umwelt-online: Verordnung (EU) Nr. 283/2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der VO (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (2)
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Abschnitt 7
Verbleib und Verhalten in der Umwelt
7.1. Verbleib und Verhalten im Boden
Es sind alle maßgeblichen Angaben über Art und Eigenschaften der in den Untersuchungen verwendeten Böden, einschließlich pH-Wert, Gehalt an organischem Kohlenstoff, Korngrößenverteilung und Wasserhaltevermögen zu machen.
Die mikrobielle Biomasse der für die Abbauuntersuchungen im Labor genommenen Bodenproben muss direkt vor und nach Ende der Untersuchung bestimmt werden.
Die für die Abbau-, Adsorptions- und Desorptions- oder Mobilitätsuntersuchungen verwendeten Böden sind so auszuwählen, dass sie repräsentativ sind für die verschiedenen landwirtschaftlich genutzten Böden in den Regionen der Europäischen Union, in denen der Wirkstoff verwendet wird oder werden soll.
Die Böden müssen die folgenden Bedingungen erfüllen:
Die verwendeten Böden müssen möglichst immer feldfrisch sein. Ist die Verwendung von gelagerten Böden jedoch unvermeidlich, so müssen sie für eine begrenzte Zeit (höchstens drei Monate) unter bestimmten anzugebenden Bedingungen gelagert werden, unter denen die Lebensfähigkeit der Bodenmikroorganismen aufrechterhalten bleibt. Böden, die über längere Zeit gelagert wurden, dürfen nur noch für Adsorptions- oder Desorptionsuntersuchungen verwendet werden.
Ein Boden, der in Bezug auf Parameter wie Korngrößenverteilung, Gehalt an organischem Kohlenstoff und pH-Wert extreme Eigenschaften aufweist, darf nicht verwendet werden.
Felduntersuchungen sind unter Bedingungen durchzuführen, die der üblichen landwirtschaftlichen Praxis möglichst nahe kommen, und zwar an einer Reihe von Bodenarten und unter Klimabedingungen, die repräsentativ für die Verwendungsregionen sind. Bei Felduntersuchungen müssen die Witterungsbedingungen angegeben werden.
7.1.1. Abbauweg im Boden
Die vorgelegten Daten und Informationen sowie alle sonstigen maßgeblichen Daten und Informationen müssen ausreichen, um
Für die Zwecke dieses Abschnitts sind unter nicht extrahierbaren Rückständen chemische Stoffe zu verstehen, die von Wirkstoffen in Pflanzenschutzmitteln stammen, welche gemäß der guten landwirtschaftlichen Praxis verwendet wurden und nicht durch Verfahren extrahiert werden können, welche die chemische Natur dieser Rückstände oder die Natur der Bodenmatrix nicht wesentlich verändern. Durch Stoffwechselprozesse entstandene Bruchstücke, die zu natürlichen Produkten führen, gelten nicht als nicht extrahierbare Rückstände.
7.1.1.1. Aerober Abbau
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Der/die aerobe(n) Abbauweg(e) ist/sind anzugeben, außer wenn die Art und Weise, in der die den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel verwendet werden, eine Bodenkontaminierung ausschließen, beispielsweise bei Verwendung im Vorratsschutz in geschlossenen Räumen oder bei mit Bürste aufgetragenen Wundbehandlungen für Bäume.
Versuchsbedingungen
Untersuchungen zum Abbauweg/zu den Abbauwegen sind für mindestens einen Boden vorzulegen. Der Sauerstoffgehalt ist auf einem Wert zu halten, der die Fähigkeit der Mikroorganismen, aerob zu verstoffwechseln, nicht einschränkt. Besteht Grund zu der Annahme, dass der Abbauweg von einer oder mehreren Eigenschaften des Bodens abhängt, wie etwa dem pH-Wert oder dem Tongehalt, so ist der Abbauweg für mindestens einen zusätzlichen Boden, der sich in diesen Eigenschaften unterscheidet, zu ermitteln.
Die Ergebnisse sind in Form schematischer Zeichnungen mit den jeweiligen Abbauwegen und in Form einer Bilanz darzustellen, die die Verteilung der radioaktiven Markierung in Abhängigkeit von der Zeit für folgende Stoffe zeigt:
Die Untersuchung der Abbauwege muss alle möglichen Schritte einschließen, um die nach 100 Tagen entstandenen nicht extrahierbaren Rückstände zu charakterisieren und zu quantifizieren, sofern 70 % der angewandten Wirkstoffmenge überschritten werden. Die anzuwendenden Verfahren und Methoden sind von Fall zu Fall auszuwählen. Werden die betreffenden Verbindungen nicht identifiziert, so ist dies zu begründen.
Die Untersuchung ist über mindestens 120 Tage durchzuführen, es sei denn, die Gehalte an nicht extrahierbaren Rückständen und CO2 erreichen bereits nach einem kürzeren Zeitraum Werte, die eine verlässliche Extrapolation auf 100 Tage zulassen. Die Untersuchungsdauer ist zu verlängern, wenn dies notwendig ist, um den Abbauweg des Wirkstoffs sowie seiner Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte zu bestimmen.
7.1.1.2. Anaerober Abbau
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Eine Untersuchung zum anaeroben Abbau ist vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass nicht damit zu rechnen ist, dass die den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel bei den vorgesehenen Verwendungen anaeroben Bedingungen ausgesetzt sind.
Versuchsbedingungen
Für die Versuchsbedingungen gilt Nummer 7.1.1.1, mit Ausnahme des Sauerstoffgehalts, der auf ein Minimum zu reduzieren ist, damit gewährleistet ist, dass die Mikroorganismen anaerob verstoffwechseln.
7.1.1.3. Bodenfotolyse
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Eine Untersuchung zur Bodenfotolyse ist vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass der Wirkstoff wahrscheinlich nicht an der Bodenoberfläche abgelagert wird oder dass die Fotolyse erwartungsgemäß nicht wesentlich zum Abbau des Wirkstoffs im Boden beiträgt, z.B. aufgrund der geringen Lichtabsorption des Wirkstoffs.
7.1.2. Abbaugeschwindigkeit im Boden
7.1.2.1. Laboruntersuchungen
Die Laboruntersuchungen zum Abbau im Boden müssen eine bestmögliche Abschätzung der Zeit ermöglichen, in der unter Laborbedingungen 50 % bzw. 90 % (DegT50lab und DegT90lab) des Wirkstoffs, seiner Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte abgebaut werden.
7.1.2.1.1. Aerober Abbau des Wirkstoffs
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Die Abbaugeschwindigkeit im Boden ist anzugeben, außer wenn die Art und Weise, in der die den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel verwendet werden, eine Bodenkontaminierung ausschließt, beispielsweise bei Verwendung im Vorratsschutz in geschlossenen Räumen oder bei mit Bürste aufgetragenen Wundbehandlungen für Bäume.
Versuchsbedingungen
Die Geschwindigkeit des aeroben Abbaus des Wirkstoffs muss neben dem in Nummer 7.1.1.1 vorgeschriebenen einen Boden für drei weitere Böden angegeben werden. Es müssen verlässliche DegT50- und DegT90- Werte für mindestens vier verschiedene Böden vorliegen.
Die Untersuchung ist über mindestens 120 Tage durchzuführen. Die Untersuchungsdauer ist zu verlängern, wenn dies notwendig ist, um die kinetische Bildungsrate der Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte zu bestimmen. Ist der Wirkstoff vor Ablauf der 120 Tage zu über 90 % abgebaut, so kann die Untersuchungsdauer verkürzt werden.
Damit der Einfluss der Temperatur auf den Abbau bewertet werden kann, sind eine Berechnung mit einem geeigneten Q10-Faktor bzw. ausreichend viele zusätzliche Versuche bei unterschiedlichen Temperaturen durchzuführen.
7.1.2.1.2. Aerober Abbau der Metaboliten, Abbau - und Reaktionsprodukte Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Für Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die im Boden vorkommen, ist der aerobe Abbau (DegT50- und DegT90-Werte) für mindestens drei verschiedenen Böden anzugeben, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
Es sind keine Untersuchungen erforderlich, wenn drei DegT50- und DegT90-Werte zuverlässig anhand der Ergebnisse der Abbauuntersuchungen bestimmt werden können, in denen der Wirkstoff als Testsubstanz verwendet wird.
Versuchsbedingungen
Es gelten die Versuchsbedingungen gemäß Nummer 7.1.2.1.1, außer wenn als Testsubstanz der Metabolit, das Abbau- oder das Reaktionsprodukt verwendet wird. Die Untersuchungen zu Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukten sind vorzulegen, wenn sie notwendig sind, um für mindestens drei verschiedene Böden zuverlässige DegT50- und DegT90-Werte zu erhalten.
7.1.2.1.3. Anaerober Abbau des Wirkstoffs
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Die Geschwindigkeit des anaeroben Abbaus des Wirkstoffs ist anzugeben, sofern eine Untersuchung zum anaeroben Abbau gemäß Nummer 7.1.1.2 durchgeführt werden muss.
Versuchsbedingungen
Die anaeroben DegT50- und DegT90-Werte für den Wirkstoff sind für die Versuchsbedingungen gemäß Nummer 7.1.1.2 erforderlich.
7.1.2.1.4. Anaerober Abbau der Metaboliten, Abbau - und Reaktionsprodukte
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Die Untersuchungen zum anaeroben Abbau sind für Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte vorzulegen, die im Boden vorkommen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
Der Antragsteller kann von dieser Anforderung abweichen, wenn er nachweist, dass sich die DegT50-Werte für Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte anhand der Ergebnisse der Untersuchungen zum anaeroben Abbau mit dem Wirkstoff zuverlässig bestimmen lassen.
Versuchsbedingungen
Die Untersuchungen zu Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukten sind für einen Boden gemäß den Versuchsbedingungen in Nummer 7.1.1.2 vorzulegen.
7.1.2.2. Felduntersuchungen
7.1.2.2.1. Untersuchungen zur Dissipation im Boden
Die Untersuchungen zur Dissipation im Boden müssen eine Abschätzung der Zeit erlauben, nach der unter Feldbedingungen eine Abnahme der Wirkstoffkonzentration um 50 % bzw. 90 % (DisT50field und DisT90field) erreicht wird, und nach Möglichkeit der Zeit, nach der 50 bzw. 90 % des Wirkstoffs abgebaut sind (DegT50field und DegT90field). Sofern relevant sind Informationen über Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte vorzulegen.
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Diese Untersuchungen sind für den Wirkstoff sowie seine Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte durchzuführen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
Sollen die den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel jedoch in kaltem Klima verwendet werden, so sind die Untersuchungen durchzuführen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
Liegen bei Felduntersuchungen die Werte für Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die in Laborversuchen auftreten, unter der niedrigsten technisch möglichen Bestimmungsgrenze, die ein Äquivalent von 5 % (bezogen auf die Stoffmenge) der nominalen Konzentration des verwendeten Wirkstoffs nicht überschreiten darf, sind keine zusätzlichen Angaben über Verbleib und Verhalten dieser Verbindungen vorzulegen. In diesen Fällen ist eine wissenschaftlich valide Begründung für jegliche Diskrepanz zwischen dem Auftreten der Metaboliten im Labor bzw. im Freiland vorzulegen.
Versuchsbedingungen
Die Einzelversuche sind an unterschiedlichen repräsentativen Böden (in der Regel mindestens vier verschiedenen Arten an verschiedenen Standorten) fortzuführen, bis mindestens 90 % der ausgebrachten Menge aus dem Boden verschwunden sind oder sich in Stoffe umgewandelt haben, die nicht Gegenstand der Untersuchung sind.
7.1.2.2.2. Untersuchungen zur Akkumulation im Boden
Die Versuche zur Akkumulation im Boden müssen ausreichend Daten liefern, damit die Möglichkeit einer Akkumulation von Rückständen des Wirkstoffs und der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte bewertet werden kann. Die Untersuchungen zur Akkumulation im Boden müssen eine Abschätzung der Zeit erlauben, nach der unter Feldbedingungen eine Abnahme der Wirkstoffkonzentration um 50 % bzw. 90 % (DisT50field und DisT90field) erreicht wird, und nach Möglichkeit der Zeit, nach der 50 % bzw. 90 % des Wirkstoffs (DegT50field und DegT90field) abgebaut sind.
Fälle, in denen die Versuche durchzuführen sind
Wird auf Grundlage der Untersuchungen zur Dissipation im Boden festgestellt, dass DisT90field in einem oder mehreren Böden mehr als ein Jahr beträgt, und ist - in derselben Vegetationsperiode oder in Folgejahren - eine wiederholte Ausbringung geplant, so sind die Möglichkeit der Akkumulation von Rückständen im Boden zu untersuchen und der Wert zu bestimmen, bei dem eine Plateaukonzentration erreicht wird, außer wenn anhand einer Modellberechnung oder einer anderen geeigneten Bewertung zuverlässige Angaben vorgelegt werden können.
Versuchsbedingungen
Es sind Langzeitfelduntersuchungen an mindestens zwei relevanten Böden an unterschiedlichen Standorten und mit wiederholter Anwendung durchzuführen.
Bis zur Aufnahme einschlägiger Leitlinien in die in Nummer 6 der Einleitung genannte Liste sind Art und Bedingungen der durchzuführenden Versuche mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.
7.1.3. Adsorption und Desorption im Boden
7.1.3.1. Adsorption und Desorption
Die vorgelegten und alle weiteren maßgeblichen Daten und Angaben müssen ausreichen, um den Adsorptionskoeffizienten des Wirkstoffs und seiner Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte zu ermitteln.
7.1.3.1.1. Adsorption und Desorption des Wirkstoffs
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Untersuchungen zu Adsorption und Desorption des Wirkstoffs sind durchzuführen, außer wenn die Art und Weise, in der die den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel verwendet werden, eine Bodenkontaminierung ausschließt, beispielsweise bei Verwendung im Vorratsschutz in geschlossenen Räumen oder bei mit Bürste aufgetragenen Wundbehandlungen für Bäume.
Versuchsbedingungen
Die Untersuchungen über den Wirkstoff sind für mindestens vier Böden vorzulegen.
Kann aufgrund des schnellen Abbaus die Schüttelmethode (Batch Equilibrium Method) nicht angewandt werden, so sind Methoden wie die Schüttelmethode mit verkürzter Equilibrierungszeit, Abschätzungen zu quantitativen Struktur-Eigenschafts-Beziehungen (Quantitative Structure Property Relationship, QSPR) oder die Hochleistungsflüssigkeits-Chromatografie (High-Performance Liquid Chromatography, HPLC) als mögliche Alternative in Erwägung zu ziehen. Kann die Schüttelmethode aufgrund der schwachen Adsorption nicht angewandt werden, so sind Säulenversuche zur Versickerung (siehe Nummer 7.1.4.1) als mögliche Alternative in Erwägung zu ziehen.
7.1.3.1.2. Adsorption und Desorption der Metaboliten, Abbau - und Reaktionsprodukte
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Die Untersuchungen zu Adsorption und Desorption sind für alle Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte vorzulegen, bei denen in Untersuchungen zum Abbau im Boden eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
Versuchsbedingungen
Die Untersuchungen zu Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukten sind für mindestens drei Böden durchzuführen.
Kann aufgrund des schnellen Abbaus die Schüttelmethode nicht angewandt werden, so sind Methoden wie die Schüttelmethode mit verkürzter Equilibrierungszeit, QSPR oder die HPLC als mögliche Alternative in Erwägung zu ziehen. Kann die Schüttelmethode aufgrund der schwachen Adsorption nicht angewandt werden, so sind Säulenversuche zur Versickerung (siehe Nummer 7.1.4.1) als mögliche Alternative in Erwägung zu ziehen.
7.1.3.2. Zeitabhängige Sorption
Als höherstufige Option können auch Informationen über die zeitabhängige Sorption vorgelegt werden
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Die Notwendigkeit einer Untersuchung der zeitabhängigen Sorption ist mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.
Versuchsbedingungen
Bis zur Aufnahme einschlägiger Leitlinien in die in Nummer 6 der Einleitung genannte Liste sind Art und Bedingungen der durchzuführenden Untersuchung mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern. Der Einfluss auf die Abbaugeschwindigkeit ist ebenfalls zu prüfen. Die Daten zur zeitabhängigen Sorption müssen kompatibel sein mit dem Modell, in dem diese Werte verwendet werden.
7.1.4. Mobilität im Boden
7.1.4.1. Säulenversuche zur Versickerung
7.1.4.1.1. Säulenversuche zur Versickerung des Wirkstoffs
Die Säulenversuche zur Versickerung des Wirkstoffs müssen ausreichend Daten liefern, damit die Mobilität und die Versickerungsneigung des Wirkstoffs bewertet werden können.
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Sofern es bei den Untersuchungen zu Adsorption und Desorption gemäß Nummer 7.1.2 aufgrund der schwachen Adsorption (z.B. Koc < 25 l/kg) nicht möglich ist, zuverlässige Werte für den Adsorptionskoeffizienten zu erhalten, so sind Versuche in mindestens vier Böden durchzuführen.
7.1.4.1.2. Säulenversuche zur Versickerung der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte
Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, damit Mobilität und Versickerungsneigung der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte bewertet werden können.
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Sofern es in den Untersuchungen zu Adsorption und Desorption gemäß Nummer 7.1.2 aufgrund der schwachen Adsorption (z.B. Koc < 25 l/kg) nicht möglich ist, zuverlässige Werte für den Adsorptionskoeffizienten zu erhalten, so sind Versuche in mindestens drei Böden durchzuführen.
7.1.4.2. Lysimeterversuche
Erforderlichenfalls sind Lysimeterversuche durchzuführen, die Aufschluss geben über
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Bei der Entscheidung darüber, ob Lysimeterversuche als experimentelle Freilandversuche im Rahmen einer stufenweisen Bewertung der Versickerung durchgeführt werden müssen, sind die Ergebnisse der Untersuchungen zum Abbau und andere Untersuchungen zur Mobilität sowie die voraussichtlichen Umweltkonzentrationen im Grundwasser (PECGW), die gemäß Anhang A Abschnitt 9 der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 berechnet wurden, zu berücksichtigen. Die Art und die Bedingungen der durchzuführenden Versuche sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.
Versuchsbedingungen
Die Untersuchungen müssen den realistischerweise ungünstigsten Fall abdecken und so lange dauern, dass eine mögliche Versickerung beobachtet werden kann, wobei Bodenart, Klimabedingungen, Aufwandmenge sowie Häufigkeit und Zeitraum der Anwendung zu berücksichtigen sind.
Das Wasser, das aus den Bodensäulen austritt, muss in geeigneten Abständen analysiert werden, und bei der Ernte sind die Rückstände im Pflanzenmaterial zu bestimmen. Bei Versuchsende müssen die Rückstände im Bodenprofil in mindestens 5 Schichten bestimmt werden. Zwischenzeitliche Probenahmen sind zu vermeiden, da das Entfernen von Pflanzen (außer bei der Ernte gemäß der üblichen landwirtschaftlichen Praxis) und Boden den Versickerungsprozess beeinflusst.
