umwelt-online: Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG (2)

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Für die Identifizierung gemäss Artikel 3 oder die Angabe gemäss Artikel 8 Absatz 3 oder Absatz 4 erforderliche Informationen  Anhang I

1 Angaben zum Identifizierer 1 usw.:

1. 1 Name und Anschrift usw. des Identifizierers und sein Status als Hersteller, Formulierer oder Mitgliedstaat;

1.2 wenn der Identifizierer ein Hersteller, nicht jedoch der Hersteller des Wirkstoffs ist: die dem Identifizierer vom Hersteller des Wirkstoffs erteilte Genehmigung, in der Gemeinschaft als sein alleiniger Vertreter zu handeln;

1.3 wenn der Identifizierer nicht der Hersteller des Wirkstoffs ist: Name und Anschrift des betreffenden Herstellers des Wirkstoffs.

2 Angaben zum Stoff:

2.1 von ISO vorgeschlagene oder festgelegte internationale Bezeichnung und Synonyme;

2.2 chemische Bezeichnung (IUPAC-Nomenklatur);

2.3 Entwicklungs-Codenummer(n) des Herstellers (sofern verfügbar);

2.4 CAS- und EG-Nummern;

2.5 Summen- und Strukturformeln (einschließlich aller Einzelheiten einer etwaigen isomerischen Zusammensetzung), Molekulargewicht;

2.6 Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg oder gegebenenfalls g/l.

3 Nachweis, dass der Stoff bereits vor dem 14. Mai 2000 als Wirkstoff in einem Biozid-Produkt in Verkehr war. Außer der EG-Nummer auch Nachweis, dass der Stoff als Wirkstoff in mindestens einem Biozid-Produkt verwendet wurde (z.B. Rechnung und Zusammensetzung eines Produkts und/oder ein Etikett) .

4 Mitgliedstaaten, in denen der Wirkstoff in Verkehr ist. für Grundstoffe Angabe der Mitgliedstaaten, in denen der Grundstoff verwendet wird.

5 Wenn der Identifizierer ein Hersteller ist: durchschnittliche Jahresmengen des Wirkstoffs, die im Zeitraum 1998-2000 je Produktart gemäß Anhang V der Richtlinie in Verkehr gebracht wurden. Wenn zutreffend, müssen die Mengenangaben nach den im Folgenden aufgelisteten Untergruppen aufgeschlüsselt werden. Sofern keine Statistiken vorliegen, genügen Schätzwerte.

6 Bei möglichen Grundstoffen abweichend von Absatz 5: jährliche insgesamt in Verkehr gebrachte Mengen und jährlich als Biozid-Produkte in den Produktarten gemäß Anhang V der Richtlinie verwendete Mengen. Sofern relevant, sind die Mengen nach den im Folgenden aufgelisteten Untergruppen aufzuschlüsseln.

Produktart gemäß Anhang V der Richtlinie und für die Festsetzung von Prioritäten relevante Untergruppen

Produktart  1:Biozid-Produkte für die menschliche Hygiene
Produktart  2:Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte
2.01Desinfektionsmittel für medizinische Ausrüstung, Biozid-Produkte für den Wohnbereich des Menschen oder für industrielle Bereiche
2.02Biozid-Produkte zur Verwendung in Schwimmbädern usw.
2.03Biozid-Produkte zur Verwendung in Klimaanlagen
2.04Biozid-Produkte für chemische Toiletten, die Behandlung von Abwässern oder Krankenhausabfällen
2.05

