VO (EU) 2024/1938
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Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 Gegenstand
Artikel 2 Anwendungsbereich
Artikel 3 Begriffsbestimmungen
Artikel 4 Strengere Maßnahmen der Mitgliedstaaten
Kapitel II
Für SoHO zuständige Behörden der Mitgliedstaaten
Artikel 5 Benennung der für SoHO zuständigen Behörden
Artikel 6 Unabhängigkeit und Unparteilichkeit
Artikel 7 Transparenz
Artikel 8 Allgemeine Verantwortlichkeiten und Pflichten der für SoHO zuständigen Behörden
Artikel 9 Übertragung bestimmter SoHO-Überwachungstätigkeiten an andere Stellen
Artikel 10 Pflichten der beauftragten Stellen
Artikel 11 Pflichten von übertragenden für SoHO zuständigen Behörden
Artikel 12 Kommunikation und Koordinierung zwischen den für SoHO zuständigen Behörden
Artikel 13 Konsultation und Zusammenarbeit mit Behörden anderer Regulierungsbereiche
Artikel 14 Pflichten in Bezug auf die Kontrollen der Kommission
Artikel 15 Transparenz in Bezug auf Gebühren für technische Dienste, die für die Bereitstellung von SoHO erforderlich sind
Kapitel III
SoHO-Überwachungstätigkeiten
Artikel 16 Register der SoHO-Einrichtungen
Artikel 17 Registrierung von SoHO-Einrichtungen
Artikel 18 Zulassungssystem für SoHO-Präparate
Artikel 19 Zulassung von SoHO-Präparaten
Artikel 20 Bewertung von SoHO-Präparaten
Artikel 21 Pläne für die Überwachung der klinischen Ergebnisse
Artikel 22 Gemeinsame Bewertungen von SoHO-Präparaten
Artikel 23 Besondere Anforderungen an die Assessoren von SoHO-Präparaten
Artikel 24 Erlaubnissystem für SoHO-Betriebsstätten
Artikel 25 Erlaubnis für SoHO-Betriebsstätten
Artikel 26 Erlaubnis von einführenden SoHO-Betriebsstätten
Artikel 27 Inspektionen in SoHO-Betriebsstätten
Artikel 28 Inspektionen von SoHO-Einrichtungen, die keine SoHO-Betriebsstätten sind, und bei Dritten
Artikel 29 Gemeinsame Inspektionen
Artikel 30 Besondere Anforderungen an die Inspektoren
Artikel 31 Extraktion, Übermittlung und Veröffentlichung von Tätigkeitsdaten
Artikel 32 Rückverfolgbarkeit
Artikel 33 Vigilanz
Artikel 34 SoHO-Schnellwarnungen
Kapitel IV
Allgemeine Pflichten von SoHO-Einrichtungen
Artikel 35 Registrierung als SoHO-Einrichtung
Artikel 36 Verantwortliche Person
Artikel 37 Qualitätsmanagementsystem
Artikel 38 Zulassung von SoHO-Präparaten
Artikel 39 Beantragung der Zulassung von SoHO-Präparaten
Artikel 40 Klinische Studien mit SoHO
Artikel 41 Erhebung und Meldung von Tätigkeitsdaten
Artikel 42 Rückverfolgbarkeit und Kodierung
Artikel 43 Europäisches Kodierungssystem
Artikel 44 Vigilanz und Berichterstattung
Kapitel V
Allgemeine Pflichten von SoHO-Betriebsstätten
Artikel 45 Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte
Artikel 46 Beantragung der Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte
Artikel 47 Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte
Artikel 48 Beantragung der Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte
Artikel 49 Freigabeverantwortlicher
Artikel 50 Arzt
Artikel 51 Ausfuhr
Kapitel VI
Schutz von SoHO-Spendern
Artikel 52 Ziele im Zusammenhang mit dem Schutz von SoHO-Spendern
Artikel 53 Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Spendern
Artikel 54 Standards hinsichtlich der Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit von SoHO-Spenden
Artikel 55 Standards hinsichtlich der Informationen, die vor der Einwilligung bereitzustellen sind
Artikel 56 Umsetzung der Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Spendern
Kapitel VII
Schutz von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung
Artikel 57 Ziele beim Schutz von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung
Artikel 58 Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung
Artikel 59 Umsetzung der Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung
Artikel 60 Freigabe von SoHO
Artikel 61 Sonderfreigabe
Kapitel VIII
Kontinuität der Versorgung
Artikel 62 Ausreichende Versorgung mit kritischen SoHO
Artikel 63 Nationale SoHO-Notfallpläne
Artikel 64 Versorgungswarnungen für kritische SoHO
Artikel 65 Ausnahmen von der Zulassungspflicht für SoHO-Präparate in gesundheitlichen Notsituationen
Artikel 66 Ausnahmeregelungen aufgrund von Notsituationen bei Naturkatastrophen und vom Menschen verursachten Katastrophen
Artikel 67 Notfallpläne der SoHO-Einrichtungen
Kapitel IX
SoHO-Koordinierungsgremium
Artikel 68 SoHO-Koordinierungsgremium
Artikel 69 Aufgaben des SoHO-Koordinierungsgremiums
Kapitel X
Tätigkeiten der Union
Artikel 70 Schulungsmaßnahmen der Union und Personalaustausch zwischen den für SoHO zuständigen Behörden
Artikel 71 Kontrollen der Kommission
Artikel 72 Unterstützung durch die Union
Kapitel XI
SoHO-Plattform der EU
Artikel 73 Einrichtung, Verwaltung und Unterhaltung der SoHO-Plattform der EU
Artikel 74 Allgemeine Funktionen der SoHO-Plattform der EU
Kapitel XII
Verfahrensbestimmungen
Artikel 75 Vertraulichkeit
Artikel 76 Datenschutz
Artikel 77 Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 78 Dringlichkeitsverfahren
Artikel 79 Ausschussverfahren
Artikel 80 Sanktionen
Kapitel XIII
Übergangsbestimmungen
Artikel 81 Übergangsbestimmungen für Einrichtungen, die gemäß der Richtlinie 2002/98/EG benannt, zugelassen oder anerkannt wurden oder eine Erlaubnis erhalten haben oder gemäß der Richtlinie 2004/23/EG benannt, genehmigt, zugelassen oder lizenziert wurden
Artikel 82 Übergangsbestimmungen für SoHO-Präparate
Artikel 83 Übergangsbestimmungen für SoHO, die nicht ausdrücklich in der Richtlinie 2002/98/EG oder der Richtlinie 2004/23/EG behandelt werden
Artikel 84 Status der SoHO, die vor der Anwendung dieser Verordnung gelagert oder verteilt wurden
Kapitel XIV
Schlussbestimmungen
Artikel 85 Aufhebungen
Artikel 86 Bewertung
Artikel 87 Inkrafttreten und Anwendung