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Durchführungsverordnung (EU) 2016/1220 der Kommission vom 26. Juli 2016 zur Zulassung von aus Escherichia coli hergestelltem L-Threonin als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 201 vom 27.07.2016 S. 11)


Anm.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 82/471/EWG des Rates 2 zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2) L-Threonin wurde gemäß der Richtlinie 82/471/EWG, geändert durch die Richtlinie 88/485/EWG der Kommission 3, für einen unbegrenzten Zeitraum zugelassen und in der Folge gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(3) Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurden Anträge auf Neubewertung von L-Threonin als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt. Außerdem wurden gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung Anträge auf Zulassung von L-Threonin für alle Tierarten gestellt. Den Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Beantragt wurde die Zulassung von aus Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 oder Escherichia coli CGMCC 7.58 hergestelltem L-Threonin, das in die Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" einzuordnen ist, als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten.

(5) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "die Behörde") kam in ihren Gutachten vom 9. Juli 2013 4, vom 29. Januar 2014 5, vom 9. September 2014 6, vom 9. September 2015 7, vom 1. Dezember 2015 8 und vom 19. April 2016 9 zu dem Schluss, dass aus Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 und Escherichia coli CGMCC 7.58 hergestelltes L-Threonin unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt hat und dass es als wirksame Quelle der Aminosäure Threonin für die Tierernährung gelten kann. Damit das zusätzliche L-Threonin seine volle Wirkung bei Wiederkäuern entfalten kann, sollte es vor dem Abbau im Pansen geschützt werden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(6) Die Behörde äußerte in ihren Gutachten Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von L-Threonin für Zielarten, wenn dieses über das Trinkwasser verabreicht wird. Allerdings schlägt die Behörde keinen Höchstwert für L-Threonin vor. Daher ist es im Fall der Verabreichung von L-Threonin über das Trinkwasser angebracht, den Verwender darauf hinzuweisen, dass die Versorgung mit allen essenziellen Aminosäuren über die Nahrung zu berücksichtigen ist.

(7) Die Bewertung von L-Threonin hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Stoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(8) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für L-Threonin aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen.

(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Der im Anhang genannte Stoff, der der Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und der Funktionsgruppe "Aminosäuren, deren Salze und Analoge" angehört, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2 Übergangsmaßnahmen

(1) Gemäß der Richtlinie 88/485/EWG zugelassenes L-Threonin und die diesen Zusatzstoff enthaltenden Vormischungen dürfen bis zum 16. Mai 2017 gemäß den vor dem 16. August 2016 geltenden Bestimmungen bis zur Erschöpfung der Bestände in Verkehr gebracht und verwendet werden.

(2) Einzel- und Mischfuttermittel, die den in Absatz 1 aufgeführten Stoff enthalten, dürfen bis zum 16. August 2017 gemäß den vor dem 16. August 2016 geltenden Bestimmungen bis zur Erschöpfung der Bestände in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

(3) Einzel- und Mischfuttermittel, die den in Absatz 1 aufgeführten Stoff enthalten, dürfen bis zum 16. August 2018 gemäß den vor dem 16. August 2016 geltenden Bestimmungen bis zur Erschöpfung der Bestände in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

Artikel 3 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 26. Juli 2016

1) ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.

2) Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung (ABl. Nr. L 213 vom 21.07.1982 S. 8).

3) Richtlinie 88/485/EWG der Kommission vom 26. Juli 1988 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 82/471/EWG des Rates über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung (ABl. Nr. L 239 vom 30.08.1988 S. 36).

4) EFSA Journal 2013;11(7):3319.

5) EFSA Journal 2014;12(2):3564.

6) EFSA Journal 2014;12(10):3825.

7) EFSA Journal 2015;13(9):4236.

8) EFSA Journal 2016;14(1):4344.

9) EFSA Journal 2016;14(5):4470.

.

Anhang


Kenn-
nummer
des
Zusatz-
stoffs		Name des
Zulassungsinhabers		ZusatzstoffZusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, AnalysemethodeTierart oder TierkategorieHöchstalterMindest-
gehalt		Höchst-
gehalt		Sonstige BestimmungenGeltungsdauer
der Zulassung
mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aminosäuren, deren Salze und Analoge.
3c410-L-ThreoninZusammensetzung des Zusatzstoffs:

Pulver mit einem Mindestgehalt von 98 % L-Threonin (in der Trockensubstanz) Charakterisierung des Wirkstoffs:

L-Threonin, hergestellt durch Fermentierung mit Escherichia coli DSM 25086 oder
Escherichia coli FERM BP-11383 oder
Escherichia coli FERM BP-10942 oder
Escherichia coli NRRL B-30843 oder
Escherichia coli KCCM 11133P oder
Escherichia coli DSM 25085 oder
Escherichia coli CGMCC 3703 oder
Escherichia coli CGMCC 7.58.

Chemische Formel: C4H9NO3

CAS-Nummer: 72-19-5

Analysemethoden 1:

Zur Bestimmung von L-Threonin im Futtermittelzusatzstoff:

  • "L-threonine monograph" (Food Chemical Codex) und
  • Ionenaustauschchromatografie-Methode mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-UV/FD) - EN ISO 17180.

Zur Bestimmung von Threonin in Vormischungen:

  • Ionenaustauschchromatografie kombiniert mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-UV/FD) - EN ISO 17180 und
  • Ionenaustauschchromatografie kombiniert mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-UV): Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission 2 (Anhang III Buchstabe F)

Zur Bestimmung von Threonin in Vormischungen, Mischfuttermitteln, Einzelfuttermitteln und Wasser:

  • Ionenaustauschchromatografie-Methode mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-UV/FD): Verordnung (EG) Nr. 152/2009 (Anhang III Buchstabe F).
Alle Tierarten---
  1. L-Threonin darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden.
  2. Für Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen müssen Futtermittelunternehmer operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Gefahren beim Einatmen zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
  3. L-Threonin kann auch in Trinkwasser verwendet werden.
  4. Obligatorische Hinweise in der Kennzeichnung des Zusatzstoffs:
    Feuchtigkeitsgehalt.
  5. Obligatorischer Hinweis in der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und der Vormischungen:
    "Falls der Zusatzstoff über das Trinkwasser verabreicht wird, ist ein Proteinüberschuss zu vermeiden."
16.8.2026
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden unter folgender Internetadresse des Referenzlabors: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feedadditives/evaluationreports

2) Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission vom 27. Januar 2009 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln (ABl. Nr. L 54 vom 26.02.2009 S. 1).


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