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aufgehoben/ersetzt gem. Art. 38 der VO (EG) 1223/2009 - vgl. Entsprechungstabelle - Übergangsbestimmungen Inkrafttreten

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Der Rat der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ¹,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses ², in Erwägung nachstehender Gründe:

Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften bestimmen die Merkmale der Zusammensetzung, denen kosmetische Mittel genügen müssen, und enthalten Vorschriften über deren Etikettierung und Verpackung. Diese Vorschriften sind in den Mitgliedstaaten verschieden.

Diese rechtlichen Unterschiede zwingen die Hersteller kosmetischer Mittel in der Gemeinschaft, ihre Erzeugung nach dem jeweiligen Bestimmungsmitgliedstaat auszurichten. Infolgedessen behindern sie den Warenverkehr mit diesen Erzeugnissen und wirken sich damit unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes aus.

Der Hauptzweck der betreffenden Rechtsvorschriften ist die Erhaltung der Volksgesundheit, so daß die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet das gleiche Ziel verfolgen müssen. Dieses Ziel sollte jedoch durch Maßnahmen erreicht werden, die den wirtschaftlichen und technologischen Erfordernissen Rechnung tragen.

Es müssen auf Gemeinschaftsebene Vorschriften für Zusammensetzung, Etikettierung und Verpackung von kosmetischen Mitteln festgelegt werden.

Die Bestimmungen dieser Richtlinie beziehen sich nur auf kosmetische Mittel und nicht auf pharmazeutische Spezialitäten und Medikamente. Hierfür ist eine Abgrenzung des Geltungsbereichs der Richtlinie erforderlich, indem eine deutliche Trennung zwischen kosmetischen Erzeugnissen und Medikamenten vorgenommen wird. Diese Abgrenzung ergibt sich insbesondere aus der ausführlichen Definition der kosmetischen Mittel sowohl in bezug auf die Stellen, an denen diese Mittel angewendet werden, als auch auf die damit verfolgten Ziele. Diese Richtlinie gilt nicht für Erzeugnisse, die zwar unter den Begriff der kosmetischen Mittel fallen, jedoch ausschließlich zur Verhütung von Krankheiten bestimmt sind. Ferner ist darauf hinzuweisen, daß zwar gewisse Mittel unter diesen Begriff fallen; dagegen Mittel, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, eingespritzt oder in den menschlichen Körper eingepflanzt zu werden, nicht in den Bereich der kosmetischen Erzeugnisse gehören.

Nach dem gegenwärtigen Stand der Forschung ist es angezeigt, die kosmetischen Mittel, die einen der in Anhang V aufgeführten Stoffe enthalten, vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie auszuschließen.

Die kosmetischen Mittel dürfen bei normalem oder voraussehbarem Gebrauch keine schädliche Wirkung haben. Dabei ist insbesondere die Möglichkeit einer Gefährdung der benachbarten Körperzonen zu berücksichtigen.

Insbesondere die Bestimmung der Analysemethoden sowie die Änderungen und etwaigen Ergänzungen, die daran auf Grund der Ergebnisse wissenschaftlicher und technischer Forschungen vorzunehmen sind, sind Durchführungsmaßnahmen technischer Art; es ist daher angebracht, ihren Erlaß unter gewissen Voraussetzungen, die in der Richtlinie näher bezeichnet sind, der Kommission zu übertragen, um das Verfahren zu vereinfachen und zu beschleunigen.

Der technische Fortschritt macht eine rasche Anpassung der in dieser Richtlinie oder in späteren Richtlinien auf diesem Gebiet erlassenen technischen Vorschriften erforderlich. Der Erlaß der hierfür erforderlichen Maßnahmen sollte durch ein Verfahren erleichtert werden, das im Rahmen des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission vorsieht.

Es ist notwendig, auf der Grundlage wissenschaftlicher und technischer Forschungen Vorschläge für Listen zulässiger Stoffe auszuarbeiten, die Antioxydantien, Haarfärbemittel, Konservierungsmittel und Ultraviolettfilter enthalten dürfen, wobei insbesondere das Problem der sensibilisierend wirkenden Stoffe zu berücksichtigen ist.

Es könnte vorkommen, daß in den Verkehr gebrachte kosmetische Mittel sich als für die Volksgesundheit schädlich erweisen, obgleich sie den Vorschriften dieser Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen; infolgedessen sollte ein Verfahren vorgesehen werden, um dieser Gefahr zu begegnen

- hat folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1

(1) Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern und/oder den Körpergeruch zu beeinflussen und/oder um sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten.

(2) Kosmetische Mittel im Sinne dieser Definition sind insbesondere die in Anhang I aufgeführten Erzeugnisse.

(3) Ausgeschlossen vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie sind kosmetische Mittel, die einen der in Anhang V aufgeführten Stoffe enthalten. Für diese Erzeugnisse erlassen die Mitgliedstaaten die von ihnen für zweckdienlich erachteten Vorschriften.

Artikel 2

Die innerhalb der Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel dürfen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung die menschliche Gesundheit nicht schädigen, insbesondere unter Berücksichtigung der Aufmachung des Produkts, seiner Etikettierung, gegebenenfalls der Hinweise für seine Verwendung und der Anweisungen für seine Beseitigung sowie aller sonstigen Angaben oder Informationen seitens des Herstellers oder seines Beauftragten oder jedes anderen für das Inverkehrbringen dieser Produkte auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwortlichen.

Die Anbringung solcher Warnhinweise entbindet jedoch nicht von der Verpflichtung, die übrigen Anforderungen dieser Richtlinie zu beachten.

Artikel 3

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit kosmetische Mittel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen.

Artikel 4

(1) Unbeschadet ihrer allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 2 untersagen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, wenn sie

1. in Anhang II aufgeführte Stoffe enthalten;
2. in Anhang III Teil 1 aufgeführte Stoffe unter Nichteinhaltung der darin festgelegten Einschränkungen und Bedingungen enthalten;
3. andere als in Anhang IV Teil 1 aufgeführte Farbstoffe enthalten, mit Ausnahme der kosmetischen Mittel, die nur zum Haarfärben bestimmte Farbstoffe enthalten;
4. in Anhang IV Teil 1 aufgeführte Farbstoffe unter Nichteinhaltung der darin festgelegten Bedingungen enthalten, mit Ausnahme der kosmetischen Mittel, die nur zum Haarfärben bestimmte Farbstoffe enthalten;
5. andere als die in Anhang VI Teil 1 aufgeführten Konservierungsstoffe enthalten;
6. die in Anhang VI Teil 1 aufgeführten Konservierungsstoffe über die festgelegten Grenzwerte hinaus und unter anderen als den angegebenen Bedingungen enthalten, es sei denn, daß andere Konzentrationen zu spezifischen Zwecken, die sich aus der Aufmachung des Erzeugnisses ergeben, verwendet werden;
7. andere UV-Filter als die in Anhang VII Erster Teil aufgeführten enthalten;
8. in Anhang VII Erster Teil aufgeführte UV-Filter unter Nichteinhaltung der darin festgelegten Einschränkungen und Bedingungen enthalten.

(2) Die Anwesenheit von Spuren der in Anhang II genannten Stoffe wird geduldet, wenn sie unter guten Herstellungspraktiken technisch unvermeidlich ist und mit Artikel 2 übereinstimmt.

Artikel 4a ⁰⁸
(1) Unbeschadet der allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 2 untersagen die Mitgliedstaaten:

1. das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren endgültige Zusammensetzung zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie durch Tierversuche bestimmt worden ist, wobei eine andere als eine alternative Methode angewandt wurde, nachdem eine solche alternative Methode unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD validiert und auf Gemeinschaftsebene angenommen wurde;
2. das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie durch Tierversuche bestimmt worden sind, wobei eine andere als eine alternative Methode angewandt wurde, nachdem eine solche alternative Methode unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD validiert und auf Gemeinschaftsebene angenommen wurde;
3. die Durchführung von Tierversuchen mit kosmetischen Fertigerzeugnissen in ihrem Staatsgebiet zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie;
4. die Durchführung von Tierversuchen mit Bestandteilen oder Kombinationen von Bestandteilen in ihrem Staatsgebiet zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie, spätestens wenn diese Versuche durch eine oder mehrere in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 über Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ³ oder in Anhang IX der vorliegenden Richtlinie aufgeführte, validierte Alternativmethoden ersetzt werden müssen.

Die Kommission legt spätestens am 11. September 2004 gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 und nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) den Inhalt von Anhang IX fest.

(2) Die Kommission erstellt nach Anhörung des SCCNFP und des Europäischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD Zeitpläne für die Umsetzung der Bestimmungen gemäß Absatz 1 Buchstaben a), b) und d) einschließlich der Fristen für die stufenweise Einstellung der verschiedenen Versuche. Die Zeitpläne werden spätestens am 11. September 2004 veröffentlicht und dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt. Der Umsetzungszeitraum für Absatz 1 Buchstaben a), b) und d) wird auf höchstens sechs Jahre ab dem Inkrafttreten der Richtlinie 2003/15/EG begrenzt.

(2.1) Für Versuche im Zusammenhang mit der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Reproduktionstoxizität und der Toxikokinetik, für die noch keine Alternativen geprüft werden, wird der Umsetzungszeitraum für Absatz 1 Buchstaben a) und b) auf höchstens zehn Jahre ab dem Inkrafttreten der Richtlinie 2003/15/EG begrenzt.

