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Kapitel IV
Besondere Pflichten und Befugnisse der Mitgliedstaaten

Artikel 6

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller und Händler die sich für sie aus dieser Richtlinie ergebenden Verpflichtungen einhalten, so dass die in Verkehr gebrachten Produkte sicher sind.

(2) Die Mitgliedstaaten schaffen oder benennen insbesondere Behörden, die dafür zuständig sind, die Übereinstimmung der Produkte mit der allgemeinen Sicherheitsanforderung zu kontrollieren, und sorgen dafür, dass diese Behörden die Befugnisse erhalten und ausüben, die sie benötigen, um die ihnen nach dieser Richtlinie obliegenden geeigneten Maßnahmen treffen zu können.

(3) Die Mitgliedstaaten legen die Aufgaben, die Befugnisse, die Organisation und die Einzelheiten der Zusammenarbeit der zuständigen Behörden fest. Sie setzen die Kommission hiervon in Kenntnis, die diese Informationen an die anderen Mitgliedstaaten weiterleitet.

Artikel 7

Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen innerstaatlichen Vorschriften Sanktionen fest und treffen die zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen diese Vorschriften der Kommission spätestens am 15. Januar 2004 mit und unterrichten sie über etwaige Änderungen unverzüglich.

Artikel 8 ⁰⁸

(1) Für die Zwecke dieser Richtlinie und insbesondere des Artikels 6 verfügen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten über die Befugnis, unter anderem die Maßnahmen zu ergreifen, die in nachstehendem Buchstaben a) und in den Buchstaben b) bis f), soweit anwendbar, aufgeführt sind.

1. Für jedes Produkt
   1. die Sicherheitseigenschaften - auch nachdem es als sicher in Verkehr gebracht wurde - in angemessenem Umfang bis zur letzten Stufe des Gebrauchs oder Verbrauchs zu überprüfen,
   2. von allen Beteiligten alle erforderlichen Informationen zu verlangen,
   3. im Hinblick auf Sicherheitsprüfungen Produktmuster zu entnehmen;
2. für jedes Produkt, das unter bestimmten Bedingungen eine Gefahr darstellen kann,
   1. das Anbringen geeigneter Warnhinweise über Gefährdungen zu verlangen, die von dem Produkt ausgehen; diese Warnhinweise müssen klar und leicht verständlich in den Amtssprachen des Mitgliedstaats abgefasst sein, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird,
   2. das Inverkehrbringen Vorbedingungen zu unterwerfen, um das Produkt sicher zu machen;
3. für jedes Produkt, das für bestimmte Personen eine Gefahr darstellen kann,
   zu veranlassen, dass diese Personen rechtzeitig in geeigneter Form, auch durch die Veröffentlichung spezieller Warnungen, auf diese Gefahr hingewiesen werden;
4. für jedes möglicherweise gefährliche Produkt
   für den Zeitraum, der für die entsprechenden Prüfungen, Untersuchungen oder Sicherheitsprüfungen erforderlich ist, vorübergehend zu verbieten, dass es geliefert, zur Lieferung angeboten oder ausgestellt wird;
5. für alle gefährlichen Produkte
   das Inverkehrbringen zu verbieten und notwendige Begleitmaßnahmen zur Gewährleistung der Einhaltung dieses Verbots festzulegen;
6. für alle bereits in Verkehr gebrachten gefährlichen Produkte
   1. die tatsächliche und unmittelbare Rücknahme und die Warnung der Verbraucher vor den Gefahren, die davon ausgehen, anzuordnen oder zu organisieren,
   2. den Rückruf beim Verbraucher und die Vernichtung unter geeigneten Bedingungen anzuordnen oder zu koordinieren oder gegebenenfalls gemeinsam mit den Herstellern und Händlern zu organisieren.