Sonstige Biozid-Produkte der Produktart 2

Produktart  3:Biozid-Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich
Produktart  4:Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich
Produktart  5:Trinkwasserdesinfektionsmittel
Produktart  6:Topf-Konservierungsmittel
6.01Konservierungsmittel für Wasch- und Reinigungsmittel
6.02Sonstige Kopf-Konservierungsmittel
Produktart  7:Beschichtungsschutzmittel
Produktart  8:Holzschutzmittel
8.01Vorbehandlung in Industrieanlagen (Druck- und Vakuumimprägnierung und Tauchen/Tauchtränkung)
8.02Sonstige Holzschutzmittel
Produktart  9:Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialen
9.01Schutzmittel für Textilien und Leder
9.02Schutzmittel für Papier
9.03Schutzmittel für Gummi und polymerisierte Materialien und sonstige unter die Produktart 9 fallende Biozid-Produkte
Produktart 10:Schutzmittel für Mauerwerk
Produktart 11:Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen
11.01Schutzmittel für Durchflusssysteme
11.02Schutzmittel für Kreislaufsysteme
Produktart 12:Schleimbekämpfungsmittel
12.01Schleimbekämpfungsmittel für Papierbrei
12.02Schleimbekämpfungsmittel für Erdölförderung
12.03Sonstige Schleimbekämpfungsmittel
Produktart 13:Schutzmittel für Metallbearbeitungsflüssigkeiten
Produktart 14:Rodentizide
Produktart 15:Avizide
Produktart 16:Molluskizide
Produktart 17:Fischbekämpfungsmittel
Produktart 18:Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden
18.01zur berufsmäßigen Verwendung
18.02zur Verwendung durch Laien
Produktart 19:Repellentien und Lockmittel
19.01Repellentien zur direkten Anwendung auf menschlicher oder tierischer Haut
19.02Lockmittel und Repellentien nicht zur direkten Anwendung auf menschlicher oder tierischer Haut
Produktart 20:Schutzmittel für Lebens- und Futtermittel
Produktart 21:Antifouling-Produkte
Produktart 22:Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie
Produktart 23:Produkte gegen sonstige Wirbeltiere.

   

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Für Notifizierungen gemäss Artikel 4 oder Artikel 8 Absatz 1 erforderliche Informationen  Anhang II

1. Produktart(en) gemäß Anhang V der Richtlinie, für die die Notifizierung übermittelt wird.

2. Zusammenfassungen von Studien, Informationen, relevanter Endpunkte und Bekanntgabe des Zeitpunkts des Abschlusses laufender oder in Auftrag gegebener Studien gemäß Anhang II Tabelle 1. Nur die in die vollständigen Unterlagen aufzunehmenden Informationen betreffend die Verwendung und die Art der Biozid-Produkte müssen übermittelt werden.

3. Nachweis, dass der Stoff bereits vor dem 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozid-Produkts in Verkehr war. Außer der EG-Nummer auch der Nachweis, dass der Stoff als Wirkstoff in mindestens einem Biozid-Produkt verwendet wurde (z.B. in Form einer Rechnung und Zusammensetzung eines Produkts und/oder ein Etikett).

4. Mitgliedstaaten, in denen der Wirkstoff in Verkehr ist. Für Stoffe, die Gegenstand eines Antrags auf Grundstoffe sind, Angabe der Mitgliedstaaten, in denen der Grundstoff verwendet wird.

5. Wenn der Identifizierer ein Hersteller ist, müssen die Informationen auch Mengenangaben zu nicht notifizierten Produktarten enthalten:

  1. durchschnittliche Jahresmengen des Wirkstoffs, die im Zeitraum 1998-2000 je Produktart gemäß Anhang V der Richtlinie in Verkehr gebracht wurden. Sofern zutreffend, sind die Mengenangaben nach den in Anhang I genannten Untergruppen aufzuschlüsseln. Wenn keine Statistiken vorliegen, genügen Schätzwerte;
  2. Schätzung des prozentualen Marktanteils des Notifizierers in der EU für den Zeitraum 1998-2000
    1. bezogen auf die gesamte Verwendung des Wirkstoffs für die Produktart, sofern zutreffend nach Untergruppen aufgeschlüsselt und
    2. bezogen auf die gesamte Verwendung des Stoffs in der EU.

6. Bei möglichen Grundstoffen abweichend von Absatz 5: jährliche insgesamt in Verkehr gebrachte Mengen und die Mengen, die als Biozid-Produkte jeweils in den Produktarten gemäß Anhang V der Richtlinie und in den in Anhang I aufgelisteten Untergruppen verwendet wurden.

7. Erklärung, mit der bestätigt wird, dass alle Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht worden sind und dass sich der Notifizierer verpflichtet, den zuständigen Behörden des als Berichterstatter benannten Mitgliedstaates die vollständigen Unterlagen gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a) der Richtlinie innerhalb der von der Kommission festgelegten Frist zu übermitteln. Der Notifizierer bestätigt, dass die mit der Notifizierung übermittelten Informationen auf Studien basieren, die ihm zur Verfügung stehen und dem berichterstattenden Mitgliedstaat als Teil der Unterlagen gemäß Artikel 11 Absatz 1 übermittelt werden.