Niederschläge, Boden- und Lufttemperaturen müssen regelmäßig, d. h. mindestens wöchentlich, aufgezeichnet werden.
Die Lysimeter müssen mindestens 100 cm tief sein. Die Bodenkerne müssen ungestört sein. Die Bodentemperaturen müssen denen im Feld ähneln. Erforderlichenfalls ist zusätzlich zu bewässern, um ein optimales Pflanzenwachstum sicherzustellen und zu gewährleisten, dass die Menge des Sickerwassers derjenigen in den Regionen ähnelt, für die eine Zulassung beantragt wird. Muss der Boden während der Untersuchung aus ackerbaulichen Gründen gestört werden, so darf die Bearbeitungsgrenze nicht tiefer als 25 cm liegen.
7.1.4.3. Freilandversuche zur Versickerung
Erforderlichenfalls sind Freilandversuche zur Versickerung durchzuführen, die Aufschluss geben über
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Bei der Entscheidung darüber, ob Freilandversuche zur Versickerung als experimentelle Freilandversuche im Rahmen einer stufenweisen Bewertung der Versickerung durchgeführt werden müssen, sind die Ergebnisse der
Untersuchungen zum Abbau und andere Untersuchungen zur Mobilität sowie die voraussichtlichen Umweltkonzentrationen im Grundwasser (PECGW), die gemäß Anhang A Abschnitt 9 der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 berechnet wurden, zu berücksichtigen. Die Art und die Bedingungen der durchzuführenden Versuche sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.
Versuchsbedingungen
Die Versuche müssen den realistischerweise ungünstigsten Fall abdecken, wobei Bodenart, Klimabedingungen, Aufwandmenge sowie Häufigkeit und Zeitraum der Anwendung zu berücksichtigen sind.
Das Wasser muss in geeigneten Abständen analysiert werden. Bei Versuchsende müssen die Rückstände im Bodenprofil in mindestens 5 Schichten bestimmt werden. Zwischenzeitliche Probenahmen von Pflanzen- und Bodenmaterial sind zu vermeiden (außer bei der Ernte gemäß der üblichen landwirtschaftlichen Praxis), da das Entfernen von Pflanzen und Boden den Versickerungsprozess beeinflusst.
Niederschläge, Boden- und Lufttemperaturen müssen regelmäßig (mindestens wöchentlich) aufgezeichnet werden.
Der Grundwasserstand der Versuchsfelder ist anzugeben. Je nach Versuchsaufbau ist eine detaillierte hydrologische Charakterisierung des Versuchfelds vorzunehmen. Falls während der Versuche Risse im Boden beobachtet werden, so ist dies ausführlich zu beschreiben.
Die Anzahl und Lage der Vorrichtungen für die Wasserprobenahme ist sorgfältig zu planen. Die Anordnung dieser Vorrichtungen im Boden darf nicht zur Bildung von präferenziellen Fließwegen führen.
7.2. Verbleib und Verhalten in Wasser und im Sediment
Die vorgelegten Angaben und die Angaben für ein oder mehrere den Wirkstoff enthaltende(s) Pflanzenschutzmittel sowie sonstige relevante Angaben müssen ausreichen, um Folgendes festzustellen oder abzuschätzen:
7.2.1. Abbauweg und -geschwindigkeit in aquatischen Systemen (chemischer und fotochemischer Abbau)
Die vorgelegten Daten und Informationen sowie sonstige maßgeblichen Daten und Informationen müssen ausreichen, um
7.2.1.1. Hydrolytischer Abbau
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Die Hydrolyserate gereinigter Wirkstoffe bei 20 oder 25 °C ist zu bestimmen und anzugeben. Die Untersuchungen zum hydrolytischen Abbau sind auch für Abbau- und Reaktionsprodukte durchzuführen, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Hydrolyseuntersuchung mehr als 10 % der zugesetzten Wirkstoffmenge entsprechen, sofern die Untersuchung mit dem Wirkstoff keine ausreichenden Daten über ihren Abbau liefert. Es sind keine weiteren Hydrolyseangaben zu Abbauprodukten erforderlich, wenn diese als in Wasser stabil gelten.
Versuchsbedingungen
Die Hydrolyserate bei pH-Werten von 4, 7 und 9 unter sterilen Bedingungen und Lichtausschluss ist für 20 oder 25 °C anzugeben. Bei stabilen Wirkstoffen oder solchen mit geringer Hydrolysegeschwindigkeit bei 20- 25 °C ist die Geschwindigkeit bei 50 °C oder einer anderen Temperatur über 50 °C zu bestimmen. Zeigt sich bei 50 °C oder darüber ein Abbau, so ist die Abbaugeschwindigkeit bei mindestens drei weiteren Temperaturen zu bestimmen; außerdem muss ein Arrhenius-Diagramm erstellt werden, damit die Hydrolysegeschwindigkeit bei 20 und bei 25 °C abgeschätzt werden kann. Die Hydrolyseprodukte und die beobachteten Geschwindigkeitskonstanten sind anzugeben. Die geschätzten DegT50-Werte sind für 20 oder für 25 °C anzugeben.
7.2.1.2. Direkter fotochemischer Abbau
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Für Verbindungen mit einem molaren (dekadischen) Absorptionskoeffizienten (ε ) > 10 L × mol-1 × cm-1 bei einer Wellenlänge (λ ) ≥ 295 nm muss die direkte Fototransformation der gereinigten Wirkstoffe bestimmt und angegeben werden, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass keine Kontamination des Oberflächenwassers stattfindet.
Die Untersuchungen zum direkten fotochemischen Abbau sind auch für Metabolite, Abbau- und Reaktionsprodukte durchzuführen, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Fotolyseuntersuchung mehr als 10 % der zugesetzten Wirkstoffmenge entsprechen, sofern die Untersuchung mit dem Wirkstoff keine ausreichenden Daten über ihren Abbau liefert.
Es sind keine weiteren Fotolyseangaben zu Abbauprodukten erforderlich, wenn diese als unter fotolytischen Bedingungen stabil gelten.
Versuchsbedingungen
Es ist die direkte Fototransformation in gereinigtem (z.B. destilliertem) gepuffertem Wasser bei künstlichem Licht unter sterilen Bedingungen, erforderlichenfalls unter Einsatz eines Lösungsvermittlers, zu bestimmen und anzugeben. Im ersten theoretischen Schritt ist auf Grundlage des molaren Extinktionskoeffizienten des Wirkstoffs eine höchstmögliche Fotolysegeschwindigkeit abzuschätzen. Wird die Fotolyse als möglicherweise signifikanter Abbauweg erachtet, so sind Fotolyseversuche zur Bestimmung des Dosisbereichs durchzuführen (Stufe 2). Für Wirkstoffe, bei denen auf Stufe 2 eine signifikante Fotolyse erkennbar ist, sind Quantenausbeute und direkter Fotolyseweg/direkte Fotolysegeschwindigkeit (Stufe 3 und 4) zu bestimmen. Die Identität der gebildeten Abbauprodukte, welche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Untersuchung > 10 % des eingesetzten Wirkstoffs entsprechen, ist anzugeben. Ferner sind eine Massenbilanz über mindestens 90 % der eingesetzten Radioaktivität sowie die fotochemische Halbwertszeit (DT50) anzugeben.
7.2.1.3. Indirekter fotochemischer Abbau
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Die Untersuchungen zum indirekten fotochemischen Abbau können vorgelegt werden, wenn aus anderen Daten hervorgeht, dass Abbauweg und -geschwindigkeit in der wässrigen Phase durch indirekten fotochemischen Abbau erheblich beeinflusst werden kann.
Versuchsbedingungen
Die Untersuchungen sind in einem wässrigen System mit organischen (Huminstoffe) und anorganischen (Salze) Verbindungen in einer Zusammensetzung, die für natürliche Oberflächengewässer typisch ist, durchzuführen.
7.2.2. Abbauweg und -geschwindigkeit beim biologischen Abbau in aquatischen Systemen
7.2.2.1. "Leichte biologische Abbaubarkeit"
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Es ist der Versuch zur "leichten biologischen Abbaubarkeit" durchzuführen. Wird kein solcher Versuch vorgelegt, so gilt der Wirkstoff standardmäßig als nicht "leicht biologisch abbaubar".
7.2.2.2. Aerobe Mineralisierung im Oberflächenwasser
Die vorgelegten Daten und Informationen sowie sonstige maßgebliche Daten und Informationen müssen ausreichen, um
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Die Untersuchungen zur aeroben Mineralisierung im Oberflächenwasser sind vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass keine Kontamination von offenen Gewässern (Süßwasser, Mündungs- und Meerwasser) stattfindet.
Versuchsbedingungen
Es sind Abbaugeschwindigkeit und -weg(e) für eine "pelagische" Untersuchung oder für einen Test mit suspendiertem Sediment anzugeben. Erforderlichenfalls ist auf zusätzliche Untersuchungssysteme zurückzugreifen, die sich in Bezug auf Gehalt an organisch gebundenem Kohlenstoff, Textur bzw. pH-Wert unterscheiden.
Die Ergebnisse sind in Form schematischer Zeichnungen mit den jeweiligen Abbauwegen und in Form einer Bilanz darzustellen, die die Verteilung der radioaktiven Markierung im Wasser und erforderlichenfalls im Sediment in Abhängigkeit von der Zeit für folgende Stoffe zeigt:
Die Untersuchung darf höchstens 60 Tage dauern, außer bei Anwendung des semikontinuierlichen Verfahrens mit regelmäßiger Erneuerung der Testsuspension. Die Testdauer des Batch-Tests kann jedoch auf maximal 90 Tage ausgedehnt werden, wenn der Abbau der Testsubstanz binnen der ersten 60 Tage begonnen hat.
7.2.2.3. Wasser - Sediment - Untersuchung
Die vorgelegten Informationen sowie sonstige maßgebliche Informationen müssen ausreichen, um
Unter nicht extrahierbaren Rückständen sind chemische Stoffe zu verstehen, die von Wirkstoffen in Pflanzenschutzmitteln stammen, welche gemäß der guten landwirtschaftlichen Praxis verwendet wurden und nicht durch Verfahren extrahiert werden können, welche die chemische Natur dieser Rückstände oder die Natur der Sedimentmatrix nicht wesentlich verändern. Durch Stoffwechselprozesse entstandene Bruchstücke, die zu natürlichen Produkten führen, gelten nicht als nicht extrahierbare Rückstände.
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Die Ergebnisse der Wasser-Sediment-Untersuchung sind vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller kann nachweisen, dass Oberflächenwasser nicht kontaminiert werden kann.
Versuchsbedingungen
Der Abbauweg bzw. die Abbauwege sind für zwei Wasser-Sediment-Systeme anzugeben. Die beiden ausgewählten Sedimente müssen sich in Bezug auf den Gehalt an organisch gebundenem Kohlenstoff und die Textur sowie erforderlichenfalls in Bezug auf den pH-Wert unterscheiden.
Die Ergebnisse sind in Form schematischer Zeichnungen mit den jeweiligen Abbauwegen und in Form einer Bilanz darzustellen, die die Verteilung der radioaktiven Markierung im Wasser und im Sediment in Abhängigkeit von der Zeit für folgende Stoffe zeigt:
Die Untersuchung ist über mindestens 100 Tage durchzuführen. Ihre Dauer kann gegebenenfalls ausgedehnt werden, um den Abbauweg und die Verteilung des Wirkstoffs sowie seiner Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte im Wasser/Sediment zu bestimmen. Ist der Wirkstoff vor Ablauf der 100 Tage zu über 90 % abgebaut, so kann die Untersuchungsdauer verkürzt werden.
Das Abbaumuster der in der Wasser-Sediment-Untersuchung auftretenden potenziell relevanten Metaboliten ist entweder durch Ausweitung der Untersuchung mit dem Wirkstoff oder durch eine getrennte Untersuchung mit potenziell relevanten Metaboliten zu bestimmen.
7.2.2.4. Wasser - Sediment - Untersuchung unter Lichteinwirkung
Es gelten die allgemeinen Bestimmungen gemäß Nummer 7.2.2.3.
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Wenn der Prozess des fotochemischen Abbaus eine Rolle spielt, können zusätzlich die Ergebnisse einer Wasser- Sediment-Untersuchung unter Hell-/Dunkelbedingungen angegeben werden.
Versuchsbedingungen
Die Art und die Bedingungen der durchzuführenden Versuche sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.
7.2.3. Abbau in der gesättigten Zone
Die Art und die Bedingungen der durchzuführenden Versuche sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.
7.3. Verbleib und Verhalten in der Luft
7.3.1. Abbauweg und -geschwindigkeit in der Luft
Der Dampfdruck des gereinigten Wirkstoffs gemäß Nummer 2.2 ist anzugeben. Die Halbwertszeit des Wirkstoffs und jeglicher flüchtiger Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die sich im Boden oder in natürlichen Wassersystemen gebildet haben, in der oberen Atmosphäre sind abzuschätzen und vorzulegen.
Die Halbwertszeiten des Wirkstoffs in der oberen Atmosphäre sind auch dann abzuschätzen, wenn Monitoring-Daten vorliegen, die dies ermöglichen.
7.3.2. Atmosphärischer Transport
Die Art und die Bedingungen der durchzuführenden Untersuchung sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Wenn der Auslösewert für die Verflüchtigung Vp = 10-5 Pa (Pflanze) oder 10-4 Pa (Boden) bei einer Temperatur von 20 °C überschritten wird und Maßnahmen zur Minderung (der Abdrift) erforderlich sind, können Daten aus Experimenten unter geschlossenen Bedingungen vorgelegt werden.
Erforderlichenfalls können Experimente zur Bestimmung der Deposition nach Verflüchtigung vorgelegt werden.
Bei der Entscheidung, ob diese Informationen erforderlich sind, ist mit den zuständigen nationalen Behörden Rücksprache zu halten.
7.3.3. Lokale und globale Auswirkungen
Bei Stoffen, die in großen Mengen ausgebracht werden, sind folgende Auswirkungen zu berücksichtigen:
7.4. Rückstandsdefinition
7.4.1. Rückstandsdefinition für die Risikobewertung
Die für die Risikobewertung relevante Rückstandsdefinition für jedes Kompartiment ist so festzulegen, dass sie alle Bestandteile (Wirkstoff, Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte) umfasst, die gemäß den im vorliegenden Abschnitt aufgeführten Kriterien ermittelt wurden.
Die chemische Zusammensetzung der in Boden, Grundwasser, Oberflächenwasser (Süßwasser, Mündungs- und Meereswasser), Sediment und Luft auftretenden Rückstände, die von der Verwendung oder der vorgeschlagenen Verwendung eines den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittels herrühren, ist zu berücksichtigen.
7.4.2. Rückstandsdefinition für das Monitoring
Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der toxikologischen und ökotoxikologischen Untersuchungen ist der Rückstand für das Monitoring so zu definieren, dass die Bestandteile aus der Rückstandsdefinition für die Risikobewertung enthalten sind, die bei der Bewertung der Ergebnisse dieser Untersuchungen als relevant gelten.
7.5. Monitoring-Daten
Es sind Monitoring-Daten zu Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs und relevanter Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in Boden, Grundwasser, Oberflächenwasser, Sediment und Luft vorzulegen.
Abschnitt 8
Ökotoxikologische Untersuchungen
1. Sämtliche biologischen Daten und Informationen, die für die Bewertung des ökotoxikologischen Profils des Wirkstoffs von Belang sind, müssen angegeben werden, darunter alle potenziellen Schadwirkungen, die bei den routinemäßigen ökotoxikologischen Untersuchungen festgestellt wurden. Auf Ersuchen der zuständigen nationalen Behörden sind ergänzende Untersuchungen durchzuführen, mit deren Hilfe die wahrscheinlich beteiligten Wirkungsmechanismen und die Bedeutung dieser Auswirkungen ermittelt werden können, sowie deren Ergebnisse vorzulegen.2. Bei der ökotoxikologischen Bewertung ist dem Risiko Rechnung zu tragen, das der im Pflanzenschutzmittel verwendete Wirkstoff für Nichtziel-Organismen darstellt. Bei der Risikobewertung ist die Toxizität der Exposition gegenüberzustellen. Das Ergebnis eines solchen Vergleichs wird im Allgemeinen als Risikoquotient (RQ) bezeichnet. Der Risikoquotient kann auf verschiedene Arten ausgedrückt werden, beispielsweise als Verhältnis der Toxizität zur Exposition (toxicity:exposure ratio - TER) oder als Gefährdungsquotient (hazard quotient - HQ). Der Antragsteller muss den gemäß den Abschnitten 2, 5, 6, 7 und 8 vorgelegten Angaben Rechnung tragen.
3. Es kann sich als erforderlich erweisen, die aus dem Wirkstoff entstehenden Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte getrennt zu untersuchen, wenn eine Exposition von Nichtziel-Organismen möglich ist und wenn ihre Auswirkungen nicht anhand der für den Wirkstoff vorliegenden Ergebnisse bewertet werden können. Vor der Durchführung solcher Untersuchungen muss der Antragsteller den gemäß den Abschnitten 5, 6 und 7 vorgelegten Angaben Rechnung tragen.
Die durchgeführten Untersuchungen müssen eine Einstufung der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte als signifikant/nicht signifikant ermöglichen und Aufschluss über Art und Ausmaß der als wahrscheinlich erachteten Auswirkungen geben.
4. Bei bestimmten Untersuchungen kann es zweckmäßiger sein, anstelle des technischen Wirkstoffs ein repräsentatives Pflanzenschutzmittel zu verwenden, beispielsweise bei der Untersuchung von Nichtziel-Arthropoden, Bienen, der Reproduktion von Regenwürmern, von Bodenmikroflora und Nichtziel-Landpflanzen. Bei bestimmten Arten von Pflanzenschutzmitteln (z.B. Kapselsuspensionen) ist es zweckmäßiger, anstelle des Wirkstoffs anhand des Pflanzenschutzmittels zu testen, wenn die genannten Organismen dem Pflanzenschutzmittel als solches ausgesetzt sind. Handelt es sich um Pflanzenschutzmittel, bei denen der Wirkstoff stets mit einem Safener und/oder Synergisten und/oder in Verbindung mit anderen Wirkstoffen eingesetzt werden soll, so sind solche Pflanzenschutzmittel zu verwenden, die diese weiteren Stoffe enthalten.
5. Es sind die potenziellen Auswirkungen des Wirkstoffs auf die Biodiversität und das Ökosystem, einschließlich indirekter Auswirkungen durch Änderungen in den Nahrungsnetzen, zu untersuchen.
