Regelwerk, EU 2013

Beschl. 2013/674/EU
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Artikel 1

Artikel 2

Anhang Leitlinien zu Anhang I ("Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel") der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

1. Einleitung

2. Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel

3. Teil A - Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel

3.1. Quantitative und qualitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels

3.2. Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels

3.2.1. Physikalische/chemische Eigenschaften von Stoffen oder Gemischen

3.2.2. Physikalische/chemische Eigenschaften des kosmetischen Fertigerzeugnisses

3.2.3. Stabilität des kosmetischen Mittels

3.3. Mikrobiologische Qualität

3.3.1. Mikrobiologische Qualität von Stoffen und Gemischen

3.3.2. Mikrobiologische Qualität des kosmetischen Fertigerzeugnisses

3.4. Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial

3.4.1. Reinheit der Stoffe und Gemische

3.4.2. Nachweis, dass die Spuren verbotener Stoffe technisch unvermeidbar sind

3.4.3. Maßgebliche Eigenschaften des Verpackungsmaterials

3.5. Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch

3.6. Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel

3.7. Exposition gegenüber den Stoffen

3.8. Toxikologische Profile der Stoffe

3.8.1. Allgemeine Erwägungen zum toxikologischen Profil als Teil der Sicherheitsbewertung

3.8.2. Toxikologisches Profil der Stoffe für alle maßgeblichen toxikologischen Endpunkte

3.8.3. Berücksichtigung aller signifikanten Absorptionswege

3.8.4. Berücksichtigung systemischer Effekte und Berechnung der Sicherheitsmarge

3.8.5. Folgen für das toxikologische Profil aufgrund bestimmter Eigenschaften der Stoffe oder des Mittels

3.8.6. Belege und Begründung zu Analogschlüssen

3.8.7. Kennzeichnung der Informationsquellen

3.9. Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen

3.10. Informationen über das kosmetische Mittel

4. Anhang I Teil B der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel

4.1. Schlussfolgerung aus der Bewertung

4.2. Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen

4.3. Begründung

4.3.1. Sicherheitsbewertung der Stoffe und/oder Gemische

4.3.2. Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels

4.4. Qualifikation des Bewerters und Genehmigung für Teil B

Verweise

Anlage Bekannte Datenbanken, in denen toxikologische Daten zu in kosmetischen Mitteln enthaltenen Stoffen gesammelt werden