umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2023/708 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie HYPO-CHLOR Product Family gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (1)

Regelwerk, EU 2023, Chemikalien - EU Bund

Durchführungsverordnung (EU) 2023/708 der Kommission vom 20. März 2023 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "HYPO-CHLOR Product Family" gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 93 vom 31.03.2023 S. 40)

Ergänzende Informationen

Liste zur Erteilung einer Unionszulassung (gestützt auf die VO (EU) 528/2012)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 20. Dezember 2018 reichte die Veltek Associates Inc. Europe bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Antrag auf eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung "HYPO-CHLOR Product Family" der Produktart 2 gemäß Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass die zuständige Behörde Frankreichs der Bewertung des Antrags zugestimmt hatte. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-EF047438-44 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2) Die "HYPO-CHLOR Product Family" enthält als Wirkstoff aus Natriumhypochlorit freigesetztes Aktivchlor, das in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktart 2 aufgeführt ist.

(3) Am 24. August 2021 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.

(4) Am 23. März 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme ² mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften der "HYPO-CHLOR Product Family" und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.

(5) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass die "HYPO-CHLOR Product Family" eine Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass die Biozidproduktfamilie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der genannten Verordnung erfüllt.

(6) Am 12. April 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union.

(7) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "HYPO-CHLOR Product Family" zu erteilen.

(8) Die Agentur empfiehlt in ihrer Stellungnahme als Bedingung für die Zulassung, dass der Zulassungsinhaber einen Stabilitätstest für langfristige Lagerung bei Raumtemperatur von Produkten der Meta-SPC 2A und 2B in der handelsüblichen Verpackung, in der die Produkte auf dem Markt bereitgestellt werden sollen, durchführen soll. Bei dem Test sollten die relevanten physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften der Produkte sowohl vor als auch nach der Lagerung untersucht werden, um eine Haltbarkeit von 24 Monaten zu bestätigen. Die Kommission stimmt dieser Empfehlung zu und ist der Ansicht, dass die Vorlage der Ergebnisse dieses Tests eine Bedingung für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie "HYPO-CHLOR Product Family" gemäß Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sein sollte. Ferner hat die Tatsache, dass Daten nach der Erteilung der Zulassung vorzulegen sind, nach Ansicht der Kommission keinen Einfluss auf die Schlussfolgerung, dass die Bedingung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d der genannten Verordnung auf der Grundlage vorhandener Daten erfüllt ist.

(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Vorbehaltlich der Einhaltung der in Anhang I festgelegten Bedingungen und gemäß der in Anhang II enthaltenen Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts wird der Veltek Associates Inc. Europe eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0028423-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie "HYPO-CHLOR Product Family" erteilt.

Die Unionszulassung gilt vom 20. April 2023 bis zum 31. März 2033.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 20. März 2023

1) ABl. L 167 vom 27.06.2012 S. 1.

2) Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur vom 3. März 2022 zur Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Hypo-Chlor Product Family" (ECHA/BPC/321/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

Bedingungen (EU-0028423-0000)

Anhang I

Der Zulassungsinhaber führt einen Stabilitätstest für langfristige Lagerung bei Raumtemperatur von Produkten der Meta-SPC 2A und 2B in der handelsüblichen Verpackung, in der die Produkte auf dem Markt bereitgestellt werden soll, durch. Bei dem Stabilitätstest für langfristige Lagerung bei Raumtemperatur sind die relevanten physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften der Produkte sowohl vor als auch nach der Lagerung gemäß Abschnitt 2.6.4 der Leitlinien zur Verordnung über Biozidprodukte Band I zu untersuchen: Identität des Wirkstoffs/physikalisch-chemische Eigenschaften/analytische Methodik - Informationsanforderungen und Bewertung (ECHA, März 2022) ¹, um eine Haltbarkeit von 24 Monaten zu bestätigen.

Bis zum 20. Oktober 2023 übermittelt der Zulassungsinhaber die Ergebnisse der Prüfung an die Agentur.

