet ist, dass beim Betrieb des Störstrahlers die Ausrüstungen vorhanden und die Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand der Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden.

1.4.3 Wesentliche Änderung

Nach § 19 Absatz 5 StrlSchG bedarf die wesentliche Änderung des angezeigten Betriebs einer Röntgeneinrichtung der Anzeige. Ebenso bedarf die wesentliche Änderung eines genehmigungsbedürftigen Betriebs einer Röntgeneinrichtung oder eines Störstrahlers nach § 12 Absatz 2 StrlSchG der Genehmigung.

Der Wechsel des Strahlenschutzverantwortlichen stellt keine wesentliche Änderung des Betriebs dar. Die Beendigung des Betriebs ist vielmehr nach § 21 StrlSchG der Behörde mitzuteilen. Der nachfolgende Strahlenschutzverantwortliche hat die erneute Inbetriebnahme nach § 19 Absatz 1 StrlSchG anzuzeigen bzw. bedarf der Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 oder 5 StrlSchG.

Wird auf Grund einer wesentlichen Änderung (Beispiele hierzu siehe Anlage II dieser Richtlinie) eine Sachverständigenprüfung erforderlich, so ist es ausreichend, die Prüfung und den Prüfbericht auf die wesentliche Änderung und ihre Auswirkungen zu beschränken, wenn der Bezugsprüfbericht vorliegt. Als Bezugsprüfbericht gelten der Bericht über die Erstinbetriebnahme und alle weiteren Berichte über wesentliche Änderungen, die an dieser betreffenden Einrichtung durchgeführt worden sind.

1.4.4 Wiederkehrende Prüfungen

Nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass eine Röntgeneinrichtung mindestens alle fünf Jahre durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG behördlich bestimmten Sachverständigen insbesondere auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz geprüft wird (Wiederkehrende Prüfung).

Bei Basis-, Hoch- und Vollschutzgeräten sowie Schulröntgeneinrichtungen findet eine Überprüfung durch einen behördlich bestimmten Sachverständigen gemäß § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV erstmalig fünf Jahre nach Inbetriebnahme statt, da für diese Geräte eine Überprüfung durch einen behördlich bestimmten Sachverständigen im Rahmen des Anzeigeverfahrens nicht erforderlich ist.

Gemäß § 88 Absatz 5 Satz 1 StrlSchV erfolgt die wiederkehrende Prüfung von Störstrahlern, deren Betrieb genehmigungsbedürftig ist, durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG behördlich bestimmten Sachverständigen nur auf Anordnung der zuständigen Behörde, wenn dies zum Schutz Einzelner oder der Allgemeinheit erforderlich ist. Soweit wiederkehrende Prüfungen von der zuständigen Behörde angeordnet worden sind, ist diesen Prüfungen ebenfalls diese Richtlinie zu Grunde zu legen (Prüfberichtsmuster siehe Abschnitt 2.1.7).

Für die Durchführung technischer Prüfungen im Rahmen angeordneter wiederkehrender Prüfungen für Elektronenbeschleuniger bis 1 MeV, die im Sinne von § 5 Absatz 37 StrlSchG Störstrahler sind (z.B. zum Zwecke der Vernetzung und Polymerisation) ist das Prüfprotokoll über die Strahlenschutzprüfung an einer nichtmedizinischen Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung (GMBl 2002, S. 620) zu Grunde zu legen.

Die Beauftragung des Sachverständigen für die wiederkehrende Prüfung erfolgt durch den Strahlenschutzverantwortlichen oder den Strahlenschutzbeauftragten. Der Sachverständige wird damit im Rahmen eines zivilrechtlichen Dienst- oder Werkvertrags tätig.

1.4.5 Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen ²⁴

Sowohl für den anzeige- als auch für den genehmigungsbedürftigen Betrieb von Röntgeneinrichtungen zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen muss nach § 14 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a und b StrlSchG gewährleistet sein, dass die Ausrüstungen vorhanden und die Maßnahmen getroffen sind, die erforderlich sind, damit die für die Anwendung erforderliche Qualität

1. bei Untersuchungen mit möglichst geringer Exposition erreicht wird,
2. bei Behandlungen mit der für die vorgesehenen Zwecke erforderlichen Dosisverteilung erreicht wird.

Diese Voraussetzung legt ein allgemeines Qualitätsziel für Anwendungen am Menschen fest. Die Anforderung kann nicht in Bezug auf die Qualität oder den medizinischen Erfolg einer einzelnen zukünftigen Anwendung am Menschen geprüft werden; ihre Erfüllung erfordert vielmehr das Vorhandensein von Ausrüstungen und Maßnahmen, damit das geforderte Qualitätsniveau für alle Anwendungen insgesamt eingehalten werden kann. Anders als bei Tätigkeiten, bei denen eine Exposition von Menschen nicht Ziel der Anwendung ist, muss bei der Anwendung am Menschen nicht nur das Qualitätsniveau erreicht werden, sondern die Ausrüstungen müssen gleichzeitig auch die Voraussetzung der Optimierung der Anwendung - also der Dosisreduktion - erfüllen. Diese Voraussetzung stellt somit insbesondere auch die Grundlage für die physikalisch-technischen Qualitätssicherungsmaßnahmen (Abnahme- und Konstanzprüfungen) dar. Gemäß § 19 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe d StrlSchG ist der Anzeige ein Abdruck der Bescheinigung eines behördlich bestimmten Sachverständigen einschließlich des Prüfberichtes beizufügen, in der bei einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen zusätzlich festgestellt ist, dass die Voraussetzungen nach § 14 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a StrlSchG vorliegen und die nach § 115 StrlSchV erforderliche Abnahmeprüfung durchgeführt wurde.

Nach § 115 Absatz 1 StrlSchV hat der Strahlenschutzverantwortliche bei Röntgeneinrichtungen, die bei der Anwendung ionisierender Strahlung am Menschen verwendet werden, vor der Inbetriebnahme sicherzustellen, dass die für die Anwendung erforderliche Qualität im Sinne des § 14 Absatz 1 Nummer 5 StrlSchG erreicht wird. Ausgenommen hiervon sind Dentalaufnahmegeräte mit Tubus und Panoramaschichtgeräte. (§ 114 Absatz 1 Satz StrlSchV) Die erneute Inbetriebnahme einer Röntgeneinrichtung nach einem Wechsel des Strahlenschutzverantwortlichen ist keine erstmalige Inbetriebnahme.

Für die Qualitätssicherung vor Inbetriebnahme ist unter seiner Einbindung eine Abnahmeprüfung durch den jeweiligen Hersteller oder Lieferanten der einzelnen Komponenten durchzuführen.

Ist die Röntgeneinrichtung Teil eines Gesamtsystems für die Anwendung am Menschen, hat der Strahlenschutzverantwortliche gemäß § 115 Absatz 3 StrlSchV auch für das Gesamtsystem durch eine Prüfung sicherzustellen, dass die für die Anwendung erforderliche Qualität im Sinne des § 14 Absatz 1 Nummer 5 StrlSchG erreicht wird.

Nach § 115 Absatz 4 StrlSchV hat der Strahlenschutzverantwortliche nach jeder Änderung einer Röntgeneinrichtung, welche die für die Anwendung erforderliche Qualität im Sinne des § 14 Absatz 1 Nummer 5 StrlSchG beeinflussen kann, sicherzustellen, dass die für die Anwendung erforderliche Qualität im Sinne des § 14 Absatz 1 Nummer 5 StrlSchG erreicht wird und zu diesem Zweck eine Abnahmeprüfung durchgeführt wird, die sich auf die Änderung und deren Auswirkungen beschränken kann (Teilabnahmeprüfung, siehe auch Anlage II dieser Richtlinie und Abschnitt 1.5 der Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL)). Ist die Röntgeneinrichtung Teil eines Gesamtsystems, gilt die Verpflichtung zur Prüfung auch für das Gesamtsystem. Ist die Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten nicht mehr möglich, so hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass eine gleichwertige Prüfung durch eine Person mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz durchgeführt wird.

Bei der Beurteilung im Rahmen der Erstellung der Bescheinigung, dass die Voraussetzungen nach § 14 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a StrlSchG vorliegen, können im Rahmen der Sachverständigenprüfung die Ergebnisse der Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten berücksichtigt werden, wobei davon auszugehen ist, dass ein Teil der Abnahmeprüfung beim Hersteller erfolgen kann. Das Protokoll der Abnahme- oder Teilabnahmeprüfung ist auf Vollständigkeit zu prüfen. Des Weiteren sind einzelne Parameter messtechnisch (Kontrolle der Abnahme- oder Teilabnahmeprüfung) nachzuprüfen. Die Parameter sind in Abschnitt M des Prüfberichts (siehe Kap. 1.5) anzugeben. Ergeben im Rahmen der Sachverständigenprüfung durchgeführte Messungen, dass die QS-Anforderungen (QS-RL und Normen für die Abnahmeprüfung) nicht eingehalten werden, können ggf. ergänzende Messungen zur Eingrenzung des Mangels erforderlich sein.

§ 114 StrlSchV: Allgemeine Anforderungen an die Ausrüstung bei der Anwendung am Menschen ²¹

Im Rahmen der Sachverständigenprüfung ist festzustellen, ob Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen den Anforderungen des § 114 StrlSchV genügen. Dies sind im Einzelnen:

Eine Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Menschen muss gemäß § 114 Absatz 1 Nummer 1 StrlSchV über eine Funktion verfügen, die die Parameter zur Ermittlung der bei der Anwendung erhaltenen Exposition der untersuchten oder behandelten Person anzeigt, oder, falls dies nach dem Stand der Technik nicht möglich ist, mit der die erhaltene Exposition der untersuchten oder behandelten Person auf andere Weise ermittelt werden kann. Diese Vorschrift gilt gemäß § 195 Absatz 1 StrlSchV ab dem 1. Januar 2024 auch für Röntgeneinrichtungen, die vor dem 1. Juli 2002 in Betrieb genommen wurden.

Des Weiteren hat eine Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Menschen gemäß § 114 Absatz 1 Nummer 2 StrlSchV über eine Funktion zu verfügen, die die Parameter, die zur Ermittlung der Exposition der untersuchten oder behandelten Person erforderlich sind, elektronisch aufzeichnet und für die Qualitätssicherung elektronisch nutzbar macht. Die Anzeige der Parameter zur Ermittlung der Exposition erfolgt in der Regel über eine Dosisanzeige (z.B. Dosisflächenprodukt, Einfalldosis). Auch hier sind die entsprechenden Übergangsvorschriften nach § 195 Absatz 2 StrlSchV, insbesondere für Röntgeneinrichtungen, die für die Computertomographie oder für die Durchleuchtung eingesetzt werden, zu beachten.

Gemäß § 114 Absatz 1 Nummer 3 StrlSchV hat eine Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Menschen im Falle der Verwendung zur Durchleuchtung über eine Funktion zur elektronischen Bildverstärkung und zur automatischen Dosisleistungsregelung oder über eine andere, mindestens gleichwertige Funktion zu verfügten.

Darüber hinaus muss eine Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Menschen gemäß § 114 Absatz 1 Nummer 4 StrlSchV im Falle der Verwendung zur Durchleuchtung bei Interventionen neben der Vorrichtung oder Funktion nach § 114 Absatz 1 Nummer 1 StrlSchV über eine Funktion verfügen, die der Person nach § 145 StrlSchV durchgängig während der Anwendung die Parameter zur Ermittlung der Exposition der untersuchten Person anzeigt (Real-Time-Dose-Display). Dies gilt nach § 195 Absatz 3 StrlSchV für Röntgeneinrichtungen, die vor dem 31. Dezember 2018 erstmals in Betrieb genommen worden sind, erst ab dem 1. Januar 2021.

