Regelwerk, EU 2024

Leitf. C/2024/1443
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1. Einleitung

2. Tierarzneimittel

2.1. Begriffsbestimmung

2.2. Einstufung

2.3. Gewerbliche Herstellung und industrielles Verfahren

3. Zulassung

3.1. Nationale Zulassungen

3.2. Zentralisierte Zulassungen

3.3. Die Begriffe "Antragsteller" und "Zulassungsinhaber"

3.4. Fantasiename für ein Tierarzneimittel

3.5. Kombipackungen

3.6. Gültigkeit der Zulassung

4. Zulassungsanträge

4.1. Allgemeine Grundsätze und Anforderungen

4.2. Anträge auf der Grundlage umfassender technischer Unterlagen

4.3. Anträge nach Artikel 23 ("begrenzte Märkte")

4.4. Anträge nach Artikel 25 ("außergewöhnliche Umstände")

4.5. Anträge nach Artikel 18 ("Anträge für generische Tierarzneimittel")

4.6. Anträge nach Artikel 19 ("Anträge für hybride Tierarzneimittel")

4.7. Anträge für Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen ("fixe Kombinationen")

4.8. Anträge nach Artikel 21 ("Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung")

4.9. Anträge nach Artikel 22 ("Anträge auf bibliografischer Grundlage")

5. Lebenszyklus von Zulassungen

5.1. Fortlaufende Aktualisierung

5.2. Änderungen

6. Schutz technischer Unterlagen

6.1. Allgemeine Grundsätze

6.2. Dieselbe Zulassung für die Zwecke der Anwendung der Regeln zum Schutz technischer Unterlagen

6.3. Berechnung des Schutzzeitraums für dieselbe Zulassung für die Zwecke der Anwendung der Regeln zum Schutz technischer Unterlagen

6.4. Schutz sonstiger technischer Unterlagen

6.5. Innovationen durch Inhaber von Zulassungen nach Artikel 18 und Artikel 19

6.6. Schutz technischer Unterlagen für vor dem 28. Januar 2022 erteilte Zulassungen

7. Umweltschutz und Erwägungen zur menschlichen Gesundheit

7.1. Umweltverträglichkeitsprüfung

7.2. Produktinformation und Risikominderungsmaßnahmen

7.3. Wirkstoffe, bei denen es sich um persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe oder sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe handelt

Anhang Glossar