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Durchführungsverordnung (EU) 2020/163 der Kommission vom 5. Februar 2020 zur Zulassung einer Zubereitung aus Muramidase, gewonnen aus Trichoderma reesei DSM 32338, als Futtermittelzusatzstoff für Masttruthühner, Jungtruthühner für die Zucht, Junghühner für die Zucht und Jungtiere anderer Geflügelarten für die Zucht (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products Ltd., in der Union vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 34 vom 06.02.2020 S. 34)
Anm.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Muramidase, gewonnen aus Trichoderma reesei DSM 32338, gestellt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3) Der Antrag betrifft die Zulassung einer in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnenden Zubereitung aus Muramidase, gewonnen aus Trichoderma reesei DSM 32338, als Futtermittelzusatzstoff für Masttruthühner, Jungtruthühner für die Zucht, Junghühner für die Zucht und Jungtiere anderer Geflügelarten für die Zucht.
(4) Die Zubereitung aus Muramidase, gewonnen aus Trichoderma reesei DSM 32338, wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/805 der Kommission 2 bereits als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung zugelassen.
(5) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") zog in ihrem Gutachten vom 2. April 2019 3 den Schluss, dass die Zubereitung aus Muramidase, gewonnen aus Trichoderma reesei DSM 32338, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff ein Potenzial zur Haut-/Augenreizung sowie zur Haut- und Atemwegssensibilisierung besitzen kann. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Sie gelangte zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff die Futterverwertung wirksam verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(6) Die Bewertung der Zubereitung aus Muramidase, gewonnen aus Trichoderma reesei DSM 32338, hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "sonstige zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. Februar 2020
2) Durchführungsverordnung (EU) 2019/805 der Kommission vom 17. Mai 2019 zur Zulassung einer Zubereitung aus Muramidase, gewonnen aus Trichoderma reesei DSM 32338, als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products Ltd., in der EU vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.) (ABl. L 132 vom 20.05.2019 S. 33).
3) EFSA Journal 2019;17(4):5686.
| Anhang |
| Kenn- nummer des Zusatz- stoffs | Name des Zulassungs- inhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tier- kategorie | Höchst- alter | Mindest- gehalt | Höchstg- ehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeits- gehalt von 12 % | |||||||||
| Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: sonstige zootechnische Zusatzstoffe | |||||||||
| 4d16 | DSM Nutritional Products Ltd., in der Union vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. Z o.o. | Muramidase (EC 3.2.1.17) | Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus Muramidase (EC 3.2.1.17) (Lysozym), gewonnen aus Trichoderma reesei DSM 32338, mit einer Mindestaktivität von 60.000 LSU(F) 1/g Fest und flüssig | Junghühner für die Zucht
Masttruthühner | - | 25.000 LSU(F) |
| 26. Februar 2030 | |
| Charakterisierung des Wirkstoffs Muramidase (EC 3.2.1.17) (Lysozym), gewonnen aus Trichoderma reesei (DSM 32338) | Jungtruthühner für die Zucht | ||||||||
| Analysemethode 2 Zur Quantifizierung von Muramidase: fluoreszenzbasierte Enzymprüfmethode, die die enzymkatalysierte Depolymerisation einer mit Fluorescein gekennzeichneten Zubereitung aus Peptidoglycan bei einem pH-Wert von 6,0 und einer Temperatur von 30 °C bestimmt | Jungtiere anderer Geflügelarten für die Zucht | ||||||||
| 1) 1 LSU(F) ist die Enzymmenge, die die Fluoreszenz von 12,5 ¼g/ml mit Fluorescein gekennzeichnetem Peptidoglycan pro Minute bei einem pH-Wert von 6,0 und einer Temperatur von 30 °C um einen Wert erhÆht, der der Fluoreszenz von ca. 0,06 nmol Fluoresceinisothiocyanat, Isomer I, entspricht. 2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports | |||||||||
 | ENDE | |