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Tabelle Ia
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Labortätigkeiten
| Spezifikationen | Einschließungsstufen | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| 1 | Laborbereich: Abschirmung {1} | nicht erforderlich | nicht erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 2 | Laboratorium: Abdichtung zwecks Begasung möglich | nicht erforderlich | nicht erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| Ausrüstung | |||||
| 3 | Gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistente und leicht zu reinigende Oberflächen | erforderlich (Arbeitsbank) | erforderlich (Arbeitsbank) | erforderlich (Arbeitsbank, Fußboden) | erforderlich (Arbeitsbank, Fußboden, Decken, Wände) |
| 4 | Zugang zum Labor über eine Luftschleuse (2) | nicht erforderlich | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich |
| 5 | Unterdruck im Vergleich zur unmittelbaren Umgebung | nicht erforderlich | nicht erforderlich | erforderlich, mit Ausnahme von (3) | erforderlich |
| 6 | Zuluft und Abluft zum Labor sollte HEPA-gefiltert werden | nicht erforderlich (HEPA) (4) - Abluft mit Ausnahme von (3) | nicht erforderlich (HEPA) (5) - Zuluft und Abluft | erforderlich | erforderlich |
| 7 | Mikrobiologische Sicherheitswerkbank | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich | erforderlich |
| 8 | Autoklav | innerhalb der Anlage | innerhalb des Gebäudes | innerhalb des Laborbereichs (6) | innerhalb des Labors = beidseitiger Zugriff |
| Arbeitsbereich | |||||
| 9 | Beschränkter Zugang | nicht erforderlich | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 10 | Kennzeichnung als biologischer Gefahrenbereich an der Tür | nicht erforderlich | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 11 | Spezifische Maßnahmen zur Überwachung der Verbreitung von Aerosolen | nicht erforderlich ein Mindestmaß zu reduzieren | erforderlich, auf zu verhindern | erforderlich zu verhindern | erforderlich |
| 13 | Duschen | nicht erforderlich | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich |
| 14 | Schutzkleidung | geeignete Schutzkleidung | geeignete Schutzkleidung | geeignete Schutzkleidung und (fakultativ) Schuhe | vollständiger Kleidungs- und Schubwechsel vor dem Betreten bzw. Verlassen |
| 15 | Handschuhe | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich | erforderlich |
| 18 | Wirksame Überwachung von Überträgern (z. B von Nagetieren und Insekten) | fakultativ | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| Abfall | |||||
| 19 | Inaktivierung von GVM im Abwasser von Handwaschbecken, Leitungen und Duschen und in ähnlichen Abwässern | nicht erforderlich | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich |
| 20 | Inaktivierung von GVM in kontaminiertem Material und Abfall | fakultativ | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| Sonstige Maßnahmen | |||||
| 21 | Jedes Laboratorium sollte über eine eigene Ausrüstung verfügen | nicht erforderlich | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich |
| 23 | Sichtfenster oder andere Vorrichtung, so daß die Personen im Raum beobachtet werden können | fakultativ | fakultativ | fakultativ | erforderlich |
| 1) Abschirmung = das Labor ist von anderen Bereichen des Gebäudes abgetrennt oder in einem getrennten Gebäude untergebracht. 2) Luftschleuse Das Labor wird über eine Luftschleuse, d.h. über einen vom Labor abgetrennten Raum, betreten. Die "saubere" Seite der Luftschleuse muß von der gesperrten Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch verriegelbare Türen abgetrennt sein. 3) Tätigkeiten, bei denen keine Übertragung über die Luft stattfindet. 4) HEPA = High Efficiency Particulate Air. 5) Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Anforderungen für die Abluft erforderlich. 6) Mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von Material in einen Autoklav außerhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten. | |||||
Tabelle Ib
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Gewächshäuser und Anzuchträume
Unter Gewächshäusern und Anzuchträumen sind Bauten mit Wänden, Decke und Boden zu verstehen, die für die Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und geschützten Umgebung entworfen und hauptsächlich genutzt werden.
Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:
| Spezifikationen | Einschließungsstufen | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| Gebäude | |||||
| 1 | Gewächshaus: festes Bauwerk (1) | nicht erforderlich | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| Ausrüstung | |||||
| 3 | Eingang über einen getrennten Raum mit zwei verriegelbaren Türen | nicht erforderlich | fakultativ | fakultativ | erforderlich |
| 4 | Überwachung von kontaminiertem Ablaufwasser | fakultativ ein Mindestmaß reduzieren (2) | Ablaufwasser auf vermeiden | Ablaufwasser vermeiden | Ablaufwasser |
| Arbeitsbereich | |||||
| 6 | Maßnahmen zur Überwachung unerwünschter Arten wie Insekten, Nagetiere, Arthropoden | erforderlich | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 7 | Durch entsprechende Verfahren für den Transfer lebenden Materials zwischen Gewächshaus/Anzuchtraum, Schutzbau und Labor soll die Verbreitung von GVM eingeschränkt werden | Verbreitung auf ein Mindestmaß reduzieren | Verbreitung auf ein Mindestmaß reduzieren | Verbreitung verhindern | Verbreitung verhindern |
| 1) Das Gewächshaus soll ein festes Bauwerk mit durchgehend wasserdichter Bedeckung sein; es sollte eben gelegen sein, so daß kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende verriegelbare Türen verfügen. 2) Soweit eine Übertragung über den Boden stattfinden kann. | |||||
Tabelle Ic
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten in Tieranlagen
Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:
| Spezifikationen | Einschließungsstufen | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| Anlagen | |||||
| 1 | Abschirmung der Tieranlagen (1) | fakultativ | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 2 | Tierhaltungsräume (2), die durch verriegelbare Türen abgetrennt sind | fakultativ | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 3 | Tierhaltungsräume so konstruiert, daß Dekontamination erleichtert (wasserundurchlässiges, leicht abwaschbares Material (Käfige usw.)) | fakultativ | fakultativ | erforderlich | erforderlich |
| 4 | Leicht abwaschbare Böden und/oder Wände | fakultativ | erforderlich (Boden) | erforderlich (Boden und Wände) | erforderlich (Boden und Wände) |
| 5 | Für die Tierhaltung geeignete Käfige, Ställe oder Behälter | fakultativ | fakultativ | fakultativ | fakultativ |
| 6 | Filter an den Isolatoren oder isolierter Raum (3) | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich | erforderlich |
| 1) Tieranlagen:
Gebäude oder abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und anderen Bereichen wie Umkleideräumen, Duschen, Autoklaven, Futterlagerräumen usw. 2) Tierhaltungsräume: Anlage, in der normalerweise Vieh, -Zucht- oder Versuchstiere gehalten werden bzw. kleinere operative Eingriffe vorgenommen werden. 3) Isolator: Durchsichtiger Behälter, in denen kleine Tiere innerhalb oder außerhalb eines Käfigs gehalten werden; für große Tiere können isolierte Räume angebracht sein. | |||||
Tabelle II
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für andere Tätigkeiten
| Spezifikationen | Einschließungsstufen | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| Allgemeines | |||||
| 1 | Lebensfähige Mikroorganismen müssen in einemSystem eingeschlossen sein, das den Prozeß von der Umwelt trennt (geschlossenes System) | fakultativ | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 2 | Überwachung der Abgase aus dem geschlossenen System | nicht erforderlich | erforderlich, Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren | erforderlich, Freisetzungen verhindern | erforderlich, Freisetzungen verhindern |
| 3 | Überwachung der Aerosole während der Probenahme, der Zugabe von Material in ein geschlossenes System oder der Übertragung von Material in ein anderes geschlossenes System | fakultativ | erforderlich, Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren | erforderlich, Freisetzungen verhindern | erforderlich, Freisetzungen verhindern |
| 4 | Inaktivierung großer Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie aus dem geschlossenen System genommen werden | fakultativ | erforderlich, durch validierte Verfahren | erforderlich, durch validierte Verfahren | erforderlich, durch validierte Verfahren |
| 5 | Dichtungen müssen so beschaffen sein, daß eine Freisetzung auf ein Mindestmaß reduziert oder verhindert wird | kein spezifischen Anforderungen | Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren | Freisetzungen verhindern | Freisetzungen verhindern |
| 6 | Der kontrollierte Bereich muß so ausgelegt sein, daß bei Austreten des gesamten Inhalts des geschlossenen Systems dieser aufgefangen werden kann | fakultativ | fakultativ | erforderlich | erforderlich |
| 7 | Der kontrollierte Bereich muß abdichtbar sein, um eine Begasung zu ermöglichen | nicht erforderlich | fakultativ | fakultativ | erforderlich |
| Ausrüstung | |||||
| 8 | Zutritt über Luftschleuse | nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ | erforderlich | ||
| 9 | Gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistente und leicht zu reinigende Oberflächen | fakultativ )Arbeitsbank soweit vorhanden) | fakultativ (Arbeitsbank soweit vorhanden) | erforderlich (Arbeitsbank soweit vorhanden, Boden)- | erforderlich )Arbeitsbank, Boden, Decken, Wände) |
| 10 | Spezifische Maßnahmen zur angemessenen Belüftung des kontrollierten Bereichs, um die Kontamination der Luft auf ein Mindestmaß zu reduzieren | fakultativ | fakultativ | fakultativ | erforderlich |
| 11 | Im kontrollierten Bereich muß gegenüber der unmittelbaren Umgebung ein Unterdruck herrschen | nicht erforderlich | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich |
| 12 | Zuluft und Abluft zum kontrollierten Bereich muß HEPA-gefiltert sein | nicht erforderlich | nicht erforderlich | erforderlich (Abluft, fakultativ für Zuluft)- | erforderlich (Zuluft und Abluft) |
| Arbeitsbereich | |||||
| 13 | Geschlossene Systeme müssen innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich | erforderlich |
| 14 | Der Zutritt ist nur autorisierten Personen erlaubt | nicht erforderlich | erforderlich | erforderlich | erforderlich - |
| 15 | Kennzeichnung als biologischer Gefahrenbereich | nicht erforderlich | erforderlich | erforderlich | erforderlich |
| 17 | Das Personal muß duschen, bevor es den kontrollierten Bereich verläßt | nicht erforderlich | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich |
| 18 | Das Personal muß Schutzkleidung tragen | erforderlich (Arbeitskleidung) | erforderlich (Arbeitskleidung) | erforderlich | vollständiger Kleidungswechsel vor Betreten und Verlassen |
| Abfall | |||||
| 22 | Inaktivierung von GVM in Abwässern aus Waschbecken und Duschen oder in ähnlichen Abwässern | nicht erforderlich | nicht erforderlich | fakultativ | erforderlich |
| 23 | Inaktivierung von GVM in kontaminiertem Materia1 und Abfall einschließlich jener in Abwässern aus dem Verarbeitungsprozeß vor der endgültigen Ableitung | fakultativ durch validierte Verfahren | erforderlich, durch validierte Verfahren | erforderlich, durch validierte Verfahren | erforderlich, |
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