umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2016/1833 zur Zulassung einer Zubereitung aus Lektinen aus Gartenbohnen (Lektine aus Phaseolus vulgaris) als Futtermittelzusatzstoff für Saugferkel (Zulassungsinhaber: Biolek Sp. z o.o.) (1)

Regelwerk, EU 2016, Lebensmittel/Futtermittel

Durchführungsverordnung (EU) 2016/1833 der Kommission vom 17. Oktober 2016 zur Zulassung einer Zubereitung aus Lektinen aus Gartenbohnen (Lektine aus Phaseolus vulgaris) als Futtermittelzusatzstoff für Saugferkel (Zulassungsinhaber: Biolek Sp. z o.o.)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 280 vom 18.10.2016 S. 19)

Anm.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Lektinen aus Gartenbohnen (Lektine aus Phaseolus vulgaris) vorgelegt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3) Dieser Antrag betrifft die Zulassung einer in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnenden Zubereitung aus Lektinen aus Gartenbohnen (Lektine aus Phaseolus vulgaris) als Futtermittelzusatzstoff für Saugferkel.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") zog in ihren Gutachten vom 29. Oktober 2014 ² und vom 22. Oktober 2015 ³ den Schluss, dass die Zubereitung aus Lektinen aus Gartenbohnen (Lektine aus Phaseolus vulgaris) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Des Weiteren zog sie den Schluss, dass der Zusatzstoff als Inhalationsallergen eingestuft werden sollte, und dass eine potenzielle Gefahr bei Exposition durch Inhalation besteht. Die Behörde kam außerdem zu dem Schluss, dass der Stoff ein gewisses Potenzial zur Verbesserung der Leistung der Ferkel nach der Entwöhnung haben kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5) Die Bewertung der Zubereitung aus Lektinen aus Gartenbohnen (Lektine aus Phaseolus vulgaris) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "sonstige zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 17. Oktober 2016

1) ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.

2) EFSA Journal 2015;13(1):3903.

3) EFSA Journal 2015;13(11):4276.

Anhang

Kennnummer des Zusatzstoffs	Name des Zulassungsinhabers	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchst- alter	Mindest- gehalt	Höchst- gehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
						Aktivität Tier/Tag
Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: sonstige zootechnische Zusatzstoffe (Leistungssteigerungsmittel bei Absetzferkeln)
4d13	Biolek Sp. z o.o.	Lektine aus Gartenbohnen	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus Lektinen aus Gartenbohnen (Lektine aus Phaseolus vulgaris) mit einer Mindestaktivität von: 1 280 HAU/g ¹ Charakterisierung des Wirkstoffs Gemisch aus Phytohämagglutinin (PHA)-Isoformen: PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4 CAS (PHA-L) 9008-97-3 Analysemethoden ² Bestimmung des Gehalts von Lektin aus Gartenbohnen im Futtermittelzusatzstoff: Hämagglutinationstest	Saugferkel	14 Tage	220 HAU	660 HAU	1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur und die Haltbarkeit anzugeben. 2. Der Zusatzstoff darf nur über Ergänzungsfuttermittel an Saugferkel im Alter von 10 bis 14 Tagen verfüttert werden, und zwar mit einer Höchstmenge von: 220 HAU/Saugferkel/Tag drei Tage lang oder 660 HAU/Saugferkel/Tag (an einem Tag). 3. Auf der Kennzeichnung des Zusatzstoffs sind Angaben zur Verwendung über Ergänzungsfuttermittel zu machen. 4. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Gefahren aufgrund der Verwendung des Stoffes zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.	7. November 2026
1) 1 HAU (Hämagglutination-Aktivitätseinheit) ist die Menge von Material (1 mg/ml) in der letzten Verdünnung mit einer Agglutination (Verklumpung) der roten Blutkörperchen von 50 %. 2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors für Futtermittelzusatzstoffe unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feedadditives/evaluationreports.

ENDE