(2.2) Die Kommission untersucht mögliche technische Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Verbots in Bezug auf Versuche, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Reproduktionstoxizität und der Toxikokinetik, für die noch keine Alternativen geprüft werden. Informationen über die vorläufigen und endgültigen Ergebnisse dieser Studien sollten in die jährlichen Berichte gemäß Artikel 9 aufgenommen werden.

Auf der Grundlage dieser Jahresberichte können die gemäß Absatz 2 erstellten Zeitpläne nach Anhörung der in Absatz 2 genannten Gremien im Rahmen einer Höchstfrist von sechs Jahren gemäß Absatz 2 bzw. zehn Jahren gemäß Absatz 2.1 angepasst werden.

(2.3) Die Kommission untersucht die Fortschritte und die Einhaltung der Fristen sowie mögliche technische Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Verbots. Informationen über die vorläufigen und endgültigen Ergebnisse der Studien der Kommission sollten in die jährlichen Berichte gemäß Artikel 9 aufgenommen werden. Ergeben diese Studien spätestens zwei Jahre vor Ablauf des Höchstzeitraums gemäß Absatz 2.1, dass ein oder mehrere Versuche gemäß Absatz 2.1 aus technischen Gründen nicht vor Ablauf des Zeitraums gemäß Absatz 2.1 entwickelt und validiert werden können, so erstattet sie dem Europäischen Parlament und dem Rat hierüber Bericht und legt im Einklang mit Artikel 251 des Vertrags einen Legislativvorschlag vor.

(2.4) Unter außergewöhnlichen Umständen, bei denen bezüglich der Unbedenklichkeit eines bestehenden Kosmetikbestandteils ernsthafte Bedenken bestehen, kann ein Mitgliedstaat die Kommission ersuchen, eine Ausnahme von Absatz 1 zu gewähren. Das Ersuchen enthält eine Bewertung der Lage und umfasst die notwendigen Maßnahmen. Auf dieser Grundlage kann die Kommission nach Anhörung des SCCNFP gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 in Form einer begründeten Entscheidung eine Ausnahme genehmigen. Diese Genehmigung enthält die Bedingungen, die für diese Ausnahme bezüglich der spezifischen Ziele, der Dauer und der Übermittlung der Ergebnisse gelten.

Eine Ausnahme wird nur gewährt, wenn

1. der Bestandteil weit verbreitet ist und nicht durch einen anderen Bestandteil mit ähnlicher Funktion substituiert werden kann;
2. das spezifische Gesundheitsproblem für den Menschen begründet und die Notwendigkeit der Durchführung von Tierversuchen anhand eines detaillierten Forschungsprotokolls, das als Grundlage für die Bewertung vorgeschlagen wurde, nachgewiesen wird.

Der Beschluss über die Genehmigung, die damit verbundenen Bedingungen und das erzielte Endergebnis müssen in den von der Kommission gemäß Artikel 9 vorzunehmenden Jahresbericht eingehen.

(3) Im Sinne dieses Artikels bezeichnet:

1. "kosmetisches Fertigerzeugnis" das kosmetische Mittel in seiner endgültigen Zusammensetzung, in der es in Verkehr gebracht und dem Endverbraucher zugänglich gemacht wird, oder dessen Prototyp;
2. "Prototyp" das erste Muster oder den ersten Entwurf, das bzw. der nicht in Serie gefertigt wird und die Vorlage für Kopien oder Weiterentwicklungen des kosmetischen Fertigerzeugnisses darstellt.

Artikel 4b - gestrichen -  ⁰⁸

Artikel 5

Die Mitgliedstaaten gestatten das Inverkehrbringen kosmetischer Mittel, die

1. die in Anhang III Teil 2 aufgeführten Stoffe entsprechend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis zu den in Spalte g des genannten Anhangs angegebenen Daten;
2. die in Anhang IV Teil 2 aufgeführten Farbstoffe entsprechend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis zu den in dem genannten Anhang angegebenen Zulassungsdaten;
3. die in Anhang VI Teil 2 aufgeführten Konservierungsmittel entsprechend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis zu den in Spalte f des genannten Anhangs angegebenen Daten. Jedoch dürfen bestimmte dieser Stoffe zu spezifischen Zwecken, die sich aus der Aufmachung des Erzeugnisses ergeben, in anderen Konzentrationen verwendet werden;
4. die in Anhang VII Teil 2 aufgeführten UV-Filter entsprechend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis zu den in Spalte f des genannten Anhangs angegebenen Daten.

Ab diesen Daten werden diese Stoffe, Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter:

• endgültig zugelassen,
• oder endgültig untersagt (Anhang II),
• oder für einen in dem jeweiligen Teil 2 der Anhänge III, IV, VI und VII festgelegten Zeitraum zugelassen,
• oder aus allen Anhängen gestrichen, wobei die Bewertung der verfügbaren wissenschaftlichen Informationen zugrunde gelegt wird bzw. von der Tatsache ausgegangen wird, daß sie nicht mehr verwendet werden.

