umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2017/2002 zur Genehmigung von L(+)-Milchsäure als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3 und 4 (1)

Regelwerk, EU 2017, Chemikalien - EU Bund

Durchführungsverordnung (EU) 2017/2002 der Kommission vom 8. November 2017 zur Genehmigung von L(+)-Milchsäure als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3 und 4

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 290 vom 09.11.2017 S. 4)

Anm. d. Red.: s. Liste - zur Genehmigung/Zulassung und Nichtgenehmigung Wirkstoffe bzw. alter/neuer Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten ... (gestützt auf die VO(EU) 528/2012)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission ² wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen. Diese Liste enthält auch L(+)-Milchsäure.

(2) L(+)-Milchsäure wurde im Hinblick auf die Verwendung in Produkten der Produktart 2 (Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind), der Produktart 3 (Hygiene im Veterinärbereich) und der Produktart 4 (Lebens- und Futtermittelbereich), wie in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beschrieben, bewertet.

(3) Deutschland wurde als bewertende zuständige Behörde benannt und hat die Bewertungsberichte zusammen mit seinen Empfehlungen am 3. Mai 2016 übermittelt.

(4) Gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 gab der Ausschuss für Biozidprodukte am 27. April 2017 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde die Stellungnahmen der Europäischen Chemikalienagentur ab.

(5) Diesen Stellungnahmen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Biozidprodukte der Produktarten 2, 3 und 4, die L(+)-Milchsäure enthalten, die Kriterien gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, sofern bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für ihre Verwendung eingehalten werden.

(6) Daher ist es angezeigt, L(+)-Milchsäure vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3 und 4 zu genehmigen.

(7) Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit die betroffenen Parteien die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird L(+)-Milchsäure als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3 und 4 genehmigt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 8. November 2017

____________

1) ABl. Nr. L 167 vom 27.06.2012 S. 1.

2) Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. Nr. L 294 vom 10.10.2014 S. 1).

Anhang

Gebräuchliche Bezeichnung	IUPAC-Bezeichnung Kennnummern	Mindest- reinheit des Wirkstoffs ¹	Datum der Genehmigung	Genehmigung befristet bis	Produkt- art	Besondere Bedingungen
L(+)-Milchsäure	IUPAC-Bezeichnung: (S)-2-Hydroxypropansäure EG-Nr.: 201-196-2 CAS-Nr.: 79-33-4	> 955 g/kg (Trockengewicht)	1. Mai 2019	30. April 2029	2	Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingung geknüpft: Bei der Produktbewertung sind vor allem die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, jedoch bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene nicht berücksichtigt wurden.
					3	Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: Bei der Produktbewertung sind vor allem die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, jedoch bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene nicht berücksichtigt wurden. Angesichts der für die bewerteten Verwendungen festgestellten Risiken sind bei der Bewertung von Produkten, die in Stallungen verwendet werden, insbesondere die Folgen für das Grundwasser im Fall einer Ausbringung der Gülle aus diesen Stallungen auf landwirtschaftlich genutzte Flächen zu berücksichtigen.
					4	Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: Bei der Produktbewertung sind vor allem die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, jedoch bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene nicht berücksichtigt wurden. Angesichts der für die bewerteten Verwendungen festgestellten Risiken sind bei der Produktbewertung insbesondere die gewerblichen Verwender zu berücksichtigen.
1) Die in dieser Spalte angegebene Reinheit war die Mindestreinheit des bewerteten Wirkstoffs. Der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt kann dieselbe oder eine andere Reinheit aufweisen, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem bewerteten Wirkstoff ist.

ENDE