Anhang II Tabelle 1

Ziffer 2Art der InformationenVerbindliche Informa-
tionen
3
Fakultative Informa-
tionen
Stand der Unterlagen
(v.I., v.T., u.) 4
Angaben zum Notifizierer
1.1.Name und Anschrift usw. des Notifizierers und sein Status als Hersteller oder Nicht-Hersteller gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2×  
1.1.Wenn der Notifizierer ein Hersteller ist, nicht jedoch der Hersteller des Wirkstoffs: die dem Notifizierer vom Hersteller des Wirkstoffs erteilte Genehmigung, in der Gemeinschaft als sein alleiniger Vertreter zu handeln.×  
1.2.Wenn der Notifizierer nicht der Hersteller des Wirkstoffs ist: Name und Anschrift des betreffenden Herstellers×   
 Angaben zum Wirkstoff
2.1.Von ISO vorgeschlagene oder festgelegte internationale Bezeichnung und Synonyme×  
2.2.Chemische Bezeichnung (IUPAC-Nomenklatur)×  
2.3.Entwicklungs-Codenummer (n) des Herstellers (sofern zutreffend)×  
2.4.CAS- und EG-Nummern×  
2.5.Summen- und Strukturformel×  
2.6.Herstellungsverfahren (Kurzbeschreibung der Syntheseschritte) des Wirkstoffs×  
2.7.Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg oder gegebenenfalls g/l×  
2.8.Identität der Verunreinigungen und Zusätze, jeweils zusammen mit der Strukturformel und dem möglichen Bereich des Anteils, ausgedrückt als g/kg oder gegebenenfalls g/l×  
2.9.Herkunft des natürlichen Wirkstoffs oder des bzw. der Vorstufen des Wirkstoffs×  
 Physikalische und chemische Eigenschaften
3.1.Schmelzpunkt, Siedepunkt, relative Dichte×  
3.2.Dampfdruck (in Pa)×  
3.5.Löslichkeit in Wasser einschließlich, sofern relevant, Einfluss des pH-Werts (5 bis 9) und der Temperatur auf die Löslichkeit×  
3.6. (3.9.)Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser×  
 Toxikologische und Metabolismus-Untersuchungen
6.1.1.Akute Toxizität - orale Verabreichung×  
6.1.2.-6.1.3.Akute Toxizität - dermale oder inhalative Verabreichung×  
6.1.4.Akute Toxizität -Haut- und Augenreizung×  
6.1.5.Akute Toxizität -Hautsensibilisierung×  
6.2.Metabolismus-Untersuchungen an Säugetieren ×× 
6.3. -6.4.Subchronische Toxizität (90-tägige Studie) oder Kurzzeit-Toxizität bei wiederholter Verabreichung (28 Tage). Die 90-tägige Studie muss vorgelegt werden, sofern verfügbar. Die 28-tätige Studie muss nicht durchgeführt werden, sofern sie nicht verfügbar ist × ×
1) Informationen über Wirkstoffe, die Mikroorganismen sind, werden vorgelegt, sofern sie gemäß Anhang IVA der Richtlinie angemessen sind.

2) Die Numerierung in der Tabelle entspricht der Numerierung in Anhang IIA der Richtlinie 98/8/EG. Klammern werden verwendet, wenn die Ziffer von der Numerierung des "Technical guidance document in support of the Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market -Part I -Guidance on data requirements for active substances and biocidal products", Entwurf Dezember 1999) abweicht.

3) Informationen über einen Endpunkt sind nur verpflichtend, wenn der Endpunkt für die vollständigen Unterlagen über die notifizierte Produktart/den Verwendungsbereich gefordert wird. Wenn Informationen über den Endpunkt nicht übermittelt werden, weil es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, muss dies begründet werden.

4) v.I.: verfügbare Informationen; v.T.: vorgesehener Termin für laufende oder in Auftrag gegebene Studien; u.: Informationen, die nach Ansicht des Antragstellers für eine angemessene Risikobewertung nicht notwendig sind, nebst Begründung. Dies greift der Prüfung gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie nicht vor.