6. Im Falle von Leitlinien, nach denen die Untersuchungen so aufgebaut werden können, dass die wirksame Konzentration (ECx) bestimmt wird, sind bei der Untersuchung ein EC10-, ein EC20- und ein EC50-Wert sowie entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle zu bestimmen. Wird der ECx-Wert bestimmt, so ist trotzdem die Konzentration ohne beobachtbare Wirkung (NOEC-Wert) zu bestimmen.
Vorliegende Untersuchungen mit annehmbaren Ergebnissen, die einen NOEC-Wert ergeben haben, müssen nicht erneut durchgeführt werden. Es ist die statistische Aussagekraft der aus solchen Untersuchungen gewonnenen NOEC-Werte zu bewerten.
7. Bei der Ausarbeitung eines Vorschlags für Umweltqualitätsnormen (UQN für den Jahresdurchschnitt, und UQN für die zulässige Höchstkonzentration) sind sämtliche Daten zur aquatischen Toxizität heranzuziehen. Die Methode zur Ableitung dieser Endpunkte ist im Dokument "Technical Guidance for Deriving Environmental Quality Standards" 14 zur Wasserrahmenrichtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 15 dargelegt.
8. Um die Bedeutung der erzielten Untersuchungsergebnisse leichter bewerten zu können, einschließlich der Abschätzung der intrinsischen Toxizität und der die Toxizität beeinflussenden Faktoren, ist bei den verschiedenen Untersuchungen zur Toxizität für die betreffende Art möglichst derselbe Stamm (nachweislich ein und desselben Ursprungs) zu verwenden.
9. Bei der Versuchsplanung von höherstufigen Untersuchungen und der Datenanalyse sind geeignete statistische Verfahren anzuwenden, deren Einzelheiten in vollem Umfang darzulegen sind. Falls angezeigt und erforderlich, sind höherstufige Untersuchungen durch chemische Analysen zu untermauern, die belegen, dass die Exposition in geeigneter Höhe stattgefunden hat.
10. Bis zur Validierung und Annahme neuer Studien und eines neuen Konzepts für die Risikobewertung sind die vorhandenen Protokolle zu verwenden, um das akute und das chronische Risiko für Bienen zu bewerten, einschließlich der Risiken für das Überleben des Volkes und seine Entwicklung, und bei der Risikobewertung sind die subletalen Wirkungen zu ermitteln und zu messen.
8.1. Auswirkungen auf Vögel und andere Landwirbeltiere
Bei allen Fütterungsversuchen mit Vögeln und Säugetieren müssen die durchschnittlich erreichte Gesamtdosis sowie möglichst auch die Dosis in mg/kg Körpergewicht angegeben werden. Bei Verabreichung mit dem Futter muss der Wirkstoff gleichmäßig im Futter verteilt sein.
8.1.1. Auswirkungen auf Vögel
8.1.1.1. Akute orale Toxizität bei Vögeln
Die akute orale Toxizität des Wirkstoffs für Vögel ist zu ermitteln.
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die Auswirkungen des Wirkstoffs auf Vögel müssen untersucht werden, es sei denn, der Wirkstoff ist in Pflanzenschutzmitteln enthalten, die beispielsweise in geschlossenen Räumen oder bei Wundbehandlungen verwendet werden, bei denen die Vögel weder direkt noch indirekt exponiert werden.
Untersuchungsbedingungen
Es sind die Untersuchungsergebnisse für die akute orale Toxizität (LD50) des Wirkstoffs vorzulegen. Sofern verfügbar, muss die Untersuchung an einer Wachtelart (Japanische Wachtel - Coturnix coturnix japonica - oder Virginiawachtel - Colinus virginianus) durchgeführt werden, da bei diesen Arten nur selten ein Erbrechen auftritt. Die Untersuchung sollte nach Möglichkeit die LD50-Werte liefern. Die tödliche Schwellendosis, Ansprech- und Erholungszeiten sowie LD10 und LD20 sind zusammen mit dem NOEL-Wert ("No Observed Effect Level" - Dosis ohne beobachtbare Wirkung) und die makroskopischpathologischen Befunde anzugeben. Lassen sich der LD10- und der LD20-Wert nicht abschätzen, so ist dies zu begründen. Der Versuchsaufbau ist so zu optimieren, dass ein möglichst genauer LD-50-Wert erreicht wird.
Die bei der Untersuchung verwendete Höchstdosis darf 2.000 mg Wirkstoff/kg Körpergewicht nicht überschreiten; je nach den Expositionswerten, die infolge der vorgesehenen Verwendung der Verbindung im Freiland zu erwarten sind, können jedoch höhere Dosen erforderlich sein.
8.1.1.2. Kurzzeittoxizität bei Vögeln bei Aufnahme mit dem Futter
Die Kurzzeittoxizität bei Aufnahme mit dem Futter ist in einer Untersuchung zu ermitteln. In einer solchen Studie sind die LC50-Werte, die geringste tödliche Dosis (LLC), soweit möglich, die NOEC-Werte, Ansprech- und Erholungszeiten und die pathologischen Befunde anzugeben. Der LC50 - und der NOEC-Wert ist in die mit dem Futter aufgenommene Tagesdosis (LD50 ) umzurechnen, ausgedrückt in mg Wirkstoff/kg Körpergewicht/ Tag und der NOEL-Wert ist in mg Wirkstoff/kg Körpergewicht/Tag auszudrücken.
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Eine (5-Tage-)Untersuchung der Toxizität des Wirkstoffs für Vögel bei Aufnahme mit dem Futter ist nur erforderlich, wenn die Wirkungsweise oder die Ergebnisse von Untersuchungen an Säugetieren darauf hindeuten, dass die tödliche Dosis (LD50) bei Aufnahme mit dem Futter, die in der Untersuchung der Kurzzeittoxizität bei Aufnahme mit dem Futter gemessen wurde, unter dem LD50-Wert liegen kann, der aus der Untersuchung der akuten oralen Toxizität resultiert. Die Kurzzeittoxizität bei Aufnahme mit dem Futter ist allein zu dem Zweck zu untersuchen, die intrinsische Toxizität bei Aufnahme mit dem Futter zu bestimmen, es sei denn, es lässt sich ein weiterer Zweck rechtfertigen.
Untersuchungsbedingungen
Es ist die gleiche Testtierart zu verwenden wie gemäß Nummer 8.1.1.1.
8.1.1.3. Subchronische und Reproduktionstoxizität bei Vögeln
Es sind die Untersuchungsergebnisse für die subchronische und die Reproduktionstoxizität des Wirkstoffs für Vögel vorzulegen. Der EC10- und der EC20-Wert sind anzugeben. Lassen sich diese nicht abschätzen, so ist dies zu begründen, und es ist der NOEC-Wert in mg Wirkstoff/kg Körpergewicht/Tag anzugeben.
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die Untersuchung auf subchronische und Reproduktionstoxizität des Wirkstoffs für Vögel ist durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass nicht mit einer Exposition von adulten Tieren oder der Nistplätze während der Zeit der Jungenaufzucht zu rechnen ist. Ein solcher Nachweis ist durch Angaben zu untermauern, die belegen, dass während der Zeit der Jungenaufzucht keine Exposition oder keine verzögerte Wirkung eintritt.
Untersuchungsbedingungen
Es ist die gleiche Testtierart zu verwenden wie gemäß Nummer 8.1.1.1.
8.1.2. Auswirkungen auf Landwirbeltiere, ausgenommen Vögel
Die folgenden Informationen sind aus der Bewertung der Toxizität bei Säugetieren abzuleiten, die auf der Grundlage der Untersuchungen gemäß Abschnitt 5 vorgenommen wird.
8.1.2.1. Akute orale Toxizität bei Säugetieren
Es ist die akute orale Toxizität des Wirkstoffs für Säugetiere zu ermitteln; der LD50-Wert ist in mg Wirkstoff/kg Körpergewicht/Tag auszudrücken.
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die Auswirkungen des Wirkstoffs auf Säugetiere müssen untersucht werden, es sei denn, der Wirkstoff ist in Pflanzenschutzmitteln enthalten, die beispielsweise in geschlossenen Räumen oder bei Wundbehandlungen verwendet werden, bei denen Säugetiere weder direkt noch indirekt exponiert werden.
8.1.2.2. Langzeit- und Reproduktionstoxizität bei Säugetieren
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die Untersuchung auf Reproduktionstoxizität des Wirkstoffs für Säugetiere ist durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass nicht mit einer Exposition von adulten Tieren während der Zeit der Jungenaufzucht zu rechnen ist. Ein solcher Nachweis ist durch Angaben zu untermauern, die belegen, dass während der Zeit der Jungenaufzucht keine Exposition oder keine verzögerte Wirkung eintritt.
Es ist der empfindlichste für die Langzeittoxizität bei Säugetieren ökotoxikologisch relevante Endpunkt (NOAEL) in mg Wirkstoff/kg Körpergewicht/Tag anzugeben. Der EC10- und der EC20-Wert sind anzugeben; der NOEC-Wert ist in mg Wirkstoff/kg Körpergewicht/Tag anzugeben. Lassen sich der EC10- und der EC20-Wert nicht abschätzen, so ist dies zu begründen.
8.1.3. Biokonzentration des Wirkstoffs bei Beutetieren von Vögeln und Säugetieren
Bei Wirkstoffen mit einem log Pow >3 ist das Risiko infolge der Biokonzentration des Wirkstoffs in Beutetieren von Vögeln und Säugetieren zu bewerten.
8.1.4. Auswirkungen auf wildlebende Landwirbeltiere (Vögel, Säugetiere, Reptilien und Amphibien)
Es sind alle verfügbaren und maßgeblichen Daten zu möglichen Auswirkungen des betreffenden Wirkstoffs auf Vögel, Säugetiere, Reptilien und Amphibien (siehe Nummer 8.2.3), einschließlich Daten aus der offen zugänglichen Literatur, vorzulegen und bei der Risikobewertung zu berücksichtigen.
8.1.5. Endokrinschädliche Eigenschaften
Es ist zu prüfen, ob der Wirkstoff gemäß EU- oder internationalen Leitlinien als potenzieller endokriner Disruptor einzustufen ist. Hierzu können die Ausführungen im Abschnitt zur Toxizität bei Säugetieren (Abschnitt 5) herangezogen werden. Darüber hinaus sind alle anderen verfügbaren Informationen zum Toxizitätsprofil und zur Wirkungsweise zu berücksichtigen. Wird bei der Bewertung festgestellt, dass der Wirkstoff als potenzieller endokriner Disruptor einzustufen ist, so sind Art und Bedingungen der durchzuführenden Untersuchung mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.
8.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen
Die Ergebnisse der Untersuchungen gemäß den Nummern 8.2.1, 8.2.4 und 8.2.6 sind für jeden Wirkstoff vorzulegen; sie sind durch Analysedaten zur Konzentration des Wirkstoffs in den Testmedien zu untermauern.
Wird bei den Untersuchungen auf aquatische Toxizität ein schwer löslicher Wirkstoff verwendet, so können Grenzkonzentrationen unter 100 mg Wirkstoff/l annehmbar sein; es ist jedoch zu verhindern, dass der Wirkstoff im Testmedium ausfällt, und gegebenenfalls ist ein Lösungsvermittler, ein zusätzliches Lösungsmittel oder ein Dispergiermittel zu verwenden. Die zuständigen nationalen Behörden können Untersuchungen mit dem Pflanzenschutzmittel anordnen, wenn an der Löslichkeitsgrenze des Wirkstoffs keine biologische Wirkung eintritt.
Die toxikologischen Endpunkte (wie LC50, EC10, EC20, EC50 und NOEC) sind anhand der Nominalkonzentrationen oder der gemessenen mittleren/Anfangskonzentrationen zu berechnen.
8.2.1. Akute Toxizität bei Fischen
Es sind die Untersuchungsergebnisse für die akute Toxizität bei Fischen (LC50-Wert) vorzulegen, und die beobachteten Auswirkungen sind im Einzelnen darzulegen.
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die Untersuchung ist an der Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss) durchzuführen.
Untersuchungsbedingungen
Es ist die akute Toxizität des Wirkstoffs für Fische ist zu ermitteln. Um die Versuche mit Fischen auf ein Mindestmaß zu begrenzen, ist bei der Untersuchung auf akute Toxizität bei Fischen ein Schwellenwert-Ansatz zu erwägen. Es ist ein Limit-Test zur akuten Toxizität bei Fischen mit 100 mg Wirkstoff/l oder einer geeigneten Konzentration durchzuführen, die nach Berücksichtigung der Schwellenexposition aus den aquatischen Endpunkten (Nummern 8.2.4, 8.2.6 oder 8.2.7) ausgewählt wird. Wird beim Limit-Test mit Fischen Mortalität festgestellt, so ist ein Dosis-Wirkungs-Versuch zur Bestimmung der akuten Toxizität bei Fischen durchzuführen, anhand dessen der LC50-Wert für die Risikobewertung bestimmt werden kann, die gemäß der Analyse des betreffenden Risikoquotienten durchzuführen ist (siehe Nummer 2 der Einleitung).
8.2.2. Langzeittoxizität und chronische Toxizität bei Fischen
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Für jeden Wirkstoff sind die Ergebnisse von Untersuchungen zur Langzeittoxizität bzw. zur chronischen Toxizität bei Fischen vorzulegen, sofern mit einer Exposition des Oberflächenwassers zu rechnen ist und der Stoff in Wasser stabil ist, d. h. dass im Zeitraum von 24 Stunden weniger als 90 % des ursprünglichen Stoffes durch Hydrolyse verloren geht (siehe Nummer 7.2.1.1). In diesem Fall ist eine Toxizitätsuntersuchung bei Jungstadien von Fischen durchzuführen. Werden jedoch die Ergebnisse einer Lebenszyklusuntersuchung bei Fischen vorgelegt, so ist keine Untersuchung bei Jungstadien erforderlich.
8.2.2.1. Toxizitätsuntersuchung bei Jungstadien von Fischen
Die Untersuchung muss Angaben über die Auswirkungen auf die Entwicklung, das Wachstum und das Verhalten sowie Einzelheiten zu den beobachteten Auswirkungen auf die Jungstadien von Fischen liefern. Der EC10- und der EC20-Wert sind anzugeben ebenso wie der NOEC-Wert. Lassen sich der EC10- und der EC20-Wert nicht abschätzen, so ist dies zu begründen.
8.2.2.2. Untersuchung über den gesamten Lebenszyklus bei Fischen
Die Untersuchung muss Angaben über die Auswirkungen auf die Reproduktion der Elterngeneration und die Lebensfähigkeit der Nachkommengeneration liefern. Der EC10- und der EC20-Wert sind anzugeben ebenso wie der NOEC-Wert.
Bei Wirkstoffen, die nicht als potenzielle endokrine Disruptoren einzustufen sind, kann je nach der Persistenz und dem Bioakkumulationspotenzial des Wirkstoffs eine Untersuchung über den gesamten Lebenszyklus bei Fischen erforderlich sein.
Bei Wirkstoffen, die den Screening-Anforderungen eines der Screenings-Tests bei Fischen genügen oder bei denen es andere Anzeichen endokrinschädlicher Auswirkungen (siehe Nummer 8.2.3) gibt, sind weitere geeignete Endpunkte in den Test einzubeziehen und mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.
Versuchsbedingungen
Bei der Gestaltung der Untersuchungen ist den Aspekten Rechnung zu tragen, die in Untersuchungen der vorhergehenden Stufen, Toxizitätsuntersuchungen bei Säugetieren und Vögeln sowie durch Auswertung sonstiger Angaben festgestellt wurden. Die Expositionsbedingungen sind dementsprechend zu wählen, wobei die vorgeschlagenen Aufwandmengen zu berücksichtigen sind.
8.2.2.3. Biokonzentration bei Fischen
Anhand der Untersuchung auf Biokonzentration bei Fischen sind die Biokonzentrationsfaktoren, die Aufnahmekonstanten und die Ausscheidungskonstanten, die unvollständige Ausscheidung, die im Fisch gebildeten Metaboliten und, sofern verfügbar, Angaben zur organspezifischen Akkumulation zu ermitteln.
Zu allen Angaben für die einzelnen Testwirkstoffe sind die Konfidenzintervalle anzugeben. Die Biokonzentrationsfaktoren sind als Funktion des Gesamtfrischgewichts und des Lipidgehalts der Fische anzugeben.
In diesem Zusammenhang sind die gemäß Nummer 6.2.5 vorgelegten Angaben zu berücksichtigen, sofern maßgeblich.
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die Biokonzentration des Wirkstoffs ist in folgenden Fällen zu bewerten:
8.2.3. Endokrinschädliche Eigenschaften
Es ist zu prüfen, ob der Wirkstoff gemäß EU- oder internationalen Leitlinien als potenzieller endokriner Disruptor im Hinblick auf Nichtziel-Wasserorganismen einzustufen ist. Darüber hinaus sind alle anderen verfügbaren Informationen zum Toxizitätsprofil und zur Wirkungsweise zu berücksichtigen. Wird bei der Bewertung festgestellt, dass der Wirkstoff als potenzieller endokriner Disruptor einzustufen ist, so sind Art und Bedingungen der durchzuführenden Untersuchung mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.
8.2.4. Akute Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die akute Toxizität ist für eine Daphnien-Art zu ermitteln (vorzugsweise Daphnia magna). Bei Wirkstoffen mit insektizider Wirkung oder Wirkstoffen, die eine insektizide Aktivität aufweisen, ist eine zweite Art zu untersuchen, z.B. Larven der Zuckmücke oder Schwebegarnelen (Americamysis bahia).
8.2.4.1. Akute Toxizität bei Daphniamagna
Es ist ein 24-Stunden- und ein 48-Stunden-Test zur akuten Toxizität des Wirkstoffs mit Daphnia magna durchzuführen, wobei die Toxizität als mittlere wirksame Konzentration (EC50) in Bezug auf die Immobilisierung und nach Möglichkeit als Höchstkonzentration anzugeben ist, bei der noch keine Immobilisierung eintritt.
Versuchsbedingungen
Es sind Konzentrationen bis zu 100 mg Wirkstoff/l zu testen. Deuten die Ergebnisse eines Tests zur Bestimmung des Dosisbereichs darauf hin, dass keine Auswirkungen zu erwarten sind, kann ein Limit-Test mit 100 mg Wirkstoff/l durchgeführt werden.
8.2.4.2. Akute Toxizität bei einer weiteren Art wirbelloser Wasserlebewesen
Es ist ein 24-Stunden- und ein 48-Stunden-Test zur akuten Toxizität des Wirkstoffs bei einer weiteren Art wirbelloser Wasserlebewesen durchzuführen, wobei die Toxizität als mittlere wirksame Konzentration (EC50) in Bezug auf die Immobilisierung und nach Möglichkeit als Höchstkonzentration anzugeben ist, bei der noch keine Immobilisierung eintritt.
Versuchsbedingungen
Es gelten die Bedingungen gemäß Nummer 8.2.4.1.
