Leitfaden 2016/C 272/01
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1. Regulierung des freien Warenverkehrs
1.1. Historischer Überblick
1.1.1. Das "Alte Konzept"
1.1.2. Gegenseitige Anerkennung
1.1.3. Das "Neue Konzept" und das "Gesamtkonzept"
1.2. Der "Neue Rechtsrahmen"
1.2.1. Das Konzept
1.2.2. Der rechtliche Charakter von Rechtsvorschriften des neuen Rechtsrahmens und ihr Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften der EU
1.2.2.1. Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008
1.2.2.2. Beschluss Nr. 768/2008/EG
1.2.3. Ein ineinandergreifendes System
1.3. Die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit
1.4. Die Rechtsvorschriften zur Produkthaftung
1.5. Geltungsbereich des Leitfadens
2. Wann gelten die EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für Produkte?
2.1. Geltungsbereich
2.2. Bereitstellung auf dem Markt
2.3. Inverkehrbringen
2.4. Aus Drittländern importierte Produkte
2.5. Inbetriebnahme oder Benutzung (und Einbau)
2.6. Gleichzeitige Anwendung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union
2.7. Vorgesehener Verwendungszweck / Fehlanwendung
2.8. Räumlicher Geltungsbereich (EWR-EFTA-Staaten, überseeische Länder und Gebiete (ÜLG), Türkei)
2.8.1. Mitgliedstaaten und überseeische Länder und Gebiete
2.8.2. EWR-EFTA-Staaten
2.8.2.1. Grundlegende Elemente des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
2.8.2.2. Schutzklauselverfahren
2.8.3. Monaco, San Marino und Andorra
2.8.4. Türkei
2.9. Übergangszeiten bei neuen oder überarbeiteten EU-Vorschriften
2.10. Übergangsbestimmungen für die EU-Konformitätserklärung aufgrund der Angleichung an den Beschluss Nr. 768/2008/EG
3. Die Akteure in der Lieferkette und deren Verpflichtungen
3.1. Hersteller
3.2. Bevollmächtigter
3.3. Einführer
3.4. Händler
3.5. Andere Vermittler: Vermittler im Rahmen der Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr
3.6. Endbenutzer
4. Produktanforderungen
4.1. Wesentliche Produktanforderungen
4.1.1. Definition der wesentlichen Anforderungen
4.1.2. Konformität mit den wesentlichen Anforderungen: Harmonisierte Normen
4.1.2.1. Definition einer harmonisierten Norm
4.1.2.2 Die Rolle der harmonisierten Normen
4.1.2.3. Verfahren zur Festlegung von die Konformitätsvermutung begründenden harmonisierten Normen
Ablaufdiagramm 1 Verfahren zur Festlegung von die Konformitätsvermutung begründenden harmonisierten Normen
