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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ¹, insbesondere auf Artikel 37 Absatz 5 und Artikel 53 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Tabelle 3 in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 enthält die Liste der harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungen gefährlicher Stoffe auf Basis der Kriterien gemäß Anhang I Teile 2 bis 5 der genannten Verordnung.

(2) Der Europäischen Chemikalienagentur wurden gemäß Artikel 37 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Vorschläge zur Einführung harmonisierter Einstufungen und Kennzeichnungen bestimmter Stoffe sowie zur Aktualisierung oder Streichung bestimmter anderer Stoffe unterbreitet. Auf der Grundlage der Stellungnahmen des Ausschusses für Risikobeurteilung der Agentur zu diesen Vorschlägen sowie der Bemerkungen der Betroffenen empfiehlt es sich, eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung bestimmter Stoffe neu einzuführen oder bestehende Einstufungen und Kennzeichnungen zu aktualisieren bzw. zu streichen. Dabei handelt es sich um folgende Stellungnahmen des RAC ²:

• Stellungnahme vom 9. Juni 2017 betreffend 4,4"-Sulfonylbisphenol, Polymer mit Ammoniumchlorid (NH₄Cl), Pentachlorphosphoran und Phenol;
• Stellungnahme vom 22. September 2017 betreffend Dinatrium-4-amino-6-((4-((4-(2,4-diaminophenyl)azo)phenylsulfamoyl)phenyl)azo)-5-hydroxy-3-((4-nitrophenyl)azo)naphthalin-2,7-disulfonat;
• Stellungnahme vom 9. Juni 2017 betreffend Phenylbis(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphinoxid;
• Stellungnahme vom 22. September 2017 betreffend Cobalt;
• Stellungnahme vom 22. September 2017 betreffend Nickel-bis(sulfamidat); Nickelsulfamat;
• Stellungnahme vom 22. September 2017 betreffend Ethylenoxid; Oxiran;
• Stellungnahme vom 22. September 2017 betreffend 2,4,6,8-Tetramethyl-1,3,5,7-tetraoxacyclooctan; Metaldehyd;
• Stellungnahme vom 15. März 2017 betreffend 2-Benzyl-2-dimethylamino-4-morpholinobutyrophenon;
• Stellungnahme vom 5. Dezember 2017 betreffend Pyridat (ISO); O-(6-Chlor-3-phenylpyridazin-4-yl)-S-octylthiocarbonat;
• Stellungnahme vom 22. September 2017 betreffend Dodecylmethacrylat;
• Stellungnahme vom 5. Dezember 2017 betreffend 2-Phenylhexannitril;
• Stellungnahme vom 15. März 2017 betreffend Thiabendazol (ISO); 2-(Thiazol-4-yl)benzimidazol;
• Stellungnahme vom 9. Juni 2017 betreffend N,N-Diethyl-m-toluamid; DEET;
• Stellungnahme vom 14. September 2017 betreffend Titandioxid;
• Stellungnahme vom 15. März 2017 betreffend Methylquecksilberchlorid;
• Stellungnahme vom 9. Juni 2017 betreffend Benzo[rst]pentaphen;
• Stellungnahme vom 9. Juni 2017 betreffend Dibenzo[b,def]chrysen; Dibenzo[a,h]pyren;
• Stellungnahme vom 22. September 2017 betreffend Ethanol, 2,2"-Iminobis-, N-(verzweigte und lineare C13-15-Akyl)-Derivate;
• Stellungnahme vom 5. Dezember 2017 betreffend Cyflumetofen (ISO); 2-Methoxyethyl-(RS)-2-(4-tert-butylphenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluor-o-tolyl)propionat;
• Stellungnahme vom 9. Juni 2017 betreffend Pentakalium 2,2",2",2"",2""-(ethan-1,2-diylnitrilo)pentaacetat;
• Stellungnahme vom 9. Juni 2017 betreffend N-Carboxymethyliminobis(ethylennitrilo)-tetraessigsäure;
• Stellungnahme vom 9. Juni 2017 betreffend Pentanatrium-(carboxylatomethyl)iminobis(ethylennitrilo)tetraacetat;
• Stellungnahme vom 9. Juni 2017 betreffend Diisohexylphthalat;
• Stellungnahme vom 9. Juni 2017 betreffend Fludioxonil (ISO); 4-(2,2-Difluor-1,3-benzodioxol-4-yl)-1H-pyrrol-3-carbonitril;
• Stellungnahme vom 22. September 2017 betreffend Halosulfuron-Methyl (ISO); Methyl-3-chlor-5-[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)carbamoyl]sulfamoyl-1-methyl-1-H-pyrazol-4-carboxylat;
• Stellungnahme vom 5. Dezember 2017 betreffend 2-Methylimidazol;
• Stellungnahme vom 15. März 2017 betreffend (RS)-2-Methoxy-N-methyl-2-[α-(2,5-xylyloxy)-o-tolyl]acetamid; Mandestrobin;
• Stellungnahme vom 5. Dezember 2017 betreffend Carboxin (ISO); 2-Methyl-N-phenyl-5,6-dihydro-1,4-oxathiin-3-carboxamid; 5,6-Dihydro-2-methyl-1,4-oxathiin-3-carboxanilid;
• Stellungnahme vom 5. Dezember 2017 betreffend Metaflumizon (ISO); (EZ)-2"-[2-(4-Cyanophenyl)-1-(α,α,α-trifluor-m-tolyl)ethyliden][4-(trifluormethoxy)phenyl]carbanilohydrazid [E-Isomer > 90 %, Z-Isomer < 10 % relativer Anteil] [1] (E)-2"-[2-(4-Cyanophenyl)-1-(α,α,α-trifluor-m-tolyl)ethyliden][4-(trifluormethoxy)phenyl]carbanilohydrazid [2];
• Stellungnahme vom 5. Dezember 2017 betreffend Dibutylbis(pentan-2,4-dionato-O,O")tin.

