umwelt-online: Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG über Biozid-Produkte (1)

Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 228 vom 08.09.2000 S. 6;
VO (EG) 2032/2003 - ABl. Nr. L 307 vom::24.11.2003 S. 1)

gestützt auf die "Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten" insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Richtlinie 98/8/EG (im folgenden "die Richtlinie" genannt) soll ein Arbeitsprogramm zur Überprüfung aller Wirkstoffe von Biozid-Produkten in die Wege geleitet werden, die bereits am 14. Mai 2000 in Verkehr waren (im folgenden "alte Wirkstoffe" genannt).

(2) Die erste Phase des Prüfprogramms soll es der Kommission ermöglichen, die alten Wirkstoffe von Biozid-Produkten zu identifizieren und jene Wirkstoffe zu spezifizieren, die zwecks möglicher Aufnahme in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie bewertet werden sollen. DA mit einer Vielzahl alter Wirkstoffe zu rechnen ist, die für eine solche Aufnahme in Frage kommen, sind Informationen erforderlich, um Prioritäten für eine weitere Phase des Prüfprogramms festzusetzen, deren Beginn für 2002 geplant ist.

(3) Für die Durchführung des Prüfprogramms ist es erforderlich, die Beziehungen zwischen den Herstellern, den Formulierern, den Mitgliedstaaten und der Kommission sowie die Pflichten jedes daran Beteiligten festzulegen.

(4) Zur Erstellung einer abschließenden Liste alter Wirkstoffe sollte ein Identifizierungsverfahren festgelegt werden, in dessen Rahmen alle Hersteller der Kommission Informationen über alte Wirkstoffe von Biozid-Produkten vorlegen müssen. Auch die Formulierer sollen die Möglichkeit haben, alte Wirkstoffe zu identifizieren.

(5) Es sollte ein Notifizierungsverfahren eingerichtet werden, das Herstellern und Formulierern die Möglichkeit bietet, der Kommission ihr Interesse an einer möglichen Aufnahme eines alten Wirkstoffs in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie für eine oder mehrere spezifische Produktarten zu bekunden und ihr mitzuteilen, dass sie sich zur Übermittlung aller Informationen verpflichten, die für eine sachgerechte Bewertung des betreffenden Wirkstoffs und eine Entscheidung über diesen Wirkstoff erforderlich sind.

(6) Die mit der Notifizierung der Wirkstoffe übermittelten Informationen sollten sich auf eine bzw. mehrere spezifische Produktarten oder Untergruppen von Produktarten beziehen und die für eine Festsetzung von Prioritäten erforderlichen Mindestangaben umfassen.

(7) Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, ihr Interesse an der Aufnahme von wesentlichen alten Wirkstoffen, die von Herstellern oder Formulierern nicht notifiziert worden sind, in die Anhänge I oder IA der Richtlinie zu bekunden. Die Mitgliedstaaten, die ein derartiges Interesse bekunden, sollten alle Pflichten eines Notifizierers haben.

(8) Alte Wirkstoffe, die für eine oder mehrere Produktarten notifiziert worden sind, sollten gemäß Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie für diese notifizierten Produktarten bis zu dem Zeitpunkt in Verkehr bleiben dürfen, der in der Entscheidung über die Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffs für die betreffende Produktart in die Anhänge I oder IA der Richtlinie festzulegen ist.

(9) In Bezug auf alte Wirkstoffe, die für bestimmte Produktarten nicht notifiziert worden sind, sollten nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 der Richtlinie Entscheidungen des Inhalts erlassen werden, dass die betreffenden Stoffe im Rahmen des Prüfprogrammes für diese Produktarten nicht in die Anhänge I oder IA der Richtlinie aufgenommen werden können. Für diese alten Wirkstoffe und für Biozid-Produkte, die sie enthalten, sollte eine angemessene Übergangsfrist gewährt werden.

(10) Für Wirkstoffe, die nicht innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Fristen identifiziert werden, sowie für Biozid-Produkte, die derartige Wirkstoffe enthalten, sollte nach Erstellung der Liste alter Wirkstoffe keine weitere Übergangsfrist gewährt werden.

