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s.a.: Liste hinsichtlich ... gem. Art. 36 der VO (EU) 528/2012 ...

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 14. September 2018 stellte das Unternehmen Teknos A/S (im Folgenden der "Antragsteller") bei den zuständigen Behörden mehrerer Mitgliedstaaten, darunter Deutschland, gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Antrag auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung der Zulassung des Biozidprodukts Teknol Aqua 1411-01 mit den Inhaltsstoffen 1-[[2-2,4-Dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazol (Propiconazol) und 3-Iodo-2-Propynylbutylcarbamat (IPBC) (im Folgenden das "Biozidprodukt"). Dieses Biozidprodukt ist für die Konservierung von Holz für Innenräume (Gebrauchsklasse 2 ² und für die Konservierung von Holz für den Außenbereich ohne Bodenkontakt (Gebrauchsklasse 3 ² bestimmt. Dänemark ist der Referenzmitgliedstaat, der für die Bewertung des Antrags gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständig ist.

(2) Das Biozidprodukt enthält sehr geringe Konzentrationen von drei nicht wirksamen Stoffen, bei denen es sich um Restmonomere der Silikonemulsion handelt, die während des Herstellungsprozesses als Antischaummittel eingesetzt wird: Octamethylcyclotetrasiloxan (D4) in einer Konzentration von 0,000024 % Massenanteil (w/w), Decamethylcyclopentasiloxan (D5) in einer Konzentration von 0,000054 % (w/w) und Dodecamethylcyclohexasiloxan (D6) in einer Konzentration von 0,00008 % (w/w). D4, D5 und D6 wurden gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) sowie als sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) klassifiziert ⁴.

(3) Am 5. November 2020 hat Deutschland gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Koordinierungsgruppe Einwände übermittelt, denen zufolge das Biozidprodukt im Hinblick auf die Gebrauchsklasse 3 die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv der genannten Verordnung nicht erfülle. Die übermittelten Einwände wurden am 25. November 2020 in der Koordinierungsgruppe erörtert.

(4) Da in der Koordinierungsgruppe keine Einigung erzielt werden konnte, befasste Dänemark am 5. Januar 2021 die Kommission gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 mit den ungelösten Einwänden. Dänemark übermittelte der Kommission eine detaillierte Darstellung des Punktes, über den keine Einigung unter den Mitgliedstaaten erzielt werden konnte, sowie die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen. Diese Darstellung wurde den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt.

(5) Deutschland ist der Auffassung, dass die bewertende Stelle in Anwendung von Anhang VI Nummer 48 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu dem Schluss gelangen sollte, dass das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv dieser Verordnung nicht erfüllt. Gemäß Nummer 48 des Anhangs VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 befindet die bewertende Stelle, dass das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv dieser Verordnung nicht erfüllt, wenn es bedenkliche Stoffe enthält, die gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 die Kriterien PBT oder vPvB erfüllen, es sei denn, es wird wissenschaftlich nachgewiesen, dass unter den entsprechenden Verwendungsbedingungen keine unannehmbaren Wirkungen auftreten. Deutschland ist der Auffassung, dass es sich bei D4, D5 und D6 um bedenkliche Stoffe im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 handelt und dass jede Freisetzung dieser Stoffe in die Umwelt als unannehmbare Wirkung anzusehen ist, da für PBT- und vPvB-Stoffe kein sicherer Schwellenwert ermittelt werden kann, bis zu dem eine Freisetzung dieser Stoffe in die Umwelt als annehmbar anzusehen ist. Deutschland macht daher geltend, dass der Gebrauch nicht zugelassen werden sollte, da eine teilweise Auslaugung des Biozidprodukts aufgrund der Verwitterung des Holzes der Gebrauchsklasse 3 zu erwarten ist.

(6) Dänemark hingegen macht geltend, dass die Konzentrationen von D4, D5 und D6 im Biozidprodukt sehr niedrig seien (die Gesamtkonzentration aller drei Stoffe beträgt 0,000158 % (w/w)) und ihr Vorhandensein in dem Produkt deshalb keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt habe. Überdies gebe es laut den Angaben des Antragstellers derzeit für die Herstellung des Biozidprodukts keine angemessenen Alternativen zu dem Antischaummittel, das diese Verunreinigungen enthält.

(7) In Artikel 56 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist die Zulassungspflicht für die in Anhang XIV der genannten Verordnung aufgeführten Stoffe festgelegt. Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthält auch Stoffe, bei denen es sich um PBT- und vPvB-Stoffe handelt. Gemäß Artikel 56 Absatz 6 der genannten Verordnung gilt jedoch die Zulassungspflicht für als PBT oder vPvB identifizierte Stoffe nicht, wenn diese Stoffe in Gemischen in Konzentrationen von weniger als 0,1 % (w/w) vorhanden sind.

