umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2024/2180 zur Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, Endo-1,4-beta-Glucanase und xyloglucanspezifischer Endo-beta-1,4-Glucanase, hergestellt mit Trichoderma citrinoviride DSM 33578 als Futtermittelzusatzstoff für Sauen aller Suidae-Arten (Zulassungsinhaber: Huvepharma EOOD) (1)

Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - Futtermittel

Durchführungsverordnung (EU) 2024/2180 der Kommission vom 2. September 2024 zur Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, Endo-1,4-beta-Glucanase und xyloglucanspezifischer Endo-beta-1,4-Glucanase, hergestellt mit Trichoderma citrinoviride DSM 33578 als Futtermittelzusatzstoff für Sauen aller Suidae-Arten (Zulassungsinhaber: Huvepharma EOOD)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 2024/2180 vom 03.09.2024)

Ergänzende Informationen

Liste der VO'en zur Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, Endo-1,4-beta-Glucanase und xyloglucanspezifischer Endo-beta-1,4-Glucanase, hergestellt mit Trichoderma citrinoviride DSM 33578, gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3) Der Antrag betrifft die Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, Endo-1,4-beta-Glucanase und xyloglucanspezifischer Endo-beta-1,4-Glucanase, hergestellt mit Trichoderma citrinoviride DSM 33578 als Futtermittelzusatzstoff für alle Suidae für Zuchtzwecke und alle Suidae für Mastzwecke; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Verdaulichkeitsförderer" beantragt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") gelangte in ihrem Gutachten vom 1. Februar 2024 ² zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, Endo-1,4-beta-Glucanase und xyloglucanspezifischer Endo-beta-1,4-Glucanase, hergestellt mit Trichoderma citrinoviride DSM 33578, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass die Zubereitung in Granulatform nicht als haut- und augenreizend, jedoch als Hautallergen zu betrachten ist. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass die flüssige Form der Zubereitung nicht als haut- und augenreizend und nicht als Hautallergen zu betrachten ist. Beide Formen der Zubereitung gelten jedoch als Inhalationsallergene. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass die Zubereitung bei einer Verwendungsmenge von 1.500 EPU, 100 CU und 100 XGU/kg Alleinfuttermittel bei allen Suidae für Zuchtzwecke wirksam sein kann. Mangels ausreichender Daten konnte die Behörde keine Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit bei Suidae für Mastzwecke ziehen. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält sie nicht für erforderlich.

(5) Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission ³ befand das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor, dass die bei der früheren Bewertung zu diesem Zusatzstoff gezogenen Schlussfolgerungen und abgegebenen Empfehlungen gültig und auf den vorliegenden Antrag anwendbar sind.

(6) Daher ist die Kommission der Auffassung, dass die Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, Endo-1,4-beta-Glucanase und xyloglucanspezifischer Endo-beta-1,4-Glucanase, hergestellt mit Trichoderma citrinoviride DSM 33578, die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Folglich sollte die Verwendung dieser Zubereitung für Sauen aller Suidae-Arten zugelassen werden. Ferner ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden. In Bezug auf die Zielart, zu der die Behörde keine schlüssige Stellungnahme abgeben konnte, verpflichtete sich der Antragsteller, zusätzliche Informationen vorzulegen.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Verdaulichkeitsförderer" einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 2. September 2024

1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

2) EFSA Journal. 2024;22:e8643.

3) Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission vom 4. März 2005 mit Durchführungsbestimmungen zu der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums in Bezug auf Anträge auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (ABl. L 59 vom 05.03.2005 S. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

Anhang

Kenn- nummer des Futtermittel- zusatzstoffs	Name des Zulassungs- inhabers	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchst- alter	Mindest- gehalt	Höchstg- ehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungs- dauer der Zulassung
						Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer
4a39	Huvepharma EOOD	Endo-1,4-beta- Xylanase (EC 3.2.1.8) Endo-1,4-beta- Glucanase (EC 3.2.1.4) Xyloglucanspezifische Endo-beta-1,4- Glucanase (EC 3.2.1.151)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, Endo-1,4-beta-Glucanase und xyloglucanspezifischer Endo-beta-1,4-Glucanase, hergestellt mit Trichoderma citrinoviride DSM 33578 mit einer Mindestaktivität von:Endo-1,4-beta-Xylanase: 15.000 EPU ¹ /g Endo-1,4-beta-Glucanase: 1.000 CU ² /g Xyloglucanspezifische Endo-beta-1,4-Glucanase: 1.000 XGU ³ /g In Granulatform oder flüssiger Form. Charakterisierung des Wirkstoffs Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8), Endo-1,4-beta-Glucanase (EC 3.2.1.4) und xyloglucanspezifische Endo-beta-1,4-Glucanase (EC 3.2.1.151), hergestellt mit Trichoderma citrinoviride DSM 33578 Analysemethode ⁴ Zur Bestimmung der Aktivität von Endo-1,4-beta-Xylanase im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und in Mischfuttermitteln: kolorimetrisches Verfahren zur Messung eines wasserlöslichen Farbstoffs, der durch die Aktivität von Endo-1,4-beta-Xylanase aus mit Azurin vernetztem Weizen-Arabinoxylansubstrat freigesetzt wird. Zur Bestimmung der Aktivität von Endo-1,4-beta-Glucanase im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und in Mischfuttermitteln: kolorimetrisches Verfahren auf Basis der Quantifizierung wasserlöslicher gefärbter Fragmente (Azurin), die durch die Einwirkung von Endo-1,4-beta-Glucanase auf mit Azurin vernetzte Cellulose entstehen. Zur Bestimmung der Aktivität von xyloglucanspezifischer Endo-beta-1,4-Glucanase im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und in Mischfuttermitteln: kolorimetrisches Verfahren auf Basis der Quantifizierung löslicher gefärbter gekennzeichneter Fragmente, die durch die Einwirkung von xyloglucanspezifischer Endo-1,4-beta-Glucanase auf Xyloglucansubstrat entstehen.	Sauen aller Suidae-Arten	-	Endo-1,4-beta- Xylanase 1.500 EPU Endo-1,4-beta- Glucanase 100 CU Xyloglucanspezifische Endo-beta-1,4- Glucanase 100 XGU	-	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Atem- und Hautschutzausrüstung zu verwenden.	23. September 2034
1) Ein EPU ist die Enzymmenge, die 0,0083 Mikromol reduzierende Zucker (Xyloseäquivalent) in der Minute bei einem pH-Wert von 4,7 und einer Temperatur von 50 °C aus Spelzhafer-Xylan freisetzt. 2) Ein CU ist die Enzymmenge, die 0,128 Mikromol reduzierende Zucker (Glucoseäquivalente) pro Minute bei einem pH-Wert von 4,5 und einer Temperatur von 30 °C aus Gersten-Beta-Glucan freisetzt. 3) Ein XGU ist die Enzymmenge, die genauso viele niedermolekulare Fragmente aus gefärbtem Xyloglucan freisetzt wie 1 Einheit Enzymstandard unter den Versuchsbedingungen (50 °C und pH-Wert 4,5). 4) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

ENDE