(2) Wenn die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die in Absatz 1 genannten Maßnahmen, insbesondere die Maßnahmen nach den Buchstaben d) bis f) ergreifen, handeln sie unter Einhaltung des Vertrags und insbesondere der Artikel 28 und 30 entsprechend dem Grad der Gefährdung und unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips.

Im Rahmen dieser Maßnahmen fördern und begünstigen sie das freiwillige Tätigwerden der Hersteller und Händler entsprechend ihren Verpflichtungen aus dieser Richtlinie, insbesondere aus Kapitel III, gegebenenfalls auch durch die Ausarbeitung von Verhaltenskodizes.

Erforderlichenfalls organisieren sie die in Absatz 1 Buchstabe f) vorgesehenen Maßnahmen oder ordnen diese an, falls Vorkehrungen, die von den Herstellern und Händlern aufgrund ihrer Verpflichtungen getroffen wurden, nicht zufrieden stellend oder nicht ausreichend sind. Der Rückruf wird als letztes Mittel eingesetzt. Er kann im betreffenden Mitgliedstaat gegebenenfalls im Rahmen von Verhaltenskodizes in diesem Bereich durchgeführt werden.

(3) Wenn von Produkten eine ernste Gefahr ausgeht, ergreifen die zuständigen Behörden unverzüglich die geeigneten Maßnahmen im Sinne von Absatz 1 Buchstaben b bis f. Das Vorliegen einer ernsten Gefahr wird von den Mitgliedstaaten von Fall zu Fall, nach jeweiliger Sachlage und unter Berücksichtigung der Leitlinien in Anhang II Ziffer 8 ermittelt und beurteilt.

(4) Die von den zuständigen Behörden gemäß diesem Artikel zu ergreifenden Maßnahmen richten sich je nach Lage des Falles

1. an den Hersteller,
2. im Rahmen ihrer jeweiligen Geschäftstätigkeit an die Händler und insbesondere an den Verantwortlichen der ersten Vertriebsstufe auf dem Inlandsmarkt;
3. an jede andere Person, wenn sich dies im Hinblick auf deren Mitwirkung an den Maßnahmen zur Abwendung der sich aus einem Produkt ergebenden Gefährdung als nötig erweist.

Artikel 9

(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass Konzepte ausgearbeitet werden, die geeignete Mittel und Verfahren enthalten, damit eine wirksame Marktüberwachung gewährleistet ist, die ein hohes Gesundheitsschutz- und Sicherheitsniveau für die Verbraucher garantiert und eine Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden voraussetzt; diese Konzepte können insbesondere Folgendes umfassen:

1. die Einführung, regelmäßige Anpassung und Durchführung sektorieller Überwachungsprogramme für Produkt- oder Gefahrenkategorien sowie die Begleitung der Überwachungstätigkeiten und die Auswertung der Beobachtungen und der Ergebnisse;
2. die laufende Beobachtung und Aktualisierung der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse über die Sicherheit der Produkte;
3. die regelmäßige Überprüfung und Bewertung der Funktionsfähigkeit des Überwachungssystems und seiner Wirksamkeit und erforderlichenfalls die Überarbeitung des Überwachungskonzepts und seiner Ausgestaltung.

(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Verbraucher und andere Betroffene bei den zuständigen Behörden Beschwerden über Produktsicherheit und über Aufsichts- und Überwachungstätigkeiten einlegen können und dass diesen Beschwerden in angemessener Weise nachgegangen wird. Die Mitgliedstaaten informieren die Verbraucher und die anderen Betroffenen von sich aus über die zu diesem Zweck geschaffenen Verfahren.

Artikel 10

(1) Die Kommission leistet Unterstützung bei der Arbeit der für die Produktsicherheit zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in europaweitem Netzwerk, insbesondere in Form der Verwaltungszusammenarbeit, und wirkt daran mit.

