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Regelwerk, EU 2020, Lebensmittel - Futtermittel
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Durchführungsverordnung (EU) 2020/1363 der Kommission vom 30. September 2020 zur Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Schweinearten (Zulassungsinhaber: Chr. Hansen A/S)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 317 vom 01.10.2020 S. 10)



Anm.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.

(2) Es wurden Anträge auf Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt. Diesen Anträgen waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3) Diese Anträge betreffen die Zulassung einer in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnenden Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Schweinearten.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") zog in ihren Gutachten vom 21. Februar 2018 2 und vom 4. Oktober 2019 3 den Schluss, dass die Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff als potenzielles Inhalationsallergen zu betrachten ist und dass keine Schlussfolgerung darüber möglich ist, ob er möglicherweise haut- oder augenreizend ist oder ob er eine Sensibilisierung der Haut hervorruft. Daher sollten geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff die zootechnischen Parameter bei allen Schweinearten erheblich verbessert. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5) Die Bewertung der Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und der Funktionsgruppe "Darmflorastabilisatoren" angehört, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 30. September 2020

1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.

2) EFSA Journal 2018;16(4):5200.

3) EFSA Journal 2019;17(11):5881 und EFSA Journal 2019;17(11):5883.

.

Anhang


Kenn-
nummer des Zusatz-
stoffs
Name des Zulassungs-
inhabers
ZusatzstoffZusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, AnalysemethodeTierart oder TierkategorieHöchst-
alter
Mindest-
gehalt
Höchst-
gehalt
Mindest-
gehalt
Höchst-
gehalt
Sonstige BestimmungenGeltungsdauer der Zulassung
KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeits-
gehalt von 12 %
KBE/l Tränkwasser
Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
4b1901Chr. Hansen A/S Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 mit mindestens 1,25 × 1010 KBE/g Zusatzstoff
Fest

Alle Schweinearten
-
5 × 108
-
1,7 × 108
-
  1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
  2. Der Zusatzstoff darf in Tränkwasser verwendet werden. Bei Verwendung des Zusatzstoffs in Tränkwasser ist für eine gleichmäßige Dispersion des Zusatzstoffs zu sorgen.
  3. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Haut-, Augen- und Atemschutz, zu verwenden.

21. Oktober 2030

Charakterisierung des Wirkstoffs

Lebensfähige Sporen von Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Analysemethode 1

Zur Bestimmung von Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840: Bestimmung: Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)

Zur Auszählung von Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und Futtermitteln: Ausstrichverfahren unter Verwendung von Trypton-Soja-Agar - EN 15784

1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
UWS Umweltmanagement GmbHENDEFrame öffnen