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Nach Artikel 7 Absatz 2 erforderliche zusätzliche Auskünfte und Prüfungen
Stand 2001/59/EG
Anhang VIII
zur RL 67/548/EWG

92/32/EWG

Ist eine Auskunftserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind die Gründe hierfür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der zuständigen Behörde.

Der Name der für die Durchführung der Untersuchungen zuständigen Stelle(n) ist anzugeben.

Stufe 1

Wenn die jeweilige zuständige Behörde in Übereinstimmung mit den Bestimmungen von Anhang VII.A in Bezug auf Zwischenprodukte die Anwendung eines reduzierten Prüfprogramms für einen chemischen Stoff genehmigt hat, werden die Anforderungen dieses Abschnitts wie folgt reduziert.

Physikalisch-chemische Untersuchungen

Je nach den Ergebnissen der Untersuchungen gemäß Anhang VII weitere Untersuchungen der physikalisch-chemischen Eigenschaften. Zu diesen weiteren Untersuchungen können z.B. auch die Entwicklung von Analysenmethoden, die es erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte zu verfolgen und zu bestimmen, sowie Untersuchungen über die Zersetzungsprodukte bei thermischer Behandlung gehören.

Toxikologische Untersuchungen

Untersuchung der Fruchtbarkeit (eine Art, eine Generation, Männchen und Weibchen, geeignetster Verabreichungsweg).

Werden bei der ersten Generation unklare Befunde erzielt, so ist die Untersuchung einer zweiten Generation erforderlich.

Je nach Dosierungsschema lassen sich bei dieser Untersuchung auch Hinweise auf Teratogenität gewinnen. Im Falle eines positiven Hinweises ist eine Teratogenitätsuntersuchung in üblicher Form vorzunehmen.

Ökotoxizitätsuntersuchung

Stufe 2

Wenn die Menge des in den Verkehr gebrachten Stoffes 1000 t/Jahr/Hersteller oder wenn die in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 5000 t je Hersteller erreicht, werden die in Stufe 1 und 2 genannten zusätzlichen Prüfungen normalerweise nicht erforderlich sein. Die jeweilige zuständige Behörde sollte aber zusätzliche Prüfungen erwägen und kann zusätzliche Prüfungen einschließlich der unter Stufe 1 und 2 dieses Anhangs genannten Prüfungen verlangen.

Toxikologische Untersuchungen

Das Prüfungsprogramm muß die folgenden Aspekte abdecken, wenn nicht stichhaltige Gründe dagegen vorliegen, die nachzuweisen sind:

Ökotoxizitätsuntersuchung

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