Schutz von besonderen Personengruppen

§ 120 StrlSchV regelt den Schutz von besonderen Personengruppe bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe. Zu diesen Personen zählen Schwangere und damit auch das ungeborene Kind, Personen, bei denen eine Schwangerschaft nicht auszuschließen ist, sowie Personen unter 18 Jahren. Der ionisierende Strahlung oder radioaktive Stoffe anwendende Arzt oder Zahnarzt hat bei der Anwendung an Schwangeren oder Personen, bei denen eine Schwangerschaft nicht auszuschließen ist, gemäß § 120 Absatz 2 Satz 1 StrlSchV alle Möglichkeiten zur Herabsetzung der Exposition dieser Personen und insbesondere des ungeborenen Kindes auszuschöpfen. Nach § 120 Absatz 3 StrlSchV hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass speziell bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe an Personen unter 18 Jahren neben geeigneten Verfahren auch geeignete Ausrüstungen, Geräte und Vorrichtungen verfügbar sind und eingesetzt werden, um der besonderen Strahlenempfindlichkeit dieser Personen Rechnung zu tragen. Vor diesem Hintergrund ist bei der Sachverständigenprüfung von Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen zu prüfen, ob die dafür notwendigen Ausrüstungen, Geräte und Vorrichtungen vorhanden sind.

Teleradiologie

Maßgeblich für die Genehmigung des Betriebs einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 StrlSchG ist u. a. gemäß § 14 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe a StrlSchG das Vorliegen eines Gesamtkonzepts für den teleradiologischen Betrieb, welches die erforderliche Verfügbarkeit des Teleradiologiesystems gewährleistet. Diese Verfügbarkeit hat zu beinhalten, dass der Teleradiologe bei der Durchführung der Untersuchung mithilfe elektronischer Datenübertragung und Telekommunikation mit den am Teleradiologieprozess beteiligten Personen gemäß § 123 Absatz 1 Nummer 3 StrlSchV unmittelbar in Verbindung stehen können muss. Diese Voraussetzung ist bei der Sachverständigenprüfung eines teleradiologischen Systems zu prüfen.

Des Weiteren ist zu beachten, dass der Strahlenschutzverantwortliche gemäß § 123 Absatz 4 StrlSchV beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie dafür zu sorgen hat, dass bei der an dem Teleradiologiesystem jeweils beteiligten anderen Einrichtung Kopien der Aufzeichnungen über die Qualitätssicherung vor Inbetriebnahme nach § 115 StrlSchV und über die Konstanzprüfungen nach § 116 StrlSchV sowie über die Sachverständigenprüfungen nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV aller zum System gehörenden Röntgeneinrichtungen zur Einsicht verfügbar sind. Diese Pflicht kann auch durch das Bereithalten der Aufzeichnungen in elektronischer Form erfüllt werden.

Früherkennung ²¹

Gemäß § 14 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 StrlSchG wird eine Genehmigung für eine Tätigkeit nach § 12 Absatz 1 Nummer 3 und 4 StrlSchG im Zusammenhang mit der Früherkennung nur erteilt, wenn neben dem Vorliegen der jeweiligen Voraussetzungen des § 13 StrlSchG sowie des § 14 Absatz 1 StrlSchG die Einhaltung derjenigen Maßnahmen gewährleistet ist, die unter Berücksichtigung der Erfordernisse der medizinischen Wissenschaft erforderlich sind, damit bei der Früherkennung die erforderliche Qualität mit möglichst geringer Exposition erreicht wird.

Gemäß § 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung über die Zulässigkeit der Anwendung von Röntgenstrahlung zur Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen (Brustkrebs-Früherkennungs-Verordnung - BrKrFrühErkV) hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass für Röntgenuntersuchungen zur Früherkennung von Brustkrebs

1. ausschließlich Röntgeneinrichtungen mit integriertem digitalem Röntgenbildempfänger eingesetzt werden,
2. die Röntgeneinrichtung im Regelfall für die Darstellung der Brust in der jeweiligen Projektionsebene mit einer einzigen Aufnahme geeignet ist,
3. die Röntgeneinrichtung die Parameter zur Ermittlung der bei der Röntgenaufnahme erhaltenen Exposition der untersuchten Frau anzeigt,
4. die Röntgeneinrichtung in Ergänzung zu § 114 Absatz 1 Nummer 2 StrlSchV über eine Funktion verfügt, die alle physikalisch-technischen Parameter, die für die Bilderzeugung und die Bildqualität maßgeblich sind, elektronisch aufzeichnet und für die Qualitätssicherung elektronisch nutzbar macht,
5. die Befundqualität und Betrachtungsqualität an allen bei der Früherkennungsuntersuchung verwendeten Vorrichtungen zur Befundung und Qualitätssicherung vergleichbar sind.

Hinweis: Die Vergleichbarkeit der Befund- und Betrachtungsqualität ist als erfüllt anzusehen, wenn an allen Bildwiedergabesystemen, an denen befundet wird, eine erfolgreiche Abnahmeprüfung nach DIN 6868-157 durchgeführt wurde, da hierbei auch die Raumlichtumgebungsbedingungen überprüft werden.

Diese Anforderungen gelten nach § 6 Absatz 1 Satz 2 BrKrFrühErkV auch für Röntgeneinrichtungen, die für die Abklärung des Befundes einer Früherkennungsuntersuchung eingesetzt werden.

Nach § 9 BrKrFrühErkV gelten die Anforderungen gemäß § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 4 BrKrFrühErkV erst ab dem 1. Januar 2021. Dies gilt auch für Röntgeneinrichtungen, die für die Abklärungsdiagnostik eingesetzt werden.

Die Anforderungen nach § 6 Absatz 1 BrKrFrühErkV sind im Rahmen der Sachverständigenprüfung abzuprüfen.

Abgrenzung zum Medizinprodukterecht

Die Anforderungen an die Beschaffenheit von Röntgeneinrichtungen, die Medizinprodukte oder Zubehör im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) sind, richten sich gemäß § 23 StrlSchG nach den jeweils geltenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes.

Die unter Beachtung der den Strahlenschutz betreffenden Beschaffenheitsanforderungen nach § 7 MPG hergestellten Komponenten einer Röntgeneinrichtung sind bei Röntgeneinrichtungen, die für die Anwendung am Menschen bestimmt sind, nach dem Stand der Technik erforderliche Ausrüstungen zur Einhaltung der Schutzvorschriften nach § 19 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe c StrlSchG oder § 13 Absatz 1 Nummer 6 Buchstabe b StrlSchG. Wird bei der Sachverständigenprüfung festgestellt, dass eine erstmalig nach August 1998 in Verkehr gebrachte Röntgeneinrichtung oder eine Komponente einer zusammengesetzten Röntgeneinrichtung für die Anwendung am Menschen keine CE-Kennzeichnung hat, darf keine Bescheinigung nach § 19 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG ausgestellt werden, da die Voraussetzungen für eine erstmalige Inbetriebnahme nach dem Medizinproduktegesetz nicht gegeben sind.

Hinzuweisen ist auf § 6 Absatz 1 Satz 2 MPG, wonach über die Beschaffenheitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder Anwenden von Medizinprodukten betreffen, unberührt bleiben. Dies betrifft vor allem die Prüfung nach § 19 Absatz 3 Nummer 1 Buchstabe d in Verbindung mit § 14 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a StrlSchG. Bei der Prüfung der Voraussetzung nach § 14 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a StrlSchG ist im Rahmen der Sachverständigenprüfung auch die Zweckbestimmung des Medizinproduktes oder des Zubehörs im Sinne des Medizinproduktegesetzes zu beachten.

1.5 Prüfbericht

Über die Durchführung einer Sachverständigenprüfung ist ein schriftlicher Prüfbericht zu erstellen. Im Prüfbericht wird unter Berücksichtigung des Standes der Technik, insbesondere nach DIN 6815, nach der Normenreihe DIN 6868 (für medizinische Röntgeneinrichtungen), nach der Normenreihe DIN 54113 (für technische Röntgeneinrichtungen) und der vom Strahlenschutzverantwortlichen angegebenen Betriebsweise der ermittelte Sachverhalt aufgeführt. Gemäß § 183 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 StrlSchV, hat der Sachverständige der zuständigen Behörde innerhalb von vier Wochen nach der Prüfung eine Kopie des Prüfberichts vorzulegen. Diese Pflicht besteht in den Fällen des § 19 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 und Absatz 5 in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG unabhängig von der Pflicht des zur Anzeige Verpflichteten, der Anzeige den Prüfbericht des behördlich bestimmten Sachverständigen beizufügen.

Sachverständigenprüfungen sind anhand der in Kapitel 2 dieser Richtlinie für typische Gerätearten aufgeführten Prüfberichtsmuster durchzuführen. Jede dort aufgeführte Prüfposition ist mit einer eindeutigen Kennung versehen (Prüfpositionscode). Zur Durchführung und Auswertung einzelner Prüfpositionen sowie zu den zu verwendenden Prüfmitteln enthalten die Prüfberichtsmuster Hinweise auf DIN 6815. Soweit sachlich begründet, kann von einzelnen Prüfpositionen abgewichen werden. Abweichungen sind im Prüfbericht kenntlich zu machen.

Grundsätzlich ist es möglich, Prüfpositionen im Prüfbericht zu streichen, wenn sie für diese Geräteart nicht zutreffend oder für den Prüfzweck ungeeignet sind. Dies muss allerdings für die Aufsichts- und Genehmigungsbehörden erkennbar sein. Wird z.B. eine gesamte Gruppe von Prüfpositionen, die durch eine Überschrift gekennzeichnet ist, gelöscht, muss hinter dieser Überschrift ein "entfällt" vermerkt werden. Sollen nur einzelne Prüfpositionen gelöscht werden, muss der Prüfpositionscode zusammen mit einem "entfällt" erhalten bleiben.

Werden vom Sachverständigen Röntgeneinrichtungen vorgefunden, die eine Prüfung nach verschiedenen Prüfberichtsmustern erfordern, so kann sich der Sachverständige für diese Prüfung aus den entsprechenden Prüfberichtsmustern eine Prüfvorlage, die alle Prüfpositionen der jeweiligen Prüfberichtsmuster (ohne Dopplungen) enthält, erstellen.

Röntgeneinrichtungen, die aufgrund ihrer Funktion (z.B. Zwei-Ebenen-Anlagen oder Röntgeneinrichtungen zur Gepäckdurchleuchtung) mehrere Strahler enthalten können, sind in einem Prüfbericht zu erfassen.

Für den Fall, dass die in den Prüfberichtsmustern nach Kapitel 2 dieser Richtlinie festgelegten Prüfungen aufgrund von technischen oder konstruktiven Besonderheiten nicht geeignet sind, sind diese Prüfungen durch andere adäquate Prüfungen zu ersetzen, die sich in Prüfumfang und Prüftiefe an den Standards der Prüfberichtsmuster nach Kapitel 2 dieser Richtlinie orientieren. Die Art und Weise der alternativ durchgeführten Prüfung sowie das Prüfergebnis sind im Prüfbericht als Hinweis deutlich erkennbar zu dokumentieren.

Die Prüfberichtsmuster sind unter Berücksichtigung der DIN 6815 in folgende Abschnitte untergliedert:

• A: Prüfberichtskopf,
• B: Allgemeine Angaben,
• C: Beschreibung der Röntgeneinrichtung,
• D: Baulicher Strahlenschutz,
• E: Personenbezogener Strahlenschutz,
• F: Gerätebezogener Strahlenschutz,
• G: Schaltungsbezogener Strahlenschutz,
• H: Anwendungsbezogener Strahlenschutz,
• J: Angegebene Betriebsweise,
• K: Ermittlung der Ortsdosis/Jahresdosis,
• L: Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte,
• M: Auswertung,
• N: Folgerungen und
• O: Hinweise.

Im Folgenden werden Anmerkungen zu einzelnen Abschnitten aufgeführt:

Abschnitt D: Baulicher Strahlenschutz

Der bauliche Strahlenschutz ist auch im Rahmen von wiederkehrenden Prüfungen nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 oder Absatz 5 Satz 1 StrlSchV (Abschnitt D) zu berücksichtigen; hierbei ist insbesondere auf Beschädigungen und Verschleiß, z.B. von Türen oder Bleiglasfenstern, und auf wesentliche Änderungen wie bauliche Veränderungen, Erhöhung der Betriebsbelastung oder Nutzungsänderung von angrenzenden Räumen (siehe auch Anlage II dieser Richtlinie) zu achten.

