umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2018/1081 der Kommission vom 30. Juli 2018 zur Zulassung der Zubereitung aus Bacillus velezensis DSM 15544 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Mastschweine (Zulassungsinhaber: Asahi Biocycle Co. Ltd., in der Europäischen Union vertreten durch Pen & Tec Consulting S.L.U.) (1)

Durchführungsverordnung (EU) 2018/1081 der Kommission vom 30. Juli 2018 zur Zulassung der Zubereitung aus Bacillus velezensis DSM 15544 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Mastschweine (Zulassungsinhaber: Asahi Biocycle Co. Ltd., in der Europäischen Union vertreten durch Pen & Tec Consulting S.L.U.)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 194 vom 31.07.2018 S. 137 A;
VO (EU) 2020/146 - ABl. L 31 vom 04.02.2020 S. 3 ^{Inkrafttreten Übergangsmaßnahmen} A;
VO (EU) 2022/703 - ABl. L 132 vom 06.05.2022 S. 5 ^{Inkrafttreten Übergangsfrist})

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2) Die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnende Zubereitung ausBacillus velezensis DSM 15544 wurde für die Dauer von zehn Jahren als Futtermittelzusatzstoff zugelassen: durch die Verordnung (EG) Nr. 1444/2006 der Kommission ² für Masthühner; durch die Verordnung (EU) Nr. 184/2011 der Kommission ³ für Junghennen, Truthühner, Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung sowie andere Ziervögel und anderes Federwild; durch die Verordnung (EU) Nr. 333/2010 der Kommission ⁴ für entwöhnte Ferkel; durch die Durchführungsverordnung (EU) 2016/897 der Kommission ⁵ für Legehennen und Zierfische sowie durch die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2312 der Kommission ⁶ für Sauen, Saugferkel und Hunde.

(3) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag für eine neue Verwendung der Zubereitung ausBacillus velezensis DSM 15544 für Mastschweine gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" beantragt.

(4) Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(5) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") zog in ihrer Stellungnahme vom 6. März 2018 ⁷ den Schluss, dass die Zubereitung ausBacillus velezensis DSM 15544 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass die Zubereitung die zootechnische Leistung von Mastschweinen verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(6) Die Bewertung der Zubereitung ausBacillus velezensis DSM 15544 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Darmflorastabilisatoren" einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

1) ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.

2) Verordnung (EG) Nr. 1444/2006 der Kommission vom 29. September 2006 zur Zulassung vonBacillus subtilisC-3102 (Calsporin) als Futtermittelzusatzstoff (ABl. Nr. L 271 vom 30.09.2006 S. 19).

3) Verordnung (EU) Nr. 184/2011 der Kommission vom 25. Februar 2011 zur Zulassung vonBacillus subtilisC-3102 (DSM 15544) als Futtermittelzusatzstoff für Junghennen, Truthühner, Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung sowie andere Ziervögel und anderes Federwild (Zulassungsinhaber Calpis Co. Ltd. Japan, vertreten durch Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (ABl. Nr. L 53 vom 26.02.2011 S. 33).

4) Verordnung (EU) Nr. 333/2010 der Kommission vom 22. April 2010 zur Zulassung einer neuen Verwendung vonBacillus subtilisC-3102 (DSM 15544) als Futtermittelzusatzstoff für entwöhnte Ferkel (Zulassungsinhaber: Calpis Co. Ltd Japan, in der Europäischen Union vertreten durch: Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (ABl. Nr. L 102 vom 23.04.2010 S. 19).

5) Durchführungsverordnung (EU) 2016/897 der Kommission vom 8. Juni 2016 zur Zulassung einer Zubereitung ausBacillus subtilis(C-3102) (DSM 15544) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Legehennen und Zierfische (Zulassungsinhaber: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1444/2006, (EU) Nr. 333/2010 und (EU) Nr. 184/2011 in Bezug auf den Zulassungsinhaber (ABl. Nr. L 152 vom 09.06.2016 S. 7).

6) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2312 der Kommission vom 13. Dezember 2017 zur Zulassung eines neuen Verwendungszwecks der Zubereitung ausBacillus subtilisC-3102 (DSM 15544) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Sauen, Saugferkel und Hunde (Zulassungsinhaber: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, vertreten durch Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (ABl. Nr. L 331 vom 14.12.2017 S. 41).

7) EFSA Journal 2018;16(3):5219.

Kenn- nummer des Zusatz- stoffs	Name des Zulassungs- inhabers	Zusatz- stoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tier- kategorie	Höchst- alter	Mindest- gehalt	Höchst- gehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
						KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
4b1820	Asahi Biocycle Co. Ltd., in der Europäischen Union vertreten durch Pen & Tec Consulting S.L.U.	Bacillus velezensis DSM 15544	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Bacillus velezensis DSM 15544mit mindestens 1,0 × 10¹⁰ KBE/g Fest Charakterisierung des Wirkstoffs Lebensfähige Sporen (KBE) vonBacillus velezensis DSM 15544 Analysemethode ¹ Auszählung: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von Trypton-Soja-Agar in allen Zielmatrices (EN 15784:2009) Bestimmung: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE).	Mastschweine	-	1,5 × 108	-	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen.	20.8.2028
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives.