umwelt-online: Entscheidung 2009/362/EG zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Lycopin als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 (1)

Entscheidung 2009/362/EG der Kommission vom 30. April 2009 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Lycopin als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 3149)
(Nur der englische Text ist verbindlich)

(ABl. Nr. L 110 vom 01.05.2009 S. 54)

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten ¹, insbesondere auf Artikel 7,

(1) Am 18. Juli 2008 stellte das Unternehmen DSM Nutritional Products Ltd. bei den zuständigen Behörden Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von synthetischem Lycopin als neuartige Lebensmittelzutat; am 6. Oktober 2008 legte die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass angesichts weiterer laufender Anträge zu Lycopin eine ergänzende Bewertung synthetischen Lycopins erforderlich ist; durch diese soll sichergestellt werden, dass Genehmigungen zur Verwendung der verschiedenen Lycopine als neuartige Lebensmittelzutat unter denselben Bedingungen erteilt werden.

(2) Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 22. Oktober 2008 an alle Mitgliedstaaten weiter.

(3) Am 4. Dezember 2008 verabschiedete die EFSA die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Gremiums für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien auf Ersuchen der Kommission zur Sicherheit von kaltwasserdispergierbarem Lycopin aus Blakeslea trispora ("Scientific Opinion of the Scientific Panel on dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the safety of lycopene from Blakeslea trispora Cold Water Dispersion (CWD)"). In dieser Stellungnahme kam sie zu dem Schluss, dass Lycopinzubereitungen, die zur Verwendung in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt sind, als Suspension in Speiseölen oder direkt komprimierbares bzw. wasserdispergierbares Pulver formuliert werden. Da sich Lycopin in solchen Formulierungen durch Oxidation verändern kann, sollte ein ausreichender Oxidationsschutz sichergestellt werden.

(4) Die EFSA schloss ferner, dass die Aufnahme von Lycopin durch den Durchschnittsverbraucher zwar unterhalb der akzeptablen Tagesdosis (Acceptable Daily Intake - ADI) liegen wird, dass jedoch einige Verbraucher möglicherweise den ADI überschreiten könnten. Daher scheint es angebracht, nach Erteilung der Genehmigung während einiger Jahre Daten über die Verzehrmengen zu erheben, damit diese Genehmigung in Anbetracht etwaiger weiterer Informationen über die Sicherheit von Lycopin und dessen Verzehr überprüft werden kann. Dabei sollte der Datenerhebung zum Lycopingehalt von Frühstückscerealien besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. Diese Bedingung der vorliegenden Entscheidung gilt jedoch nur für die Verwendung von Lycopin als neuartige Lebensmittelzutat und nicht für die Verwendung von Lycopin als Lebensmittelfarbstoff, die unter die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen ², fällt.

(5) Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung wird festgestellt, dass synthetisches Lycopin die Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.

(6) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

Synthetisches Lycopin (nachstehend "Produkt" genannt) gemäß den Spezifikationen in Anhang I darf als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in den in Anhang II aufgeführten Lebensmitteln in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden.

Die Bezeichnung der mit dieser Entscheidung zugelassenen neuartigen Lebensmittelzutat, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet "Lycopin".

Das Unternehmen DSM Nutritional Products Ltd. richtet parallel zum Inverkehrbringen des Produkts ein Überwachungsprogramm ein. Dieses Programm erstreckt sich auf Informationen über die Mengen des in Lebensmitteln verwendeten Lycopins, wie in Anhang III festgelegt.

Die erhobenen Daten werden der Kommission und den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt. Die Verwendung von Lycopin als Lebensmittelzutat wird spätestens im Jahr 2014 in Anbetracht neuer Informationen und eines Berichts der EFSA überprüft.

Diese Entscheidung ist an DSM Nutritional Products Ltd., Wurmis 576, CH-4363 Kaiseraugst, Schweiz, gerichtet.

Synthetisches Lycopin wird durch die Wittig-Kondensation von Synthesezwischenprodukten gewonnen, die gewöhnlich bei der Herstellung anderer Carotinoide für Lebensmittel zum Einsatz kommen. Synthetisches Lycopin besteht zu 96 % aus Lycopin und enthält geringe Mengen anderer verwandter Carotinoid-Bestandteile. Lycopin liegt entweder als Pulver in einer geeigneten Matrix oder als Öldispersion vor. Die Farbe ist dunkelrot oder rotviolett. Oxidationsschutz ist sicherzustellen.

Die Mengen an synthetischem Lycopin, die DSM Nutritional Products Ltd. seinen Kunden für die Herstellung von Lebensmitteln (Endprodukten) liefert, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen;

nach Mitgliedstaaten aufgeschlüsselte Ergebnisse von Datenbankrecherchen über das Inverkehrbringen von Lebensmitteln mit Lycopinzusatz, einschließlich der zugesetzten Mengen und der Portionsgrößen pro Lebensmittel.

Die oben genannten Informationen werden der Europäischen Kommission von 2009 bis 2012 jährlich übermittelt. Die erste Übermittlung erfolgt am 31. Oktober 2010 für den Berichtszeitraum vom 1. Juli 2009 bis zum 30. Juni 2010; anschließend wird die Übermittlung mit dem gleichen jährlichen Berichtszeitraum in den folgenden zwei Jahren wiederholt.

Sofern sinnvoll und verfügbar, sollte DSM Nutritional Products Ltd. die gleichen Informationen über den Verzehr von Lycopin als Lebensmittelfarbstoff übermitteln.

Sofern verfügbar, stellt DSM Nutritional Products Ltd. neue wissenschaftliche Erkenntnisse im Hinblick auf eine erneute Evaluierung der maximalen unbedenklichen Verzehrmengen von Lycopin bereit.

Auf Basis der oben genannten erhobenen und übermittelten Informationen führt DSM Nutritional Products Ltd. eine Neubewertung der Verzehrmengen durch.

Die Kommission wird die EFSA im Jahr 2013 um eine Überprüfung der von der Industrie vorgelegten Informationen ersuchen.

Lebensmittelkategorie	Höchstgehalt an Lycopin
Getränke auf Frucht-/Gemüsesaftbasis (einschließlich Konzentraten)	2,5 mg/100 g
Getränke zur Deckung der besonderen Erfordernisse bei intensiver Muskelanstrengung, insbesondere von Sportlern	2,5 mg/100 g
Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsreduktion	8 mg/Mahlzeitersatz
Frühstückscerealien	5 mg/100 g
Fette und Dressings	10 mg/100 g
Suppen außer Tomatensuppen	1 mg/100 g
Brot (einschließlich Knäckebrot)	3 mg/100 g
Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen
Nahrungsergänzungsmittel	15 mg/tägliche Verzehrmenge gemäß Herstellerempfehlung