Abschnitt H: Anwendungsbezogener Strahlenschutz

Bei Sachverständigenprüfungen von Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen sind jeweils unter Abschnitt H der Prüfberichtsmuster Angaben (Firma, Datum) über gültige Abnahme- und Teilabnahmeprüfungen aufzuführen.

Abschnitt K: Ermittlung der Ortsdosis/Jahresdosis

Die Ortsdosis nach § 1 Absatz 12 in Verbindung mit Anlage 18 Teil A StrlSchV wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Diese ist ein Maß für die Körperdosis nach § 5 Absatz 19 StrlSchG und kann mit der effektiven Dosis einer Person gleichgesetzt werden, die sich an dem betreffenden Ort aufhält. Als Grenzwert der Jahresdosis wird im Abschnitt K, wenn dort nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 78, 80 StrlSchG).

Die Ortsdosis ist mit einem Messgerät zu ermitteln, das die Umgebungs-Äquivalentdosis H*(10) direkt anzeigt. Auch wenn die Grenzwerte der Körperdosen für beruflich exponierte Personen, für besonders schutzbedürftige Personen, für das ungeborene Kind und für Einzelpersonen der Bevölkerung (§§ 78 und 80 StrlSchG) nicht überschritten werden, können dem Strahlenschutzverantwortlichen Empfehlungen zur Reduzierung der Exposition entsprechend § 8 StrlSchG gegeben werden. Ist bei der Prüfung auf Grund der vom Strahlenschutzverantwortlichen angegebenen Betriebsweise erkennbar, dass ein Grenzwert der Organdosis (z.B. für die Hände und für die Augenlinse) überschritten werden kann, ist im Prüfbericht auf das Erfordernis zur Messung der Dosis nach § 66 Absatz 2 Satz 3 StrlSchV auch an diesem Körperteil hinzuweisen.

Abschnitt N: Folgerungen

Festgestellte Mängel sind in Abschnitt N des Prüfberichts aufzuführen. Dazu zählen auch Mängel, die insbesondere die elektrische oder mechanische Sicherheit betreffen und die nicht von den Prüfpositionen erfasst werden.

In den Prüfberichtsmustern sind technische Mängel in drei Kategorien eingeteilt, die nach ihrer Bedeutung durch (1), (2) und (3) gekennzeichnet sind:

(1) Mängel, die Maßnahmen erfordern, zu deren Kontrolle in der Regel eine erneute Sachverständigenprüfung der Röntgeneinrichtung erforderlich ist (z.B. Verstärkung des baulichen Strahlenschutzes).

(2) Mängel, die Maßnahmen erfordern, deren Durchführung der Strahlenschutzverantwortliche

• im Falle einer Prüfung nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 oder Absatz 5 Satz 1 StrlSchV gegenüber der zuständigen Aufsichtsbehörde und
• in allen anderen Fällen gegenüber dem Sachverständigen (zwecks Ausstellung der Bescheinigung)

schriftlich bestätigen muss.

(3) Mängel, die geringfügige Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich machen (z.B. fehlende Kennzeichnung des Kontrollbereiches (KB)).

Die Behebung eines bei einer wiederkehrenden Prüfung festgestellten Mangels kann eine nach § 12 Absatz 2 StrlSchG genehmigungsbedürftige oder nach § 19 Absatz 5 StrlSchG anzeigebedürftige wesentliche Änderung des Betriebs der Röntgeneinrichtung darstellen (siehe Anlage II dieser Richtlinie).

Es ist zu beachten, dass die verwaltungs- und ordnungsrechtliche Ahndung von Mängeln, die bei Sachverständigenprüfungen festgestellt werden, vorbehaltlich anderer landesrechtlicher Regelungen, der zuständigen Aufsichtsbehörde obliegt.

Abschnitt O: Hinweise

Gelten für die geprüfte Röntgeneinrichtung Übergangsvorschriften nach StrlSchV, QS-RL oder dieser Richtlinie, ist im Prüfbericht im Abschnitt O deutlich darauf hinzuweisen, damit der Betreiber rechtzeitig entsprechende Maßnahmen einleiten kann.

Wird im Rahmen der Sachverständigenprüfung erkennbar, dass nicht alle Ausrüstungen vorhanden und alle Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand der Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden, so ist dies festzustellen und zu begründen. Geeignete Ausrüstungen oder Maßnahmen zur Abhilfe können vorgeschlagen werden.

Der Sachverständige informiert im Prüfbericht im Abschnitt O über den Termin für die nächste wiederkehrende Prüfung.

1.6 Bescheinigung

Eine Bescheinigung über das Ergebnis einer Sachverständigenprüfung ist nach § 19 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG (Inbetriebnahme einer anzeigebedürftigen Röntgeneinrichtung) und nach § 19 Absatz 5 in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG (wesentliche Änderung des Betriebs einer anzeigebedürftigen Röntgeneinrichtung) erforderlich. Eine Bescheinigung ist auszustellen, wenn keine Mängel der Kategorien (1) oder (2) festgestellt oder festgestellte Mängel der Kategorien (1) oder (2) behoben worden sind. Zur Vereinheitlichung der zu erteilenden Bescheinigungen sind in Kapitel 3 dieser Richtlinie Bescheinigungsmuster aufgeführt. Bei der Prüfung einer Röntgeneinrichtung, deren Betrieb nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 StrlSchG, auch in Verbindung mit § 19 Absatz 2 StrlSchG, einer Genehmigung bedarf, wird keine Bescheinigung ausgestellt.

Der Prüfbericht ist in den Fällen einer Prüfung nach § 19 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG und § 19 Absatz 5 in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG dem Strahlenschutzverantwortlichen auszuhändigen und eine Kopie des Prüfberichts nach § 183 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 StrlSchV, der danach zuständigen Behörde innerhalb von vier Wochen nach der Prüfung vorzulegen, auch wenn die abschließende Bescheinigung noch nicht erteilt werden kann.

1.7 Technische Röntgeneinrichtungen

Unabhängig davon, ob eine Bauartzulassung oder eine CE-Kennzeichnung (MPG) des Röntgenstrahlers vorliegt, unterliegt der Betrieb von Röntgeneinrichtungen, die in der technischen Radiographie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung eingesetzt werden, nach § 19 Absatz 2 Nummer 1 StrlSchG der Genehmigungspflicht.

Wegen der, bedingt durch den kurzen Abstand zwischen Strahlenquelle und Körper, möglichen hohen Exposition dürfen Grobstruktureinrichtungen grundsätzlich während des Betriebs weder am Körper getragen noch durch eine Person gehalten werden. Der Betrieb von Grobstruktureinrichtungen ist nur innerhalb eines Röntgenraums oder ortsveränderlich zulässig, sofern die Röntgenstrahlung außerhalb des Kontrollbereichs ausgelöst werden kann.

Für die Prüfung von Computertomographen im technischen Bereich sind ebenfalls die Prüfberichtsmuster 2.1.1 und 2.1.8 anwendbar.

Für einen Röntgenstrahler, ob bauartzugelassen oder nicht, müssen die Anforderungen nach § 18 StrlSchV eingehalten sein. Der Hersteller hat dies nach DIN 54113-1 durch Prüfung jedes einzelnen Röntgenstrahlers unter Angabe der maximal gemessenen Ortsdosisleistung (Gehäusedurchlassstrahlung) bei maximal eingestellten Betriebsbedingungen nachzuweisen (gilt nicht für Rundstrahlröhren und nicht für Röntgengeräteschränke, die nicht begehbar sind).

Bei einem bauartzugelassenen Röntgenstrahler muss der Zulassungsschein beigefügt sein, auf dem das Ergebnis und das Datum der nach § 24 Nummer 2 StrlSchV durchgeführten Qualitätskontrolle vermerkt sind. Wurde kein Bauartzulassungsverfahren durchgeführt, so hat der Hersteller im Rahmen einer Qualitätskontrolle zu dokumentieren (Datum, Ergebnis der Prüfung), dass die Anforderungen nach § 24 Nummer 2 StrlSchV eingehalten werden (gilt nicht für Rundstrahlröhren).

1.7.1 Technische Röntgeneinrichtungen innerhalb von Röntgenräumen, die während der Strahlzeit gegen unbefugten Zutritt gesichert sein müssen

Bei der Prüfung von technischen Röntgeneinrichtungen innerhalb von Röntgenräumen, die während der Strahlzeit gegen unbefugten Zutritt gesichert sein müssen, sind die Kennzeichnung des Kontrollbereichs sowie das Vorhandensein und die Funktion von Warnleuchten und Schutzkontakten zu überprüfen. Werden Schutzkontakte, die sich an Türen des Röntgenraumes befinden, betätigt, so darf sich die Hochspannung nur vom Schaltgerät/Generator aus wieder einschalten lassen. Ist der Strahlenschutz des Röntgenraumes für bestimmte Strahlrichtungen nicht ausreichend, so ist zu kontrollieren, ob ausreichende technische Maßnahmen ergriffen wurden, um diese Strahlrichtungen zu verhindern. Bei Prüfgegenständen, die auf Grund ihrer Größe, ihres Gewichts oder ihrer Beschaffenheit nicht in einen Röntgenraum transportiert werden können, kann durch Maßnahmen - z.B. die Installation von Lichtschranken oder Absperrketten mit Schutzkontakten - eine ausreichende Sicherheit gegen den Zutritt zum Kontrollbereich hergestellt werden. Für angrenzende Aufenthaltsplätze kann die Einhaltung von Grenzwerten auch durch Abschirmungen, die in unmittelbarer Nähe des Röntgenstrahlers oder des Prüfgegenstandes fest angebracht sind, sichergestellt werden.

Im Einzelfall kann ein nach oben offener Bereich Röntgenraum im Sinne des § 60 Absatz 2 StrlSchV sein, z.B. der Teil einer Halle. In diesem Fall ist das Fehlen einer Decke bei der Festlegung von Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt und für die Abschirmung gegebenenfalls angrenzender Arbeitsplätze oder Wohnräume besonders zu berücksichtigen. Die Ortsdosis muss für alle vorkommenden Nutzstrahlrichtungen ermittelt werden. Für Ortsdosismessungen außerhalb der Nutzstrahlrichtungen sind möglichst die in der Praxis verwendeten Prüfgegenstände als Streukörper zu benutzen. Die Ausdehnung der Strahlenschutzbereiche (Kontroll- und Überwachungsbereich) muss im Prüfbericht angegeben werden.

1.7.2 Technische Röntgeneinrichtungen innerhalb von Röntgenräumen, die während der Strahlzeit betreten werden können

Bei der Prüfung von technischen Röntgeneinrichtungen innerhalb von Röntgenräumen, die während der Strahlzeit betreten werden können sind ohne Werkzeug abnehmbare Vorrichtungen, die dem Schutz gegen Nutz- und Streustrahlung dienen, auf sichtbare Beschädigung und Einhaltung der erforderlichen Abschirmwirkung zu kontrollieren. Außerdem sind die Kennzeichnung des Kontrollbereichs sowie Vorhandensein und Funktion von Warnleuchten und Schutzkontakten zu überprüfen.

An Röntgeneinrichtungen zur Feinstrukturuntersuchung, an denen keine automatische Blockierung der Hochspannung bei nicht gesichertem Strahlenaustrittsfenster vorhanden ist (nur zulässig für Stirn- bzw. Einfensterröhren), ist zu kontrollieren, ob geeignete Maßnahmen getroffen wurden, um ein unbeabsichtigtes Öffnen des Strahlenaustrittsfensters zu verhindern.

An diesen Röntgeneinrichtungen ist die Ortsdosis sowohl bei bestimmungsgemäßem Betrieb als auch bei Justierarbeiten zu ermitteln.

