umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012 zur Festlegung von Durchführungsvorschriften für die Anwendung von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (1)

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012 der Kommission vom 11. April 2012 zur Festlegung von Durchführungsvorschriften für die Anwendung von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln

(ABl. Nr. L 102 vom 12.04.2012 S. 2 A;
VO (EU) 2021/842 - ABl. L 186 vom 27.05.2021 S. 16 ^{Inkrafttreten} A;
VO (EU) 2023/612 - ABl. L 80 vom 20.03.2023 S. 89)

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln ¹, insbesondere auf Artikel 8 Absatz 6,

(1) Soll auf Antrag der Mitgliedstaaten oder, auf eigene Initiative, der Kommission das Verfahren nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 eingeleitet werden, um einen Lebensmitteln zugesetzten oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendeten anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe oder eine Zutat, die einen anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe enthält, zu verbieten, in der Verwendung einzuschränken oder von der Union überprüfen zu lassen, so sollten diese Anliegen bestimmte Bedingungen erfüllen, und es sollten einheitliche Regeln festgelegt werden, damit die Erfüllung dieser Bedingungen überprüft werden kann. Eine dieser Bedingungen ist in Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 festgelegt und besagt, dass der Stoff in Mengen aufgenommen würde, die weit über den bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung unter normalen Bedingungen aufgenommenen Mengen liegen, und dass der Stoff wissenschaftlich erwiesen ein Risiko für die Verbraucher darstellen würde. Nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 ist das Verfahren auch anzuwenden, wenn der Stoff ein Gesundheitsrisiko bergen könnte, auch wenn er nicht im extremen Übermaß aufgenommen wird. Zudem sollte es sich nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 um einen Stoff handeln, der Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet wird.

(2) Für die Anwendung der oben genannten Bedingung sollte gelten, dass der betroffene Stoff tatsächlich und nicht nur theoretisch in weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung liegenden Mengen verzehrt wird, und dass die Aufnahme von Fall zu Fall anhand der durchschnittlichen Aufnahme des Stoffes durch die allgemeine erwachsene Bevölkerung oder andere Bevölkerungsgruppen, für die ein Risiko bestehen könnte, bewertet wird.

(3) Die Mitgliedstaaten, die einen solchen Antrag stellen, sollten nachweisen, dass die Bedingungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 erfüllt sind. Vorzulegen wären Informationen über das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die den Stoff enthalten, sowie verfügbare und sachdienliche, allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse, die den Stoff mit einem möglichen Risiko für die Verbraucher in Verbindung bringen. Nur auf ihre Vollständigkeit geprüfte Anträge sollten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (die "Behörde") für eine Sicherheitsbewertung aufgrund der verfügbaren Informationen übermittelt werden. Die Behörde sollte innerhalb der in Artikel 29 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates ² festgelegten Frist Stellung zur Sicherheit des Stoffes nehmen. Andere Interessengruppen sollten die Möglichkeit haben, der Kommission nach der Veröffentlichung der Stellungnahme durch die Behörde Bemerkungen zu übermitteln.

(4) Nach Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 können Lebensmittelunternehmer oder andere Interessengruppen der Behörde jederzeit wissenschaftliche Daten vorlegen, anhand deren die Sicherheit eines in Anhang III Teil C der genannten Verordnung aufgeführten Stoffes bei der Verwendung in einem Lebensmittel oder in einer Lebensmittelkategorie nachgewiesen und der Zweck dieser Verwendung erklärt wird. Die vom Lebensmittelunternehmer oder einer Interessengruppe vorgelegten Daten sollten sich auf von der Behörde genehmigte oder befürwortete Leitlinien stützen, beispielsweise die Leitlinien für den Antrag auf Sicherheitsbewertung von Quellen von Nährstoffen oder anderen Zutaten für die Herstellung von Lebensmitteln, oder auf überarbeitete Fassungen solcher Leitlinien.

(5) Damit die Kommission innerhalb der vorgeschriebenen Frist einen Beschluss über einen in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgeführten Stoff treffen kann, werden nur die Daten berücksichtigt, die spätestens 18 Monate nach Aufnahme eines Stoffs in diesen Anhang vorgelegt wurden. Voraussetzung für einen fristgerechten Beschluss ist zudem, dass die Behörde innerhalb von neun Monaten nach Erhalt einer Akte, die in Übereinstimmung mit den von der Behörde genehmigten oder befürworteten Leitlinien verlässlich und vollständig ist, ihre Stellungnahme zur Sicherheit des Stoffes abgibt.

