umwelt-online: Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (2)

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1. In diesem Anhang sind die Informationen aufgeführt, die in dem Dossier zu einem Biozidprodukt, welches gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b einem Antrag auf Zulassung eines Wirkstoffs beizufügen ist, und in dem Dossier, welches gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a einem Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts beizufügen ist, enthalten sein müssen.
2. Die in diesem Anhang aufgeführten Informationen umfassen einen Kerndatensatz (KDS) sowie einen Satz von Zusatzdaten (ZDS). Der Kerndatensatz enthält die wesentlichen Einzeldaten, die grundsätzlich für alle Biozidprodukte anzugeben sind.

Die zu einem bestimmten Biozidprodukt erforderlichen Zusatzangaben sind festzulegen, indem alle in diesem Anhang aufgeführten ZDS-Einzeldaten - unter Berücksichtigung unter anderem. der physikalischen und chemischen Produkteigenschaften, der vorliegenden Daten, der Informationen aus dem Kerndatensatz und der Arten von Produkten sowie der Expositionsmuster bei deren Verwendung - herangezogen werden.

Konkrete Hinweise zur Einbeziehung einiger Einzeldaten liefert Spalte 1 der in Anhang III enthaltenen Tabelle. Ferner gelten die allgemeinen Erwägungen hinsichtlich der Abweichung von Informationsanforderungen, wie sie in Anhang IV zu dieser Verordnung dargelegt sind. Um die Zahl der Versuche an Wirbeltieren zu senken, enthält Spalte 3 der Tabelle konkrete Hinweise für Abweichungen bei einigen Einzeldaten, die die Durchführung von Versuchen an Wirbeltieren erfordern könnten.

Für einige der in diesem Anhang genannten Datenanforderungen kann es möglicherweise ausreichen, die verfügbaren Informationen über die Eigenschaften der in dem Produkt enthaltenen Wirkstoffe und nicht wirksamen Stoffe heranzuziehen. Für nicht wirksame Stoffe müssen die Antragsteller gegebenenfalls die Informationen gemäß Titel IV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und die Informationen verwenden, die die Agentur ihnen gemäß Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe e dieser Verordnung zur Verfügung stellt. Möglicherweise sind die Informationen jedoch nicht hinreichend oder nicht angemessen, um feststellen zu können, ob ein in einem Biozidprodukt enthaltener nicht wirksamer Stoff gefährliche Eigenschaften hat, und die bewertende Stelle kann befinden, dass weitere Daten benötigt werden.

Die in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG festgelegten einschlägigen Berechnungsmethoden für die Einstufung von Gemischen sind gegebenenfalls bei der Gefährdungsbewertung des Biozidprodukts anzuwenden. Diese Berechungsmethoden werden nicht angewandt, wenn hinsichtlich einer bestimmten Gefährdung Synergie- und Antagonismuseffekte zwischen den verschiedenen in dem Produkt enthaltenen Stoffen als wahrscheinlich gelten.

Detaillierte technische Hinweise zur Anwendung dieses Anhangs und der Erstellung der Unterlagen enthält die Website der Agentur.

Der Antragsteller leitet vor der Antragseinreichung eine Konsultation der zuständigen bewertenden Stelle ein. Zusätzlich zu der Verpflichtung nach Artikel 62 Absatz 2 kann der Antragsteller die für die Bewertung des Dossiers zuständige Behörde auch im Zusammenhang mit den vorgeschlagenen Informationsanforderungen und insbesondere den vom Antragsteller geplanten Versuchen an Wirbeltieren konsultieren. Der Antragsteller dokumentiert solche vor der Antragseinreichung durchgeführten Konsultationen und deren Ergebnisse und fügt die einschlägigen Dokumente dem Antrag bei.

Wie in Artikel 29 Absatz 3 bzw. Artikel 44 Absatz 2 angegeben, können zur Durchführung der Bewertung des Dossiers weitere Angaben erforderlich sein.

Die vorgelegten Informationen müssen auf jeden Fall für eine Risikobewertung ausreichen, bei der nachgewiesen wird, dass die Kriterien des Artikels 19 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt sind.

Eine detaillierte und vollständige Beschreibung der Studien, die durchgeführt wurden, und der angewandten Methoden ist beizufügen. Dabei ist darauf zu achten, dass die vorliegenden Daten relevant sind und ihre Qualität den Anforderungen genügt.

Für die Vorlage der Unterlagen sind die von der Agentur zur Verfügung gestellten Formate zu verwenden. Zusätzlich muss das IUCLID für die Teile der Unterlagen, für die IUCLID herangezogen werden kann, verwendet werden. Formate und weitere Hinweise zu den Datenanforderungen und der Erstellung der Unterlagen enthält die Website der Agentur.

Im Hinblick auf die Zulassung vorgelegte Tests werden nach den in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission beschriebenen Methoden bzw. nach einer in der genannten Verordnung noch nicht enthaltenen geänderten Fassung dieser Methoden durchgeführt.

Falls eine Methode ungeeignet oder in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 ¹ der Kommission nicht beschrieben ist, werden andere Methoden angewendet, die wissenschaftlich geeignet sind und deren Eignung im Antrag begründet werden muss.

Werden Versuchsmethoden für Nanomaterialien angewendet, so ist ihre wissenschaftliche Eignung für Nanomaterialien zu begründen; gegebenenfalls sind die technischen Anpassungen zu erläutern, die vorgenommen wurden, um den spezifischen Eigenschaften dieser Materialien gerecht zu werden.

Werden Tests durchgeführt, so sollten sie den einschlägigen Anforderungen an den Schutz von Labortieren der Richtlinie 2010/63/EU genügen sowie, im Falle ökotoxikologischer und toxikologischer Prüfungen, der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG oder anderen internationalen Standards, die von der Kommission oder von der Agentur als gleichwertig anerkannt sind, entsprechen. Bei Tests zu physikalisch-chemischen Eigenschaften und Daten zu sicherheitsrelevanten Stoffen sind als Mindestanforderung internationale Standards einzuhalten.

Wird ein Test durchgeführt, so ist eine ausführliche quantitative und qualitative Beschreibung (Spezifikation) des für jeden der Tests verwendeten Produkts und seiner Verunreinigungen vorzulegen.

Sind vor dem 17. Juli 2012 Prüfungsergebnisse durch andere als die in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke der vorliegenden Verordnung ausreichen oder ob neue Prüfungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 durchgeführt werden müssen, wobei unter anderem der Notwendigkeit Rechnung zu tragen ist, unnötige Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden.

Versuche an Wirbeltieren sollten als letzte Option dann durchgeführt werden, wenn sämtliche anderen Datenquellen ausgeschöpft sind, um den in diesem Anhang spezifizierten Datenanforderungen nachzukommen. Invivo-Prüfungen ätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosen durchgeführt werden, die Verätzungen hervorrufen.

Titel 1
Chemische Stoffe ^{13 21}

Kerndatensatz und zusätzlicher Datensatz für chemische Stoffe

Die für die Zulassung eines Biozidprodukts erforderlichen Angaben sind in nachstehender Tabelle aufgelistet.

Für jede erforderliche Angabe gemäß diesem Anhang gelten ebenfalls die in den Spalten 1 und 3 von Anhang II enthaltenen Hinweise für dieselben erforderlichen Angaben.

Titel 2
Mikroorganismen ^{13 21}

Kerndatensatz und zusätzlicher Datensatz

Die für die Zulassung eines Biozidprodukts erforderlichen Angaben sind in nachstehender Tabelle aufgelistet.

Für jede erforderliche Angabe gemäß diesem Anhang gelten ebenfalls die in den Spalten 1 und 3 von Anhang II enthaltenen Hinweise für dieselben erforderlichen Angaben.

1) Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (ABl. L 142 vom 31.05.2008 S. 1).

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In diesem Anhang sind die Vorschriften festgelegt, die einzuhalten sind, wenn ein Antragsteller vorschlägt, von den Datenanforderungen in den Anhängen II und III nach Artikel 6 Absätze 2 und 3 oder nach Artikel 21 Absätze 1 und 2 abzuweichen, unbeschadet der in Anhang III dargelegten Sondervorschriften über die Anwendung der Berechnungsmethoden zur Einstufung von Gemischen, um Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden.

Solche Abweichungen von den Datenanforderungen muss er unter der entsprechenden Position des Antragsdossiers eindeutig begründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen des vorliegenden Anhangs er sich beruft.

1. Die Durchführung einer Prüfung ist Wissenschaftlich nicht Notwendig

1.1. Nutzung vorhandener Daten

1.1.1 Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften aus Prüfungen, die nicht nach den Grundsätzen der GLP oder den einschlägigen Prüfmethoden durchgeführt wurden.

Solche Daten gelten unter folgenden Voraussetzungen als gleichwertig mit Daten, die nach den einschlägigen Prüfmethoden gewonnen wurden:

1. Die Daten reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und/oder sein Risiko zu bewerten;
2. angemessene und aussagekräftige Dokumentation ist in ausreichendem Maße verfügbar, um die Gleichwertigkeit der Prüfmethode zu bewerten, und
3. die Daten sind hinsichtlich des geprüften Endpunkts bewertbar, und bei der Prüfung wurde eine angemessene Qualitätssicherung durchgeführt.