1.7.3 Technische Röntgeneinrichtungen zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung außerhalb von Röntgenräumen (ortsveränderlicher Betrieb)

Bei der Prüfung von technischen Röntgeneinrichtungen zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung außerhalb von Röntgenräumen ist zu kontrollieren, ob das Einschalten der Röntgenstrahlung mit der Funktion der Warnleuchten verriegelt ist. Außerdem müssen Blenden, Warnschilder, Zusatzfilter, Absperrungen und insbesondere ein geeignetes und geeichtes bzw. mit einer Konformitätserklärung nach § 6 Mess- und Eichgesetz (MessEG) versehenes Dosis-/Dosisleistungsmessgerät vorhanden sein.

Die Ermittlung der Ortsdosis entfällt, da die Absperrmaßnahmen für jeden Anwendungsfall neu bestimmt werden müssen. Deshalb kann der Sachverständige auch nur bescheinigen, dass die Vorrichtungen vorhanden sind, die bei dem beabsichtigten Betrieb der Röntgeneinrichtung erforderlich sind.

Bei Röntgeneinrichtungen, die ausschließlich für den Verleih bestimmt sind und bei denen der geräte- und schaltungsbezogene Teil der Sachverständigenprüfung aus Praktikabilitätsgründen beim Verleiher erfolgt, ist die Prüfung des baulichen und, soweit nicht beim Verleiher geprüft, des personenbezogenen Strahlenschutzes beim Entleiher durchzuführen. In diesem Fall muss im Prüfbericht zum geräte- und schaltungsbezogenen Teil deutlich darauf hingewiesen werden, dass der Betrieb der Röntgeneinrichtung nur auf der Grundlage beider Prüfungen erfolgen darf. Auf die Sachverständigenprüfung am Ort des Betriebs kann verzichtet werden, wenn der Entleiher der zuständigen Genehmigungsbehörde nachweist, dass für den beabsichtigten Betrieb der personenbezogene Strahlenschutz gewährleistet ist und bauliche Strahlenschutzmaßnahmen nicht erforderlich sind.

1.7.4 Technische Röntgeneinrichtungen für Dicken-/ Flächendichtemessungen

Bei technischen Röntgeneinrichtungen für Dicken- bzw. Flächendichtemessungen, muss ein Strahlerverschluss das Strahlenaustrittsfenster des Röntgenstrahlers automatisch verschließen oder die Röntgenröhrenspannung muss automatisch abgeschaltet werden, wenn sich kein Prüfgegenstand im Strahlengang befindet. Dies kann entfallen, wenn Abstand gebende Vorrichtungen vorhanden sind, die das Betreten des Kontrollbereichs oder das Einbringen von Körperteilen in den Kontrollbereich verhindern. Bei der Prüfung der technischen Strahlenschutzvorkehrungen sind insbesondere die Funktion des Strahlerverschlusses oder der Abschaltautomatik zu kontrollieren.

1.7.5 Basis-, Hoch- und Vollschutzgeräte sowie Schulröntgeneinrichtungen

Röntgeneinrichtungen sind nur dann Basis-, Hoch- oder Vollschutzgeräte bzw. Schulröntgeneinrichtungen, wenn der Zulassungsschein für die Bauart dies ausweist. Nur dann können die hierfür entsprechenden Prüfberichtsmuster verwendet werden, ansonsten ist Prüfberichtsmuster 2.1.8. der Prüfung zu Grunde zu legen (siehe auch Ausführungen zu Röntgengeräteschränke). Sofern es sich um Altgeräte handelt, bei denen noch eine Überbrückung des Sicherheitskreises vorgesehen ist, ist ebenfalls Prüfberichtsmuster 2.1.8 zu verwenden. Im Rahmen der Sachverständigenprüfung soll insbesondere auch geprüft werden, ob die Anforderungen, die im Zulassungsschein sowie etwaiger Ergänzungen vermerkt sind, noch erfüllt sind, sofern gesetzliche Übergangsvorschriften keine abweichenden Regelungen enthalten. Aus diesem Grund ist das Vorhandensein des Bauartzulassungsscheines für die Sachverständigenprüfung unerlässlich. Es sind Bekanntmachungen der für die Bauart zuständigen Behörde zu berücksichtigen, wonach die Vorrichtung nicht weiter betrieben werden darf, weil ein ausreichender Schutz gegen Strahlenschäden nicht gewährleistet ist.

1.7.6 Röntgengeräteschränke, Röntgeneinrichtungen zur Gepäckdurchleuchtung und zur Qualitätssicherung

Röntgengeräteschränke sind Röntgeneinrichtungen, die allseitig ummantelt sind. Zu Röntgengeräteschränken zählen auch Röntgeneinrichtungen, die ggf. in Konstruktion, Bauweise und Abschirmung Basis- oder Hochschutz- oder Vollschutzgeräten ähneln, aber über keine Bauartzulassung verfügen. Röntgengeräteschränke sowie Röntgeneinrichtungen zur Gepäckdurchleuchtung und zur Qualitätssicherung müssen die Anforderungen nach DIN 54113-1 erfüllen und sind nach Prüfberichtsmuster 2.1.8. zu prüfen. Unter Qualitätssicherung ist in diesem Fall im Übrigen nicht die technische Radiographie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung (§ 19 Absatz 2 Nummer 1 StrlSchG), sondern die Untersuchung eines Gegenstands auf makroskopische Bestandteile oder zum Zwecke seiner Charakterisierung zu verstehen.

1.7.7 Röntgenblitzgeräte

Die Messung der Ortsdosis bei Röntgenblitzgeräten, die Pulslängen im Nanosekundenbereich erzeugen, ist nur in Ausnahmefällen mit handelsüblichen aktiven Messgeräten möglich. Deshalb kann die Bestimmung der Ortsdosis mit geeigneten passiven Messgeräten durchgeführt werden.

Zur Beurteilung der erforderlichen Abschirmungen beim ortsveränderlichen Betrieb kann alternativ nach Tabelle 1.7.7 vorgegangen werden.

Tabelle 1.7.7: Erforderliche Abschirmung und Abstände in Nutzstrahlrichtung zur Abgrenzung der Kontrollbereichsgrenze bei Röntgenblitzgeräten im ortsveränderlichen Betrieb (120 µSv/Woche nach DIN 54113-1). Die Fläche der erforderlichen Abschirmung sollte mindestens 1 m x 1 m betragen.

Hinweis: Die Zahlenwerte in der Tabelle gelten nur für eine Röntgenröhrenspannung von bis zu 370 kV, einem Stromzeitprodukt von 20 µAs bei einer Impulsdauer von 50 ns und für insgesamt 9000 Impulse pro Woche. Die Zahlenwerte der ersten beiden Zeilen geben eine maximale Abschätzung an und sind bei Röntgenröhrenspannungen < 300 kV anzuwenden.

Bei ortsfestem Betrieb (oder bei abweichenden Betriebsparametern) von Röntgenblitzgeräten ist die Bestimmung der Ortsdosis immer mit passiven Messgeräten durchzuführen.

1.8 Prüfvorschriften für Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen

Bildwiedergabesysteme

Von speziellen Regelungen abgesehen, muss beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung, an der die Befundung an Bildwiedergabesystemen (BWS) erfolgt, ein für die Befundung ausgewiesenes und geeignetes BWS (siehe QS-RL) vorhanden sein.

Die Anzahl der zur Befundung geeigneten BWS ist eine von den Arbeitsabläufen in der betreffenden Röntgenabteilung abhängige medizinisch-radiologische Entscheidung, die nicht vom Sachverständigen getroffen wird. Es muss aber dem Sachverständigen gegenüber nachvollziehbar dargelegt werden, dass alle Befundungen an geeigneten BWS erfolgen können.

2 Prüfberichtsmuster

Die Prüfberichtsmuster sind folgendermaßen untergliedert:

A. Berichtskopf

B. Allgemeine Angaben

C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung

D. Baulicher Strahlenschutz

E. Personenbezogener Strahlenschutz

F. Gerätebezogener Strahlenschutz

G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz

H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz

J. Beabsichtigte Betriebsweise

K. Ermittlung der Ortsdosis/Jahresdosis

L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte

M. Auswertung

N. Folgerungen

O. Hinweise

2.1 Prüfberichtsvorschriften für technische Röntgeneinrichtungen und für Störstrahler

Die Prüfberichtsmuster nach Abschnitt 2.1 sind für folgende Röntgeneinrichtungen und für Störstrahler zu verwenden:

2.1.1 Ortsfeste Röntgeneinrichtung (z.B. Grobstrukturanalyse) innerhalb von Röntgenräumen einschließlich einer Füllstandsmesseinrichtung

2.1.2 Röntgeneinrichtung für Feinstrukturuntersuchungen

2.1.3 Mobile/ortsveränderliche Röntgeneinrichtung (Grobstrukturanalyse) oder Dicken-/ Flächendichtemesseinrichtung

2.1.4 Vollschutzgerät

2.1.5 Basis- und Hochschutzgerät

2.1.6 Schulröntgeneinrichtung

2.1.7 Störstrahler

2.1.8 Röntgengeräteschrank einschließlich einer Röntgeneinrichtung zur Gepäckdurchleuchtung, zur Qualitätssicherung oder mobiles/ ortsveränderliches Röntgenfluoreszenzgerät (z.B. Tischgerät)

2.1.9 Handgehaltenes Röntgenfluoreszenzgerät

A. Berichtskopf

(Der Berichtskopf und die Allgemeinen Angaben gelten für alle technischen Röntgeneinrichtungen außer für Störstrahler - siehe Abschnitt 2.1.7 - gleichermaßen.) ¹

________________
1) So gekennzeichneter Text dient als Hinweis und muss nicht im Prüfbericht aufgeführt werden.

Prüfbericht Nr.: .......
über die Prüfung im Zusammenhang mit einer

[ ] Die Röntgeneinrichtung weist keine Mängel auf
[ ] Die Röntgeneinrichtung weist Mängel der Kategorie: ....... auf

B. Allgemeine Angaben

Name des Strahlenschutzverantwortlichen: .......
Anschrift: .......

[ ] Nutzung durch weitere Strahlenschutzverantwortliche (§ 44 StrlSchV) : .......

[ ] Wechsel des Strahlenschutzverantwortlichen
Ehem. Strahlenschutzverantwortlicher: .......

Die Auskünfte bei der Prüfung erteilte: .......

Tag der Prüfung: .......

Betriebsübliche Bezeichnung der Röntgeneinrichtung
Gerätebezeichnung/interne Geräte-ID: .......

Standort(e) der Röntgeneinrichtung
Gebäude: ....... Stockwerk: ....... Raum: .......

Röntgeneinrichtung wird
[ ] ortsfest
[ ] mobil
[ ] ortsveränderlich
betrieben.
Standort der Röntgeneinrichtung am Tag der Prüfung: .......

[ ] Sachverständigenprüfung aufgrund wesentlicher Änderung
Art der Änderung: .......

[ ] Die Röntgeneinrichtung, beschrieben im Prüfbericht Nr. : .......
mit Datum vom: ......., erstellt durch: .......
wird durch diese Röntgeneinrichtung ersetzt

Bezugsprüfberichts-Nr: .......
mit Datum vom: ......., erstellt durch: .......

Nr. des letzten Prüfberichts: .......
mit Datum vom: ......., erstellt durch: .......

2.1.1 Prüfberichtsmuster für eine ortsfeste Röntgeneinrichtung (z.B. Grobstrukturanalyse) innerhalb von Röntgenräumen einschließlich einer Füllstandsmesseinrichtung

(Berichtskopf siehe Abschnitt 2.1. Punkt A; allgemeine Angaben siehe Abschnitt 2.1. Punkt B).

C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung

Schaltgerät/Generator
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Röhrenschutzgehäuse
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Röntgenröhre
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

[ ] Direktstrahler
[ ] Rundstrahler

Maximale Betriebswerte: ....... kV, : ....... mA

Verwendung der Röntgeneinrichtung (durchstrahlte Gegenstände): .......

Höchste beabsichtigte Betriebswerte: ....... kV, ....... mA

Gesamte Strahlzeit: ....... h/Jahr

Strahlrichtung a: ....... Häufigkeit: ....... %

Strahlrichtung b: ....... Häufigkeit: ....... %

Strahlrichtung c: ....... Häufigkeit: ....... %

K. Ermittlung der Ortsdosis/Jahresdosis

Messbedingungen:

Messgerät: ....... Hersteller: .......
Typ: .......
Prüfkörper: .......