(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen zur Durchführung von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 festgelegt in Bezug auf

(1) Bei der Bewertung der Bedingungen, unter denen der betroffene Stoff gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet wird, wird das Inverkehrbringen des Lebensmittels, dem der Stoff zugesetzt worden ist, in einem oder mehreren Mitgliedstaaten berücksichtigt.

(2) Die Mitgliedstaaten können bei der Kommission einen Antrag einreichen, wenn die Bewertung nach Absatz 1 mindestens Folgendes ergab:

(3) Für die Zwecke dieser Verordnung sind die Bedingungen, die zur Aufnahme von Mengen des Stoffes führen, welche weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen, tatsächlich gegeben und werden von Fall zu Fall anhand der durchschnittlichen Aufnahme des Stoffes durch die allgemeine erwachsene Bevölkerung oder andere Bevölkerungsgruppen, für die ein Risiko bestehen könnte, bewertet.

(4) Die Bedingungen und Anforderungen in den Absätzen 1, 2 und 3 dieses Artikels und die Anforderungen in Artikel 4 der vorliegenden Verordnung gelten mit entsprechenden Änderungen, wenn das Verfahren nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 von der Kommission eingeleitet wird.

(1) Der Antrag enthält die verfügbaren und sachdienlichen, allgemein anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnisse, aus denen hervorgeht, dass die Bedingungen nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 erfüllt sind, im Einzelnen:

Hier sind auch Informationen gemäß Artikel 3 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung vorzulegen, wonach den Stoff enthaltende Lebensmittel sich derzeit in Verkehr befinden.

Hier sind auch wissenschaftliche Daten vorzulegen, aus denen die tatsächlichen Aufnahmemengen des Stoffes über die Nahrung aus den aktuellsten Erhebungen über Ernährungsgewohnheiten und Lebensmittelverzehr hervorgehen. Die Nennung von Lebensmitteln, denen der Stoff zugesetzt wurde und/oder den Stoff enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln kann berücksichtigt werden. Bei der Einreichung des Antrags erläutern die Mitgliedstaaten auch, auf welcher Grundlage sie ihre Bewertung der "normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung" vorgenommen haben.

Der Nachweis wird erbracht durch einschlägige wissenschaftliche Daten, u. a. nicht veröffentlichte validierte Berichte, wissenschaftliche Gutachten einer öffentlichen Risikobewertungsstelle oder unabhängige und in Fachkreisen geprüfte Artikel. Beizufügen ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Daten und das Quellenverzeichnis der wissenschaftlichen Daten.

(2) Die Kommission kann den Mitgliedstaat auffordern, bei unvollständigen Anträgen Klarstellungen oder weitere Angaben nachzureichen.

(3) Die Kommission veröffentlicht alle vollständigen Anträge der Mitgliedstaaten auf ihrer amtlichen Website.

(4) Nach Konsultation der Mitgliedstaaten leitet die Kommission den Antrag mit allen verfügbaren Informationen an die Behörde weiter. Die Behörde gibt innerhalb der in Artikel 29 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten Frist eine wissenschaftliche Stellungnahme ab.

(5) Die anderen Interessengruppen können der Kommission innerhalb von 30 Tagen nach der Veröffentlichung der Stellungnahme durch die Behörde Bemerkungen übermitteln.

Artikel 5 In Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgeführter Stoff ²¹

(1) Bis zur Annahme der Standarddatenformate gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 betrachtet die Behörde eine Akte nur dann als verlässlich, wenn sie in einem elektronischen Format übermittelt wird, welches das Herunterladen, Ausdrucken und Durchsuchen von Dokumenten ermöglicht.

Nach Annahme der Standarddatenformate gilt die Akte nur als verlässlich, wenn sie in diesen Standarddatenformaten eingereicht wird.

Hält die Behörde eine Akte für nicht verlässlich, so teilt sie dem Lebensmittelunternehmer oder der anderen Interessengruppe, der bzw. die die Akte vorgelegt hat, sowie der Kommission die Gründe hierfür mit.

(2) Die Behörde berücksichtigt für die Zwecke der Entscheidung gemäß Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 nur Akten, die binnen 24 Monaten nach Inkrafttreten eines Beschlusses zur Aufnahme eines Stoffes in Anhang III Teil C dieser Verordnung gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung eingereicht wurden.

Auf Ersuchen eines Lebensmittelunternehmers oder einer anderen Interessengruppe bieten die Bediensteten der Behörde Beratung zu den geltenden Vorschriften für die Einreichung einer Akte mit wissenschaftlichen Daten und zu dem vorgeschriebenen Inhalt für den Nachweis der Sicherheit eines in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgeführten Stoffes an.

