umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2019/804 in Bezug auf die Erneuerung der Zulassung von Selen in organischer Form aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 und von Selenomethionin aus Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 1750/2006 und (EG) Nr. 634/2007 (1)

Regelwerk, EU 2019, Lebensmittel - Futtermittel

Durchführungsverordnung (EU) 2019/804 der Kommission vom 17. Mai 2019 in Bezug auf die Erneuerung der Zulassung von Selen in organischer Form aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 und von Selenomethionin aus Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 1750/2006 und (EG) Nr. 634/2007

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 132 vom 20.05.2019 S. 28 A;
VO (EU) 2022/1459 - ABl. L 229 vom 05.09.2022 S. 22 ^{Inkrafttreten})

Neufassung - Ersetzt VO'en (EG) 1750/2006 und 634/2007

Anm.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Erneuerung einer solchen Zulassung.

(2) Selen in organischer Form aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 1750/2006 der Kommission ² für zehn Jahre als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. Selenomethionin aus Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 634/2007 der Kommission ³ für zehn Jahre als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen.

(3) Gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurden Anträge auf Erneuerung der Zulassung von Selen in organischer Form aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 und von Selenomethionin aus Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung dieser Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" beantragt. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") zog in ihren Gutachten vom 5. Juli 2018 ⁴ und 28. November 2018 ⁵ den Schluss, dass die Antragsteller Daten vorgelegt haben, denen zufolge die Zusatzstoffe unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die Zulassungsbedingungen erfüllen. Die Behörde bestätigte ihre vorherigen Schlussfolgerungen, dass Selen in organischer Form aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 und Selenomethionin aus Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt haben. Des Weiteren befand sie, dass Selen in organischer Form aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 als Inhalationsallergen wirken und ein Risiko beim Einatmen darstellen kann; außerdem stellte sie fest, dass Selenomethionin aus Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 Augen und Schleimhäute reizen sowie eine sensibilisierende Wirkung auf Haut und Atemwege haben kann. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Schließlich empfiehlt die Behörde, die Bezeichnung der Zusatzstoffe zu ändern.

(5) Die Methoden zur Analyse von Selen und Selenomethionin, basierend auf den jeweils jüngsten Berichten des mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichteten Referenzlabors, sollten aktualisiert werden.

(6) Die Bewertung von Selen in organischer Form aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 und von Selenomethionin aus Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 hat ergeben, dass die Bedingungen für eine Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Zulassung für diese Zusatzstoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung erneuert werden.

(7) Infolge der Erneuerung der Zulassungen für Selen in organischer Form aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 und für Selenomethionin aus Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 als Futtermittelzusatzstoffe unter den im Anhang der vorliegenden Verordnung genannten Bedingungen sollten die Verordnungen (EG) Nr. 1750/2006 und (EG) Nr. 634/2007 aufgehoben werden.

(8) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für Selen in organischer Form aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 und für Selenomethionin aus Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Erneuerung der Zulassung ergeben.

(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die Zulassung für die im Anhang genannten Zusatzstoffe, die in die Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Verbindungen von Spurenelementen" einzuordnen sind, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen erneuert.

Artikel 2

Selen in organischer Form aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, Selenomethionin aus Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 sowie die diese Stoffe enthaltenden Vormischungen, die vor dem 9. Dezember 2019 gemäß den vor dem 9. Juni 2019 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Einzel- und Mischfuttermittel, die die in Absatz 1 genannten Stoffe enthalten und vor dem 9. Juni 2020 gemäß den vor dem 9. Juni 2019 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
Einzel- und Mischfuttermittel, die die in Absatz 1 genannten Stoffe enthalten und vor dem 9. Juni 2021 gemäß den vor dem 9. Juni 2019 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

Artikel 3

Die Verordnungen (EG) Nr. 1750/2006 und (EG) Nr. 634/2007 werden aufgehoben.

Artikel 4

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 17. Mai 2019

1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.

2) Verordnung (EG) Nr. 1750/2006 der Kommission vom 27. November 2006 zur Zulassung von Selenmethionin als Futtermittelzusatzstoff (ABl. L 330 vom 28.11.2006 S. 9).

3) Verordnung (EG) Nr. 634/2007 der Kommission vom 7. Juni 2007 zur Zulassung von Selenmethionin aus Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 als Futtermittelzusatzstoff (ABl. L 146 vom 08.06.2007 S. 14).

