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Anm.:  s. Liste der VO'en - Nichtgenehmigung/-erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf die erstgenannte Bedingung von Artikel 21 Absatz 3, auf Artikel 49 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Fipronil ist ein Wirkstoff, der mit der Richtlinie 2007/52/EG der Kommission ² in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ³ aufgenommen wurde.

(2) Mit der Richtlinie 2010/21/EU der Kommission ⁴ wurde Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Sonderbestimmungen für Fipronil geändert.

(3) In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe ⁵ aufgeführt.

(4) Auf der Grundlage neuer, von Italien vorgelegter Informationen über die Risiken für Honigbienen, die von gebeiztem Maissaatgut ausgehen, das mit Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, hat die Kommission beschlossen, die Genehmigung für den genannten Wirkstoff zu überprüfen. Gemäß Artikel 21 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("die Behörde") um wissenschaftliche und technische Unterstützung, um diese neuen Erkenntnisse zu bewerten und die Risikobewertung für Fipronil in Bezug auf die Auswirkungen dieses Stoffs auf Bienen zu überprüfen.

(5) Am 27. Mai 2013 hat die Behörde ihre Schlussfolgerungen zur Risikobewertung für Fipronil in Bezug auf Bienen vorgelegt ⁶.

(6) Die Behörde hat festgestellt, dass bei der Verwendung zur Behandlung von Maissaat für Bienen ein hohes akutes Risiko von Pflanzenschutzmitteln ausgeht, die den Wirkstoff Fipronil enthalten. Insbesondere hat die Behörde festgestellt, dass der Staub ein hohes akutes Risiko für Bienen darstellt. Darüber hinaus konnten nicht annehmbare Risiken aufgrund akuter oder chronischer Auswirkungen auf das Überleben und die Entwicklung von Bienenvölkern bei mehreren Kulturen nicht ausgeschlossen werden. Ferner hat die Behörde festgestellt, dass zu den einzelnen bewerteten Verwendungen Informationen fehlen, insbesondere hinsichtlich des Langzeitrisikos für Honigbienen durch die Exposition gegenüber Staub, die potenzielle Exposition gegenüber Rückständen in Pollen und Nektar, die potenzielle Exposition gegenüber Guttationsflüssigkeit und durch die Exposition gegenüber Rückständen in Folgekulturen, Unkräutern und im Boden.

(7) Angesichts der neuen wissenschaftlichen und fachlichen Erkenntnisse kam die Kommission zu dem Schluss, dass es Hinweise darauf gibt, dass einige der zugelassenen Verwendungsarten von Fipronil, was ihre Auswirkungen auf Bienen angeht, den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entsprechen und dass ein hohes Risiko für Bienen nur dadurch ausgeschlossen werden kann, dass weitere Beschränkungen eingeführt werden.

(8) Die Kommission forderte den Antragsteller zur Stellungnahme auf.

(9) Die Schlussfolgerungen der Behörde wurden im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 16. Juli 2013 in Form eines Nachtrags zum Beurteilungsbericht für Fipronil abgeschlossen.

(10) Die Kommission ist zu dem Schluss gelangt, dass sich ein hohes Risiko für Bienen nur dadurch ausschließen lässt, dass weitere Beschränkungen eingeführt werden.

(11) Es wird bestätigt, dass der Wirkstoff Fipronil als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt gilt. Um die Exposition von Bienen so weit wie möglich zu reduzieren, ist es jedoch angezeigt, die Verwendung von Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln zu beschränken und spezifische Maßnahmen zur Risikobegrenzung zum Schutz der Bienen festzulegen. Insbesondere sollte die Verwendung von Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln auf die Behandlung von Saatgut beschränkt werden, das zur Aussaat im Gewächshaus bestimmt ist, sowie auf Saatgut für Lauch-, Zwiebel-, Schalotten- und Kohlpflanzen, die im Freien kultiviert und vor der Blüte geerntet werden. Kulturen, die vor der Blüte geerntet werden, gelten als uninteressant für Bienen.

(12) Was die Verwendungen von Fipronil angeht, die gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 zugelassen werden dürfen, ist es angezeigt, die Vorlage zusätzlicher bestätigender Informationen zu verlangen.

(13) Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(14) Durch gebeiztes Saatgut bedingte Risiken für Bienen wurden insbesondere bei der Verwendung bei Mais infolge der Exposition gegenüber Staub festgestellt. Unter Berücksichtigung der mit der Verwendung gebeizten Saatguts verbundenen Risiken sollten die Verwendung und das Inverkehrbringen von Saatgut, das mit Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, verboten werden, außer in Bezug auf Saatgut, das im Gewächshaus ausgesät wird, sowie für die Behandlung des Saatguts von Lauch-, Zwiebel-, Schalotten- und Kohlpflanzen, die im Freien kultiviert und vor der Blüte geerntet werden. Bis zur Vorlage der fehlenden Informationen zur Verwendung gebeizter Sonnenblumensaat sollten ähnliche Maßnahmen angewandt werden wie im Fall von Mais.

(15) Den Mitgliedstaaten sollte ausreichend Zeit für den Widerruf der Zulassungen für Fipronil enthaltende Pflanzenschutzmittel eingeräumt werden.

(16) Für Fipronil enthaltende Pflanzenschutzmittel, für die die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Aufbrauchfrist einräumen, sollte diese Frist spätestens am 28. Februar 2014 enden. Das Verbot des Inverkehrbringens von behandeltem Saatgut sollte erst ab dem 1. März 2014 gelten, damit eine ausreichende Übergangsfrist gewährleistet ist.

(17) Innerhalb von zwei Jahren ab Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung wird die Kommission eine Überprüfung der neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse - einschließlich neuer Studien und der von den Antragstellern vorgelegten Angaben über neue Produktrezepturen - einleiten, die ihr übermittelt wurden.

(18) Gemäß Artikel 36 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 können die Mitgliedstaaten unter bestimmten Bedingungen weitere Maßnahmen zur Risikominderung oder Beschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln festlegen, die Fipronil enthalten. Was das Inverkehrbringen und die Verwendung von Saatgut angeht, das mit Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, so können die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 71 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Notfallmaßnahmen ergreifen.

(19) Saatgut, das mit Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, die den in Artikel 1 der vorliegenden Verordnung genannten Beschränkungen unterliegen, darf gemäß Artikel 54 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Experimente oder Versuche zu Forschungs- und Entwicklungszwecken verwendet werden.

(20) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2 Verbot des Inverkehrbringens von behandeltem Saatgut

Saatgut von Kulturpflanzen, das mit Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, wird nicht verwendet oder in Verkehr gebracht; hiervon ausgenommen ist Saatgut, das zur Aussaat im Gewächshaus bestimmt ist, sowie Saatgut von Lauch-, Zwiebel-, Schalotten- und Kohlpflanzen, die im Freien kultiviert und vor der Blüte geerntet werden.

Artikel 3 Übergangsregelungen

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls bis zum 31. Dezember 2013 die geltenden Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Fipronil als Wirkstoff enthalten.

Artikel 4 Aufbrauchfrist

Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eingeräumte Aufbrauchfrist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens am 28. Februar 2014.

Artikel 5 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft und gilt ab diesem Datum.

Artikel 2 gilt jedoch ab dem 1. März 2014.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 14. August 2013

__________

1) ABl. Nr. L 309 vom 24.11.2009 S. 1.

2) ABl. Nr. L 214 vom 17.08.2007 S. 3.

3) ABl. Nr. L 230 vom 19.08.1991 S. 1.

4) ABl. Nr. L 65 vom 13.03.2010 S. 27.

5) ABl. Nr. L 153 vom 11.06.2011 S. 1.

6) Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance fipronil. EFSA Journal 2013;11(5):3158. [51 S.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3158. Online abrufbar unter: www.efsa. europa.eu/efsajournal.

.

Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011

In Teil A Zeile 157 - Fipronil - im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 erhält die Spalte "Sonderbestimmungen" folgende Fassung:

"Teil A
Es darf nur die Anwendung als Insektizid zur Saatgutbehandlung zugelassen werden. Es werden nur Anwendungen für Saatgut zugelassen, das zur Aussaat im Gewächshaus bestimmt ist, sowie für Saatgut von Lauch-, Zwiebel-, Schalotten- und Kohlpflanzen, die im Freien kultiviert und vor der Blüte geerntet werden.

Teil B
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 15. März 2007 abgeschlossenen Beurteilungsberichts für Fipronil und insbesondere dessen Anlagen I und II sowie die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 16. Juli 2013 abgeschlossenen Nachtrags zum Beurteilungsbericht für Fipronil zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:

1. Die Verpackung der im Handel befindlichen Produkte muss so gestaltet sein, dass die Entstehung von bedenklichen Produkten durch photochemischen Abbau vermieden wird;
2. die Gefahr einer Verschmutzung des Grundwassers, vor allem durch Metaboliten, die persistenter sind als die Ausgangsverbindung, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder Klimabedingungen ausgebracht wird;
3. den Schutz Körner fressender Vögel und von Säugetieren, Wasserorganismen, Nichtziel-Arthropoden und Honigbienen.

Die Mitgliedstaaten stellen ferner sicher, dass

1. das Beizen von Saatgut nur in professionellen Saatgutbehandlungseinrichtungen vorgenommen wird. Diese Einrichtungen müssen die beste zur Verfügung stehende Technik anwenden, damit gewährleistet ist, dass die Freisetzung von Staub bei der Applikation auf das Saatgut, der Lagerung und der Beförderung auf ein Mindestmaß reduziert werden kann;
2. für die Drillsaat eine angemessene Ausrüstung verwendet wird, damit eine gute Einarbeitung in den Boden, möglichst wenig Verlust und eine möglichst geringe Staubemission gewährleistet sind;
3. auf dem Etikett von behandeltem Saatgut angegeben wird, wenn das Saatgut mit Fipronil behandelt wurde, und dass die in der Zulassung genannten Maßnahmen zur Risikobegrenzung aufgeführt werden;
4. erforderlichenfalls Überwachungsprogramme zur Überprüfung der tatsächlichen Exposition von Bienen gegenüber Fipronil in Gebieten eingeleitet werden, die von Bienen für die Futtersuche oder von Imkern in hohem Maße frequentiert werden.

Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung. Der Antragsteller muss bestätigende Informationen vorlegen über

1. das Risiko für andere bestäubende Insekten als Honigbienen;
2. das akute und das Langzeitrisiko für das Überleben und die Entwicklung von Bienenvölkern sowie das Risiko für Bienenlarven aufgrund von pflanzlichen und Bodenmetaboliten mit Ausnahme von Metaboliten aus der Photolyse im Boden;
3. die potenzielle Exposition gegenüber der beim Drillen freigesetzten Staubabdrift und das akute und das Langzeitrisiko für das Überleben und die Entwicklung von Bienenvölkern sowie das Risiko für Bienenlarven, wenn Bienen Futter auf Pflanzen sammeln, die der Staubabdrift ausgesetzt sind;
4. das akute und das Langzeitrisiko für das Überleben und die Entwicklung von Bienenvölkern sowie das Risiko für Bienenlarven durch das Sammeln von Honigtau anderer Insekten;
5. die potenzielle Exposition gegenüber Guttationsflüssigkeit und das akute und das Langzeitrisiko für das Überleben und die Entwicklung von Bienenvölkern sowie das Risiko für Bienenlarven;
6. die potenzielle Exposition gegenüber Rückständen in Nektar und Pollen, Honigtau und Guttationsflüssigkeit von Folgekulturen oder Unkräutern, die auf dem Feld auftreten, einschließlich der persistenten Bodenmetaboliten (RPA 200766, MB 46136 und MB 45950).

Der Antragsteller muss der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen bis zum 30. März 2015 vorlegen."

ENDE