Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 14. April 2019 stellte das Unternehmen Arrow Regulatory (Ireland) Limited bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf eine Unionszulassung für eine Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung "Lactic acid Family - Quatchem" der Produktart 3 entsprechend der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde Lettlands bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-WC050857-29 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2) "Lactic acid Family - Quatchem" enthält als Wirkstoff L-(+)-Milchsäure, die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktart 3 aufgeführt ist.

(3) Am 16. Mai 2022 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.

(4) Am 13. Dezember 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme ² mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "Lactic acid Family - Quatchem" und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.

(5) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass "Lactic acid Family - Quatchem" als Biozidproduktfamilie im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass die Biozidproduktfamilie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der genannten Verordnung erfüllt.

(6) Am 5. Januar 2023 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.

(7) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Lactic acid Family - Quatchem" erteilt werden sollte.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 ²⁴

Neogen Italia S.r.l. erhält hiermit eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0030143-0000 für das Inverkehrbringen und die Verwendung der Biozidproduktfamilie "Lactic acid Family - Quatchem" vorbehaltlich der Einhaltung der im Anhang festgelegten Bedingungen.

Die Unionszulassung gilt vom 3. Oktober 2023 bis zum 30. September 2033.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 12. September 2023

.

Lactic acid Family - Quatchem

Produktart(en)

Produktart 3 - Hygiene im Veterinärbereich

Zulassungsnummer: EU-0030143-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0030143-0000

Teil I
Erste Informationsebene

1. Administrative Informationen

1.1. Familienname

1.2. Produktart(en)

1.3. Zulassungsinhaber

1.4. Hersteller des Produkts

1.5. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

2. Zusammensetzung und Formulierung der Produktfamilie

2.1. Informationen zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der Produktfamilie

2.2. Art(en) der Formulierung

Teil II
Zweite Informationsebene - META-SPC(S)

1. META-SPC 1 Administrative Informationen

1.1. Meta-SPC 1 Identifikator

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer

1.3. Produktart(en)

2. META-SPC 1 Zusammensetzung 1

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1

3. Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 1

4. Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC 1

4.1. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 1.: Verwendung # 1.1 - Zitzendesinfektion nach dem Melken - manuelles Eintauchen

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

Produkt nach dem Melken mit Hilfe eines Dippbechers anwenden.

Zitze mit Trockenwischtuch vorreinigen, das Produkt in das Reservoir des Dippbechers gießen. Wenn ein Dippbecher verwendet wird, wird der Becher der Reihe nach an jeder Zitze angewendet und der Verwender drückt das Produkt aus dem Reservoir in den Becher. Der Becher hat ein Rückschlagventil, daher kann übrig gebliebenes Produkt nicht zurück in das Reservoir gelangen.

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 2.: Verwendung # 1.2 - Zitzendesinfektion nach dem Melken - Sprühen

4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

Produkt nach dem Melken mit Hilfe eines Handsprühgeräts anwenden.

Zitze mit Trockenwischtuch vorreinigen, das Produkt in das Reservoir des Sprühgeräts gießen. Der Verwender besprüht jedes Tier einmal nach dem Melken.

4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

Berufsmäßige Verwender müssen sicherstellen, dass während des Desinfektionsprozesses durch Sprühen keine berufsmäßigen, unbeteiligten Personen in dem Behandlungsbereich anwesend sind. Falls es notwendig ist, dass berufsmäßige, unbeteiligte Personen anwesend sind, müssen berufsmäßige Verwender sicherstellen, dass diese unbeteiligten Personen die gleiche Art PSA wie der Verwender tragen.

4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

5. Allgemeine Anweisungen für die Verwendung der META-SPC 1

5.1. Gebrauchsanweisung

Siehe Anwendungsspezifische Anweisungen der Meta-SPC 1.

Vor Verwendung immer das Etikett oder die Gebrauchsinformationen lesen.

Das Produkt muss vor Verwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Die Menge von anzuwendendem Produkt pro Zitze ist vom Tier, das behandelt wird, abhängig. Für große Säugetier (Kühe, Kamele) - bis zu 10 ml pro Zitze, und für kleine Säugetiere (Schafe, Ziegen) - bis zu 5 ml pro Zitze. Sicherstellen, dass die Zitzen vollständig mit Desinfektionsmittel bedeckt sind. Um ausreichende Kontaktzeit sicherzustellen, sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt nach der Anwendung nicht entfernt wird (z.B. die Kühe mindestens 5 Minuten stehen lassen).

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

Während der Handhabung des Produkts ist die Verwendung eines Augenschutzes, der konsistent ist mit dem Europäischen Standard EN ISO 16321 oder Äquivalent, zwingend vorgeschrieben.

Übertragung von der Hand zum Auge vermeiden.

Chemikalienbeständige Schutzhandschuhe während der Handhabung tragen (Nitrilhandschuhe - gemäß Europäischen Standards EN ISO 374 oder EN 455 oder Äquivalent).

Die vollständigen Titel der hier angegebenen Europäischen Standards sind in Abschnitt 6 verfügbar.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

NACH HAUTKONTAKT: Haut sofort mit viel Wasser spülen, beschmutzte Kleidungsstücke ausziehen. Haut für weitere 15 Minuten mit Wasser spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. (Kleindung vor Wiederverwendung waschen).

NACH AUGENKONTAKT: Sofort einige Minuten mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 15 Minuten mit Wasser weiter spülen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.