(11) In Anbetracht des Übergangszeitraums von zehn Jahren und der für die Zusammenstellung vollständiger Unterlagen erforderlichen Zeit sollte die Identifizierung der ersten zu bewertenden alten Wirkstoffe nicht aufgeschoben werden, bis die allgemeinen Prioritäten festgesetzt sind. Im Interesse einer erfolgreichen Durchführung der Richtlinie ist es ratsam, mit der Bewertung alter Wirkstoffe in Produktarten zu beginnen, für die bereits Erfahrungen vorliegen.

(12) Von einigen alten Wirkstoffen, die in der Gemeinschaft in großen Mengen in Holzschutzmitteln verwendet werden, ist bekannt, dass sie potentielle Risiken für die Menschen und die Umwelt aufweisen. Die Notwendigkeit, einen harmonisierten Markt für Holzschutzmittel zu schaffen, war einer der Hauptgründe für die Annahme der Richtlinie. Da einige Mitgliedstaaten über einschlägige innerstaatliche Regelungen verfügen, ist die für eine Bewertung von Holzschutzmitteln nötige Erfahrung vorhanden. Viele Mitgliedstaaten haben Erfahrung mit Rodentiziden. Daher sollten die alten Wirkstoffe in diesen zwei spezifischen Produktarten in die erste Liste der zu bewertenden alten Wirkstoffe aufgenommen werden.

(13) Die Bewertung der ersten Wirkstoffe sollte auch dazu genutzt werden, Erfahrung mit dem Risikobewertungsverfahren und der Angemessenheit der Datenanforderungen zu sammeln, um eine sachgerechte Risikobewertung durchzuführen. Unter anderem ist es notwendig, dass die Risikobewertung auf kosteneffiziente Weise erfolgt. In diesem Sinne ist bei den Notifizierern darauf hinzuwirken, dass sie Informationen über die bei der Zusammenstellung vollständiger Unterlagen anfallenden Kosten vorlegen. Diese Informationen sollten mit sachdienlichen Empfehlungen in den Bericht gemäß Artikel 18 Absatz 5 der Richtlinie aufgenommen werden. Dies sollte jedoch frühzeitigeren Änderungen der Datenanforderungen oder Verfahren nicht im Wege stehen.

(14) Zur Vermeidung von Doppelarbeit, vor allem Versuche mit Wirbeltieren betreffend, sollten spezielle Bestimmungen erlassen werden, um bei den Herstellern darauf hinzuwirken, dass sie gemeinsam vorgehen, insbesondere indem sie gemeinsame Notifizierungen und gemeinsame Unterlagen übermitteln.

(15) Im Rahmen der Festsetzung der Prioritäten für die weitere Phase des Prüfprogramms muss geprüft werden, inwieweit es erforderlich ist, den Bedenken wegen der möglichen direkten oder indirekten Auswirkungen alter Wirkstoffe auf oder über die Nahrungskette Rechnung zu tragen.

(16) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte

Diese Verordnung regelt die Festlegung und Durchführung der ersten Phase des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG (im folgenden "die Richtlinie" genannt) zur systematischen Prüfung aller Wirkstoffe, die am 14. Mai 2000 als Wirkstoffe von Biozid-Produkten bereits in Verkehr waren (im folgenden "das Prüfprogramm" genannt) .

Im Sinne dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Richtlinie. Darüber hinaus gelten folgende Begriffsbestimmungen:

(1) Jeder Hersteller eines alten Wirkstoffs, der zur Verwendung in Biozid-Produkten in Verkehr ist, muss den betreffenden Wirkstoff identifizieren, indem er der Kommission die Informationen gemäß Anhang I über diesen Wirkstoff übermittelt, wobei die Informationen spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung bei der Kommission eingehen müssen. Diese Anforderung gilt nicht für alte Wirkstoffe, die als solche oder in Biozid-Produkten nach dem 13. Mai 2000 nicht mehr in Verkehr sind.

Mit Ausnahme der Anforderungen der Nummern 5 und 6 des Anhangs I kann jeder Formulierer einen alten Wirkstoff gemäß Unterabsatz 1 identifizieren.

Für die Vorlage der Informationen muss der Identifizierer das spezielle Softwarepaket verwenden, das bei der Kommission kostenlos erhältlich ist.

Mitgliedstaaten können vorschreiben, dass die in ihrem Gebiet niedergelassenen Identifizierer ihren zuständigen Behörden gleichzeitig dieselben Informationen übermitteln wie der Kommission.

