umwelt-online: Richtlinie 2001/18/EG GVO-Freisetzung (5)

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I. Vorzulegende Informationen bei Anmeldungen gemäss den Artikeln 6 und 7

A. Allgemeine Informationen

1. Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut)
2. Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissenschaftler(s)
3. Bezeichnung des Vorhabens
4. Informationen zur Freisetzung
   1. Zweck der Freisetzung
   2. voraussichtliche(r) Zeitpunkt(e) und Dauer der Freisetzung
   3. Verfahren für die Freisetzung der genetisch veränderten höheren Pflanze
   4. Verfahren zur Vorbereitung und Überwachung des Freisetzungsgeländes vor, während und nach der Freisetzung, einschließlich Anbaupraktiken und Ernteverfahren
   5. ungefähre Anzahl der Pflanzen (oder Pflanzen pro m²)
5. Informationen zum Freisetzungsgelände
   1. Lage und Größe des Freisetzungsgeländes
   2. Beschreibung des Ökosystems des Freisetzungsgeländes, einschließlich Klima, Flora und Fauna
   3. Vorhandensein geschlechtlich kompatibler verwandter Wild- und Kulturpflanzenarten
   4. Nähe zu offiziell anerkannten Biotopen oder Schutzgebieten, die betroffen sein könnten

B. Wissenschaftliche Informationen

1. Informationen zu den Empfängerpflanzen oder gegebenenfalls den Elternpflanzen

1. vollständige Bezeichnung:
   1. Familie
   2. Gattung
   3. Spezies
   4. Unterspezies
   5. Kultivar oder Zuchtlinie
   6. Trivialbezeichnung
2. geografische Verbreitung und Anbau der Pflanze innerhalb der Union
3. Informationen über die Fortpflanzung:
   1. Form(en) der Fortpflanzung
   2. gegebenenfalls spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren
   3. Generationsdauer
4. geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten einschließlich der Verbreitung kompatibler Arten in Europa
5. Überlebensfähigkeit:
   1. Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen
   2. gegebenenfalls spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren
6. Verbreitung:
   1. Wege und Grad der Verbreitung
   2. gegebenenfalls spezielle die Verbreitung beeinflussende Faktoren
7. bei Pflanzenarten, die normalerweise nicht in der Union angebaut werden: Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Feinde, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten
8. mögliche, für die genetisch veränderte höhere Pflanze relevante Wechselwirkungen der Pflanze mit Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Auswirkungen auf Menschen, Tiere und andere Organismen

2. Molekulare Charakterisierung

1. Angaben zur genetischen Veränderung
   1. Beschreibung der zur genetischen Veränderung angewandten Verfahren
   2. Art und Herkunft des verwendeten Vektors
   3. Herkunft der für die Transformation verwendeten Nukleinsäure(n), Größe und geplante Funktion jedes einzelnen konstituierenden Fragments der für die Insertion vorgesehenen Region
2. Informationen zur genetisch veränderten höheren Pflanze
   1. allgemeine Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften
   2. Informationen über die tatsächlich eingeführten/deletierten Sequenzen:
      • Größe und Kopienzahl aller Inserts und Verfahren für deren Charakterisierung
      • bei einer Deletion: Größe und Funktion der deletierten Region(en)
      • subzelluläre Lokalisierung(en) des/der Inserts in den Pflanzenzellen (integriert in den Zellkern, die Chloroplasten oder die Mitochondrien oder in nicht integrierter Form) und Verfahren zu dessen/deren Bestimmung
   3. Teile der Pflanze, in denen das Insert exprimiert wird
   4. genetische Stabilität des Inserts und phänotypische Stabilität der genetisch veränderten höheren Pflanze
3. Schlussfolgerungen der molekularen Charakterisierung