(3) Die Schätzwerte Akute Toxizität (ATE) werden hauptsächlich verwendet, um zu entscheiden, wie Gemische, die als akut toxisch eingestufte Stoffe enthalten, in Bezug auf die akute Toxizität für die menschliche Gesundheit einzustufen sind. Die Aufnahme harmonisierter ATE in die Einträge in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erleichtert die Harmonisierung der Einstufung von Gemischen und stellt eine Unterstützung für Durchsetzungsbehörden dar. Nach weiteren wissenschaftlichen Bewertungen einiger Stoffe wurden zusätzlich zu den in den Stellungnahmen des RAC vorgeschlagenen Werten ATE für Methylquecksilberchlorid, Pentakalium 2,2",2",2"",2""-(ethan-1,2-diylnitrilo)pentaacetat, N-Carboxymethyliminobis(ethylennitrilo)-tetraessigsäure, Pentanatrium-(carboxylatmethyl)iminobis(ethylennitrilo)tetraacetat (DTPA), Ethylenoxid, Oxiran und Metaldehyd (ISO), 2,4,6,8-Tetramethyl-1,3,5,7-tetraoxacyclooctan berechnet. Diese ATE sollten in die vorletzte Spalte der Tabelle 3 in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgenommen werden.

(4) In seiner wissenschaftlichen Stellungnahme vom 22. September 2017 über den Stoff Cobalt hat der RAC vorgeschlagen, diesen Stoff als karzinogen (Kategorie 1B) mit einem spezifischen Konzentrationsgrenzwert von ≥ 0,01 % einzustufen. Für die Methode zur Bestimmung eines spezifischen Konzentrationsgrenzwerts war jedoch eine weitere Bewertung insbesondere der Anwendbarkeit bei Metallverbindungen notwendig. Es ist daher angebracht, vorerst keinen spezifischen Konzentrationsgrenzwert in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für Cobalt einzuführen; in diesem Fall sollte der allgemeine Konzentrationsgrenzwert von ≥ 0,1 % gemäß Tabelle 3.6.2 des Anhangs I der genannten Verordnung gelten.