Messergebnisse:

Es wurde hauptsächlich an den Orten gemessen, an denen sich Beschäftigte oder Dritte aufhalten und an denen die höchsten Ortsdosen zu erwarten sind. Dabei wurden alle relevanten Strahlenquellen berücksichtigt. An Orten und für Strahlrichtungen, die bei den Messungen nicht berücksichtigt wurden, ist die zu erwartende jährliche Ortsdosis klein gegenüber den Grenzwerten. Die Ortsdosis wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Sie wird als Maß für die effektive Dosis angenommen. Als Grenzwert der Jahresdosis wird, wenn nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 78, 80 StrlSchG).

L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte

Tabelle nach DIN 54113-3

M. Auswertung

N. Folgerungen

Bei den angegebenen Strahlenschutzvorkehrungen und Betriebsweisen sind keine besonderen Maßnahmen/die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich.

O. Hinweise

Nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV ist die Röntgeneinrichtung mindestens alle fünf Jahre durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG bestimmten Sachverständigen zu überprüfen (hier bis: ).

2.1.2 Prüfberichtsmuster für eine Röntgeneinrichtung für Feinstrukturuntersuchungen

(Berichtskopf siehe Abschnitt 2.1 Punkt A; allgemeine Angaben siehe Abschnitt 2.1 Punkt B. Für handgehaltene Röntgenfluoreszenzgeräte siehe Prüfbericht 2.1.9).

C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung

Schaltgerät
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Röhrenschutzgehäuse
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Röntgenröhre
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Röntgenröhre ist vom Anwender
[ ] Einzeln auszuwechseln
[ ] Nur mit Schutzgehäuse auszuwechseln

Maximale Betriebswerte: ....... kV, ....... mA

Anwendungsgeräte/Art der Anwendung
[ ] Röntgenbeugung
[ ] Röntgenspektrometrie
[ ] ..........
im
[ ] Praktikumsbetrieb
[ ] Routinebetrieb
[ ] Forschungsbetrieb

[ ] Softwaregesteuert

Untersuchte Proben: ........

Anzahl der vorhandenen Strahlenaustrittsfenster (SAF): .......

Benutzte Strahlenaustrittsfenster

Messbedingungen:

Einstellungen (z.B. Kollimator, Filter, Blende): .......

Eingestellte Werte: ....... kV, : ....... mA

Messgerät: ....... Hersteller: .......
Typ: .......

Messergebnisse:

Es wurde hauptsächlich an den Orten gemessen, an denen sich Beschäftigte oder Dritte aufhalten und an denen die höchsten Ortsdosen zu erwarten sind. Dabei wurden alle relevanten Strahlenquellen berücksichtigt. An Orten und für Strahlrichtungen, die bei den Messungen nicht berücksichtigt wurden, ist die zu erwartende jährliche Ortsdosis klein gegenüber den Grenzwerten. Die Ortsdosis wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Sie wird als Maß für die effektive Dosis angenommen. Als Grenzwert der Jahresdosis wird, wenn nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 78, 80 StrlSchG).

L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte

Tabelle nach DIN 54113-3

M. Auswertung

N. Folgerungen

Bei den angegebenen Strahlenschutzvorkehrungen und Betriebsweisen sind keine besonderen Maßnahmen/ die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich.

O. Hinweise

Nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV ist die Röntgeneinrichtung mindestens alle fünf Jahre durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG bestimmten Sachverständigen zu überprüfen (hier bis: ).

2.1.3 Prüfberichtsmuster für eine mobile/ortsveränderliche Röntgeneinrichtung (Grobstrukturanalyse) oder eine Dicken- / Flächendichtemesseinrichtung

(Berichtskopf siehe Abschnitt 2.1 Punkt A; allgemeine Angaben siehe Abschnitt 2.1 Punkt B).

C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung

Schaltgerät
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Röhrenschutzgehäuse
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Röntgenröhre
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

[ ] Direktstrahler
[ ] Rundstrahler
[ ] Halbwelleneinrichtung
[ ] Multipuls/Konverter
[ ] Gleichspannungseinrichtung

Maximale Betriebswerte: ....... kV, ....... mA

K. Ermittlung der Ortsdosis/Jahresdosis

[ ] Entfällt ggf. bei Röntgeneinrichtungen zur Grobstrukturanalyse (siehe Abschnitt M)

Messbedingungen:

Messgerät: ....... Hersteller: .......
Typ: .......
Prüfkörper (Messgut): .......

Messergebnisse:

Es wurde hauptsächlich an den Orten gemessen, an denen sich Beschäftigte oder Dritte aufhalten und an denen die höchsten Ortsdosen zu erwarten sind. Dabei wurden alle relevanten Strahlenquellen berücksichtigt. An Orten und für Strahlrichtungen, die bei den Messungen nicht berücksichtigt wurden, ist die zu erwartende jährliche Ortsdosis klein gegenüber den Grenzwerten. Die Ortsdosis wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Sie wird als Maß für die effektive Dosis angenommen. Als Grenzwert der Jahresdosis wird, wenn nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 78, 80 StrlSchG).

L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte

Tabelle nach DIN 54113-3

M. Auswertung

N. Folgerungen

Bei den angegebenen Strahlenschutzvorkehrungen und Betriebsweisen sind keine besonderen Maßnahmen/ die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich.

O. Hinweise

Nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV ist die Röntgeneinrichtung mindestens alle fünf Jahre durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG bestimmten Sachverständigen zu überprüfen (hier bis: ).

2.1.4 Prüfberichtsmuster für ein Vollschutzgerät

(Berichtskopf siehe Abschnitt 2.1 Punkt A; allgemeine Angaben siehe Abschnitt 2.1 Punkt B. Ist eine Überbrückung des Sicherheitskreises mittels Schlüssel vorgesehen, ist das Prüfberichtsmuster 2.1.8 anzuwenden).

C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung

Gerätebezeichnung
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Röntgenstrahler
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Maximale Betriebswerte: ....... kV, ....... mA

J. Beabsichtigte Betriebsweise

Gesamte Strahlzeit: ....... h/Jahr

K. Ermittlung der Ortsdosis/Jahresdosis

Messbedingungen:
Eingestellte Werte: ....... kV, ....... mA

Messgerät: ....... Hersteller: .......
Typ: .......

Messergebnisse:

Es wurde hauptsächlich an den Orten gemessen, an denen sich Beschäftigte oder Dritte aufhalten und an denen die höchsten Ortsdosen zu erwarten sind. Dabei wurden alle relevanten Strahlenquellen berücksichtigt. An Orten und für Strahlrichtungen, die bei den Messungen nicht berücksichtigt wurden, ist die zu erwartende jährliche Ortsdosis klein gegenüber den Grenzwerten. Die Ortsdosis wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Sie wird als Maß für die effektive Dosis angenommen. Als Grenzwert der Jahresdosis wird, wenn nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 78, 80 StrlSchG).

L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte

Tabelle nach DIN 54113-3

M. Auswertung

Das Vollschutzgerät stimmt/stimmt nicht mit den Angaben im Bauartzulassungsschein sowie ggf. mit seinen Ergänzungen überein.

N. Folgerungen

Bei den angegebenen Strahlenschutzvorkehrungen und Betriebsweisen sind keine besonderen Maßnahmen/ die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich.

O. Hinweise

Nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV ist die Röntgeneinrichtung mindestens alle fünf Jahre durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG bestimmten Sachverständigen zu überprüfen (hier bis: ).

2.1.5 Prüfberichtsmuster für ein Basis- oder Hochschutzgerät

(Berichtskopf siehe Abschnitt 2.1 Punkt A; allgemeine Angaben siehe Abschnitt 2.1 Punkt B. Ist eine Überbrückung des Sicherheitskreises mittels Schlüssel vorgesehen, ist das Prüfberichtsmuster 2.1.8 anzuwenden).

C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung

Gerätebezeichnung
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Röntgenstrahler
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Maximale Betriebswerte: ....... kV, ....... mA
[ ] Basisschutzgerät
[ ] Hochschutzgerät

Art der Anwendung:

Gesamte Strahlzeit: ....... h/Jahr

K. Ermittlung der Ortsdosis/Jahresdosis

Messbedingungen:
Eingestellte Werte: ....... kV, ....... mA

Messgerät: ....... Hersteller: .......
Typ: .......

Messergebnisse:

Es wurde hauptsächlich an den Orten gemessen, an denen sich Beschäftigte oder Dritte aufhalten und an denen die höchsten Ortsdosen zu erwarten sind. Dabei wurden alle relevanten Strahlenquellen berücksichtigt. An Orten und für Strahlrichtungen, die bei den Messungen nicht berücksichtigt wurden, ist die zu erwartende jährliche Ortsdosis klein gegenüber den Grenzwerten. Die Ortsdosis wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Sie wird als Maß für die effektive Dosis angenommen. Als Grenzwert der Jahresdosis wird, wenn nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 78, 80 StrlSchG).

L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte

Tabelle nach DIN 54113-3

M. Auswertung

Das Basis-/ Hochschutzgerät stimmt/stimmt nicht mit den Angaben im Bauartzulassungsschein sowie ggf. mit seinen Ergänzungen überein.

N. Folgerungen

Bei den angegebenen Strahlenschutzvorkehrungen und Betriebsweisen sind keine besonderen Maßnahmen/ die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich.

O. Hinweise

Nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV ist die Röntgeneinrichtung mindestens alle fünf Jahre durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG bestimmten Sachverständigen zu überprüfen (hier bis: ....... )

2.1.6 Prüfberichtsmuster für eine Schulröntgeneinrichtung

(Berichtskopf siehe Abschnitt 2.1 Punkt A; allgemeine Angaben siehe Abschnitt 2.1 Punkt B).

C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung

Gerätebezeichnung
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Röntgenstrahler
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Maximale Betriebswerte: ....... kV, ....... mA

Messbedingungen:
Eingestellte Werte: ....... kV, ....... mA

Messgerät: ....... Hersteller: .......
Typ: .......

Messergebnisse:

Es wurde hauptsächlich an den Orten gemessen, an denen sich Beschäftigte oder Dritte aufhalten und an denen die höchsten Ortsdosen zu erwarten sind. Dabei wurden alle relevanten Strahlenquellen berücksichtigt. An Orten und für Strahlrichtungen, die bei den Messungen nicht berücksichtigt wurden, ist die zu erwartende jährliche Ortsdosis klein gegenüber den Grenzwerten. Die Ortsdosis wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Sie wird als Maß für die effektive Dosis angenommen. Als Grenzwert der Jahresdosis wird, wenn nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 78, 80 StrlSchG).

L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte

Tabelle nach DIN 54113-3

M. Auswertung

Die Schulröntgeneinrichtung stimmt/stimmt nicht mit den Angaben im Bauartzulassungsschein sowie ggf. mit seinen Ergänzungen überein.

N. Folgerungen

Bei den angegebenen Strahlenschutzvorkehrungen und Betriebsweisen sind keine besonderen Maßnahmen/ die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich.

O. Hinweise

Nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV ist die Schulröntgeneinrichtung mindestens alle fünf Jahre durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG bestimmten Sachverständigen zu überprüfen (hier bis: ....... ).

2.1.7 Prüfberichtsmuster für einen Störstrahler

(Das Prüfberichtsmuster 2.1.7 ist nur auf Störstrahler anzuwenden, die nach § 12 Absatz 1 Nummer 5 StrlSchG genehmigungspflichtig sind. Die Vielfalt dieser Einrichtungen ist so groß (z.B. Elektronenschweißanlage, Elektronenmikroskop), dass eine Strukturierung der Abschnitte D (Baulicher Strahlenschutz) bis K (Ermittlung der Ortsdosis) in einzelne Prüfpositionen in diesem Prüfberichtsmuster nicht sinnvoll ist. Der Sachverständige formuliert den Prüfbericht je nach Art der Einrichtung selbst, wobei auch explizit angegeben werden muss, welche Punkte unter D bis K entfallen können. Hierbei können Prüfpositionen aus anderen Prüfberichtsmustern verwendet werden).