1) https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db-8988683cbc4b

Zusammenfassung der Eigenschaften einer Biozidproduktfamilie

Anhang II

HYPO-CHLOR Product Family

Produktart 2 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

Zulassungsnummer: EU-0028423-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0028423-0000

Teil I
Erste Informationsebene

1. Administrative Informationen

1.1. Familienname

Name	HYPO-CHLOR Product Family

1.2. Produktart(en)

Produktart(en)

PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

1.3. Zulassungsinhaber

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers	Name	Veltek Associates Inc. Europe
	Anschrift	Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad Niederlande
Zulassungsnummer	EU-0028423-0000
R4BP-Assetnummer	EU-0028423-0000
Datum der Zulassung	20. April 2023
Ablauf der Zulassung	31. März 2033

1.4. Hersteller der Biozidprodukte

Name des Herstellers	Veltek Associates, Inc.
Anschrift des Herstellers	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Vereinigte Staaten
Standort der Produktionsstätten	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Vereinigte Staaten

1.5. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

Wirkstoff	Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit
Name des Herstellers	Univar USA Inc.
Anschrift des Herstellers	532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Vereinigte Staaten
Standort der Produktionsstätten	532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Vereinigte Staaten

2. Zusammensetzung und Formulierung der Produktfamilie

2.1. Informationen zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der Produktfamilie

Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Min.	Max.
Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit		Wirkstoffe			0,25	0,5
Natriumhypochlorit	Natriumhypochlorit	nicht wirksamer Stoff	7681-52-9	231-668-3	1,95	4,21

2.2. Art(en) der Formulierung

Formulierung(en)

AL - Gebrauchsfertig

Teil II
Zweite Informationsebene - META-SPC(S)

META-SPC 1

1. META-SPC 1 Administrative Informationen

1.1. Meta-SPC 1 Identifikator

Identifikator

Meta SPC 2A

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer

Nummer

1-1

1.3. Produktart(en)

Produktart(en)

PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

2. META-SPC 1 Zusammensetzung

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1

Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Min.	Max.
Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit		Wirkstoffe			0,25	0,25
Natriumhypochlorit	Natriumhypochlorit	nicht wirksamer Stoff	7681-52-9	231-668-3	1,95	2,0

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1

Formulierung(en)

AL - Gebrauchsfertig

3. Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 1

Gefahrenhinweise	Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.
Sicherheitshinweise	Nur in Originalverpackung aufbewahren. Freisetzung in die Umwelt vermeiden. Verschüttete Mengen aufnehmen, um Materialschäden zu vermeiden. In korrosionsbeständigem behälter mit korrosionsbeständiger Innenauskleidung aufbewahren. Inhalt gemäß den örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen.

4. Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC 1

4.1. Beschreibung der Verwendung

Tabelle 1: Verwendung # 1 - Desinfektionsmittel, bakterizide, fungizide und sporizide Anwendung - Meta SPC 2A

Art des Produkts	PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung	-
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)	wissenschaftlicher Name: Bakterien Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Bakterielle Zellen wissenschaftlicher Name: Hefearten Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: Hefen wissenschaftlicher Name: Pilze Trivialname: Pilze Entwicklungsstadium: Pilze wissenschaftlicher Name: Bakteriensporen Trivialname: Bakteriensporen Entwicklungsstadium: Bakteriensporen
Anwendungsbereich	Innen- Zur Desinfektion von harten, nichtporösen, inerten Oberflächen, Materialien und Gegenständen, die nicht für den direkten Kontakt mit Lebens- oder Futtermitteln verwendet werden (ausgenommen medizinischer Bereich und Verwendungen, die durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte abgedeckt sind). Desinfektionsmittel für Produktionsanlagen, einschließlich der Reinraumbereiche in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, Medizinprodukte- und Diagnostik-Industrie, ohne mechanische Einwirkung. Nur Reinraum für gepufferte Produkte.
Anwendungsmethode(n)	Methode: Mopp, Lappen, Tuch, Eintauchen oder Einsprühen (Drucksprüher 1-3 bar oder Sprühflasche). Detaillierte Beschreibung: Nur Sprühflasche für gepufferte Produkte.
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit	Aufwandmenge: Gebrauchsfertig. Verdünnung (%): - Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Verwendung nach Bedarf. Kontaktzeit: Bakterizide, levurozide und fungizide Behandlung: 8 Minuten. Sporizide Behandlung: 40 Minuten. Raumtemperatur Saubere Bedingungen
Anwenderkategorie(n)	industriell
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial	High-Density-Polyethylen(HDPE)-Flasche 100 ml bis 10 Liter (in einigen Verpackungsgrößen werden die Sprühköpfe mitgeliefert, sind aber nicht an der Flasche befestigt) HDPE-SimpleMix-Flasche 473 ml und 3,79 Liter mit einer kleineren Low-Density-Polyethylen(LDPE)-Flasche im Innern HDPE-Fass 200 Liter