8.2.5. Langzeittoxizität und chronische Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Für jeden Wirkstoff sind die Ergebnisse von Untersuchungen zur Langzeittoxizität bzw. zur chronischen Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen vorzulegen, sofern mit einer Exposition des Oberflächenwassers zu rechnen ist und der Stoff in Wasser stabil ist, d. h. dass im Zeitraum von 24 Stunden weniger als 90 % des ursprünglichen Stoffes durch Hydrolyse verloren geht (siehe Nummer 7.2.1.1).
Es ist eine Untersuchung zur chronischen Toxizität mit einer Art wirbelloser Wasserlebewesen vorzulegen. Wurde anhand zweier Arten wirbelloser Wasserlebewesen auf akute Toxizität untersucht, so sind die Endpunkte für die akute Toxizität heranzuziehen (siehe Nummer 8.2.4) um geeignete Tierarten für die Untersuchung auf chronische Toxizität zu ermitteln.
Ist der Wirkstoff ein Wachstumsregler für Insekten, so ist eine zusätzliche Untersuchung zur chronischen
Toxizität mit einer Tierart durchzuführen, die nicht zu den Krebstieren gehört, wie Chironomus spp.
8.2.5.1. Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bei Daphnia magna
Bei der Untersuchung zur Reproduktions- und zur Entwicklungstoxizität bei Daphnia magna sind schädliche Auswirkungen wie Immobilisierung und Verlust der Reproduktionsfähigkeit zu messen und die beobachteten Auswirkungen im Einzelnen darzulegen. Der EC10- und der EC20-Wert sind anzugeben ebenso wie der NOEC-Wert. Lassen sich der EC10- und der EC20-Wert nicht abschätzen, so ist dies zu begründen.
8.2.5.2. Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bei einer weiteren Art wirbelloser Wasserlebewesen
Bei der Untersuchung zur Reproduktions- und zur Entwicklungstoxizität bei einer weiteren Art wirbelloser Wasserlebewesen sind schädliche Auswirkungen wie Immobilisierung und Verlust der Reproduktionsfähigkeit zu messen und die beobachteten Auswirkungen im Einzelnen darzulegen. Der EC10- und der EC20-Wert sind anzugeben ebenso wie der NOEC-Wert. Lassen sich der EC10- und der EC20-Wert nicht abschätzen, so ist dies zu begründen.
8.2.5.3. Entwicklung und Schlupf bei Chironomusriparius
Der Wirkstoff ist in die Wasserphase über dem Sediment zu applizieren und es sind die Auswirkungen auf Überleben und Entwicklung von Chironomus riparius zu messen, einschließlich der Auswirkungen auf den Schlupf der Adulten, damit Endpunkte für diejenigen Wirkstoffe ermittelt werden, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie mit den Häutungshormonen bei Insekten interferieren oder die andere Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung bei Insekten haben. Der EC10- und der EC20-Wert sind anzugeben ebenso wie der NOEC-Wert.
Versuchsbedingungen
Es sind die Konzentrationen des Wirkstoffs im darüberstehenden Wasser und im Sediment zu messen, um den EC10-, den EC20- und den NOEC-Wert zu ermitteln. Der Wirkstoff ist so oft zu messen, dass anhand der Nominalkonzentrationen sowie der zeitlich gewichteten Durchschnittskonzentrationen Testendpunkte berechnet werden können.
8.2.5.4. Sedimentorganismen
Indizieren die Untersuchungen zum Verbleib in der Umwelt bzw. lassen diese eine Akkumulierung des Wirkstoffs im Wassersediment absehen, so ist zu prüfen, wie sich dies auf die Sedimentorganismen auswirkt. Es ist das chronische Risiko für Chironomus riparius bzw. Lumbriculus spp. zu ermitteln. Bei Vorliegen anerkannter Leitlinien kann eine andere geeignete Testtierart verwendet werden. Der Wirkstoff ist in der wässrigen Phase oder der Sedimentphase eines Wasser-Sediment-Systems auszubringen, wobei der Hauptexpositionsweg zu berücksichtigen ist. Der wichtigste aus der Untersuchung gewonnene Endpunkt ist in mg Wirkstoff/kg Trockensediment und mg Wirkstoff/l Wasser anzugeben; es sind der EC10-, der EC20- sowie der NOEC-Wert anzugeben.
Untersuchungsbedingungen
Es sind die Konzentrationen des Wirkstoffs im darüberstehenden Wasser und im Sediment zu messen, um den EC10-, den EC20- und den NOEC-Wert zu ermitteln.
8.2.6. Auswirkungen auf das Algenwachstum
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die Untersuchung ist anhand einer Grünalge (wie Pseudokirchneriella subcapitata, auch Selenastrum capricornutum genannt) durchzuführen.
Bei Wirkstoffen mit herbizider Wirkung ist eine Untersuchung an einer zweiten Art einer anderen taxonomischen Gruppe wie einer Kieselalge durchzuführen, z.B. Navicula pelliculosa.
Der EC10-, der EC20- und der EC50-Wert sind anzugeben ebenso wie die entsprechenden NOEC-Werte.
8.2.6.1. Auswirkungen auf das Wachstum von Grünalgen
Bei der Untersuchung sind anhand von Messungen der Biomasse oder von Ersatzmessgrößen der EC10-, der EC20- und der EC50-Wert für Grünalgen und die entsprechenden NOEC-Werte für die Geschwindigkeit des Algenwachstums und den Zuwachs zu ermitteln.
Untersuchungsbedingungen
Es sind Konzentrationen bis zu 100 mg Wirkstoff/l zu testen. Deuten die Ergebnisse eines Tests zur Bestimmung des Dosisbereichs darauf hin, dass bei niedrigeren Konzentrationen keine Auswirkungen zu erwarten sind, so kann ein Limit-Test mit 100 mg Wirkstoff/l durchgeführt werden.
8.2.6.2. Auswirkungen auf das Wachstum einer weiteren Algenart
Bei der Untersuchung sind anhand von Messungen der Biomasse oder von Ersatzmessgrößen der EC10-, der EC20- und der EC50-Wert für eine weitere Algenart und die entsprechenden NOEC-Werte für die Geschwindigkeit des Algenwachstums und den Zuwachs zu ermitteln.
Versuchsbedingungen
Es gelten die Versuchsbedingungen gemäß Nummer 8.2.6.1.
8.2.7. Auswirkungen auf Wassermakrophyten
Bei der Untersuchung sind anhand der gemessenen Frondzahl und mindestens einer weiteren Messvariable (Trockengewicht, Frischgewicht oder Frondfläche) der EC10-, der EC20- und der EC50-Wert und die entsprechenden NOEC-Werte für die Geschwindigkeit des Wachstums und den Zuwachs bei Lemna zu ermitteln.
Es ist eine Untersuchung an anderen Wassermakrophyten-Arten durchzuführen, bei der anhand der gemessenen geeigneten Biomasse-Parameter ausreichende Daten generiert werden, um die Auswirkungen auf Wasserpflanzen bewerten zu können, und der EC10-, der EC20- und der EC50-Wert sowie die entsprechenden NOEC-Werte ermittelt werden.
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Bei Herbiziden und Pflanzenwachstumsreglern sowie bei Wirkstoffen, bei denen anhand der gemäß Teil A Nummer 8.6 des vorliegenden Anhangs bzw. Teil A Nummer 10.6 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgelegten Angaben nachgewiesen wurde, dass die Testsubstanz eine herbizide Wirkung hat, ist ein Laborversuch mit Lemna durchzuführen. Je nach der Wirkungsweise des Wirkstoffs bzw. wenn infolge der Wirksamkeitsuntersuchungen bzw. der Untersuchungen an Nichtziel-Landpflanzen (siehe Teil A Nummer 8.6 des vorliegenden Anhangs und Teil A Nummer 10.6 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 deutliche Anzeichen einer höheren Toxizität bei dikotylen (z.B. Auxinhemmer, Herbizide gegen breitblättrige Pflanzen) oder anderen monokotylen Pflanzenarten (z.B. gräserwirksame Herbizide) zutage treten, können die zuständigen nationalen Behörden zusätzliche Untersuchungen an anderen Makrophytenarten anordnen.
Zusätzliche Untersuchungen anhand anderer Wassermakrophyten-Arten können an einer dikotylen Art (z.B. Myriophyllum spicatum, Myriophyllum aquaticum) bzw. an einer monokotylen Art (z.B. Wasserschwaden - Glyceria maxima) durchgeführt werden. Die Notwendigkeit solcher Untersuchungen ist mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.
Versuchsbedingungen
Es sind Konzentrationen bis zu 100 mg Wirkstoff/l zu testen. Deuten die Ergebnisse eines Tests zur Bestimmung des Dosisbereichs darauf hin, dass keine Auswirkungen zu erwarten sind, kann ein Limit-Test mit 100 mg Wirkstoff/l durchgeführt werden.
8.2.8. Weitere Untersuchungen bei Wasserorganismen
Es können weitere Untersuchungen an Wasserorganismen durchgeführt werden, um die festgestellten Risiken genauer zu prüfen; diese Untersuchungen müssen ausreichende Informationen und Daten liefern, damit die potenziellen Auswirkungen auf Wasserorganismen unter Freilandbedingungen bewertet werden können.
Diese Untersuchungen können in Form von Untersuchungen an weiteren Arten oder bei veränderter Exposition bzw. als Mikro- oder Mesokosmosstudien durchgeführt werden.
Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
Die Notwendigkeit solcher Untersuchungen ist mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern. Versuchsbedingungen
Die Art und die Bedingungen der durchzuführenden Untersuchungen sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern.
8.3. Auswirkungen auf Arthropoden
8.3.1. Auswirkungen auf Bienen
Es sind die Auswirkungen auf sowie das Risiko für Bienen zu bewerten, einschließlich des Risikos infolge von Rückständen des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten in Nektar, Pollen und Wasser, einschließlich durch Guttation. Es müssen die Ergebnisse der Untersuchungen gemäß den Nummern 8.3.1.1, 8.3.1.2 und 8.3.1.3 vorgelegt werden, es sei denn, die den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel werden ausschließlich in Fällen verwendet, in denen für Bienen wahrscheinlich keine Expositionsgefahr besteht, beispielsweise:
Bei Saatgutbehandlungsmitteln ist das Risiko zu berücksichtigen, das durch Staubabdrift beim Eindrillen des behandelten Saatguts verursacht wird. Bei Granulaten und Schneckenpellets ist das Risiko von Staubabdrift bei der Anwendung zu berücksichtigen. Ist der Wirkstoff systemisch und soll er bei Saatgut, Zwiebeln und Wurzeln verwendet werden, direkt auf den Boden ausgebracht, in Bewässerungswasser verwendet oder direkt auf die Pflanze aufgebracht oder in sie eingebracht werden, z.B. durch Besprühen oder Stamminjektion, so ist das Risiko für Bienen zu bewerten, die auf diesen Pflanzen nach Futter suchen, auch das Risiko infolge von Pflanzenschutzmittelrückständen in Nektar, Pollen und Wasser, einschließlich durch Guttation.
Wenn eine Expositionsgefahr für Bienen wahrscheinlich ist, ist auf akute (orale und Kontakttoxizität) und auf chronische Toxizität, einschließlich subletaler Wirkung, zu untersuchen.
Kann infolge der systemischen Eigenschaften des Wirkstoffs eine Exposition von Bienen gegenüber Rückständen in Nektar, Pollen und Wasser auftreten und beträgt die akute orale Toxizität <100μg/Biene oder tritt eine signifikante Toxizität bei Larven auf, so sind die Konzentrationen der Rückstände in diesen Matrizen anzugeben, und die Risikobewertung ist auf den Vergleich des betreffenden Endpunkts mit den Rückstandskonzentrationen zu stützen. Lässt dieser Vergleich erkennen, dass eine Exposition gegenüber toxischen Mengen nicht ausgeschlossen werden kann, so sind die Auswirkungen in höherstufigen Untersuchungen zu ermitteln.
8.3.1.1. Akute Toxizität bei Bienen
Wenn eine Expositionsgefahr für Bienen wahrscheinlich ist, ist auf akute orale und Kontakttoxizität zu untersuchen.
8.3.1.1.1. Akute orale Toxizität
Es sind die Untersuchungsergebnisse für die akute orale Toxizität vorzulegen, aus denen der LD50-Wert für die akute Toxizität und der NOEC-Wert hervorgehen. Eine gegebenenfalls beobachtete subletale Wirkung ist anzugeben.
Versuchsbedingungen
Die Untersuchung ist unter Verwendung des Wirkstoffs durchzuführen. Die Ergebnisse sind in μg Wirkstoff/ Biene anzugeben.
8.3.1.1.2. Akute Kontakttoxizität
Es sind die Untersuchungsergebnisse für die akute Kontakttoxizität vorzulegen, aus denen der LD50-Wert für die akute Toxizität und der NOEC-Wert hervorgehen. Eine gegebenenfalls beobachtete subletale Wirkung ist anzugeben.
Untersuchungsbedingungen
Die Untersuchung ist unter Verwendung des Wirkstoffs durchzuführen. Die Ergebnisse sind in ¼g Wirkstoff/ Biene anzugeben.
8.3.1.2. Chronische Toxizität bei Bienen
Es sind die Untersuchungsergebnisse für die chronische Toxizität bei Bienen vorzulegen, aus denen der EC10-, EC20- und EC50-Wert für die chronische orale Toxizität sowie die entsprechenden NOEC-Werte hervorgehen. Lassen sich der EC10-, EC20- und EC50-Wert für die chronische orale Toxizität nicht abschätzen, so ist dies zu begründen. Eine gegebenenfalls beobachtete subletale Wirkung ist anzugeben.
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn eine Expositionsgefahr für Bienen wahrscheinlich ist.
Versuchsbedingungen
Die Untersuchung ist unter Verwendung des Wirkstoffs durchzuführen. Die Ergebnisse sind in μg Wirkstoff/Biene anzugeben.
8.3.1.3. Auswirkungen auf die Entwicklung von Honigbienen und andere Lebensstadien von Honigbienen
Es ist eine Untersuchung an Bienenbrut durchzuführen, um die Auswirkungen auf die Entwicklung von Honigbienen und die Aktivität der Brut zu untersuchen. Die Bienenbrutuntersuchung muss ausreichend Informationen liefern, damit die von dem Wirkstoff möglicherweise für die Larven der Honigbiene ausgehenden Risiken bewertet werden können.
Aus der Untersuchung müssen der EC10-, EC20- und EC50-Wert für ausgewachsene Bienen bzw. nach Möglichkeit auch für Larven hervorgehen sowie die entsprechenden NOEC-Werte. Lassen sich der EC10-, der EC20- und der EC50-Wert nicht abschätzen, so ist dies zu begründen. Eine gegebenenfalls beobachtete subletale Wirkung ist anzugeben.
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die Untersuchung ist bei Wirkstoffen durchzuführen, bei denen eine subletale Wirkung auf Wachstum oder Entwicklung nicht ausgeschlossen werden kann, es sei denn, der Antragsteller weist nach, dass die Brut von Honigbienen dem Wirkstoff keinesfalls ausgesetzt sein wird.
8.3.1.4. Subletale Wirkung
Falls angezeigt, muss auf eine subletale Wirkung (z.B. Auswirkungen auf Verhalten und Reproduktion) bei Bienen und erforderlichenfalls bei Bienenvölkern getestet werden.
8.3.2. Auswirkungen auf Nichtziel-Arthropoden, ausgenommen Bienen
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die Auswirkungen auf Nichtziel-Landarthropoden müssen für alle Wirkstoffe untersucht werden, es sei denn, die den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel werden ausschließlich in Fällen verwendet, in denen Nichtziel-Arthropoden nicht exponiert werden, wie
Es sind stets die folgenden beiden Indikatorarten zu untersuchen: der Getreideblattlaus-Parasitoid Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) und die Raubmilbe Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Bei den Tests der ersten Stufe sind Glasplatten zu verwenden; es ist die Mortalitätsrate (und sofern Bewertungsgegenstand, sind auch die Auswirkungen auf die Reproduktion) anzugeben. Bei den Versuchen sind das Menge-Wirkungs- Verhältnis zu ermitteln, und für die Bewertung des Risikos für die genannten Tierarten anhand der Analyse des betreffenden Risikoquotienten sind die LR50- 16, ER50- 17 und NOEC-Endpunkte zu bestimmen. Lassen sich aus den Untersuchungen eindeutig schädliche Auswirkungen ableiten, so können Untersuchungen unter Einbeziehung höherstufiger Untersuchungen angeordnet werden (siehe Teil A Nummer 10.3 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013).
Bei Wirkstoffen, bei denen eine besondere Wirkungsweise vermutet wird (z.B. Wachstumsregler für Insekten, Fraßhemmer für Insekten), können die zuständigen nationalen Behörden Zusatztests im Hinblick auf empfindliche Lebensstadien, besondere Aufnahmewege bzw. sonstige Änderungen anordnen. Die Wahl der Testtierart ist zu begründen.
8.3.2.1. Auswirkungen auf Aphidius rhopalosiphi
Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, damit die Toxizität des Wirkstoffs für Aphidius rhopalosiphi in Form des LR50- und des entsprechenden NOEC-Wertes bewertet werden kann.
Versuchsbedingungen
Beim Ersttest sind Glasplatten zu verwenden.
8.3.2.2. Auswirkungen auf Typhlodromus pyri
Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, damit die Toxizität des Wirkstoffs für Typhlodromus pyri in Form des LR50- und des entsprechenden NOEC-Wertes bewertet werden kann.
Versuchsbedingungen
Beim Ersttest sind Glasplatten zu verwenden.
8.4 Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmeso- und -makrofauna
8.4.1. Regenwürmer - subletale Wirkung
Die Untersuchung muss Erkenntnisse über die Wirkung auf Wachstum, Reproduktion und Verhalten von Regenwürmern liefern.
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die subletale Wirkung auf Regenwürmer ist zu untersuchen, wenn der Wirkstoff den Boden kontaminieren kann.
Versuchsbedingungen
Bei der Untersuchung ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen, und anhand des EC10-, des EC20- und der entsprechenden NOEC-Werte soll die Risikobewertung gemäß der Analyse des betreffenden Risikoquotienten vorgenommen werden können; hierbei sind die wahrscheinliche Exposition, der Gehalt an organischem Kohlenstoff (foc) des Testmediums und die lipophilen Eigenschaften (Kow) der Testsubstanz zu berücksichtigen. Die Testsubstanz ist in den Boden einzuarbeiten, um eine homogene Konzentration im Boden zu erreichen. Eine Untersuchung der Bodenmetaboliten kann unterbleiben, wenn analytische Nachweise darauf hindeuten, dass der Metabolit im Verlauf der Untersuchung mit dem Wirkstoff, aus dem er entsteht, in ausreichender Konzentration und über eine ausreichende Zeitspanne vorhanden ist.
