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Richtlinie 2009/36/EG der Kommission vom 16. April 2009 zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung ihres Anhangs III an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 98 vom 17.04.2009 S. 31, ber. L 103 S. 30, ber. 2010 L 114 S. 16)
Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel 1, insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses "Konsumgüter",
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Im Anschluss an die Veröffentlichung einer wissenschaftlichen Studie im Jahr 2001 über die Anwendung von permanenten Haarfärbemitteln und Blasenkrebsrisiko ("Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk") kam der Wissenschaftliche Ausschuss "Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse", nunmehr der Wissenschaftliche Ausschuss "Konsumgüter" (im Folgenden "SCCP") 2, zu dem Ergebnis, dass die möglichen Risiken Anlass zur Besorgnis geben. Er empfahl der Kommission, weitere Maßnahmen zu ergreifen, um die Verwendung von Haarfärbemitteln zu kontrollieren.
(2) Der SCCP empfahl des Weiteren eine umfassende Sicherheitsbewertungsstrategie für Inhaltsstoffe von Haarfärbemitteln samt Vorschriften für die Prüfung dieser Stoffe auf ihre mögliche Genotoxizität/Mutagenität.
(3) Aufgrund der Stellungnahmen des SCCP vereinbarte die Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten und Interessenträgern eine Gesamtstrategie zur Regelung der in Haarfärbemitteln verwendeten Stoffe, der zufolge die Industrie ihre wissenschaftlichen Daten über diese Inhaltsstoffe zur Bewertung durch den SCCP vorlegen muss.
(4) Stoffe, für die aktualisierte Sicherheitsdossiers übermittelt wurden, werden derzeit vom SCCP bewertet. Für 17 Haarfärbestoffe hat der SCCP bereits endgültige Stellungnahmen abgegeben. Damit wird eine definitive Regelung für diese Haarfärbestoffe auf der Grundlage der entsprechenden Bewertungen ermöglicht.
(5) Die Richtlinie 76/768/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(6) Die Maßnahmen der Richtlinie entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel
- hat folgende Richtlinie erlassen:
Der Anhang III der Richtlinie 76/768/EWG des Rates wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 15. November 2009 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden die Bestimmungen des Anhangs dieser Richtlinie ab dem 15. Mai 2010 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 16. April 2009
| Anhang |
Die Richtlinie 76/768/EWG wird wie folgt geändert:
1. In Anhang III Erster Teil werden die folgenden laufenden Nummern 189 bis 205 hinzugefügt:
| Laufende Nummer | Stoff | Einschränkungen | Obligatorische Angaben der Anwendungs- bedingungen und Warn- hinweise auf der Etikettierung | ||
| Anwendungs- gebiet und/oder Verwendung | Zulässige Höchst- konzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis | Weitere Einschränkungen und An- forderungen | |||
| a | b | c | d | e | f |
| "189 | Trinatrium-5-hydroxy-1-(4-sulfophenyl)-4-(4-sulfophenylazo) pyrazol-3-carboxylat und Aluminiumsalz 15
Acid Yellow 23 | Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | 0,5 % | ||
| 190 | Benzolmethanamin, N-Ethyl-N- [4-[[4-[ethyl-[(3-sulfophenyl)-methyl]-amino]-phenyl] [2-sulfophenyl)methylen]-2,5-cyclohexadien-1-yliden]-3-sulfo, inneres Salz, Dinatriumsalz und seine Ammonium- und Aluminiumsalze 15
Acid Blue 9 | Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | 0,5 % | ||
| 191 | Dinatrium-6-hydroxy-5-[(2-methoxy-4-sulfonato-mtolyl) azo]naphthalin-2-sulfonat 15
Curry Red | Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | 0,4 % | ||
| 192 | Trinatrium-1-(1-naphthylazo)-2-hydroxynaphthalin-4 -,6,8-trisulfonat und Aluminiumsalz 15
Acid Red 18 | Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | 0,5 % | ||
| 193 | Hydrogen-3,6-bis(diethylamino)-9-(2,4-disulfonatophenyl)xanthylium, Natriumsalz 15
Acid Red 52 | a) Haarfärbestoff in oxidativen Haarfärbemitteln | a) Nach dem Mischen unter oxidativen Bedingungen darf die Höchst konzentration bei der Anwendung am Haar 1,5 % nicht überschreiten. | a) Das Mischverhältnis muss auf dem Etikett angegeben werden. | |
| b) Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | b) 0,6 % | ||||
| 194 | Dinatrium-5-amino-4-hydroxy-3-(phenylazo)naphthalin-2,7-disulfonat 15
Acid Red 33 | Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | 0,5 % | ||
| 195 | Natrium-1-amino-4-(cyclohexylamino)-9,10-dihydro-9,10-dioxoanthracen-2-sulfonat 15
Acid Blue 62 | Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | 0,5 % | - Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden - Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 µg/kg' - In nitritfreien Behältern aufbewahren | |