A. Berichtskopf

Prüfbericht Nr.: .......
über die Prüfung im Zusammenhang mit einer

an dem Störstrahler nach Prüfberichtsmuster 2.1.7

[ ] Der Störstrahler weist keine Mängel auf
[ ] Der Störstrahler weist Mängel der Kategorie: ....... auf

B. Allgemeine Angaben

Name des Strahlenschutzverantwortlichen: .......
Anschrift: .......

Die Auskünfte bei der Prüfung erteilte: .......

Tag der Prüfung: .......

Betriebsübliche Bezeichnung des Systems, das den Störstrahler enthält
Gerätebezeichnung/interne Geräte-ID: .......

Standorte) des Systems
Gebäude: ....... Stockwerk: ....... Raum: .......

Bezugsprüfberichts-Nr. : ....... mit Datum vom: ......., erstellt durch: .......

Nr. des letzten Prüfberichts: .......
mit Datum vom: ......., erstellt durch: .......

Messergebnisse:

Es wurde hauptsächlich an den Orten gemessen, an denen sich Beschäftigte oder Dritte aufhalten und an denen die höchsten Ortsdosen zu erwarten sind. Dabei wurden alle relevanten Strahlenquellen berücksichtigt. An Orten und für Strahlrichtungen, die bei den Messungen nicht berücksichtigt wurden, ist die zu erwartende jährliche Ortsdosis klein gegenüber den Grenzwerten. Die Ortsdosis wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Sie wird als Maß für die effektive Dosis angenommen. Als Grenzwert der Jahresdosis wird, wenn nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 78, 80 StrlSchG).

L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte

Tabelle nach DIN 54113-3

M. Auswertung

N. Folgerungen

Bei den angegebenen Strahlenschutzvorkehrungen und Betriebsweisen sind keine besonderen Maßnahmen/ die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich.

O. Hinweise

Der Sachverständige empfiehlt
[ ] keine wiederkehrende Prüfung
[ ] eine wiederkehrende Prüfung im Abstand von mindestens: ....... Jahr/Jahren

2.1.8 Prüfberichtsmuster für einen Röntgengeräteschrank einschließlich einer Röntgeneinrichtung zur Gepäckdurchleuchtung, zur Qualitätssicherung oder mobiles/ortsveränderliches Röntgenfluoreszenzgerät (z.B. Tischgerät)

(Berichtskopf siehe Abschnitt 2.1. Punkt A; allgemeine Angaben siehe Abschnitt 2.1. Punkt B. Handgehaltene Röntgenfluoreszenzgeräte sind nach Prüfberichtsmuster 2.1.9 zu prüfen)

C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung

Gerätebezeichnung
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Röntgenstrahler
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Maximale Betriebswerte: ....... kV, ....... mA

Anwendungsgeräte/Art der Anwendung

[ ] Bei alten Hoch- und Vollschutzgeräten: Überbrückung des Sicherheitskreises vorgesehen Schlüssel zur Überbrückung des Sicherheitskreises für Justierung
[ ] Beim Strahlenschutzbeauftragten oder fachkundigen Strahlenschutzverantwortlichen vorhanden
[ ] Bei: .......

[ ] Softwaregesteuert

Messgerät: ....... Hersteller: .......
Typ: .......

Prüfkörper: .......

Messergebnisse:

Es wurde hauptsächlich an den Orten gemessen, an denen sich Beschäftigte oder Dritte aufhalten und an denen die höchsten Ortsdosen zu erwarten sind. Dabei wurden alle relevanten Strahlenquellen berücksichtigt. An Orten und für Strahlrichtungen, die bei den Messungen nicht berücksichtigt wurden, ist die zu erwartende jährliche Ortsdosis klein gegenüber den Grenzwerten. Die Ortsdosis wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Sie wird als Maß für die effektive Dosis angenommen. Als Grenzwert der Jahresdosis wird, wenn nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 78, 80 StrlSchG).

L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte

Tabelle nach DIN 54113-3

M. Auswertung

N. Folgerungen

Bei den angegebenen Strahlenschutzvorkehrungen und Betriebsweisen sind keine besonderen Maßnahmen/ die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich.

O. Hinweise

Nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV ist die Röntgeneinrichtung mindestens alle fünf Jahre durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG bestimmten Sachverständigen zu überprüfen (hier bis: ....... ).

2.1.9 Prüfberichtsmuster für ein handgehaltenes Röntgenfluoreszenzgerät

(Berichtskopf siehe Abschnitt 2.1. Punkt A, allgemeine Angaben siehe Abschnitt 2.1. Punkt B).

C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung

Gerätebezeichnung
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Röntgenstrahler/Monoblock
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......
[ ] Angaben wurden aus dem Röntgenröhrenbegleitschein entnommen

Bezeichnung der Softwareversion: .......

Die Prüfung erfolgte mit der Softwarekonfiguration: .......

Laut Auskunft ist dies die Softwarekonfiguration, bei der die meisten Einstellungen
(Überbrückungen, Betriebsparameter) vorgenommen werden können.

Maximale Betriebswerte: ....... kV, ....... mA

Art der Anwendung
(genaue Beschreibung, z.B. untersuchte Proben, Nutzung von Kleinteilen): .......

Messgerät: ....... Hersteller: .......
Typ: .......
Untersuchte Probe: .......

Messergebnisse:

Es wurde hauptsächlich an den Orten gemessen, an denen sich Beschäftigte oder Dritte aufhalten und an denen die höchsten Ortsdosen zu erwarten sind. Dabei wurden alle relevanten Strahlenquellen berücksichtigt. An Orten und für Strahlrichtungen, die bei den Messungen nicht berücksichtigt wurden, ist die zu erwartende jährliche Ortsdosis klein gegenüber den Grenzwerten. Die Ortsdosis wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Sie wird als Maß für die effektive Dosis angenommen. Als Grenzwert der Jahresdosis wird, wenn nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 78, 80 StrlSchG).

L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte

Tabelle nach DIN 54113-3

M. Auswertung

N. Folgerungen

Bei den angegebenen Strahlenschutzvorkehrungen und Betriebsweisen sind keine besonderen Maßnahmen/ die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich.

O. Hinweise

Nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV ist die Röntgeneinrichtung mindestens alle fünf Jahre durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG bestimmten Sachverständigen zu überprüfen (hier bis: ....... ).

2.2 Prüfberichtsvorschriften für Röntgeneinrichtungen zu Anwendungen am Menschen

Die Prüfberichtsmuster nach Abschnitt 2.2 sind für folgende Röntgeneinrichtungen zu verwenden:

2.2.1 Aufnahmen nach Anlage I, Tabelle I.1, Nrn. 5 bis 7 und 14

2.2.2 IGRT nach Anlage I, Tabelle I.1, Nr. 12

2.2.3 Kombinierte Aufnahmen und Durchleuchtungen und Therapiesimulationen nach Anlage I, Tabelle I.1, Nrn. 8 und 10

2.2.4 Untersuchungen mit C-Bögen nur im Rahmen der Mindestanforderungen nach Anlage I, Tabelle I.1, Nrn. 11 und 13

Hinweis: Bei einem darüber hinausgehenden Anwendungsspektrum ist das Prüfberichtsmuster 2.2.3 anzuwenden.

2.2.5 Dentale Aufnahmen mit intraoralem Bildempfänger nach Anlage I, Tabelle I.1, Nr.1

2.2.6 Entfällt

(Panoramaschicht- oder Fernröntgenaufnahmen siehe 2.2.13)

2.2.7 Computertomographien nach Anlage I, Tabelle I.1, Nr. 16

2.2.8 Konventionelle Röntgentherapien einschließlich IORT ("Therapiegeräte")

2.2.9 Bestimmungen der Knochendichte nach Anlage I, Tabelle I.1, Nr. 17

2.2.12 Entfällt

(Cone-Beam-CT (CBCT)/Digitale Volumentomographien (DVT) siehe 2.2.13)

2.2.13 Cone-Beam-CT (CBCT)/Digitale Volumentomographien (DVT), Panoramaschichtaufnahmen, Fernröntgenaufnahmen und CBCT/DVT (auch in Kombination) nach Anlage I, Tabelle I.1, Nrn. 2 bis 4 und 15

Diese Prüfberichtsmuster gelten auch für medizinische Röntgeneinrichtungen zu technischen Schulungszwecken (z.B. MTA-Schule, technische Vorführeinrichtungen) außerhalb der Anwendung am Menschen.

A. Berichtskopf

(Der Berichtskopf und die Allgemeinen Angaben gelten für alle Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen gleichermaßen).

Prüfbericht Nr.: .......

über die Prüfung im Zusammenhang mit einer

Prüfberichtsmuster 2.2.x:
[ ] Die Röntgeneinrichtung weist keine Mängel auf
[ ] Die Röntgeneinrichtung weist Mängel der Kategorie: ........ auf

B. Allgemeine Angaben

Name des Strahlenschutzverantwortlichen: .......
Anschrift: .......

[ ] Nutzung durch weitere Strahlenschutzverantwortliche (§ 44 StrlSchV): .......

[ ] Wechsel des Strahlenschutzverantwortlichen
Ehem. Strahlenschutzverantwortlicher: .......

Die Auskünfte bei der Prüfung erteilte: .......

Tag der Prüfung: .......

2.2.1 Prüfberichtsmuster für Röntgeneinrichtungen für Aufnahmen nach Anlage I, Tabelle I.1, Nrn. 5 bis 7 und 14

(Berichtskopf siehe Abschnitt 2.2 Punkt A, allgemeine Angaben siehe Abschnitt 2.2 Punkt B).

C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung

Schaltgerät/Generator/Gerätebezeichnung
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: ....... (nur bei mobil/ortsveränderlich betriebenen Aufnahmegeräten und Mammographiegeräten)
Generatortyp: .......

Röntgenstrahler
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......
Hinweis: Bei Eintankgeräten nur Angabe Schaltgerät/Generator/Gerätebezeichnung

Maximal einstellbare Röntgenröhrenspannung: ....... kV

Filterung
Kleinste Gesamtfilterung: ....... mm .......
[ ] Zusatzfilterung: ....... mm ..........
[ ] Zusätzlich wählbar
[ ] Programmgesteuert

Begrenzung des Nutzstrahlenfeldes/Blendensystem
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......
[ ] Ohne automatische Formatbegrenzung
[ ] Mit automatischer Formatbegrenzung

Einstellung der Betriebswerte
[ ] Manuelle Einstellung
[ ] Belichtungsautomatik/-steuerung
[ ] Programmauswahl
[ ] Radiologische Untersuchungen von Kindern oder Jugendlichen am Körperstamm (Anlage I: Tabelle I.1 und E 8) beabsichtigt

Anwendungsgeräte
[ ] Tisch
Gerätebezeichnung: ........
Streustrahlenraster Typen: .......
[ ] Vertikal-Stativ
Gerätebezeichnung: .......
Streustrahlenraster Typen: .......
[ ] Ganzbein-/Wirbelsäulen-Stativ
Gerätebezeichnung: .......
Streustrahlenraster Typen: .......
[ ] Schwenk-Stativ
Gerätebezeichnung: .......
Streustrahlenraster Typen: .......
[ ] Mobil/ortsveränderlich betriebenes Aufnahmegerät
Gerätebezeichnung: .......
Streustrahlenraster Typen: .......
[ ] Schichtaufnahme
[ ] Konventionelle Tomographie
[ ] Tomosynthese
[ ] Mammographie
[ ] Analoge Mammographie
[ ] Digitale Mammographie
[ ] Projektionsmammographie

Feldgröße: ....... (cm x cm)
[ ] Tomosynthese

Feldgröße: ....... (cm x cm)
[ ] Mammographische Stereotaxie

Feldgröße: ....... (cm x cm)

Streustrahlenraster Typen: .......
[ ] Tomosynthesegesteuerte Biopsie
[ ] Anwendung kurativ
[ ] Anwendung in der Früherkennung
[ ] Erstdiagnostik
[ ] Abklärungsdiagnostik

Bildempfänger
[ ] Film-Folien-Systeme: .......
Film: .......
Verstärkungsfolie: .......
Empfindlichkeitsklasse: .......
[ ] CR-System
Hersteller: .......
Speicherfolientyp(en): .......
Reader: .......
SerienNummer(n): .......
[ ] DR-System 1
[ ] Mobiler Betrieb
[ ] Fest eingebaut
[ ] Tisch
[ ] Stativ
Hersteller: .......
Detektorgröße: ....... (cm x cm)
Seriennummer: .......
[ ] DR-System 2
[ ] Mobiler Betrieb
[ ] Fest eingebaut
[ ] Tisch
[ ] Stativ
Hersteller: .......
Detektorgröße: ....... (cm x cm)
Seriennummer: .......

