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Durchführungsverordnung (EU) 2016/1834 der Kommission vom 17. Oktober 2016 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf den Wirkstoff Monepantel
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 280 vom 18.10.2016 S. 22)
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates 1, insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 werden die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, in einer Verordnung festgelegt.
(2) Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission 2 enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3) Monepantel ist in dieser Tabelle derzeit als zulässiger Stoff für Schafe und Ziegen (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber, Nieren und Milch) aufgeführt.
(4) Der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "EMA") liegt ein Antrag vor, den Eintrag zu Monepantel um die Tierart Rinder zu erweitern.
(5) Die EMA hat auf Grundlage der Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel empfohlen, eine Rückstandshöchstmenge für Monepantel in Gewebe von Rindern festzusetzen, ausgenommen Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
(6) Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die EMA, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel oder die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel oder auf andere Tierarten anzuwenden.
(7) Nach Auffassung der EMA ist die Extrapolierung der Rückstandshöchstmenge an Monepantel von Milch von Schafen und Ziegen auf die Milch von Rindern derzeit aufgrund unzureichender Daten nicht angemessen.
(8) Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.
(9) Den betroffenen Akteuren sollte ein angemessener Zeitraum eingeräumt werden, damit sie die möglicherweise erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung der neuen Rückstandshöchstmenge treffen können.
(10) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 17. Dezember 2016.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Oktober 2016
2) Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. Nr. L 15 vom 20.01.2010 S. 1).
| Anhang |
In Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 erhält der Eintrag für den Stoff "Monepantel" folgende Fassung:
| Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) | Markerrückstand | Tierart(en) | Rückstandshöchstmenge(n) | Zielgewebe | Sonstige Vorschriften (gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009) | Therapeutische Einstufung |
| "Monepantel | Monepantelsulfon | Schafe, Ziegen | 700 µg/kg | Muskel | KEIN EINTRAG | Mittel gegen Parasiten/Mittel gegen Endoparasiten" |
| 7.000 µg/kg | Fett | |||||
| 5.000 µg/kg | Leber | |||||
| 2.000 µg/kg | Nieren | |||||
| 170 µg/kg | Milch | |||||
| Rinder | 300 µg/kg | Muskel | Nicht zur Verwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist | |||
| 7.000 µg/kg | Fett | |||||
| 2.000 µg/kg | Leber | |||||
| 1.000 µg/kg | Nieren |
 | ENDE |