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Der gemischte Sektorausschuss -

in der Erwägung, dass der Gemischte Sektorausschuss gemäß Artikel 20 des Anhangs prüfen muss, ob Tierarzneimittel in den Geltungsbereich des Anhangs einbezogen werden sollen,

in der Erwägung, dass der Gemischte Sektorausschuss die Einbeziehung veterinärmedizinischer Produkte im Sinne der Anlage 3 Absatz 6 in den Geltungsbereich des Anhangs gebührend geprüft hat,

unter Berücksichtigung, dass in Artikel 4 Absatz 2 des Anhangs immunologische Tierarzneimittel ausdrücklich vom Geltungsbereich des Anhangs ausgeschlossen sind,

in Anerkenntnis, dass jedweder Beschluss über die Einbeziehung von Tierarzneimitteln in den Geltungsbereich des Anhangs erst nach erfolgreicher gegenseitiger Bewertung durch die Behörden der Vertragsparteien gemäß Artikel 5 und Anlage 4 des Anhangs umgesetzt werden kann,

in Anerkenntnis, dass die Vertragsparteien zu diesem Zweck vereinbart haben, dass jede Vertragspartei die Bewertung der Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei gemäß Anlage A zu diesem Beschluss abschließen wird,

in Anerkenntnis, dass die Food and Drug Administration (im Folgenden "FDA") die Bewertung von 14 für Tierarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) (von denen fünf ausschließlich für Tierarzneimittel zuständig sind, und in der Erwägung, dass mindestens eine Kompetenzbewertung dieser fünf Behörden der EU-Mitgliedstaaten positiv ausfällt) gemäß Anlage 4 Absatz II.A abgeschlossen hat,

in Anerkenntnis, dass die EU die Bewertung der FDA gemäß Anlage 4 Absatz II.B abgeschlossen hat,

in Anerkenntnis, dass die FDA die noch offenen Bemerkungen, die sich aus dem Audit gemäß Anlage 4 Absatz II.B Ziffer i ergeben, berücksichtigt hat,

in Anerkenntnis, dass die FDA die Voraussetzung nach Anlage 4 Absatz II.B Ziffer ii im Rahmen der Bewertung der FDA in Bezug auf Humanarzneimittel durch die EU bereits erfüllt hat,

in Bestätigung, dass Artikel 9 des Anhangs bis zu dem Zeitpunkt, zu dem alle in Anlage 2 aufgeführten Behörden der Mitgliedstaaten der EU, die für Tierarzneimittel zuständig sind, von der FDA anerkannt wurden, sinngemäß nicht für Tierarzneimittel gilt,

in der Erwägung, dass die Liste der Behörden in Anlage 2 des Anhangs aktualisiert werden muss

beschließt:

1. Veterinärmedizinische Produkte im Sinne der Anlage 3 Absatz 6 fallen in den Geltungsbereich des Anhangs.

Die FDA schließt die Kompetenzbewertung der Behörden aller Mitgliedstaaten der EU gemäß Anlage A zu diesem Beschluss ab.

Die FDA hat die noch offenen Bemerkungen, die sich aus dem Audit gemäß Anlage 4 Absatz II.B Ziffer i ergeben, berücksichtigt.

Artikel 9 des Anhangs gilt zu dem Zeitpunkt, zu dem alle in Anlage 2 aufgeführten Behörden der Mitgliedstaaten der EU, die für Tierarzneimittel zuständig sind, von der FDA anerkannt wurden, für Tierarzneimittel.

2. Anlage 2 des Anhangs erhält die Fassung der Anlage 2 der Anlage B dieses Beschlusses.

Anlage A: Zeitplan für die Bewertung der für Tierarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten

Anlage B: Anlage 2 Liste der Behörden

Dieser Beschluss ist in zwei Urschriften ausgefertigt und wird von den in Artikel 14 Absatz 2 des Anhangs genannten Ko-Vorsitzenden des Gemischten Sektorausschusses unterzeichnet. Er tritt an dem Tag in Kraft, an dem er von der letzten Vertragspartei unterzeichnet wird.

Für die Vereinigten Staaten von Amerika

Mark ABDOO

Unterzeichnet in Silver Spring, MD, am 5. Mai 2023

Für die Europäische Union

Sylvain GIRAUD

Unterzeichnet in Brüssel am 11. Mai 2023

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1. Die für Tierarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die in Anlage 2 des Anhangs aufgeführt sind, legen nach folgendem Zeitplan vollständige Kompetenzbewertungsdossiers vor, die die in Anlage 4 des Anhangs genannten Informationen enthalten:

• Bis spätestens 1. Dezember 2022: Kompetenzbewertungsdossiers von neunzehn Behörden der Mitgliedstaaten
• Bis spätestens 1. Juni 2023: Kompetenzbewertungsdossiers von vier weiteren Behörden der Mitgliedstaaten
• Bis spätestens 1. Dezember 2023: Kompetenzbewertungsdossiers von vier weiteren Behörden der Mitgliedstaaten
• Bis spätestens 1. Februar 2024: etwaige restliche Kompetenzbewertungsdossiers (aufgrund der Festlegung der FDA, dass für eine Behörde eines Mitgliedstaats, die sowohl für das Human- als auch das Veterinärwesen zuständig ist, eine Kompetenzbewertung in vollem Umfang erforderlich ist)

2. Die FDA schließt, sofern ihr im Einklang mit dem in Absatz 1 genannten Zeitplan vollständige Kompetenzbewertungsdossiers für die betreffenden Behörden, die die in Anlage 4 des Anhangs genannten Informationen enthalten, vorgelegt werden, die Kompetenzbewertungen von für Tierarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die in Anlage 2 des Anhangs aufgeführt sind, gemäß Anlage 4 des Anhangs und im Einklang mit folgendem Zeitplan ab:

• 31. Dezember 2022: siebzehn Kompetenzbewertungen
• 31. Dezember 2023: fünf weitere Kompetenzbewertungen
• 31. Juli 2024: fünf weitere Kompetenzbewertungen

3. Für jede Behörde der Mitgliedstaaten gilt:

1. Spätestens 60 Tage vor dem Abgabetermin für das Kompetenzbewertungsdossier einer Behörde der Mitgliedstaaten legt die EU der FDA einen abschließenden Auditbericht vor.
2. Spätestens 20 Tage nach Eingang des Auditberichts bei der FDA übermittelt diese der Behörde der Mitgliedstaaten eine endgültige Checkliste für das Kompetenzbewertungsdossier.
3. Spätestens 40 Tage nach Erhalt der Checkliste für das Kompetenzbewertungsdossier übermittelt die Behörde der Mitgliedstaaten der FDA das Kompetenzbewertungsdossier.

4. Die Frist für die Vorlage von Kompetenzbewertungsdossiers wird automatisch um drei Monate verlängert, wenn diese aufgrund der Auswirkungen von Maßnahmen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie oder ähnlichen störenden Ereignissen wie Reisebeschränkungen, Quarantänemaßnahmen, Krankheitsurlaub und daraus resultierender Ressourcenknappheit nicht rechtzeitig abgeschlossen werden können. Die EU unterrichtet die FDA rechtzeitig über entsprechende Verzögerungen und schlägt einen aktualisierten Zeitplan vor, der im Gemischten Sektorausschuss zu vereinbaren ist.

5. Die Mitteilung über die Anerkennung der bewerteten Behörden der Mitgliedstaaten erfolgt unverzüglich (auf fortlaufender Basis) nach Abschluss der Kompetenzbewertung und im Einklang mit Artikel 7 des Anhangs.

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Vereinigte Staaten:

Food and Drug Administration

Europäische Union:

ENDE