Befundung
[ ] Bildwiedergabesystem
[ ] Am Arbeitsplatz des Anwenders
Angabe der Raumklasse: durch: .......
[ ] Filmbetrachtungsgerät

Archivierung
[ ] Film
[ ] Digital
Integration in PACS
[ ] Vorhanden
[ ] Geplant
[ ] Datenexportmöglichkeit über lokale Schnittstelle
[ ] DICOM-Format
[ ] Rohdaten

Anzeige der Parameter zur Ermittlung der Exposition des Patienten
(Zahlenwert mit Nachkommastellen und Einheit)
[ ] Dosisflächenprodukt
[ ] ....... cGy·cm²
[ ] ....... µGy·m²
[ ] ....... dGy·cm²
[ ] .......
[ ] Je nach Messbereich verschiedene Einheiten
[ ] Einfalldosis: .......
[ ] AGD: ....... mGy
[ ] ..........

J. Beabsichtigte Betriebsweise

Anwendungsgerät 1: .......
Anzahl der Aufnahmen: ....... /Jahr
Verwendeter Fokus-Bildempfänger-Abstand: .......cm
Höchste beabsichtigte Betriebswerte: .......kV, .......mAs / Bel.-Stufe

Anwendungsgerät 2: .......

Anwendungsgerät 3: .......

K. Ermittlung der Ortsdosis/Jahresdosis

Messbedingungen:

Messgerät: ....... Hersteller: .......
Typ: .......
Prüfkörper: ....... (siehe DIN 6815)

Messergebnisse:

Es wurde hauptsächlich an den Orten gemessen, an denen sich Beschäftigte oder Dritte aufhalten und an denen die höchsten Ortsdosen zu erwarten sind. Dabei wurden alle relevanten Strahlenquellen berücksichtigt. An Orten und für Strahlrichtungen, die bei den Messungen nicht berücksichtigt wurden, ist die zu erwartende jährliche Ortsdosis klein gegenüber den Grenzwerten. Die Ortsdosis wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Sie wird als Maß für die effektive Dosis angenommen. Als Grenzwert der Jahresdosis wird, wenn nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 78, 80 StrlSchG).

L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte

In Anlehnung an DIN 6812, Tabelle 1 und A.1

M. Auswertung

N. Folgerungen

Bei den angegebenen Strahlenschutzvorkehrungen und Betriebsweisen sind keine besonderen Maßnahmen/ die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich.

O. Hinweise

Nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV ist die Röntgeneinrichtung mindestens alle fünf Jahre durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG bestimmten Sachverständigen zu überprüfen (hier bis: ....... ).

2.2.2 Prüfberichtsmuster für Röntgeneinrichtungen für Bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) nach Anlage I, Tabelle I.1, Nr. 12

(Berichtskopf siehe Abschnitt 2.2 Punkt A, allgemeine Angaben siehe Abschnitt 2.2 Punkt B).

C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung

Schaltgerät/Generator
Typ: ....... Hersteller: .......
Generatortyp: .......

Röntgenstrahler
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Maximal einstellbare Röntgenröhrenspannung
Für planare Aufnahmen: ....... kV
Für planare Durchleuchtung: ....... kV
Für Cone-Beam-CT (CBCT): ....... kV

Filterung
Kleinste Gesamtfilterung: ....... mm
[ ] Zusatzfilterung: mm ..........
[ ] Zusätzlich wählbar
[ ] Programmgesteuert

Begrenzung des Nutzstrahlenfeldes/Blendensystem

Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......
[ ] Ohne automatische Formatbegrenzung
[ ] Mit automatischer Formatbegrenzung
[ ] Mit fester Begrenzung auf Bildempfängerformat

Einstellung der Betriebswerte
Aufnahmen
[ ] Manuelle Einstellung
[ ] Belichtungsautomatik/-steuerung
[ ] Programmauswahl
Durchleuchtung
[ ] Manuelle Einstellung von kV und mA
[ ] Automatische Dosisleistungsregelung (ADR)
Cone-Beam-CT
[ ] Manuelle Einstellung
[ ] Programmierte Übernahme der Durchleuchtungsparameter
[ ] Programmauswahl

Anwendungsgeräte
[ ] Ein-Ebenen-Arbeitsplatz
[ ] Zwei-Ebenen-Arbeitsplatz

Bildempfänger für Aufnahme
[ ] DR-System
Hersteller: .........
Detektortyp: : .........
Detektorgröße: : ......... (cm x cm)

Bilderzeugung über die Durchleuchtungseinrichtung
Bildempfängersystem
[ ] Bildverstärker-Fernsehkette
[ ] DR-System
Bildempfängerformat (bei BV: Nenndurchmesser, bei DR System: Längste Seite)
[ ] Vollfeld: .......
[ ] Zoom-Formate): .......

[ ] Bildwiedergabesystem
Angabe der Raumklasse: ........ durch: .......

Archivierung
[ ] Digital
Integration in PACS
[ ] Vorhanden
[ ] Geplant
[ ] Datenexport möglichkeit über lokale Schnittstelle
[ ] DICOM-Format
[ ] Rohdaten

J. Beabsichtigte Betriebsweise

Aufnahme

Anzahl der Aufnahmen: ....... /Jahr

Höchste beabsichtigte Betriebswerte: ....... kV, ....... mAs/Preset-Programm

Durchleuchtung

Gesamte Strahlzeit: ....... h/Jahr

Höchste beabsichtigte Betriebswerte: ....... kV, ....... mA/ Preset-Programm

Cone-Beam-CT
Scans pro Jahr/Gesamt-Strahlzeit/Scanzeit: .......
Höchste beabsichtigte Betriebswerte: ....... kV/ Preset-Programm

K. Ermittlung der Ortsdosis/Jahresdosis

Kann entfallen, da aufgrund des vorhandenen baulichen Strahlenschutzes für den Beschleuniger der zusätzliche Betrieb der Aufnahme- und Durchleuchtungseinrichtung für IGRT keine weiteren bautechnischen Strahlenschutzmaßnahmen erfordert.

L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte

In Anlehnung an DIN 6812, Tabelle 1 und A.1

M. Auswertung

N. Folgerungen

Bei den angegebenen Strahlenschutzvorkehrungen und Betriebsweisen sind keine besonderen Maßnahmen/ die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich.

O. Hinweis

Nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV ist die Röntgeneinrichtung mindestens alle fünf Jahre durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG bestimmten Sachverständigen zu überprüfen (hier bis: ....... ).

2.2.3 Prüfberichtsmuster für Röntgeneinrichtungen für kombinierte Aufnahmen und Durchleuchtungen und für Therapiesimulationen nach Anlage I, Tabelle I.1, Nrn. 8 und 10

(Berichtskopf siehe Abschnitt 2.2 Punkt A, allgemeine Angaben siehe Abschnitt 2.2 Punkt B).

C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung

Schaltgerät/Generator
Typ: ....... Hersteller: .......
Generatortyp: .......

Röntgenstrahler
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr. : .......
Hinweis: Sind mehrere Strahler an einer Röntgeneinrichtung vorhanden, sind diese hier aufzuführen.

Maximal einstellbare Röntgenröhrenspannung
Für Aufnahmen: ....... kV
Für Durchleuchtung: ....... kV
Für Cone-Beam-CT (CBCT): ....... kV

Filterung
Kleinste Gesamtfilterung: ....... mm
[ ] Zusatzfilterung: ....... mm ..........
[ ] Zusätzlich wählbar
[ ] Programmgesteuert

Begrenzung des Nutzstrahlenfeldes/Blendensystem
Typ: ....... Hersteller: .......
[ ] Irisblende
[ ] Schlitzblende
[ ] Asymmetrische Blende
[ ] ..........
[ ] Ohne automatische Formatbegrenzung
[ ] Mit automatischer Formatbegrenzung

Einstellung der Betriebswerte
Aufnahmen
[ ] Manuelle Einstellung
[ ] Belichtungsautomatik/-steuerung
[ ] Programmauswahl
[ ] Programmierte Übernahme der Durchleuchtungsparameter
Durchleuchtung
[ ] Manuelle Einstellung
[ ] Automatische Dosisleistungsregelung (ADR)

[ ] Radiologische Untersuchungen von Kindern oder Jugendlichen am Körperstamm (Anlage I: Tabelle I.1 und E 8) beabsichtigt
[ ] Dosisreduktion im pädiatrischen Durchleuchtungsbetrieb vorhanden (siehe DIN 6868-150)

Anwendungsgeräte
[ ] Tisch
Gerätebezeichnung: .......
Streustrahlenraster Typen: .......
[ ] Tomographie
[ ] Digital
[ ] Analog (mechanisch)
[ ] Vertikal-Stativ
Gerätebezeichnung: .......
Streustrahlenraster Typen: .......
[ ] Mobil/Ortsveränderlich betriebenes C-Bogengerät
[ ] Umlegbares Anwendungsgerät
[ ] Ein-/ [ ] Zwei-Ebenen-Arbeitsplatz

Gerätebezeichnung: .......
[ ] Zielgerät
[ ] Obertischstrahler
[ ] Untertischstrahler
[ ] U-/C-Bogen

Streustrahlenraster Typen: .......

Bildempfänger für Aufnahme
[ ] Film-Folien-Systeme
Film: .......
Verstärkungsfolie: .......
Empfindlichkeitsklasse: .......
[ ] CR-System
Hersteller: .......
Speicherfolientyp: .......
Reader: .......
[ ] DR-System
Hersteller: .......
Detektortypen) : .......
Detektorgrößen) : ....... (cm x cm)

Bilderzeugung über die Durchleuchtungseinrichtung
Bildempfängersystem
[ ] Bildverstärker-Fernsehkette
[ ] DR-System

Bildempfängerformat (bei BV: Nenndurchmesser, bei DR System: Längste Seite)
[ ] Vollfeld:
[ ] Zoom-Formate): .......
[ ] Gepulste Durchleuchtung
[ ] Durchleuchtung mit wählbaren ADR-Kennlinien
[ ] High Level Mode (HLM)
[ ] Elektronische Bildspeicherung
[ ] Subtraktion
[ ] DSA
[ ] Serienaufnahmen
[ ] Cine-Technik
[ ] Cone-Beam-CT

[ ] Bilddokumentationssystem

Befundung
[ ] Bildwiedergabesystem
[ ] Durchleuchtung
[ ] Radiographie
[ ] Am Arbeitsplatz des Anwenders

Angabe der Raumklasse: ....... durch: .......
[ ] Filmbetrachtungsgerät

J. Beabsichtigte Betriebsweise

Anwendungsgerät 1: Durchleuchtung
Strahlzeit: ....... h/Jahr
Anzahl der Aufnahmen: ....... /Jahr (entspr.: ....... h/Jahr)
Gesamte Strahlzeit: ....... h/Jahr
Höchste beabsichtigte Betriebswerte: ....... kV, ....... mA / ADR-Stufe: .......

Anwendungsgerät 2: .......
Verwendeter Fokus-Film-Abstand: ....... cm
Anzahl der Aufnahmen: ....... /Jahr

Höchste beabsichtigte Betriebswerte: ....... kV, ....... mAs / Bel.-Stufe

Anwendungsgerät 3: .......