1.1.2 Daten zu gesundheitlichen und umweltbezogenen Eigenschaften aus Prüfungen, die nicht nach den Grundsätzen der GLP oder nach den einschlägigen Prüfmethoden durchgeführt wurden.

Solche Daten gelten unter folgenden Voraussetzungen als gleichwertig mit Daten, die nach den einschlägigen Prüfmethoden gewonnen wurden:

1. Die Daten reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und/oder sein Risiko zu bewerten;
2. die Daten erfassen in ausreichendem Maße die wichtigsten Parameter/Endpunkte, die nach der einschlägigen Prüfmethode zu ermitteln sind;
3. sofern die Expositionsdauer von Belang ist, ist sie mit der in den einschlägigen Prüfmethoden vorgesehenen Dauer vergleichbar oder länger als diese;
4. die Versuche sind ausreichend und aussagekräftig dokumentiert, und
5. bei den Versuchen wurde ein Qualitätssicherungssystem verwendet.

1.1.3. Historische Humandaten

In der Regel dürfen gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG für die Zwecke dieser Verordnung keine Versuche am Menschen durchgeführt werden. Bestehende historische Humandaten wie z.B. epidemiologische Studien an exponierten Populationen, Daten über unbeabsichtigte und berufsbedingte Exposition und Daten aus Biomonitoring-Studien und aus gemäß international anerkannten Ethikcodes durchgeführten Studien mit freiwilligen Versuchspersonen sind jedoch heranzuziehen.

Bei Menschen erhobene Daten dürfen nicht dazu genutzt werden, die Sicherheitsschwellen zu senken, die sich aus Versuchen oder Studien an Tieren ergeben.

Die Aussagekraft dieser Daten für eine bestimmte Wirkung eines Stoffes auf die menschliche Gesundheit hängt u. a. von der Art der Untersuchung und der von ihr erfassten Parameter sowie von der Stärke und Spezifizität, d. h. von der Vorhersehbarkeit der Wirkung ab. Die Aussagekraft der Daten ist nach folgenden Kriterien zu bewerten:

1. richtige Auswahl und Merkmale der Probanden und der Kontrollgruppe,
2. adäquate Charakterisierung der Exposition,
3. hinreichend lange Dauer des anschließenden Nachbeobachtungszeitraums zur Feststellung eventuell auftretender Krankheitsfälle,
4. Validität der Methode zur Beobachtung der Wirkung,
5. Berücksichtigung systematischer Fehler und verzerrender Faktoren, und
6. verlässliche statistische Aussagekraft, um eine Schlussfolgerung zu begründen. In jedem Fall ist eine ausreichende und aussagekräftige Dokumentation vorzulegen.

1.2. Beweiskraft der Daten

Es ist möglich, dass Daten aus verschiedenen Quellen vorliegen, die in ihrer Gesamtheit hinreichend beweiskräftig sind und die Annahme/den Schluss zulassen, dass ein Stoff eine bestimmte gefährliche Eigenschaft besitzt oder nicht besitzt, während die Daten aus irgendeiner einzelnen dieser Quellen eine solche Aussage nicht erlauben. Es ist möglich, dass hinreichend beweiskräftige Daten aufgrund positiver Ergebnisse aus neuartigen, noch nicht bei den einschlägigen Prüfmethoden aufgeführten Prüfungen oder aus einer internationalen von der Kommission als gleichwertig anerkannten Prüfmethode vorliegen, die den Schluss zulassen, dass ein Stoff eine bestimmte gefährliche Eigenschaft besitzt. Sollten neuartige Prüfungen von der Kommission genehmigt, jedoch noch nicht veröffentlicht worden sein, können deren Ergebnisse selbst dann berücksichtigt werden, wenn die Prüfung den Schluss zulässt, dass ein Stoff eine bestimmte gefährliche Eigenschaft nicht besitzt.

Gibt es nach Prüfung aller verfügbaren Daten hinreichende Beweise für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer bestimmten gefährlichen Eigenschaft, gilt Folgendes:

• Weitere Versuche an Wirbeltieren zur Feststellung dieser Eigenschaft werden nicht durchgeführt.
• Auf weitere nicht an Wirbeltieren vorgenommene Versuche kann verzichtet werden.

In jedem Fall ist eine ausreichende und aussagekräftige Dokumentation vorzulegen.

1.3. Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q) SAR)

Ergebnisse der Anwendung valider Modelle der quantitativen oder qualitativen Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q) SAR) können auf das Vorhandensein aber nicht auf das Fehlen einer bestimmten gefährlichen Eigenschaft hinweisen. Solche Ergebnisse können unter folgenden Voraussetzungen Prüfungen ersetzen:

• Die Ergebnisse wurden mit einem wissenschaftlich validen (Q) SAR-Modell erzielt;
• der Stoff fällt in den Anwendungsbereich des (Q) SAR-Modells;
• die Ergebnisse reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und/oder sein Risiko zu bewerten, und - die angewandte Methode ist ausreichend und aussagekräftig dokumentiert.

Die Agentur entwickelt und verbreitet in Zusammenarbeit mit der Kommission, den Mitgliedstaaten und den Interessengruppen Leitlinien für die Verwendung von (Q) SAR.

1.4. Invitro-Prüfungen

Ergebnisse geeigneter Invitro-Prüfungen können auf das Vorhandensein einer bestimmten gefährlichen Eigenschaft schließen lassen oder können für das Verständnis der Abläufe und damit für die Bewertung wichtig sein. "Geeignet" bedeutet hier ausreichend entwickelt nach international anerkannten Kriterien für die Entwicklung von Prüfmethoden.

Bei positiven Ergebnissen solcher Invitro-Prüfungen ist die gefährliche Eigenschaft durch geeignete Invivo-Prüfungen zu bestätigen. Auf eine solche Bestätigung kann jedoch unter folgenden Voraussetzungen verzichtet werden:

1. Die Ergebnisse wurden mit einer Invitro-Prüfmethode erzielt, deren Validität nach international anerkannten Grundsätzen in einer Validierungsstudie nachgewiesen wurde;
2. die Ergebnisse reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und/oder sein Risiko zu bewerten, und
3. die angewandte Methode ist ausreichend und aussagekräftig dokumentiert.

Bei negativen Ergebnissen dieser Prüfungen finden diese Ausnahmen keine Anwendung. Im Einzelfall kann ein Bestätigungstest beantragt werden.

1.5. Stoffgruppen- und Analogiekonzept

Stoffe, deren physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften infolge struktureller Ähnlichkeit ähnlich sind oder einem bestimmten Muster folgen, können als Stoffgruppe betrachtet werden. Voraussetzung dafür ist, dass für einen Stoff die physikalisch-chemischen Eigenschaften, die Wirkung auf die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt oder der Verbleib in der Umwelt durch Interpolation aus den Daten für Bezugsstoffe abgeleitet werden können, die derselben Stoffgruppe angehören (Analogiekonzept). Es ist dann nicht notwendig, jeden Stoff für jeden Endpunkt zu prüfen.

Die Ähnlichkeiten können auf Folgendem beruhen:

1. einer gemeinsamen funktionellen Gruppe, die auf das Vorhandensein gefährlicher Eigenschaften schließen lässt;
2. gemeinsamen Ausgangsstoffen und/oder strukturell ähnlichen Produkten des physikalischen oder biologischen Abbaus, die auf das Vorhandensein gefährlicher Eigenschaften schließen lassen, oder
3. einem festen Muster, nach dem sich die Wirkungsstärke der Eigenschaften über die Stoffgruppe hinweg ändert.

Wird das Konzept der Stoffgruppe angewandt, so sind die Stoffe auf dieser Grundlage einzustufen und zu kennzeichnen.

In jedem Fall sollten die Ergebnisse folgende Kriterien erfüllen:

• Die Ergebnisse reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und/oder sein Risiko zu bewerten;
• die Ergebnisse erfassen in ausreichendem Maße die wichtigsten Parameter, die in der einschlägigen Prüfmethode aufgeführt sind, und
• sofern die Expositionsdauer von Belang ist, ist sie mit der in der einschlägigen Prüfmethode vorgesehenen Dauer vergleichbar oder länger als diese.

In jedem Fall ist eine ausreichende und aussagekräftige Dokumentation über die angewandte Methode vorzulegen.

Die Agentur entwickelt und verbreitet in Zusammenarbeit mit der Kommission, den Mitgliedstaaten und den Interessengruppen Leitlinien zu den technisch und wissenschaftlich gerechtfertigten Methoden für die Gruppierung von Stoffen.

