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Durchführungsverordnung (EU) 2019/805 der Kommission vom 17. Mai 2019 zur Zulassung einer Zubereitung aus Muramidase, gewonnen aus Trichoderma reesei DSM 32338, als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products Ltd., in der EU vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o.)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 132 vom 20.05.2019 S. 33)
Anm.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Muramidase, gewonnen aus Trichoderma reesei DSM 32338, gestellt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3) Der Antrag betrifft die Zulassung einer in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnenden Zubereitung aus Muramidase, gewonnen aus Trichoderma reesei DSM 32338, als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") zog in ihrem Gutachten vom 14. Juni 2018 2 den Schluss, dass die Zubereitung aus Muramidase, gewonnen aus Trichoderma reesei DSM 32338, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Sie kam außerdem zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff haut-/augenreizend sein kann und ein Hautsensibilisierungspotenzial hat. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde gelangte ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff die Futterverwertung von Masthühnern verbessert. Nach Auffassung der Behörde kann diese Schlussfolgerung auf Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung extrapoliert werden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5) Die Bewertung der Zubereitung aus Muramidase, gewonnen aus Trichoderma reesei DSM 32338, hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "sonstige zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Mai 2019
| Anhang |
| Kenn- nummer des Zusatz- stoffs | Name des Zulassungs- inhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchst- alter | Mindest- gehalt | Höchst- gehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung | |
| Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeits- gehalt von 12 % | ||||||||||
| Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: sonstige zootechnische Zusatzstoffe (Verbesserung der Futterverwertung) | ||||||||||
| 4d16 | DSM Nutritional Products Ltd., in der EU vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. Z o.o. | Muramidase
(EC 3.2.1.17) | Zusammensetzung des Zusatzstoffs
Zubereitung aus Muramidase (EC 3.2.1.17) (Lysozym), gewonnen aus Trichoderma reesei DSM 32338, mit einer Mindestaktivität von 60.000 LSU(F)/g 1 Fest und flüssig Charakterisierung des Wirkstoffs Muramidase (EC 3.2.1.17) (Lysozym), gewonnen aus Trichoderma reesei (DSM 32338) Analysemethode 2 Zur Quantifizierung von Muramidase: fluoreszenzbasierte Enzymprüfmethode, die die enzymkatalysierte Depolymerisation einer mit Fluorescein gekennzeichneten Zubereitung aus Peptidoglycan bei einem pH-Wert von 6,0 und einer Temperatur von 30 °C bestimmt | Masthühner
Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung | - | 25.000 LSU(F) | - |
| 9. Juni 2029 | |
| 1) 1 LSU(F) ist die Enzymmenge, die die Fluoreszenz von 12,5 µg/ml mit Fluorescein gekennzeichnetem Peptidoglycan pro Minute bei einem pH-Wert von 6,0 und einer Temperatur von 30 °C um einen Wert erhöht, der der Fluoreszenz von ca. 0,06 nmol Fluorescein-Isothiocyanat, Isomer I, entspricht.
2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports | ||||||||||
 | ENDE | |