 

 

 

Ziffer 2Art der InformationenVerbindliche Informationen
3
Fakultative InformationenStand der Unterlagen
(v.I. , v.T. , u.) 4
6.5.Chronische Toxizität ××
6.6.1.In-vitro-Genmutationsuntersuchung an Bakterien×  
6.6.2.In-vitro-zytogenetische Untersuchungen an Säugetierzellen×  
6.6.3.In-vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen×  
6.6.4.In-vivo-Genotoxizitätsuntersuchung (wenn positive Ergebnisse in 6.6.1, 6.6.2 oder 6.6.3)×  
6.6.5.Eine zweite In-vivo-Genotoxizitätsuntersuchung (wenn negative Ergebnisse in 6.6.4, jedoch positive Ergebnisse bei In-vitro-Tests)×  
6.6.6.Wenn positive Ergebnisse in 6.6.4, kann ein Test zur Bewertung möglicher Auswirkungen auf die Keimzellen erforderlich sein×  
6.7.Untersuchung der Karzinogenität ××
6.8.1.Teratogenitätsuntersuchungen ××
6.8.2.Fertilitätsuntersuchung ××
6.9.4. (6.12.4.)Gegebenenfalls epidemiologische Untersuchungen an der Bevölkerung × 
 Ökotoxikologische Studien
7.1.1. (7.4.1.1.)Akute Toxizität für Fische×  
7.2. (7.4.1.2.)Akute Toxizität für Daphnia magna/wirbellose Tiere×  
7.3. (7.4.1.3.)Wachstumshemmungstest bei Algen×  
7.4. (7.4.1.4.)Hemmung der mikrobiologischen Aktivität×   
7.5. (7.4.2.)Biokonzentration ××
7.6.1.1.
(7.1.1.2.1.)
Biotischer Abbau - leichte biologische Abbaubarkeit×  
7.6.1.2.
(7.1.1.2.2.)
Biotischer Abbau - gegebenenfalls inhärente biologische Abbaubarkeit ××
7.6.2.1.
(7.1.1.1.1.)
Abiotischer Abbau - Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert und Identifizierung der Abbauprodukte×  
7.6.2.2.
(7.1.1.1.2.)
Abiotischer Abbau -photochemische Umwandlung (Photolyse) in Wasser, einschließlich Identität der Umwandlungsprodukte ××
7.7.
(7.1.3.)
Screening-Test zum Adsorptions-/Desorptionsvermögen×  
 Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffs gemäß der Richtlinie 67/548/EWG×  
 Hinweise auf besondere Gefahren (R-Sätze)×  
Weitere Informationen im Zusammenhang mit den Anhängen IIA und IIIA der Richtlinie, die für die Entscheidung darüber, wann die vollständigen Unterlagen über den Wirkstoff im Prüfprogramm vorgelegt werden sollten, maßgeblich sein könnten × 
Informationen über zu Besorgnis Anlass gebende Ergebnisse von Untersuchungen, die in den obigen Ausführungen nicht enthalten sind × 
Informationen über die Dauer von Studien, die für eine angemessene Risikobewertung notwendig sind, die aber dem benannten Mitgliedstaat nicht innerhalb von 42 Monaten, gerechnet vom Zeitpunkt der Veröffentlichung der Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b) dieser Verordnung, übermittelt werden können × 
1) Informationen über Wirkstoffe, die Mikroorganismen sind, werden vorgelegt, sofern sie gemäß Anhang IVA der Richtlinie angemessen sind.

2) Die Numerierung in der Tabelle entspricht der Numerierung in Anhang IIA der Richtlinie 98/8/EG. Klammern werden verwendet, wenn die Ziffer von der Numerierung des "Technical guidance document in support of the Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market -Part I -Guidance on data requirements for active substances and biocidal products", Entwurf Dezember 1999) abweicht.

3) Informationen über einen Endpunkt sind nur verpflichtend, wenn der Endpunkt für die vollständigen Unterlagen über die notifizierte Produktart/den Verwendungsbereich gefordert wird. Wenn Informationen über den Endpunkt nicht übermittelt werden, weil es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, muss dies begründet werden.

4) v.I.: verfügbare Informationen; v.T.: vorgesehener Termin für laufende oder in Auftrag gegebene Studien; u.: Informationen, die nach Ansicht des Antragstellers für eine angemessene Risikobewertung nicht notwendig sind, nebst Begründung. Dies greift der Prüfung gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie nicht vor.


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1) Im Falle der Identifizierung gemäß Artikel 5 oder der Benennung gemäß Artikel 8: Angabe des Mitgliedstaats.