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Regelwerk, EU 2023, Biotechnologie/Gesundheitswesen - EU Bund
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Empfehlung (EU) 2023/1339 des Rates vom 27. Juni 2023 für die Anbindung an das von der Weltgesundheitsorganisation eingerichtete globale Netz für die digitale Gesundheitszertifizierung und für vorübergehende Regelungen zur Erleichterung des internationalen Reiseverkehrs im Hinblick auf das Auslaufen der Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 166 vom 30.06.2023 S. 177)



Der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 168 Absatz 6,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Das mit der Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates 1 eingeführte digitale COVID-Zertifikat der EU ist rasch zu einem globalen Standard für Impf-,Test- und Genesungszertifikate geworden, wobei neben allen Mitgliedstaaten der Union 51 Drittländer und Gebiete an das System angebunden sind. Dank seiner externen Dimension hat sich das digitale COVID-Zertifikat der EU als ein Instrument erwiesen, mit dem sicheres internationales Reisen und die Erholung nach der Pandemie global unterstützt werden konnten, und stellte hierfür auch die am häufigsten genutzte Lösung dar. Neben seiner Nutzung im Bereich von Reisen förderte die Verwendung digitaler COVID-Zertifikate der EU lückenlose grenzüberschreitende Impfungen.

(2) Das digitale COVID-Zertifikat der EU war für die Wahrung der Freizügigkeit und einen uneingeschränkten Reiseverkehr von entscheidender Bedeutung, weshalb die ihm zugrunde liegende Technologie auch weiterhin als Instrument für eine bessere Vorbereitung auf mögliche künftige Gesundheitskrisen dienen könnte, das es Bürgern und Unternehmen ermöglicht, die Auswirkungen übertragbarer Krankheiten abzufedern, und eine angemessene Vorbereitung auf Gesundheitskrisen sicherstellt. Dies steht auch im Einklang mit dem Sonderbericht 01/2023 des Europäischen Rechnungshofs mit dem Titel "Instrumente zur Reiseerleichterung in der EU während der COVID-19-Pandemie: Die Wirkung relevanter Initiativen - von erfolgreich bis kaum genutzt".

(3) Die Verordnung (EU) 2021/953 läuft am 30. Juni 2023 aus. Ab dem 1. Juli 2023 sollte die mögliche Ausstellung und Anerkennung von COVID-19-Impf-, Test- und Genesungszertifikaten daher auf der Grundlage und nach Maßgabe der nationalen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten erfolgen. Zudem wird in der vorliegenden Empfehlung allein zur leichteren Bezugnahme auf die gemäß der Verordnung (EU) 2021/953 erlassenen Durchführungsrechtsakte verwiesen, was nicht als Beibehaltung dieser Durchführungsrechtsakte oder der Befugnisse der Kommission zum Erlass oder zur Änderung von Durchführungsrechtsakten gemäß der Verordnung (EU) 2021/953 zu verstehen ist. Verweise auf die zuvor gemäß der Verordnung (EU) 2021/953 erlassenen Durchführungsrechtsakte sind als statische Bezugnahmen auf die genannten Rechtsakte in ihrer am 30. Juni 2023 geltenden Fassung zu verstehen.

(4) Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird ein globales Netz für die digitale Gesundheitszertifizierung einrichten. Das globale Netz für die digitale Gesundheitszertifizierung ist ein Mechanismus zur Unterstützung der Überprüfung von Zertifikaten, die von Teilnehmern dieses Netzes ausgestellt werden. Bei diesen Zertifikaten würde es sich zunächst umCOVID-19-Zertifikate handeln; zu einem späteren Zeitpunkt könnte für die Zwecke des internationalen Reiseverkehrs und einer lückenlosen Versorgung auch die Bescheinigung anderer Dokumente hinzukommen, z.B. von Nachweisen einer routinemäßigen Immunisierung und des Internationalen Impfpasses (International Certificate of Vaccination or Prophylaxis), wie in Anlage 6 der Internationalen Gesundheitsvorschriften(2005) dargelegt.