3. Informationen über spezifische Risikobereiche

1. jegliche Änderung der Persistenz bzw. Invasivität der genetisch veränderten höheren Pflanze und ihrer Fähigkeit, Genmaterial auf geschlechtlich kompatible verwandte Pflanzen zu übertragen, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt
2. jegliche Änderung der Fähigkeit der genetisch veränderten höheren Pflanze, Genmaterial auf Mikroorganismen zu übertragen, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt
3. Mechanismen der Wechselwirkung zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend) und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt
4. mögliche Änderungen bei den Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen, die durch die genetische Veränderung hervorgerufen werden, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt
5. mögliche Änderungen bei landwirtschaftlichen Praktiken und Bewirtschaftung beim Anbau der genetisch veränderten höheren Pflanze, die durch die genetische Veränderung hervorgerufen werden, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt
6. mögliche Wechselwirkungen mit der abiotischen Umwelt und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt
7. Informationen über toxische, allergene und andere schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier, die durch die genetische Veränderung hervorgerufen werden
8. Schlussfolgerungen zu den spezifischen Risikobereichen

4. Informationen über Pläne zur Kontrolle, Überwachung, Nachbehandlung und Abfallentsorgung

1. alle ergriffenen Maßnahmen, unter anderem
   1. räumliche und zeitliche Isolierung von geschlechtlich kompatiblen Pflanzenarten (sowohl Wild- und Unkraut- als auch Kulturpflanzen)
   2. Maßnahmen zur Minimierung oder Verhinderung der Ausbreitung von Vermehrungsträgern der genetisch veränderten höheren Pflanze
2. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Geländes nach der Freisetzung
3. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung von Material der genetisch veränderten Pflanze, einschließlich Abfällen, nach der Freisetzung
4. Beschreibung von Überwachungsplänen und -techniken
5. Beschreibung etwaiger Noteinsatzpläne
6. Beschreibung der Methoden und Verfahren
   1. zur Verhinderung bzw. Minimierung der Ausbreitung der genetisch veränderten höheren Pflanzen über das Freisetzungsgelände hinaus
   2. zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch Unbefugte
   3. zur Verhinderung bzw. Minimierung des Eindringens anderer Organismen in das Gelände

5. Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die genetisch veränderte höhere Pflanze

6. Gegebenenfalls Informationen über frühere Freisetzungen der genetisch veränderten höheren Pflanze

II. Vorzulegende Informationen bei Anmeldungen gemäß Artikel 13

A. Allgemeine Informationen

1. Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut)
2. Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissenschaftler(s)
3. Bezeichnung und Spezifikation der genetisch veränderten höheren Pflanze
4. Geltungsbereich der Anmeldung
   1. Anbau
   2. andere Verwendungen (in der Anmeldung anzugeben)