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Nicht mehr als 35 ml/m² verwenden

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

5. Allgemeine Verwendungshinweise ¹ der META-SPC 1

5.1. Anwendungsbestimmungen

Gebrauchsanweisung befolgen.
Produkt innerhalb von maximal 24 Stunden nach Zugabe der Pufferlösung (nur für HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %) verwenden, um die Wirksamkeit zu gewährleisten.
Informieren Sie den Zulassungsinhaber, falls die Behandlung unwirksam ist.
Oberflächen vor dem Auftragen des Produkts sorgfältig reinigen.
Nur auf nichtporösen Oberflächen anwenden.
Bei der Anwendung mit Mopp/Lappen/Tuch das Produkt auf die zu desinfizierende Fläche auftragen (sprühen/gießen) und dann mit dem Mopp/Lappen/Tuch gleichmäßig auf der Fläche verteilen.
Darauf achten, dass die Oberflächen vollständig mit dem Produkt benetzt sind. Produkt für die erforderliche Kontaktzeit wirken lassen.
Nach Ablauf der Einwirkzeit die Oberflächen abspülen. Oberflächen an der Luft trocknen lassen oder trocken wischen.
Die Verwendung zur Desinfektion von Geräten und Materialien, die von Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates abgedeckt sind, ist von dieser Zulassung nicht betroffen.
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117, 5.5.2017, S. 1).
Die Produkte dürfen nicht in Verbindung mit Säuren oder Ammoniak verwendet werden.
Produkte in der Sprühflasche (gepufferte Produkte) nur auf kleinen Flächen anwenden.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

Atemschutz tragen: Minimum APF 4 für Auftragung und Abspülen mit Drucksprühgerät (1-3 bar).
Es ist sicherzustellen, dass während des Desinfektionsprozesses mit dem Drucksprühgerät (1-3 bar) keine unbeteiligten Personen in dem Behandlungsbereich anwesend sind. Ist die Anwesenheit unbeteiligter Personen erforderlich, müssen diese das/die gleiche RPE und PSA wie der Anwender tragen.
Die Belüftungsrate sollte für gepufferte Produkte mindestens 20/h betragen (nur bei HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %).
Jede unnötige Exposition vermeiden.
Nicht direkt auf oder in der Nähe von Lebensmitteln, Futtermitteln oder Getränken anwenden, oder auf Oberflächen oder Utensilien, die in direkten Kontakt mit Lebensmitteln, Futtermitteln, Getränken und Nutztieren kommen können.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

NACH HAUTKONTAKT: Haut mit Wasser spülen. Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH VERSCHLUCKEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
Nach EINATMEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
Behälter oder Etikett bereithalten.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Unbenutztes Produkt nicht auf den Boden, in Wasserläufe, in Rohrleitungen (Waschbecken, Toiletten ...) oder in die Kanalisation gelangen lassen.
Unbenutztes Produkt, Produktverpackung und alle anderen Abfälle in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgen.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Haltbarkeit: 24 Monate.
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Vor Frost schützen.
Nicht über 30 °C lagern.