(5) Die Einrichtung von Systemen zur Abfederung der Auswirkungen globaler Gesundheitskrisen auf den privaten und geschäftlichen Reiseverkehr sollte als wichtiger Pfeiler der Vorsorgeplanung der Union für globale Gesundheitskrisen betrachtet werden. Die Beteiligung am globalen Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung würde dazu beitragen, dass die Standards für Gesundheitszertifikate weltweit angeglichen werden und ein System für die Anerkennung digitaler Gesundheitszertifikate für den internationalen Reiseverkehr sowie die lückenlose Gesundheitsversorgung eingerichtet wird.

(6) Bei der Entwicklung des globalen Netzes für die digitale Gesundheitszertifizierung durch die WHO übernimmt die WHO den Vertrauensrahmen, die Grundsätze und die offenen Technologien für das digitale COVID-Zertifikat der EU in die eigene Struktur. Die Kommission beabsichtigt, eng mit der WHO zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass das globale Netz für die digitale Gesundheitszertifizierung mit den technischen Spezifikationen im Einklang steht, die zuvor im Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1073 der Kommission 2 festgelegt wurden. Die Mitgliedstaaten sollten sich so bald wie möglich - spätestens bis zum 31. Dezember 2023 - dem globalen Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung anschließen. Für einen reibungslosen Übergang vom System des digitalen COVID-Zertifikats der EU zum globalen Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung sollten die Mitgliedstaaten aufgefordert werden, vor Ablauf der Geltungsdauer der Verordnung (EU) 2021/953 für die Ausstellung der digitalen COVID-Zertifikate der EU neue Dokumentensignierer-Zertifikate ausstellen, um deren maximale technische Gültigkeit zu gewährleisten, und diese im Interoperabilitäts-Gateway des mit der Verordnung (EU) 2021/953 geschaffenen Vertrauensrahmen (im Folgenden "EU-Gateway") registrieren.

(7) Die Kommission beabsichtigt, für die Mitgliedstaaten einen reibungslosen Übergang bei der Anbindung an das globale Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung zu gewährleisten, indem sie das EU-Gateway bis zum 31. Dezember 2023 in einer Weise aufrechterhält, die die Ziele dieser Empfehlung unterstützt. Die Kommission gedenkt hierzu, das EU-Gateway über das mit der Verordnung (EU) 2021/694 des Europäischen Parlaments und des Rates 3 eingerichtete Programm "Digitales Europa" zu finanzieren. Dies sollte den an das EU-Gateway angeschlossenen Mitgliedstaaten und Drittländern ausreichend Zeit geben, die erforderlichen Verfahren für die Anbindung an das globale Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung festzulegen.

(8) Alle Unionsbürger und in der Union ansässigen Personen, die sich außerhalb der Union bewegen, sollten weiterhin ihren COVID-19-Status nachweisen können, wenn dieser Nachweis für Reisen außerhalb der Union ausdrücklich gefordert wird. Sobald sie an das globale Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung angebunden sind, sollten die Mitgliedstaaten daher zudem aufgefordert werden, auf Antrag Zertifikate in einem Format auszustellen, das - auf der Grundlage der im Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1073 festgelegten technischen Spezifikationen - mit dem globalen Netz der WHO vereinbar ist, um grenzüberschreitendes Reisen in Drittländer, die solche Nachweise insbesondere bei einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite verlangen, zu erleichtern. Neben der Erleichterung des internationalen Reiseverkehrs könnte eine solche Ausstellung zur weltweiten Angleichung der Standards für Gesundheitszertifikate und zur Entwicklung eines Systems zur Anerkennung digitaler Gesundheitszertifikate und somit zu einer lückenlosen Gesundheitsversorgung beitragen.

(9) Die Mitgliedstaaten sollten solche Zertifikate in digitalem Format und/oder auf Papier ausstellen. Die potenziellen Inhaber sollten berechtigt sein, sich die Zertifikate in der Form ihrer Wahl ausstellen zu lassen. Die Informationen in den Zertifikaten müssen auch für Menschen lesbar und mindestens in der Amtssprache oder den Amtssprachen des ausstellenden Mitgliedstaats sowie auf Englisch angegeben sein.

(10) Die Übernahme des digitalen COVID-Zertifikats der EU durch das globale Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung sollte Drittländer, die für die Einreise in ihr Hoheitsgebiet immer noch COVID-19-Auflagen aufrechterhalten und an das EU-Gateway angebunden sind, in die Lage versetzen, sowohl die vor als auch nach dem 1. Juli 2023 ausgestellten Zertifikate anzuerkennen und zu überprüfen.