Artikel 5a

(1) Bis zum 14. Dezember 1994 erstellt die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 10 der Richtlinie 76/768/EWG insbesondere auf der Grundlage der von der betreffenden Industrie gelieferten Angaben eine Liste der in den kosmetischen Mitteln enthaltenen Bestandteile.

Bestandteil kosmetischer Mittel im Sinne dieses Artikels ist jeder chemische Stoff oder jedes Gemisch künstlichen oder natürlichen Ursprungs mit Ausnahme von Kompositionen, die parfümieren oder aromatisieren und zur Zusammensetzung kosmetischer Mittel gehören.

Die Liste gliedert sich in zwei Teile: der eine betrifft die Ausgangsstoffe für die Riech- und Aromastoffe, der andere die übrigen Stoffe.

(2) Die Liste enthält Angaben über:

• die Identität des Bestandteils, insbesondere die chemische Bezeichnung, die CTFA-Bezeichnung, die Bezeichnung des Europäischen Arzneibuchs, den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen nichtgeschützten Namen, die EINECS-, IUPAC-, CAS- und Colour-Index-Nummer, die gemeinsame Bezeichnung gemäß Artikel 7 Absatz 2;
• die übliche(n) Funktion(en) des Bestandteils im Fertigerzeugnis;
• gegebenenfalls die Einschränkungen und Gebrauchsbedingungen sowie Warnungen gemäß den Anhängen, die auf dem Etikett verzeichnet sein müssen.

(3) Die Kommission veröffentlicht die Liste und aktualisiert sie regelmäßig nach dem Verfahren des Artikels 10. Die Liste ist beispielhaft und stellt nicht eine Liste der Stoffe dar, deren Verwendung in kosmetischen Mitteln zugelassen ist.

Artikel 6

(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit kosmetische Mittel nur dann in den Verkehr gebracht werden können, wenn ihre Behältnisse und Verpackungen unverwischbar, gut leserlich und deutlich sichtbar folgende Angaben tragen, mit Ausnahme der Angaben unter Buchstabe g), die nur auf der Verpackung angebracht sein müssen:

1. den Namen oder die Firma und die Anschrift oder den Firmensitz des in der Gemeinschaft ansässigen Herstellers oder der dort ansässigen Person, die für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels verantwortlich ist. Die Angaben dürfen abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist. Für außerhalb der Gemeinschaft hergestellte Erzeugnisse können die Mitgliedstaaten die Angabe des Ursprungslandes vorschreiben;
2. den Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung, als Gewichts- oder Volumenangabe; hiervon ausgenommen sind Packungen, die weniger als 5 g oder weniger als 5 ml enthalten, Gratisproben und Portionspackungen; bei Vorverpackungen, die in der Regel als Großpackungen mit mehreren Stücken verkauft werden und für die die Gewichts- und Volumenangabe nicht von Bedeutung ist, ist die Angabe des Inhalts nicht erforderlich, sofern die Stückzahl auf der Verpackung angegeben ist. Die Angabe der Stückzahl ist nicht erforderlich, wenn sie von außen leicht zu erkennen ist oder wenn das Erzeugnis in der Regel nur als Einheit verkauft wird;
3. das Mindesthaltbarkeitsdatum wird wie folgt angegeben: "Mindestens haltbar bis", gefolgt von
   • entweder dem Datum selbst oder
   • dem Hinweis auf die Stelle, an der es auf der Verpackung angegeben ist.

Das Datum wird eindeutig angegeben und setzt sich entweder aus dem Monat und dem Jahr oder dem Tag, dem Monat und dem Jahr in dieser Reihenfolge zusammen. Diese Angaben werden erforderlichenfalls durch die Angabe der Aufbewahrungsbedingungen ergänzt, die zur Gewährleistung der angegebenen Haltbarkeit erfüllt sein müssen.

Für kosmetische Mittel mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist die Angabe des Haltbarkeitsdatums nicht vorgeschrieben. Für solche Erzeugnisse wird angegeben, wie lange das Mittel nach dem Öffnen ohne Schaden für den Verbraucher verwendet werden kann. Diese Information wird durch das in Anhang VIIIa abgebildete Symbol, gefolgt von dem Zeitraum (ausgedrückt in Monaten und/oder Jahren) angegeben;