(2) Diese Arbeit im Netzwerk wird mit den anderen bestehenden Gemeinschaftsverfahren, insbesondere RAPEX, koordiniert. Sie soll insbesondere Folgendes erleichtern:

1. den Austausch von Informationen über Risikobewertung, gefährliche Produkte, Testmethoden und -ergebnisse, jüngste wissenschaftliche Entwicklungen und andere für die Überwachung erhebliche Aspekte;
2. die Aufstellung und Durchführung von gemeinsamen Aufsichts- und Testprojekten;
3. den Austausch von Erfahrungen und bewährten Verfahren und die Zusammenarbeit bei Fortbildungsmaßnahmen;
4. die Verbesserung der Zusammenarbeit bei Rückverfolgung, Rücknahme und Rückruf von gefährlichen Produkten auf Gemeinschaftsebene.

Kapitel V
Informationsaustausch und Situationen, die ein rasches
Eingreifen erforderlich machen

Artikel 11

(1) Ergreift ein Mitgliedstaat Maßnahmen, durch die das Inverkehrbringen von Produkten beschränkt oder ihre Rücknahme oder ihr Rückruf angeordnet wird, wie die Maßnahmen nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstaben b) bis f), so unterrichtet er hiervon unter Angabe der Gründe die Kommission, sofern nicht eine Meldepflicht in Artikel 12 oder einer besonderen gemeinschaftlichen Rechtsvorschrift vorgesehen ist. Er informiert die Kommission auch von jeder etwaigen Änderung oder Aufhebung solcher Maßnahmen.

Ist der meldende Mitgliedstaat der Auffassung, dass die Auswirkungen der Gefährdung auf sein Hoheitsgebiet begrenzt sind oder nicht darüber hinausgehen können, so meldet er die Maßnahmen nach Absatz 1 insoweit, als ihr Informationsgehalt unter dem Aspekt der Produktsicherheit für die Mitgliedstaaten von Interesse ist, insbesondere in den Fällen, in denen die Maßnahmen eine Reaktion auf eine neuartige Gefährdung darstellen, auf die noch nicht in anderen Meldungen hingewiesen wurde.

Die Kommission legt nach dem Verfahren des Artikels 15 Absatz 3 unter Gewährleistung von Wirksamkeit und ordnungsgemäßem Funktionieren des Systems die in Anhang II Ziffer 8 genannten Leitlinien fest. Diese Leitlinien enthalten Vorgaben für Inhalt und Standardform der in diesem Artikel vorgesehenen Meldungen und insbesondere für genaue Kriterien zur Bestimmung der Umstände, unter denen die Meldung im Hinblick auf Unterabsatz 2 erheblich ist.

(2) Die Kommission leitet die Meldung an die anderen Mitgliedstaaten weiter, sofern sie nicht nach einer Überprüfung auf der Grundlage der in der Meldung enthaltenen Informationen zu dem Schluss kommt, dass die Maßnahme gegen Gemeinschaftsrecht verstößt. Im letzteren Fall unterrichtet sie unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme ergriffen hat.

Artikel 12 ⁰⁹
(vgl. Durchführungsbeschluss (EU) 2019/417)

(1) Trifft ein Mitgliedstaat Maßnahmen oder Vorkehrungen oder beschließt er, Maßnahmen oder Vorkehrungen zu treffen, zu empfehlen oder mit Herstellern und Händlern auf zwingender oder auf freiwilliger Basis zu vereinbaren, welche die etwaige Vermarktung oder Verwendung von Produkten in seinem Hoheitsgebiet unterbinden, einschränken oder besonderen Bedingungen unterwerfen, weil die betreffenden Produkte eine ernste Gefahr darstellen, so meldet er dies unverzüglich der Kommission mit Hilfe von RAPEX. Er informiert die Kommission unverzüglich von jeder etwaigen Änderung oder Aufhebung der Maßnahmen oder Vorkehrungen.

