umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2018/244 zur Zulassung von Vanillylaceton und 4-(4-Methoxyphenyl)butan-2-on als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten und zur Ablehnung von 1-Phenylethan-1-ol (1)

Regelwerk, EU 2018, Lebensmittel - Futtermittel

Durchführungsverordnung (EU) 2018/244 der Kommission vom 15. Februar 2018 zur Zulassung von Vanillylaceton und 4-(4-Methoxyphenyl)butan-2-on als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten und zur Ablehnung von 1-Phenylethan-1-ol

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 53 vom 23.01.2018 S. 81)

Anm.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates ² zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2) Die Stoffe Vanillylaceton, 4-(4-Methoxyphenyl)butan-2-on und 1-Phenylethan-1-ol wurden mit der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurden diese Stoffe gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(3) Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Vanillylaceton, 4-(4-Methoxyphenyl)butan-2-on und 1-Phenylethan-1-ol als Futtermittelzusatzstoffe für alle Tierarten gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieser Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie "sensorische Zusatzstoffe". Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") gelangte in ihrem Gutachten vom 12. Juli 2016 (3) zu dem Schluss, dass Vanillylaceton und 4-(4-Methoxyphenyl)butan-2-on unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben. Die Behörde konnte keine Aussage zur Sicherheit von 1-Phenylethan-1-ol im Kompartiment Boden machen. Die Behörde war der Ansicht, dass kein weiterer Nachweis der Wirksamkeit von Vanillylaceton und 4-(4-Methoxyphenyl)butan-2-on als Aromastoffe in Futtermitteln erforderlich ist, da sie als solche in Lebensmitteln wirksam sind und die Funktion in Futtermitteln im Wesentlichen dieselbe ist. Diese Schlussfolgerung kann daher auf Futtermittel extrapoliert werden. Den Antrag für Tränkwasser hat der Antragsteller zurückgezogen. Es sollte jedoch möglich sein, Vanillylaceton und 4-(4-Methoxyphenyl)butan-2-on Mischfuttermitteln zuzufügen, die über das Tränkwasser verabreicht werden.

(5) Es sollten Einschränkungen und Bedingungen vorgesehen werden, um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen. Da es nicht erforderlich ist, aus Sicherheitsgründen einen Höchstgehalt festzulegen, und unter Berücksichtigung der Neubewertung durch die Behörde sollte auf dem Etikett des Zusatzstoffs ein empfohlener Gehalt angegeben werden. Wird dieser Gehalt überschritten, sollten auf dem Etikett von Vormischungen und in der Kennzeichnung von Einzel- und Mischfuttermitteln bestimmte Angaben gemacht werden.

(6) Die Behörde stellte fest, dass Vanillylaceton und 4-(4-Methoxyphenyl)butan-2-on als gefährlich für Atemwege, Haut und Augen und als reizauslösend für die Atmungsorgane anerkannt werden sollten. Daher sollten geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(7) Die Bewertung von Vanillylaceton und 4-(4-Methoxyphenyl)butan-2-on hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Stoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(8) Die Bewertung von 1-Phenylethan-1-ol hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 nicht erfüllt sind. Die Behörde konnte keine Aussage zur Sicherheit von 1-Phenylethan-1-ol im Kompartiment Boden machen, da der Antragsteller keine Versuchsdaten vorgelegt hatte und es daher mit dem Vorhersagemodell über die ökologischen Struktur-Wirkungs-Beziehungen (ECOSAR) nicht möglich war, die erforderlichen Parameter zu ermitteln.

(9) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für Vanillylaceton, 4-(4-Methoxyphenyl) butan-2-on und 1-Phenylethan-1-ol aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung bzw. Ablehnung ergeben.

(10) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Die im Anhang beschriebenen Stoffe, die in die Zusatzstoffkategorie "sensorische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aromastoffe" einzuordnen sind, werden unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Futtermittelzusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2 Verweigerung

Die Zulassung des Stoffs 1-Phenylethan-1-ol, der in die Zusatzstoffkategorie "sensorische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aromastoffe" einzuordnen ist, wird abgelehnt.

Artikel 3 Übergangsmaßnahmen

(1) Vanillylaceton, 4-(4-Methoxyphenyl)butan-2-on und 1-Phenylethan-1-ol und die diese Stoffe enthaltenden Vormischungen, die vor dem 15. September 2018 gemäß den vor dem 15. März 2018 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

(2) Einzel- und Mischfuttermittel, die Vanillylaceton, 4-(4-Methoxyphenyl)butan-2-on und 1-Phenylethan-1-ol enthalten und vor dem 15. März 2019 gemäß den vor dem 15. März 2018 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

(3) Einzel- und Mischfuttermittel, die Vanillylaceton, 4-(4-Methoxyphenyl)butan-2-on und 1-Phenylethan-1-ol enthalten und vor dem 15. März 2020 gemäß den vor dem 15. März 2018 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

Artikel 4 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 15. Februar 2018

1) ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.

2) Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. Nr. L 270 vom 14.12.1970 S. 1).

3) EFSA Journal 2016; 14(8):4557.

Anhang

Kenn- nummer des Zusatz- stoffs	Name des Zulassungs- inhabers	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchst- alter	Mindest- gehalt	Höchst- gehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
						mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeits- gehalt von 12 %
Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe
2b07005	-	Vanillylaceton	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Vanillylaceton Charakterisierung des Wirkstoffs Vanillylaceton Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 95 % bei der Prüfung Chemische Formel: C₁₁H₁₄O₃ CAS-Nummer: 122-48-5 Flavis-Nr.: 07.005 Analyseverfahren ¹ Zur Bestimmung von Vanillylaceton im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: Gaschromatographie-Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL)	Alle Tierarten	-	-	-	Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben. Der empfohlene Höchstgehalt des Wirkstoffs beträgt 5 mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %. Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben: "Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: 5 mg/kg". Auf dem Etikett von Vormischungen und in der Kennzeichnung von Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % höher ist als 5 mg/kg. Für die Nutzer von Zusatzstoff und Vormischungen müssen die Futtermittelunternehmer operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken beim Einatmen und bei Haut- oder Augenkontakt zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen.	15.3.2028
2b07029	-	4-(4-Methoxyphenyl)butan- 2-on	Zusammensetzung des Zusatzstoffs 4-(4-Methoxyphenyl)butan-2-on Charakterisierung des Wirkstoffs 4-(4-Methoxyphenyl)butan-2-on Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 96 % bei der Prüfung Chemische Formel: C₁₁H₁₄O₂ CAS-Nummer: 104-20-1 Flavis-Nr.: 07.029 Analyseverfahren ¹ Zur Bestimmung von 4-(4-Methoxyphenyl)butan-2-on im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: Gaschromatographie-Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL)	Alle Tierarten	-	-	-	Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben. Der empfohlene Höchstgehalt des Wirkstoffs beträgt 5 mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %. Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben: "Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: 5 mg/kg". Auf dem Etikett von Vormischungen und in der Kennzeichnung von Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % höher ist als 5 mg/kg. Für die Nutzer von Zusatzstoff und Vormischungen müssen die Futtermittelunternehmer operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken beim Einatmen und bei Haut- oder Augenkontakt zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen.	15.3.2028
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

ENDE