6. Sonstige Informationen

7. Dritte Informationsebene: Einzelne Produkte in der META-SPC 1

7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

Handelsname	HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,25 %		Absatzmarkt: EU
Zulassungsnummer	EU-0028423-0001 1-1
Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit		Wirkstoffe			0,25
Natriumhypochlorit	Natriumhypochlorit	nicht wirksamer Stoff	7681-52-9	231-668-3	1,95

7.2. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

Handelsname	HYPO-CHLOR 0,25 %		Absatzmarkt: EU
Zulassungsnummer	EU-0028423-0002 1-1
Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit		Wirkstoffe			0,25
Natriumhypochlorit	Natriumhypochlorit	nicht wirksamer Stoff	7681-52-9	231-668-3	2,0

META-SPC 2

1. META-SPC 2 Administrative Informationen

1.1. Meta-SPC 2 Identifikator

Identifikator

Meta SPC 2B

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer

Nummer

1-2

1.3. Produktart(en)

Produktart(en)

PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

2. META-SPC 2 Zusammensetzung

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 2

Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Min.	Max.
Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit		Wirkstoffe			0,47	0,5
Natriumhypochlorit	Natriumhypochlorit	nicht wirksamer Stoff	7681-52-9	231-668-3	3,92	4,21

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 2

Formulierung(en)

AL - Gebrauchsfertig

3. Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 2

Gefahrenhinweise	Kann gegenüber Metallen korrosiv sein. Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.
Sicherheitshinweise	Nur in Originalverpackung aufbewahren. Freisetzung in die Umwelt vermeiden. Verschüttete Mengen aufnehmen, um Materialschäden zu vermeiden. In korrosionsbeständigem behälter mit korrosionsbeständiger Innenauskleidung aufbewahren. Inhalt gemäß den örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen.

4. Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC 2

4.1. Beschreibung der Verwendung

Tabelle 2: Verwendung # 1 - Desinfektionsmittel, bakterizide, fungizide und sporizide Anwendung - Meta SPC 2B

Art des Produkts	PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung	-
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)	wissenschaftlicher Name: Bakteriensporen Trivialname: Bakteriensporen Entwicklungsstadium: Bakteriensporen wissenschaftlicher Name: Bakterien Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Bakterielle Zellen wissenschaftlicher Name: Hefearten Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: Hefen wissenschaftlicher Name: Pilze Trivialname: Pilze Entwicklungsstadium: Pilze
Anwendungsbereich	Innen- Zur Desinfektion von harten, nichtporösen, inerten Oberflächen, Materialien und Gegenständen, die nicht für den direkten Kontakt mit Lebens- oder Futtermitteln verwendet werden (ausgenommen medizinischer Bereich). Desinfektionsmittel für Produktionsanlagen, einschließlich der Reinraumbereiche in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, Medizinprodukte- und Diagnostik-Industrie, ohne mechanische Einwirkung. Nur Reinraum für gepufferte Produkte.
Anwendungsmethode(n)	Methode: Mopp, Lappen, Tuch, Eintauchen oder Einsprühen (Drucksprüher 1-3 bar oder Sprühflasche). Detaillierte Beschreibung: Nur Sprühflasche für gepufferte Produkte. Weitere Informationen siehe Gebrauchsanweisung.
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit	Aufwandmenge: Gebrauchsfertig. Verdünnung (%): Keine Angabe Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Verwendung nach Bedarf. Kontaktzeit: Bakterizide, levurozide und fungizide Behandlung: 8 Minuten. Sporizide Behandlung: 40 Minuten. Raumtemperatur Saubere Bedingungen
Anwenderkategorie(n)	industriell
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial	High-Density-Polyethylen(HDPE)-Flasche 100 ml bis 10 Liter (in einigen Verpackungsgrößen werden die Sprühköpfe mitgeliefert, sind aber nicht an der Flasche befestigt). HDPE-SimpleMix-Flasche 473 ml und 3,79 Liter mit einer kleineren Low-Density-Polyethylen(LDPE)-Flasche im Innern HDPE-Fass 200 Liter

