VO (EU) 722/2012
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1. Risikoanalyse und Risikomanagement
1.1. Begründung der Verwendung von tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen
1.2. Risikobewertungsverfahren
1.2.1. Tiere, von denen das Material stammt1.2.2. Geografische Herkunft
1.2.3. Art des verwendeten Ausgangsgewebes
1.2.4. Kontrollen bei Schlachtung und Verarbeitung zur Verhinderung einer Kreuzkontamination
1.2.5. Inaktivierung oder Beseitigung infektiöser TSE-Agenzien
1.2.6. Zur Herstellung einer Einheit eines Medizinprodukts erforderliche Mengen von Gewebe oder Folgeerzeugnissen tierischen Ursprungs
1.2.7. Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs, die mit Patienten und Anwendern in Kontakt kommen Der Hersteller muss Folgendes prüfen:
1.2.8. Art der Verabreichung
1.3. Überprüfung der Risikobewertung
2. Bewertung durch die benannten Stellen
2.1. Unterrichtung der benannten Stelle über Änderungen oder neue Informationen
2.2. Verlängerung der Gültigkeitsdauer von Zertifikaten
2.3. Zunahme des TSE-Gesamtrisikos
3. Strikte Verfahren für Talgderivate gemäss Artikel 1 Absatz 4 dieser Verordnung
Anhang II Zusammenfassender Bewertungsbericht gemäß Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung (Eil) Nr. 722/2012