Ist der meldende Mitgliedstaat der Auffassung, dass die Auswirkungen der Gefahr auf sein Hoheitsgebiet begrenzt sind oder nicht darüber hinausgehen können, so verfährt er nach Maßgabe des Artikels 11 unter Berücksichtigung der entsprechenden in den Leitlinien in Anhang II Ziffer 8 vorgeschlagenen Kriterien.

Unbeschadet des Unterabsatzes 1 können die Mitgliedstaaten, bevor sie beschließen, derartige Maßnahmen oder Vorkehrungen zu treffen, der Kommission ihnen vorliegende Informationen über das Bestehen einer ernsten Gefahr übermitteln. Im Falle einer ernsten Gefahr machen sie der Kommission Angaben über freiwillige Maßnahmen der Hersteller und Händler gemäß Artikel 5.

(2) Bei Erhalt solcher Meldungen überprüft die Kommission diese auf ihre Übereinstimmung mit diesem Artikel und mit den Vorschriften für die Funktionsweise von RAPEX und übermittelt sie den übrigen Mitgliedstaaten, die ihrerseits der Kommission unverzüglich mitteilen, welche Maßnahmen sie ergriffen haben.

(3) Die detaillierten Verfahrensregeln für RAPEX sind in Anhang II aufgeführt. Sie werden von der Kommission angepasst. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 15 Absatz 5 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

(4) Der Zugang zu RAPEX wird im Rahmen von Abkommen zwischen der Gemeinschaft und den Beitrittsländern, Drittländern oder internationalen Organisationen gemäß den in diesen Abkommen festgelegten Modalitäten auch solchen Ländern oder internationalen Organisationen gewährt. Derartige Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Bestimmungen über die Vertraulichkeit beinhalten, die den in der Gemeinschaft anwendbaren Bestimmungen entsprechen.

Artikel 13

(1) Erlangt die Kommission Kenntnis davon, dass von bestimmten Produkten eine ernste Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher in mehr als einem Mitgliedstaat ausgeht, so kann sie nach Anhörung der Mitgliedstaaten und - wenn sich wissenschaftliche Fragen stellen, die in den Zuständigkeitsbereich eines wissenschaftlichen Ausschusses der Gemeinschaft fallen -, des für diese Gefahr zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses aufgrund der Ergebnisse dieser Anhörungen gemäß dem Verfahren von Artikel 15 Absatz 2 eine Entscheidung erlassen, mit der die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, nach Maßgabe von Artikel 8 Absatz 1 Buchstaben b) bis f) geeignete Maßnahmen zu ergreifen, wenn

1. aus den vorherigen Anhörungen der Mitgliedstaaten hervor geht, dass zwischen den Mitgliedstaaten erwiesenermaßen Meinungsunterschiede darüber bestehen, wie dieser Gefahr begegnet worden ist oder zu begegnen ist, und
2. die Gefahr angesichts der Art des Produktsicherheitsproblems nach anderen Verfahren der einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften für die betreffenden Produkte nicht in einer mit dem Grad der Dringlichkeit des Problems zu vereinbarenden Weise bewältigt werden kann und
3. die Gefahr nur durch Erlass geeigneter und gemeinschaftsweit anwendbarer Maßnahmen zur Gewährleistung eines einheitlichen und hohen Schutzniveaus für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher sowie des ordnungsgemäßen Funktionierens des Binnenmarktes wirksam bewältigt werden kann.

(2) Entscheidungen im Sinne von Absatz 1 haben eine Geltungsdauer von höchstens einem Jahr und können nach demselben Verfahren um höchstens jeweils ein weiteres Jahr verlängert werden.

Entscheidungen, die konkrete, individuell bestimmte Produkte oder Produktposten betreffen, gelten jedoch zeitlich unbegrenzt.

(3) Die Ausfuhr aus der Gemeinschaft von gefährlichen Produkten ist verboten, wenn diese Gegenstand einer Entscheidung im Sinne von Absatz 1 sind, es sei denn, die Entscheidung sieht etwas anderes vor.