B. Wissenschaftliche Informationen

1. Informationen zu den Empfängerpflanzen oder gegebenenfalls den Elternpflanzen
   1. vollständige Bezeichnung:
      1. Familie
      2. Gattung
      3. Spezies
      4. Unterspezies
      5. Kultivar/Zuchtlinie
      6. Trivialbezeichnung
   2. geografische Verbreitung und Anbau der Pflanze innerhalb der Union
   3. Informationen über die Fortpflanzung:
      1. Form(en) der Fortpflanzung
      2. gegebenenfalls spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren
      3. Generationsdauer
   4. geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten einschließlich der Verbreitung kompatibler Arten in der Union
   5. Überlebensfähigkeit:
      1. Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen
      2. gegebenenfalls spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren
   6. Verbreitung:
      1. Wege und Grad der Verbreitung
      2. gegebenenfalls spezielle die Verbreitung beeinflussende Faktoren
   7. bei Pflanzenarten, die normalerweise nicht in der Union angebaut werden: Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Feinde, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten
   8. mögliche, für die genetisch veränderte höhere Pflanze relevante Wechselwirkungen der Pflanze mit Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Auswirkungen auf Menschen, Tiere und andere Organismen
2. Molekulare Charakterisierung
   1. Angaben zur genetischen Veränderung
      1. Beschreibung der zur genetischen Veränderung angewandten Verfahren
      2. Art und Herkunft des verwendeten Vektors
      3. Herkunft der für die Transformation verwendeten Nukleinsäure(n), Größe und geplante Funktion jedes einzelnen konstituierenden Fragments der für die Insertion vorgesehenen Region
   2. Angaben zu der genetisch veränderten Pflanze
      1. Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften
      2. Informationen über die tatsächlich eingeführten oder deletierten Sequenzen:
         • Größe und Kopienzahl aller nachweisbaren (vollständigen und partiellen) Inserts und Verfahren für deren Charakterisierung
         • Zusammensetzung und Sequenz des eingeführten genetischen Materials an jedem Insertionsort in einem elektronischen Standardformat
         • bei einer Deletion: Größe und Funktion der deletierten Region(en)
         • subzelluläre Lokalisierung(en) des/der Inserts (integriert in den Zellkern, die Chloroplasten oder die Mitochondrien oder in nicht integrierter Form) und Verfahren zu dessen/deren Bestimmung
         • bei anderen Veränderungen als Insertion oder Deletion: Funktion des veränderten Genmaterials vor und nach der Veränderung sowie direkte Folgen der Veränderung für die Genexpression
         • Sequenzinformationen in einem elektronischen Standardformat sowohl für die 5'- als auch für die 3'-flankierenden Regionen an jedem Insertionsort
         • bioinformatische Analyse auf der Grundlage aktueller Datenbanken zur Untersuchung möglicher Unterbrechungen bekannter Gene
         • alle offenen Leseraster (im Folgenden "OLR"), die sich innerhalb des Inserts befinden (ob auf Neuanordnungen zurückzuführen oder nicht) oder die infolge der genetischen Veränderung an den Verbindungsstellen mit genomischer DNA entstehen. Der Begriff OLR bezeichnet eine Nukleotidsequenz, die eine Codon-Kette enthält, die innerhalb des gleichen Leserasters nicht von einem Stop-Codon unterbrochen wird
         • bioinformatische Analyse auf der Grundlage aktueller Datenbanken zur Untersuchung möglicher Ähnlichkeiten zwischen den OLR und bekannten Genen, die schädliche Auswirkungen haben könnten
         • Primärstruktur (Aminosäuresequenz) und erforderlichenfalls andere Strukturen des neu exprimierten Proteins
         • bioinformatische Analyse auf der Grundlage aktueller Datenbanken zur Untersuchung möglicher Sequenzhomologien und erforderlichenfalls struktureller Ähnlichkeiten zwischen dem neu exprimierten Protein und bekannten Proteinen oder Peptiden, die schädliche Auswirkungen haben könnten
      3. Informationen über die Expression des Inserts:
         • zur Expressionsanalyse verwendete Methode(n) und deren Leistungsmerkmale
         • Informationen über die Entwicklung der Expression des Inserts im Verlauf des Lebenszyklus der Pflanze
         • Teile der Pflanze, in denen das Insert/die veränderte Sequenz exprimiert wird/werden
         • mögliche unbeabsichtigte Expression neuer OLR, die gemäß Abschnitt ii siebter Gedankenstrich festgestellt wurde und Sicherheitsbedenken aufwerfen könnte
         • in Feldversuchen erhobene Daten zur Proteinexpression, einschließlich Rohdaten, die sich auf die Bedingungen beziehen, unter denen die Pflanze angebaut wird
      4. genetische Stabilität des Inserts und phänotypische Stabilität der genetisch veränderten höheren Pflanze
   3. Schlussfolgerungen der molekularen Charakterisierung
3. Vergleichende Analyse der agronomischen und phänotypischen Eigenschaften und der Zusammensetzung
   1. Wahl des konventionellen Gegenstücks und weiterer Vergleichsprodukte
   2. Wahl der Standorte für Feldversuche
   3. Versuchsanordnung und statistische Analyse von Daten aus Feldversuchen für die vergleichende Analyse:
      1. Beschreibung der Feldversuchsanordnung
      2. Beschreibung relevanter Aspekte der Aufnahmemilieus
      3. statistische Analyse
   4. gegebenenfalls Auswahl von Pflanzenmaterial für die Analyse
   5. vergleichende Analyse der agronomischen und phänotypischen Eigenschaften
   6. gegebenenfalls vergleichende Analyse der Zusammensetzung
   7. Schlussfolgerungen aus der vergleichenden Analyse
4. Spezifische Informationen zu den einzelnen Risikobereichen