1. die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, insbesondere die Angaben der Spalte "Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung" der Anhänge III, IV, VI und VII, die auf dem Behältnis und der Verpackung stehen müssen; ferner etwaige besondere Vorsichtshinweise bei kosmetischen Mitteln, die zum gewerblichen Gebrauch, insbesondere von Friseuren, bestimmt sind. Ist dies aus praktischen Gründen nicht möglich, so müssen diese Angaben auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen enthalten sein, auf die der Verbraucher auf dem Behältnis und der Verpackung entweder durch einen verkürzten Hinweis oder durch das in Anhang VIII abgebildete Symbol hingewiesen wird;
2. die Nummer des Herstellungspostens oder ein Kennzeichen, die eine Identifizierung der Herstellung ermöglichen; ist dies aus praktischen Gründen wegen der geringen Abmessungen der kosmetischen Mittel praktisch nicht möglich, so braucht ein solcher Hinweis nur auf der Verpackung zu stehen.
3. der Verwendungszweck des Erzeugnisses, sofern dieser sich nicht aus der Aufmachung des Erzeugnisses ergibt;
4. eine Liste der Bestandteile in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichts zum Zeitpunkt der Hinzufügung. Diese Liste trägt die Überschrift "Bestandteile". Ist dies aus praktischen Gründen nicht möglich, so müssen auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen die Bestandteile aufgeführt werden, auf die der Verbraucher entweder durch einen verkürzten Hinweis oder das in Anhang VIII abgebildete Symbol, die auf der Verpackung erscheinen müssen, hingewiesen wird.

   Als Bestandteile gelten jedoch nicht

   • Verunreinigungen von verwendeten Rohstoffen;
   • technische Hilfsstoffe, die bei der Herstellung verwendet werden, im Fertigerzeugnis jedoch nicht mehr vorhanden sind;
   • Stoffe, die in den unbedingt erforderlichen Mengen als Lösungsmittel oder als Träger für Riech- und Aromastoffe verwendet werden.

Die Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe werden mit dem Wort "Parfum" oder "Aroma" angegeben. Das Vorhandensein von Stoffen, die gemäß der Spalte "weitere Einschränkungen und Anforderungen" in Anhang III aufgeführt werden müssen, ist jedoch ungeachtet ihrer Funktion in dem Erzeugnis anzugeben.

Bestandteile in einer Konzentration von weniger als 1 v. H. können in ungeordneter Reihenfolge im Anschluss an die mit einer Konzentration von mehr als 1 v. H. aufgeführt werden.

Farbstoffe können in beliebiger Reihenfolge nach den anderen Bestandteilen nach Maßgabe der Nummer des Colour-Index oder der Bezeichnung in Anhang IV aufgeführt werden. Bei dekorativen Kosmetika, die in einer Palette von Farbnuancen vermarktet werden, können alle in der Palette verwendeten Farbstoffe aufgeführt werden, sofern die Worte "kann ... enthalten" oder das Symbol "+/-" hinzugefügt werden.

Ein Bestandteil ist mit seiner üblichen Bezeichnung gemäß Artikel 7 Absatz 2 oder, wenn eine solche nicht vorhanden ist, mit einer der in Artikel 5a Absatz 2 erster Gedankenstrich vorgesehenen Bezeichnungen oder Namen anzugeben.

Die Kommission kann nach dem in Artikel 10 Absatz 2 genannten Verfahren die Kriterien und Bedingungen der Richtlinie 95/17/EG der Kommission vom 19. Juni 1995 mit Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 76/768/EWG des Rates betreffend die Nichteintragung eines oder mehrerer Bestandteile in die für die Etikettierung kosmetischer Mittel vorgesehene Liste ⁴ ändern, denen zufolge ein Hersteller aus Gründen der Geheimhaltung beantragen kann, dass ein oder mehrere Bestandteile nicht in die genannte Liste aufgenommen werden.

Können die unter den Buchstaben d) und g) genannten Angaben aus Gründen des Umfangs oder der Form nicht auf einer Packungsbeilage angebracht werden, so müssen die betreffenden Angaben auf einem dem kosmetischen Mittel beigefügten oder an ihm befestigten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen angebracht werden.

Können im Fall von Seife, Badeperlen und anderen Kleinartikeln die unter Buchstabe g) genannten Angaben aus Gründen des Umfangs oder der Form weder auf einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen noch auf einer Packungsbeilage angebracht werden, so müssen die betreffenden Angaben auf einem Schild in unmittelbarer Nähe des Behältnisses, in dem das kosmetische Mittel zum Verkauf angeboten wird, angebracht werden.

(2) Für nicht vorverpackte kosmetische Mittel bzw. für kosmetische Mittel, die an den Verkaufsstellen auf Wunsch des Käufers verpackt werden oder im Hinblick auf ihren sofortigen Verkauf vorverpackt sind, erlassen die Mitgliedstaaten die Vorschriften, nach denen die in Absatz 1 vorgesehenen Hinweise angegeben werden.

(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß bei der Etikettierung, der Aufmachung für den Verkauf und der Werbung für kosmetische Mittel nicht Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen.