8.4.2 Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmeso- und -makrofauna, ausgenommen Regenwürmer
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die Auswirkungen auf Bodenorganismen, ausgenommen Regenwürmer, sind für alle Testsubstanzen zu untersuchen, außer dann, wenn eine Exposition der Bodenorganismen ausbleibt, wie in folgenden Fällen:
Bei Pflanzenschutzmitteln, die auf Pflanzen gespritzt werden, können die zuständigen nationalen Behörden Daten zu Folsomia candida und Hypoaspis aculeifer anfordern. Liegen Daten zu Aphidius rhopalosiphi und zu Typhlodromus pyri vor, so können diese für eine erste Risikobewertung herangezogen werden. Gibt die Untersuchung an einer der gemäß Nummer 8.3.2 untersuchten Arten Anlass zu Bedenken, so sind Daten zu Folsomia candida wie auch zu Hypoaspis aculeifer vorzulegen.
Liegen keine Daten zu Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri vor, so sind die unter Nummer 8.4.2.1 genannten Daten vorzulegen.
Bei Pflanzenschutzmitteln zur Bodenbehandlung, die entweder als Spray oder als feste Formulierung direkt auf dem Boden ausgebracht werden, sind Versuche mit Folsomia candida wie auch mit Hypoaspis aculeifer durchzuführen (siehe Nummer 8.4.2.1).
8.4.2.1. Versuche auf Artenebene
Die Versuche müssen ausreichend Informationen liefern, damit die Toxizität des Wirkstoffs für die bodenbewohnenden wirbellosen Indikatorarten Folsomia candida und Hypoaspis aculeifer bewertet werden kann.
Versuchsbedingungen
Bei der Untersuchung ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen, und anhand des EC10-, des EC20- und der entsprechenden NOEC-Werte soll die Risikobewertung gemäß der Analyse des betreffenden Risikoquotienten vorgenommen werden können; hierbei sind die wahrscheinliche Exposition, der Gehalt an organischem Kohlenstoff (foc) des Testmediums und die lipophilen Eigenschaften (Kow) der Testsubstanz zu berücksichtigen. Die Testsubstanz ist in den Boden einzuarbeiten, um eine homogene Konzentration im Boden zu erreichen. Eine Untersuchung der Bodenmetaboliten kann unterbleiben, wenn analytische Nachweise darauf hindeuten, dass der Metabolit im Verlauf der Untersuchung mit dem Wirkstoff, aus dem er entsteht, in ausreichender Konzentration und über eine ausreichende Zeitspanne vorhanden ist.
8.5. Auswirkungen auf die Stickstoffumwandlung im Boden
Die Untersuchung muss ausreichend Daten liefern, damit die Wirkung des Wirkstoffs auf die Aktivität der Bodenmikroorganismen bezüglich der Stickstoffumwandlung bewertet werden kann.
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn die den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel auf den Boden ausgebracht werden oder wenn sie den Boden bei praktischer Anwendung kontaminieren können. Bei Wirkstoffen, die in Pflanzenschutzmitteln zur Bodensterilisation verwendet werden sollen, müssen die Untersuchungen so angelegt sein, dass die Erholungsraten nach der Behandlung ermittelt werden können.
Untersuchungsbedingungen
Die verwendeten Böden müssen immer feldfrisch von landwirtschaftlich genutzten Flächen entnommen sein. Die Flächen, an denen der Boden entnommen wird, dürfen in den vorangegangenen zwei Jahren nicht mit einem Wirkstoff behandelt worden sein, der die Diversität und die Stärke der vorhandenen Mikroorganismuspopulationen dauerhaft wesentlich verändert haben könnte.
8.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende höhere Landpflanzen
8.6.1. Zusammenfassung der Screening-Daten
Die vorgelegten Daten müssen ausreichen, damit die Auswirkungen des Wirkstoffs auf Nichtziel-Pflanzen bewertet werden können.
Fälle, in denen die Tests durch zuführen sind
Die Screening-Daten sollen Aufschluss darüber geben, ob die Testsubstanzen eine herbizide oder eine pflanzenwachstumsregelnde Aktivität aufweisen. Die Daten müssen die Ergebnisse von Versuchen mit mindestens sechs Pflanzenarten aus sechs unterschiedlichen Pflanzenfamilien umfassen, die sowohl Monokotyledonen als auch Dikotyledonen abdecken. Die untersuchten Konzentrationen und Mengen müssen der maximalen empfohlenen Aufwandmenge entsprechen oder darüber liegen sowie einer Menge entsprechen, mit der die Verwendungsmuster unter Freilandbedingungen simuliert werden, wobei die Untersuchung nach der letzten Behandlung durchzuführen ist, oder einer direkt ausgebrachten Menge, bei der die Rückstandsakkumulation nach wiederholter Anwendung des Pflanzenschutzmittels berücksichtigt wird. Wenn die Screening-Tests nicht das spezifische Artenspektrum oder die erforderlichen Konzentrationen und Mengen abdecken, sind die Versuche gemäß Nummer 8.6.2 durchzuführen.
Für die Bewertung von Wirkstoffen mit herbizider oder pflanzenwachstumsregelnder Aktivität sind keine Screening-Daten heranzuziehen. Es gelten die Ausführungen gemäß Nummer 8.6.2.
Testbedingungen
Es muss eine Zusammenfassung der verfügbaren Daten aus den Untersuchungen vorgelegt werden, mit denen die biologische Aktivität bewertet und der Dosisbereich bestimmt wurde (gleichgültig, ob positiv oder negativ) und die Angaben über mögliche Auswirkungen auf andere Nichtziel-Pflanzen liefern können. Ferner müssen die möglichen Auswirkungen auf Nichtziel-Pflanzenarten bewertet werden.
Diese Daten sind durch weitere Informationen (in zusammenfassender Form) zu folgenden Aspekten zu untermauern: beobachtete Wirkung auf Pflanzen während der Freilandversuche, d. h., Versuche zu Wirksamkeit, Rückständen, Verbleib in der Umwelt und ökotoxikologische Freilandversuche.
8.6.2. Versuche mit Nichtziel-Pflanzen
Die Versuche müssen die ER50-Werte des Wirkstoffs für Nichtziel-Pflanzen liefern.
Fälle, in denen die Versuche durch zu führen sind
Bei Wirkstoffen mit herbizider oder pflanzenwachstumsregelnder Aktivität sind Konzentrations-Wirkungs-Tests zu Pflanzenwachstum (vegetative vigour) und zum Auflaufen (seedling emergence) bei mindestens sechs Arten durchzuführen, die repräsentativ sind für Familien, bei denen eine herbizide/pflanzenwachstumsregelnde Aktivität festgestellt wurde. Lässt sich anhand der Wirkungsweise eindeutig feststellen, dass entweder nur das Auflaufen oder nur das Pflanzenwachstum betroffen sind, ist lediglich der hierzu benötigte Versuch durchzuführen.
Ist die Exposition vernachlässigbar, so werden keine Daten benötigt, beispielsweise bei Rodentiziden, Wirkstoffen, die als Wundschutz oder zur Saatgutbehandlung verwendet werden, oder bei Wirkstoffen, die im
Vorratsschutz oder im Gewächshaus verwendet werden, wodurch eine Exposition ausgeschlossen ist.
Versuchsbedingungen
Es sind Dosis-Wirkungs-Versuche an einer Gruppe von 6-10 monokotylen und dikotylen Pflanzenarten durchzuführen, die repräsentativ für eine maximale Zahl taxonomischer Gruppen sind.
8.7. Auswirkungen auf andere Landorganismen (Flora und Fauna)
Es sind alle verfügbaren Daten über die Wirkung des Mittels auf andere Landorganismen vorzulegen.
8.8. Auswirkungen auf die biologische Abwasserklärung
Die Untersuchung muss Aufschluss über die mögliche Wirkung des Wirkstoffs auf die biologische Abwässerklärung geben.
Fälle, in denen die Untersuchung durchzuführen ist
Die nachteiligen Auswirkungen auf die biologische Abwasserklärung sind anzugeben, wenn Klärwerke durch
die Verwendung der den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel kontaminiert werden können.
8.9. Monitoring-Daten
Es sind alle verfügbaren Monitoring-Daten über die schädlichen Auswirkungen des Wirkstoffs auf Nichtziel- Organismen anzugeben.
Abschnitt 9
Daten aus der Literatur
Es ist eine Zusammenfassung aller einschlägigen Daten aus der einem Peer-Review unterzogenen, offen zugänglichen wissenschaftlichen Literatur zu folgenden Aspekten vorzulegen: Wirkstoff, Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte sowie die den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel.
Abschnitt 10
Einstufung und Kennzeichnung
Es sind Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG vorzulegen, die Folgendes enthalten:
Teil B
Wirkstoffe, die Mikroorganismen sind 22
(1) "Stamm": genetische Variante eines Organismus auf seiner taxonomischen Ebene (Art), der aus den Abstammungslinien einer einzigen Isolierung in Reinkultur aus der Originalmatrix (z.B. der Umwelt) besteht und in der Regel eine Abfolge von Kulturen umfasst, die zuletzt aus einer ursprünglichen Einzelkolonie gewonnen wurden;
(2) "koloniebildende Einheit" ("KBE"): Maßeinheit zur Schätzung der Anzahl von Bakterien- oder Pilzzellen in einer Probe, die unter kontrollierten Wachstumsbedingungen vermehrungsfähig sind, was dazu führt, dass sich eine oder mehrere Zellen reproduzieren und vermehren und eine einzige erkennbare Kolonie bilden;
(3) "internationale Einheit" ("IE"): Menge eines Stoffs, der beim Test gemäß einem international anerkannten biologischen Verfahren eine spezifische Wirkung erzielt;
(4) "mikrobieller Schädlingsbekämpfungswirkstoff wie hergestellt" ("MPCA wie hergestellt"): Ergebnis des Prozesses der Herstellung des/der als Wirkstoff in Pflanzenschutzmitteln vorgesehenen Mikroorganismus/Mikroorganismen, bestehend aus dem Mikroorganismus/den Mikroorganismen und etwaigen Additiven, Metaboliten (einschließlich bedenklicher Metaboliten), chemischen Verunreinigungen (einschließlich relevanter Verunreinigungen), kontaminierenden Mikroorganismen (einschließlich relevanter kontaminierender Mikroorganismen) sowie dem verbrauchten Medium/der Restfraktion aus dem Herstellungsprozess oder - im Fall eines kontinuierlichen Herstellungsprozesses, bei dem eine strikte Trennung zwischen der Herstellung des Mikroorganismus/der Mikroorganismen und dem Prozess der Produktion des Pflanzenschutzmittels nicht möglich ist - einem nicht isolierten Zwischenprodukt;
(5) "Additiv": Bestandteil, der dem Wirkstoff bei seiner Herstellung zugegeben wird, um die mikrobielle Stabilität zu bewahren und/oder die Handhabung zu erleichtern;
(6) "Reinheit": der im MPCA wie hergestellt vorhandene Gehalt des Mikroorganismus, ausgedrückt in einer relevanten Einheit, und der Höchstgehalt an bedenklichen Stoffen, sofern solche festgestellt wurden;
(7) "relevanter kontaminierender Mikroorganismus": im MPCA wie hergestellt unbeabsichtigterweise vorhandener pathogener/infektiöser Mikroorganismus;
(8) "Stammkultur": zur Herstellung des MPCA wie hergestellt oder des fertigen Pflanzenschutzmittels verwendete Starterkultur eines Mikrobenstamms;
(9) "verbrauchtes Medium/Restfraktion": aus verbleibenden oder umgewandelten Ausgangsmaterialien bestehender Anteil des MPCA wie hergestellt ohne den Mikroorganismus/die Mikroorganismen, der/die als Wirkstoff/e dient/dienen, und ohne bedenkliche Metaboliten, Additive, relevante kontaminierende Mikroorganismen und relevante Verunreinigungen;
(10) "Ausgangsmaterial": beim Prozess der Herstellung des MPCA wie hergestellt verwendete Stoffe wie Substrat und/oder eine Puffersubstanz;
(11) "ökologische Nische": ökologische Funktion einer bestimmten Art innerhalb der Lebensgemeinschaft oder des Ökosystems sowie die von ihr besiedelten physischen Räume;
(12) "Wirtsspektrum": Spektrum verschiedener biologischer Wirtsarten, die von einer Mikrobenart oder einem Mikrobenstamm infiziert werden können;
(13) "Infektiosität": Fähigkeit eines Mikroorganismus, eine Infektion zu verursachen;
(14) "Infektion": nicht opportunistisches Einführen oder Eindringen eines Mikroorganismus in einen empfindlichen Wirt, wo der Mikroorganismus in der Lage ist, sich zur Bildung neuer infektiöser Einheiten zu reproduzieren und im Wirt zu persistieren, und zwar ungeachtet dessen, ob der Mikroorganismus pathologische Wirkungen oder Krankheitszustände hervorruft;
(15) "Pathogenität": nicht opportunistische Fähigkeit eines Mikroorganismus, durch eine Infektion beim Wirt eine Verletzung zu verursachen und ihn zu schädigen;
(16) "nicht opportunistisch": Bedingung, unter der ein Mikroorganismus eine Infektion bewirkt oder eine Verletzung oder Schädigung verursacht, wenn der Wirt nicht durch eine Prädisposition geschwächt ist (z.B. Vorliegen einer auf eine andere Ursache zurückzuführenden Immunschwäche);
(17) "opportunistische Infektion": Infektion eines durch eine Prädisposition geschwächten Wirts (z.B. Vorliegen einer auf eine andere Ursache zurückzuführenden Immunschwäche);
(18) "Virulenz": der Grad an Pathogenität, den ein pathogener Mikroorganismus beim Wirt bewirken kann;
(19) "Virulenzfaktor": Faktor, der die Pathogenität/Virulenz eines Mikroorganismus fördert;
(20) "bedenklicher Metabolit": von dem zu bewertenden Mikroorganismus gebildeter Metabolit mit bekannter Toxizität oder bekannter relevanter antimikrobieller Aktivität, der im MPCA wie hergestellt in Mengen vorhanden ist, die ein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellen können, und/oder bei dem nicht angemessen begründet werden kann, dass die in-situ-Bildung des Metaboliten keine Relevanz für die Risikobewertung hat;
(21) " In-situ-Bildung": Bildung eines Metaboliten durch einen Mikroorganismus nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels, das diesen Mikroorganismus enthält;
(22) "Hintergrundkonzentration eines Metaboliten": wahrscheinlich vorhandene Konzentration eines Metaboliten in den relevanten Umweltkompartimenten in Europa (einschließlich anderer Quellen als Pflanzenschutz) und/oder in Lebens- und Futtermitteln (z.B. in essbaren Pflanzenteilen), wenn die Mikroorganismen in der Lage sind, zu wachsen, sich zu reproduzieren und in Anwesenheit eines Wirts oder bei Verfügbarkeit von Kohlenstoff- und Nährstoffquellen einen solchen Metaboliten zu bilden, wobei eine hohe Wirtsdichte und große Nährstoffmengen zu berücksichtigen sind;
(23) "antimikrobielle Resistenz" ("AMR"): intrinsische oder erworbene Fähigkeit eines Mikroorganismus, sich in Anwesenheit eines antimikrobiellen Mittels in Konzentrationen, die für therapeutische Maßnahmen in der Human- oder Veterinärmedizin relevant sind, zu vermehren, wodurch das betreffende Mittel therapeutisch unwirksam wird;
(24) "antimikrobielles Mittel": Mittel mit antibakterieller, antiviraler, antimykotischer, anthelminthischer oder antiprotozoischer Wirkung, bei dem es sich um einen natürlich vorkommenden, halbsynthetischen oder synthetischen Stoff handelt, der in In-vivo-Konzentrationen Mikroorganismen abtötet oder ihr Wachstum hemmt, indem er mit einem spezifischen Ziel interagiert;
(25) "erworbene antimikrobielle Resistenz": nicht intrinsische, erworbene neuartige Resistenz, die einem Mikroorganismus das Überleben oder die Vermehrung in Anwesenheit eines antimikrobiellen Mittels ermöglicht, dessen Konzentration höher ist als die Konzentration, die eine Hemmung von Wildstämmen derselben Art bewirkt;
(26) "intrinsische antimikrobielle Resistenz": alle inhärenten Eigenschaften einer Mikrobenart, die die Wirkung antimikrobieller Mittel begrenzen und es ihr dadurch ermöglichen, in Anwesenheit der antimikrobiellen Mittel in Konzentrationen, die für ihre therapeutischen Verwendungen relevant sind, zu überleben und sich zu vermehren. Inhärente Eigenschaften von Mikroorganismen werden als nicht übertragbar betrachtet und können strukturelle Merkmale umfassen, zum Beispiel das Fehlen von Angriffspunkten für das Mittel, die Undurchlässigkeit von Zellhüllen, die Aktivität von Multidrug-Efflux-Pumpen oder die Aktivität metabolischer Enzyme. Ein Gen, das antimikrobielle Resistenz verleiht, gilt dann als intrinsisch, wenn es sich ohne mobiles genetisches Element auf einem Chromosom befindet und bei den meisten Wildstämmen derselben Art vorhanden ist;
(27) "relevante antimikrobielle Aktivität": antimikrobielle Aktivität, die durch relevante antimikrobielle Mittel hervorgerufen wird;
(28) "relevante antimikrobielle Mittel": alle für die therapeutische Verwendung bei Mensch oder Tier wichtigen antimikrobiellen Mittel gemäß der Beschreibung in den zum Zeitpunkt der Einreichung des Dossiers aktuellsten verfügbaren Fassungen
(29) "Viroid": jedes Agens einer Klasse infektiöser Agenzien, die aus kurzen Ketten RNA bestehen und nicht mit einem Protein assoziiert sind. Die RNA codiert nicht für Proteine und wird nicht in solche umgesetzt; sie wird vielmehr von Wirtszellenzymen repliziert;
(30) "vorhergesagte Dichte in der Umwelt": konservative Schätzung der Populationsdichte des Mikroorganismus im Boden oder im Oberflächenwasser bei Anwendung gemäß den Verwendungsbedingungen, berechnet anhand der maximalen Aufwandmenge und der maximalen jährlichen Anzahl von Anwendungen des Pflanzenschutzmittels, das den Mikroorganismus enthält.
1. Identität des Antragstellers, Identität des Wirkstoffs sowie Informationen zur Herstellung
1.1. Antragsteller
Anzugeben sind Name und Anschrift des Antragstellers sowie Name, Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse einer Kontaktperson.
1.2. Hersteller
Anzugeben ist Folgendes:
Ändert sich nach Genehmigung des Mikroorganismus die Anschrift oder die Anzahl der Hersteller, so müssen die verlangten Angaben erneut mitgeteilt werden.
1.3. Identität, Taxonomie und Phylogenie des Mikroorganismus
Die vorgelegten Informationen müssen eine eindeutige Identifizierung und Charakterisierung des Mikroorganismus ermöglichen.