(4) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um die in Absatz 1 genannten Entscheidungen innerhalb einer Frist von weniger als 20 Tagen durchzuführen, soweit in diesen Entscheidungen nicht eine andere Frist vorgesehen ist.

(5) Die zuständigen Behörden, die die in Absatz 1 genannten Maßnahmen durchzuführen haben, geben den betroffenen Parteien innerhalb einer Frist von einem Monat Gelegenheit zur Äußerung und unterrichten hiervon die Kommission.

Kapitel VI
Ausschussverfahren

Artikel 14

(1) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen in Bezug auf die nachstehenden Sachbereiche werden nach dem Regelungsverfahren des Artikels 15 Absatz 2 erlassen:

1. Maßnahmen gemäß Artikel 4, die von den europäischen Normungsgremien aufgestellte Normen betreffen;
2. Entscheidungen gemäß Artikel 13, mit denen die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, Maßnahmen nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstaben b) bis f) zu ergreifen.

(2) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen in Bezug auf alle anderen Sachbereiche werden nach dem Beratungsverfahren des Artikels 15 Absatz 3 erlassen.

Artikel 15 ⁰⁹

(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf 15 Tage festgesetzt.

(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

(4) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

(5) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und 5 Buchstabe b sowie Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Die Fristen nach Artikel 5a Absatz 3 Buchstabe c und Absatz 4 Buchstaben b und e des Beschlusses 1999/468/EG werden auf zwei Monate, einen Monat bzw. zwei Monate festgesetzt.

Kapitel VII
Schlussbestimmungen

Artikel 16

(1) Die den Behörden der Mitgliedstaaten oder der Kommission zur Verfügung stehenden Informationen über von Produkten ausgehende Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher werden im Allgemeinen gemäß den Anforderungen der Transparenz und unbeschadet der für die Überwachung und Untersuchung erforderlichen Einschränkungen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Insbesondere hat die Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über die Produktidentifizierung, die Art des Risikos und die getroffenen Maßnahmen.

Die Mitgliedstaaten und die Kommission treffen jedoch die erforderlichen Maßnahmen, um ihre Beamten und Bediensteten zu verpflichten, die aufgrund dieser Richtlinie gesammelten Informationen, die ihrem Wesen nach in hinreichend begründeten Fällen dem Geschäftsgeheimnis unterliegen, geheim zu halten, es sei denn, bestimmte Informationen über sicherheitsrelevante Eigenschaften von Produkten müssen unter Berücksichtigung der Gesamtumstände veröffentlicht werden, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.

(2) Der Schutz des Geschäftsgeheimnisses darf der Weitergabe von Informationen, die für die Gewährleistung der Wirksamkeit der Überwachungsmaßnahmen und der Marktüberwachung relevant sind, an die zuständigen Behörden nicht entgegenstehen. Erhalten die Behörden Informationen, die unter das Geschäftsgeheimnis fallen, so schützen sie deren Vertraulichkeit.

Artikel 17

Diese Richtlinie lässt die Anwendung der Richtlinie 85/374/EWG unberührt.

Artikel 18

(1) Jede aufgrund dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, durch die das Inverkehrbringen eines Produkts beschränkt oder seine Rücknahme oder sein Rückruf angeordnet wird, ist angemessen zu begründen. Die Entscheidung ist der betroffenen Partei so bald wie möglich zuzustellen; diese ist in der Entscheidung über die Rechtsbehelfe, die sie nach den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats einlegen kann, und über die für diese Rechtsbehelfe geltenden Fristen zu unterrichten.

Den betroffenen Parteien ist möglichst vor dem Erlass der Maßnahme Gelegenheit zur Äußerung zu geben. Hat eine Konsultation, insbesondere wegen der Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahmen, vorher nicht stattgefunden, ist ihnen nach der Einführung der Maßnahme zu gegebener Zeit Gelegenheit zur Äußerung zu geben.

