umwelt-online: Verordnung (EU) 2022/1465 zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 im Hinblick auf bestimmte Aromastoffe (1)

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG ¹, insbesondere auf Artikel 11 Absatz 3,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen ², insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,

(1) Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 enthält eine Unionsliste der für die Verwendung in und auf Lebensmitteln zugelassenen Aromen und Ausgangsstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.

(2) Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 872/2012 der Kommission ³ wurde eine Liste von Aromastoffen angenommen, die in Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 aufgenommen wurde.

(3) Diese Liste kann nach dem einheitlichen Verfahren gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 auf Initiative der Kommission oder auf Antrag eines Mitgliedstaats oder einer betroffenen Person aktualisiert werden.

(4) Die Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 enthält unter anderem eine Reihe von Aromastoffen, für die die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") zum Zeitpunkt der Annahme der Liste durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 872/2012 auf der Grundlage der verfügbaren Daten ein etwaiges Sicherheitsrisiko für die Gesundheit der Verbraucher nicht ausschließen konnte und daher zusätzliche Daten für erforderlich hielt, um ihre Bewertung abzuschließen. Diese Stoffe wurden in die Unionsliste der Aromastoffe unter der Bedingung aufgenommen, dass die Sicherheitsdaten, mit denen die von der Behörde geäußerten Bedenken ausgeräumt werden, vor Ablauf der in Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 festgelegten spezifischen Fristen vorgelegt werden. Zu den in die Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe aufgenommenen Stoffen, die mit dem Fußnotenhinweis gekennzeichnet wurden, dass die Behörde die Bewertung abzuschließen hat, gehörten die folgenden fünf Stoffe der Aromastoffgruppenbewertung 208 (FGE.208): p-Mentha-1,8-dien-7-ol (FL-Nr. 02.060), Myrtenol (FL-Nr. 02.091), Myrtenal (FL-Nr. 05.106), p-Mentha-1,8-dien-7-ylacetat (FL-Nr. 09.278) und Myrtenylacetat (FL-Nr. 09.302). Die Behörde forderte zusätzliche wissenschaftliche Daten an, die anschließend von den Antragstellern vorgelegt wurden.

(5) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten vom 24. Juni 2015 ⁴ bewertete die Behörde die vorgelegten Daten und kam zu dem Schluss, dass der repräsentative Stoff der Gruppe, p-Mentha-1,8-dien-7-al (FL-Nr. 05.117) in vivo genotoxisch ist und bei seiner Verwendung als Aromastoff daher Sicherheitsbedenken bestehen.

(6) Im Anschluss an diese Stellungnahme hat die Kommission diesen Stoff mit der Verordnung (EU) 2015/1760 ⁵ aus der Unionsliste der Aromen gestrichen.

(7) Da p-Mentha-1,8-dien-7-al (FL-Nr. 05.117) für vier weitere Stoffe der Aromastoffgruppenbewertung 208 (FGE.208) repräsentativ ist, hat die Kommission diese vier Stoffe mit der Verordnung (EU) 2016/637 der Kommission ⁶ aus der Unionsliste gestrichen.

(8) In Bezug auf p-Mentha-1,8-dien-7-ol (FL-Nr. 02.060), Myrtenol (FL-Nr. 02.091), Myrtenal (FL-Nr. 05.106), p-Mentha-1,8-dien-7-ylacetat (FL-Nr. 09.278) und Myrtenylacetat (FL-Nr. 09.302) gaben die Antragsteller für diese Stoffe an, spezifische individuelle Toxizitätsstudien zu diesen Stoffen durchgeführt zu haben, um die von der Behörde in ihrem Gutachten vom 24. Juni 2015 geäußerten Bedenken auszuräumen. Die Antragsteller verpflichteten sich, die angeforderten neuen Daten vor dem 30. April 2016 vorzulegen.

(9) In Erwartung der Bewertung dieser Stoffe durch die Behörde, der möglichen vollständigen Bewertung dieser Stoffe gemäß dem Verfahren des Gremiums der Behörde und des Abschlusses des anschließenden Regulierungsverfahrens hat die Kommission die Verordnung (EU) 2016/1244 ⁷ erlassen, mit der die Verwendung dieser Aromastoffe begrenzt wird, während ihr Status als Stoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, beibehalten wird.

(10) Die Antragsteller legten bis zum 30. April 2016 wissenschaftliche Studien und andere für die Bewertung relevante Daten vor.