1.4. Spezifikation des mikrobiellen Schädlingsbekämpfungswirkstoffs wie hergestellt
1.4.1. Wirkstoffgehalt
Mindest- und Höchstgehalt des Mikroorganismus im MPCA wie hergestellt sind aus der Analyse von fünf repräsentativen Chargen wie unter Nummer 1.4.3 angegeben abzuleiten und zu melden. Der Gehalt ist in einer geeigneten mikrobiellen Einheit auszudrücken, welche die Pflanzenschutzwirkung am genauesten wiedergibt, z.B. aktive Einheiten, koloniebildende Einheiten, internationale Einheiten pro Volumen oder Gewicht oder jede andere Einheit, die für die Risikobewertung des Mikroorganismus relevant ist. Es ist eine Begründung für die Relevanz der im Zusammenhang mit den durchzuführenden Versuchen verwendeten mikrobiellen Einheit vorzulegen. Die Verwendung der betreffenden Einheit muss innerhalb der vorgelegten Untersuchungen und Daten aus der Literatur kohärent sein. Werden in den vorgelegten Daten aus der Literatur verschiedene Einheiten verwendet, so ist eine Neuberechnung anhand der verwendeten Einheiten vorzunehmen.
Wird geltend gemacht, dass ein oder mehrere im MPCA wie hergestellt vorhandene Metaboliten zur Pflanzenschutzwirkung beitragen, so ist der Gehalt dieser Metaboliten gemäß Teil A Nummer 1.9 anzugeben.
1.4.2. Identität und Quantifizierung von Additiven, relevanten kontaminierenden Mikroorganismen und relevanten Verunreinigungen
Daten zu den im MPCA wie hergestellt enthaltenen Additiven, relevanten kontaminierenden Mikroorganismen, relevanten Verunreinigungen und bedenklichen Metaboliten sind direkt aus der Analyse von fünf repräsentativen Chargen wie in Nummer 1.4.3 angegeben abzuleiten und mitzuteilen.
1.4.2.1. Identität und Quantifizierung von Additiven
Für jedes Additiv im MPCA wie hergestellt sind die Identität sowie der Mindest- und der Höchstgehalt in g/kg anzugeben.
1.4.2.2. Identität und Gehalt relevanter kontaminierender Mikroorganismen
Die Identität und der Höchstgehalt relevanter kontaminierender Mikroorganismen im MPCA wie hergestellt, ausgedrückt in der geeigneten Einheit, sind mitzuteilen.
1.4.2.3. Identität und Quantifizierung relevanter Verunreinigungen
Die Identität und der Höchstgehalt chemischer Verunreinigungen im MPCA wie hergestellt, die aufgrund unerwünschter toxikologischer, ökotoxikologischer oder umweltrelevanter Eigenschaften relevant sind, sind in g/kg mitzuteilen; dies schließt bedenkliche Metaboliten ein, die in der Herstellungscharge vom Mikroorganismus als Verunreinigungen gebildet werden.
1.4.3. Analytisches Profil von Chargen
Mindestens fünf repräsentative Chargen aus neuerer und aktueller Produktion des Mikroorganismus sind zu analysieren. Alle repräsentativen Chargen müssen mit einem Herstellungsdatum aus den letzten fünf Produktionsjahren versehen sein. Die Herstellungsdaten der repräsentativen Chargen und die Chargengröße sind mitzuteilen.
Falls der Wirkstoff in verschiedenen Herstellungsbetrieben produziert wird, sind die gemäß dieser Nummer verlangten Informationen für jeden dieser Betriebe getrennt vorzulegen.
Beziehen sich die vorgelegten Informationen auf eine Pilotanlage, so sind die verlangten Informationen erneut vorzulegen, wenn sich die Methoden und Vorgehensweisen bei der industriellen Produktion stabilisiert haben. Soweit möglich müssen die Daten zur industriellen Produktion vor der Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorgelegt werden. Falls keine Daten zur industriellen Produktion vorliegen, ist dies zu begründen.
1.5. Informationen zum Prozess der Herstellung des Wirkstoffs und zu den Kontrollmaßnahmen
1.5.1. Produktion und Qualitätskontrolle
Informationen zur Massenproduktion des Mikroorganismus sind für alle Phasen des Herstellungsprozesses vorzulegen. Dies umfasst aussagekräftige Beschreibungen in Bezug auf:
Die Art des Herstellungsprozesses (z.B. kontinuierlicher oder diskontinuierlicher Prozess) ist anzugeben.
Sowohl die Produktionsmethode/der Produktionsprozess als auch das Produkt müssen einer kontinuierlichen Qualitätskontrolle unterzogen werden, und die Qualitätssicherungskriterien sind vorzulegen. Dabei ist vor allem auf das mögliche Auftreten spontaner Veränderungen von Eigenschaften des Mikroorganismus zu achten. Es ist anzugeben, an welcher Stelle des Prozesses die Qualitätssicherungsschritte stattfinden und wie die Proben für das Screening zur Qualitätssicherung genommen werden.
Die zur Gewährleistung eines einheitlichen Produkts angewandten Techniken und die Testverfahren für dessen Standardisierung, Hinterlegung und Reinheit, durch die ein Vorkommen relevanter kontaminierender Mikroorganismen und relevanter Verunreinigungen im MPCA wie hergestellt verhindert werden soll, sind zu beschreiben und zu spezifizieren.
Es sind Informationen zum möglichen Aktivitätsverlust bei Starterkulturen, einschließlich der entsprechenden Methoden für dessen Bewertung, vorzulegen. Falls relevant, sind auch Methoden zu beschreiben, mit denen verhindert werden soll, dass der Mikroorganismus seine Wirkung auf den Zielorganismus verliert.
1.5.2. Empfohlene Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, Lagerung, Beförderung oder für den Brandfall
Für den MPCA wie hergestellt ist ein Sicherheitsdatenblatt gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 21 vorzulegen.
1.5.3. Vernichtungs- bzw. Dekontaminierungsverfahren
Die Methoden zur sicheren Entsorgung des MPCA wie hergestellt und falls nötig zur vorherigen Behandlung des Mikroorganismus, sodass er nicht mehr lebensfähig ist (z.B. chemische Methoden oder Autoklavierung), sowie die Methoden zur Entsorgung kontaminierter Verpackungen und sonstiger Materialien sind zu beschreiben.
Es sind Informationen vorzulegen, die eine Beurteilung der Wirksamkeit und der Sicherheit dieser Methoden ermöglichen.
2. Biologische Eigenschaften des Mikroorganismus
2.1. Ursprung, Vorkommen und Verwendungshistorie
2.1.1. Ursprung und Isolationsquelle
Der geografische Ort und das Umweltkompartiment (z.B. Substrat, Wirtsorganismen), an bzw. in dem der Mikroorganismus isoliert wurde, sind anzugeben. Außerdem sind die Methode zur Isolierung und das Verfahren zur Auswahl des Mikroorganismus mitzuteilen.
2.1.2. Vorkommen
Die geografische Verteilung des Mikroorganismus ist zu beschreiben.
Das Umweltkompartiment bzw. die Umweltkompartimente, in dem bzw. denen ein Vorkommen des Mikroorganismus bereits angenommen wird (z.B. Boden, Wasser, Rhizosphäre, Phyllosphäre, Wirtsorganismus), ist bzw. sind zu beschreiben.
Soweit relevant, sind die Lebens- oder Futtermittel anzugeben, in denen ein Vorkommen des Mikroorganismus bereits angenommen wird.
Die unter dieser Nummer genannten Informationen sind auf der relevanten höchsten taxonomischen Ebene (z.B. Stamm, Art, Gattung) vorzulegen, und die Wahl dieser Ebene ist zu begründen.
2.1.3. Verwendungshistorie
Frühere und aktuelle bekannte Verwendungen des Mikroorganismus (z.B. Forschung, gewerbliche Nutzung, bewertete Verwendungen zur Empfehlung des Status der qualifizierten Sicherheitsannahme 22 sind zu beschreiben. Die Beschreibung muss sowohl die Verwendung im Bereich des Pflanzenschutzes als auch andere Verwendungszwecke (z.B. Verwendungen und/oder Bewertungen in anderen rechtlichen Zusammenhängen, Bioremediation, Verwendungen in Lebens- und Futtermitteln) umfassen.
Die unter dieser Nummer genannten Informationen sind auf der relevanten höchsten taxonomischen Ebene (z.B. Stamm, Art, Gattung) vorzulegen. Die Wahl der relevanten höchsten taxonomischen Ebene ist zu begründen.
2.2. Ökologie und Lebenszyklus des Mikroorganismus
Der bekannte Lebenszyklus bzw. die bekannten Lebenszyklen des Mikroorganismus, seine Lebensweise(n) (z.B. parasitisch, saprophytisch, endophytisch, pathogen) und seine ökologische(n) Nische(n) sind zu beschreiben, zusammen mit allen möglicherweise vorkommenden Formen und der Art seiner Reproduktion.
Für Bakteriophagen müssen gegebenenfalls Informationen zu den lysogenen und lytischen Eigenschaften vorgelegt werden.
Für Pilze und Bakterien sind gegebenenfalls Informationen über Folgendes vorzulegen:
2.3. Wirkungsweise auf den Zielorganismus und Wirtsspektrum
Es müssen alle verfügbaren Informationen zur Wirkungsweise gegen den Zielorganismus bzw. die Zielorganismen vorgelegt werden.
Im Fall einer pathogenen oder parasitischen Wirkungsweise auf den Zielorganismus müssen Angaben zur Infektionsstelle, zur Art des Eindringens in den Zielorganismus, zur Infektionsdosis und zu den empfindlichen Phasen des Zielorganismus gemacht werden. Die Ergebnisse etwaiger experimenteller Untersuchungen sind mitzuteilen.
Falls die Wirkungsweise auf einem bedenklichen Metaboliten basiert, der von dem zu bewertenden und gemäß Nummer 2.8 identifizierten Mikroorganismus gebildet wird, sind Informationen aus der einem Peer-Review unterzogenen wissenschaftlichen Literatur oder aus anderen verlässlichen Quellen über die wahrscheinliche Wirkungsweise des bedenklichen Metaboliten und den wahrscheinlichen Expositionsweg des Zielorganismus zum bedenklichen Metaboliten vorzulegen.
Alle bekannten Wirtsorganismen des Mikroorganismus müssen auf der relevanten taxonomischen Ebene angegeben werden. Außerdem sind die verfügbaren Informationen zur potenziellen Dichte der Wirtsorganismen, welche die Hinweise auf das natürliche Vorkommen der Mikroorganismen stützen, vorzulegen.
2.4. Wachstumsbedingungen
Die für Wachstum und Vermehrung des Mikroorganismus nötigen Bedingungen (z.B. Wirt, Nährstoffe, pH-Wert, osmotisches Potenzial, Feuchtigkeit) sind zu beschreiben. Des Weiteren sind die Mindest- und die Höchsttemperatur sowie die optimale Temperatur für Wachstum und Vermehrung anzugeben. Die Generationsdauer unter günstigen Wachstumsbedingungen ist ebenfalls mitzuteilen.
2.5. Infektiosität für den Zielorganismus
Wird unter Nummer 2.3 eine pathogene Wirkungsweise auf den Zielorganismus beschrieben, so sind die diese beeinflussenden Virulenzfaktoren und (gegebenenfalls) Umweltfaktoren anzugeben und zu beschreiben. Die Ergebnisse etwaiger relevanter experimenteller Untersuchungen und/oder Daten/Informationen aus der vorhandenen Literatur sind auf der relevanten taxonomischen Ebene mitzuteilen.
2.6. Verwandtschaft mit bekannten Pathogenen für den Menschen und für Nichtzielorganismen
Ist der Mikroorganismus mit bekannten Pathogenen für Menschen, Tiere, Kulturen oder andere Nichtzielarten eng verwandt, so hat der Antragsteller Folgendes vorzulegen:
2.7. Genetische Stabilität und Einflussfaktoren
Handelt es sich bei dem Mikroorganismus um eine nicht virulente Variante eines pflanzenpathogenen Virus, so ist die Wahrscheinlichkeit, dass diese nach Anwendung unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen durch Mutation wieder virulent wird, anzugeben; dies schließt Informationen über mögliche Maßnahmen zur Verringerung dieser Wahrscheinlichkeit sowie zur Wirksamkeit solcher Maßnahmen mit ein.
2.8. Informationen zu bedenklichen Metaboliten
Der Antragsteller muss die von dem Mikroorganismus gebildeten bedenklichen Metaboliten identifizieren und auflisten; dazu gehört auch eine Zusammenfassung der gemäß den Nummern 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 und 7.2.2 vorgelegten Informationen für die Identifizierung oder den Ausschluss von Metaboliten als bedenklich, sofern der Mikroorganismus kein Virus ist.
Identifiziert werden können bedenkliche Metaboliten anhand der wissenschaftlichen Literatur oder durch Beobachtung der Toxizität, Ökotoxizität oder antimikrobiellen Aktivität bei Untersuchungen mit dem Mikroorganismus oder eng verwandten Stämmen. Das durch geeignete genomische Methoden (z.B. Gesamtgenomsequenzierung) festgestellte Fehlen des Gens bzw. der Gene, die für die Bildung des/der identifizierten potenziell bedenklichen Metaboliten erforderlich sind, gilt als Nachweis dafür, dass eine solche Gefahr in Bezug auf den/die betreffenden Metaboliten nicht besteht.
Alle verfügbaren Informationen (z.B. wissenschaftliche Literatur, experimentelle Untersuchungen) zu den Metaboliten und den entsprechenden ermittelten Gefahren (z.B. toxikologische Charakterisierung) sowie gegebenenfalls die Exposition gegenüber dem Metaboliten sind unter den einschlägigen Nummern (d. h. den Nummern 5.5, 6.1, 6.2 und 7.2, falls relevant für die Gesundheit von Mensch und Tier, sowie den Nummern 7.2 und 8.8, falls relevant für Nichtzielorganismen) anzugeben.
2.9. Vorhandensein übertragbarer Gene, die antimikrobielle Resistenz verleihen
Handelt es sich bei dem Mikroorganismus um ein Bakterium, so sind Informationen zur Resistenz gegen relevante antimikrobielle Mittel auf Stammebene sowie Informationen dazu vorzulegen, ob die Gene, die antimikrobielle Resistenz verleihen, erworben, übertragbar und funktional sind. Die vorgelegten Informationen müssen ausreichen, um die Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier infolge einer möglichen Übertragung relevanter Gene, die antimikrobielle Resistenz verleihen, bewerten zu können.
3. Weitere Informationen
3.1. Wirkungsart und Zielorganismus
Die biologische Wirkungsart muss angegeben werden als
3.2. Vorgesehener Anwendungsbereich
Es ist anzugeben, für welche(n) der folgenden Anwendungsbereiche Pflanzenschutzmittel, die den Mikroorganismus enthalten, verwendet werden oder werden sollen:
3.3. Zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse
Es sind Angaben zu den existierenden oder vorgesehenen Verwendungszwecken (zu schützende Einzelkulturen, Kulturkombinationen, Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse) vorzulegen.
3.4. Informationen zur möglichen Entwicklung einer Resistenz im Zielorganismus/in den Zielorganismen
Verfügbare Informationen aus der einer Peer-Review unterzogenen wissenschaftlichen Literatur oder aus anderen verlässlichen Quellen zur möglichen Entwicklung einer Resistenz oder Kreuzresistenz des Zielorganismus/der Zielorganismen sind mitzuteilen. Wenn möglich, sind geeignete Resistenzmanagementstrategien zu beschreiben.
3.5. Daten aus der Literatur
Vorzulegen ist eine Zusammenfassung der systematischen Überprüfung der einer Peer-Review unterzogenen wissenschaftlichen Literatur, die zur Bereitstellung der gemäß Teil B geforderten Daten herangezogen wurde, einschließlich der Angabe der genutzten bibliografischen Datenbanken, der Kriterien für die Bewertung von Relevanz und Verlässlichkeit bezüglich Datenanforderungen sowie der Suchstrategien usw.
In der Zusammenfassung müssen die für die Erstellung des Dossiers verwendeten Referenzen sowie die Punkte, für die die betreffenden Referenzen relevant sind, aufgeführt werden.
4. Analysemethoden
Einleitung
Analysemethoden sind anzuwenden, um festzustellen, ob gegebenenfalls die Herstellungschargen der vereinbarten Spezifikation entsprechen (Abschnitt 1), und um Daten für die Risikobewertung bezüglich der Humantoxikologie oder der Ökotoxikologie zu gewinnen. Darüber hinaus werden Analysemethoden nach der Genehmigung angewandt, beispielsweise zur Überwachung von Rückständen in Kulturen, sofern erforderlich (Abschnitt 6). Die angewandte Methode ist zu begründen.
Die Methoden, die verwendeten Geräte und Materialien sowie die Anwendungsbedingungen müssen im Einzelnen beschrieben werden. Soweit international anerkannte Methoden angewandt werden können, ist dies mitzuteilen.
Daten zur Spezifität, Linearität, Genauigkeit und Wiederholbarkeit gemäß Teil A Nummern 4.1 und 4.2 sind auch für Methoden der analytischen Chemie erforderlich, mit denen relevante Verunreinigungen, bedenkliche Metaboliten sowie Additive im MPCA wie hergestellt analysiert werden.
Auf Verlangen des Bericht erstattenden Mitgliedstaats ist Folgendes vorzulegen:
4.1. Methoden zur Analyse des MPCA wie hergestellt
Folgende Methoden sind unter Bereitstellung von Validierungsdaten zu beschreiben:
4.2. Methoden zur Bestimmung der Dichte des Mikroorganismus und zur Quantifizierung von Rückständen
Die angewandten Methoden zur Bestimmung und Quantifizierung
auf und/oder in Kulturen, Lebens- und Futtermitteln, Körpergeweben und -flüssigkeiten von Menschen und Tieren sowie in relevanten Umweltkompartimenten sind zu beschreiben.
Soweit relevant, sind die Methoden zur Überwachung nach der Genehmigung zu beschreiben. Soweit praktikabel, müssen die nach der Genehmigung angewandten Methoden so einfach wie möglich sein, möglichst wenig Kosten verursachen und sich mit gängiger Ausrüstung anwenden lassen.
5. Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit
Einleitung
Des Weiteren müssen die Informationen ausreichen, um Folgendes zu ermöglichen:
Jede schädliche Wirkung, die im Rahmen von Untersuchungen festgestellt wurde, ist anzugeben. Eventuell müssen auch Untersuchungen durchgeführt werden, um den wahrscheinlichen Wirkungsmechanismus feststellen und die Bedeutung der Wirkung bewerten zu können.
Bei allen Untersuchungen muss die tatsächlich erreichte Dosis des Mikroorganismus oder des bedenklichen Metaboliten in geeigneten Einheiten je kg Körpergewicht (z.B. KBE/kg) oder in anderen geeigneten Einheiten angegeben werden. Die Wahl der Einheit ist zu begründen.
