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Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 der Kommission vom 21. August 2017 zur Zulassung von Cholecalciferol als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 216 vom 22.08.2017 S. 19;
VO (EU) 2019/849 - ABl. L 139 vom 27.05.2019 S. 4 Inkrafttreten)
Anm.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates 2 zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2) Cholecalciferol wurde mit der Richtlinie 70/524/EWG unbefristet als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3) Gemäß Artikel 10 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurden drei Anträge auf Neubewertung von Cholecalciferol als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten und - gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung - für die Verwendung in Tränkwasser gestellt. Die Antragsteller haben in diesem Zusammenhang die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" beantragt. Den Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") zog in ihren Gutachten vom 13. November 2012 3, vom 20. Juni 2013 4, vom 30. Januar 2014 5 und vom 25. Januar 2017 6 den Schluss, dass Cholecalciferol unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Die Behörde gelangte ferner zu dem Schluss, dass Cholecalciferol eine wirksame Vitamin-D3-Quelle ist.
(5) Die Behörde stellte in ihren Gutachten fest, dass bei manchen Vitamin-D3-Formulierungen für Arbeitnehmer das Risiko einer Einatmungsexposition gegenüber einer hohen Vitamin-D3-Konzentration besteht. Eingeatmetes Vitamin D3 ist hochgiftig und die Exposition gegenüber dem Staub ist gesundheitsschädlich. Daher sollten geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(6) Die Bewertung von Cholecalciferol hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 außer für Tränkwasser erfüllt sind. Daher sollte dieser Stoff gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zur Verwendung in Futtermitteln zugelassen werden. Es sollten Höchstgehalte für Cholecalciferol festgelegt werden. Cholecalciferol sollte nicht direkt über das Tränkwasser verabreicht werden, da ein zusätzlicher Verabreichungsweg das Risiko für Verbraucher und Tiere erhöhen würde. Daher sollte die Zulassung von Cholecalciferol als ernährungsphysiologischer Zusatzstoff der Funktionsgruppe "Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung" nicht für die Verwendung in Wasser gelten. Dieses Verbot gilt nicht für die Verwendung des Stoffes in Mischfuttermitteln, die über das Tränkwasser verabreicht werden.
(7) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für Cholecalciferol aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Artikel 1 Zulassung
Der im Anhang beschriebene Stoff, der in die Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung" einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Futtermittelzusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2 Zulassungsverweigerung
Die Zulassung von Cholecalciferol als Zusatzstoff der Kategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und der Funktionsgruppe "Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung" gilt nicht für die Verwendung in Tränkwasser.
Artikel 3 Übergangsmaßnahmen
(1) Der im Anhang genannte Stoff und die diesen enthaltenden Vormischungen, die vor dem 11. März 2018 gemäß den vor dem 11. September 2017 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
(2) Einzel- und Mischfuttermittel, die den im Anhang beschriebenen Stoff enthalten und vor dem 11. September 2018 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 11. September 2017 galten, hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
(3) Einzel- und Mischfuttermittel, die den im Anhang beschriebenen Stoff enthalten und vor dem 11. September 2019 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 11. September 2017 galten, hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
Artikel 4 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. August 2017
2) Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. Nr. L 270 vom 14.12.1970 S. 1).
3) EFSA Journal 2012;10(12):2968.
4) EFSA Journal 2013;11(7):3289.
5) EFSA Journal 2014;12(2):3568.
6) EFSA Journal 2017;15(3):4713.
| Anhang 19 |
| Kenn- nummer des Zusatz- stoffs | Name des Zulassungs- inhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchst- alter | Mindest- gehalt | Höchst- gehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| IE Cholecalciferol 1/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeits- gehalt von 12 % | |||||||||
| Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung | |||||||||
| 3a671 | - | "Cholecalciferol" oder "Vitamin D3" | Zusammensetzung des Zusatzstoffs
Cholecalciferol Charakterisierung des Wirkstoffs Cholecalciferol C27H44O CAS-Nummer: 67-97-0 Cholecalciferol, fest und harzförmig, hergestellt durch chemische Synthese Reinheitskriterien: Mindestens 80 % (Cholecalciferol und Prächolecalciferol) und höchstens 7 % Tachysterol Analysemethode 2
| Schweine | - | - | 2.000 IE |
|
11. September 2027 |
| Milchaustausch- Futtermittel für Ferkel | - | - | 10.000 IE | ||||||
| Rinder | - | - | 4.000 IE | ||||||
| Milchaustausch- Futtermittel für Kälber | - | - | 10.000 IE | ||||||
| Schafe | - | - | 4.000 IE | ||||||
| Masthühner | - | - | 5.000 IE | ||||||
| Truthühner | - | - | 5.000 IE | ||||||
| Sonstiges Geflügel | - | - | 3.200 IE | ||||||
| Equiden | - | - | 4.000 IE | ||||||
| Salmoniden | - | - | 60.000 IE | ||||||
| Sonstige Fischarten | - | - | 3.000 IE | ||||||
| Sonstige Tierarten | - | - | 2.000 IE | ||||||
| 1) 40 IE Cholecalciferol = 0,001 mg Cholecalciferol.
2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. | |||||||||
 | ENDE | |