4.1.2.4. Die Konformitätsvermutung
4.1.2.5. Rücknahme, Einschränkung oder Verhinderung der Konformitätsvermutung
4.1.2.6. Überarbeitung harmonisierter Normen
4.1.3. Konformität mit den wesentlichen Anforderungen: Andere Möglichkeiten
4.2. Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit
4.2.1. Warum ist Rückverfolgbarkeit wichtig?
4.2.2. Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit
4.2.2.1. Die Verpflichtung der Hersteller zur Angabe von Namen und Anschrift
4.2.2.2. Die Pflicht der Einführer zur Angabe von Namen und Anschrift
4.2.2.3. Identifikationskennzeichen
4.2.2.4. Identifikation der Wirtschaftsakteure
4.3. Technische Unterlagen
4.4. EU-Konformitätserklärung
4.5. Kennzeichnungsvorschriften
4.5.1. CE-Kennzeichnung
4.5.1.1. Definition und Funktion der CE-Kennzeichnung
4.5.1.2. Beziehung zu bestehenden Rechtsvorschriften
4.5.1.3. Wer muss die CE-Kennzeichnung anbringen, wer nicht?
4.5.1.4. Grundsätze für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
4.5.1.5. Anbringung der CE-Kennzeichnung gemeinsam mit der notifizierten Stelle
4.5.1.6. Mit der CE-Kennzeichnung (nicht) zu versehende Produkte
4.5.1.7 CE-Kennzeichnung und andere Zeichen
4.5.1.8. Sanktionen
4.5.2. Sonstige obligatorische Zeichen
5. Konformitätsbewertung
5.1. Module für die Konformitätsbewertung
5.1.1. Was ist die Konformitätsbewertung?
5.1.2. Die Modulstruktur der Konformitätsbewertung in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union
5.1.3. An der Konformitätsbewertung beteiligte Akteure - Stellung der Konformitätsbewertung in der Lieferkette
Ablaufdiagramm 2 Konformitätsbewertung
5.1.4. Module und ihre Varianten
5.1.5. Verfahren mit einem und zwei Modulen - Bauartbezogene Verfahren (EU-Baumusterprüfung)
5.1.6. Module auf der Grundlage der Qualitätssicherung
5.1.7. Überblick über die Module
5.1.8. Überblick über die Verfahren
5.1.9. Grundsätze für die Auswahl der geeigneten Module
5.2. Konformitätsbewertungsstellen
5.2.1. Konformitätsbewertungsstellen und notifizierte Stellen
5.2.2. Aufgaben und Pflichten
5.2.3. Kompetenzen der notifizierten Stellen
5.2.4. Koordinierung zwischen notifizierten Stellen
5.2.5. Vergabe von Unteraufträgen durch notifizierte Stellen
5.2.6. Akkreditierte interne Stellen
5.3. Notifizierung
5.3.1. Notifizierende Behörden
5.3.2. Notifizierungsprozess
5.3.2.1. Grundsätze der Notifizierung
5.3.2.2. Begutachtung von Konformitätsbewertungsstellen
5.3.2.3. Akkreditierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008
5.3.2.4. Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
5.3.2.5. Die Schritte der Notifizierung einer Stelle
5.3.3. Veröffentlichung durch die Kommission - Die NANDO-Website
5.3.4. Überwachung der Kompetenz der notifizierten Stellen - Aussetzung - Widerruf - Einspruch
6. Akkreditierung
6.1. Warum Akkreditieren?
6.2. Was ist die Akkreditierung?
6.3. Geltungsbereich der Akkreditierung
6.4. Akkreditierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008
6.4.1. Nationale Akkreditierungsstellen
6.4.2. Wettbewerbsverbot und Gemeinnützigkeit der nationalen Akkreditierungsstellen
6.5. Die Infrastruktur für die europäische Akkreditierung
6.5.1. Sektorbezogene Akkreditierungssysteme
6.5.2. Beurteilung unter Gleichrangigen
6.5.3. Konformitätsvermutung für nationale Akkreditierungsstellen
6.5.4. Die Rolle der EA bei der Unterstützung und europaweiten Harmonisierung der Akkreditierungsverfahren
6.6. Grenzüberschreitende Akkreditierung
6.7. Akkreditierung im internationalen Kontext
6.7.1. Zusammenarbeit zwischen Akkreditierungsstellen
6.7.2. Die Auswirkungen auf Handelsbeziehungen zwischen der EU und Drittländern im Bereich der Konformitätsbewertung
7. Marktüberwachung
7.1. Warum brauchen wir eine Marktüberwachung?
7.2. Kontrollen durch die Marktüberwachungsbehörden
7.3. Kontrolle von Produkten aus Drittländern durch die Zollbehörden
7.4. Verantwortung der Mitgliedstaaten
7.4.1. Nationale Infrastrukturen
7.4.2. Nationale Marktüberwachungsprogramme (NMSP) und Überprüfungen der Tätigkeiten
7.4.3. Unterrichtung der Öffentlichkeit
7.4.4. Marktüberwachungsverfahren
7.4.5. Korrekturmaßnahmen - Verbote - Rücknahmen - Rückrufe
7.4.6. Sanktionen
7.5. Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission
7.5.1. Schutzmechanismen
7.5.2. Die Anwendung von Schutzmechanismen in einzelnen Schritten
7.5.2.1. Obligatorische einschränkende Maßnahmen
7.5.2.2. Unterrichtung der Kommission
7.5.2.3. Verwaltung des Schutzklauselverfahrens durch die Kommission
7.5.3. Amtshilfe, Verwaltungszusammenarbeit und Austausch von Informationen zwischen den Mitgliedstaaten
7.5.4. Schnellwarnsystem für gefährliche Produkte außer Lebensmitteln
7.5.5. ICSMS
7.5.5.1. Rolle
7.5.5.2. Aufbau
7.5.6. Medizinprodukte: Beobachtungs- und Meldesystem
8. Freier Warenverkehr in der EU
8.1. Klausel über den freien Warenverkehr
8.2. Beschränkungen
9. Internationale Aspekte des EU-Produktrechts
9.1. Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung
9.2. Abkommen über die gegenseitige Anerkennung
9.2.1. Hauptmerkmale
9.2.2. Abkommen EU-Schweiz über die gegenseitige Anerkennung
9.2.3. EWR-EFTA-Staaten: Abkommen über die gegenseitige Anerkennung und Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennug
Anhang I Im Leitfaden angeführte Rechtsvorschriften der EU (Liste nicht vollständing)
Anhang II Zusätzliche Leitlinien
Anhang III Nützliche Internetadressen
Anhang IV Konformitätsbewertungsverfahren (Module aus dem Beschluss Nr. 768/2008/EG)
Anhang V Beziehung zwischen ISO 9001 und Modulen, die ein Qualitätssicherungssystem verlangen
Anhang VI Verwendung harmonisierter Normen zur Begutachtung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen
1. Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen
2. Grundlegende Normen zur Festlegung der Kompetenzkriterien für Konformitätsbewertungsstellen
3. Für die einzelnen Module geeignete und die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen betreffende Normen
3.1 Module A1, A2, C1 und C2
3.2 Modul B
3.3 Module D, D1, E, E1 und H
3.4 Module F und F1
3.5 Modul G
3.6 Modul H1
4. Zusammenfassung
Anhang VII Häufig gestellte Fragen zur CE-Kennzeichnung