(2) Jeder Hersteller oder Formulierer, der einen alten Wirkstoff gemäß Artikel 4 notifiziert, nimmt keine separate Identifizierung des betreffenden Wirkstoffs gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels vor.

(3) Ein Arbeitsdokument mit einer nicht abschließenden Liste von Beispielen möglicher alter Wirkstoffe wird auf der Website der Kommission im Internet und innerhalb von dreißig Tagen nach Inkrafttreten dieser Verordnung bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auch in Papierform bereitgestellt.

(1) Hersteller, Formulierer und Vereinigungen, die die Aufnahme eines alten Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten in die Anhänge I oder IA der Richtlinie beantragen möchten, müssen den betreffenden Wirkstoff durch Vorlage der Informationen gemäß Anhang II dieser Verordnung bei der Kommission notifizieren, wobei die Informationen spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung bei der Kommission eingehen müssen.

Ist einem Formulierer oder Hersteller bekannt, dass ein anderer Notifizierer beabsichtigt, denselben Wirkstoff zu notifizieren, müssen sie ihr Möglichstes tun, damit eine vollständige oder Teilbereiche betreffende gemeinsame Notifizierung vorgelegt wird, um die Zahl der Tierversuche auf ein Minimum zu beschränken.

Für die Vorlage der Notifizierung muss der Notifizierer das spezielle Softwarepaket (Iuclid) verwenden, das bei der Kommission kostenlos erhältlich ist.

Mitgliedstaaten können vorschreiben, dass die in ihrem Gebiet niedergelassenen Notifizierer ihren zuständigen Behörden gleichzeitig dieselben Informationen übermitteln wie der Kommission.

(2) Die Kommission überprüft in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten die Übereinstimmung der ihr übermittelten Notifizierung mit den Anforderungen gemäß Absatz 1. Erfüllt die Notifizierung die Anforderungen, so wird sie von der Kommission anerkannt.

Erfüllt die Notifizierung die Anforderungen nicht, so räumt die Kommission dem Notifizierer eine Frist von dreißig Tagen ein, in der er seine Notifizierung vervollständigen oder korrigieren kann. Wenn die Notifizierung nach Ablauf dieser Frist von dreißig Tagen die Anforderungen noch immer nicht erfüllt, teilt die Kommission dem Notifizierer unter Angabe der Gründe mit, dass seine Notifizierung abgelehnt wurde.

Wird eine Notifizierung abgelehnt, kann der Notifizierer binnen 30 Tagen die Kommission um eine Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 der Richtlinie ersuchen.

(3) Wird eine Notifizierung von der Kommission anerkannt, so muss der Notifizierer der zuständigen Behörde des benannten Bericht erstattenden Mitgliedstaats alle Daten und Informationen vorlegen, die für die Bewertung des alten Wirkstoffs im Hinblick auf seine mögliche Aufnahme in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG im Zuge der zweiten Phase des Prüfprogramms erforderlich sind. Die Bestimmung zum Berichterstatter erfolgt durch die Kommission, sobald die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b) der vorliegenden Verordnung erstellt ist

(4) Bei einem Verstoß gegen Absatz 3 dieses Artikels hinsichtlich irgendeiner Produktart kann nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 der Richtlinie über das Inverkehrbringen des Wirkstoffs in weiteren Produktarten nach Anhang V der Richtlinie entschieden werden, mit den Folgen gemäß Artikel 6 Absatz 3 dieser Verordnung.

(1) Die Kommission übermittelt den Mitgliedstaaten eine Liste aller Wirkstoffe, die als alte Wirkstoffe gemäß Artikel 3 oder Artikel 4 identifiziert worden sind und gibt die Stoffe an, für die eine Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 1 übermittelt und von der Kommission anerkannt worden ist.

(2) Innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der in Absatz 1 genannten Liste können die Mitgliedstaaten nach dem Verfahren des Artikels 3 Absatz 1 weitere alte Wirkstoffe identifizieren.