   Für jeden der sieben in Anhang II Abschnitt D.2 genannten Risikobereiche hat der Anmelder zunächst den zu einer Schädigung führenden Weg zu beschreiben; dabei ist anhand einer Ursache-Wirkungs-Kette darzulegen, wie die Freisetzung der genetisch veränderten höheren Pflanze zu einer Schädigung führen könnte, wobei sowohl Gefahr als auch Exposition zu berücksichtigen sind.

   Der Anmelder hat die folgenden Informationen vorzulegen, es sei denn, dies ist angesichts der beabsichtigten Verwendung des GVO nicht relevant:

   1. Persistenz und Invasivität, einschließlich des Gentransfers von Pflanze zu Pflanze
      1. Bewertung des Potenzials, dass sich Persistenz oder Invasivität der genetisch veränderten höheren Pflanze steigern, und der draus resultierenden schädlichen Auswirkung auf die Umwelt;
      2. Bewertung des Potenzials der genetisch veränderten höheren Pflanze, (ein) Transgen(e) auf geschlechtlich kompatible verwandte Pflanzen zu übertragen, und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt;
      3. Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt aufgrund der Persistenz und der Invasivität der genetisch veränderten höheren Pflanze, einschließlich der schädlichen Auswirkungen des Gentransfers von Pflanze zu Pflanze auf die Umwelt.
   2. Gentransfer von Pflanzen zu Mikroorganismen
      1. Bewertung des Potenzials für die Übertragung von neu eingeführter DNA von der genetisch veränderten höheren Pflanze auf Mikroorganismen und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen;
      2. Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen, die die Übertragung neu eingeführter DNA von der genetisch veränderten höheren Pflanze auf Mikroorganismen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt hat.
   3. Gegebenenfalls Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und Zielorganismen
      1. Bewertung des Potenzials für Änderungen bei den direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und Zielorganismen sowie der schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt;
      2. Bewertung des Potenzials für die Entwicklung einer Resistenz des Zielorganismus gegen das exprimierte Protein (auf Basis der Entwicklungshistorie der Resistenz gegen konventionelle Pestizide oder transgene Pflanzen, die ähnliche Merkmale exprimieren) und jeglicher daraus resultierender schädlicher Auswirkungen auf die Umwelt;
      3. Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt aufgrund von Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und Zielorganismen.
   4. Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen
      1. Bewertung des Potenzials für direkte und indirekte Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen, einschließlich geschützter Arten, und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen.

      Bei der Bewertung sind auch die etwaigen schädlichen Auswirkungen auf relevante Ökosystemdienstleistungen und auf die Arten, die diese Leistungen erbringen, zu berücksichtigen;

   5. Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt aufgrund von Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen.
5. Auswirkungen der spezifischen Verfahren für Anbau, Bewirtschaftung und Ernte
   1. bei zum Anbau bestimmten genetisch veränderten höheren Pflanzen: Bewertung der Veränderungen der spezifischen Verfahren für Anbau, Bewirtschaftung und Ernte, die bei der genetisch veränderten höheren Pflanze angewandt werden, und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt;
   2. Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen der spezifischen Verfahren für Anbau, Bewirtschaftung und Ernte auf die Umwelt.
6. Auswirkungen auf biogeochemische Prozesse
   1. Bewertung der Veränderungen bei den biogeochemischen Prozessen im Gebiet, in dem die genetisch veränderte höhere Pflanze angebaut wird, sowie in der weiteren Umgebung und daraus resultierende schädliche Auswirkungen;
   2. Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf biogeochemische Prozesse.
7. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier
   1. Bewertung der etwaigen direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen der genetisch veränderten höheren Pflanze und Personen, die mit der genetisch veränderten höheren Pflanze, einschließlich Pollen und Staub von verarbeiteten Pflanzen, arbeiten oder mit diesen in Kontakt kommen, und Bewertung der schädlichen Auswirkungen dieser Wechselwirkungen auf die menschliche Gesundheit;
   2. bei genetisch veränderten höheren Pflanzen, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, bei denen jedoch der (die) Empfänger- oder Elternorganismus (-organismen) für den menschlichen Verzehr in Betracht kommt/kommen: Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer versehentlichen Einnahme und ihrer möglichen schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit;
   3. Bewertung der etwaigen schädlichen Auswirkungen eines versehentlichen Verzehrs der genetisch veränderten höheren Pflanze oder von Material dieser Pflanze durch Tiere;
   4. Schlussfolgerungen zu den Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier.
8. Bewertung des Gesamtrisikos und Schlussfolgerungen