(11) Was Reisende in die Union angeht, sollten die Mitgliedstaaten, wenn sie an das globale Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung angebunden sind, weiterhin in der Lage sein, Zertifikate, die von Drittländern im Rahmen des globalen WHO-Netzes ausgestellt wurden und die die in der Verordnung (EU) 2021/953 festgelegten hohen Standards weiterhin erfüllen, anzuerkennen und zu überprüfen, um sicherzustellen, dass den Belangen der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie angemessen Rechnung getragen werden kann. Verlangen Mitgliedstaaten für die Aufhebung von Reisebeschränkungen in die Union COVID-19-Zertifikate, sollten sie Nachweise akzeptieren, die mit dem globalen Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung technisch konform sind.

(12) In seinen Schlussfolgerungen zur Impfung als eines der wirksamsten Instrumente zur Prävention von Krankheiten und zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit vom 9. Dezember 2022 hat der Rat die Kommission ersucht, "den Nutzen einer digitalen Version von Impfzertifikaten zu beurteilen, wobei die Erfahrungen mit europäischen digitalen Infrastrukturen und anderen bestehenden Instrumenten wie dem internationalen Impfpass (International Certificate of Vaccination or Prophylaxis) zu berücksichtigen sind". Ähnliche Entwicklungen sind von der WHO geplant, da sie beabsichtigt, ihr globales Netz für die digitale Gesundheitszertifizierung weiterzuentwickeln, um beispielsweise die Digitalisierung des internationalen Impfpasses oder von Impfzertifikaten für routinemäßige Immunisierungen zu unterstützen. Daher werden die Mitgliedstaaten aufgefordert, sich aktiv an den Bemühungen zur Weiterentwicklung des Netzes zu beteiligen und gegebenenfalls andere Arten von Impfzertifikaten oder Gesundheitsdaten auszustellen, zu akzeptieren und zu überprüfen.

(13) Während eines Übergangszeitraums bis zum 31. Dezember 2023 sollten die Mitgliedstaaten, die noch nicht an das globale Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung angebunden sind, auf Antrag insbesondere bei einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite - im Einklang mit nationalem Recht -weiterhin COVID-19-Impf-, Test- und Genesungszertifikate in einem Format ausstellen, das mit den zuvor im Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1073 festgelegten technischen Spezifikationen vereinbar ist, um einen reibungslosen Übergang zum globalen Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung zu gewährleisten; für die Ausstellung solcher Zertifikate im nationalen Recht eine Rechtsgrundlage festgelegt sein. Während dieses Übergangszeitraums sollten Mitgliedstaaten, die für die Aufhebung von Reisebeschränkungen in die Union COVID-19-Zertifikate verlangen, diese Nachweise, die bislang unter einen nach Artikel 3 Absatz 10 bzw. Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/953 erlassenen Durchführungsrechtsakt gefallen sind, im Einklang mit der in der Empfehlung (EU) 2022/2548 des Rates dargelegten Vorgehensweise akzeptieren 4.

(14) Im selben Zeitraum sollten Mitgliedstaaten, die noch nicht an das globale Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung angebunden sind, auch weiterhin an das EU-Gateway angeschlossen bleiben, sofern dieser Zugang von der Kommission aufrechterhalten wird. Den Mitgliedstaaten, die bereits an das globale Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung angebunden sind, wird geraten, die Informationen, die sie in dieses Netz hochladen, mit dem EU-Gateway zu synchronisieren.

(15) Die Mitgliedstaaten sollten diese Empfehlung ab dem 1. Juli 2023 umsetzen, d. h. am Tag nach dem Auslaufen der Verordnung (EU) 2021/953, damit etwaige Störungen - insbesondere in Bezug auf den internationalen Reiseverkehr in Drittländer, die noch COVID-Zertifikate verlangen - vermieden werden. Was ein neues Dokumentensignierer-Zertifikat angeht, so können die Mitgliedstaaten ein solches Zertifikat nur so lange ausstellen, wie die Verordnung (EU) 2021/953 noch in Kraft ist. Sie werden daher aufgefordert, diesem Zertifikat vor Ablauf der Verordnung (EU) 2021/953 am 30. Juni 2023 die höchstmögliche technische Gültigkeit verleihen und es im EU-Gateway registrieren.