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Nicht mehr als 35 ml/m² verwenden

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen -

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

5. Allgemeine Verwendungshinweise ² der META-SPC 2

5.1. Anwendungsbestimmungen

Gebrauchsanweisung befolgen.
Produkt innerhalb von maximal 24 Stunden nach Zugabe der Pufferlösung (nur für HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %) verwenden, um die Wirksamkeit zu gewährleisten.
Informieren Sie den Zulassungsinhaber, falls die Behandlung unwirksam ist.
Oberflächen vor dem Auftragen des Produkts sorgfältig reinigen.
Nur auf nichtporösen Oberflächen anwenden.
Bei der Anwendung mit Mopp/Lappen/Tuch das Produkt auf die zu desinfizierende Fläche auftragen (sprühen/gießen) und dann mit dem Mopp/Lappen/Tuch gleichmäßig auf der Fläche verteilen.
Darauf achten, dass die Oberflächen vollständig mit dem Produkt benetzt sind. Produkt für die erforderliche Kontaktzeit wirken lassen.
Nach Ablauf der Einwirkzeit die Oberflächen abspülen. Oberflächen an der Luft trocknen lassen oder trocken wischen.
Die Verwendung zur Desinfektion von Geräten und Materialien, die von Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates abgedeckt sind, ist von dieser Zulassung nicht betroffen.
Die Produkte dürfen nicht in Verbindung mit Säuren oder Ammoniak verwendet werden.
Produkte in der Sprühflasche (gepufferte Produkte) nur auf kleinen Flächen anwenden.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

Atemschutz tragen: Minimum APF 4 für Auftragung und Abspülen mit Drucksprühgerät (1-3 bar).
Es ist sicherzustellen, dass während des Desinfektionsprozesses mit dem Drucksprühgerät (1-3 bar) keine unbeteiligten Personen in dem Behandlungsbereich anwesend sind. Ist die Anwesenheit unbeteiligter Personen erforderlich, müssen diese das/die gleiche RPE und PSA wie der Anwender tragen.
Die Belüftungsrate sollte für gepufferte Produkte mindestens 20/h betragen (nur bei HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %).
Jede unnötige Exposition vermeiden.
Nicht direkt auf oder in der Nähe von Lebensmitteln, Futtermitteln oder Getränken anwenden, oder auf Oberflächen oder Utensilien, die in direkten Kontakt mit Lebensmitteln, Futtermitteln, Getränken und Nutztieren kommen können.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

NACH HAUTKONTAKT: Haut mit Wasser spülen. Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH VERSCHLUCKEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
Nach EINATMEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
Behälter oder Etikett bereithalten.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Unbenutztes Produkt nicht auf den Boden, in Wasserläufe, in Rohrleitungen (Waschbecken, Toiletten ...) oder in die Kanalisation gelangen lassen.
Unbenutztes Produkt, Produktverpackung und alle anderen Abfälle in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgen.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.
Vor Frost schützen.
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Haltbarkeit: 24 Monate

6. Sonstige Informationen

7. Dritte Informationsebene: Einzelne Produkte in der META-SPC 2

7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

Handelsname	HYPO-CHLOR 0,52 %		Absatzmarkt: EU
Zulassungsnummer	EU-0028423-0003 1-2
Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit		Wirkstoffe			0,5
Natriumhypochlorit	Natriumhypochlorit	nicht wirksamer Stoff	7681-52-9	231-668-3	4,21

7.2. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

Handelsname	HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,52 %		Absatzmarkt: EU
Zulassungsnummer	EU-0028423-0004 1-2
Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
Aktivchlor, freigesetzt aus Natriumhypochlorit		Wirkstoffe			0,47
Natriumhypochlorit	Natriumhypochlorit	nicht wirksamer Stoff	7681-52-9	231-668-3	3,92

1) Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 1.

2) Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 2.

ENDE