Lebensmittelunternehmer und andere Interessengruppen können ab dem Tag der Stellungnahme durch die Behörde gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, der zufolge die Einnahme eines Stoffes möglicherweise gesundheitsschädlich ist, jedoch weiterhin eine wissenschaftliche Unsicherheit besteht, um eine Beratung vor einer potenziellen Antragstellung ersuchen.

Diese Beratung vor der Antragstellung erfolgt gemäß Artikel 32a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, der entsprechend gilt.

(1) Lebensmittelunternehmer und andere Interessengruppen melden der Behörde unverzüglich den Titel, den Umfang, das Datum des Beginns und des geplanten Abschlusses jeder von ihnen ausgeführten oder in Auftrag gegebenen Studie zum Nachweis der Sicherheit eines Stoffs, der in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgeführt ist, sowie das Laboratorium oder die Untersuchungseinrichtung in der Union, das bzw. die diese Studie durchführt.

(2) Laboratorien und andere Untersuchungseinrichtungen in der Union melden der Behörde unverzüglich auch den Titel und den Umfang jeder von Lebensmittelunternehmern und anderen Interessengruppen in Auftrag gegebenen und von diesen Laboratorien oder anderen Untersuchungseinrichtungen zum Nachweis der Sicherheit eines in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgeführten Stoffes durchgeführten Studie, das Datum ihres Beginns und ihres geplanten Abschlusses sowie den Namen des Lebensmittelunternehmers oder der Interessengruppe, der bzw. die die Studie in Auftrag gegeben hat.

(3) Studien, die gemäß diesem Artikel gemeldet wurden, werden von der Behörde in die Datenbank gemäß Artikel 32b Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 aufgenommen.

Muss die Behörde eine Stellungnahme zu einem in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgeführten zu prüfenden Stoff auf der Grundlage einer verlässlichen Akte abgeben, so

Nach Übermittlung der Daten kann der Lebensmittelunternehmer oder die andere Interessengruppe darum ersuchen, dass bestimmte Teile der vorgelegten Informationen oder Daten vertraulich behandelt werden.

Diesem Ersuchen um vertrauliche Behandlung sind nachprüfbare Belege beizufügen, aus denen hervorgeht, dass die Offenlegung der fraglichen Informationen oder Daten den Interessen des Antragstellers im Sinne von Artikel 39 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, der entsprechend gilt, erheblich schaden könnte.

(1) Die Behörde bewertet die Verlässlichkeit aller gemäß Artikel 5 dieser Verordnung eingereichten Akten innerhalb von 30 Tagen nach deren Erhalt.

(2) Die Behörde nimmt innerhalb von neun Monaten nach Ablauf des in Artikel 5 Absatz 2 dieser Verordnung genannten Zeitraums von 24 Monaten zu den Akten Stellung, die sie gemäß Artikel 5 der vorliegenden Verordnung als verlässlich betrachtet.

(3) Werden mehrere Akten betreffend denselben Stoff oder dieselbe Gruppe von Stoffen gemäß Artikel 5 der vorliegenden Verordnung vorgelegt, so gibt die Behörde eine einzige Stellungnahme zu diesen Akten ab.

(4) Die Behörde kann den Lebensmittelunternehmer oder die Interessengruppe auffordern, innerhalb von 15 Tagen nach dem Datum des Erhalts der Anfrage der Behörde weitere Angaben zu seiner bzw. ihrer Akte vorzulegen.

Fordert die Behörde weitere Angaben an, darunter Informationen über die Bedingungen für die Verwendung des Stoffs in einem Lebensmittel oder einer Lebensmittelkategorie und den Zweck dieser Verwendung, kann sie die in Absatz 2 genannte Frist verlängern.

Diese Frist kann nur einmal um bis zu drei Monate verlängert werden. Die genannte Frist schließt den im ersten Unterabsatz festgelegten Zeitraum ein, innerhalb dessen die Lebensmittelunternehmer oder andere Interessengruppen die angeforderten Angaben vorzulegen haben.

(5) Wenn die Behörde die Frist gemäß Absatz 4 verlängert, teilt sie dies allen Lebensmittelunternehmern oder anderen Interessengruppen, die eine Akte in Bezug auf denselben Stoff oder dieselbe Gruppe von Stoffen übermittelt haben, und der Kommission mit.

Die Behörde stellt die gemäß Absatz 4 vorgelegten weiteren Angaben der Kommission und den Mitgliedstaaten zur Verfügung.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.