   Es ist eine Zusammenfassung aller Schlussfolgerungen zu den einzelnen Risikobereichen vorzulegen.

   In der Zusammenfassung sind die Risikocharakterisierung gemäß den Schritten 1 bis 4 der in Anhang II Abschnitt C.3 beschriebenen Methodik sowie die gemäß Anhang II Abschnitt C.3 Nummer 5 vorgeschlagenen Risikomanagementstrategien zu berücksichtigen.

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In diesem Anhang werden die zusätzlichen Informationen allgemein beschrieben, die in Bezug auf GVO als Produkt oder in Produkten, die in Verkehr gebracht werden sollen, bei der Anmeldung für das Inverkehrbringen und für die Angaben zur Kennzeichnung sowie bei GVO, für die gemäß Artikel 2 Nummer 4 zweiter Unterabsatz eine Ausnahme gilt, vorzulegen sind. Nach dem in Artikel 30 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren können technische Leitlinien, die sich unter anderem auf die Beschreibung der vorgesehenen Verwendung des Produkts beziehen, ausgearbeitet werden, um die Umsetzung und Erläuterung dieses Anhangs zu erleichtern. Zum Zwecke der Kennzeichnung von unter die Ausnahmeregelung fallenden Organismen nach Artikel 26 sind entsprechende Empfehlungen für die Verwendung und für Anwendungsbeschränkungen vorzulegen.

A. Die Anmeldung des Inverkehrbringens von GVO als Produkte oder in Produkten muss zusätzlich zu den in Anhang III angegebenen Informationen folgende Angaben enthalten:

1. Vorgesehene Handelsbezeichnungen der Produkte und Bezeichnungen des/der darin enthaltenen GVO und Vorschlag für einen spezifischen Erkennungsmarker für den GVO, der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission ¹ entwickelt wurde. Nach Erteilung der Zustimmung sollte jede neue Handelsbezeichnung der zuständigen Behörde mitgeteilt werden.
2. Name und vollständige Anschrift der in der Gemeinschaft niedergelassenen Person, die für das Inverkehrbringen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob es sich um den Hersteller, den Einführer oder den Vertreiber handelt.
3. Name und vollständige Anschrift des/der Lieferanten von Kontrollproben.
4. Beschreibung der vorgesehenen Verwendung des Produkts und der GVO als Produkt oder in einem Produkt. Unterschiede bei der Verwendung oder Bewirtschaftung der GVO gegenüber ähnlichen Produkten mit genetisch nicht veränderten Organismen sind hervorzuheben.
5. Beschreibung des/der geographischen Gebiets/Gebiete und der Umweltbereiche, in denen das Produkt innerhalb der Gemeinschaft verwendet werden soll, einschließlich des voraussichtlichen Umfangs der Verwendung in jedem Gebiet, sofern dies möglich ist.
6. Vorgesehene Arten von Verwendern, z.B. des Produkts: Industrie, Landwirtschaft und Fachberufe, Gebrauch durch die breite Öffentlichkeit.
7. Methoden für den Nachweis, die Identifizierung und gegebenenfalls die Quantifizierung des Transformationsereignisses; Proben des/der GVO und ihre Kontrollproben sowie Angabe des Ortes, an dem das Referenzmaterial zugänglich ist; Informationen, die aus Gründen der Vertraulichkeit nicht in den der Öffentlichkeit zugänglichen Teil des/der Register(s) gemäß Artikel 31 Absatz 2 aufgenommen werden können, sind als solche zu kennzeichnen,
8. Vorgesehene Kennzeichnung auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument, die zumindest in kurzgefasster Form eine Handelsbezeichnung des Produkts, einen Hinweis "Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen", die Bezeichnung des GVO und die Informationen gemäss Nummer 2 enthalten muss; in der Kennzeichnung sollte angegeben werden, wie die Informationen aus dem öffentlich zugänglichen Teil des Registers erlangt werden können.

