umwelt-online: Archivdatei - Verordnung (EU) Nr. 545/2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 hinsichtlich der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel

Regelwerk, EU 2011

VO (EU) 545/2011
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Anhang Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäss Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009

Einleitung

Teil A
Chemische Zubereitungen

1. Identität des Pflanzenschutzmittels

2. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

3. Angaben über die Anwendung

4. Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel

5. Analyseverfahren

6. Wirksamkeitsdaten

6.1. Abgrenzungsversuche
6.2. Wirksamkeitsversuche
6.3. Angaben über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung
6.4. Wirkungen auf Menge und/oder Qualität des Ertrags der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
6.6. Beobachtungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, z.B. auf Nutz- und andere Organismen außer den Zielorganismen, auf Folgekulturen, sonstige Pflanzen oder Teile behandelter Pflanzen, die zu Vermehrungszwecken verwendet werden (z.B. Saatgut, Ableger, Stecklinge)
6.7. Zusammenfassung und Bewertung der Angaben nach den Nummern 6.1 bis 6.6

7. Toxikologische Untersuchungen

7.1. Akute Toxizität

7.1.2. Dermal
7.1.3. Inhalation
7.1.4. Hautreizung
7.1.5. Augenreizung
7.1.6. Hautsensibilisierung
7.1.7. Ergänzende Prüfungen für Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln

7.2. Expositionsdaten

7.2.1. Anwenderexposition
7.2.2. Exposition umstehender Personen
7.2.3. Exposition des Betriebspersonals

7.3. Hautabsorption

7.4.Verfügbare toxikologische Daten zu Stoffen, die keine Wirkstoffe sind

8. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln

8.1. Metabolismus, Verteilung und Berechnung der Rückstände in Pflanzen und Tieren
8.2. Rückstandsuntersuchungen
8.3. Fütterungsversuche an landwirtschaftlichen Nutztieren
8.4. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung im Haushalt
8.5. Rückstände in Folgekulturen
8.7. Vorgeschlagene Wartezeiten bis zur Ernte für die vorgesehenen Anwendungszwecke oder Rückhaltezeiten oder Lagerfristen bei Anwendung nach der Ernte
8.8 Abschätzung der möglichen und tatsächlichen Exposition über die Nahrung und andere Aufnahmen
8.9. Zusammenfassung und Bewertung des Rückstandsverhaltens

9. Verbleib und Verhalten in der Umwelt

9.1. Verbleib und Verhalten im Boden

9.1.1. Abbaugeschwindigkeit im Boden
9.1.2. Mobilität im Boden
9.1.3. Abschätzung der erwarteten Konzentrationen im Boden

9.2. Verbleib und Verhalten im Wasser

9.2.1. Abschätzung der Konzentrationen im Grudwasser
9.2.2. Auswirkungen auf die Wasseraufbereitung
9.2.3. Abschätzung der Konzentrationen im Oberflächenwasser

9.3. Verbleib und Verhalten in der Luft

10. Ökotoxikologische Untersuchungen

10.1. Auswirkungen auf Vögel

10.1.1. Akute orale Toxizität
10.1.2. Überwachte Käfig - oder Freilanduntersuchungen
10.1.3. Akzeptanz der Köder, des Granulats oder des behandelten Saatguts durch Vögel
10.1.4. Auswirkungen von sekundären Vergiftungen

10.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen

10.2.1. Akute Toxizität für Fische, wasserbewohnende Wirbellose oder Auswirkungen auf das Algenwachstum
10.2.2. Mikro - oder Mesokosmos - Untersuchungen
10.2.3. Rückstände in Fischen
10.2.4. Ergänzende Untersuchungen

10.3. Auswirkungen auf Landwirbeltiere außer Vögel

10.4. Auswirkungen auf Bienen

10.4.1. Akute orale und Kontakttoxizität
10.4.2. Rückstandsuntersuchung
10.4.3. Käfiguntersuchungen
10.4.4. Freilandversuche
10.4.5. Tunnelversuche

10.5. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen

10.5.1. Laborversuche, erweiterte Laborversuche und Untersuchungen im Halbfreiland
10.5.2. Freilandversuche

10.6. Auswirkungen auf Regenwürmer und andere, wahrscheinlich gefährdete nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen

10.6.1. Auswirkungen auf Regenwürmer
10.6.2. Auswirkungen auf andere, nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen

10.7. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmikroorganismen

10.7.1. Laborversuche
10.7.2. Ergänzende Untersuchungen

10.8. Zusammenfassung der aus der ersten biologischen Reihenuntersuchung verfügbaren Daten

12. Weitere Informationen

12.1. Informationen über Zulassungen in anderen Ländern

12.2. Informationen über in anderen Ländern bestehende Höchstmengen (MRL)

12.3 Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und der Richtlinie 1999/45/EG:

12.4. Vorschläge für Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 65 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und der Verordnung (EU) Nr. 547/2011 ¹⁶ der Kommission und vorgeschlagene Kennzeichnung

12.5. Muster der vorgeschlagenen Verpackung

Teil B
Zubereitungen aus Mikroorganismen, Einschließlich Viren

1. Identität des pflanzenschutzmittels

2. Physikalische, chemische und technische eigenschaften des pflanzenschutzmittels

3. Anwendungsdaten

4. Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel

5. Analyseverfahren

6. Wirksamkeitsdaten

6.1. Abgrenzungsversuche
6.2. Wirksamkeitsversuche
6.3. Angaben über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung
6.4. Wirkungen auf Menge und/oder Qualität des Ertrags der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse
6.5. Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten) oder deren Erzeugnisse
6.6. Beobachtungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, z.B. auf Nutz- und andere Organismen außer den Zielorganismen, auf Folgekulturen, sonstige Pflanzen oder Teile behandelter Pflanzen, die zu Vermehrungszwecken verwendet werden (z.B. Saatgut, Ableger, Stecklinge)

7. Auswirkungen auf die menschliche gesundheit

7.1. Basisuntersuchungen akuter Toxizität
7.2. Zusätzliche Untersuchungen auf akute Toxizität
7.3. Expositionsdaten
7.4. Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe
7.5. Zusätzliche Untersuchungen von Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln
7.6. Zusammenfassung und Beurteilung der Auswirkungen auf die Gesundheit

8. Rückstände in oder auf behandelten erzeugnissen, nahrungsmitteln und futtermitteln

9. Verbleib und verhalten in der umwelt

10. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen Einleitung

10.1. Auswirkungen auf Vögel
10.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen
10.3. Auswirkungen auf Bienen
10.4. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen
10.5. Auswirkungen auf Regenwürmer
10.6. Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen
10.7. Zusätzliche Untersuchungen

11. Zusammenfassung und Beurteilung der Umweltauswirkungen