2. Die Durchführung einer Prüfung ist technisch nicht möglich

Auf die Prüfung für einen bestimmten Endpunkt kann verzichtet werden, wenn sie wegen der Stoffeigenschaften technisch unmöglich ist, so beispielsweise, wenn der Stoff leicht flüchtig, hochreaktiv oder instabil ist, wenn bei seinem Kontakt mit Wasser Brand- oder Explosionsgefahr besteht oder wenn die zur Prüfung erforderliche radioaktive Markierung nicht möglich ist. Maßgebend sind stets die Angaben in den einschlägigen Prüfmethoden, insbesondere die Angaben zu den technischen Grenzen der Prüfmethoden.

3. Produktspezifische expositionsabhängige Prüfung

3.1 Auf Prüfungen mit bestimmten Endpunkten nach Anhang II bzw. III Abschnitte 8 und 9 kann unbeschadet des Artikels 6 Absatz 2 aufgrund von Expositionserwägungen verzichtet werden, sofern Expositionsdaten im Einklang mit Anhang II oder Anhang III vorliegen.

In diesem Fall müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

• Es wird eine Expositionsbewertung durchgeführt, die die primäre und die sekundäre Exposition in einer realistischen Worstcase-Situation für alle Verwendungszwecke des Biozidprodukts erfasst, das den Wirkstoff enthält, für den eine Genehmigung beantragt wird, oder des Biozidprodukts, dessen Zulassung beantragt wird.
• Wird zu einem späteren Zeitpunkt während des Produktzulassungsverfahrens ein neues Expositionsszenario eingeführt, so sind zusätzliche Daten vorzulegen, um zu bewerten, ob die Datenanpassung noch stets gerechtfertigt ist.
• Die Begründung, weshalb das Ergebnis der Expositionsbewertung einen Verzicht auf die Datenanforderungen rechtfertigt, ist klar und transparent darzulegen.

Für Effekte, für die keine Schwellenwerte festgelegt sind, kann jedoch nicht auf eine Prüfung verzichtet werden. Daher sind bestimmte Kerndaten, z.B. die Genotoxizitätsprüfung, stets vorgeschrieben.

Die Agentur entwickelt und verbreitet in Zusammenarbeit mit der Kommission, den Mitgliedstaaten und den Interessengruppen gegebenenfalls Leitlinien für die nach Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 21 Absatz 3 festgelegten Kriterien.

3.2 In jedem Fall sind eine angemessene Begründung und Dokumentation vorzulegen. Die Begründung beruht auf einer Expositionsbewertung nach den einschlägigen technischen Hinweisen, falls vorhanden.

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Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel ¹⁴

Diese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wirkung nicht beabsichtigt ist; dies gilt auch für Waschflüssigkeiten, Waschpulver und ähnliche Produkte.

Produktart 1: Menschliche Hygiene

Bei den Produkten dieser Produktart handelt es sich um Biozidprodukte, die für die menschliche Hygiene verwendet und hauptsächlich zum Zwecke der Haut- oder Kopfhautdesinfektion auf die menschliche Haut bzw. Kopfhaut aufgetragen werden oder damit in Berührung kommen.

Produktart 2: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind

Produkte zur Desinfektion von Oberflächen, Stoffen, Einrichtungen und Möbeln, die nicht für eine direkte Berührung mit Lebens- oder Futtermitteln verwendet werden.

Die Anwendungsbereiche umfassen unter anderem Schwimmbäder, Aquarien, Badewasser und anderes Wasser, Klimaanlagen sowie Wände und Böden sowohl im privaten als auch im öffentlichen und industriellen Bereich und in anderen für eine berufliche Tätigkeit genutzten Bereichen.

Produkte zur Desinfektion von Luft, nicht für den menschlichen oder tierischen Gebrauch verwendetem Wasser, chemischen Toiletten, Abwasser, Krankenhausabfall und Erdboden.

Als Algenbekämpfungsmittel für Schwimmbäder, Aquarien und anderes Wasser sowie für zur Sanierung von Baumaterial verwendete Produkte.

Produkte als Zusatz in Textilien, Geweben, Masken, Farben und anderen Gegenständen oder Stoffen, um behandelte Waren mit Desinfektionseigenschaften herzustellen.

Produktart 3: Hygiene im Veterinärbereich

Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich wie Desinfektionsmittel, desinfizierende Seifen, Produkte für Körper- und Mundhygiene oder mit antimikrobieller Funktion.

Produkte zur Desinfektion von Materialien und Oberflächen im Zusammenhang mit der Unterbringung oder Beförderung von Tieren.

Produktart 4: Lebens- und Futtermittelbereich

Produkte zur Desinfektion von Einrichtungen, Behältern, Besteck und Geschirr, Oberflächen und Leitungen, die im Zusammenhang mit der Herstellung, Beförderung, Lagerung oder dem Verzehr von Lebens- oder Futtermitteln (einschließlich Trinkwasser) für Menschen und Tiere Verwendung finden.

Produkte zur Aufnahme in Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen können.

Produktart 5: Trinkwasser

Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser für Menschen und Tiere.

Hauptgruppe 2: Schutzmittel

Sofern nicht anders angegeben umfassen diese Produktarten nur Produkte zur Verhütung der Entstehung von Mikroben und Algen.

Produktart 6: Schutzmittel für Produkte während der Lagerung

Produkte zum Schutz von Fertigerzeugnissen (außer Lebens- und Futtermitteln, kosmetischen Mitteln oder Arzneimitteln oder medizinischen Geräten) in Behältern gegen mikrobielle Schädigung zwecks Verlängerung ihrer Haltbarkeit.

Produkte zum Schutz von Rodentizid-, Insektizid- oder anderen Ködern bei deren Lagerung oder Verwendung.

Produktart 7: Beschichtungsschutzmittel

Produkte zum Schutz von Beschichtungen oder Überzügen gegen mikrobielle Schädigung oder Algenwachstum zwecks Erhaltung der ursprünglichen Oberflächeneigenschaften von Stoffen oder Gegenständen wie Farben, Kunststoffen, Dichtungs- und Klebkitten, Bindemitteln, Einbänden, Papieren und künstlerischen Werken.

Produktart 8: Holzschutzmittel

Produkte zum Schutz von Holz, ab dem Einschnitt im Sägewerk, oder Holzerzeugnissen gegen Befall durch holzzerstörende oder die Holzqualität beeinträchtigende Organismen, Insekten einbegriffen.

Diese Produktart umfasst sowohl Präventivprodukte als auch Kurativprodukte.

Produktart 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien

Produkte zum Schutz von fasrigen oder polymerisierten Materialien wie Leder, Gummi, Papier und Textilerzeugnissen gegen mikrobielle Schädigung.

Diese Produktart umfasst Biozidprodukte, die der Ansiedlung von Mikroorganismen auf der Oberfläche von Materialien entgegenwirken und somit die Entwicklung von Gerüchen hemmen oder ausschließen und/oder Vorteile anderer Art mit sich bringen.

Produktart 10: Schutzmittel für Baumaterialien

Produkte zum Schutz von Mauerwerk, Verbundwerkstoffen oder anderen Baumaterialien außer Holz gegen Befall durch Schadmikroorganismen und Algen.

Produktart 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen

Produkte zum Schutz von Wasser und anderen Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen gegen Befall durch Schadorganismen wie z.B. Mikroben, Algen und Muscheln.

Diese Produktart umfasst nicht Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser oder von Wasser für Schwimmbäder.

Produktart 12: Schleimbekämpfungsmittel

Produkte zur Verhinderung oder Bekämpfung der Schleimbildung auf Materialien, Einrichtungen und Gegenständen, die in industriellen Verfahren Anwendung finden, z.B. auf Holz und Papiermasse sowie auf porösen Sandschichten bei der Ölförderung.

Produktart 13: Schutzmittel für Bearbeitungs- und Schneideflüssigkeiten

Schutzmittel gegen mikrobielle Schädigung in Flüssigkeiten, die zur Bearbeitung oder zum Schneiden von Metall, Glas oder anderer Materialien verwendet werden.

Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel

Produktart 14: Rodentizide

Produkte zur Bekämpfung von Mäusen, Ratten und andere Nagetieren durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Produktart 15: Avizide

Produkte zur Bekämpfung von Vögeln durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Produktart 16: Bekämpfungsmittel gegen Mollusken und Würmer und Produkte gegen andere Wirbellose.

Produkte, die nicht unter andere Produktarten fallen, zur Bekämpfung von Mollusken, Würmern und Wirbellosen durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Produktart 17: Fischbekämpfungsmittel

Produkte zur Bekämpfung von Fischen durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Produktart 18: Insektiz ide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden

Produkte zur Bekämpfung von Arthropoden (z.B. Insekten, Spinnentiere und Schalentiere) durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Produktart 19: Repellentien und Lockmittel

Produkte zur Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z.B. Flöhe, Wirbeltiere wie z.B. Vögel, Fische, Nagetiere): hierzu gehören auch Produkte, die unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich entweder direkt auf der Haut oder indirekt in der Umgebung von Menschen oder Tieren verwendet werden.

Produktart 20: Produkte gegen sonstige Wirbeltiere

Produkte zur Bekämpfung anderer als der Wirbeltiere, die bereits unter die anderen Produktarten dieser Hauptgruppe fallen, durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Hauptgruppe 4: Sonstige Biozidprodukte

Produktart 21: Antifouling-Produkte

Produkte zur Bekämpfung des Wachstums und der Ansiedlung von bewuchsbildenden Organismen (Mikroben und höhere Pflanzen- und Tierarten) an Wasserfahrzeugen, Ausrüstung für die Aquakultur und anderen im Wasser eingesetzten Bauten.

Produktart 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie

Produkte zur Desinfektion und Konservierung von Leichen oder Tierkadavern oder Teilen davon.

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BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Übereinstimmung mit den Kriterien nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b

Die unter den Abschnitten "Bewertung" und "Schlussfolgerungen" verwendeten Begriffe "Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier", "Wirkungen auf die Umwelt", "Wirkungen auf die Zielorganismen" und "Wirksamkeit" stimmen mit den Kriterien nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b wie folgt überein:

"Wirksamkeit" entspricht dem Kriterium i - "Es ist hinreichend wirksam."

"Wirkungen auf die Zielorganismen" entspricht dem Kriterium ii - "Es hat keine unannehmbaren Wirkungen auf die Zielorganismen, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bzw. bei Wirbeltieren unnötige Leiden oder Schmerzen verursacht."

"Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier" entspricht dem Kriterium iii - "Es hat selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unmittelbaren oder mittelbaren unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Menschen, einschließlich gefährdeter Gruppen ¹, oder Tieren weder direkt noch über das Trinkwasser, über Nahrungs- oder Futtermittel oder über die Luft noch durch andere indirekte Effekte."

"Wirkungen auf die Umwelt" entspricht dem Kriterium iv - "Es hat selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:

• Verbleib und Verteilung in der Umwelt;
• Kontamination von Oberflächengewässern (einschließlich Ästuar- und Meeresgewässern), Grundwasser und Trinkwasser, Luft und Boden unter Berücksichtigung von Orten in großer Entfernung vom Verwendungsort durch weiträumige Verbreitung in der Umwelt;
• Wirkungen auf Nichtzielorganismen;
• Wirkungen auf die Biodiversität und das Ökosystem."

Technische Definitionen

1. Ermittlung schädlicher Wirkungen
   Ermittlung schädlicher Wirkungen, die von einem Biozidprodukt ausgehen können.
2. Ermittlung der Dosis(Konzentration) /Wirkung-Beziehung
   Ermittlung der Beziehung zwischen Dosis oder Ausmaß der Exposition gegenüber einem Wirkstoff oder bedenklichen Stoff in einem Biozidprodukt und Häufigkeit und Schwere einer schädlichen Wirkung.
3. Ermittlung der Exposition
   Feststellung der Emissionen, der Ausbreitungswege und -geschwindigkeit eines Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs in einem Biozidprodukt sowie seiner Umwandlung bzw. seines Abbaus, um die Konzentrationen/Dosen abzuschätzen, denen Humanpopulationen, Tiere oder Umweltkompartimente ausgesetzt sind oder sein können.
4. Risikocharakterisierung
   Abschätzung der Häufigkeit und der Schwere schädlicher Wirkungen, die in einer Humanpopulation, bei Tieren oder in einem Umweltkompartiment infolge einer tatsächlichen bzw. vorhergesagten Exposition gegenüber einem Wirkstoff oder bedenklichen Stoff in einem Biozidprodukt wahrscheinlich auftreten. Die Risikocharakterisierung kann eine "Risikoeinschätzung" im Sinne einer Quantifizierung dieser Wahrscheinlichkeit einschließen.
5. Umwelt
   Gewässer, einschließlich des Sediments, Luft, Boden sowie wildlebende Arten von Pflanzen und Tieren und ihre gegenseitigen Beziehungen sowie die Beziehungen zwischen ihnen und allen lebenden Organismen.

EINLEITUNG

1. In diesem Anhang werden die gemeinsamen Grundsätze für die Bewertung von Dossiers für Biozidprodukte gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b dargelegt. Die Entscheidung eines Mitgliedstaats oder der Kommission, ein Biozidprodukt zuzulassen, wird auf der Grundlage der Bedingungen nach Artikel 19 und unter Berücksichtigung der nach den Bestimmungen dieses Anhangs durchgeführten Bewertung gefällt. Ausführliche technische Hinweise für die Anwendung dieses Anhangs können auf der Website der Agentur abgerufen werden.
2. Die in diesem Anhang festgelegten Grundsätze können in ihrer Gesamtheit auf die Bewertung von Biozidprodukten angewandt werden, die chemische Stoffe enthalten. Bei Biozidprodukten, die Mikroorganismen enthalten, sollten diese Grundsätze durch technische Leitlinien unter Berücksichtigung der gewonnenen praktischen Erfahrung erweitert werden, und sie sollten in Abhängigkeit von der Produktart und den neuesten wissenschaftlichen Informationen angewandt werden. Auch im Fall von Biozidprodukten, die Nanomaterialien enthalten, müssen die in diesem Anhang festgelegten Grundsätze angepasst und durch technische Leitlinien erweitert werden, um den jüngsten wissenschaftlichen Informationen Rechnung zu tragen.
3. Um ein harmonisiertes hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt sicherzustellen, ist es notwendig, alle Risiken zu erfassen, die sich aus der Verwendung eines Biozidprodukts ergeben. Zu diesem Zweck wird eine Risikobewertung durchgeführt, um die Annehmbarkeit oder aber alle ermittelten Risiken zu bestimmen. Hierzu wird eine Bewertung der Risiken vorgenommen, die von den einzelnen relevanten Bestandteilen des Biozidprodukts ausgehen, wobei etwaige Kumulations- und Synergieeffekte zu berücksichtigen sind.
4. Eine Risikobewertung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe des Biozidprodukts ist immer erforderlich. Diese Risikobewertung umfasst die Ermittlung schädlicher Wirkungen und gegebenenfalls eine Bewertung der Dosis(Konzentration) /Wirkung-Beziehung, eine Expositionsabschätzung und eine Risikocharakterisierung. Sofern eine quantitative Risikobewertung nicht möglich ist, wird eine qualitative Bewertung durchgeführt.
5. Zusätzliche Risikobewertungen werden in der oben beschriebenen Art für alle in dem Biozidprodukt enthaltenen bedenklichen Stoffe durchgeführt. Gegebenenfalls werden im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorgelegte Informationen berücksichtigt.
6. Zur Durchführung einer Risikobewertung sind Daten erforderlich. Diese Daten sind in den Anhängen II und III im Einzelnen aufgeführt und tragen dem Umstand Rechnung, dass es zahlreiche Anwendungen sowie unterschiedliche Produktarten gibt, was sich auf die damit verbundenen Risiken auswirkt. Bei den erforderlichen Daten handelt es sich um Mindestdaten, die für eine angemessene Risikobewertung unverzichtbar sind. Die bewertende Stelle berücksichtigt die Anforderungen der Artikel 6, 21 und 62 entsprechend, um eine doppelte Datenvorlage zu vermeiden. Daten können auch für einen in einem Biozidprodukt enthaltenen bedenklichen Stoff verlangt werden. Bei in situ erzeugten Wirkstoffen werden auch die mit dem/den Vorläufer(n) verbundenen etwaigen Risiken in die Risikobewertung einbezogen.
7. Die Ergebnisse der Risikobewertungen für einen in einem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoff und darin enthaltene bedenkliche Stoffe werden in die Gesamtbewertung des Biozidprodukts selbst aufgenommen.
8. Bei der Durchführung von Bewertungen eines Biozidprodukts verfährt die bewertende Stelle wie folgt:
   1. Sie berücksichtigt sonstige einschlägige technische oder wissenschaftliche Angaben, die ihr normalerweise über die Eigenschaften des Biozidprodukts, seine Bestandteile, Stoffwechselprodukte oder Rückstände zur Verfügung stehen;
   2. sie bewertet etwaige Begründungen des Antragstellers für fehlende Daten.
9. Die Anwendung dieser gemeinsamen Grundsätze in Verbindung mit den übrigen Bedingungen nach Artikel 19 soll dazu führen, dass die zuständigen Behörden oder die Kommission entscheiden, ob ein Biozidprodukt zugelassen werden kann, wobei eine Zulassung Anwendungsbeschränkungen oder sonstige Auflagen enthalten kann. In bestimmten Fällen können die zuständigen Behörden entscheiden, dass weitere Angaben vorzulegen sind, bevor eine Entscheidung über die Zulassung getroffen werden kann.
10. Im Fall von Biozidprodukten mit Wirkstoffen, die unter die Ausschlusskriterien nach Artikel 5 Absatz 1 fallen, evaluieren die zuständigen Behörden oder die Kommission auch, ob die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 erfüllt werden können.
11. Während des Bewertungsprozesses arbeiten Antragsteller und die bewertenden Stellen zusammen, um alle Fragen über die erforderlichen Angaben rasch zu klären oder in einem frühen Stadium festzustellen, ob gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind, um ferner vorgeschlagene Anwendungsbedingungen für das Biozidprodukt zu ändern oder um seine Art bzw. Zusammensetzung so abzuändern, dass die vollständige Übereinstimmung mit den Anforderungen des Artikels 19 und dieses Anhangs sichergestellt ist. Der Verwaltungsaufwand, insbesondere für die KMU, soll so gering wie möglich sein, ohne das Schutzniveau für Menschen, Tiere und die Umwelt zu beeinträchtigen.
12. Die Schlussfolgerungen der bewertenden Stelle während des Bewertungsprozesses müssen auf wissenschaftlichen Grundsätzen beruhen, die vorzugsweise auf internationaler Ebene anerkannt sind, und sich auf Empfehlungen von Experten stützen.

BEWERTUNG

Allgemeine Grundsätze

13. Die mit einem Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts vorgelegten Angaben müssen von der bewertenden oder befassten zuständigen Behörde im Einklang mit den einschlägigen Artikeln der Verordnung validiert werden. Nach der Validierung dieser Daten nehmen die zuständigen Behörden eine Risikobewertung auf der Grundlage der vorgeschlagenen Verwendung anhand dieser Daten vor. Gegebenenfalls werden im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorgelegte Informationen berücksichtigt.
14. In jedem Fall wird eine Risikobewertung für den in dem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoff durchgeführt. Sofern in dem Biozidprodukt außerdem bedenkliche Stoffe enthalten sind, wird ferner eine Risikobewertung für jeden dieser Stoffe vorgenommen. Die Risikobewertung deckt die vorgeschlagene normale Verwendung des Biozidprodukts sowie ein realistisches Worstcase-Szenario ab; dies schließt alle einschlägigen Herstellungs- und Entsorgungsfragen ein. Bei der Bewertung wird auch berücksichtigt, wie "behandelte Waren", die mit dem Produkt behandelt wurden oder dieses enthalten, verwendet und entsorgt werden dürfen. In situ hergestellte Wirkstoffe und die entsprechenden Vorläufer werden ebenfalls einbezogen.
15. Im Zuge der Durchführung der Bewertung wird auch die Möglichkeit von Kumulations- oder Synergieeffekten berücksichtigt. Die Agentur entwickelt und verbreitet in Zusammenarbeit mit der Kommission, den Mitgliedstaaten und den Interessengruppen zusätzliche Leitlinien zu den wissenschaftlichen Definitionen und Methoden für die Bewertung von Kumulations- und Synergieeffekten.
16. Für jeden in dem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoff und bedenklichen Stoff umfasst die Risikobewertung die Ermittlung schädlicher Wirkungen und möglichst die Festlegung geeigneter Referenzwerte für Dosis- oder Wirkungskonzentrationen, wie von NOAEL-Werten oder PNEC-Werten (Predicted No Effect Concentrations). Darüber hinaus schließt sie gegebenenfalls eine Ermittlung der Dosis (Konzentration) /Wirkung-Beziehung und eine Ermittlung der Exposition sowie eine Risikocharakterisierung ein.
17. Die Ergebnisse eines Vergleichs der Exposition gegenüber den geeigneten Referenzwerten für jeden Wirkstoff und jeden bedenklichen Stoff fließen in die Gesamtrisikobewertung des Biozidprodukts ein. Sofern keine quantitativen Ergebnisse vorliegen, werden die Ergebnisse der qualitativen Bewertungen in ähnlicher Weise einbezogen.
18. Mit der Risikobewertung wird Folgendes bestimmt:
    1. die Gefahren aufgrund physikalisch-chemischer Eigenschaften,
    2. das Risiko für Menschen und Tiere,
    3. das Risiko für die Umwelt,
    4. die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Menschen, Tieren und der Umwelt sowohl bei der vorgeschlagenen normalen Verwendung des Biozidprodukts als auch in einer realistischen Worstcase-Situation.
19. In bestimmten Fällen kann entschieden werden, dass weitere Angaben erforderlich sind, bevor eine Risikobewertung abgeschlossen werden kann. Diese zusätzlich geforderten Angaben stellen die Mindestangaben dar, die notwendig sind, um eine solche Risikobewertung abzuschließen.
20. Die im Hinblick auf eine Biozidproduktfamilie vorgelegten Informationen sollen der bewertenden Stelle eine Entscheidung darüber ermöglichen, ob alle Produkte der Biozidproduktfamilie die Kriterien nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b erfüllen.
21. Gegebenenfalls wird für jeden in dem Produkt enthaltenen Wirkstoff die technische Gleichwertigkeit mit Wirkstoffen festgestellt, die bereits in die Liste der genehmigten Stoffe aufgenommen wurden.

Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier

Wirkungen auf die menschliche Gesundheit

22. Die Risikobewertung berücksichtigt folgende potenziellen Wirkungen, die sich aus der Verwendung des Biozidprodukts ergeben, sowie ferner die wahrscheinlich exponierten Populationen.
23. Die obengenannten Wirkungen ergeben sich aus den Eigenschaften der im Produkt enthaltenen Wirkstoffe und bedenklichen Stoffe. Es handelt sich dabei um
    • akute Toxizität,
    • Reizung,
    • ätzende Wirkung,
    • Sensibilisierung,
    • Toxizität bei wiederholter Verabreichung,
    • Mutagenität,
    • Karzinogenität,
    • Fortpflanzungstoxizität (Reproduktionstoxizität),
    • Neurotoxizität,
    • Immuntoxizität,
    • Störung des Hormonsystems,
    • etwaige andere besondere Eigenschaften des Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs,
    • sonstige Wirkungen aufgrund physikalisch-chemischer Eigenschaften.
24. Bei den obengenannten Populationen handelt es sich um Verwender,
    • berufsmäßige
    • nichtberufsmäßige Verwender,
    • durch die Umwelt direkt oder indirekt exponierte Personen.

    Im Zusammenhang mit diesen Populationen sollte der Notwendigkeit des Schutzes gefährdeter Gruppen innerhalb dieser Populationen besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden.

25. Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen werden die Eigenschaften und potenziellen negativen Wirkungen der in dem Biozidprodukt vorhandenen Wirkstoffe und bedenklichen Stoffe berücksichtigt.
26. Die bewertende Stelle geht bei der Ermittlung der Dosis(Konzentration) /Wirkung-Beziehung für einen in einem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoff oder bedenklichen Stoff nach den Nummern 27 bis 30 vor.
27. Für die Toxizität bei wiederholter Verabreichung und die Reproduktionstoxizität werden die Dosis(Konzentration) / Wirkung-Beziehung für jeden Wirkstoff oder jeden bedenklichen Stoff bewertet und - wo dies möglich ist - ein NOAEL-Wert bestimmt. Sofern die Bestimmung eines NOAEL-Wertes nicht möglich ist, wird ein LOAEL-Wert (lowestobservedadverseeffectlevel) bestimmt. Gegebenenfalls können andere Dosis-Wirkung-Deskriptoren als Referenzwerte verwendet werden.
28. Für akute Toxizität, ätzende Wirkung und Reizung ist es normalerweise nicht möglich, einen NOAEL- oder LOAEL- Wert auf der Grundlage der im Einklang mit den Anforderungen dieser Verordnung durchgeführten Tests abzuleiten. Für akute Toxizität wird der LD 50 -Wert (mittlere letale Dosis) oder LC 50 -Wert (mittlere letale Konzentration) oder ein anderer geeigneter Dosis-Wirkung-Deskriptor abgeleitet. Für die anderen Wirkungen genügt es festzustellen, ob solche Wirkungen bei der Verwendung des Biozidprodukts durch den Wirkstoff oder durch den bedenklichen Stoff verursacht werden können.
29. Für Mutagenität und Karzinogenität sollte eine Bewertung ohne Schwellenwert durchgeführt werden, wenn der Wirkstoff oder bedenkliche Stoff genotoxisch und karzinogen ist. Ist der Wirkstoff oder bedenkliche Stoff nicht genotoxisch, wird eine Bewertung mit Schwellenwert durchgeführt.
30. Sofern in Bezug auf die Sensibilisierung von Haut und Atemwegen keine Einigung über die mögliche Festlegung einer Dosis/Konzentration besteht, unterhalb deren insbesondere bei Personen, die gegenüber dem betreffenden Stoff bereits sensibilisiert sind, wahrscheinlich keine schädlichen Wirkungen auftreten, genügt es festzustellen, ob durch den Wirkstoff oder durch den bedenklichen Stoff solche Wirkungen als Ergebnis der Verwendung des Biozidprodukts verursacht werden können.
31. Bei der Durchführung der Risikobewertung sind Toxizitätsdaten, die aus Beobachtungen der Exposition des Menschen hergeleitet werden (z.B. Informationen aus der Herstellung, aus Giftnotrufzentren oder epidemiologischen Erhebungen), besonders zu berücksichtigen.
32. Eine Ermittlung der Exposition wird für alle Humanpopulationen (berufsmäßige Verwender, nichtberufsmäßige Verwender und durch die Umwelt direkt oder indirekt exponierte Personen) durchgeführt, bei denen eine Exposition gegenüber einem Biozidprodukt vorliegt oder realistischerweise vorhergesehen werden kann, wobei besonderes Augenmerk auf die für gefährdete Gruppen relevanten Formen der Exposition zu legen ist. Ziel der Ermittlung ist eine quantitative oder qualitative Abschätzung der Dosis/Konzentration jedes Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs, einschließlich relevanter Metaboliten und Abbauprodukte, dem eine Population bei der Verwendung des Biozidprodukts und der mit diesem Produkt behandelten Waren ausgesetzt ist bzw. sein kann.
33. Die Ermittlung der Exposition basiert auf den Angaben in den technischen Unterlagen gemäß den Artikeln 6 und 21 sowie auf allen sonstigen verfügbaren und einschlägigen Informationen. Besonders zu berücksichtigen sind gegebenenfalls
    • in geeigneter Weise gemessene Expositionsdaten,
    • die Form, in der das Produkt in den Verkehr gebracht wird,
    • Art des Biozidprodukts,
    • Verwendungsmethode und -rate,
    • physikalisch-chemische Eigenschaften des Produkts,
    • wahrscheinliche Expositionswege und Resorptionspotenzial,
    • Häufigkeit und Dauer der Exposition,
    • Höchstwerte für Rückstände,
    • Art und Umfang von besonderen exponierten Populationen, sofern solche Informationen vorliegen.
34. Bei der Ermittlung der Exposition werden auf geeignete Weise gemessene, repräsentative Expositionsdaten besonders berücksichtigt. Werden für die Bewertung der Expositionshöhe Berechnungsmethoden angewendet, so müssen geeignete Modelle herangezogen werden.

Diese Modelle müssen

• unter Berücksichtigung realistischer Parameter und Annahmen eine bestmögliche Bewertung aller einschlägigen Verfahren liefern;
• einer Analyse unterzogen werden, bei der mögliche Unsicherheiten berücksichtigt werden;
• auf verlässliche Weise durch Messungen validiert sein, die unter Bedingungen durchgeführt wurden, die für die Verwendung des Modells relevant sind;
• für die Bedingungen des Verwendungsbereichs relevant sein.

Einschlägige Überwachungsdaten über Stoffe mit analogen Anwendungs- und Expositionsmustern bzw. Eigenschaften werden ebenfalls berücksichtigt.

Sofern für die Wirkungen gemäß Nummer 23 ein Referenzwert bestimmt wurde, wird im Rahmen der Risikocharakterisierung ein Vergleich des Referenzwertes mit der geschätzten Dosis/Konzentration, der die Population ausgesetzt ist, vorgenommen. Kann kein Referenzwert bestimmt werden, so wird der qualitative Ansatz verfolgt.

Kann kein Referenzwert bestimmt werden, so wird der qualitative Ansatz verfolgt. Bewertungsfaktoren dienen der Extrapolation von toxischen Tierversuchen auf die exponierte Humanpopulation. Die Festlegung eines allgemeinen Bewertungsfaktors berücksichtigt den Unsicherheitsgrad bei der Extrapolation zwischen Arten und innerhalb derselben Art. In Ermangelung geeigneter chemischer Daten wird auf den einschlägigen Referenzwert ein Standard-Bewertungsfaktor von 100 angewandt. Zusätzliche Elemente können bei den Bewertungsfaktoren berücksichtigt werden, einschließlich Toxikokinetik und Toxikodynamik, Art und Schwere der Wirkung, menschliche Human(unter) populationen, Expositionsabweichungen zwischen Untersuchungsergebnissen und der menschlichen Exposition in Bezug auf Häufigkeit und Dauer, Extrapolation der Untersuchungsdauer (z.B. subchronisch bis chronisch), Dosis-Wirkung- Beziehung und die Gesamtqualität der Toxizitätsdaten.

Wirkungen auf die Tiergesundheit

36. Die bewertenden Stellen bewerten die Risiken, die von einem Biozidprodukt für Tiere ausgehen, indem sie die gleichen einschlägigen Grundsätze, die im Kapitel über die Wirkungen auf Menschen beschrieben sind, anwenden.

Wirkungen auf die Umwelt

37. Die Risikobewertung berücksichtigt alle schädlichen Wirkungen, die sich für alle drei Umweltkompartimente Luft, Boden und Wasser (einschließlich Sediment) und für die belebte Natur (Biota) bei Verwendung des Biozidprodukts ergeben.
38. Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen werden die Eigenschaften und potenziellen negativen Wirkungen der in dem Biozidprodukt vorhandenen Wirkstoffe und bedenklichen Stoffe berücksichtigt.
39. Die Ermittlung der Dosis(Konzentration) /Wirkung-Beziehung wird vorgenommen, um Vorhersagen über die Konzentration zu ermöglichen, unterhalb der schädliche Wirkungen auf die gefährdeten Umweltkompartimente nicht zu erwarten sind. Sie ist für die in dem Biozidprodukt vorhandenen Wirkstoffe und bedenklichen Stoffe durchzuführen. Diese Konzentration ist als PNEC bekannt. Allerdings kann es in bestimmten Fällen unmöglich sein, eine PNEC festzulegen. In dem Fall ist eine qualitative Bewertung der Dosis(Konzentration) /Wirkung-Beziehung erforderlich.
40. Die PNEC wird anhand von Daten über die Wirkungen auf Organismen und von im Einklang mit den Bestimmungen der Artikel 6 und 20 vorgelegten Ökotoxizitätsstudien festgelegt. Sie wird unter Anwendung eines Extrapolationsfaktors auf die Referenzwerte berechnet, die sich aus den Tests an Organismen ergeben, z.B. LD 50 (mittlere letale Dosis), LC 50 (mittlere letale Konzentration), EC 50 (mittlere wirksame Konzentration), IC 50 (Konzentration, die 50 % Inhibition eines bestimmten Parameters, beispielsweise des Wachstums, bewirkt), NOEL(C) (Noobservedeffectlevel (concentration) ) oder LOEL(C) (Lowestobservedeffectlevel (concentration) ). Gegebenenfalls können andere Dosis- Wirkung-Deskriptoren als Referenzwerte verwendet werden.
41. Ein Extrapolationsfaktor ist Ausdruck des Unsicherheitsgrades bei der Extrapolation von Testdaten über eine begrenzte Anzahl von Spezies auf die reale Umwelt. Daher gilt in der Regel: Je umfassender die Daten und je länger die Testdauer, desto geringer der Unsicherheitsgrad und die Größe des Extrapolationsfaktors.
42. Für jedes Umweltkompartiment wird die Ermittlung der Exposition durchgeführt, um die wahrscheinliche Konzentration jedes im Biozidprodukt vorhandenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs vorherzusagen. Diese Konzentration ist als PEC (Predicted environmental concentration) bekannt. In bestimmten Fällen kann es jedoch unmöglich sein, eine PEC zu bestimmen. In dem Fall ist eine qualitative Expositionsbewertung erforderlich.
43. Eine PEC oder gegebenenfalls eine qualitative Expositionsabschätzung ist nur für Umweltkompartimente zu bestimmen bzw. vorzunehmen, für die Emissionen, Einleitungen, Einträge über den Abfallpfad oder Einträge aufgrund von Verteilungsvorgängen (einschließlich relevanter Beiträge durch biozidbehandelte Waren) bekannt oder realistischerweise vorhersehbar sind.
44. Die PEC oder die qualitative Expositionsabschätzung wird insbesondere und, falls dafür geeignet, unter Berücksichtigung folgender Parameter bestimmt bzw. vorgenommen:
    • in geeigneter Weise gemessene Expositionsdaten,
    • die Form, in der das Produkt in den Verkehr gebracht wird,
    • Art des Biozidprodukts,
    • Verwendungsmethode und -rate,
    • physikalisch-chemische Eigenschaften,
    • Abbau-/Umwandlungsprodukte,
    • wahrscheinlicher Eintragspfad und Adsorptions-/Desorptions- und Abbaupotenzial,
    • Häufigkeit und Dauer der Exposition,
    • weiträumige Verbreitung in der Umwelt.
45. Bei der Ermittlung der Exposition werden auf geeignete Weise gemessene, repräsentative Expositionsdaten besonders berücksichtigt. Werden für die Bewertung der Expositionshöhe Berechnungsmethoden angewendet, so müssen geeignete Modelle herangezogen werden. Die Charakteristika dieser Modelle müssen die gleichen sein wie in Nummer 34. Gegebenenfalls werden von Fall zu Fall einschlägige Überwachungsdaten über Stoffe mit analogen Verwendungs- und Expositionsmustern oder analogen Eigenschaften berücksichtigt.
46. Die Risikocharakterisierung umfasst soweit möglich für alle Umweltkompartimente einen Vergleich der PEC mit dem PNEC-Wert, so dass ein PEC/PNEC-Verhältnis abgeleitet werden kann.
47. Wenn es nicht möglich war, ein PEC/PNEC-Verhältnis abzuleiten, wird im Rahmen der Risikocharakterisierung eine qualitative Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass eine Wirkung unter den derzeitigen Expositionsbedingungen eintritt oder unter den erwarteten Expositionsbedingungen eintreten wird, vorgenommen.
48. Die bewertende Stelle befindet, dass das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfüllt, wenn es bedenkliche Stoffe, relevante Stoffwechsel- oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukte enthält, die gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 die Kriterien PBT oder vPvB erfüllen oder endokrinschädigende Eigenschaften aufweisen, es sei denn, es wird wissenschaftlich nachgewiesen, dass unter den entsprechenden Verwendungsbedingungen keine unannehmbaren Wirkungen auftreten.