Bei den Maßnahmen, durch die die Rücknahme des Produkts oder sein Rückruf angeordnet wird, ist dafür Sorge zu tragen, Händler, Benutzer und Verbraucher zur Mitwirkung bei der Durchführung dieser Maßnahmen zu veranlassen.

(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Maßnahmen der zuständigen Behörden, durch die das Inverkehrbringen eines Produkts beschränkt oder seine Rücknahme vom Markt oder sein Rückruf angeordnet wird, von den zuständigen Gerichten überprüft werden können.

(3) Keine Entscheidung aufgrund dieser Richtlinie, durch die das Inverkehrbringen eines Produkts beschränkt oder seine Rücknahme oder sein Rückruf angeordnet wird, berührt in irgendeiner Weise eine eventuelle Prüfung der Verantwortlichkeit der Partei, an die sie gerichtet ist, nach den Bestimmungen des im konkreten Fall anwendbaren nationalen Strafrechts.

Artikel 19

(1) Die Kommission kann den Ausschuss des Artikels 15 mit allen Fragen befassen, die die Durchführung dieser Richtlinie betreffen, insbesondere mit Fragen betreffend die Überwachungsmaßnahmen und die Marktüberwachung.

(2) Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat alle drei Jahre, gerechnet ab dem 15. Januar 2004 einen Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie. Der Bericht beinhaltet insbesondere Informationen über die Sicherheit von Verbrauchsgütern, namentlich über die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit der Produkte, das Funktionieren der Marktüberwachung, die Normungstätigkeit, das Funktionieren von RAPEX und über nach Artikel 13 getroffene Gemeinschaftsmaßnahmen. Hierzu prüft die Kommission die relevanten Fragen und bewertet insbesondere die in den Mitgliedstaaten gewählten Konzepte, Systeme und Verfahren anhand der Anforderungen dieser Richtlinie und der sonstigen Gemeinschaftsvorschriften zur Produktsicherheit. Die Mitgliedstaaten gewähren der Kommission jede Unterstützung und übermitteln ihr alle zur Durchführung der Bewertungen und zur Vorbereitung der Berichte erforderlichen Informationen.

Artikel 20

Die Kommission ermittelt die Erfordernisse, Möglichkeiten und Prioritäten für eine Gemeinschaftsaktion zur Sicherheit der Dienstleistungen und übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat vor dem 1. Januar 2003 einen Bericht, dem gegebenenfalls entsprechende Vorschläge beigefügt sind.

Artikel 21

(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie zum 15. Januar 2004 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Wenn die Mitgliedstaaten derartige Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 22

Die Richtlinie 92/59/EWG wird zum 15. Januar 2004 aufgehoben; die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten bezüglich der in Anhang III genannten Frist zur Umsetzung und Anwendung der genannten Richtlinie bleiben unberührt.

Bezugnahmen auf die Richtlinie 92/59/EWG gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach der Entsprechungstabelle in Anhang IV zu lesen.

Artikel 23

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 24

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am 3. Dezember 2001.

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1. Die Informationen, die in Artikel 5 Absatz 3 oder gegebenenfalls in besonderen, für das betreffende Produkt geltenden Gemeinschaftsvorschriften genannt werden, werden den dafür zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten übermittelt, in denen die betreffenden Produkte in Verkehr gebracht werden oder wurden bzw. anderweitig an Verbraucher geliefert werden oder wurden.

2. Die Kommission legt mit Unterstützung durch den Ausschuss des Artikels 15 den Inhalt und die Standardform der in diesem Anhang vorgesehenen Meldungen fest, wobei sie für die Wirksamkeit und das ordnungsgemäße Funktionieren des Systems Sorge trägt. Sie gibt insbesondere - gegebenenfalls in Form eines Handbuchs - einfache und klare Kriterien zur Festlegung der besonderen Bedingungen vor, insbesondere im Zusammenhang mit seltenen Produkten oder Umständen, unter denen die Meldung im Hinblick auf diesen Anhang nicht erheblich ist.