Darüber hinaus kann der Hersteller oder die Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist, auf der Verpackung des Erzeugnisses und auf jedem dem Erzeugnis beigefügten oder sich darauf beziehenden Schriftstück, Schild, Etikett, Ring oder Verschluss darauf hinweisen, dass keine Tierversuche durchgeführt wurden, sofern der Hersteller und seine Zulieferer keine Tierversuche für das Fertigerzeugnis oder dessen Prototyp oder Bestandteile davon durchgeführt oder in Auftrag gegeben haben, noch Bestandteile verwendet haben, die in Tierversuchen zum Zweck der Entwicklung neuer kosmetischer Mittel durch Dritte geprüft wurden. Dazu werden Leitlinien gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 angenommen und im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Das Europäische Parlament erhält Abschriften des dem Ausschuss vorgelegten Entwurfs der Maßnahmen.

Artikel 7

(1) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln nicht auf Grund der in dieser Richtlinie und ihren Anhängen enthaltenen Anforderungen ablehnen, verbieten oder beschränken, wenn sie den Bestimmungen dieser Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen.

(2) Sie können jedoch verlangen, daß die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und f) vorgesehenen Angaben zumindest in ihrer oder ihren Landes- oder Amtssprache(n) abgefaßt werden; ferner können sie fordern, daß die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g) genannten Angaben in einer für die Verbraucher leicht verständlichen Sprache abgefaßt werden. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 10 eine gemeinsame Nomenklatur der Bestandteile.

(3) Ferner kann jeder Mitgliedstaat verlangen, daß der zuständigen Behörde im Interesse einer schnellen und wirksamen medizinischen Behandlung bei Gesundheitsstörungen angemessene und ausreichende Auskünfte über die in den kosmetischen Mitteln verwendeten Stoffe mitgeteilt werden; die zuständige Behörde sorgt dafür, daß diese Auskünfte nur für die Zwecke der Behandlung verwendet werden.

Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde und teilen der Kommission Namen und Anschrift mit, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht werden.

Artikel 7a ⁰⁸

(1) Der Hersteller oder sein Beauftragter oder die Person, in deren Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird, oder im Fall der Einfuhr der für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwortliche stellt sicher, daß den zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats zu Kontrollzwecken folgende Angaben unter der gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a) auf dem Etikett angegebenen Anschrift leicht zugänglich sind:

1. die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses; bei Riech- und Aromastoffen beschränkt sich dies auf die Bezeichnung und die Code-Nummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten;
2. die physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Spezifikationen der Ausgangsstoffe und des Fertigerzeugnisses sowie die Kriterien für Reinheit und mikrobiologische Kontrollen der kosmetischen Mittel;
3. die Herstellungsweise gemäß der Guten Herstellungspraxis nach dem Gemeinschaftsrecht oder, sofern dazu kein Gemeinschaftsrecht besteht, nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaats; die für die Herstellung oder die Ersteinfuhr in die Gemeinschaft verantwortliche Person muß eine nach dem Recht und den Gepflogenheiten des Mitgliedstaats des Herstellungsortes oder der Ersteinfuhr angemessene berufliche Qualifikation oder Erfahrung aufweisen;
4. Bewertung der Sicherheit des Fertigerzeugnisses für die menschliche Gesundheit. Der Hersteller berücksichtigt zu diesem Zweck das allgemeine toxikologische Profil der Bestandteile, ihren chemischen Aufbau und ihren Grad der Exposition. Er berücksichtigt insbesondere die spezifischen Expositionsmerkmale der Bereiche, auf die das Mittel angewandt wird, oder der Bevölkerungsgruppe, für die es bestimmt ist. Unter anderem führt er bei kosmetischen Erzeugnissen, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, sowie bei kosmetischen Erzeugnissen, die ausschließlich für die externe Intimpflege bestimmt sind, eine spezifische Bewertung durch.
   Wird ein Erzeugnis an mehreren Orten in der Gemeinschaft hergestellt, so kann der Hersteller einen einzigen Herstellungsort bestimmen, an dem diese Angaben zur Verfügung stehen. In diesem Fall muss er diesen Ort der (den) betreffenden Kontrollbehörde(n) auf Verlangen zu Kontrollzwecken mitteilen. In diesem Fall müssen diese Angaben leicht zugänglich sein;
5. Name und Anschrift der Person(en), die für die Bewertung nach Buchstabe d) verantwortlich ist (sind). Diese Person muß ein Diplom im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/48/EWG auf dem Gebiet der Pharmazie, der Toxikologie, der Dermatologie, der Medizin oder einer verwandten Disziplin vorweisen können;
6. bekannte Daten über unerwünschte Nebenwirkungen für die menschliche Gesundheit, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen werden;
7. der Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung, wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des Erzeugnisses oder der angepriesenen Wirkung gerechtfertigt ist;
8. Daten über jegliche vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsprüfung des Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Nichtmitgliedstaaten.

