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Durchführungsverordnung (EU) 2020/1799 der Kommission vom 30. November 2020 zur Zulassung einer aus Komagataella phaffii CGMCC 12056 gewonnenen Zubereitung aus 6-Phytase als Zusatzstoff in Futtermitteln für Legehennen und sonstige Legevögel (Zulassungsinhaber: Andrés Pintaluba S.A.)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 402 vom 01.12.2020 S. 43)
Anm.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.
(2) Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Zulassung einer Zubereitung aus 6-Phytase vorgelegt. Diesem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3) Der Antrag betrifft die Zulassung einer aus Komagataella phaffii CGMCC 12056 gewonnenen Zubereitung aus 6-Phytase als Zusatzstoff in Futtermitteln für Legehennen und sonstige Legevögel, der in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und der Funktionsgruppe "Verdaulichkeitsförderer" einzuordnen ist.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") zog in ihrem Gutachten vom 7. Mai 2020 2 den Schluss, dass die aus Komagataella phaffii CGMCC 12056 gewonnene Zubereitung aus 6-Phytase unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Legehennen und sonstigen Legevögeln, auf die Verbrauchersicherheit oder auf die Umwelt hat. Außerdem wurde geschlussfolgert, dass der Zusatzstoff als potenzielles Inhalationsallergen zu betrachten ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde schlussfolgerte, dass der Zusatzstoff als zootechnischer Zusatzstoff die Verdaulichkeit des Futters in Bezug auf Legehennen und sonstige Legevögel wirksam verbessert. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5) Die Bewertung der aus Komagataella phaffii CGMCC 12056 gewonnenen Zubereitung aus 6-Phytase hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und der Funktionsgruppe "Verdaulichkeitsförderer" angehört, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 30. November 2020
| Anhang |
| Kenn- nummer des Zusatz- stoffs | Name des Zulassungsinhabers | Zusatz- stoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tier- kategorie | Höchst- alter | Mindest- gehalt | Höchst- gehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungs- dauer der Zulassung |
| Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % | |||||||||
| Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer | |||||||||
| 4a31 | Andrés Pintaluba S.A. | 6-Phytase (EC 3.1.3.26) | Zusammensetzung des Zusatzstoffs aus Komagataella phaffii (CGMCC 12056) gewonnene Zubereitung aus 6-Phytase (EC 3.1.3.26) mit einer Mindestaktivität von fest: 20.000 U 1/g flüssig: 20.000 U/ml | Legehennen und sonstige Legevögel | - | 300 U | - |
| 21.12.2030 |
| Charakterisierung des Wirkstoffs durch Fermentierung mit Komagataella phaffii CGMCC 12056 gewonnene 6-Phytase (EC 3.1.3.26) | |||||||||
| Analysemethode 2 Zur Quantifizierung der Phytase-Aktivität im Futtermittelzusatzstoff:
Zur Quantifizierung der Phytase-Aktivität in Vormischungen:
Zur Quantifizierung der Phytase-Aktivität in Einzel- und Mischfuttermitteln:
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| 1) 1 U ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol anorganisches Phosphat in der Minute bei einem pH-Wert von 5,5 und einer Temperatur von 37 °C aus Phytat freisetzt.
2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. | |||||||||
 | ENDE | |