3. Im Falle einer ernsten Gefahr erstrecken sich diese Informationen zumindest auf:

1. Angaben, die eine genaue Identifizierung des betreffenden Produkts oder Produktpostens erlauben;
2. eine umfassende Beschreibung der von den betreffenden Produkten ausgehenden Gefahr;
3. sämtliche verfügbaren Informationen, die zur Rückverfolgung des Produkts beitragen können;
4. eine Beschreibung der Maßnahmen, die ergriffen wurden, um Gefahren für die Verbraucher abzuwenden.

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1. RAPEX findet Anwendung auf Produkte im Sinne von Artikel 2 Buchstabe a), von denen eine ernste Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern ausgeht.

Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 75/319/EWG ⁸ und 81/851/EWG ⁹ sind von der Anwendung von RAPEX ausgenommen.

2. RAPEX zielt im Wesentlichen auf einen raschen Informationsaustausch bei ernsten Gefahren ab. Die Leitlinien nach Ziffer 8 enthalten genaue Kriterien für die Feststellung ernster Gefahren.

3. Bei einer Meldung nach Artikel 12 erteilen die Mitgliedstaaten alle verfügbaren Informationen. Die Meldung enthält insbesondere die in den Leitlinien nach Nummer 8 genannten Informationen, zumindest aber

1. Angaben, die die Identifizierung des Produkts ermöglichen;
2. eine Beschreibung der damit verbundenen Gefahr, einschließlich einer Zusammenfassung der Ergebnisse etwaiger Tests oder Analysen und ihrer Schlussfolgerungen, die für die Bestimmung des Risikograds relevant sind;
3. Art und Dauer der getroffenen bzw. beschlossenen Maßnahmen oder Vorkehrungen;
4. Informationen über die Absatzkette und den Vertrieb des Produkts, insbesondere die Empfängerländer. Diese Informationen sind unter Verwendung des vorgegebenen Standardmeldeformulars und im Einklang mit den Leitlinien nach Ziffer 8 mitzuteilen.

Wird durch eine gemäß Artikel 11 oder 12 gemeldete Maßnahme eine Beschränkung der Vermarktung oder der Verwendung eines chemischen Stoffes oder einer chemischen Zubereitung bezweckt, so liefern die Mitgliedstaaten so schnell wie möglich entweder eine Zusammenfassung oder Angaben zu den Fundstellen der erheblichen Daten über diesen Stoff oder diese Zubereitung und über bekannte und verfügbare Ersatzstoffe, soweit solche Informationen verfügbar sind. Auch teilen sie die erwarteten Auswirkungen der Maßnahme auf Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher mit, zusammen mit einer Bewertung der Gefahr gemäß den allgemeinen Grundsätzen für die Risikobewertung chemischer Stoffe und Zubereitungen nach Artikel 10 Absatz 4 der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 ¹⁰ für bereits bestehende Stoffe bzw. Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG ¹¹ für neue Stoffe. In den Leitlinien nach Ziffer 8 werden die Einzelheiten und Verfahren hinsichtlich der in diesem Zusammenhang erforderlichen Informationen festgelegt.

4. Hat ein Mitgliedstaat die Kommission gemäß Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 3 von einer ernsten Gefahr benachrichtigt, bevor er sich zum Ergreifen von Maßnahmen entschließt, muss er der Kommission innerhalb von 45 Tagen mitteilen, ob er diese Information aufrechterhält oder abändert.

5. Die Kommission prüft so schnell wie möglich die Übereinstimmung der im Rahmen von RAPEX erhaltenen Informationen mit den Bestimmungen der Richtlinie; wenn sie es für erforderlich hält, kann sie eine eigene Untersuchung zur Feststellung der Produktsicherheit durchführen. Im Fall einer solchen Untersuchung haben die Mitgliedstaaten der Kommission die angeforderten Informationen zu übermitteln, soweit sie dazu in der Lage sind.