B. In Übereinstimmung mit Artikel 13 der Richtlinie müssen folgende Informationen in der Anmeldung gegebenenfalls zu den in Abschnitt A enthaltenen hinzugefügt werden:

1. Im Fall einer unbeabsichtigten Freisetzung oder eines Missbrauchs zu ergreifende Maßnahmen.
2. Spezifische Anleitungen oder Empfehlungen betreffend Lagerung und Einsatz.
3. Spezifische Anleitungen für die Überwachung und Berichterstattung an den Anmelder und erforderlichenfalls an die zuständige Behörde, so dass die zuständigen Behörden effizient über schädliche Auswirkungen informiert werden können. Diese Anleitungen sollten mit Anhang VII Abschnitt C kohärent sein.
4. Vorgesehene Beschränkungen in Bezug auf die zugelassenen Verwendungen der GVO, z.B. wo und zu welchem Zweck das Produkt verwendet werden darf.
5. Vorgesehene Verpackung.
6. Geschätzte Produktion und/oder Einfuhren in die Gemeinschaft.
7. Vorgesehene zusätzliche Etikettierung, die zumindest in kurz gefasster Form die in den Nummern A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 und B 4 erwähnten Informationen enthalten kann.

1) Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (ABl. Nr. L 10 vom 16.01.2004 S. 5)

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Die Kriterien gemäß Artikel 7 Absatz 1 sind nachstehend aufgeführt.

1. Die taxonomische Eingruppierung und die Biologie (z.B. Art der Fortpflanzung und der Bestäubung, Fähigkeit zur Kreuzung mit verwandten Arten, Pathogenität) des nicht veränderten (aufnehmenden) Organismus müssen gut bekannt sein.
2. Über die Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt des Ausgangsorganismus (falls zutreffend) und des Empfängerorganismus in der Umgebung, in die die Freisetzung erfolgt, müssen ausreichende Kenntnisse vorliegen.
3. Es müssen Informationen über alle Wechselwirkungen vorliegen, die von besonderer Bedeutung für die Risikobewertung sind und den Ausgangsorganismus (falls zutreffend) und den Empfängerorganismus sowie andere Organismen im Ökosystem betreffen, in dem die experimentelle Freisetzung erfolgt.
4. Es müssen Informationen zum Nachweis dafür vorliegen, dass das eingefügte genetische Material ausreichend beschrieben ist. Informationen über den Aufbau von Vektorsystemen oder die mit der Träger-DNA verwendeten Sequenzen von genetischem Material haben vorzuliegen. Ist eine genetische Änderung mit der Deletion genetischen Materials verbunden, so ist der Umfang der Deletion anzugeben. Ferner müssen ausreichende Informationen über die genetische Änderung vorliegen, damit die Identifizierung des GVO und seiner Nachkommen während der Freisetzung möglich ist.
5. Der GVO darf unter den Bedingungen der experimentellen Freisetzung kein zusätzliches oder höheres Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen, als dies bei Freisetzungen der entsprechenden Ausgangsorganismen (falls zutreffend) und Empfängerorganismen der Fall wäre. Die Fähigkeit, sich in der Umwelt auch auf andere fremde Ökosysteme auszubreiten, sowie die Fähigkeit, genetisches Material auf andere Organismen in der Umwelt zu übertragen, darf keine schädlichen Auswirkungen nach sich ziehen.