NACH EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern. Bei Symptomen: Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren. Ohne Symptome: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH VERSCHLUCKEN: Sofort Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Am Ende der Behandlung unbenutztes Produkt und die Verpackung entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen. Das verwendete Produkt kann je nach örtlichen Anforderungen in die örtliche Kanalisation gespült oder in die Mistgrube gegeben werden. Vermeiden Sie die Entsorgung in eine individuelle Wasseraufbereitungsanlage.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Im Originalbehälter dicht verschlossen lagern.

Zwischen 0 °C und + 30 °C lagern.

Haltbarkeit: 24 Monate

6. Sonstige Angaben

Die vollständigen Titel der in Abschnitt 5.2 "Risikominderungsmaßnahmen" referenzierten Europäischen Standards sind:

EN ISO 16321 - Augen- und Gesichtsschutz für berufliche Anwendungen

EN ISO 374 - Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen

EN 455 - Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch

7. Dritte Informationsebene: Einzelne Produkte in der META-SPC 1

7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

7.2. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

1. META-SPC 2 Administrative Informationen

1.1. Meta-SPC 2 Identifikator

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer

1.3. Produktart(en)

2. META-SPC-Zusammensetzung 2

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 2

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 2

3. Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 2

4. Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC 2

4.1. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 3.: Verwendung # 3.1 - Zitzendesinfektion nach dem Melken - manuelles Eintauchen

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

Produkt nach dem Melken mit Hilfe eines Dippbechers anwenden.

Zitze mit Trockenwischtuch vorreinigen, das Produkt in das Reservoir des Dippbechers gießen. Wenn ein Dippbecher verwendet wird, wird der Becher der Reihe nach an jeder Zitze angewendet und der Verwender drückt das Produkt aus dem Reservoir in den Becher. Der Becher hat ein Rückschlagventil, daher kann übrig gebliebenes Produkt nicht zurück in das Reservoir gelangen.

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 4: Verwendung # 3.2 - Zitzendesinfektion nach dem Melken - Sprühen

4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

Produkt nach dem Melken mit Hilfe eines Handsprühgeräts anwenden.

Zitze mit Trockenwischtuch vorreinigen, das Produkt in das Reservoir des Sprühgeräts gießen. Der Verwender besprüht jedes Tier einmal nach dem Melken.

4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

Berufsmäßige Verwender müssen sicherstellen, dass während des Desinfektionsprozesses durch Sprühen keine berufsmäßigen, unbeteiligten Personen in dem Behandlungsbereich anwesend sind. Falls es notwendig ist, dass berufsmäßige, unbeteiligte Personen anwesend sind, müssen berufsmäßige Verwender sicherstellen, dass diese unbeteiligten Personen die gleiche Art PSA wie der Verwender tragen.

4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

5. Allgemeine Anweisungen für die Verwendung der META-SPC 2

5.1. Gebrauchsanweisung

Siehe Anwendungsspezifische Verwendungsanweisungen der Meta-SPC 2.

Vor Verwendung immer das Etikett oder die Gebrauchsinformationen lesen.

Das Produkt muss vor Verwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Die Menge von anzuwendendem Produkt pro Zitze ist vom Tier, das behandelt wird, abhängig. Für große Säugetier (Kühe, Kamele) - bis zu 10 ml pro Zitze, und für kleine Säugetiere (Schafe, Ziegen) - bis zu 5 ml pro Zitze. Sicherstellen, dass die Zitzen vollständig mit Desinfektionsmittel bedeckt sind. Um ausreichende Kontaktzeit sicherzustellen, sollte darauf geachtet werden, dass das Produkt nach der Anwendung nicht entfernt wird (z.B. die Kühe mindestens 5 Minuten stehen lassen).

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

Während der Handhabung des Produkts ist die Verwendung eines Augenschutzes, der konsistent ist mit dem Europäischen Standard EN ISO 16321 oder Äquivalent, zwingend vorgeschrieben.

Übertragung von der Hand zum Auge vermeiden.

Chemikalienbeständige Schutzhandschuhe während der Handhabung tragen (Nitrilhandschuhe - gemäß Europäischen Standards EN ISO 374 oder EN 455 oder Äquivalent).

Die vollständigen Titel der hier angegebenen Europäischen Standards sind in Abschnitt 6 verfügbar.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

NACH HAUTKONTAKT: Haut sofort mit viel Wasser spülen, beschmutzte Kleidungsstücke ausziehen. Haut für weitere 15 Minuten mit Wasser spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. (Kleindung vor Wiederverwendung waschen).

NACH AUGENKONTAKT: Sofort einige Minuten mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 15 Minuten mit Wasser weiter spülen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.

NACH EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern. Bei Symptomen: Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren. Ohne Symptome: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

NACH VERSCHLUCKEN: Sofort Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Am Ende der Behandlung unbenutztes Produkt und die Verpackung entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen. Das verwendete Produkt kann je nach örtlichen Anforderungen in die örtliche Kanalisation gespült oder in die Mistgrube gegeben werden. Vermeiden Sie die Entsorgung in eine individuelle Wasseraufbereitungsanlage.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Im Originalbehälter dicht verschlossen lagern.

Zwischen 0 °C und + 30 °C lagern.

Haltbarkeit: 24 Monate

6. Sonstige Angaben

Die vollständigen Titel der EN-Standards, auf die sich in Abschnitt 5.2 bezogen wurde, sind die Folgenden:

EN ISO 16321 - Augen- und Gesichtsschutz für berufliche Anwendungen

EN ISO 374 - Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen

EN 455 - Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch

7. Dritte Informationsebene: Einzelne Produkte in der META-SPC 2

7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

ENDE