6 Nach Erhalt einer Meldung gemäß Artikel 12 haben die Mitgliedstaaten der Kommission spätestens innerhalb der in den Leitlinien nach Ziffer 8 festgelegten Frist mitzuteilen,

1. ob das Erzeugnis in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht wurde;
2. welche Maßnahmen in Bezug auf das betreffende Produkt sie angesichts der Gegebenheiten in ihrem Land gegebenenfalls ergreifen, wobei sie die Gründe hierfür zu nennen haben, insbesondere eine unterschiedliche Einschätzung der Gefahr oder einen anderen besonderen Umstand, der ihre Entscheidung, im Besonderen einen Verzicht auf Maßnahmen oder weitere Schritte, rechtfertigt.
3. welche einschlägigen Zusatzinformationen sie über die betreffende Gefahr erlangt haben, einschließlich der Ergebnisse von Tests oder Analysen.

Die Leitlinien nach Ziffer 8 enthalten Vorgaben für genaue Kriterien für die Meldung von Maßnahmen, deren Tragweite sich auf das betreffende Hoheitsgebiet beschränkt, sowie dafür, wie mit Meldungen zu verfahren ist, die Gefahren betreffen, die nach Auffassung des meldenden Mitgliedstaats nicht über sein Hoheitsgebiet hinausgehen.

7. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich jede etwaige Änderung oder Rücknahme der genannten Maßnahme(n) oder Vorkehrung(en) mit.

8. Die Kommission erarbeitet nach dem Verfahren von Artikel 15 Absatz 3 Leitlinien für die Durchführung von RAPEX durch die Kommission und die Mitgliedstaaten und bringt sie regelmäßig auf den neuesten Stand.

9. Die Kommission kann die nationalen Kontaktstellen über in die Gemeinschaft und den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführte oder aus diesen ausgeführte Produkte informieren, von denen eine ernste Gefahr ausgeht.

10. Der meldende Mitgliedstaat ist für die mitgeteilten Informationen verantwortlich.

11. Die Kommission gewährleistet das ordnungsgemäße Funktionieren des Systems, indem sie insbesondere die Meldungen nach ihrem Dringlichkeitsgrad abstuft und kennzeichnet. Die Einzelheiten werden in den Leitlinien nach Ziffer 8 festgelegt.

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1) ABl. C 337 E vom 28.11.2000 S. 109 und ABl. C 154 E vom 29.05.2000 S. 265.

2) ABl. C 367 vom 20.12.2000 S. 34.

3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 15. November 2000 (ABl. C 223 vom 08.08.2001 S. 154). Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 12. Februar 2001 (ABl. C 93 vom 23.03.2001 S. 24) und Beschluss des Europäischen Parlaments vom 16. Mai 2001 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). Beschluss des Europäischen Parlaments vom 4. Oktober 2001 und Beschluss des Rates vom 27. September 2001.

4) ABl. L 228 vom 11.08.1992 S. 24.

5) ABl. L 184 vom 17.07.1999 S. 23.

6) ABl. L 210 vom 07.08.1985 S. 29. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 1999/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 141 vom 04.06.1999 S. 20).

7) ABl. L 204 vom 21.07.1998 S. 37. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 98/48/EG (ABl. L 217 vom 05.08.1998 S. 18).

8) ABl. L 147 vom 09.06.1975 S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/38/EG der Kommission (ABl. L 139 vom 10.06.2000 S. 28).

9) ABl. L 317 vom 06.11.1981 S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/37/EG der Kommission (ABl. L 139 vom 10.06.2000 S. 25).

10) ABl. L 84 vom 05.04.1993 S. 1.

11) ABl. 196 vom 16.08.1967 S. 167. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/33/EG der Kommission (ABl. L 136 vom 08.06.2000 S. 90).

12) Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28.Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (ABl.L 184 vom 17.07.1999 S. 23).

ENDE