Die verfügbaren Informationen zur Identität und zu den biologischen Eigenschaften des Mikroorganismus (Abschnitte 1 und 2) sowie Berichte über gesundheitliche und medizinische Aspekte reichen möglicherweise aus, um eine Bewertung des Infektiositäts- und Pathogenitätspotenzials des Mikroorganismus zu erlauben.
Es können weitere Untersuchungen nötig sein, um die Beurteilung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu ergänzen, und über die Art dieser zusätzlichen Untersuchungen ist von Fall zu Fall auf der Grundlage von Expertenwissen zu entscheiden, abhängig von den verfügbaren Informationen, insbesondere zu den biologischen Eigenschaften des Mikroorganismus. Bis auf internationaler Ebene spezifische Leitlinien anerkannt sind, müssen die erforderlichen Informationen nach den verfügbaren Prüfleitlinien gewonnen werden.
Es sind zusätzliche Untersuchungen (siehe Nummer 5.4) durchzuführen, wenn die verfügbaren Informationen (siehe Nummer 5.2) oder Versuche gemäß Nummer 5.3 dies erfordern oder den Nachweis schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit erbracht haben. In welcher Form diese Untersuchungen vorzunehmen sind, hängt von den beobachteten Auswirkungen ab.
5.1. Medizinische Daten
5.1.1. Therapeutische und Erste-Hilfe-Maßnahmen
Die Art der therapeutischen Behandlung und der Erste-Hilfe-Maßnahmen im Fall der oralen Aufnahme, der Inhalation, des Augenkontakts oder der dermalen Kontamination sind zu beschreiben. Verfügbare Informationen, die sich auf praktische Erfahrung oder theoretische Erkenntnisse stützen, sind anzugeben.
Soweit verfügbar und unbeschadet des Artikels 10 der Richtlinie 98/24/EG 23 müssen praxisbezogene Daten und Angaben, die zum Erkennen von Symptomen einer Infektion oder Pathogenität von Belang sind, sowie Daten und Angaben zur Wirksamkeit therapeutischer Maßnahmen vorgelegt werden.
Für Mikroorganismen - ausgenommen Viren - müssen antimikrobielle Mittel, die gegen den Mikroorganismus wirksam sind, aufgeführt werden. Werden bedenkliche Metaboliten gemäß Nummer 2.8 identifiziert, so ist die Wirksamkeit bekannter Antagonisten des/der betreffenden Metaboliten anzugeben.
5.1.2. Ärztliche Überwachung
Alle verfügbaren Berichte über Programme zur gesundheitlichen Überwachung am Arbeitsplatz sind vorzulegen. Diese Berichte können sich auf den zu bewertenden Stamm, auf eng verwandte Stämme oder auf bedenkliche Metaboliten beziehen und sind durch Informationen zum Konzept des Programms, zur Anwendung geeigneter Schutzmaßnahmen einschließlich persönlicher Schutzausrüstung sowie zur Exposition gegenüber dem Mikroorganismus oder den bedenklichen Metaboliten zu untermauern. Die Berichte müssen, soweit verfügbar, Daten zu den Auswirkungen auf Personen umfassen, die in Produktionsbetrieben oder nach dem Einsatz des Mikroorganismus gegenüber dem Mikroorganismus oder den bedenklichen Metaboliten exponiert waren (z.B. Arbeiter in der Landwirtschaft oder in der Forschung). Darüber hinaus müssen die Berichte, soweit verfügbar, Daten zur Sensibilisierung und/oder zu allergischen Reaktionen enthalten.
Im Fall schädlicher Auswirkungen ist darauf zu achten, ob die Empfänglichkeit der Person durch eine Prädisposition beeinflusst worden sein könnte, z.B. durch Vorerkrankungen, Arzneimittel, eine Immunschwäche, eine Schwangerschaft oder bei Müttern durch das Stillen.
5.1.3. Informationen zu Sensibilisierung und Allergenität
Verfügbare Berichte aus der einer Peer-Review unterzogenen veröffentlichten Literatur über den Mikroorganismus oder eng verwandte Mitglieder der taxonomischen Gruppe, die sich mit der Sensibilisierung beim Menschen befassen, sind vorzulegen. Da keine geeignete Methode zur Bewertung des Sensibilisierungspotenzials von Mikroorganismen zur Verfügung steht, sind diese als potenziell sensibilisierend zu betrachten, bis ein validierter Test verfügbar ist und das Nichtvorhandensein eines Sensibilisierungspotenzials von Fall zu Fall nachgewiesen werden kann.
5.1.4. Direkte Beobachtungen
Verfügbare Berichte aus der einer Peer-Review unterzogenen veröffentlichten Literatur über den Mikroorganismus oder eng verwandte Mitglieder der taxonomischen Gruppe, die sich mit klinischen Fällen von Infektionen beim Menschen befassen, sind zusammen mit Berichten über etwaige Folgeuntersuchungen vorzulegen. Diese Berichte müssen Beschreibungen der Art und des Umfangs der Exposition, der beobachteten klinischen Symptome, der angewandten Erste-Hilfe-Maßnahmen und therapeutischen Maßnahmen sowie der durchgeführten Messungen und sonstigen Beobachtungen enthalten.
Im Fall schädlicher Auswirkungen ist darauf zu achten, ob die Empfänglichkeit der Person durch eine Prädisposition beeinflusst worden sein könnte, z.B. durch Vorerkrankungen, Arzneimittel, eine Immunschwäche, eine Schwangerschaft oder bei Müttern durch das Stillen.
5.2. Bewertung der potenziellen Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus für den Menschen
Untersuchungen zur Feststellung der potenziellen Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus sind gemäß den Nummern 5.3.1 und 5.4 durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller weist im Rahmen eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft nach, dass solche Wirkungen nicht zu erwarten sind. Das Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft kann sich auf die Informationen gemäß den Nummern 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 und 5.1 und/oder Informationen aus anderen verlässlichen Quellen (z.B. qualifizierte Sicherheitsannahme 24 stützen. Diese Informationen zum Nachweis einer nicht vorhandenen Infektiosität und Pathogenität für den Menschen sind in einer Zusammenfassung anzugeben, um die Nichtvorlage von Untersuchungen gemäß den Nummern 5.3.1 und 5.4 zu begründen.
5.3. Untersuchungen zur Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus
5.3.1. Infektiosität und Pathogenität
Falls der Antragsteller eine nicht vorhandene Infektiosität und Pathogenität mittels eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft gemäß Nummer 5.2 nicht nachweisen kann, sind Untersuchungen, Daten und Informationen gemäß den Nummern 5.3.1.1 bis 5.3.1.3 vorzulegen und zu bewerten. Diese müssen ausreichen, um die Ermittlung der Auswirkungen nach einer einmaligen Exposition gegenüber dem Mikroorganismus zu ermöglichen und insbesondere Folgendes zu bestimmen oder anzugeben:
Werden diese Untersuchungen durchgeführt, so muss der Antragsteller
5.3.1.1. Infektiosität und Pathogenität bei oraler Aufnahme
Die Infektiosität und die Pathogenität bei oraler Aufnahme nach einer einmaligen Exposition gegenüber dem Mikroorganismus sind anzugeben.
Eine Untersuchung an Versuchstieren gemäß den einschlägigen Leitlinien ist durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller kann eine nicht vorhandene Infektiosität und Pathogenität bei oraler Aufnahme mittels eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft gemäß Nummer 5.2 nachweisen.
5.3.1.2. Infektiosität und Pathogenität bei intratrachealer/intranasaler Aufnahme
Die Infektiosität und die Pathogenität bei intratrachealer/intranasaler Aufnahme nach einer einmaligen Exposition gegenüber dem Mikroorganismus sind anzugeben. Zur Bewertung, welcher der beiden Expositionswege sich am besten für die Untersuchung eignet, kann Expertenwissen herangezogen werden, basierend auf den biologischen Eigenschaften des Mikroorganismus und verfügbaren Informationen gemäß den Nummern 5.1 und 5.2.
Eine Untersuchung an Versuchstieren gemäß den einschlägigen Leitlinien ist durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller kann eine nicht vorhandene Infektiosität und Pathogenität bei intratrachealer/intranasaler Aufnahme mittels eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft gemäß Nummer 5.2 nachweisen.
5.3.1.3. Einmalige intravenöse, intraperitoneale oder subkutane Exposition
Der intravenöse, intraperitoneale oder subkutane Test gilt als hochempfindliches Verfahren zum Nachweis insbesondere der Infektiosität. Bestehen bei der Bewertung der Ergebnisse oraler und intratrachealer/intranasaler Tests Unsicherheiten, so kann das schlimmstmögliche Szenario - ein Mikroorganismus, der die Hautschranke überwindet und in hoher Konzentration in den Körper gelangt - herangezogen werden.
Die Wahl des für die Untersuchung am besten geeigneten Expositionswegs muss sich auf die biologischen Eigenschaften des Mikroorganismus und die verfügbaren Informationen gemäß den Nummern 5.1 und 5.2. stützen.
Eine Untersuchung an Versuchstieren gemäß den einschlägigen Leitlinien ist durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller kann eine nicht vorhandene Infektiosität und Pathogenität bei einer intravenösen, intraperitonealen oder subkutanen Exposition mittels eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft gemäß Nummer 5.2 nachweisen.
5.3.2. Zellkulturuntersuchungen
Informationen dieser Art sind für sich intrazellulär replizierende Mikroorganismen (z.B. Viren, Viroide oder gegebenenfalls Bakterien und Protozoen) mitzuteilen, es sei denn, aus den gemäß den Abschnitten 1, 2 und 3 vorgelegten Informationen geht eindeutig hervor, dass der Mikroorganismus in homöothermischen (warmblütigen) Organismen nicht repliziert.
Sind solche Informationen nötig, so muss eine Zellkulturuntersuchung an Zell- oder Gewebekulturen verschiedener menschlicher Organe durchgeführt werden. Die Auswahl kann entsprechend den nach der Infektion zu erwartenden Zielorganen erfolgen. Stehen keine Zell- oder Gewebekulturen spezifischer menschlicher Organe zur Verfügung, so sind Zell- oder Gewebekulturen anderer Säuger zu verwenden. Bei Viren ist besonderes Augenmerk auf die Fähigkeit zur Interaktion mit dem menschlichen Genom zu legen.
5.4. Spezifische Untersuchungen zur Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus
Machen - auf der Grundlage von Expertenwissen - die verfügbaren Informationen (siehe Nummer 5.2) oder die beobachteten Wirkungen in Einzeldosisuntersuchungen zur Infektiosität und Pathogenität (siehe Nummer 5.3.1) weitere Untersuchungen erforderlich, so müssen spezifische Untersuchungen zur Infektiosität und/oder Pathogenität durchgeführt werden, insbesondere im Fall einer engen Verwandtschaft mit Mikroorganismen, die für Menschen oder Tiere pathogen sind.
Sind solche Untersuchungen erforderlich, so müssen sie je nach Untersuchungsparameter und Untersuchungszielen fallweise konzipiert werden.
5.5. Informationen und Toxizitätsuntersuchungen zu Metaboliten
5.5.1. Informationen zu Metaboliten
Es sind Informationen (z.B. wissenschaftliche Literatur, Untersuchungsergebnisse) zur toxikologischen Charakterisierung der Metaboliten und zu den festgestellten damit verbundenen Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier vorzulegen, die darauf abzielen, die bedenklichen Metaboliten zu identifizieren oder ihre Bedenklichkeit auszuschließen.
Für diejenigen Metaboliten, bei denen eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier festgestellt wurde, muss eine Abschätzung der Exposition des Menschen gemäß den Nummern 6.1 und 7.2.1 vorgenommen werden.
5.5.2. Zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen zu bedenklichen Metaboliten
Im Fall bedenklicher Metaboliten, die anhand von Informationen zur Gefahr (siehe Nummer 5.5.1) für Mensch und Tier sowie zur Exposition (siehe Nummern 6.1, 7.2.1 und 7.2.2) von Mensch oder Tier identifiziert und unter Nummer 2.8 aufgeführt wurden, sind für jeden bedenklichen Metaboliten toxikologische Referenzwerte auf Basis der verfügbaren toxikologischen Informationen festzulegen. Die Referenzwerte müssen, wie erforderlich, Risikobewertungen für Anwender, Arbeiter, Umstehende, Anwohner und Verbraucher ermöglichen, es sei denn, eine Risikobewertung kann auf anderem Wege erfolgen, z.B. anhand einer qualitativen Bewertung oder des Schwellenwerts mit toxikologischer Relevanz (Threshold of Toxicological Concern, TTC).
Können auf Grundlage der bereits vorhandenen Informationen keine Referenzwerte festgelegt werden oder müssen die angegebenen Auswirkungen näher untersucht werden, so sind möglicherweise Untersuchungen nötig und von Fall zu Fall durchzuführen (z.B. Untersuchungen zur Kurzzeittoxizität und Gentoxizitätsuntersuchungen). Bei der Durchführung von Toxizitätsuntersuchungen zu Metaboliten müssen die in Teil A für die spezielle Art von Untersuchung genannten Anforderungen erfüllt werden.
Für nicht eingehend untersuchte Organismen, bei denen die veröffentlichten Informationen nicht ausreichen, um Schlüsse zur Bildung bedenklicher Metaboliten ziehen zu können, ist bei relevanten Fraktionen des MPCA wie hergestellt eine Untersuchung zur Toxizität bei wiederholter Gabe gemäß den in Teil A für die spezielle Art von Untersuchung genannten Anforderungen durchzuführen. Die Entscheidung darüber, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind, ist auf die Art der beobachteten toxischen Wirkungen während einer solchen Untersuchung zur Toxizität bei wiederholter Gabe und auf Expertenwissen zu stützen.
6. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln
Einleitung
Daten zu Rückständen gemäß Nummer 6.2 sind vorzulegen, es sei denn,
6.1. Abschätzung der Exposition der Verbraucher gegenüber Rückständen
Eine Abschätzung der Verbraucherexposition ist in Bezug auf Metaboliten vorzulegen, die anhand der gemäß Nummer 5.5.1 vorgelegten Informationen unter Berücksichtigung des vorgesehenen Verwendungszwecks als Gefahr für die menschliche Gesundheit identifiziert wurden.
Die Abschätzung muss für die Metaboliten, die als Gefahr für die menschliche Gesundheit identifiziert wurden, eine Berechnung der erwarteten Rückstandsgehalte dieser Metaboliten auf genießbaren Teilen behandelter Kulturen unter Annahme der schlimmstmöglichen Schätzungen umfassen; zu berücksichtigen sind hierbei die entsprechende gute landwirtschaftlichen Praxis, die Ökologie des Mikroorganismus wie etwa seine Lebensweise (z.B. saprophytisch, parasitisch, endophytisch), das Wirtsspektrum, der Lebenszyklus, die Wachstumsanforderungen der Population und die Bedingungen, welche die Bildung und die Eigenschaften des Metaboliten hervorrufen, der als Gefahr für die menschliche Gesundheit identifiziert wurde.
Die Abschätzung der Exposition gegenüber Rückständen von Metaboliten, die als Gefahr für die menschliche Gesundheit identifiziert wurden, kann auch durch direkte Messungen des Metaboliten gestützt werden, um beispielsweise nachzuweisen, dass zum Zeitpunkt der Ernte keine Metaboliten auf genießbaren Teilen vorhanden sind. Bei der Entscheidung über die Notwendigkeit direkter Messungen sind die Möglichkeit und die Relevanz einer Exposition gegenüber dem Metaboliten, sofern er nach der Anwendung auf den genießbaren Teilen gebildet wird (In-situ-Bildung), zu berücksichtigen. Dies kann einen Vergleich der Hintergrundkonzentration des Metaboliten mit seiner erhöhten Konzentration infolge der Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, umfassen. Analogiekonzepte sind zu begründen.
Eine Abschätzung der Exposition gegenüber Metaboliten, die als Gefahr für die menschliche Gesundheit identifiziert wurden, kann durch direkte Messungen der Dichte des Mikroorganismus auf genießbaren Teilen behandelter Kulturen gestützt werden, wenn sich beispielsweise nicht ausreichend begründen lässt, dass die In-situ-Bildung des Metaboliten für die Verbraucher keine Relevanz hat. Solche Messungen müssen unter normalen Anwendungsbedingungen und gemäß guter landwirtschaftlicher Praxis vorgenommen werden.
Bei der Abschätzung ist, abhängig vom Fall, der gesamte Lebenszyklus der Kultur (z.B. vor und nach der Ernte) zu berücksichtigen, damit eine angemessene Bewertung des Verbraucherrisikos erfolgen kann. Hierbei muss ein Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft angewandt werden. Die Anwendung eines Analogiekonzepts ist, falls relevant, ausreichend zu begründen (z.B. bei verschiedenen Stoffen, Mitgliedern einer Art, klimatischen Bedingungen).
Auf Grundlage der Abschätzung der Exposition muss eine vorläufige Bewertung des Verbraucherrisikos vorgenommen werden, um nachzuweisen, dass die voraussichtliche Exposition gegenüber Metaboliten, die als Gefahr für die menschliche Gesundheit identifiziert wurden, für die Verbraucher kein unannehmbares Risiko durch die ernährungsbedingte Aufnahme darstellt.
6.2. Gewinnung von Daten zu Rückständen
In Bezug auf die gemäß Nummer 2.8 identifizierten bedenklichen Metaboliten, für die kein ausreichender Nachweis erbracht wurde, dass das Verbraucherrisiko auf Grundlage der gemäß Nummer 6.1 vorgelegten Informationen annehmbar ist, sind einschlägige Untersuchungen zur Generierung eines Datenpakets zu Rückständen gemäß Teil A Abschnitt 6 erforderlich. Die Untersuchungen müssen an einem repräsentativen Pflanzenschutzmittel mit dem Ziel durchgeführt werden, die verschiedenen gemäß Nummer 2.8 identifizierten bedenklichen Metaboliten zu analysieren und nach Möglichkeit zu quantifizieren.
Falls ein Datenpaket zu Rückständen erforderlich ist, gilt Folgendes:
7. Vorkommen des Mikroorganismus in der Umwelt, einschließlich des Verbleibs und des Verhaltens bedenklicher Metaboliten
Einleitung
7.1. Vorkommen des Mikroorganismus in der Umwelt
7.1.1. Vorhergesagte Dichte des Mikroorganismus in der Umwelt
7.1.1.1. Boden
Die vorhergesagte Dichte des Mikroorganismus im Boden nach der Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel, das den Mikroorganismus enthält, unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen ist zu schätzen, es sei denn, der Antragsteller begründet in Abschnitt 8 in geeigneter Weise, dass keine Gefahr besteht.
7.1.1.2. Wasser
Die vorhergesagte Dichte des Mikroorganismus im Oberflächenwasser nach der Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel, das den Mikroorganismus enthält, unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen ist zu schätzen, es sei denn, der Antragsteller begründet in Abschnitt 8 in geeigneter Weise, dass keine Gefahr besteht.