| 196 | 1-[(2`-Methoxyethyl)amino]-2-nitro-4-[di-(2'-hydroxyethyl) amino]benzol 15
HC Blue No 11 | Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | 2,0 % | - Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden - Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 µg/kg - In nitritfreien Behältern aufbewahren | |
| 197 | 1,5-Bis-( ¤-hydroxyethyl)amino-2-nitro-4-chlorbenzol 15
HC Yellow No 10 | Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | 0,1 % | - Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden - Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 µg/kg - In nitritfreien Behältern aufbewahren | |
| 198 | 3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol 15
3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (INCI) | Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | 0,15 % | - Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden - Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 µg/kg - In nitritfreien Behältern aufbewahren | |
| 199 | 2,2 --[[4-[(2-Hydroxyethyl) amino]-3-nitrophenyl]imino] bisethanol 15
HC Blue No 2 | Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | 2,8 % | - Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden - Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 µg/kg - In nitritfreien Behältern aufbewahren | Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen |
| 200 | 1-Propanol, 3-[[4-[Bis(2-hydroxyethyl)amino]-2-nitrophenyl] amino] 15
HC Violet No 2 | Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | 2,0 % | - Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden - Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 µg/kg - In nitritfreien Behältern aufbewahren | Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen |
| 201 | Phenol, 2-Chlor-6-(ethylamin)-4- nitro- 15
2-Chlor-6-(ethylamino)-4-nitrophenol | Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | 3,0 % | - Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden - Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 µg/kg - In nitritfreien Behältern aufbewahren | Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen |
| 202 | 4,4 -[1,3-Propandiylbis(oxy)] bisbenzol-1,3-diamin und sein Tetrahydrochloridsalz 15
1,3-Bis-(2,4-diaminophenoxy)propan | a) Haarfärbestoff in oxidativen Haarfärbemitteln | a) Nach dem Mischen unter oxidativen Bedingungen darf die Höchstkonzentration bei der Anwendung am Haar 1,2 %, berechnet als freie Base (1,8 % als Tetrahydrochloridsalz), nicht überschreiten. | a) Das Mischverhältnis muss auf dem Etikett angegeben werden.
Für a) und b) gilt: Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen | |
| b) Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | b) 1,2 % als freie Base (1,8 % als Tetrahydrochloridsalz) | ||||
| 203 | 6-Methoxy-N2-methyl-2,3-pyridindiaminhydrochlorid und Dihydrochloridsalz 15
6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridin HCl | a) Haarfärbestoff in oxidativen Haarfärbemitteln | a) Nach dem Mischen unter oxidativen Bedingungen darf die Höchstkonzentration bei der Anwendung am Haar 0,68 %, berechnet als freie Base (1,0 % als Dihydrochlorid), nicht überschreiten.
Für a) und b) gilt: | a) Das Mischverhältnis muss auf dem Etikett angegeben werden.
Für a) und b) gilt: Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen | |
| b) Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | b) 0,68 % als freie Base (1,0 % als Dihydrochlorid) | ||||
| 204 | 2,3-Dihydro-1H-indol-5,6-diol und sein Hydrobromidsalz 15
Dihydroxyindolin | Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | 2,0 % | Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen | |
| 205 | 4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol 15
4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (INCI) | a) Haarfärbestoff in oxidativen Haarfärbemitteln | a) Nach dem Mischen unter oxidativen Bedingungen darf die Höchstkonzentration bei der Anwendung am Haar 2,6 %, berechnet als freie Base, nicht überschreiten.
Für a) und b) gilt: | a) Das Mischverhältnis muss auf dem Etikett angegeben werden. | |
| b) Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln | b) 2,6 % | ||||
| 15) Die freie Base und die Salze dieses Haarfärbestoffes sind zugelassen, sofern deren Verwendung nicht in Anhang II untersagt wird.* | |||||
2. In Anhang III Zweiter Teil wird unter der laufenden Nummer 55 in den Spalten "c" und "d" der Abschnitt b gestrichen.
3. In Anhang III Zweiter Teil werden die laufenden Nummern 7, 9, 14, 24, 28, 47 und 58 gestrichen.
 | ENDE |