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Der gemäß den Artikeln 13, 17, 19 und 20 vorgesehene Bewertungsbericht sollte insbesondere die folgenden Angaben enthalten:

1. Angaben zu den Eigenschaften des Empfängerorganismus, die für die Bewertung der jeweiligen GVO wesentlich sind. Angaben zu bekannten Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die sich aus der Freisetzung des unveränderten Empfängerorganismus ergeben.
2. Beschreibung des Ergebnisses der genetischen Veränderung in dem veränderten Organismus.
3. Bewertung, ob die genetische Veränderung im Hinblick auf die Beurteilung der Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt hinreichend dargestellt wurde.
4. Auflistung jeglicher neuer Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, anhand der gemäß Anhang II durchgeführten Umweltverträglichkeitsprüfung, die sich aus der Freisetzung des/der jeweiligen GVO im Vergleich zur Freisetzung des/der entsprechenden unveränderten Organismus(en) ergeben können.
5. Eine Schlussfolgerung, ob und unter welchen Bedingungen der/die fragliche(n) GVO als Produkt oder in Produkten in Verkehr gebracht werden kann/können, ob der/die fragliche(n) GVO nicht in Verkehr gebracht werden darf/dürfen oder ob die Stellungnahmen anderer zuständiger Behörden und der Kommission zu bestimmten Aspekten der Umweltverträglichkeitsprüfung eingeholt werden sollen. Diese Aspekte sind zu spezifizieren. In der Schlussfolgerung sollten zu der vorgesehenen Verwendung, dem Risikomanagement und dem vorgeschlagenen Überwachungsplan klare Angaben gemacht werden. Falls die Schlussfolgerung ergeben hat, dass die GVO nicht in Verkehr gebracht werden sollen, hat die zuständige Behörde die für ihre Schlussfolgerung maßgeblichen Gründe anzugeben.

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In diesem Anhang werden generell das gesetzte Ziel und die allgemeinen Grundsätze beschrieben, die bei der Erstellung des Überwachungsplans, auf den in Artikel 13 Absatz 2, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 20 Bezug genommen wird, zu befolgen sind. Nach dem in Artikel 30 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren können technische Leitlinien festgelegt werden, um die Umsetzung und Erläuterung dieses Anhangs zu erleichtern.

A. Ziel

Ziel des Überwachungsplans ist es:

• zu bestätigen, dass eine Annahme über das Auftreten und die Wirkung einer etwaigen schädlichen Auswirkung eines GVO oder dessen Verwendung in der Umweltverträglichkeitsprüfung zutrifft, und
• das Auftreten schädlicher Auswirkungen des GVO oder dessen Verwendung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu ermitteln, die in der Umweltverträglichkeitsprüfung nicht vorhergesehen wurden.

B. Allgemeine Prinzipien

Die Überwachung gemäß den Artikeln 13, 19 und 20 findet statt, nachdem die Zustimmung zum Inverkehrbringen des GVO erteilt wurde.

Bei der Auswertung der bei der Überwachung gesammelten Daten sollten andere bestehende Umweltbedingungen und -maßnahmen in Betracht gezogen werden. Werden Veränderungen in der Umwelt beobachtet, sollte eine weitere Bewertung in Betracht gezogen werden, damit festgestellt werden kann, ob diese Veränderungen eine Folge der GVO oder deren Verwendung sind, da Veränderungen auch durch andere Umweltfaktoren als das Inverkehrbringen der GVO hervorgerufen werden können. Die bei der Überwachung experimenteller Freisetzungen von GVO gewonnenen Erkenntnisse und Daten können bei der Erstellung des Überwachungsplans für die Zeit nach dem Inverkehrbringen hilfreich sein, der für das Inverkehrbringen von GVO als Produkt oder in Produkten verlangt wird.

C. Erstellung des Überwachungsplans

Der Überwachungsplan sollte:

1. auf jeden einzelnen Fall zugeschnitten sein und die Umweltverträglichkeitsprüfung berücksichtigen;

2. den Merkmalen der GVO, den Merkmalen und dem Ausmaß ihrer vorgesehenen Verwendung und dem Bereich der relevanten Bedingungen des Milieus, in das der GVO freigesetzt werden soll, Rechnung tragen;

3. eine allgemeine überwachende Beobachtung auf unerwartete schädliche Auswirkungen und erforderlichenfalls eine (fall-)spezifische Überwachung vorsehen, in deren Mittelpunkt die in der Umweltverträglichkeitsprüfung ermittelten schädlichen Auswirkungen stehen.