7.1.2. Exposition gegenüber bekanntermaßen für Pflanzen oder andere Organismen pathogenen Mikroorganismen
Für Mikroorganismen, die nicht in den relevanten Umweltkompartimenten in Europa auf der relevanten höchsten taxonomischen Ebene vorkommen und die bekanntermaßen entweder für Pflanzen oder für andere Organismen pathogen sind (siehe Nummern 2.2 und 2.3), müssen die Wirtsorganismen angegeben werden, in denen eine Vermehrung des Mikroorganismus zu erwarten ist. Falls unter Abschnitt 8 genannte Nichtzielorganismen gegenüber den von dem Pathogen kolonisierten Wirtsorganismen exponiert sein könnten, müssen Informationen zur Wahrscheinlichkeit und gegebenenfalls zum Umfang der Exposition vorgelegt werden.
Solche Informationen können auf Grundlage der biologischen Eigenschaften (siehe Abschnitt 2), der Daten aus der Literatur und/oder der gemäß Abschnitt 8 vorgeschriebenen Untersuchungen gewonnen werden.
7.1.3. Qualitative Bewertung der Exposition gegenüber dem Mikroorganismus
Eine qualitative Bewertung der Exposition gegenüber dem Mikroorganismus ist vorzunehmen, wenn
Wird der Antragsteller zur Vorlage unterstützender Informationen für die Risikobewertung aufgefordert, so ist eine qualitative Bewertung der Exposition gegenüber dem Mikroorganismus unter Anwendung eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft vorzunehmen. Eine solche qualitative Bewertung hat der gemäß Nummer 7.1.1 berechneten vorhergesagten Dichte in der Umwelt Rechnung zu tragen und kann sich auf die Ökologie des Mikroorganismus wie etwa seine Lebensweise (z.B. saprophytisch, parasitisch, endophytisch), das Wirtsspektrum, die Dichte möglicher Wirte, den Lebenszyklus, die Wachstumsanforderungen der Population oder die verfügbaren Überwachungsdaten auf der relevanten höchsten taxonomischen Ebene stützen. Die Anwendung eines Analogiekonzepts ist ausreichend zu begründen (z.B. bei Stämmen derselben Art).
7.1.4. Experimentelle Daten zur Exposition gegenüber dem Mikroorganismus
Wird auf Basis der gemäß den Nummern 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 und 7.2 vorgelegten Informationen ein potenzielles Risiko für Menschen oder Nichtzielorganismen festgestellt oder erlauben die verfügbaren Informationen keine Schlüsse hierüber, so ist die Populationsdichte des Mikroorganismus in relevanten Umweltkompartimenten (z.B. Boden, Wasser, Pflanzenoberflächen) zu bestimmen.
Die experimentellen Daten müssen die während eines zeitlichen Verlaufs (einschließlich der Zeit vor der Anwendung und unmittelbar nach der Anwendung) gemessenen Populationsdichten umfassen, um einen potenziellen Rückgang der Populationsdichte nachzuweisen.
7.2. Verbleib und Verhalten des/der bedenklichen Metaboliten
7.2.1. Vorhergesagte Konzentration in der Umwelt
Sind für Menschen oder Nichtzielorganismen gefährliche Metaboliten (siehe Nummern 5.5.1 und 8.8.1) im MPCA wie hergestellt vorhanden, so muss die vorhergesagte Konzentration der Metaboliten in dem relevanten Umweltkompartiment (d. h. Boden, Oberflächenwasser, Grundwasser oder Luft) angegeben werden. Wenn kein ausreichender Nachweis dafür erbracht werden kann, dass eine in-situ-Bildung der Metaboliten für die Risikobewertung nicht relevant ist, so gelten die Bestimmungen gemäß Nummer 7.2.2.
Es sind keine Berechnungen der vorhergesagten Konzentration in der Umwelt für Metaboliten erforderlich, die zwar als Gefahr für die menschliche Gesundheit oder für Nichtzielorganismen identifiziert wurden und in situ gebildet werden, jedoch im MPCA wie hergestellt nicht vorhanden sind.
7.2.2. Qualitative Bewertung der Exposition
Im Fall von Metaboliten, die als Gefahr für die menschliche Gesundheit oder für Nichtzielorganismen identifiziert wurden (siehe Nummern 5.5.1 und 8.8.1), ist eine qualitative Bewertung der Exposition gegenüber diesen Metaboliten vorzunehmen, wenn die gemäß Nummer 7.2.1 vorgelegten Informationen nicht ausreichen, um auf ein annehmbares Risiko für Nichtzielorganismen oder das Nichtvorhandensein eines Risikos für die menschliche Gesundheit schließen zu können.
Falls erforderlich, kann sich die Bewertung auf folgendes vorhandenes Wissen stützen:
Hierbei muss ein Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft angewandt werden. Die Anwendung eines Analogiekonzepts ist ausreichend zu begründen (z.B. bei verschiedenen Stoffen, Mitgliedern einer Art, klimatischen Bedingungen).
7.2.3. Experimentelle Daten zur Exposition
Experimentelle Daten zur Exposition sind für die gemäß Nummer 2.8 identifizierten bedenklichen Metaboliten anzugeben, bei denen die gemäß den Nummern 7.2.1 und 7.2.2 vorgelegten Informationen nicht ausreichen, um auf ein annehmbares Risiko für Nichtzielorganismen oder das Nichtvorhandensein eines Risikos für die menschliche Gesundheit schließen zu können.
In solchen Fällen und soweit es technisch möglich ist, müssen ausreichende Informationen zur Konzentration des bedenklichen Metaboliten in den relevanten Umweltkompartimenten (z.B. Boden, Oberflächenwasser, Grundwasser, Luft, Blüten, Blätter, Wurzeln, Wirtsorganismen) vorgelegt werden, um eine Bewertung zu erlauben. Die Untersuchung ist gemäß den für die betreffende Art der Untersuchung einschlägigen Bestimmungen des Teils A durchzuführen.
8. Ökotoxikologische Untersuchungen
Einleitung
Hierbei ist besonderes Augenmerk auf Mikrobenarten zu richten, die nicht bekanntermaßen in den relevanten Umweltkompartimenten in Europa vorkommen. Die vorgelegten Informationen müssen ausreichen, um das physiologische und ökologische Wirtsspektrum (in Verbindung mit einer Analyse der wichtigsten biologischen Eigenschaften der Mikroorganismen) zu bestimmen, damit die Auswirkungen auf Nichtzielorganismen bewertet werden können.
8.1. Auswirkungen auf Landwirbeltiere
Eine Zusammenfassung bezüglich der potenziellen Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus für Landwirbeltiere (z.B. Säugetiere, Vögel, Reptilien und Amphibien) muss vorgelegt werden, und zwar basierend auf den bereits gemäß den Abschnitten 1, 2, 3, 5 und 7 bereitgestellten Informationen sowie auf Informationen, die aus anderen verlässlichen Informationsquellen bezogen werden können.
Einschlägige Pathogenitäts-/Infektiositätsuntersuchungen sind durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller weist im Rahmen eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft nach, dass die Pathogenität/Infektiosität des Mikroorganismus für nicht zu den Zielgruppen gehörende Landwirbeltiere auf Basis der vorgelegten Zusammenfassung bewertet werden kann.
Wenn solche Untersuchungen erforderlich sind,
8.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen
8.2.1. Auswirkungen auf Fische
Eine Zusammenfassung bezüglich der potenziellen Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus für Fische muss vorgelegt werden, und zwar basierend auf den bereits gemäß den Abschnitten 1, 2, 3 und 7 bereitgestellten Informationen sowie auf Informationen, die aus anderen verlässlichen Informationsquellen bezogen werden können.
Einschlägige Pathogenitäts-/Infektiositätsuntersuchungen sind durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller weist im Rahmen eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft nach,
Werden bei solchen Untersuchungen schädliche Wirkungen beobachtet, so sind weitere einschlägige Untersuchungen (z.B. bei repräsentativen Bedingungen gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen) durchzuführen.
8.2.2. Auswirkungen auf wirbellose Wasserlebewesen
Eine Zusammenfassung bezüglich der potenziellen Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus für wirbellose Wasserlebewesen muss vorgelegt werden, und zwar basierend auf den bereits gemäß den Abschnitten 1, 2, 3 und 7 bereitgestellten Informationen sowie auf Informationen, die aus anderen verlässlichen Informationsquellen bezogen werden können.
Einschlägige Pathogenitäts-/Infektiositätsuntersuchungen sind durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller weist im Rahmen eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft nach,
Werden bei solchen Untersuchungen schädliche Wirkungen beobachtet, so sind weitere einschlägige Untersuchungen (z.B. bei repräsentativen Bedingungen gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen) durchzuführen.
8.2.3. Auswirkungen auf Algen
Eine Zusammenfassung bezüglich der potenziellen Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus für Algen muss vorgelegt werden, und zwar basierend auf den bereits gemäß den Abschnitten 1, 2, 3 und 7 bereitgestellten Informationen sowie auf Informationen, die aus anderen verlässlichen Informationsquellen bezogen werden können.
Weist der Mikroorganismus bekanntermaßen eine herbizide Wirkungsweise auf oder ist er eng mit einem bekannten Pflanzenpathogen verwandt, so sind einschlägige Pathogenitäts-/Infektiositätsuntersuchungen hinsichtlich der Wirkung auf das Wachstum und die Wachstumsrate von Algen durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller weist im Rahmen eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft nach,
Werden bei solchen Untersuchungen schädliche Wirkungen beobachtet, so sind weitere einschlägige Untersuchungen (z.B. bei repräsentativen Bedingungen gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen) durchzuführen.
8.2.4. Auswirkungen auf Wassermakrophyten
Eine Zusammenfassung bezüglich der potenziellen Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus für Wassermakrophyten muss vorgelegt werden, und zwar basierend auf den bereits gemäß den Abschnitten 1, 2, 3 und 7 bereitgestellten Informationen sowie auf Informationen, die aus anderen verlässlichen Informationsquellen bezogen werden können.
Weist der Mikroorganismus bekanntermaßen eine herbizide Wirkungsweise auf oder ist er eng mit einem bekannten Pflanzenpathogen verwandt, so sind einschlägige Pathogenitäts-/Infektiositätsuntersuchungen hinsichtlich der Wirkung auf Wassermakrophyten durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller weist im Rahmen eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft nach,
Werden bei solchen Untersuchungen schädliche Wirkungen beobachtet, so sind weitere einschlägige Untersuchungen (z.B. bei repräsentativen Bedingungen gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen) durchzuführen.
8.3. Auswirkungen auf Bienen
Eine Zusammenfassung bezüglich der potenziellen Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus für Bienen muss vorgelegt werden, und zwar basierend auf den bereits gemäß den Abschnitten 1, 2, 3 und 7 bereitgestellten Informationen sowie auf Informationen, die aus anderen verlässlichen Informationsquellen bezogen werden können.
Einschlägige Pathogenitäts-/Infektiositätsuntersuchungen (auch für adulte Stadien und Larvenstadien) sind durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller weist im Rahmen eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft nach,
Werden bei solchen Untersuchungen schädliche Wirkungen beobachtet, so sind weitere einschlägige Untersuchungen (z.B. Felduntersuchungen bei repräsentativen Bedingungen gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen) durchzuführen.
8.4. Auswirkungen auf Nichtzielarthropoden, ausgenommen Bienen
Eine Zusammenfassung bezüglich der potenziellen Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus für Nichtzielarthropoden, ausgenommen Bienen, muss vorgelegt werden, und zwar basierend auf den bereits gemäß den Abschnitten 1, 2, 3 und 7 bereitgestellten Informationen sowie auf Informationen, die aus anderen verlässlichen Informationsquellen bezogen werden können.
Einschlägige Pathogenitäts-/Infektiositätsuntersuchungen sind durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller weist im Rahmen eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft nach,
Sind Untersuchungen nötig, so müssen diese an zwei Arthropodenarten, ausgenommen Bienen, durchgeführt werden, die bei der biologischen Schädlingsbekämpfung eine Rolle spielen und nach Möglichkeit verschiedenen taxonomischen Gruppen (Ordnungen) angehören, für die vereinbarte Testprotokolle zur Verfügung stehen, und der Antragsteller hat die Anzahl und Taxonomie der untersuchten Arten zu begründen. Darüber hinaus können diese Tests Bedingungen erfordern, die sich auf das Wachstum oder die Lebensfähigkeit des Mikroorganismus auswirken.
Werden bei solchen Untersuchungen schädliche Wirkungen beobachtet, so sind weitere einschlägige Untersuchungen (z.B. erweiterte Labortests oder Felduntersuchungen bei repräsentativen Bedingungen gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen) durchzuführen.
8.5. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Meso- und Makroorganismen im Boden
Eine Zusammenfassung bezüglich der potenziellen Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus für nicht zu den Zielgruppen gehörende Meso- und Makroorganismen im Boden muss vorgelegt werden, und zwar basierend auf den bereits gemäß den Abschnitten 1, 2, 3 und 7 bereitgestellten Informationen sowie auf Informationen, die aus anderen verlässlichen Informationsquellen bezogen werden können.
Einschlägige Pathogenitäts-/Infektiositätsuntersuchungen sind durchzuführen, es sei denn,
Sind Untersuchungen nötig, so müssen diese an zwei Arten von nicht zu den Zielgruppen gehörenden Meso- und Makroorganismen durchgeführt werden, die nach Möglichkeit auf Basis der biologischen Eigenschaften des zu bewertenden Mikroorganismus auszuwählen sind und für die vereinbarte Testprotokolle zur Verfügung stehen.
Werden bei solchen Untersuchungen schädliche Wirkungen beobachtet, so sind weitere einschlägige Untersuchungen (z.B. bei repräsentativen Bedingungen gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen) durchzuführen.
8.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Landpflanzen
Eine Zusammenfassung bezüglich der potenziellen Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus für nicht zu den Zielgruppen gehörende Landpflanzen muss vorgelegt werden, und zwar basierend auf den bereits gemäß den Abschnitten 1, 2, 3 und 7 bereitgestellten Informationen sowie auf Informationen, die aus anderen verlässlichen Informationsquellen bezogen werden können.
Weist der Mikroorganismus bekanntermaßen eine herbizide Wirkungsweise auf oder ist er eng mit einem bekannten Pflanzenpathogen verwandt, so sind einschlägige Pathogenitäts-/Infektiositätsuntersuchungen hinsichtlich der Wirkung auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Landpflanzen durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller weist im Rahmen eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft nach,
Werden bei solchen Untersuchungen schädliche Wirkungen beobachtet, so sind weitere einschlägige Untersuchungen (z.B. bei repräsentativen Bedingungen gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen) durchzuführen.
8.7. Zusätzliche Untersuchungen zum Mikroorganismus
Unter Umständen müssen weitere Daten zur potenziellen Pathogenität/Infektiosität des Mikroorganismus für andere Nichtzielarten vorgelegt werden als jene Arten, die im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen gemäß den Nummern 8.1 bis 8.6 bewertet wurden.
Diese Daten können auch in Form einer Zusammenfassung vorgelegt werden, die bereits gemäß den Abschnitten 2, 3, 5 und 7 bereitgestellte Informationen sowie Informationen aus anderen Quellen oder aus zusätzlichen Infektiositäts- und Pathogenitätsuntersuchungen umfasst.
8.8. Informationen und Toxizitätsuntersuchungen zu Metaboliten
8.8.1. Informationen zu Metaboliten
Es sind Informationen (z.B. wissenschaftliche Literatur, Untersuchungsergebnisse) zur toxikologischen Charakterisierung der Metaboliten und zu den festgestellten damit verbundenen Gefahren für Nichtzielorganismen vorzulegen, die darauf abzielen, die bedenklichen Metaboliten zu identifizieren oder ihre Bedenklichkeit auszuschließen.
Im Fall von Metaboliten, die als Gefahr für Nichtzielorganismen identifiziert wurden, ist unter Nummer 7.2.1 eine Abschätzung der Exposition der relevanten Nichtzielorganismen vorzunehmen.
8.8.2. Zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen zu bedenklichen Metaboliten
Im Fall bedenklicher Metaboliten, die anhand von Informationen zur Gefahr (siehe Nummer 8.8.1) für Nichtzielorganismen sowie zur Exposition (siehe Nummern 7.2.1 und 7.2.2) von Nichtzielorganismen identifiziert und unter Nummer 2.8 aufgeführt wurden, sind zusätzliche Informationen zu deren Toxizität (z.B. basierend auf der Exposition und der Angabe der Toxizität) für die relevanten Nichtzielorganismen gemäß den Nummern 8.1 bis 8.6 vorzulegen. Falls experimentelle Daten gewonnen werden müssen, sind einschlägige Untersuchungen zur Ökotoxikologie gemäß Teil A Abschnitt 8 vorzulegen."
2) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008 S. 1).
3) Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. L 70 vom 16.03.2005 S. 1).
4) Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.02.2004 S. 44).
5) Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 93 vom 03.04.2013 S. 85).
6) United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.
7) ABl. Nr. L 396 vom 30.12.2006 S. 1.
8) ABl. Nr. L 365 vom 31.12.1994 S. 34.
9) Abkürzung für "akute AOEL".
10) LD50, Abkürzung für "tödliche Dosis, 50 %", d. h. die Dosis, die nach Ablauf einer bestimmten Versuchsdauer bei der Hälfte der Tiere einer Testpopulation zum Tod führt.
11) ABl. L 131 vom 05.05.1998 S. 11.
12) mg/kg Körpergewicht/Tag = mg Wirkstoff/kg Körpergewicht der betreffenden Tierart/Tag.
13) Sicherheitsintervalle beziehen sich in diesem Abschnitt auf Wartezeiten bis zur Ernte, Rückhaltefristen oder Lagerfristen bei Verwendungen nach der Ernte.
14) Europäische Gemeinschaften (2011), ISBN: 978-92-79-16228-2
15)ABl. Nr. L 327 vom 22.12.2000 S. 1.
16) LR50, Abkürzung für -die tödliche Menge, 50 %", d. h. die Aufwandmenge, die nach Ablauf einer bestimmten Versuchsdauer bei der Hälfte der Tiere einer Testpopulation zum Tod führt.
17) ER50, Abkürzung für -die Effektrate, 50 %", d. h. die Aufwandmenge, die nach Ablauf einer bestimmten Versuchsdauer bei der Hälfte der Tiere einer Testpopulation eine Wirkung zeigt.
18) Delegierte Verordnung (EU) 2021/1760 der Kommission vom 26. Mai 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung der Kriterien für die Bestimmung antimikrobieller Wirkstoffe, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen (ABl. L 353 vom 06.10.2021 S. 1).
19) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 07.01.2019 S. 43).
20) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528
21) Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006 S. 1).
22) https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps
23) Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (ABl. L 131 vom 05.05.1998 S. 11).
24) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377
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