(16) Die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates 5 gilt für die Verarbeitung personenbezogener Daten bei der Umsetzung dieser Empfehlung. Die Mitgliedstaaten sollten daher jederzeit sicherstellen, dass die einschlägigen Bestimmungen des Unionsrechts über personenbezogene Daten eingehalten werden, und insbesondere, dass das in der Verordnung (EU) 2016/679 verankerte Prinzip der Rechtmäßigkeit eingehalten wird

- hat folgende Empfehlung abgegeben:

Anbindung an das globale Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung

(1) Der Rat begrüßt die Absicht der Kommission, bei der Entwicklung des globalen Netzes für die digitale Gesundheitszertifizierung eng mit der WHO zusammenzuarbeiten, damit diese - auf Grundlage der zuvor im Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1073 festgelegten technischen Spezifikationen - den Vertrauensrahmen, die Grundsätze und offenen Technologien für das digitale COVID-Zertifikat der EU in die eigene Struktur aufnehmen kann.

(2) Die Mitgliedstaaten sollten sich so bald wie möglich und spätestens bis zum 31. Dezember 2023 an das von der WHO eingerichtete globale Netz für digitale Gesundheitszertifizierung anbinden, sofern in ihrem nationalen Recht eine geeignete Rechtsgrundlage festgelegt ist.

(3) Jeder Mitgliedstaat, der sich dem von der WHO eingerichteten globalen Netz für digitale Gesundheitszertifizierung anschließen möchte, sollte vor Ablauf der Verordnung (EU) 2021/953 ein neues Dokumentensignierer-Zertifikate mit der höchstmöglichen technischen Gültigkeit ausstellen und es im EU-Gateway registrieren.

(4) Der Rat begrüßt die Absicht der Kommission, den nahtlosen Übergang vom System des digitalen COVID-Zertifikats der EU zum globalen Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung zu moderieren. Die Mitgliedstaaten können jedoch selbst entscheiden, ob sie sich dem globalen Netz für die digitale Gesundheitszertifizierung anschließen und ob sie dies mithilfe bestehender Technologien oder zu einem späteren Zeitpunkt unter Nutzung anderer Systeme tun möchten.

Ausstellung von Zertifikaten im Rahmen des globalen Netzes der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung und ihre Anerkennung

(5) Sobald sie an das globale Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung angebunden sind, sollten die Mitgliedstaaten die von der WHO im Zusammenhang mit der Funktionsweise des Netzes vorgeschriebenen Aufgaben gegebenenfalls so effizient wie möglich ausführen, sofern im Einklang mit der Verordnung (EU) 2016/679 in ihrem nationalen Recht eine geeignete Rechtsgrundlage vorgesehen ist; insbesondere sollten sie:

  1. gegebenenfalls insbesondere bei einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite COVID-19-Zertifikate in einem Format ausstellen, das - auf Grundlage der im Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1073 festgelegten technischen Spezifikationen - mit dem globalen Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung vereinbar ist,;
  2. die unter Buchstabe a dieser Nummer genannten Zertifikate in digitalem Format oder auf Papier, oder beidem, ausstellen, und das Verfahren, nach dem die potenziellen Inhaber sich die Zertifikate in der Form ihrer Wahl ausstellen lassen können, gegebenenfalls vereinfachen. Es wird empfohlen, dass die Informationen in den Zertifikaten auch für Menschen lesbar und mindestens in der Amtssprache oder den Amtssprachen des ausstellenden Mitgliedstaats sowie auf Englisch angegeben sind;
  3. in Fällen, in denen sie für die Aufhebung von Reisebeschränkungen einen COVID-19-Impf-, Test- oder Genesungsnachweis verlangen, COVID-19-Zertifikate akzeptieren, die mit dem globalen Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung konform sind.

Weiterentwicklung des globalen Netzes der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung

(6) Die Mitgliedstaaten sollten sich unter Berücksichtigung der Entwicklungen hinsichtlich der Aktualisierung der Internationalen Gesundheitsvorschriften aktiv an den Bemühungen zur Weiterentwicklung des globalen Netzes der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung und möglichen Nutzen, Herausforderungen und rechtliche Voraussetzungen von bzw. für digitale(n) Zertifikate(n) der WHO, einschließlich der Erforschung unter anderem der Nutzung digitaler Zertifikate für andere Krankheiten und die Authentifizierung anderer Gesundheitsdaten beteiligen.

Übergangszeitraum bis 31. Dezember 2023

(7) Der Rat begrüßt die Absicht der Kommission, das EU-Gateway für das digitale COVID-Zertifikat der EU bis zum 31. Dezember 2023 in einer Weise aufrechtzuerhalten, die die Ziele der vorliegenden Empfehlung unterstützt, um die Ergreifung der Maßnahmen zur Anbindung an das globale Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung und sie Drittländern und bereits an das EU-Gateway angeschlossenen Gebieten weiterhin zugänglich zu machen, sofern die einschlägigen Zertifikate dieser Drittländer und Gebiete weiterhin auf der Grundlage von Standards und technologischen Systemen erstellt werden, die mit dem Vertrauensrahmen des EU-Gateway kompatibel sind und die Prüfung ihrer Echtheit, Gültigkeit und Integrität zulassen.

(8) Bis die Mitgliedstaaten an das unter Nummer 1 genannte globale Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung angebunden sind, sollten sie bis zum 31. Dezember 2023 an das EU-Gateway angeschlossen bleiben, sofern dieser Zugang von der Kommission aufrechterhalten wird, und sofern im Einklang mit der Verordnung (EU) 2016/679 in ihrem nationalen Recht eine geeignete Rechtsgrundlage vorgesehen ist, um:

  1. gegebenenfalls insbesondere bei einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite COVID-19-Zertifikate in einem Format auszustellen, das auf den im Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1073 festgelegten technischen Spezifikationen basiert;
  2. die unter Buchstabe b dieser Nummer genannten Zertifikate in digitalem Format oder auf Papier, oder beidem, auszustellen, und das Verfahren, nach dem die potenziellen Inhaber sich die Zertifikate in der Form ihrer Wahl ausstellen lassen können, für die gegebenenfalls zu vereinfachen. Es wird empfohlen, dass die Informationen in den Zertifikaten auch für Menschen lesbar und mindestens in der Amtssprache oder den Amtssprachen des ausstellenden Mitgliedstaats sowie auf Englisch angegeben sind;
  3. in Fällen, in denen sie für die Aufhebung von Reisebeschränkungen, insbesondere bei einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite, einen COVID-19-Impf-, Test- oder Genesungsnachweis verlangen, COVID-19-Impf-, Test- oder Genesungsnachweis, die bislang unter einen nach Artikel 3 Absatz 10 bzw. Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/953 erlassenen Durchführungsrechtsakt gefallen sind, zu akzeptieren;

(9) Außerdem sollten die an das globale Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung angebundenen Mitgliedstaaten bis zum 31. Dezember 2023 die Synchronisierung der Informationen sicherstellen, die sie im EU-Gateway und im globalen Netz für digitale Gesundheitszertifizierung der WHO hochladen.

Geschehen zu Brüssel am 27. Juni 2023.

1) Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2021 über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate zur Bescheinigung von COVID-19-Impfungen und -Tests sowie der Genesung von einer COVID-19-Infektion (digitales COVID-Zertifikat der EU) mit der Zielsetzung der Erleichterung der Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie (ABl. L 211 vom 15.06.2021 S. 1).

2) Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1073 der Kommission vom 28. Juni 2021 zur Festlegung technischer Spezifikationen und Vorschriften für die Umsetzung des mit der Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates geschaffenen Vertrauensrahmens für das digitale COVID-Zertifikat der EU (ABl. L 230 vom 30.06.2021 S. 32).

3) Verordnung (EU) 2021/694 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2021 zur Aufstellung des Programms "Digitales Europa" und zur Aufhebung des Beschlusses (EU) 2015/2240 (ABl. L 166 vom 11.05.2021 S. 1).

4) Empfehlung (EU) 2022/2548 des Rates vom 13. Dezember 2022 für eine koordinierte Vorgehensweise während der COVID-19-Pandemie bei Reisen in die Union und zur Ersetzung der Empfehlung (EU) 2020/912 des Rates (ABl. L 328 vom 22.12.2022 S. 146).

5) Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 04.05.2016 S. 1).


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