umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2017/1558 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über die Einstufung des Stoffs Bromelin hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge (1)

Durchführungsverordnung (EU) 2017/1558 der Kommission vom 14. September 2017 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über die Einstufung des Stoffs Bromelin hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 237 vom 15.09.2017 S. 67)

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,

gestützt auf die Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,

(1) Gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 werden die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, in einer Verordnung festgelegt.

(2) Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission ² enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.

(4) Der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) liegt ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Bromelin bei Schweinen vor.

(5) Die EMA ist auf Grundlage der Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel zu dem Schluss gelangt, dass es zum Schutz der menschlichen Gesundheit nicht notwendig ist, eine Rückstandshöchstmenge für Bromelin bei Schweinen festzusetzen.

(6) Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 ist die EMA verpflichtet, die Anwendung von Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten zu erwägen.

(7) Nach Auffassung der EMA ist es aufgrund unzureichender Daten derzeit nicht angezeigt, die Einstufung "keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich" für Bromelin von Schweinen auf andere Tierarten zu extrapolieren.

(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel

Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

1) ABl. Nr. L 152 vom 16.06.2009 S. 11.

2) Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. Nr. L 15 vom 20.01.2010 S. 1).

In Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird in alphabetischer Reihenfolge ein Eintrag für folgenden Stoff eingefügt:

Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)	Markerrückstand	Tierart(en)	Rückstandshöchstmenge(n)	Zielgewebe	Sonstige Vorschriften (gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009)	Therapeutische Einstufung
"Bromelin	NICHT ZUTREFFEND	Schweine	Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich	NICHT ZUTREFFEND	KEIN EINTRAG	Antidiarrhoika"