   Ungeachtet des Schutzes vor allem der Geschäftsgeheimnisse und der Rechte am geistigen Eigentum gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass die gemäß den Buchstaben a) und f) geforderten Angaben mit geeigneten Mitteln, auch elektronisch, öffentlich leicht zugänglich gemacht werden. Die gemäß Buchstabe a öffentlich zugänglich zu machenden quantitativen Angaben beschränken sich auf Stoffe, die den Kriterien für eine der folgenden in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführten Gefahrenklassen oder -kategorien entsprechen:

   1. Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F;
   2. Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion und der Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen narkotisierende Wirkungen, 3.9 und 3.10;
   3. Gefahrenklasse 4.1;
   4. Gefahrenklasse 5.1.

(2) Die Sicherheit für die menschliche Gesundheit gemäß Absatz Buchstabe d) ist nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zu Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihre Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen ⁵ zu beurteilen.

(3) Die in Absatz 1 geforderten Angaben müssen in der (den Landessprache(n) des betreffenden Mitgliedstaats oder in einer für di zuständigen Behörden leicht verständlichen Sprache verfügbar sein.

(4) Der Hersteller oder sein Beauftragter oder die Person, in deren Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird, oder im Fall der Ein fuhr der für das Inverkehrbringen der kosmetischen Mittel auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwortliche teilt der zuständigen Behörde de Mitgliedstaats, des Herstellungsorts oder des Ortes der Ersteinfuhr vor dem Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse auf dem Gemeinschaftsmark mit, wo sie in der Gemeinschaft hergestellt oder zuerst in diese eingeführt werden.

(5) Die Mitgliedstaaten benennen die nach den Absätzen 1 und zuständigen Behörden und teilen der Kommission Namen und Anschrift mit, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht werden.

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die betreffenden Behörden in de Bereichen, in denen dies zum ordnungsgemäßen Funktionieren diese Richtlinie erforderlich ist, zusammenarbeiten.

Artikel 8

(1) Nach dem in Artikel 10 vorgesehenen Verfahren werden festgelegt:

• die Analysenmethoden, die zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel erforderlich sind,
• Kriterien für die mikrobiologische und chemische Reinheit kosmetischer Erzeugnisse sowie die Methoden zur Überprüfung dieser Kriterien.

(2) Nach dem gleichen Verfahren werden gegebenenfalls die gemeinsame Nomenklatur der Bestandteile kosmetischer Mittel und nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses "Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse" die erforderlichen Änderungen zur Anpassung der Anhänge dieser Richtlinie an den technischen Fortschritt beschlossen.

Artikel 8a

(1) Abweichend von Artikel 4 und unbeschadet von Artikel 8 Absatz 2 kann ein Mitgliedstaat in seinem Hoheitsgebiet die Verwendung anderer, in den Listen der zugelassenen Stoffe nicht aufgeführter Stoffe in bestimmten, in der einzelstaatlichen Zulassung genau bezeichneten kosmetischen Mitteln zulassen, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:

1. Die Zulassung ist längstens auf drei Jahre zu befristen.
2. Der Mitgliedstaat muß die kosmetischen Mittel, die mit Hilfe des Stoffes oder deren Gemisch, deren Verwendung von ihm zugelassen wurde, hergestellt worden sind, amtlich kontrollieren.
3. Die so hergestellten kosmetischen Mittel müssen eine besondere Kennzeichnung haben, die in der Zulassung festgelegt wird.

(2) Der Mitgliedsstaat teilt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten den Wortlaut aller Zulassungsbeschlüsse nach Absatz 1 innerhalb von zwei Monaten nach Wirksamwerden dieser Beschlüsse mit.

(3) Der Mitgliedstaat kann vor Ablauf der Dreijahresfrist nach Absatz 1 bei der Kommission beantragen, daß der Stoff, für den eine einzelstaatliche Zulassung nach Absatz 1 erteilt wurde, in eine Liste zugelassener Stoffe aufgenommen wird. Er liefert gleichzeitig die Unterlagen, die diese Aufnahme seines Erachtens rechtfertigen, und gibt die Verwendungszwecke des Stoffes an. Binnen 18 Monaten nach Antragstellung wird aufgrund der neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse - nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses "Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse" auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats - nach dem Verfahren des Artikels 10 entschieden, ob der betreffende Stoff in eine Liste zugelassener Stoffe aufgenommen werden kann oder ob die einzelstaatliche Zulassung widerrufen werden muß. Abweichend von Absatz 1 Buchstabe a) bleibt die einzelstaatliche Zulassung in Kraft, bis eine Entscheidung über den Aufnahmeantrag ergangen ist.