(5) In seiner wissenschaftlichen Stellungnahme vom 14. September 2017 über den Stoff Titandioxid hat der RAC vorgeschlagen, diesen Stoff als "karzinogen bei Einatmen" (Kategorie 2) einzustufen. Da die krebserregende Wirkung von Titandioxid auf die Lungen mit dem Einatmen von lungengängigen Titandioxidpartikeln sowie der Ablagerung und der schlechten Löslichkeit der Partikel in der Lunge in Verbindung gebracht wird, ist es angezeigt, die lungengängigen Titandioxidpartikel im Eintrag zu Titandioxid festzulegen. Es wird davon ausgegangen, dass die abgelagerten Partikel, nicht aber gelöstes Titandioxid, die beobachtete Toxizität in der Lunge und die anschließende Entwicklung von Tumoren verursachen. Um eine ungerechtfertigte Einstufung nicht gefährlicher Formen des Stoffes zu vermeiden, sollten spezifische Anmerkungen für die Einstufung und Kennzeichnung das Stoffes und der ihn enthaltenden Gemische aufgenommen werden. Da sich gefährlicher Staub oder gefährliche Tröpfchen bei der Verwendung von titandioxidhaltigen Gemischen bilden könnten, ist es außerdem notwendig, die Verwender über die Vorsichtsmaßnahmen zu informieren, die getroffen werden müssen, um die Gefahr für die menschliche Gesundheit möglichst gering zu halten.

(6) Die in den Stellungnahmen des RAC vom 9. Juni 2017 empfohlene Einstufung der Stoffe Pentakalium 2,2",2",2"",2""-(ethan-1,2-diylnitrilo)pentaacetat, N-Carboxymethyliminobis(ethylennitrilo)-tetraessigsäure und Pentanatrium-(carboxylatmethyl)iminobis(ethylennitrilo)tetraacetat (DTPA) als akut toxisch (Kategorie 4) und spezifisch zielorgantoxisch (wiederholte Exposition) (Kategorie 2) sollten in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgenommen werden, da genügend wissenschaftliche Nachweise vorliegen, die diese neuen Einstufungen rechtfertigen. Die in den Stellungnahmen des RAC vom 9. Juni 2017 empfohlene Einstufung der Stoffe Pentakalium 2,2",2",2"",2""-(ethan-1,2-diylnitrilo)pentaacetat und N-Carboxymethyliminobis(ethylennitrilo)-tetraessigsäure als augenreizend (Kategorie 2) sollte in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgenommen werden, da genügend wissenschaftliche Nachweise vorliegen, die diese neuen Einstufungen rechtfertigen. Die Einstufung der Stoffe Pentakalium 2,2",2",2"",2""-(ethan-1,2-diylnitrilo)pentaacetat, N-Carboxymethyliminobis(ethylennitrilo)-tetraessigsäure und Pentanatrium-(carboxylatmethyl)iminobis(ethylennitrilo)tetraacetat (DTPA) als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) sollte nicht aufgenommen werden, da dafür eine weitere Bewertung durch den RAC im Hinblick auf neue wissenschaftliche Daten über die Reproduktionstoxizität, die von der Industrie nach Übermittlung der Stellungnahmen des RAC an die Kommission vorgelegt wurden, erforderlich ist.

(7) Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

(8) Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 enthält die harmonisierte Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung für den Stoff Pech, Kohlenteer, Hochtemperatur. Die Kommission hat die harmonisierte Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung dieses Stoffes mit Wirkung vom 1. April 2016 durch die Verordnung (EU) Nr. 944/2013 der Kommission ³ geändert. Mit der Verordnung (EU) 2018/669 ⁴ der Kommission wurde die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erneut geändert. Aufgrund eines Verwaltungsfehlers wurden jedoch bestimmte mit der Verordnung (EU) Nr. 944/2013 eingeführte Änderungen, deren Gültigkeit durch das Urteil des Gerichts in der Rechtssache T-689/13 ⁵, welches durch das Urteil des Gerichtshofs in der Rechtssache C-691/15 P ⁶ bestätigt wurde, nicht berührt wurde, in der Verordnung (EU) 2018/669 nicht berücksichtigt. Diese Verordnung gilt ab dem 1. Dezember 2019. Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sollte daher mit Wirkung ab demselben Datum berichtigt werden.

(9) Damit die Lieferanten von Stoffen und Gemischen Zeit haben, sich an die neuen Vorschriften für die Einstufung und Kennzeichnung anzupassen, sollte die Anwendung dieser Verordnung aufgeschoben werden.

(10) Im Interesse der Kohärenz mit dem Ansatz, der Artikel 61 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zugrunde liegt, sollten die Lieferanten die mit dieser Verordnung eingeführten Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften vor ihrem Geltungsbeginn auf freiwilliger Basis anwenden können

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008

Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird wie folgt geändert:

1. Anhang II wird gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.

2. Anhang III wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.

3. Anhang VI wird gemäß Anhang III der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2 Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008

Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird nach Maßgabe des Anhangs IV der vorliegenden Verordnung berichtigt.

