umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2024/2388 zur Verlängerung der Zulassung einer Zubereitung aus Pediococcus pentosaceus DSM 23689 als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 84/2014 (1)

Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - Futtermittel

Durchführungsverordnung (EU) 2024/2388 der Kommission vom 9. September 2024 zur Verlängerung der Zulassung einer Zubereitung aus Pediococcus pentosaceus DSM 23689 als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 84/2014

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 2024/2388 vom 10.09.2024)

Ergänzende Informationen

Liste der VO'en zur Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Verlängerung einer solchen Zulassung.

(2) Die Zubereitung aus Pediococcus pentosaceus DSM 23689 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 84/2014 der Kommission ² für die Dauer von zehn Jahren als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten zugelassen.

(3) Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung der Zubereitung aus Pediococcus pentosaceus DSM 23689 als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie "technologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Silierzusatzstoffe" beantragt. Diesem Antrag waren die gemäß Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") zog in ihrem Gutachten vom 30. Januar 2024 ³ den Schluss, dass die Zubereitung aus Pediococcus pentosaceus DSM 23689 unter den derzeit zugelassenen Verwendungsbedingungen für alle Tierarten, die Verbraucher und die Umwelt weiterhin sicher ist. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff als Inhalationsallergen zu betrachten ist. In Bezug auf die Hautsensibilisierung und das haut- und augenreizende Potenzial des Zusatzstoffs konnten keine Schlussfolgerungen gezogen werden. Des Weiteren erklärte sie, dass eine Bewertung der Wirksamkeit des Zusatzstoffs nicht nötig sei, da der Antrag auf Verlängerung seiner Zulassung keinen Vorschlag für eine Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung umfasse, der sich auf die Wirksamkeit des Zusatzstoffs auswirken würde.

(5) Das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor befand, dass die Schlussfolgerungen und Empfehlungen aus der Bewertung hinsichtlich der Methode zur Analyse der Zubereitung aus Pediococcus pentosaceus DSM 23689 als Futtermittelzusatzstoff im Zusammenhang mit der vorherigen Zulassung gültig und auf den vorliegenden Antrag anwendbar sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission ⁴ ist daher kein Evaluierungsbericht des Referenzlabors erforderlich.

(6) Daher ist die Kommission der Auffassung, dass die Zubereitung aus Pediococcus pentosaceus DSM 23689 die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Folglich sollte die Zulassung für diesen Zusatzstoff verlängert werden. Außerdem ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffes zu vermeiden. Diese Schutzmaßnahmen sollten andere Unionsvorschriften über die Sicherheit von Arbeitskräften unberührt lassen.

(7) Infolge der Verlängerung der Zulassung der Zubereitung aus Pediococcus pentosaceus DSM 23689 als Futtermittelzusatzstoff sollte die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 84/2014 entsprechend geändert werden.

(8) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Verlängerung der Zulassung

Die Zulassung für die im Anhang beschriebene Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie "technologische Zusatzstoffe" und der Funktionsgruppe "Silierzusatzstoffe" angehört, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen verlängert.

Artikel 2 Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 84/2014

Im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 84/2014 wird der Eintrag 1k1011 zu "Pediococcus pentosaceus DSM 23689" gestrichen.

Artikel 3 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 9. September 2024

1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 29, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

2) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 84/2014 der Kommission vom 30. Januar 2014 zur Zulassung der Zubereitungen aus Pediococcus pentosaceus DSM 14021, Pediococcus pentosaceus DSM 23688 oder Pediococcus pentosaceus DSM 23689 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (ABl. L 28 vom 31.01.2014 S. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/84/oj).

3) EFSA Journal, 22(2), e8620.

4) Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission vom 4. März 2005 mit Durchführungsbestimmungen zu der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums in Bezug auf Anträge auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (ABl. L 59 vom 05.03.2005 S. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

Anhang

Kenn- nummer des Futtermittel- zusatzstoffs	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tier- kategorie	Höchst- alter	Mindest- gehalt	Höchst- gehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungs- dauer der Zulassung
					KBE/kg Grünfutter
Kategorie: technologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Silierzusatzstoffe
1k1011	Pediococcus pentosaceus (DSM 23689)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus Pediococcus pentosaceus DSM 23689 mit mindestens 1 × 10¹¹ KBE/g Zusatzstoff Fest	Alle Tierarten	-	-	-	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen anzugeben. Der Zusatzstoff ist nur in leicht und mäßig schwer zu silierendem Grünfutter zu verwenden ². Mindestdosis des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoffe: 1 × 10⁸ KBE/kg Grünfutter. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Haut-, Augen- und Atemschutzausrüstung zu verwenden.	30. September 2034
		Charakterisierung des Wirkstoffs Lebensfähige Zellen von Pediococcus pentosaceus DSM 23689
		Analysemethode ¹ Auszählung von Pediococcus pentosaceus DSM 23689 im Futtermittelzusatzstoff: Ausstrichverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15786) Bestimmung von Pediococcus pentosaceus DSM 23689: Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE) - CEN/TS 17697 oder DNA-Sequenzierungsmethoden
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_de. 2) Leicht zu silierendes Futter: > 3 % lösliche Kohlenhydrate in Grünfutter; mäßig schwer zu silierendes Futter: 1,5-3,0 % lösliche Kohlenhydrate im frischen Material gemäß der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission vom 25. April 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (ABl. L 133 vom 22.05.2008 S. 1).

ENDE