umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2017/1276 zur Genehmigung von Peressigsäure, hergestellt aus Tetraacetylethylendiamin und Natriumpercarbonat, als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3 und (1)

Regelwerk, EU 2017, Chemikalien - EU Bund

Durchführungsverordnung (EU) 2017/1276 der Kommission vom 14. Juli 2017 zur Genehmigung von Peressigsäure, hergestellt aus Tetraacetylethylendiamin und Natriumpercarbonat, als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3 und 4

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 184 vom 15.07.2017 S. 24)

Anm. d. Red.: s. Liste - zur Genehmigung/Zulassung und Nichtgenehmigung Wirkstoffe bzw. alter/neuer Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten ... (gestützt auf die VO(EU) 528/2012)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission ² wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen. Diese Liste enthält auch Peressigsäure, hergestellt aus Tetraacetylethylendiamin und Natriumpercarbonat.

(2) Peressigsäure, hergestellt aus Tetraacetylethylendiamin und Natriumpercarbonat, wurde gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ im Hinblick auf die Verwendung in Biozidprodukten der in Anhang V der genannten Richtlinie festgelegten Produktarten 2 (Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte), 3 (Biozid-Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich) und 4 (Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich) bewertet, die den in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegten Produktarten 2, 3 bzw. 4 entsprechen.

(3) Finnland wurde als bewertende zuständige Behörde benannt und hat die Bewertungsberichte mit seinen Empfehlungen am 16. Januar 2013 vorgelegt.

(4) Gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 gab der Ausschuss für Biozidprodukte am 13. Dezember 2016 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde die Stellungnahmen der Europäischen Chemikalienagentur ab.

(5) Diesen Stellungnahmen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Biozidprodukte der Produktarten 2, 3 und 4, die auf Peressigsäure, hergestellt aus Tetraacetylethylendiamin und Natriumpercarbonat, basieren, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, sofern bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für deren Verwendung eingehalten werden.

(6) Daher ist es angezeigt, Peressigsäure, hergestellt aus Tetraacetylethylendiamin und Natriumpercarbonat, vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3 und 4 zu genehmigen.

(7) Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird Peressigsäure, hergestellt aus Tetraacetylethylendiamin und Natriumpercarbonat, als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3 und 4 genehmigt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 14. Juli 2017

1) ABl. Nr. L 167 vom 27.06.2012 S. 1.

2) Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. Nr. L 294 vom 10.10.2014 S. 1).

3) Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 123 vom 24.04.1998 S. 1).

Anhang

Gebräuchliche Bezeichnung	IUPAC-Bezeichnung Kennnummern	Mindestreinheit des Wirkstoffs ¹	Tag der Genehmigung	Genehmigung befristet bis	Produkt- art	Besondere Bedingungen
Peressigsäure, hergestellt aus Tetraacetylethylendiamin und Natriumpercarbonat	IUPAC-Bezeichnung: Peroxyessigsäure EG-Nr.: 201-186-8 CAS-Nr.: 79-21-0 Ausgangsstoffe: IUPAC-Bezeichnung: N,N'-Ethan-1,2-diyl-bis(N-acetylacetamid) EG-Nr.: 234-123-8 CAS-Nr.: 10543-57-4 IUPAC-Bezeichnung: Natriumpercarbonat EG-Nr.: 239-707-6 CAS-Nr.: 15630-89-4	Die Spezifikation für in situ hergestellte Peressigsäure richtet sich nach den Ausgangsstoffen Tetraacetylethylendiamin und Natriumpercarbonat. Die Mindestreinheit von Tetraacetylethylendiamin beträgt 99,0 %, und die Mindestreinheit von Natriumpercarbonat beträgt 85,1 %.	1. Januar 2019	31. Dezember 2028	2	Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Angesichts der für die bewerteten Verwendungen festgestellten Risiken ist bei der Produktbewertung insbesondere Rücksicht zu nehmen auf: die industriellen und gewerblichen Verwender; Oberflächenwasser (bei Produkten, die für die Desinfektion von Wäsche in geschlossenen Waschmaschinen in Haushalten eingesetzt werden).
					3	Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Angesichts der für die bewerteten Verwendungen festgestellten Risiken sind bei der Produktbewertung insbesondere die industriellen und gewerblichen Verwender zu berücksichtigen.
					4	Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Angesichts der für die bewerteten Verwendungen festgestellten Risiken sind bei der Produktbewertung insbesondere die industriellen und gewerblichen Verwender zu berücksichtigen.
1) Die in dieser Spalte angegebene Reinheit war die Mindestreinheit des bewerteten Wirkstoffs. Der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt kann dieselbe oder eine andere Reinheit aufweisen, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem beurteilten Stoff ist.

ENDE