K. Ermittlung der Ortsdosis/Jahresdosis

Messbedingungen:

Messgerät: ....... Hersteller: .......
Typ: .......
Prüfkörper: ....... (siehe DIN 6815)

Messergebnisse bei Durchleuchtung:

Es wurde hauptsächlich an den Orten gemessen, an denen sich Beschäftigte oder Dritte aufhalten und an denen die höchsten Ortsdosen zu erwarten sind. Dabei wurden alle relevanten Strahlenquellen berücksichtigt. An Orten und für Strahlrichtungen, die bei den Messungen nicht berücksichtigt wurden, ist die zu erwartende jährliche Ortsdosis klein gegenüber den Grenzwerten. Die Ortsdosis wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Sie wird als Maß für die effektive Dosis angenommen. Als Grenzwert der Jahresdosis wird, wenn nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 78, 80 StrlSchG).

Messergebnisse bei Aufnahmen:

Es wurde hauptsächlich an den Orten gemessen, an denen sich Beschäftigte oder Dritte aufhalten und an denen die höchsten Ortsdosen zu erwarten sind. Dabei wurden alle relevanten Strahlenquellen berücksichtigt. An Orten und für Strahlrichtungen, die bei den Messungen nicht berücksichtigt wurden, ist die zu erwartende jährliche Ortsdosis klein gegenüber den Grenzwerten. Die Ortsdosis wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Sie wird als Maß für die effektive Dosis angenommen. Als Grenzwert der Jahresdosis wird, wenn nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 78, 80 StrlSchG).

L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte

In Anlehnung an DIN 6812, Tabelle 1 und A.1

M. Auswertung

N. Folgerungen

Bei den angegebenen Strahlenschutzvorkehrungen und Betriebsweisen sind keine besonderen Maßnahmen/ die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich.

O. Hinweise

Nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV ist die Röntgeneinrichtung mindestens alle fünf Jahre durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG bestimmten Sachverständigen zu überprüfen (hier bis: ....... ).

2.2.4 Prüfberichtsmuster für Röntgeneinrichtungen für Untersuchungen mit C-Bögen nur im Rahmen der Mindestanforderungen nach Anlage I, Tabelle I.1, Nrn. 11 und 13

(Berichtskopf siehe Abschnitt 2.2 Punkt A, allgemeine Angaben siehe Abschnitt 2.2 Punkt B).

C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung

Gerätebezeichnung
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: ..........
Generatortyp: ..........

Röntgenstrahler
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: ..........

Maximal einstellbare Röntgenröhrenspannung: ....... kV

Filterung
Kleinste Gesamtfilterung: ....... mm .......
[ ] Zusatzfilterung: ....... mm ..........
[ ] Zusätzlich wählbar
[ ] Programmgesteuert

Begrenzung des Nutzstrahlenfeldes/Blendensystem
Typ: ....... Hersteller: .......
[ ] Irisblende
[ ] Schlitzblende
[ ] Asymmetrische Blende
[ ] ..........
[ ] Ohne automatische Formatbegrenzung
[ ] Mit automatischer Formatbegrenzung

Einstellung der Betriebswerte
[ ] Manuelle Einstellung von Röntgenröhrenspannung und Röntgenröhrenstrom
[ ] Automatische Dosisleistungsregelung (ADR)

[ ] Radiologische Untersuchungen von Kindern oder Jugendlichen am Körperstamm (Anlage I: Tabelle I.1 und E 8) beabsichtigt
[ ] Dosisreduktion im pädiatrischen Durchleuchtungsbetrieb vorhanden (siehe DIN 6868-150)

Bilderzeugung über die Durchleuchtungseinrichtung
Bildempfängersystem
[ ] Bildverstärker-Fernsehkette
[ ] DR-System
Bildempfängerformat (bei BV: Nenndurchmesser, bei DR-System: Längste Seite)
[ ] Vollfeld: ....... cm
[ ] Zoom-Formate): .......
[ ] Gepulste Durchleuchtung
[ ] Durchleuchtung mit wählbaren ADR-Kennlinien
[ ] Elektronische Bildspeicherung
[ ] Subtraktion
[ ] Serienaufnahmen
[ ] Cine-Technik
[ ] Cone-Beam-CT

Befundung
[ ] Bildwiedergabesystem
[ ] Am Arbeitsplatz des Anwenders
Angabe der Raumklasse: ....... durch: .......

Benachbarte Bereiche
Seitlich: ....... (siehe Skizze)

Kontrollbereichsgrenze
[ ] 1,5 m für Bildempfängerformat < 15 cm (nur für Hand- und Fußchirurgie)
[ ] 3,0 m für Bildempfängerformat < 18 cm
[ ] 4,0 m für Bildempfängerformat > 18 cm

J. Beabsichtigte Betriebsweise

Gesamte Strahlzeit: ....... h/Jahr

Höchste beabsichtigte Betriebswerte: ....... kV, ....... mA / ADR-Stufe: .......

K. Ermittlung der Ortsdosis/Jahresdosis

Messbedingungen:

Messgerät: ....... Hersteller: .......
Typ: .......
Prüfkörper: ....... (siehe DIN 6815)

Messergebnisse:

Es wurde hauptsächlich an den Orten gemessen, an denen sich Beschäftigte oder Dritte aufhalten und an denen die höchsten Ortsdosen zu erwarten sind. Dabei wurden alle relevanten Strahlenquellen berücksichtigt. An Orten und für Strahlrichtungen, die bei den Messungen nicht berücksichtigt wurden, ist die zu erwartende jährliche Ortsdosis klein gegenüber den Grenzwerten. Die Ortsdosis wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Sie wird als Maß für die effektive Dosis angenommen. Als Grenzwert der Jahresdosis wird, wenn nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 78, 80 StrlSchG).

L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte

In Anlehnung an DIN 6812, Tabelle 1 und A.1

M. Auswertung

N. Folgerungen

Bei den angegebenen Strahlenschutzvorkehrungen und Betriebsweisen sind keine besonderen Maßnahmen/ die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich.

O. Hinweise

Nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV ist die Röntgeneinrichtung mindestens alle fünf Jahre durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG bestimmten Sachverständigen zu überprüfen (hier bis: ....... ).

2.2.5 Prüfberichtsmuster für Röntgeneinrichtungen für dentale Aufnahmen mit intraoralem Bildempfänger nach Anlage I, Tabelle I.1, Nr. 1

(Berichtskopf siehe Abschnitt 2.2 Punkt A; allgemeine Angaben siehe Abschnitt 2.2 Punkt B).

C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung

Gerätebezeichnung
Typ: ....... Hersteller: .......
Generatortyp: .......

Röntgenstrahler
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Maximal einstellbare Röntgenröhrenspannung: ....... kV

Filterung
Kleinste Gesamtfilterung: ....... mm .......

Befundung
[ ] Bildwidergabesystem
Angabe der Raumklasse: ....... durch: .......

Bemerkungen:

Messgerät: ....... Hersteller: .......
Typ: .......
Prüfkörper: .......

Es wurde hauptsächlich an den Orten gemessen, an denen sich Beschäftigte oder Dritte aufhalten und an denen die höchsten Ortsdosen zu erwarten sind. Dabei wurden alle relevanten Strahlenquellen berücksichtigt. An Orten und für Strahlrichtungen, die bei den Messungen nicht berücksichtigt wurden, ist die zu erwartende jährliche Ortsdosis klein gegenüber den Grenzwerten. Die Ortsdosis wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Sie wird als Maß für die effektive Dosis angenommen. Als Grenzwert der Jahresdosis wird, wenn nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 78, 80 StrlSchG).

L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte

In Anlehnung an DIN 6812, Tabelle 1 und A.1

M. Auswertung

N. Folgerungen

Bei den angegebenen Strahlenschutzvorkehrungen und Betriebsweisen sind keine besonderen Maßnahmen/ die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich.

O. Hinweise

Nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV ist die Röntgeneinrichtung mindestens alle fünf Jahre durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG bestimmten Sachverständigen zu überprüfen (hier bis: ....... ).

2.2.7 Prüfberichtsmuster für Röntgeneinrichtungen für Computertomographien nach Anlage I, Tabelle I.1, Nr. 16

(Berichtskopf siehe Abschnitt 2.2 Punkt A; allgemeine Angaben siehe Abschnitt 2.2 Punkt B).

C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung

Gerätebezeichnung

Typ: ....... Hersteller: .......
Generatortyp:

Röntgenstrahler
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

[ ] Schädel-CT
[ ] Ganzkörper-CT
[ ] CT für Bestrahlungssimulation
[ ] CT-Durchleuchtung
[ ] ..........

Maximal einstellbare Röntgenröhrenspannung: ....... kV

Filterung
Kleinste Gesamtfilterung: ....... mm

Wählbare Nominalkollimierung/Akquisition (nach Herstellerangabe):
Von: ....... mm bis ....... mm
Anzahl der Detektorzeilen: .......

[ ] Automatische Dosisregelung oder -steuerung

Anzeige der Parameter zur Ermittlung der Exposition des Patienten
[ ] CTDI_Vol
[ ] DLP

Bemerkungen: .......

J. Beabsichtigte Betriebsweise

Gesamte Strahlzeit: ....... h/Jahr

K. Ermittlung der Ortsdosis/Jahresdosis

Messbedingungen:

Eingestellte Werte:
Röntgenröhrenspannung: ....... kV
mAs-Produkt pro Rotation: ....... mAs
Nominalkollimierung: ....... mm
Pitch: .......
Strahlzeit/Scanzeit: ....... s

Angezeigtes DLP:
Messgerät: ....... Hersteller: .......
Typ: .......
Prüfkörper: ....... (gerätezugehörig)

Messergebnisse:

Es wurde hauptsächlich an den Orten gemessen, an denen sich Beschäftigte oder Dritte aufhalten und an denen die höchsten Ortsdosen zu erwarten sind. Dabei wurden alle relevanten Strahlenquellen berücksichtigt. An Orten und für Strahlrichtungen, die bei den Messungen nicht berücksichtigt wurden, ist die zu erwartende jährliche Ortsdosis klein gegenüber den Grenzwerten. Die Ortsdosis wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Sie wird als Maß für die effektive Dosis angenommen. Als Grenzwert der Jahresdosis wird, wenn nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 78, 80 StrlSchG).

L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte

In Anlehnung an DIN 6812, Tabelle 1 und A.1

M. Auswertung

N. Folgerungen

Bei den angegebenen Strahlenschutzvorkehrungen und Betriebsweisen sind keine besonderen Maßnahmen/ die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich.

O. Hinweise

Nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV ist die Röntgeneinrichtung mindestens alle fünf Jahre durch einen nach § 172 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG bestimmten Sachverständigen zu

überprüfen (hier bis: ....... ).

2.2.8 Prüfberichtsmuster für Röntgeneinrichtungen für konventionelle Röntgentherapien einschließlich IORT ("Therapiegeräte")

(Berichtskopf siehe Abschnitt 2.2 Punkt A; allgemeine Angaben siehe Abschnitt 2.2 Punkt B).

C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung

Schaltgerät/Generator
Typ: ....... Hersteller: .......

Röhrenschutzgehäuse
Typ: ....... Hersteller: .......
Serien-Nr.: .......

Röntgenröhre
Typ: ....... Hersteller:
Serien-Nr.: .......

Maximal einstellbare Betriebswerte
Röntgenröhrenspannung: ....... kV
Röntgenröhrenstrom: ....... mA

Filterung
Kleinste Gesamtfilterung: ....... mm ..........
[ ] Vorrichtung für Zusatzfilter vorhanden Zusatzfilterung in mm:

Begrenzung des Nutzstrahlenfeldes (z.B. Tubusse): .......

Einstellung der Betriebswerte
[ ] Manuelle Einstellung bei Netzspannungsschwankungen
[ ] Automatischer Netzspannungsangleich

Anwendungsgeräte für Therapie
[ ] < 100 kV
[ ] > 100 kV
[ ] IORT-Gerät
[ ] Sonstiges (z.B. Augentherapie): ........