3.1. Die fallspezifische Überwachung sollte über einen ausreichend langen Zeitraum hinweg erfolgen, damit sofortige und direkte sowie gegebenenfalls auch spätere oder indirekte Auswirkungen, die bei der Umweltverträglichkeitsprüfung ermittelt wurden, erfasst werden können.

3.2. Bei der überwachenden Beobachtung könnte gegebenenfalls von bereits bestehenden routinemäßigen Überwachungspraktiken wie z.B. der Überwachung landwirtschaftlicher Kulturformen, des Pflanzenschutzes, oder der Tier- und Humanarzneimittel Gebrauch gemacht werden. Es sollte erläutert werden, wie die relevanten Informationen, die durch bestehende routinemäßige Überwachungspraktiken gewonnen wurden, dem Inhaber der Zustimmung zugänglich gemacht werden;

4. die systematische Beobachtung der Freisetzung eines GVO in das Aufnahmemilieu und die Auswertung dieser Beobachtungen im Hinblick auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erleichtern;

5. festlegen, wer (Anmelder, Verwender) die verschiedenen im Überwachungsplan vorgeschriebenen Aufgaben übernimmt und wer verantwortlich dafür ist, dass der Überwachungsplan eingerichtet und ordnungsgemäß durchgeführt wird, sowie den Informationsweg sicherstellen, wie der Inhaber der Zustimmung und die zuständige Behörde über alle ermittelten schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt unterrichtet werden

(Termine und Frequenz der Berichte über das Ergebnis der Überwachung sind anzugeben);

6. die Mechanismen zur Ermittlung und Bestätigung aller beobachteten schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt berücksichtigen und den Inhaber der Zustimmung oder gegebenenfalls die zuständige Behörde in die Lage versetzen, die zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt notwendigen Maßnahmen zu ergreifen.

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1) ABl. C 139 vom 04.05.1998 S. 1.

2) ABl. C 407 vom 28.12.1998 S. 1.

3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 11. Februar 1999 (ABl. C 150 vom 28.05.1999 S. 363, Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 9. Dezember 1999 (ABl. C 64 vom 06.03.2000 S. 1) und Beschluss des Europäischen Parlaments vom 12. April 2000 (ABl. C 40 vom 07.02.2001 S. 123). Beschluss des Europäischen Parlaments vom 14. Februar 2001 und Beschluss des Rates vom 15. Februar 2001.

4) ABl. L 117 vom 08.05.1990 S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/35/EG der Kommission (ABl. L 169 vom 27.06.1997 S. 72).

5) ABl. L 230 vom 19.08.1991 S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/80/EG der Kommission (ABl. L 210 vom 10.08.1999 S. 13).

6) ABl. L 214 vom 24.08.1993 S. 1. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission (ABl. L 88 vom 24.03.1998 S. 7).

7) ABl. L 237 vom 28.08.1997 S. 18.

8) ABl. L 184 vom 17.07.1999 S. 23.

9) ABl. L 292 vom 12.11.1994 S. 31.

10) Richtlinie 70/457/EWG des Rates vom 29. September 1970 über eine gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten (ABl. L 225 vom 12.10.1970 S. 1). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/96/EG (ABl. L 25 vom 01.02.1999 S. 27).

11) Richtlinie 70/458/EWG des Rates vom 29. September 1970 über den Verkehr mit Gemüsesaatgut (ABl. L 225 vom 12.10.1970 S. 7). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/96/EG.

12 ) Richtlinie 1999/105/EG des Rates vom 22. Dezember 1999 über den Verkehr mit forstlichem Vermehrungsgut (ABl. L 11 vom 15.01.2000 S. 17).

13) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 1.

*) ABl. L 123 vom 12.05.2016 S. 1.

ENDE