(11) In ihren Gutachten vom 22. März 2017 ⁸ und 11. Dezember 2018 ⁹ bewertete die Behörde die vorgelegten und zusätzliche Daten, schloss die Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität für diese fünf Stoffe aus und entschied, dass sie im Rahmen des Verfahrens zur Bewertung bestehender Aromastoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission ¹⁰ bewertet werden können. Zu diesem Zweck ordnete die Behörde diese fünf Stoffe der Aromastoffgruppenbewertung 73 (FGE.73) zu. In ihren Gutachten vom 19. September 2017 ¹¹ und 10. Dezember 2020 ¹² aktualisierte sie die Bewertungen dieser Stoffgruppe und kam zu dem Schluss, dass für diese Stoffe keine Sicherheitsbedenken bestehen. Außerdem gab sie Empfehlungen zur Änderung der Bezeichnung und der Spezifikationen einiger dieser Stoffe ab.

(12) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 musste die Behörde die Bewertung für die folgenden 20 Stoffe der Aromastoffgruppenbewertung 203 (FGE.203Rev1) abschließen: deca-2,4-dien-1-ol (FL Nr. 02.139); Hepta-2,4-dien-1-ol (FL-Nr. 02.153), Hexa-2,4-dien-1-ol (FL-Nr. 02.162), Nona-2,4-dien-1-ol (FL-Nr. 02.188), Hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.057), Trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (FL-Nr. 05.064), Nona-2,4-dienal (FL-Nr. 05.071), 2,4-Decadienal (FL-Nr. 05.081), Hepta-2,4-dienal (FL-Nr. 05.084), Penta-2,4-dienal (FL-Nr. 05.101), Undeca-2,4-dienal (FL-Nr. 05.108), Dodeca-2,4-dienal (FL-Nr. 05.125), Octa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.127), Deca-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.140), Deca-2,4,7-trienal (FL-Nr. 05.141); Nona-2,4,6-trienal (FL-Nr. 05.173); 2,4-Octadienal (FL-Nr. 05.186), tr-2,tr-4-Nonadienal (FL-Nr. 05.194); tr-2,tr-4- undecadienal (FL-Nr. 05.196) und Hexa-2,4-dienylacetat (FL-Nr. 09.573). Die Behörde forderte zusätzliche wissenschaftliche Daten an, die anschließend von den Antragstellern vorgelegt wurden.

(13) Die Stoffe Hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.057) und Deca-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.140) wurden als repräsentative Stoffe für diese Stoffgruppe verwendet, und es wurden entsprechende Toxizitätsdaten vorgelegt.

(14) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten vom 26. März 2014 ¹³ bewertete die Behörde die vorgelegten Daten und kam zu dem Schluss, dass sie Sicherheitsbedenken für beide repräsentativen Stoffe der Gruppe nicht ausschließen kann. Somit konnte die Behörde die Bewertung der Stoffe der FGE-Gruppe 203 nicht abschließen.

(15) Die Antragsteller für diese Stoffe gaben an, mehrere spezifische Toxizitätsstudien zu den Stoffen dieser Gruppe durchgeführt zu haben, um die von der Behörde in ihrem Gutachten vom 26. März 2014 geäußerten Bedenken auszuräumen.

(16) Die Behörde forderte weitere Daten zur Identität und Charakterisierung sowie Daten zur jährlichen Produktionsmenge und zur Aufnahme an, um eine angemessene Expositionsbewertung vornehmen zu können, damit die Sicherheit dieser Stoffe umfassend beurteilt werden kann.

(17) Die Antragsteller verpflichteten sich, die angeforderten neuen Daten bis zum 30. September 2016 vorzulegen. In Erwartung der Vorlage der zusätzlichen Daten, der Bewertung der Genotoxizität dieser Stoffe durch die Behörde, der möglichen vollständigen Bewertung dieser Stoffe gemäß dem Verfahren des Gremiums der Behörde und des Abschlusses des anschließenden Regulierungsverfahrens hat die Kommission die Verordnung (EU) 2017/378 ¹⁴ erlassen, mit der die Verwendung dieser Aromastoffe begrenzt wird, während ihr Status als Stoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, beibehalten wird.

(18) Die Antragsteller legten bis zum 30. September 2016 wissenschaftliche Studien und für diese Bewertung relevante Daten vor.

