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92/32/EWG

Ist eine Auskunftserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind die Gründe hierfür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der zuständigen Behörde.

Der Name der für die Durchführung der Untersuchungen zuständigen Stelle(n) ist anzugeben.

Stufe 1

Wenn die jeweilige zuständige Behörde in Übereinstimmung mit den Bestimmungen von Anhang VII.A in Bezug auf Zwischenprodukte die Anwendung eines reduzierten Prüfprogramms für einen chemischen Stoff genehmigt hat, werden die Anforderungen dieses Abschnitts wie folgt reduziert.

• Wenn die Menge des in den Verkehr gebrachten Stoffes 10 t/Jahr/Hersteller oder wenn die in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 50 t je Hersteller erreicht, wird die jeweilige zuständige Behörde alle unter Ziffern 3 bis 6 von Anhang VII.A festgelegten Prüfungen und Untersuchungen (mit Ausnahme der bereits durchgeführten) verlangen; darüber hinaus kann die jeweilige zuständige Behörde diejenigen Prüfungen und Untersuchungen von Stufe 1 verlangen, die sich auf aquatische Organismen beziehen
• Wenn die Menge des in den Verkehr gebrachten Stoffes 100 t/Jahr/Hersteller oder wenn die in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 500 t je Hersteller erreicht, wird die jeweilige zuständige Behörde diejenigen Prüfungen und Untersuchungen von Stufe 1 verlangen, die sich auf die Reproduktionstoxizität beziehen. Die jeweilige zuständige Behörde kann entscheiden, dass die Einstufung des Stoffes als Zwischenprodukt, das für ein reduziertes Prüfprogramm in Betracht kommt, einen guten Grund dafür darstellt, dass eine oder mehrere der Prüfungen und Untersuchungen, mit Ausnahme derjenigen, die sich auf die Reproduktionstoxizität beziehen, nicht sachdienlich sind.

Physikalisch-chemische Untersuchungen

Je nach den Ergebnissen der Untersuchungen gemäß Anhang VII weitere Untersuchungen der physikalisch-chemischen Eigenschaften. Zu diesen weiteren Untersuchungen können z.B. auch die Entwicklung von Analysenmethoden, die es erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte zu verfolgen und zu bestimmen, sowie Untersuchungen über die Zersetzungsprodukte bei thermischer Behandlung gehören.

Toxikologische Untersuchungen

Untersuchung der Fruchtbarkeit (eine Art, eine Generation, Männchen und Weibchen, geeignetster Verabreichungsweg).

Werden bei der ersten Generation unklare Befunde erzielt, so ist die Untersuchung einer zweiten Generation erforderlich.

Je nach Dosierungsschema lassen sich bei dieser Untersuchung auch Hinweise auf Teratogenität gewinnen. Im Falle eines positiven Hinweises ist eine Teratogenitätsuntersuchung in üblicher Form vorzunehmen.

• Untersuchung der Teratogenität (eine Art, geeignetster Verabreichungsweg).

Diese Untersuchung ist notwendig, falls die Teratogenität in der vorausgegangenen Untersuchung der Fruchtbarkeit nicht untersucht worden ist.

• Untersuchung der subchronischen und/oder chronischen Toxizität einschließlich Spezialuntersuchungen (eine Art, Männchen oder Weibchen, geeignetster Verabreichungsweg) ist notwendig, wenn die Ergebnisse der Untersuchung mit wiederholter Dosis nach Anhang VII oder anderweitige relevante Befunde die Notwendigkeit weiterer eingehender Untersuchungen zu Tage legen.

Wirkungen, die eine derartige Untersuchung erforderlich machen, können beispielsweise sein:

1. ernsthafte oder irreversible Schädigungen,
2. ein sehr niedriges "Nulleffekt"-Niveau oder das Fehlen eines solchen Niveaus,
3. eine deutliche Ähnlichkeit der chemischen Struktur des untersuchten Stoffes mit derjenigen von Stoffen, deren Gefährlichkeit bereits erwiesen ist.
• Zusätzliche Mutageneseprüfungen und/oder "Screening"-Prüfungen im Hinblick auf die Karzinogenese entsprechend der Prüfstrategie in Anhang V.

Fallen beide Prüfungen in der Basisbeschreibung negativ aus, so sind weitere Prüfungen entsprechend den spezifischen Eigenschaften und der bestimmungsgemäßen Anwendung des Stoffes durchzuführen.

Sind eine oder beide Prüfungen der Basisbeschreibung positiv, so sind die gleichen oder andere Endpunkte in andere In-vivo-Prüfmethoden einzubeziehen.

• Toxikokinetische Grundinformation.

Ökotoxizitätsuntersuchung

• Langfristige Toxizitätsuntersuchung an Daphnia magna (21 Tage)
• Untersuchung an höheren Pflanzen
• Untersuchung an Regenwürmern
• Weiter Toxizitätsuntersuchungen an Fischen
• Prüfung der Anreicherung in Organismen: eine Art, möglichst ein Fisch
• Zusätzliche Untersuchung(en) der Abbaubarkeit, wenn nach den gemäß Anhang VII durchgeführten Prüfungen kein ausreichender Abbau nachgewiesen wurde
• Weitere Adsorptions-/Desorptionsprüfungen, je nach den Ergebnissen der in Anhang VII festgelegten Untersuchungen.

Stufe 2

Wenn die Menge des in den Verkehr gebrachten Stoffes 1000 t/Jahr/Hersteller oder wenn die in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 5000 t je Hersteller erreicht, werden die in Stufe 1 und 2 genannten zusätzlichen Prüfungen normalerweise nicht erforderlich sein. Die jeweilige zuständige Behörde sollte aber zusätzliche Prüfungen erwägen und kann zusätzliche Prüfungen einschließlich der unter Stufe 1 und 2 dieses Anhangs genannten Prüfungen verlangen.

Toxikologische Untersuchungen

Das Prüfungsprogramm muß die folgenden Aspekte abdecken, wenn nicht stichhaltige Gründe dagegen vorliegen, die nachzuweisen sind:

• Untersuchung der chronischen Toxizität
• Untersuchung der Karzinogenität
• Untersuchung der Fruchtbarkeit (zum Beispiel Untersuchung der Fortpflanzung über drei Generationen): nur, wenn auf Stufe 1 eine Wirkung auf die Fruchtbarkeit festgestellt wurde
• Untersuchung der peri- und postnatalen Wirkungen in einer Ontogenese-Toxizitätsuntersuchung
• Untersuchung der Teratogenität (an Arten, die bei den entsprechenden Prüfungen nach Stufe 1 nicht untersucht wurden)
• Zusätzliche toxikokinetische Untersuchungen einschließlich Biotransformation und Pharmakokinetik
• Zusätzliche Prüfungen zur Untersuchung der Organ- und Systemtoxizität.

Ökotoxizitätsuntersuchung

• Zusätzliche Bioakkumulations-, Abbaubarkeits-, Mobilitäts- und Adsorptions-/ Desorptionsprüfungen
• Zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen an Fischen
• Toxizitätsuntersuchungen an Vögeln
• Zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen an anderen Organismen.

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