(3) Innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der in Absatz 1 genannten Liste können Mitgliedstaaten allein oder gemeinsam ihr Interesse an der möglichen Aufnahme eines alten Wirkstoffs, für den keine Notifizierung von der Kommission anerkannt worden ist, in die Anhänge I oder IA der Richtlinie in Produktarten bekunden, in denen seine Verwendung nach Ansicht der Mitgliedstaaten insbesondere für den Schutz der Gesundheit des Menschen oder der Umwelt wesentlich ist.

Ein Mitgliedstaat, der ein solches Interesse bekundet, hat die in der Richtlinie genannten Pflichten eines Antragstellers zu übernehmen, und der Wirkstoff wird ohne Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 1 in die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b) dieser Verordnung aufgenommen.

(1) Nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 der Richtlinie wird eine Verordnung erlassen mit

Die Kommission macht die Listen auf elektronischem Wege öffentlich zugänglich.

(2) Unbeschadet des Artikels 16 Absatz 1, 2 oder 3 der Richtlinie dürfen alle Hersteller eines in die Liste gemäß Absatz 1 Buchstabe b) aufgenommenen Wirkstoffs und alle Formulierer von Biozid-Produkten, die diesen Wirkstoff enthalten, den Wirkstoff als solchen oder in Biozid-Produkten in der oder den Produktarten, für die die Kommission zumindest eine Notifizierung anerkannt hat, erstmals oder weiterhin in Verkehr bringen.

(3) Nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 der Richtlinie werden an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidungen erlassen des Inhalts, dass die folgenden Wirkstoffe im Rahmen des Prüfprogramms nicht in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie aufgenommen werden und dass diese Wirkstoffe allein oder in Biozid-Produkten nicht mehr zu bioziden Zwecken in Verkehr gebracht werden dürfen:

Sofern aber der Wirkstoff in die Liste alter Wirkstoffe gemäß Absatz 1 Buchstabe a) aufgenommen worden ist, wird eine angemessene Übergangsfrist von nicht mehr als drei Jahren ab dem Zeitpunkt gewährt, zu dem die Entscheidung gemäß Unterabsatz 1 wirksam wird.

(4) Die folgenden Anträge auf Aufnahme alter Wirkstoffe in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie werden so behandelt, als wäre der Stoff nicht vor dem 14. Mai 2000 zur Verwendung in Biozid-Produkten in Verkehr gewesen:

(1) Wer die Aufnahme eines alten Wirkstoffs in Anhang IB der Richtlinie für eine oder mehrere spezifische Produktarten beantragen möchte, muss den Stoff bei der Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 4 Absatz 1 und 2 dieser Verordnung notifizieren.

(2) Wird eine Notifizierung von der Kommission anerkannt, so muss der Notifizierer der zuständigen Behörde des zum Berichterstatter bestimmten Mitgliedstaats alle Daten und Informationen vorlegen, die für die Bewertung des alten Wirkstoffs im Hinblick auf seine mögliche Aufnahme in Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG im Zuge der zweiten Phase des Prüfprogramms erforderlich sind. Die Bestimmung zum Berichterstatter erfolgt durch die Kommission, sobald die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b) der vorliegenden Verordnung erstellt ist

Ein Notifizierer kann seine Notifizierung nur zurückziehen, wenn eine objektive Änderung der mit der Notifizierung verbundenen Voraussetzungen die Zurückziehung rechtfertigt. Der Notifizierer muss die Kommission hiervon unverzüglich unter Angabe der Gründe unterrichten. Erkennt die Kommission die Zurückziehung an, ist der Notifizierer damit von der Verpflichtung des Unterabsatzes 1 entbunden.

Wird eine Zurückziehung abgelehnt, kann der Notifizierer binnen 30 Tagen die Kommission um eine Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 der Richtlinie ersuchen.

(3) Mitgliedstaaten können alte Wirkstoffe als mögliche Grundstoffe für die Aufnahme in Anhang IB der Richtlinie angeben. Zu diesem Zweck übermitteln sie der Kommission spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung die in Anhang I dieser Verordnung genannten Informationen.

(4) Die Kommission übermittelt den Mitgliedstaaten eine Liste möglicher Grundstoffe, die als alte Grundstoffe angegeben worden sind. Mitgliedstaaten können innerhalb von drei Monaten nach dem Zeitpunkt, zu dem sie diese Liste erhalten haben, gemäß den Anforderungen des Absatzes 3 weitere alte Grundstoffe angeben.

Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.