4) EFSA Journal 2018;16(7):5386.

5) EFSA Journal 2019;17(1):5539.

Anhang ²²

Kenn- nummer des Zusatz- stoffs	Name des Zulassungsinhabers	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchst	Mindest- gehalt	Höchst- gehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
						Selen in mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verbindungen von Spurenelementen
3b810	-	Selenhefe aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktiviert	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus organischem Selen: Selengehalt: 2.000 bis 2.400 mg Se/kg Organisches Selen > 97 bis 99 % des insgesamt enthaltenen Selens Selenomethionin > 63 % des insgesamt enthaltenen Selens	Alle Tierarten	-		0,50 (insgesamt)	Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen. Maximale Supplementierung mit organischem Selen: 0,2 mg Se/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %.	9. Juni 2029
			Charakterisierung des Wirkstoffs Selenomethionin aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Chemische Formel: C₅H₁₁NO₂Se
			Analysemethode ² Zur Bestimmung von Selenomethionin im Futtermittelzusatzstoff: Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigchromatografie mit UV-Detektion (RP-HPLC-UV) oder Hochleistungsflüssigchromatografie und Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (HPLC-ICPMS) nach dreifacher proteolytischer Verdauung. Zur Bestimmung des Gesamtgehalts an Selen im Futtermittelzusatzstoff: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) oder Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS). Zur Bestimmung des Gesamtgehalts an Selen in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln: Atomabsorptionsspektrometrie mit Hydriderzeugung (HGAAS) nach Mikrowellenaufschluss (EN 16159:2012).
3b810i	-	Selenhefe aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktiviert	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus organischem Selen: Selengehal 3.000-3.500 mg Se/kg Organisches Selen > 97 bis 99 % des insgesamt enthaltenen Selens Selenomethionin > 63 % des insgesamt enthaltenen Selens	Alle Tierarten	-		0,50 (insgesamt)	Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden. Maximale Supplementierung mit organischem Selen: 0,2 mg Se/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %. Das Staubbildungspotenzials des Zusatzstoffs gewährleistet eine maximale Exposition gegenüber Se von 0,2 mg Se/m^3.	9. Juni 2029
			Charakterisierung des Wirkstoffs Selenomethionin aus Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Chemische Formel: C₅H₁₁NO₂Se
			Analysemethode ² Zur Bestimmung von Selenomethionin im Futtermittelzusatzstoff: Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigchromatografie mit UV-Detektion (RP-HPLC-UV) oder Hochleistungsflüssigchromatografie und Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (HPLC-ICPMS) nach dreifacher proteolytischer Verdauung. Zur Bestimmung des Gesamtgehalts an Selen im Futtermittelzusatzstoff: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) oder Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS). Zur Bestimmung des Gesamtgehalts an Selen in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln: Atomabsorptionsspektrometrie mit Hydriderzeugung (HGAAS) nach Mikrowellenaufschluss (EN 16159:2012).
3b811	-	Selenhefe aus Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inaktiviert	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus organischem Selen: Selengehalt: 2.000 bis 3.500 mg Se/kg Organisches Selen > 98 % des insgesamt enthaltenen Selens Selenomethionin > 63 % des insgesamt enthaltenen Selens Charakterisierung des Wirkstoffs Selenomethionin aus Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 Chemische Formel: C₅H₁₁NO₂Se Analysemethode ¹ Zur Bestimmung von Selenomethionin im Futtermittelzusatzstoff: Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigchromatografie mit UV-Detektion (RP-HPLC-UV) oder Hochleistungsflüssigchromatografie und Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (HPLC-ICPMS) nach dreifacher proteolytischer Verdauung. Zur Bestimmung des Gesamtgehalts an Selen im Futtermittelzusatzstoff: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) oder Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS). Zur Bestimmung des Gesamtgehalts an Selen in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln: Atomabsorptionsspektrometrie mit Hydriderzeugung (HGAAS) nach Mikrowellenaufschluss (EN 16159:2012).	Alle Tierarten	-		0,50 (insges.)	Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen sowie den Kontakt mit Haut, Schleimhäuten oder Augen zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben. Maximale Supplementierung mit organischem Selen: 0,20 mg Se/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %.	9. Juni 2029
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors der Europäischen Union unter http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx 2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors der Europäischen Union unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

ENDE