Wirkungen auf die Zielorganismen

49. Es wird eine Bewertung durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkung des Biozidprodukts bei Zielwirbeltieren kein unnötiges Leiden und keine unnötigen Schmerzen verursacht. Dazu gehören eine Beurteilung des Mechanismus, durch den die Wirkung erzielt wird, sowie die beobachteten Wirkungen auf das Verhalten und die Gesundheit der Zielwirbeltiere; sofern die beabsichtigte Wirkung der Tod des Zielwirbeltiers ist, werden die für die Tötung des Zielwirbeltiers erforderliche Zeit und die Bedingungen, unter denen der Tod eintritt, bewertet.
50. Die bewertende Stelle prüft gegebenenfalls die Möglichkeit, dass der Zielorganismus eine Resistenz oder Kreuzresistenz gegen einen Wirkstoff im Biozidprodukt entwickelt.

Wirksamkeit

51. Die vom Antragsteller vorgelegten Daten sind ausreichend, um die Wirksamkeitsansprüche des Produkts nachzuweisen. Vom Antragsteller vorgelegte oder im Besitz der bewertenden Stelle befindliche Daten müssen die Wirksamkeit des Biozidprodukts gegen die Zielorganismen demonstrieren, wenn sie normal nach den Zulassungsbedingungen verwendet werden.
52. Eine Prüfung sollte nach den Leitlinien der Union durchgeführt werden, sofern diese verfügbar und anwendbar sind. Gegebenenfalls können auch andere Verfahren angewendet werden, wie in nachstehender Liste aufgeführt. Liegen annehmbare relevante Felddaten vor, so können diese benutzt werden.
    • ISO-, CEN- oder sonstige internationale Standardverfahren,
    • einzelstaatliche Normen,
    • Standardindustrieverfahren (sofern von der bewertenden Stelle akzeptiert),
    • Standardverfahren der individuellen Hersteller (sofern von der bewertenden Stelle akzeptiert),
    • Daten aus der Entwicklung des Biozidprodukts (sofern von der bewertenden Stelle akzeptiert).

Zusammenfassung

53. In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgeführt wurden, fasst die bewertende Stelle die Ergebnisse für den Wirkstoff und die Ergebnisse für etwaige bedenkliche Stoffe zusammen, um zu einer Gesamtbewertung des Biozidprodukts selbst zu gelangen. Dabei werden auch etwaige Kumulations- und Synergieeffekte berücksichtigt.
54. Für ein Biozidprodukt mit mehr als einem Wirkstoff werden auch etwaige schädliche Wirkungen zusammen betrachtet, um zu einer Gesamtbewertung des Biozidprodukts selbst zu gelangen.

SCHLUSSFOLGERUNGEN

Allgemeine Grundsätze

55. Zweck der Bewertung ist es festzustellen, ob ein Produkt die Kriterien nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt oder nicht. Die bewertende Stelle zieht ihre Schlussfolgerung unter Berücksichtigung der Risiken der einzelnen Wirkstoffe zusammen mit den Risiken der im Biozidprodukt enthaltenen einzelnen bedenklichen Stoffe und stützt sich dabei auf die im Einklang mit den Nummern 13 bis 54 dieses Anhangs durchgeführte Bewertung.
56. Bei der Feststellung der Übereinstimmung mit den Kriterien nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b gelangt die bewertende Stelle zu einer der nachstehenden Schlussfolgerungen für jede Produktart und für jeden Anwendungsbereich des Biozidprodukts, für das ein Antrag gestellt wurde:
    1. Das Biozidprodukt erfüllt die Kriterien.
    2. Vorbehaltlich besonderer Bedingungen/Einschränkungen kann das Biozidprodukt die Kriterien erfüllen.
    3. Ohne zusätzliche Daten kann nicht festgestellt werden, ob das Biozidprodukt die Kriterien erfüllt.
    4. Das Biozidprodukt erfüllt die Kriterien nicht.
57. Bei der Entscheidung, ob ein Biozidprodukt die Kriterien nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt, berücksichtigt die bewertende Stelle die Unsicherheit, die sich aus der Variabilität der im Bewertungsprozess verwendeten Daten ergibt.
58. Gelangt die bewertende Stelle zu der Schlussfolgerung, dass zusätzliche Daten oder Informationen erforderlich sind, so begründet die bewertende Stelle die Notwendigkeit solcher Informationen oder Daten. Diese zusätzlichen Informationen oder Daten sind die für eine weitere angemessene Risikobewertung mindestens notwendigen Daten.

Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier

Wirkungen auf die menschliche Gesundheit

59. Die bewertende Stelle berücksichtigt mögliche Wirkungen auf alle Humanpopulationen, d. h. berufsmäßige und nichtberufsmäßige Verwender sowie direkt oder indirekt durch die Umwelt exponierte Personen. Wenn man zu diesen Schlussfolgerungen gelangt, wird besonderes Augenmerk auf die gefährdeten Gruppen innerhalb der verschiedenen Populationen gerichtet.
60. Die bewertende Stelle prüft das Verhältnis zwischen der Exposition und der Wirkung. Bei der Prüfung dieses Verhältnisses ist eine Reihe von Faktoren zu berücksichtigen, in erster Linie die Art der schädlichen Wirkungen des betreffenden Stoffes. Diese Wirkungen umfassen die akute Toxizität, Reizung, ätzende Wirkung, Sensibilisierung, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Mutagenität, Karzinogenität, Neurotoxizität, Immuntoxizität, Reproduktionstoxizität, Störungen des Hormonsystems zusammen mit den physikalisch-chemischen Eigenschaften und sonstige schädliche Eigenschaften des Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs oder ihrer relevanten Metaboliten oder Abbauprodukte.
61. Typischerweise liegt die Sicherheitsmarge für die Exposition (MOE_ref ) - das Verhältnis zwischen dem Dosisdeskriptor und der Expositionskonzentration - bei ungefähr 100, doch kann auch eine höhere oder niedrigere MOE ref angemessen sein, was unter anderem von der Art der kritischen Effekte und der Sensibilität der Population abhängt.
62. Die bewertende Stelle gelangt gegebenenfalls zu dem Schluss, dass das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii nur bei Anwendung von Präventiv- und Schutzmaßnahmen erfüllt werden kann, und zwar in Bezug auf die Gestaltung der Arbeitsabläufe, technische Schutzmaßnahmen, die Verwendung angemessener Ausrüstung und Materialien, die Anwendung kollektiver Schutzmaßnahmen und - wenn die Exposition auf anderem Wege nicht verhindert werden kann - die Anwendung individueller Schutzmaßnahmen, so z.B. das Tragen einer persönlicher Schutzausrüstung wie Atemgeräte, Atemschutzmasken, Overalls, Handschuhe und Schutzbrillen, um die Exposition für berufsmäßige Verwender zu verringern.
63. Ist das Tragen einer persönlichen Schutzausrüstung für nichtberufsmäßige Verwender die einzige Möglichkeit, die Exposition auf ein für diese Population akzeptables Maß zu reduzieren, so sollte im Normalfall nicht davon ausgegangen werden, dass das Produkt für diese Population das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii erfüllt.

Wirkungen auf die Tiergesundheit

64. Unter Anwendung der gleichen einschlägigen Kriterien wie im Abschnitt über die Wirkungen auf die menschliche Gesundheit prüft die bewertende Stelle, ob das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii in Bezug auf die Tiergesundheit erfüllt ist.

Wirkungen auf die Umwelt

65. Die Entscheidungsgrundlage ist das PEC/PNEC-Verhältnis oder, wenn dieses nicht ableitbar ist, eine qualitative Abschätzung. Dabei wird die Genauigkeit dieses Verhältnisses berücksichtigt, das von der Variabilität der Daten sowohl bei den Konzentrationsmessungen als auch bei den Abschätzungen abhängig ist.

Zur PEC-Bestimmung sollte das Modell verwandt werden, das bei Berücksichtigung von Verbleib und Verhalten des Biozidprodukts in der Umwelt das geeignetste ist.