(8) In den Leitlinien der Europäischen Chemikalienagentur zur Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung (Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11: PBT/vPvB assessment) ⁵ heißt es, dass Bestandteile, Verunreinigungen und Zusatzstoffe normalerweise dann für eine PBT/vPvB-Beurteilung als relevant betrachtet werden sollten, wenn sie in einer Konzentration von mindestens 0,1 % (w/w) vorhanden sind. Laut diesen Leitlinien beruht der Grenzwert von 0,1 % auf einer bewährten, im EU-Recht anerkannten Praxis, diesen Grenzwert als allgemeinen Grenzwert anzuerkennen. In denselben Leitlinien wird auch darauf hingewiesen, dass dieser Grenzwert von Fall zu Fall erhöht oder herabgesetzt werden kann.

(9) In den Leitlinien der Europäischen Chemikalienagentur zur Verordnung über Biozidprodukte, Band V, in Bezug auf die Beantragung technischer Äquivalenz (Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume V, Guidance on applications for technical equivalence) ⁶, heißt es, dass die PBT- und/oder vPvB-Eigenschaften von Verunreinigungen normalerweise dann bewertet werden, wenn die Verunreinigungen in einer Konzentration von mindestens 0,1 % (w/w) vorliegen, und dass die Auswirkungen der PBT- und/oder vPvB-Eigenschaften dieser Verunreinigungen nur oberhalb dieses Schwellenwerts berücksichtigt werden.

(10) Daraus folgt, dass für die Zwecke der Bewertung der technischen Äquivalenz hinsichtlich der PBT- und/oder vPvB-Eigenschaften von Verunreinigungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und für die Feststellung, ob Bestandteile, Verunreinigungen und Zusatzstoffe für eine PBT/vPvB-Beurteilung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als relevant zu betrachten sind, ein Konzentrationsgrenzwert von 0,1 % (w/w) angewendet wird.

(11) In Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird der Begriff "bedenklicher Stoff" bestimmt und darauf hingewiesen, dass der betreffende Stoff in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten sein oder entstehen muss, um ein Risiko zu bergen.

(12) Wie in einem im Juni 2021 den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten übermittelten erläuternden Hinweis ⁷ zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2021 dargelegt, ist die Kommission der Auffassung, dass aus Gründen der Kohärenz mit dem Ansatz für die Bewertung der technischen Äquivalenz hinsichtlich der PBT- und/oder vPvB-Eigenschaften von Verunreinigungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und hinsichtlich der Feststellung, ob Bestandteile, Verunreinigungen und Zusatzstoffe für eine PBT/vPvB-Beurteilung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als relevant zu betrachten sind, ein Konzentrationsgrenzwert von 0,1 % (w/w) angewendet werden sollte, um festzustellen, ob ein Stoff, der gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 PBT- oder vPvB-Eigenschaften hat und in einem Biozidprodukt enthalten ist, ein bedenklicher Stoff ist. Dies bedeutet, dass ein Stoff, für den PBT- und/oder vPvB-Eigenschaften ermittelt wurden und der in einem Biozidprodukt enthalten ist, als bedenklicher Stoff gelten sollte, wenn seine Konzentration in dem Biozidprodukt mindestens 0,1 % (w/w) beträgt. Wenn das Biozidprodukt mehrere Stoffe mit PBT- und/oder vPvB-Eigenschaften in Einzelmengen von weniger als 0,1 % (w/w) enthält, sollte der Konzentrationsgrenzwert für die Stoffgruppe gelten. Die zuständigen Behörden stimmten dem Standpunkt der Kommission zu.

(13) Die Gesamtkonzentration von D4, D5 und D6 im Biozidprodukt liegt deutlich unter 0,1 % (w/w). Diese nicht wirksamen Stoffe sollten daher für die Bewertung des Biozidprodukts nicht als bedenkliche Stoffe gelten. Da es sich bei den Stoffen D4, D5 und D6 weder um bedenkliche Stoffe noch um relevante Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte handelt, trifft Anhang VI Nummer 48 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht auf die Bewertung des Biozidprodukts in Bezug auf das Vorhandensein dieser Stoffe zu.

(14) Am 9. August 2021 räumte die Kommission dem Antragsteller die Möglichkeit einer schriftlichen Stellungnahme gemäß Artikel 36 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der Antragsteller übermittelte eine Stellungnahme, die die Kommission später berücksichtigt hat.

(15) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Dieser Beschluss gilt für das Biozidprodukt, das im Register für Biozidprodukte unter der Nummer BC-FB042589-47 eingetragen ist.

Artikel 2

Das Vorhandensein der nicht wirksamen Stoffe Octamethylcyclotetrasiloxan (D4), Decamethylcyclopentasiloxan (D5) und Dodecamethylcyclohexasiloxan (D6) in einer Gesamtkonzentration von weniger als 0,1 % (w/w) in dem in Artikel 1 genannten Biozidprodukt bedeutet nicht, dass das Biozidprodukt unannehmbare Wirkungen auf die Umwelt im Sinne von Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 hat.

Artikel 3

Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 3. Dezember 2021

ENDE