Artikel 9

Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat jedes Jahr einen Bericht über Folgendes vor:

1. die Fortschritte bei der Entwicklung, Validierung und rechtlichen Anerkennung der alternativen Versuchsmethoden. Der Bericht enthält genaue Angaben zu Anzahl und Art der durchgeführten Tierversuche für kosmetische Mittel. Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, diese Angaben zusätzlich zu der Erhebung der statistischen Angaben gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere ⁶ zu sammeln. Die Kommission sorgt insbesondere für die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung alternativer Versuchsmethoden, die ohne lebende Tiere auskommen;
2. die Fortschritte der Kommission bei ihren Bemühungen, die Anerkennung der auf Gemeinschaftsebene validierten alternativen Methoden durch die OECD zu erwirken und die Anerkennung der Ergebnisse der in der Gemeinschaft mit Hilfe alternativer Methoden durchgeführten Sicherheitsprüfungen durch Nichtmitgliedstaaten zu erwirken, insbesondere im Rahmen der Kooperationsabkommen zwischen der Gemeinschaft und diesen Ländern;
3. die Art der Berücksichtigung der besonderen Bedürfnisse der kleinen und mittleren Unternehmen.

Artikel 10

(1) Die Kommission wird vom Ständigen Ausschuss "Kosmetische Mittel" unterstützt.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.

Artikel 11

Unbeschadet von Artikel 5 übermittelt die Kommission spätestens ein Jahr nach Ablauf des für die Anwendung dieser Richtlinie durch die Mitgliedstaaten in Artikel 14 Absatz 1 vorgesehenen Zeitraums dem Rat geeignete Vorschläge zur Erstellung von Verzeichnissen zugelassener Stoffe gemäß den neuesten wissenschaftlich-technischen Forschungsergebnissen.

Artikel 12

(1) Stellt ein Mitgliedstaat gestützt auf eine ausführliche Begründung fest, daß ein kosmetisches Mittel trotz Einhaltung der Vorschriften dieser Richtlinie eine Gefahr für die Gesundheit darstellt, so kann er das Inverkehrbringen dieses kosmetischen Mittels in seinem Hoheitsgebiet vorläufig untersagen oder besonderen Bedingungen unterwerfen. Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzüglich den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit.

(2) Die Kommission konsultiert binnen kürzester Frist die betreffenden Mitgliedstaaten; anschließend gibt sie unverzüglich ihre Stellungnahme ab und trifft die geeigneten Maßnahmen.

(3) Ist die Kommission der Ansicht, daß technische Anpassungen der Richtlinie erforderlich sind, so werden diese entweder von der Kommission oder vom Rat nach dem Verfahren des Artikels 10 beschlossen; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat, der Schutzmaßnahmen getroffen hat, diese bis zum Inkrafttreten dieser Anpassungen beibehalten.

Artikel 13

Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Einzelmaßnahme zur Einschränkung oder Untersagung des Inverkehrbringens kosmetischer Mittel ist genau zu begründen. Sie wird den Betroffenen unter Angabe der nach den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten geltenden Rechtsmittel und der vorgesehenen Einspruchsfristen mitgeteilt.

Artikel 14

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Bestimmungen, um dieser Richtlinie binnen achtzehn Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen, und setzen hiervon die Kommission unverzüglich in Kenntnis.

(2) Jedoch können die Mitgliedstaaten noch für einen Zeitraum von sechsunddreißig Monaten nach Bekanntgabe dieser Richtlinie auf ihrem Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen von nicht den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechenden kosmetischen Mitteln zulassen.

(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß der Kommission der Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt wird, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 15

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

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• Cremes, Emulsionen, Lotionen, Gelees und Öle für die Hautpflege (Hände, Gesicht, Füße usw.)
• Schönheitsmasken (ausgenommen Hautschälmittel)
• Schminkgrundlagen (Flüssigkeiten, Pasten, Puder)
• Gesichtspuder, Körperpuder, Fußpuder usw.
• Toilettenseifen, desodorierende Seifen usw.
• Parfums, Toilettenwässer und Kölnisch Wasser
• Bade- und Duschzusätze (Salz, Schaum, Öl, Gelee usw.)
• Haarentfernungsmittel
• Desodorantien und schweißhemmende Mittel
• Haarbehandlungsmittel:
• Färbe- und Entfärbemittel
• Wellmittel und Entkrausungsmittel, Festigungsmittel
• Wasserwellmittel
• Reinigungsmittel (Lotionen, Puder, Shampoos)
• Pflegemittel (Lotionen, Cremes, Öle)
• Frisierhilfsmittel (Lotionen, Lack, Brillantine)
• Rasiermittel, Vor- und Nachbehandlungsmittel
• Schmink- und Abschminkmittel für Gesicht und Augen
• Lippenpflegemittel und -kosmetika
• Zahn- und Mundpflegemittel
• Nagelpflegemittel und -kosmetika
• Mittel für die äußerliche Intimpflege
• Sonnenschutzmittel
• Ohne Sonneneinwirkung bräunende Mittel
• Hautbleichmittel
• Antifaltenmittel

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