Wenn bei den einzelnen Umweltkompartimenten das PEC/PNEC-Verhältnis gleich oder weniger als 1 ist, bedeutet das für die Risikocharakterisierung, dass keine weiteren Informationen und/oder Prüfungen notwendig sind. Ist das Verhältnis PEC/PNEC größer als 1, so beurteilt die bewertende Stelle aufgrund der Größe dieses Verhältnisses und anderer einschlägiger Faktoren, ob weitere Informationen und/oder Prüfungen notwendig sind, um das Ausmaß der Gefährdung abzuklären, oder ob geeignete Maßnahmen zur Verringerung des Risikos notwendig sind oder ob das Biozidprodukt womöglich das Kriterium des Artikels 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfüllen kann.

Wasser

67. Die bewertende Stelle befindet, dass das Biozidprodukt das Kriterium des Artikels 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfüllt, wenn unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger anderer bedenklicher Stoffe oder relevanter Stoffwechsel- oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukte in Wasser (oder seinen Sedimenten) unannehmbare Auswirkungen auf Nichtzielorganismen in der Gewässer-, Meeres- oder Ästuarumwelt hat, außer wenn wissenschaftlich erwiesen ist, dass es unter relevanten Feldbedingungen keine unannehmbaren Wirkungen gibt. Insbesondere befindet die bewertende Stelle, dass das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfüllt, wenn unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger bedenklicher Stoffe oder relevanter Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte in Wasser (oder seinen Sedimenten) verhindern würde, dass die in folgenden Rechtsvorschriften festgelegten Standards erreicht werden:
    • Richtlinie 2000/60/EG,
    • Richtlinie 2006/118/EG,
    • Richtlinie 2008/56/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Meeresumwelt ²,
    • Richtlinie 2008/105/EG oder
    • internationale Übereinkommen über den Schutz von Flüssen und Meeresgewässern vor Verschmutzung.
68. Die bewertende Stelle befindet, dass das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfüllt, wenn unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger bedenklicher Stoffe oder relevanter Stoffwechsel- oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukte im Grundwasser den niedrigeren Wert der folgenden Konzentrationen übersteigt:
    • die höchstzulässige Konzentration gemäß der Richtlinie 98/83/EG; oder
    • die Höchstkonzentration, die im Anschluss an das Verfahren zur Genehmigung des Wirkstoffs gemäß dieser Verordnung aufgrund der entsprechenden Daten, insbesondere der toxikologischen Daten, festgelegt wird,

    außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, dass die niedrigere Konzentration unter relevanten Feldbedingungen nicht überschritten wird.

69. Die bewertende Stelle befindet, dass das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfüllt, wenn die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger bedenklicher Stoffe oder relevanter Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte nach Verwendung des Biozidprodukts unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in Oberflächenwasser oder seinen Sedimenten
    • an der Stelle, an der das Oberflächenwasser in oder aus dem Bereich der geplanten Verwendung zur Entnahme von Trinkwasser bestimmt ist, die Werte überschreitet, die festgelegt wurden in
      • der Richtlinie 2000/60/EG,
      • der Richtlinie 98/83/EG oder
    • eine für unannehmbar gehaltene Wirkung auf Nichtzielorganismen hat,

    außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, dass diese Konzentration unter relevanten Feldbedingungen nicht überschritten wird.

70. Die vorgeschlagenen Anweisungen für die Verwendung des Biozidprodukts, einschließlich der Verfahren zur Reinigung der Ausbringungsgeräte, sind so zu gestalten, dass, werden diese Verfahren befolgt, sie die Wahrscheinlichkeit einer unbeabsichtigten Kontamination des Wassers oder seiner Sedimente möglichst verringern.

Boden

71. Die bewertende Stelle befindet, dass das Biozidprodukt das Kriterium des Artikels 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfüllt, wenn unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger anderer bedenklicher Stoffe oder relevanter Stoffwechsel- oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukte im Boden unannehmbare Auswirkungen auf Nichtzielarten hat, außer wenn wissenschaftlich erwiesen ist, dass es unter relevanten Feldbedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen gibt.

Luft

72. Die bewertende Stelle befindet, dass das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfüllt, wenn eine vernünftigerweise vorhersehbare Möglichkeit unannehmbarer Wirkungen auf das Kompartiment Luft besteht, außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, dass unter relevanten Feldbedingungen keine unannehmbaren Wirkungen auftreten.

Nichtzielorganismen

73. Die bewertende Stelle befindet, dass das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfüllt, wenn eine realistischerweise vorhersehbare Möglichkeit besteht, dass Nichtzielorganismen dem Biozidprodukt ausgesetzt sind, wenn bei einem Wirkstoff oder bedenklichen Stoff
    • das PEC/PNEC-Verhältnis über 1 liegt, oder
    • die Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger anderer bedenklicher Stoffe oder relevanter Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte unannehmbare Auswirkungen auf Nichtzielarten hat, außer wenn wissenschaftlich erwiesen ist, dass es unter relevanten Feldbedingungen keine unannehmbaren Wirkungen gibt.
74. Die bewertende Stelle befindet, dass das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfüllt, wenn eine realistischerweise vorhersehbare Möglichkeit besteht, dass Mikroorganismen in Kläranlagen dem Biozidprodukt ausgesetzt werden, wenn das PEC/PNEC-Verhältnis für einen Wirkstoff, einen bedenklichen Stoff oder relevante Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte über 1 liegt, es sei denn, es ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, dass unter Feldbedingungen weder direkt noch indirekt eine unannehmbare Wirkung im Zusammenhang mit der Lebensfähigkeit dieser Mikroorganismen auftritt.

Wirkungen auf die Zielorganismen

75. Wenn die Entwicklung einer Resistenz oder Kreuzresistenz gegen den Wirkstoff im Biozidprodukt zu erwarten ist, prüft die bewertende Stelle Maßnahmen, um die Folgen dieser Resistenz möglichst gering zu halten. Das kann eine Änderung der Zulassungsbedingungen einschließen. Kann jedoch die Entwicklung einer Resistenz oder Kreuzresistenz nicht hinreichend eingedämmt werden, so befindet die bewertende Stelle, dass das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii nicht erfüllt.
76. Bei einem Biozidprodukt zur Bekämpfung von Wirbeltieren wird in der Regel davon ausgegangen, dass es das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii erfüllt, es sei denn,
    • der Tod tritt gleichzeitig mit dem Verlust des Bewusstseins ein, oder
    • der Tod tritt sofort ein, oder
    • die Lebensfunktionen werden allmählich ohne Zeichen offensichtlichen Leidens reduziert.

    Bei Repellentien muss die beabsichtigte Wirkung ohne unnötige Leiden oder Schmerzen für das Zielwirbeltier erreicht werden können.

Wirksamkeit

77. Grad, Art und Dauer der Schutzwirkung, der Bekämpfung oder anderer beabsichtigter Wirkungen müssen zumindest ähnlich sein wie bei der Verwendung geeigneter Referenzprodukte, falls derartige Referenzprodukte existieren, oder anderer Möglichkeiten der Bekämpfung. Gibt es keine Referenzprodukte, so muss das Biozidprodukt einen vorgegebenen Grad der Schutz- oder der Bekämpfungswirkung für die Bereiche der vorgeschlagenen Verwendung aufweisen. Schlussfolgerungen in Bezug auf die Leistungsfähigkeit des Biozidprodukts müssen für alle Bereiche der vorgeschlagenen Verwendung und für alle Gebiete des jeweiligen Mitgliedstaats oder gegebenenfalls der Union gelten, es sei denn, das Biozidprodukt ist für den Einsatz unter speziellen Umständen bestimmt. Um zu ermitteln, ob die empfohlene Dosis die zur Erreichung der gewünschten Wirkung notwendige Mindestmenge darstellt, prüft die bewertende Stelle die Daten zur Dosis-Wirkung-Beziehung, die in geeigneten Versuchen (zu denen eine unbehandelte Kontrolle gehören muss) ermittelt werden, wobei auch Aufwandmengen, die geringer sind als die empfohlene Menge, einbezogen werden.

Zusammenfassung

78. In Bezug auf die in Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffern iii und iv festgelegten Kriterien fasst die bewertende Stelle die für den (die) Wirkstoffe) und die bedenklichen Stoffe erreichten Schlussfolgerungen zusammen, um eine Gesamtschlussfolgerung für das Biozidprodukt als solches zu ziehen. Auch die Schlussfolgerungen in Bezug auf die in Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffern i und ii festgelegten Kriterien werden zusammengefasst.

ZUSAMMENFASSUNG DER SCHLUSSFOLGERUNGEN

Die bewertende Stelle kommt auf der Grundlage der Bewertung, die nach den in diesem Anhang dargelegten Prinzipien vorgenommen wurde, zu einer abschließenden Entscheidung darüber, ob das Biozidprodukt die Kriterien des Artikels 19 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt.

__________

1) Siehe Begriffsbestimmung des Begriffs "gefährdete Gruppen" in Artikel 3.

2) ABl. L 164 vom 25.06.2008 S. 19.

.

ENDE