Artikel 3 Inkrafttreten und Anwendung

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Oktober 2021.

Artikel 2 gilt jedoch ab 1. Dezember 2019.

Stoffe und Gemische können vor dem 1. Oktober 2021 in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 4. Oktober 2019

.

Anhang II Teil 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird wie folgt geändert:

(1) Der einleitende Absatz wird wie folgt geändert:

"Die Hinweise in den Abschnitten 2.1 bis 2.10 sowie 2.12 sind Gemischen gemäß Artikel 25 Absatz 6 zuzuordnen."

(2) Folgender Abschnitt 2.12 wird angefügt:

"2.12. Gemische, die Titandioxid enthalten

Das Kennzeichnungsetikett auf der Verpackung von flüssigen Gemischen, die mindestens 1 % Titandioxidpartikel mit einem aerodynamischen Durchmesser von höchstens 10 µm enthalten, muss folgenden Hinweis tragen:

EUH211: "Achtung! Beim Sprühen können gefährliche lungengängige Tröpfchen entstehen. Aerosol oder Nebel nicht einatmen."

Das Kennzeichnungsetikett auf der Verpackung von festen Gemischen, die mindestens 1 % Titandioxidpartikel enthalten, muss folgenden Hinweis tragen:

EUH212: "Achtung! Bei der Verwendung kann gefährlicher lungengängiger Staub entstehen. Staub nicht einatmen."

Das Kennzeichnungsetikett auf der Verpackung von flüssigen und festen Gemischen, die nicht für die breite Öffentlichkeit bestimmt sind und nicht als gefährlich eingestuft wurden sowie mit EUH211 oder EUH212 gekennzeichnet sind, muss zusätzlich den Hinweis EUH210 tragen."

.

In Anhang III Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 werden die folgenden Zeilen EUH211 und EUH212 angefügt:

EUH211

EUH212

.

Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird wie folgt geändert:

(1) Teil 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1.1.3.1 werden folgende Anmerkungen V und W angefügt:

"Anmerkung V:

Soll der Stoff in Form von Fasern in Verkehr gebracht werden (mit Durchmesser < 3 µm, Länge > 5 µm und Seitenverhältnis ≥ 3:1) oder als Stoffpartikel, die die WHO-Kriterien für Fasern erfüllen, oder als Partikel mit veränderter Oberflächenchemie, so müssen ihre gefährlichen Eigenschaften gemäß Titel II dieser Verordnung bewertet werden, um festzustellen, ob eine höhere Kategorie (Carc. 1B oder 1A) und/oder zusätzliche Expositionswege (oral oder dermal) angewandt werden sollten."

"Anmerkung W:

Es wurde festgestellt, dass die Gefahr einer karzinogenen Wirkung dieses Stoffes besteht, wenn lungengängiger Staub in Mengen eingeatmet wird, die zu einer signifikanten Beeinträchtigung der natürlichen Reinigungsmechanismen für Partikel in den Lungen führen.

Diese Anmerkung soll die spezifische Toxizität des Stoffes beschreiben und stellt kein Kriterium für die Einstufung gemäß dieser Verordnung dar."

b) In Nummer 1.1.3.2 wird folgende Anmerkung 10 angefügt:

"Anmerkung 10:

Die Einstufung als "karzinogen bei Einatmen" gilt nur für Gemische in Pulverform mit einem Gehalt von mindestens 1 % Titandioxid in Partikelform oder eingebunden in Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser von≤ 10 µm."

(2) In Teil 3 wird die Tabelle 3 wie folgt geändert:

a) Die Zeilen mit den Indexnummern 604-083-00-X und 611-159-00-6 werden gestrichen.

b) Die Zeilen zu den Indexnummern 015-189-00-5, 027-001-00-9, 028-018-00-4, 603-023-00-X, 605-005-00-7, 606-047-00-9, 607-232-00-7, 607-247-00-9, 608-039-00-0, 613-054-00-0, 616-018-00-2 und 648-055-00-5 erhalten folgende Fassung:

c) Die folgenden Zeilen werden eingefügt:

.

In Anhang VI Tabelle 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 der Kommission erhält die Zeile mit der Indexnummer "648-055-00-5" folgende Fassung:

ENDE