(19) In ihrem Gutachten vom 5. Juni 2018 ¹⁵ bewertete die Behörde die vorgelegten Daten, schloss die Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität für diese Stoffe aus und entschied, dass sie im Rahmen des Verfahrens zur Bewertung bestehender Aromastoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 bewertet werden können. Zu diesem Zweck ordnete die Behörde 16 dieser Stoffe der Aromastoffgruppenbewertung 70 (FGE.70) und vier von ihnen der Aromastoffgruppenbewertung 05 (FGE.05) zu. In ihren Gutachten vom 5. Juni 2019 ¹⁶ und 26. Juni 2019 ¹⁷ aktualisierte sie die Bewertungen der Stoffe in der Aromastoffgruppenbewertung 70 Revision 1 (FGE.70Rev1) bzw. der Aromastoffgruppenbewertung 05 Revision 3 (FGE.05Rev3). In Bezug auf die 16 Stoffe in FGE.70Rev1 kam die Behörde zu dem Schluss, dass für sie keine Sicherheitsbedenken bestehen, und gab Empfehlungen zur Änderung der Bezeichnung und der Spezifikationen einiger dieser Stoffe ab. In Bezug auf die vier Stoffe in FGE.05Rev3 kam die Behörde ferner zu dem Schluss, dass für sie keine Sicherheitsbedenken bestehen, und gab Empfehlungen zur Änderung der Bezeichnung und der Spezifikationen einiger dieser vier Stoffe ab.

(20) Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

(21) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

1) ABl. L 354 vom 31.12.2008 S. 34.

2) ABl. L 354 vom 31.12.2008 S. 1.

3) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 872/2012 der Kommission vom 1. Oktober 2012 zur Festlegung der Liste der Aromastoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates, zur Aufnahme dieser Liste in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission und der Entscheidung 1999/217/EG der Kommission (ABl. L 267 vom 02.10.2012 S. 1).

4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 1 (FGE.208Rev1): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical sub-group 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2015;13(7):4173, 28 S. doi:10.2903/j.efsa.2015.4173. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

5) Verordnung (EU) 2015/1760 der Kommission vom 1. Oktober 2015 zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Streichung des Aromastoffes p-Mentha-1,8-dien-7-al aus der Unionsliste (ABl. L 257 vom 02.10.2015 S. 27).

6) Verordnung (EU) 2016/637 der Kommission vom 22. April 2016 zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Streichung bestimmter Aromastoffe aus der Unionsliste (ABl. L 108 vom 23.04.2016 S. 24).

7) Verordnung (EU) 2016/1244 der Kommission vom 28. Juli 2016 zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf bestimmte Aromastoffe einer Gruppe mit einer alpha, beta-ungesättigten Struktur (ABl. L 204 vom 29.07.2016 S. 7).

8) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 2 (FGE.208Rev2): Consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with a,b-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical sub-group 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2017;15(5):4766. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4766

9) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with alpha,beta-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical sub-group 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2019;17(1):5569. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5569.

10) Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission vom 18. Juli 2000 zur Festlegung der Maßnahmen, die für die Verabschiedung eines Bewertungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates erforderlich sind (ABl. L 180 vom 19.07.2000 S. 8).

11) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73, Revision 4 (FGE.73Rev4): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th and 63rd meeting) structurally related to primary saturated or unsaturated alicyclic alcohols, aldehydes, acids and esters evaluated by EFSA in FGE.12Rev5. EFSA Journal 2017;15(11):5010. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5010. Abrufbar unter www.efsa.europa.eu/efsajournal.

12) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73, Revision 5 (FGE.73Rev5): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th, 63rd and 86th meeting) and structurally related to substances evaluated in FGE.12Rev5, EFSA Journal 2020;18(1):5970. doi: 10.2903/j.efsa.2020.5970. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

13) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 1 (FGE.203Rev1): EFSA CEF Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids), 2014. Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 1 (FGE.203Rev1): α,β-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical sub-group 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated doublebonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 S. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

14) Verordnung (EU) 2017/378 der Kommission vom 3. März 2017 zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf bestimmte Aromastoffe (ABl. L 58 vom 04.03.2017 S. 14).

15) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203, Revision 2 (FGE.203Rev2): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical sub-group 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional nonconjugated double-bonds. EFSA Journal 2018;16(7):5322.

16) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 70, Revision 1 (FGE.70Rev1): consideration of aliphatic, linear, α,β-unsaturated, di- and trienals and related alcohols, acids and esters evaluated by JECFA (61st-68th-69th meeting). EFSA Journal 2019;17(7):5749.

17) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 5 Revision 3 (FGE.05Rev3): Branched- and straight-chain unsaturated aldehydes, dienals, unsaturated and saturated carboxylic acids and related esters with saturated and unsaturated aliphatic alcohols and a phenylacetic acid related ester from chemical groups 1, 2, 3, 5 and 15. EFSA Journal 2019;17(8):5761.

Anhang I Teil A Abschnitt 2 Tabelle 1 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 wird wie folgt geändert: